INFORME DE LA COMISION PARA LA EVALUACIN DE ENVASES DE PET MONOCAPA (UNICO USO) CON MATERIAL RECICLADO POST-CONSUMO PARA ALIMENTOS

Ref. Expediente N 1-0047-2110-5077-04-9 A. CONFORMACION DE LA COMISION AD-HOC La Comisin ad-hoc creada por recomendacin de la Comisin Nacional de Alimentos (CONAL), en su Acta N 63 de la Reunin Plenaria del 6 al 8 de octubre de 2004, ha sido integrada por los siguientes representantes: Por: CAIP (Cmara Argentina de la Industria Plstica) COPAL IAE (Instituto Argentino del Envase) INAL INTI-Plsticos SAGPyA Ing. Carlos Malamud Dr. Salvador Longo Lic. Marta Galak Lic. Andrea Moser Ing. Alejandro Ariosti Lic. Mara Raquel Fernndez Dr. Pablo Morn Lic. Arnoldo Nonzioli (Coordinador) Lic. Elena Alonso Lic. Luca Jorge

SENASA SSDC

B. INFORME TECNICO Contenido: 1. Introduccin. 2. Anlisis realizados en INTI sobre botellas monocapa URRC. 3. Anlisis cromatogrficos comparativos realizados en INTI sobre botellas monocapa URRC y BUHLER. 4. Anlisis en curso en INTI sobre botellas monocapa BUHLER. 5. Evaluacin de los ensayos de validacin de la tecnologa de superlimpieza URRC. 6. Evaluacin de la carta de no objecin de FDA-USA a la tecnologa de superlimpieza URRC. 7. Bibliografa consultada. 8. Antecedentes del Seminario dictado por el Dr. Forrest Bayer. 9. Reuniones tcnicas y visitas a plantas y laboratorios. 10. Conclusiones de la Comisin ad-hoc. 11. Recomendacin de la Comisin ad-hoc. ANEXO I: Reglamento Tcnico para Envases de PET monocapa reciclados (nico uso) destinados al envasado de alimentos. 1/14

1. Introduccin El uso masivo de PET como material de envase ha producido un gran inters comercial por su reutilizacin y reciclado, buscando minimizar el impacto del material sobre el medio ambiente. Paralelamente existe un gran inters en evaluar las interacciones del PET, tanto en envases retornables como reciclados (multicapa y monocapa), con los alimentos. Los envases de PET reciclados monocapa estn constituidos por una mezcla de PET virgen y de PET post-consumo recuperado (material que se somete a un intenso tratamiento de descontaminacin, tambin denominado supercleaning o superlimpieza). Existen diversas tecnologas para efectuar este tratamiento exhaustivo, por ejemplo: AMCOR (USA), BUHLER (Suiza), OHL (Alemania), SCHOELLER (Alemania), URRC (USA), VACUREMA (Austria), etc. El uso de envases monocapa reciclados conteniendo PET descontaminado superlimpio para contener alimentos no est autorizado todava por el Cdigo Alimentario Argentino, ni por la Legislacin MERCOSUR. La FDA de USA ha emitido diversas cartas de no objecin (no objection letters, NOL) para las tecnologas validadas de superlimpieza de materiales plsticos (principalmente para PET). A nivel de la Unin Europea, todava no existe una Directiva sobre plsticos reciclados en contacto directo con alimentos, aunque se ha preparado un borrador (draft) de Directiva que est siendo evaluado y que posiblemente se apruebe durante 2005. En algunos pases europeos (por ejemplo Austria, Blgica, Francia, Suiza), los plsticos reciclados se pueden usar luego de una aprobacin caso por caso del proceso de reciclado, garantizada por las autoridades sanitarias nacionales. En algunos pases (por ejemplo Espaa e Italia) (como en MERCOSUR en aplicaciones generales) el uso de plsticos reciclados en contacto con alimentos est explcitamente prohibida. Una clusula de la Legislacin italiana permite el uso de plsticos reciclados cuando no estn en contacto directo con alimentos, es decir cuando existe una barrera funcional. Otros pases (por ejemplo Alemania, Gran Bretaa, Pases Bajos) carecen de legislacin relacionada con los plsticos reciclados en contacto con alimentos. Las regulaciones que rigen los materiales vrgenes tambin se aplican a los materiales reciclados. En Alemania el

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Ministerio Federal de Salud emiti una recomendacin para la realizacin de ensayos de validacin (challenge tests) para PET, que prcticamente tiene fuerza de ley. En este tipo de envases monocapa se debe demostrar que la limpieza rigurosa (superlimpieza) del material recuperado logra disminuir en l la concentracin de los posibles contaminantes a valores por debajo de lmites establecidos, o que los restos de los mismos no migran a los alimentos o sus simulantes en cantidades tales que puedan ser un riesgo para la salud del consumidor o que alteren los caracteres sensoriales de los productos envasados. La eficiencia de las tecnologas de descontaminacin de plsticos se determina validndolas del siguiente modo (challenge tests), segn las recomendaciones de la FDA de USA y del ILSI (International Life Sciences Institute) en el mbito europeo: a) contaminando ex profeso el material con contaminantes modelo (surrogates) representativos de distintos grupos de sustancias: tolueno (voltil, no polar) cloroformo (voltil, polar) tetracosano (no voltil, no polar) lindano (no voltil, no polar) benzofenona (no voltil, polar) etilhexanoato de cobre (II) (metales pesados)

b) tratndolo mediante el proceso de descontaminacin en cada caso particular; c) luego sometiendo el material a los siguientes anlisis: c-1) ensayos de determinacin de contenido de los contaminantes modelo en los copos de material tratado. En el caso particular de PET, y segn el procedimiento recomendado por la FDA, la concentracin de los contaminantes modelo en el material tratado no debe superar las 215 ppb (g/kg). O alternativamente: c-2) fabricar envases con el material descontaminado. A estos se los somete a ensayos de migracin especfica para determinar la cesin de los contaminantes modelo en simulantes de alimentos. Se debe demostrar que la migracin especfica de los distintos contaminantes ensayados, est por debajo del umbral de regulacin (TOR: threshold of regulation) establecido por la FDA y reconocido por la Unin Europea, que es de 0.5 ppb (como base dietaria), y para el PET en particular (con un factor de consumo del 5%), de 10 ppb, expresado como migracin.

2. Anlisis realizados en INTI sobre botellas monocapa URRC En el INTI se ha realizado la evaluacin de la aptitud sanitaria y perfiles de sustancias voltiles segn la Orden de Trabajo OT 20-12736 para CABELMA SA, sobre botellas

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incoloras monocapa fabricadas con PET virgen y con mezclas de PET virgen con 10, 20 y 50% de PET post-consumo reciclado, de procedencia argentina y descontaminado con el proceso de superlimpieza de URRC (United Resource Recovery Corporation), en la planta de la empresa en Spartanburg, Carolina del Sur, USA. Dichas evaluaciones comprendieron los siguientes estudios: 2.1 Identificacin de polmero por espectrometra de absorcin en el infrarrojo en un equipo FTIR Nicolet OMNIC, y por resonancia magntica nuclear de protn, en un equipo Bruker Avance DPX400. 2.2 Verificacin de inclusin de polmero en listas positivas de polmeros y resinas destinados a la fabricacin de envases plsticos del MERCOSUR. 2.3 Migracin total de componentes, segn Resolucin GMC 36/92 del MERCOSUR y Norma EN 1186:2002 de la Unin Europea, utilizando: (a) simulante de alimentos acuosos no cidos (pH >5): agua destilada; (b) simulante de alimentos acuosos cidos (pH < 5): solucin de cido actico al 3 % m/v en agua destilada; (c) simulante de alimentos acuosos alcohlicos y alternativo de alimentos grasos (Unin Europea): solucin de etanol al 95 % v/v en agua destilada; (d) simulante de alimentos grasos (MERCOSUR): n-heptano. Las condiciones de contacto fueron para los simulantes (a), (b) y (c): 10 das a 40C; y para el simulante (d): 30 minutos a 23C. 2.4 Migracin especfica de cido tereftlico (TPA), por cromatografa lquida de alta eficacia (HPLC), en los simulantes (a) y (b), simulante de alimentos acuosos alcohlicos (solucin de etanol en agua al 15% v/v), y aceite de girasol. 2.5 Migracin especfica de etilenglicol (EG) y de dietilenglicol (DEG), por cromatografa gas-lquido (GC), tcnica head-space, en los simulantes (a), (b), (c) y simulante de alimentos acuosos alcohlicos (solucin de etanol en agua al 15% v/v). 2.6 Migracin especfica de metales pesados, en el simulante (b), por espectrometra de absorcin atmica. 2.7 Estudios cromatogrficos Por otra parte, para verificar la eficiencia de la descontaminacin, se obtuvo el perfil de compuestos voltiles por cromatografa gaseosa (GC) de copos sin descontaminar; copos

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descontaminados; pellets de PET virgen; mezclas de pellets de PET virgen con 10%, 30% y 50% de material reciclado; botella fabricada con material virgen y botellas fabricadas con 10%, 30% y 50% de material reciclado. Entre los compuestos presentes como trazas en las muestras de copos tratados, se identificaron por GC sustancias de conocido inters toxicolgico, por ejemplo: dioxano, tolueno y xileno. Por este motivo se decidi realizar la determinacin de la migracin especfica de las mismas en simulante (b) de alimentos acuosos cidos (pH < 5) y en simulante de alimentos grasos (aceite de girasol). Conclusiones: I. Aptitud sanitaria. El PET est incluido en las listas positivas de polmeros permitidos para contacto con alimentos del Cdigo Alimentario Argentino y de la Legislacin MERCOSUR vigente. Los resultados de migracin total y los de migracin especfica de EG, DEG, TPA y de metales pesados de los envases fabricados con mezclas de material virgen y de material reciclado fueron menores que los lmites establecidos por el Cdigo Alimentario Argentino (captulo IV) y la Legislacin MERCOSUR vigente. II. Perfiles de compuestos voltiles. De los resultados obtenidos en el presente estudio (novedoso en el pas), se observa que el contenido de componentes voltiles del material reciclado es inferior al del material virgen (lo cual concuerda con lo hallado para PET post-consumo de USA y Canad (ver referencia 7.4) y adems la de componentes voltiles por debajo de los niveles correspondientes al material virgen. III. Migraciones especficas de contaminantes de inters toxicolgico. Respecto de las migraciones especficas de contaminantes de inters toxicolgico encontrados a nivel de trazas en el material tratado, en el caso del dioxano no hay establecido un lmite de migracin especfica en la Unin Europea, mientras que en el caso del tolueno y del xileno, su migracin especfica fue menor que los lmites estipulados por el Cdigo Alimentario Argentino y la Legislacin MERCOSUR.

3. Anlisis cromatogrficos comparativos realizados en INTI sobre botellas monocapa URRC y BUHLER

En el INTI se ha realizado la comparacin de perfiles de compuestos voltiles por GC, segn la Orden de Trabajo OT 20-13104 para CABELMA SA, sobre botellas incoloras monocapa fabricadas con PET virgen y con mezclas de PET virgen con 10 y 30% de PET post-consumo reciclado, de procedencia argentina y descontaminado con el proceso de superlimpieza de SOREMA (Italia)-BUHLER (Suiza), en la planta de AMCOR PET PACKAGING (Beaune, Francia), y sobre botellas incoloras monocapa fabricadas con mezclas de PET virgen con 10 y 30% de PET post-consumo reciclado descontaminado con la tecnologa URRC.

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Conclusiones: De la comparacin de los cromatogramas de las botellas URRC y BUHLER, no se observan diferencias significativas en la cantidad e intensidad de picos asignables a compuestos voltiles. 4. Anlisis en curso en INTI sobre botellas monocapa BUHLER Actualmente en INTI se encuentra en ejecucin la Orden de Trabajo OT N 20-13350 para CABELMA SA, con el objetivo de evaluar la aptitud sanitaria de botellas incoloras monocapa fabricadas con PET virgen y con mezclas de PET virgen con 10 y 30% de PET post-consumo reciclado, de procedencia argentina y descontaminado con el proceso de superlimpieza de SOREMA (Italia)-BUHLER (Suiza). Los ensayos siguen la metodologa descripta en el item (2). 5. Evaluacin de los ensayos de validacin de la tecnologa de superlimpieza URRC Se estudi el pedido de evaluacin (Nota de peticin de carta de no objecin del 30 de noviembre de 1998) de la tecnologa de superlimpieza URRC para la descontaminacin de PET post-consumo, presentada ante la Food and Drug Administration (FDA) de USA, que incluye la descripcin de los anlisis de validacin realizados, que constan de ensayos de migracin especfica (challenge tests) de contaminantes modelo (surrogates) agregados ex profeso al material post-consumo (folios 127 a 139). En el expediente se agregan el Apndice A del NCFST (folios 156 y 157), el Apndice B de PTI (folios 158 a 160) y el Apndice C de Covance Inc. (folios 161 a 203), con informes de resultados de los ensayos de validacin. Se incluye informacin general (folios 105 a 126) y especfica y confidencial (folios 140 a 155), sobre la tecnologa URRC. Los ensayos de validacin fueron llevados a cabo en las siguientes instituciones de USA: NCFST Illinois Institute of Technology Moffet Campus: contaminacin de los copos de PET con contaminantes modelo; URRC, Spartanburg: descontaminacin de los copos contaminados ex profeso; Plastics Technologies, Inc., (PTI), Holland, Ohio: inyeccin de preformas y soplado de botellas con el material descontaminado; Covance, Inc., Madison, Wisconsin: ensayos de migracin especfica de contaminantes modelo (challenge tests) y validacin del proceso de descontaminacin.

Conclusiones: La metodologa utilizada se considera adecuada, de acuerdo a los documentos Points to consider for the use or recycled plastics in food packaging (FDA, diciembre de 1992 y

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actualizaciones) y Recommendations for chemistry data for indirect food additive petitions (FDA, junio de 1995), y los resultados obtenidos se estiman satisfactorios.

6. Evaluacin de la carta de no objecin de FDA-USA a la tecnologa de superlimpieza URRC Se consider la carta de no objecin (NOL) de la FDA de USA (folios 204 y 205), para el uso de PET reciclado post-consumo descontaminado con la tecnologa URRC, para la fabricacin de envases monocapa destinados a contener alimentos secos (sin aceite o grasa superficial), acuosos, cidos y alcohlicos (contenido de etanol < 15% v/v), a temperatura ambiente o inferior, emitida tras la evaluacin por parte de esa agencia federal norteamericana de los resultados satisfactorios de los ensayos de validacin de la tecnologa de descontaminacin de la empresa URRC. Una referencia a esta NOL est includa en el documento Recycled plastics in food packaging. Office of Food Additives Safety. Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN) Food and Drug Administration (FDA) US Department of Health and Human Services, octubre de 2003, actualizado al 1 de diciembre de 2003 (folio 56).

Conclusiones: La Comisin tambin evalu positivamente la carta de no objecin de la FDA para el uso del material reciclado superlimpio para fabricar envases destinados a contener alimentos secos (sin aceite o grasa superficial), acuosos, cidos y alcohlicos (contenido de etanol < 15% v/v), a temperatura ambiente o inferior.

7. Bibliografa consultada La bibliografa relacionada con el tema que evalu la Comisin, se lista a continuacin: 7.1 Guidance for Industry: Points to consider for the use of recycled plasics in food packaging: Chemistry Considerations. Version 2.0. Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN) Food and Drug Administration (FDA) US Department of Health and Human Services, 16 de Julio de 2002, actualizado al 6 de enero de 2004. (folios 19 a 31). 7.2 Recycled plastics in food packaging. Office of Food Additives Safety. Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN) Food and Drug Administration (FDA) US Department of Health and Human Services, octubre de 2003, actualizado al 1 de diciembre de 2003. (folios 32 a 70). 7.3 The threshold of regulation and its application to indirect food additive contaminants in recycled plastics. Forrest L. Bayer. Food Additives and Contaminants, 1997, vol. 14, N 6-7, 661-670. (folios 71 a 80).

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7.4 PET recycling for food-contact applications: testing, safety and technologies: a global perspective. Forrest L. Bayer. Food Additives and Contaminants, 2002, vol. 19, Supplem., 111-134. (folios 81 a 104). 7.5 European survey on post-consumer poly(ethylene terephthalate) (PET) materials to determine contamination levels and maximum consumer exposure from food packages made from recycled PET. R. Franz, A. Mauer y F. Welle. Food Additives and Contaminants, 2004, vol. 21, N 3, 265-286. 7.6 Guidance and criteria for safe recycling of post-consumer polyethylene terephthalate (PET) into new food packaging applications. Roland Franz, Forrest Bayer y Frank Welle. EU-Project FAIR-CT98-4318 Reciclability. Programme on the recyclability of food packaging materials with respect to food safety considerations Polyethylene terephthalate (PET), paper and board and plastics covered by functional barriers. Fraunhofer Institut Verfahrenstechnik und Verpackung (IVV), Freising, Alemania, febrero de 2003. 7.7 Guidance and criteria for safe recycling of post-consumer polyethylene terephthalate (PET) into new food packaging applications. Roland Franz, Forrest Bayer y Frank Welle. EU-Project FAIR-CT98-4318 Reciclability. European Commission, Bruselas, 2004. 7.8 Uso de material reciclado en contacto con alimentos: desarrollo de metodologa de evaluacin de aptitud sanitaria de botellas de PET monocapa para gaseosas. Alejandro Ariosti, Guillermo De Rosa, Mara Raquel Fernndez, Gabriela Fernndez, Marcelo Isleo, Adriana Rosso y Mariana Ruiz de Arechavaleta. 5as. Jornadas de Desarrollo e Innovacin. INTI, noviembre de 2004.

8. Antecedentes del Seminario Tcnico dictado por el Dr. Forrest Bayer Los miembros de la Comisin asistieron al Seminario PET recycling for food contact applications, dictado por el Dr. Forrest L. Bayer (Director del Departamento de Packaging y Asuntos Cientficos y Regulatorios, de The Coca Cola Co.) el da 15 de marzo de 2005 en el Hotel Four Seasons de Buenos Aires. Adems se cont con la presencia de los siguientes representantes del Grupo ad-hoc Envases y Materiales en contacto con alimentos Comisin de Alimentos Subgrupo Tcnico 3 Reglamentos Tcnicos y Evaluacin de la Conformidad del MERCOSUR: Lic. Nora Heinke, del Instituto Nacional de Alimentos (INAL) de Argentina; Ing. Jorge Remersaro, del Laboratorio Tecnolgico del Uruguay (LATU); Dra. Julia de Saldvar, del Instituto Nacional de Alimentos y Materiales (INAM) del Paraguay.

9. Reuniones tcnicas y visitas a plantas y laboratorios 9.1 Asistencia del Ing. Alejandro Ariosti como expositor invitado y participante en el Seminario Internacional Reciclagem de PET ps-consumo para contato com 8/14

alimentos, organizado por el CETEA (Centro de Tecnologa de Embalagens) del ITAL (Instituto de Tecnologa de Alimentos), en Campinas, Sao Paulo, Brasil, el 17 y 18 de setiembre de 2003. (Disposicin de Presidencia de INTI 311/03). El Ing. Ariosti disert sobre El reciclado de PET en Argentina y consideraciones sobre el PET reciclado post-consumo en contacto directo con alimentos. Estuvieron presentes en el evento las siguientes representantes brasileas en el Grupo adhoc Envases y Materiales en contacto con alimentos Comisin de Alimentos Subgrupo Tcnico 3 Reglamentos Tcnicos y Evaluacin de la Conformidad del MERCOSUR: Ing. Marisa Padula, del CETEA-ITAL; Dra. Neus Pascuet, del Instituto Adolfo Lutz (IAL), de Sao Paulo.

9.2 Misin del Ing. Alejandro Ariosti a USA (Disposicin de Presidencia de INTI 407/03). Las actividades realizadas fueron: - Visita al Laboratorio de Soporte Analtico y Desarrollo y al Laboratorio de Envases y Materiales de The Coca Cola Company; observacin del anlisis de contaminantes de muestras de PET post-consumo de procedencia argentina no tratado; reuniones tcnicas con Norman P. Soberano (Ventas y Desarrollo de Equipos de Proceso), Linda Liu (Gerente Senior de Proyectos) y Dr. Forrest L. Bayer (Director del Departamento de Packaging y Asuntos Cientficos y Regulatorios); Atlanta, Georgia, USA; 10 y 11 de noviembre de 2003. - Visita a las instalaciones de la empresa URRC (United Resource Recovery Corporation) (planta de tratamiento de PET y laboratorio de anlisis); procesado de PET post-consumo de procedencia argentina; reuniones tcnicas con Carlos D. Gutirrez (Presidente de URRC), A. G. Fishbeck (Vice-Presidente de Operaciones) y Bevan Huynh (staff tcnico); Spartanburg, South Carolina, USA; 11 al 13 de noviembre de 2003. 9.3 Misin del Ing. Alejandro Ariosti a Francia y Suiza (Disposiciones de Presidencia de INTI 433/04 y 11/05). Las actividades realizadas fueron: - Reunin tcnica con Flavio Previero, Presidente de la empresa italiana SOREMA PLASTICS RECYCLING SYSTEMS y Juan Pedro Iturburu, Gerente General de CABELMA SA de Argentina, en el Novotel de Beaune, Francia, el da 15 de noviembre de 2004. Seminario tcnico a cargo de Flavio Previero sobre la tecnologa de lavado inicial de PET post-consumo de la empresa SOREMA. - Visita a la planta recicladora de PET post-consumo de AMCOR PET PACKAGING, en Beaune, donde se procesaron las botellas de PET post-consumo de origen argentino con la tecnologa de lavado de la empresa italiana SOREMA y a continuacin la de descontaminacin de la empresa suiza BUHLER. Reuniones tcnicas con Juan Pedro Iturburu (CABELMA SA); Flavio Previero y Vito Potito (SOREMA); Paul Blumer (Director de Ventas - Procesos Trmicos) y Andreas Christel (Gerente de Producto) 9/14

(BUHLER); y Frdric Blanchard (Gerente de Planta) y Bruno Vincent (Gerente General) (AMCOR); durante los das 16, 17 y 18 de noviembre de 2004. - Visita al laboratorio y planta piloto de PTI-Europe (Plastic Technologies, Inc.), en Yverdon, Suiza, empresa que inyect preformas y sopl botellas con el PET descontaminado de origen argentino. Reuniones tcnicas con Juan Pedro Iturburu (CABELMA SA), Alain Berhault y William van Keyenburg (Ingenieros de Proyecto) (PTI), y Paul Blumer (BUHLER), los das 18 y 19 de noviembre de 2004. - Visita a los laboratorios, planta piloto de reciclado y planta industrial de BUHLER en Uzwil, Suiza. Reunin tcnica con Paul Blumer, Andreas Christel, Peter Mller (Gerente de Ventas), Camille Borer (Jefe de Investigacin y Desarrollo), Riccardo Cattaneo (Jefe de Laboratorio) y Walter Bfer (Laboratorio Fsico), el da 22 de noviembre de 2004. 10. Conclusiones de la Comisin ad-hoc 10.1 Evaluacin de botellas monocapa URRC 10.1.1 Aptitud sanitaria. El PET est incluido en las listas positivas de polmeros permitidos para contacto con alimentos del Cdigo Alimentario Argentino y de la Legislacin MERCOSUR vigente. Los resultados de migracin total y los de migracin especfica de EG, DEG, TPA y de metales pesados de los envases fabricados con mezclas de material virgen y de material reciclado fueron menores que los lmites establecidos por el Cdigo Alimentario Argentino (captulo IV) y la Legislacin MERCOSUR vigente. 10.1.2 Perfiles de compuestos voltiles. De los resultados obtenidos en el presente estudio (novedoso en el pas), se observa que el contenido de componentes voltiles del material reciclado es inferior al del material virgen (lo cual concuerda con lo hallado para PET post-consumo de USA y Canad (ver referencia 7.4) y adems la de componentes voltiles por debajo de los niveles correspondientes al material virgen. 10.1.3 Migraciones especficas de contaminantes de inters toxicolgico. Respecto de las migraciones especficas de contaminantes de inters toxicolgico encontrados a nivel de trazas en el material tratado, en el caso del dioxano no hay establecido un lmite de migracin especfica en la Unin Europea, mientras que en el caso del tolueno y del xileno, su migracin especfica fue menor que los lmites estipulados por el Cdigo Alimentario Argentino y la Legislacin MERCOSUR. 10.2 Anlisis cromatogrficos comparativos realizados en INTI sobre botellas monocapa URRC y BUHLER De la comparacin de los cromatogramas de las botellas URRC y BUHLER, no se observan diferencias significativas en la cantidad e intensidad de picos asignables a compuestos voltiles.

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10.3 Evaluacin de los ensayos de validacin de la tecnologa de superlimpieza URRC La metodologa utilizada se considera adecuada, de acuerdo a los documentos Points to consider for the use or recycled plastics in food packaging (FDA, diciembre de 1992 y actualizaciones) y Recommendations for chemistry data for indirect food additive petitions (FDA, junio de 1995), y los resultados obtenidos se estiman satisfactorios. 10.4 Evaluacin de la carta de no objecin de FDA-USA a la tecnologa de superlimpieza URRC La Comisin tambin evalu positivamente la carta de no objecin de la FDA para el uso del material reciclado superlimpio para fabricar envases destinados a contener alimentos secos (sin aceite o grasa superficial), acuosos, cidos y alcohlicos (contenido de etanol < 15% v/v), a temperatura ambiente o inferior. 11. Recomendacin de la Comisin ad-hoc Visto y considerando los items (1) a (9), y por lo expuesto en el item (10), esta Comisin considera que: Puede autorizarse el uso de PET post-consumo reciclado descontaminado por procesos de superlimpieza debidamente validados, para la fabricacin de envases de PET monocapa (nico uso) para alimentos, en tanto se cumpla con los requerimientos del ANEXO I.

Buenos Aires, 15 de abril de 2005.

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ANEXO I Reglamento Tcnico para Envases de PET monocapa reciclados (nico uso) destinados al envasado de alimentos

1. La presente Reglamentacin establece las condiciones generales y los criterios de evaluacin de envases de PET monocapa reciclados (nico uso) fabricados con proporciones variables de material virgen (grado alimentario) y de material (grado alimentario) reciclado post-consumo debidamente descontaminado por procesos de superlimpieza, y destinados a contener alimentos. 2. Los envases de PET monocapa reciclados deben satisfacer los requisitos de aptitud sanitaria establecidos en el Cdigo Alimentario Argentino y la Legislacin MERCOSUR vigente, y deben ser compatibles con el alimento que van a contener. 3. Los envases de PET monocapa reciclados debern ser autorizados/aprobados ante la Autoridad Sanitaria Competente, siguiendo los procedimientos establecidos, declarando que son envases monocapa de un nico uso. 4. En el caso de que los fabricantes de alimentos utilicen envases de PET monocapa reciclados, slo debern comprar los autorizados/aprobados ante la autoridad Sanitaria Competente, y destinarlos a contener slo los alimentos en las condiciones estipuladas en dicha autorizacin/aprobacin, y basadas en las cartas de no objecin a su uso por parte de la Food and Drug Administration (FDA) de USA, de la European Food Safety Authority (EFSA) o de las Autoridades Sanitarias Competentes de pases miembro de la Unin Europea. 5. Los envases de PET monocapa reciclados no debern ceder sustancias ajenas a la composicin propia del plstico, en cantidades que impliquen un riesgo significativo para la salud humana o una modificacin inaceptable de las caractersticas sensoriales de los productos envasados. 6. Los establecimientos productores de envases de PET monocapa reciclados (nico uso) para alimentos debern estar habilitados por la Autoridad Sanitaria Competente. 7. Para que un establecimiento que fabrique envases de PET monocapa reciclados (nico uso) sea habilitado se requerir que disponga de: procedimientos escritos y sus registros de aplicacin sobre Buenas Prcticas de Manufactura que se encuentren a disposicin de la Autoridad Sanitaria Competente registros del origen y composicin/caracterizacin del PET descontaminado superlimpio equipamiento adecuado para el acondicionamiento y procesado del PET descontaminado superlimpio

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procedimientos de control de proceso de fabricacin de los envases de PET monocapa reciclados que permita la trazabilidad del mismo personal para la operacin de todo el equipamiento, capacitado especficamente para tal fin.

8. Los establecimientos habilitados para fabricar los envases de PET monocapa reciclados debern utilizar para este fin slo PET descontaminado obtenido por un proceso de superlimpieza aprobado/autorizado por la Autoridad Sanitaria Competente y evaluado por su Laboratorio de Referencia (INTI Instituto Nacional de Tecnologa Industrial). 9. Los establecimientos habilitados para fabricar los envases de PET monocapa reciclados debern comprar el PET descontaminado superlimpio al proveedor del mismo, para la manufactura de envases destinados a contener slo los alimentos en las condiciones estipuladas en la aprobacin/autorizacin por parte de la Autoridad Sanitaria Competente y basadas en las cartas de no objecin a su uso por parte de la Food and Drug Administration (FDA) de USA, de la European Food Safety Authority (EFSA) o de las Autoridades Sanitarias Competentes de pases miembro de la Unin Europea.

10. Los proveedores de PET descontaminado superlimpio debern: utilizar un proceso de superlimpieza aprobado/autorizado en cada caso particular por la Autoridad Sanitaria Competente y evaluado por su Laboratorio de Referencia (INTI), sobre la base de los antecedentes internacionales de la tecnologa correspondiente, de los ensayos de validacin de la misma (challenge tests), y de las cartas de no objecin a su uso por parte de la Food and Drug Administration (FDA) de USA, de la European Food Safety Authority (EFSA) o de las Autoridades Sanitarias Competentes de pases miembro de la Unin Europea. utilizar un proceso de superlimpieza con tecnologa validada mediante ensayos de evaluacin de contaminantes (challenge tests), segn la metodologa establecida o reconocida por la Food and Drug Administration (FDA) de USA, la European Food Safety Authority (EFSA), las Autoridades Sanitarias Competentes de pases miembro de la Unin Europea, o el ILSI (International Life Sciences Institute) de Bruselas, Blgica. vender el PET descontaminado superlimpio al fabricante de envases, para la manufactura de contenedores destinados a almacenar slo los alimentos en las condiciones estipuladas en la aprobacin/autorizacin por parte de la Autoridad Sanitaria Competente y basadas en las cartas de no objecin a su uso por parte de la Food and Drug Administration (FDA) de USA, de la European Food Safety Authority (EFSA) o de las Autoridades Sanitarias Competentes de pases miembro de la Unin Europea.

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contar con procedimientos escritos y sus registros de aplicacin sobre Buenas Prcticas de Manufactura que se encuentren a disposicin de la Autoridad Sanitaria Competente registros del origen y composicin/caracterizacin del PET post-consumo materia prima del proceso registros del destino y composicin/caracterizacin del PET descontaminado superlimpio producto del proceso procedimientos de control de proceso de obtencin de PET descontaminado superlimpio que permita la trazabilidad del mismo. laboratorio de anlisis que permita realizar los ensayos de caracterizacin de los contaminantes del PET post-consumo materia prima, as como del PET descontaminado superlimpio obtenido, a fin de determinar su calidad y la eficiencia del proceso. personal para la operacin de todo el equipamiento y para desempearse en el laboratorio, capacitado especficamente para tal fin.

11. Los proveedores de PET descontaminado superlimpio debern contar con un sistema de aseguramiento de la calidad que contemple: Frecuencia del ensayo de validacin. Un ensayo de validacin de la tecnologa (challenge test) es vlido mientras los parmetros de proceso se mantengan constantes o el equipamiento involucrado para llevar a cabo las operaciones de descontaminacin sea el correspondiente a la tecnologa originalmente aprobada. Si existen cambios, el proveedor de PET descontaminado superlimpio deber comunicarlos a la Autoridad Sanitaria Competente, y si estos comprometen la calidad del material obtenido, se deber evaluar nuevamente la eficiencia del proceso mediante un nuevo ensayo de validacin. Programas de monitoreo analtico: que aseguren la continuidad de la calidad del PET descontaminado superlimpio obtenido a lo largo del tiempo. Anlisis sensorial. Para asegurar que el PET descontaminado superlimpio no altere las caracersticas sensoriales de los alimentos contenidos, se debern realizar con la frecuencia adecuada, ensayos sensoriales sobre los envases, segn la Norma IRAM 20021 Anlisis sensorial Mtodo para la evaluacin de compuestos extraos transmitidos por el embalaje a los productos alimenticios , basada en la Norma ISO 13302 Sensory analysis Methods for assessing modifications to the flavour of foodstuffs due to packaging. Una tcnica usual para los ensayos de migracin a tal fin, consiste en llenar los envases con agua destilada durante 10 das a 40C. De acuerdo a las aplicaciones particulares, se podrn realizar los ensayos en otras condiciones ms adecuadas.

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