Normas ISO 9000-Auditorias

Gestin Integral de la Calidad Normas ISO 9000 2000 y Auditorias de Sistemas de Gestin
Ing. Gustavo Lamberghini 1

UNIVERSIDAD TECNOLGICA NACIONAL
Facultad Regional Crdoba

Secretaria de Extensin Universitaria

rea Tecnolgica de Educacin Virtual

Coordinador General de Educacin Virtual: Magster Leandro D. Torres

Curso:
Gestin Integral de la Calidad EV 3020

Mdulo:
Normas ISO 9000-2000
Auditorias de Sistemas de Gestin de la Calidad

Tutor:
Ing. Gustavo A. Lamberghini


CURSO:
GESTIN INTEGRAL DE LA CALIDAD

Asignatura:

Normas ISO 9000-2000 y
Auditorias del Sistema de Gestin de la Calidad
ANTECEDENTES DEL AUTOR
Gustavo Adolfo LAMBERGHINI.

Experiencia:
- Desde 1987:
- Gerente de QLT.
- Auditora, consultora y capacitacin en management, calidad, medio ambiente, seguridad e higiene en
el trabajo.
- Coordinador local de la SRNyDS del Programa Piloto de Sistemas de Gestin Ambiental, segn Norma
ISO 14001.
- Coordinador del proyecto ISO 9000 en el CTPE de Rosario.
- Cuatro aos de experiencia (analista, tcnico y jefe de garanta de calidad) en la industria.

Habilidades:
Auditor ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, Otros.
Consultor de organizaciones tales como:
- GTZ de Alemania
- Integration de Alemania
- Centro Tecnolgico de Plsticos y Elastmeros de Rosario.
- Secretara de Recursos Naturales y Desarrollo Sustentable de la Presidencia de la Nacin.
- Cmara de Industriales Metalrgicos y Componentes de Crdoba.
- Auditor responsable ISO 9000 M. I. C.
- Varias empresas privadas.
Instructor en organizaciones tales como:
- Formacin de Auditores Internos en Sistemas de Gestin de la Calidad. Extensin Universitaria. UTN.
Facultad Regional Crdoba.
- Seminario Sistema de Gestin Ambiental - ISO 14001. Maestra de Ingeniera Ambiental: UTN.
Facultad Regional Crdoba.
- Seminario Sistema de Gestin Ambiental - ISO 14001. Extensin Universitaria. UTN. Facultad
Regional Crdoba.
- Varias empresas privadas.

Formacin:
- Auditor ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001.
- Seminario para consultores y profesionales. El PRE y el Oficio del Consultor. BDO-DFC
- A Total Quality Approach to Modern Professional Management. Harvard University.
- TQM / II ISO 14000 sistemas de gestin ambiental. Astec S.L. Espaa
- TQM / I ISO 9000 las normas para la calidad en la practica. Astec S.L. Espaa
- Total Quality Management. Astec S.L. Espaa

Educacin:
- Posgrado Especialista en Higiene y Seguridad en el Trabajo (en trmite) UTN. Facultad Regional
Crdoba
- Posgrado Especialista en Ingeniera Ambiental. UTN. Facultad Regional Crdoba.
- Ingeniero Mecnico Electricista - Universidad Nacional de Crdoba.
NDICE DEL MDULO

ANTECEDENTES DEL AUTOR.....................................................................................................3
CARTA DE PRESENTACIN........................................................................................................5
OBJETIVOS GENERALES .............................................................................................................6
ORIENTACIN DEL APRENDIZAJE..........................................................................................6
PROGRAMA DE LA ASIGNATURA.............................................................................................7
UNIDAD I: NORMA ISO 9001.........................................................................................................8
INTRODUCCIN ............................................................................................................................8
REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001 ........................................................................................9
EL PROCESO DE CERTIFICACIN POR TERCERA PARTE....................................................30
ACTIVIDAD: EJERCICIO N 1.....................................................................................................32
UNIDAD II: AUDITORAS DE LA CALIDAD...........................................................................33
INTRODUCCIN ..........................................................................................................................33
ACTIVIDADES DE AUDITORA.................................................................................................33
INICIO............................................................................................................................................33
REVISIN DE LA DOCUMENTACIN .......................................................................................36
PREPARACIN DE LAS ACTIVIDADES .....................................................................................37
ACTIVIDADES IN SITU................................................................................................................43
INFORME ......................................................................................................................................50
FINALIZACIN.............................................................................................................................51
ACTIVIDADES DE SEGUIMIENTO.............................................................................................52
ACTIVIDAD: EJERCICIO N 2.....................................................................................................54
CRONOGRAMA DE LA ASIGNATURA ....................................................................................55
BIBLIOGRAFA..............................................................................................................................55
CLAVES DE RESPUESTA.............................................................................................................56
ACTIVIDADES OBLIGATORIAS................................................................................................57

CARTA DE PRESENTACIN

En el contexto general una organizacin debe adecuarse a las nuevas exigencias, donde se imponen
sistemas de gestin entre los cuales se destaca el referido a la calidad.

El Sistema de Gestin de la Calidad se aplica especialmente a todas las actividades relativas a la
calidad de un producto o servicio. Estas actividades pueden incluir:
- Estudio de mercado,
- Diseo / especificaciones de ingeniera y desarrollo del producto,
- Aprovisionamiento,
- Planificacin y desarrollo del proceso,
- Produccin,
- Inspeccin, ensayo y examen,
- Embalaje y almacenamiento,
- Venta y distribucin,
- Instalacin y funcionamiento,
- Asistencia tcnica y mantenimiento,
- Destino despus de la vida til.

Durante el desarrollo de este tercer mdulo del curso Gestin Integral de la Calidad, los temas que
trataremos son principalmente dos.
1) Sistemas de Gestin de la Calidad en base a la Norma Internacional ISO 9001 versin 2000 y
2) Auditoras de la Calidad.

Estos temas estn divididos en dos unidades del mismo nombre.

La primera unidad est elaborada siguiendo la estructura de la norma ISO 9001-2000 de manera que
si bien puede resultarle una disposicin estructurada, ha sido realizada con el objeto de no
desviarnos de la misma, de modo de no entrar en un terreno de malas interpretaciones que hacen
que los sistemas de gestin no cumplan lo establecido en la norma o que sea desarrollado
extensamente y por lo tanto muy complicado de implementar y ms an de mantener.

La mejor manera de interpretar esta unidad es identificar todos los verbos que pasan a ser verbos
accin, es decir el que hacer a los cuales debe identificar quien hace, cuando lo hace, donde lo
hace, como lo hace, con que recursos los hace, que documentos y registros utiliza.

En la segunda unidad desarrollamos el tema auditoras de la calidad, incluyendo tambin la
calificacin de auditores y programas de auditoras. Sin dudas esta es la herramienta gerencial por
excelencia que permite a una organizacin saber si est preparada para una certificacin y es similar
a la herramienta usada por los organismos de certificacin para otorgar la misma.

El esquema a continuacin representa una sntesis de ambas unidades. Se puede observar que la
segunda unidad est incluida dentro del captulo ocho de ISO 9001-2000.

5 - RESPONSABILIDAD
DE LA DIRECCIN
Auditora interna
8 - MEDICIN,
ANLISIS
Y MEJORA
6 - GESTIN DE
RECURSOS
7 - REALIZACIN
DEL PRODUCTO
4 - SISTEMA DE
GESTIN DE LA
CALIDAD
Nota: 1, 2, 3 no figuran en este esquema por no ser relavantes y para no cambiar la numeracin real de la Norma ISO 9001
(ver Norma ISO 9001 requisitos)

OBJETIVOS GENERALES

Los objetivos que esperamos usted alcance, cuando haya finalizado el estudio de esta unidad, se
resumen en lo siguiente: Conocer la Norma ISO 9001-2000 y los lineamientos de auditora para
implementar y verificar los sistemas de gestin de la calidad.
ORIENTACIN DEL APRENDIZAJE

La intencin de este material es brindar una base formativa para el desarrollo de sistemas de gestin
de la calidad, y a la vez generar profesionales capaces de desarrollar auditoras dentro de una
organizacin.

Luego de hacer una introduccin del tema en la unidad le recomiendo que lea detenidamente cada
prrafo y utilice la actividad de proceso de ir tildando los captulos aprendidos siguiendo las
instrucciones indicadas en ese lugar del material didctico

Cada tema se encuentra desarrollado de modo que como lector, pueda comprenderlo e involucrarse
en un rol determinado. All puede asumir el rol de integrante del directorio de la organizacin, del
departamento de calidad, del rea de compras, etc. pudiendo hacer propios los debe descriptos en
cada tema e interpretarlos como debo.

Encontrar actividades que se complementan entre s, esto es, respuestas sobre verdadero falso,
anlisis de casos, y respuestas para desarrollar.

Siga el cronograma del mdulo y presntese con todos los temas indicados aprendidos de modo de
slo evacuar dudas, si tiene, en las clases presenciales.
PROGRAMA DE LA ASIGNATURA
ANTECEDENTES DEL AUTOR
CARTA DE PRESENTACIN
OBJETIVOS GENERALES
ORIENTACIN DEL APRENDIZAJE
PROGRAMA DE LA ASIGNATURA
UNIDAD I: NORMA ISO 9001
INTRODUCCIN
El conjunto de normas ISO 9000-2000
Los ocho principios de gestin de la calidad
REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001
EL PROCESO DE CERTIFICACIN POR TERCERA PARTE
La certificacin, antes y despues
ACTIVIDAD: EJERCICIO N 1
UNIDAD II: AUDITORAS DE LA CALIDAD
INTRODUCCIN
ACTIVIDADES DE AUDITORA
INICIO
REVISIN DE LA DOCUMENTACIN
PREPARACIN DE LAS ACTIVIDADES
ACTIVIDADES IN SITU
INFORME
FINALIZACIN
ACTIVIDADES DE SEGUIMIENTO
CRONOGRAMA DE LA ASIGNATURA
BIBLIOGRAFA
CLAVES DE RESPUESTA
ACTIVIDADES OBLIGATORIAS

UNIDAD I: NORMA ISO 9001
INTRODUCCIN

El propsito de una norma sobre sistemas de gestin de la calidad es conseguir, mantener y mejorar
la calidad. Es improbable que se pueda producir y mantener la calidad requerida a menos que la
organizacin est dotada de la estructura adecuada. La calidad no es una cuestin de suerte, sino
que tiene que estar dirigida.

ISO 9001 es una herramienta y como cualquier herramienta, puede ser un activo valioso o puede ser
maltratada, abandonada y mal empleada por la organizacin.

La Norma ISO 9001 no reemplaza en absoluto a las normas a cumplir por el producto y que estn
definidas, en general, por las especificaciones del sector industrial al que pertenece el producto o las
fijadas de comn acuerdo entre el cliente y proveedor.

El conjunto de normas ISO 9000-2000

ISO 9000 es un conjunto de normas. Estas son utilizadas como referencial, ya que el cumplimiento
a las mismas, implica llevar a cabo prcticas reconocidas por el comercio nacional e internacional.

Este conjunto de normas est compuesto por:

ISO 9000-2000 - Sistemas de Gestin de la Calidad - Conceptos y Vocabulario.
Encierra los conceptos fundamentales y el vocabulario a utilizar por el nuevo conjunto de normas
ISO sobre Sistemas de Gestin de la Calidad.

ISO 9001-2000 - Sistemas de Gestin de la Calidad - Requisitos.
Establece los requisitos para la implementacin del sistema de gestin de la calidad. Esto la
convierte en la norma usada para la certificacin, a diferencia de la serie anterior ISO 9000, es
nica, ya que antes haba tres modelos (ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003). Tomaremos a ISO 9001-
2000 como base para el desarrollo de este material.

ISO 9004-2000 - Sistemas de Gestin de la Calidad - Directrices para la mejora del desempeo.
Complementa a ISO 9001-2000 enunciando directrices para la mejora continua del desempeo del
sistema de gestin de la calidad.
Los ocho principios de gestin de la calidad
Los ocho principios de la calidad son aquellas bases sobre las cuales debe funcionar un sistema de
gestin de la calidad. stos pretenden reflejar la nueva visin de la organizacin para planificar y
emprender sus actividades y roles.

1- Enfoque al cliente: Las organizaciones dependen de sus clientes y, por lo tanto, deberan
comprender las necesidades actuales y futuras de sus clientes, satisfacer los requisitos de los
clientes y esforzarse en exceder sus expectativas.

2- Liderazgo: Los lderes establecen la unidad de propsito y direccin a la organizacin. Ellos
deberan crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse
totalmente en el logro de los objetivos de la calidad.

3- Participacin del personal: El personal de todos los niveles, es la esencia de una organizacin y
su compromiso posibilita que sus habilidades beneficien a la organizacin.

4- Enfoque basado en procesos: Un resultado deseado se alcanza ms eficientemente cuando las
actividades y los recursos se gestionan como un proceso.

5- Enfoque de sistema para la gestin: identificar, entender y gestionar los procesos
interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacin en el
logro de sus objetivos.

6- Mejora continua: La mejora continua del desempeo global de la organizacin debera ser un
objetivo permanente de sta.

7- Enfoque basado en hechos para la toma de decisin: Las decisiones efectivas se basan en el
anlisis de los datos y la informacin.

8- Relacin mutuamente beneficiosa con el proveedor: Una organizacin y sus proveedores son
interdependientes, y una relacin mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para
crear valor.

REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001
Los temas tratados a continuacin son extractados de los requisitos de ISO 9001-2000 para un
sistema de gestin de la calidad.

Los nmeros que preceden a los ttulos, se corresponden con la estructura de ISO 9001-2000.
1 - Objeto y campo de aplicacin
Objeto: cuando una organizacin necesita:
- demostrar capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los
requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables, y
- aspirar a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin del sistema, incluidos
los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con
los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.

Aplicacin: todas las organizaciones (o partes de ellas) sin importar su tipo, tamao y producto
suministrado.
2 - Referencias normativas
ISO 9000-2000
Ing. Gustavo Lamberghini
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3 - Trminos y definiciones
Los conceptos y terminologa utilizada en el mbito de un sistema de gestin de la calidad, estn
definidos en la norma ISO 9000-2000. Entre los conceptos a tener en cuenta para una correcta
interpretacin, destacamos:

Cadena de suministro: la organizacin donde se aplica el sistema de gestin de la calidad es referida
como la organizacin, quedando sta subordinada al cliente. Los que abastecen a la
organizacin son los proveedores. Todo esto define la cadena de suministro como sigue:

PROVEEDOR ORGANIZACIN CLIENTE

Producto: se da el nombre de producto al producto destinado al cliente o solicitado por l. Se hace
tambin extensivo este trmino a cada componente del producto final durante el proceso de
fabricacin. Como ISO 9000-2000 pretende abarcar tanto a organizaciones de producto como de
servicio, para evitar el aclarar cada vez que se refiera a un producto o servicio, adopta una
terminologa comn. ISO 9000 nos dice que producto es el resultado de un proceso y que existen
cuatro categoras genricas de productos:
- servicios (por ejemplo, transporte);
- software (por ejemplo, programas de computacin);
- hardware (por ejemplo, parte mecnica de un motor);
- materiales procesados (por ejemplo, lubricante).

ISO 9000-2000 est escrita en trminos de producto, queriendo abarcar tambin a aquellas
organizaciones en las que sus actividades se centran en un servicio.
4 - Sistema de gestin de la Calidad
Como actividad, marque con un tilde a medida que vaya comprendiendo los contenidos. Una vez
que haya integrado los conocimientos, tilde el ltimo casillero. Esto le ayudar a mejorar el
seguimiento de los temas tratados.

Captulo ISO 9001-2000
4 - SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
4.1 Requisitos Generales
4.2 Requisitos de documentacin
4.2.1 Generalidades
4.2.2 Manual de la Calidad
4.2.3 Control de Documentos
4.2.4 Control de los registros
Integracin de este captulo de ISO 9001-2000

4.1 - Requisitos Generales
Para establecer un sistema de gestin de la calidad, comenzamos por identificar las actividades
actuales y compararlas con las requeridas por ISO 9001. la diferencia con indica las actividades
complementarias o sustitutas a llevar a cabo.

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4.2 - Requisitos de documentacin
4.2.1 - Generalidades
En la documentacin de un sistema de gestin de la calidad se necesita dejar explicitada:
Una poltica de la calidad que represente las intenciones de la organizacin, por ejemplo,
respecto a la calidad de los productos y servicios que brindamos, los tiempos de entrega, etc.
Un ejemplo de poltica se muestra ms adelante cuando desarrollemos el tema de
Responsabilidad de la Direccin.
Los Objetivos de la calidad, que traduzca las intenciones de la poltica en nmeros
medibles y logrables en un tiempo determinado. Un ejemplo de objetivo de la calidad es
mostrado cuando tratamos la planificacin, en responsabilidad de la direccin.
Un manual de la calidad, que interprete la aplicacin de la norma ISO 9001-2000 en la
organizacin.
Los procedimientos que ISO 9001-2000 requiere como procedimientos documentados, por
ejemplo, ver el tema Acciones Correctivas y Acciones Preventivas.
Los documentos requeridos por la organizacin para la planificacin, operacin y control
eficaz de los procesos, que hacen extensivo el sistema de gestin de la calidad a las
actividades propias de la organizacin; un ejemplo lo encontrar en el tema de Control de
los Documentos.
Aquellos registros que ISO 9001-2000 necesita como evidencia de la implementacin del
sistema de gestin de la calidad de nuestra organizacin.

No est dems decir que la documentacin del sistema de gestin de la calidad debe tener la
extensin necesaria para asegurar la claridad de la aplicacin, sin caer en exageraciones ni datos
innecesarios. Debe ser comprensible y aplicable por todo el personal involucrado.

ISO 9001-2000 nos da la libertad de disear el formato de nuestros documentos, incluso permite
que sea en papel, computadora, etc.

4.2.2 - Manual de la calidad

Este manual es nuestra carta de presentacin ante los clientes y quien lo solicite, ya que expresa el
compromiso para con la calidad del producto que ofrecemos y/o el servicio que brindamos. En l se
dice qu documento est relacionado con qu tema de ISO 9001-2000, qu proceso es cliente de
uno y proveedor del otro, y tambin, en su captulo 1.2 Aplicacin, justifica aquellos tem del
captulo 7 de ISO 9001-2000 (realizacin del producto), que no sean aplicables a nuestra
organizacin.

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Un ejemplo del contenido de un manual de la calidad, es el que aqu se muestra.
4.2.3 - Control de los documentos
Controlar la documentacin significa asegurar que la informacin utilizada en la organizacin es
adecuada y, para tener esta garanta, es necesario que todos los involucrados en el cumplimiento de
la tarea de referencia, analicen los documentos que la describen antes de ponerlos en circulacin.

Se aplica al Manual de la Calidad, Procedimientos, Instructivos, Registros y Documentos internos y
externos. Los registros son documentos importantes, por lo que ISO 9001 requiere un cuidado
especial sobre ellos.

Los requerimientos de ISO 9001 con respecto a este tem, son los siguientes:
a) Aprobar la adecuacin antes de su difusin: el documento debe ser aprobado por quien
realiza la tarea (con el apoyo de alguien que conozca de ISO 9001).
LA ORGANIZACIN
TABLA DE CONTENIDOS DEL
MANUAL DE LA CALIDAD
Documento
Vigencia
Pgina
M-0.1-100-A

1/2
SECCIN I INFORMACIN DE LA EMPRESA
Y EL MANUAL DE LA CALIDAD
DOCUM.
R
E
V
.

VIGENCIA
TABLA DE CONTENIDOS DEL MANUAL DE LA CALIDAD M-0.1-100 A
INFORMACIN DE LA EMPRESA Y DEL MANUAL DE LA CALIDAD M-0.2-100 A
POLTICA DE LA CALIDAD DE LA ORGANIZACIN M-5.3-100 A
ORGANIGRAMA M-5.5-100 A
MATRIZ DE RESPONSABILIDADES M-5.5-200 A
SECCIN II IMPLEMENTACIN ISO 9001: 2000 EN LA EMPRESA
Captulo
DOCUM.
R
E
V
.

VIGENCIA
OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN
1.1 GENERALIDADES 1
1.2 APLICACIN
2 REFERENCIAS NORMATIVAS
3 TERMINOS Y DEFINICIONES
M-1.0-100 A
SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
4.1 REQUISITOS GENERALES M-4.1-100 A 1 4
4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN M-4.2-100 A 2
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIN
5.2 ENFOQUE AL CLIENTE
5.3 POLTICA DE LA CALIDAD
5.4 PLANIFICACIN
5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIN
5
5.6 REVISIN POR LA DIRECCIN
M-5.0-100 A
GESTIN DE RECURSOS
6.1 SUMINISTRO DE RECURSOS M-6.1-100 A
6.2 RECURSOS HUMANOS M-6.2-100 A
6.3 INFRAESTRUCTURA M-6.3-100 A
6
6.4 AMBIENTE DE TRABAJO M-6.4-100 A
REALIZACIN DEL PRODUCTO
7.1 PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO M-7.1-100 A
7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE M-7.2-100 A
7.3 DISEO Y DESARROLLO M-7.3-100 A
7.4 COMPRAS M-7.4-100 A
7.5 OPERACIONES DE PRODUCCIN Y SERVICIO M-7.5-100 A
7
7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE MEDICIN Y ENSAYO M-7.6-100 A
MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA
8.1 GENERALIDADES M-8.1-100 A
8.2 MEDICIN Y SEGUIMIENTO M-8.2-100 A
8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME M-8.3-100 A
8.4 ANLISIS DE DATOS M-8.4-100 A
8
8.5 MEJORA M-8.5-100 A
TOTAL PAGINAS MANUAL DE LA CALIDAD:
Aprob:
13
b) Revisar y actualizar cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente: Cuando la manera
de realizar un trabajo cambia, ya sea porque se cambi la mquina, la herramienta, el
material, etc., es necesario revisar el documento que describe el trabajo y si es necesario
modificarlo, se lo debe hacer. Antes de ponerlo en circulacin nuevamente se debe cumplir
con la aprobacin (a).
c) Identificar cambios y estado de revisin actual: esto es para saber cul es el documento
vigente y dejar evidencia de los cambios.
d) Disponer en los lugares de uso de las versiones vigentes necesarias: el nico modo que
los documentos sirvan para algo, es que estn disponibles en el sector que los utiliza en el
momento que sean necesarios.
e) Asegurar la legibilidad e identificacin de los documentos: Deben poder interpretarse.
f) Identificar aquellos de origen externo y controlar su distribucin: pueden existir
documentos tales como normas, especificaciones, planos, legislacin, etc.
g) Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos e identificarlos en caso de
mantenerlos: si se desea conservar documentos referidos a productos que ya no se realizan,
se debe asegurar que estos documentos no se mezclen aquellos que s se realizan, para evitar
que se produzcan confusiones. En este caso, el uso de un sello o el uso de carpetas
identificadas como obsoleto, es una indicacin vlida.

Adems, ISO 9001-2000 nos exige la existencia de
procedimientos documentados para gestionar el
funcionamiento del sistema de gestin de la calidad, stos
son:

Control de los documentos
Control de los registros de la calidad
Auditora interna
Control del producto no conforme
Acciones correctivas
Acciones preventivas

A estos requerimientos exigidos por la norma, deben
sumarse los necesarios por la organizacin para la
realizacin de sus tareas.

Aqu mostramos un ejemplo del formato de
procedimiento.

4.2.4 - Control de los registros
El control de documentos hace referencia a que los registros son documentos importantes y
requiere un cuidado especial sobre ellos y que exista un procedimiento documentado para definir la
manera de tratarlos. Revisemos los requisitos que la norma seala respecto del control de los
registros:
LA
ORGANIZACIN
AUDITORA
INTERNA
N
8.2.2
OBJETIVO
Para Qu?
ALCANCE
Dnde Y Cundo?
VOCABULARIO
Definiciones?
RESPONSABILIDADES
Quin?
DESCRIPCIN
Entradas
Proceso
Salidas
DOCUMENTOS / REFERENCIAS
Informacin adicional
REGISTROS
Evidencias
14
Identificacin Conocer respecto de a qu se refiere el registro. Por ejemplo: si se trata de un
registro en el que se asientan los resultados de una auditoria interna, ste tendr por ttulo, por
ejemplo: Informe de Auditoria, fecha, etc.
Almacenamiento Implica conocer dnde y cmo se guardan los registros.
Proteccin Cmo se establecen los cuidados para proteccin de condiciones adversas.
Recuperacin Conocer cmo los podemos hallar.
Tiempo de retencin Definir por cuanto tiempo tenemos que conservar disponible el registro,
debiendo ser ste, igual o mayor al tiempo requerido por la legislacin, el cliente, etc.
Disposicin Significa que debemos especificar qu se hace luego de cumplimentado el tiempo
de retencin: se tiran, se rompen, o se identifican como obsoletos y se conservan en otro
lugar?.

Como ejemplos de registros podemos mencionar los siguientes:
- revisiones por la direccin
- actividades concernientes a la educacin, formacin, habilidades y experiencia
- la revisin de los requisitos del producto y acciones originadas por la misma
- las revisiones y de cualquier accin que sea necesaria
- la verificacin y de cualquier accin que sea necesaria
- la validacin y de cualquier accin que sea necesaria
- la revisin de los cambios y de cualquier accin necesaria.
- las evaluaciones y de cualquier accin necesaria.
- la calibracin y la verificacin
- auditoras internas
- la medicin y el seguimiento del producto
- las acciones correctivas tomadas
- las acciones preventivas tomadas
- que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos
- los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto
- la identificacin nica del producto
- los bienes del cliente
- la naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin tomada posteriormente,
incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.

Un ejemplo de registro es el Informe de Auditora, mostrado en la siguiente unidad temtica.
5 Responsabilidad de la direccin
15

5 - RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
5.1 Compromiso de la Direccin
5.2 Enfoque al cliente
5.3 Poltica de la Calidad
5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de la Calidad
5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la calidad
5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin
5.5.1 Responsabilidad y Autoridad
5.5.2 Representante de la Direccin
5.5.3 Comunicacin Interna
5.6 Revisin por la Direccin
5.6.1 Generalidades
5.6.2 Informacin para la Revisin
5.6.3 Resultados de la Revisin

5.1 - Compromiso de la Direccin
Para conseguir una efectiva implementacin del sistema de gestin de la calidad, la direccin es
quien debe ser el ms involucrado con la calidad. Para ello, proporciona evidencia de su
compromiso con el desarrollo e implementacin del sistema de gestin de la calidad, como con la
mejora continua para su eficacia, a travs de:
comunicar a la organizacin mediante reuniones, notas, entrevistas con su personal, la
importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios;
establecer una poltica de la calidad, difundindola a travs de carteles, reuniones explicativas,
etc.;
asegurar que los objetivos de la calidad sean medidos y seguidos por medio de indicadores;
llevar a cabo permanentes revisiones a cargo de la direccin, analizando y tomando acciones y
nuevas estrategias y, por ltimo,
asegurar la disponibilidad de recursos, esto es capacitar a su gente, proveerla de las
herramientas, dispositivos de seguridad, capacidad de inversin para la mejora, etc.

5.2 - Enfoque al cliente
Para lograrlo (es el primero de los ocho principios de gestin de la calidad), la alta direccin debe
asegurarse de que los requisitos del cliente se determinen y que se cumplan con el propsito de
aumentar su satisfaccin. Para ampliar esta temtica, ms adelante veremos la Determinacin de
los requisitos relacionados con el producto, y la Satisfaccin del cliente como requisitos
relacionados con el enfoque al cliente.

5.3 - Poltica de la calidad
Poltica es el conjunto de principios generales que guan el pensamiento y la accin en la toma de
decisiones. Al enunciar y definir la Poltica de la Calidad, la alta direccin de nuestra organizacin
debe asegurarse de que la misma:
16
es adecuada al propsito de la organizacin,
incluye un compromiso de cumplir los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del
sistema de gestin de la calidad,
proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad,
es comunicada y entendida dentro de la organizacin, y
es revisada para su continua adecuacin, por ejemplo, formando parte del temario previsto para
las reuniones de revisin por la direccin.

Lo siguiente, es un ejemplo de cmo puede estar redactada una poltica de la calidad.

Poltica de la Calidad de XYZ S.A.
En XYZ S.A. desarrollamos las actividades bajo el principio de la satisfaccin de las expectativas
de nuestros clientes.
Esta poltica:
se aplica a las actividades relacionadas con la produccin y comercializacin de productos,
que se llevan a cabo en nuestra planta.
est dirigida a todos los niveles de la organizacin, buscando la participacin del personal y
compartiendo los conocimientos a travs de la capacitacin y difusin;
se basa a la prevencin;
es el marco de referencia para establecer y revisar nuestros objetivos de:
o Calidad de producto;
o Calidad de servicio;
o Costo competitivo y
o Tecnologa adecuada.
Nos comprometemos a cumplir con:
los requisitos y mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad.
La legislacin y las reglamentaciones aplicables a nuestros productos.

La Poltica de la Calidad de la organizacin debe ser un fiel orientador del compromiso de la
organizacin y no una expresin de deseo de la Direccin.

Un ejemplo de implementacin de una parte de la poltica de la calidad anterior, es el siguiente:

La Poltica de la calidad
indica:
Programas de accin Indicadores
Calidad de servicio
Logstica de aprovisionamiento,
produccin y entrega.
% de entregas a tiempo
% de entregas en cantidad
% de entregas en lugar y
condiciones establecidas

5.4 - Planificacin
5.4.1 - Objetivos de la calidad
Los objetivos de la calidad, definidos por la Direccin, deben referirse al funcionamiento de la
organizacin y adems incluir aquellos necesarios para cumplir con los requisitos del producto. Por
ello deben ser establecidos en cada una de las funciones y los niveles pertinentes dentro de la
17
organizacin, guardando coherencia con lo planteado en la Poltica de la Calidad. Un ejemplo de
los indicadores anteriores es:

Cumplir con el 100% de entrega a tiempo, todo el ao.

5.4.2 - Planificacin del sistema de gestin de la calidad
Un plan es una forma detallada y precisa de ordenar, controlar y seguir las actividades de mejora. A
la hora de hacer nuestro plan de la calidad, la alta direccin debe asegurarse de que:
se realiza con el fin de cumplir los requisitos generales, as como los objetivos de la calidad, y
se mantiene la integridad del sistema de gestin de la calidad cuando se planifican e
implementan cambios en ste.

5.5 - Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin
5.5.1 - Responsabilidad y Autoridad
La alta direccin define un organigrama de la organizacin (en el cual se refleja la autoridad y
jerarqua) y para cada funcin, una lista de responsabilidades que son comunicadas a quien sea
designado para llevarlas a la prctica. Los responsables tienen que comprometerse a cumplirlas y
conocer fehacientemente cmo sus responsabilidades integran el sistema de gestin de la calidad.

5.5.2 - Representante de la direccin
La Direccin nombra, a un miembro de la organizacin, para que se haga responsable del
funcionamiento del sistema de gestin de la calidad y resuelva todos los problemas que surjan para
la puesta en marcha del mismo, transformndose as en el representante de la direccin.

5.5.3 - Comunicacin interna
La comunicacin es una de las fortalezas ms notables de una organizacin, ya que es la base para
un accionar coordinado y eficiente. Es por esto que deben existir procesos de comunicacin
apropiados dentro de nuestra organizacin.

En ISO 9001-2000 se requieren por ejemplo, procesos de comunicacin interna, para temas
relacionados con:
- el compromiso de la direccin,
- la poltica de la calidad,
- la responsabilidad y autoridad,
- la infraestructura,
- la planificacin del diseo y desarrollo.

Para una mayor fluidez en la comunicacin es fundamental establecer canales o medios adecuados
como por ejemplo: documentacin, ayudas visuales, medios electrnicos, etc.

5.6 - Revisin por la Direccin
5.6.1 - Generalidades
Es necesario que la Direccin de la organizacin se involucre en el funcionamiento del sistema de
gestin, como as tambin de los problemas que se presentan, de las oportunidades de mejora, etc.
Por ello, la norma requiere que la Direccin de la organizacin realice peridicamente reuniones
con su grupo de colaboradores.
18

5.6.2 - Informacin para la revisin
Para la realizacin de las reuniones debe haber un temario definido que contemple lo siguiente:
- resultados de auditoras,
- retroalimentacin del cliente,
- desempeo de procesos y conformidad del producto,
- estado de las acciones correctivas y preventivas,
- acciones de seguimiento de revisiones realizadas previamente,
- cambios planificados que podran afectar al sistema de gestin de la calidad,
- recomendaciones para la mejora.

Para que un sistema de gestin de la calidad resulte eficaz es de vital importancia que los datos y la
informacin mencionada reflejen la realidad concreta y genuina de la organizacin. De la reunin
de revisin, pueden surgir planes para corregir de forma permanente los desvos detectados.

5.6.3 - Resultados de la revisin
Una vez efectuada por la direccin la reunin de revisin, los resultados arribados deben incluir
todas las decisiones y acciones relacionadas con:
- la mejora de la eficacia del sistema de gestin de la calidad y sus procesos,
- la mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente, y los recursos.
6 Gestin de los recursos

6 - GESTIN DE LOS RECURSOS
6.1 Provisin de los recursos
6.2 Recursos Humanos
6.2.1 Generalidades
6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formacin
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de Trabajo

ISO 9001 contempla en este captulo los recursos imprescindibles para llevar a cabo una actividad,
es decir, contar con la gente, los materiales, las herramientas, el lugar fsico donde realizarla, etc.

6.1 - Provisin de los recursos
La exigencia radica en el compromiso de la organizacin en proveer y mantener los recursos que
sean necesarios para asegurar el cumplimiento de los requisitos de los clientes y alcanzar los
objetivos planteados para el sistema de gestin de la calidad.

Qu recursos?. Todos los que sean necesarios: Mquinas, herramientas, personal, capacitacin del
personal, etc.
19

6.2 - Recursos Humanos
6.2.1 Generalidades
Es fundamental que todo el personal que fabrica un producto, lo controla, lo embala, lo vende, etc,
sepa como realizar la tarea.

6.2.2 - Competencia, toma de conciencia y formacin
Se define a la competencia sobre la base de la educacin, formacin, habilidades y experiencias
apropiadas. La competencia se refiere a la habilidad demostrada para aplicar conocimientos y
aptitudes.
La educacin se refiera a la educacin formal, esto es, secundario, terciario, universitario, etc.
La toma de conciencia se refiere principalmente a la pertinencia e importancia de las actividades
que desarrolla una persona y de cmo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad
La formacin se refiere a la capacitacin especfica de sus actividades (cursos).

Siguiendo con el tema conveniente para ubicar y preparar correctamente al personal, esto es:
determinar los perfiles de puesto necesarios para el personal que realiza trabajos que afectan a
la calidad del producto,
proporcionar formacin o tomar otras acciones (como ser la re-distribucin del personal) para
satisfacer dichas necesidades,
evaluar la eficacia de las acciones tomadas,
asegurarse de que nuestro personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus
actividades y de cmo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad, y
mantener los registros apropiados de la educacin, formacin, habilidades y experiencia.

6.3 - Infraestructura
debemos determinar qu infraestructura es necesaria para la realizacin del producto o la prestacin
del servicio y mantenerla. Por ejemplo:
- edificios y espacio de trabajo y servicios asociados,
- equipos para los procesos, tanto hardware como software,
- servicios de apoyo tales como transporte o comunicacin,
- el mantenimiento de todo lo anterior.

6.4 - Ambiente de trabajo
El ambiente es el conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo y stos deben ser
apropiadas para asegurar que el producto que se fabrica no se vea afectado en su calidad debido a
factores inadecuados. Por ejemplo, un laboratorio que prepara drogas para uso mdico, tendr
condiciones ambientales especiales, tales como limpieza, iluminacin, etc.
20
7 - Realizacin del producto

7 - REALIZACIN DEL PRODUCTO
7.1 Planificacin de la Realizacin del Producto
7.2 Procesos Relacionados con el Cliente
7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto
7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto
7.2.3 Comunicacin con el Cliente
7.3 Diseo y desarrollo
7.3.1 Planificacin del Diseo y desarrollo
7.3.2 Elementos de entrada para el Diseo y desarrollo
7.3.3 Resultados del Diseo y desarrollo
7.3.4 Revisin del Diseo y desarrollo
7.3.5 Verificacin del Diseo y desarrollo
7.3.6 Validacin del Diseo y desarrollo
7.3.7 Control de los cambios del Diseo y desarrollo
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de Compras
7.4.2 Informacin de las Compras
7.4.3 Verificacin de los productos comprados
7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.5.1 Control de la Produccin y de la prestacin del servicio
7.5.2 Validacin de los procesos de la Produccin y de la prestacin del servicio
7.5.3 Identificacin y trazabilidad
7.5.4 Propiedad del Cliente
7.5.5 Preservacin del producto
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medicin

7.1 - Planificacin de la realizacin del Producto
Planificar la realizacin del producto significa definir los recursos, insumos, procesos, y materiales
necesarios en caractersticas, cantidad y tiempos para cumplir con lo previsto y requerido por el
cliente. ISO 9001 es clara cuando define:
Planificar y desarrollar los procesos de manera coherente con los requisitos de los otros
procesos del sistema de gestin de la calidad, considerando los expresados en 4.1 requisitos
generales.
Proporcionar evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen
los requisitos, considerando que los registros deben gestionarse segn 4.2.4 control de los
registros.

Durante la planificacin sobre la realizacin del producto debemos:
21
Considerar los requisitos generales de ISO 9001-2000, las actividades de verificacin,
validacin, seguimiento, inspeccin y ensayo especfico, como as tambin los criterios para la
aceptacin.
Determinar los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto,
Establecer el cumplimiento de los requisitos de los procesos, documentos y registros necesarios
para evidenciar que los procesos de realizacin y el producto resultante, cumplen los requisitos.
Proporcionar recursos especficos para el producto,

7.2 - Procesos relacionados con el Cliente
Son todos aquellos en que es necesaria la participacin del cliente, para definir: caractersticas del
producto a suministrar, si existen productos que sern provistos por el cliente para utilizarlos
durante la fabricacin, acuerdos sobre suministros, definiciones de embalaje, plazo de entrega, etc.
En el caso de que nuestra organizacin comercialice productos de diseo propio, el rea comercial
puede ser quien lidere la definicin de los requisitos del cliente.

7.2.1 - Determinacin de los requisitos relacionados con el producto.
En la determinacin de las caractersticas del producto, se debe tomar en consideracin:
1) lo sealado por el cliente para el uso especificado o previsto;
2) los requisitos no establecidos por el cliente pero imprescindibles para el uso;
3) los requerimientos legales o reglamentarios relacionados con el producto que pudieran
existir y
4) los requisitos adicionales definidos por la organizacin.

Es muy importante que el cliente se sienta respaldado por la experiencia de la organizacin, por lo
que resulta muy positivo nuestro aporte en la definicin de estos requisitos.

7.2.2 - Revisin de los requisitos relacionados con el producto
Es importante comprender que antes de asumir un compromiso con un cliente, la organizacin debe
estar segura que tiene la capacidad necesaria para cumplir con lo acordado, y no Le digo que s,
total si no est listo para la fecha, que espere... ya se lo vend.

El concepto de calidad no solamente est ligado a la condicin del producto, sino tambin al
cumplimiento del plazo de entrega, la presentacin, la cantidad, el color, etc. Por todo esto es de
vital importancia que en esta instancia se resuelvan todas las diferencias y se llegue a un acuerdo
entre el cliente y la organizacin sobre qu, cmo, cundo, cunto, de qu forma se va a proveer.

La Revisin, mencionada en el ttulo, se refiere justamente a revisar si estamos con capacidad,
como organizacin, de proporcionar un producto acorde a los requisitos y condiciones definidos y
acordados.

Disponer de un acta de reunin, un informe, etc, son ejemplos vlidos si pretendemos tener
evidencia de que el producto ser lo solicitado, para una verificacin nuestra o en caso de
diferencias con el cliente, adems de ser requisito de la norma ISO 9001. De la misma manera que
se documentaban las condiciones inicialmente acordadas con los clientes, deben documentarse los
cambios en esas condiciones, ya sean solicitados por los clientes o generados por la misma
organizacin, y trasladar esos cambios a la documentacin relacionada.

22
7.2.3 - Comunicacin con el cliente
Nuestro cliente debe estar al tanto y sentirse parte del proceso de fabricacin del producto o
prestacin del servicio, por lo que es indispensable asegurarse de los medios ms eficaces para
comunicarnos con l. El cliente debe ser partcipe de la informacin concerniente al producto y de
consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las modificaciones que le involucren. La
retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas, debe ser escuchada, atendida y ser resueltas
por la organizacin, utilizando el proceso de acciones correctivas que ser tratado ms adelante.

7.3 - Diseo y desarrollo
7.3.1 - Planificacin del diseo y desarrollo
En muchos casos, las organizaciones son responsables de disear y desarrollar sus productos, ya
sean muy simples o muy complejos (no resulta lo mismo disear una lapicera que un equipo
espacial). Sin importar de que producto se trate, las organizaciones siguen etapas similares para
disear y desarrollar sus productos, para estas actividades la norma requiere:
Planificar y definir:
las etapas del diseo y desarrollo; adaptado en funcin a la complejidad del trabajo;
la revisin, verificacin y validacin, apropiadas para cada etapa del diseo y desarrollo,
las responsabilidades y autoridades para el diseo y el desarrollo.
la gestin entre las interfaces de los diferentes grupos implicados en el diseo y
desarrollo para asegurarse de una comunicacin eficaz y una clara asignacin de
responsabilidades.

Los resultados de la planificacin deben actualizarse, cuando sea apropiado a medida que progresa
el diseo y desarrollo.

7.3.2 - Elementos de entrada para el diseo y desarrollo
Son todas las caractersticas definidas por el cliente (o por marketing de la organizacin en base a
un mercado potencial) o identificadas durante el proceso de determinacin de los requisitos
definidos para el producto, que se toman como referencia para iniciar el proceso de diseo del
producto, incluyendo:
los requisitos funcionales y de desempeo, por ejemplo cmo y dnde ser utilizado el
producto y cunto tiempo es el mnimo que se espera est en funcionamiento;
los requisitos legales y reglamentarios aplicables;
la informacin y experiencias provenientes de diseos previos similares, para facilitar la
tarea y tener un conocimiento aproximado de los procesos de fabricacin involucrados, y
cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo.

Los datos y exigencias para el producto deben ser completos, sin ambigedades y no deben ser
contradictorios. Estos elementos de entrada para el diseo, luego de definidos, deben quedar
registrados para tenerlos como referencia de comparacin permanente a medida que avanza el
diseo.

7.3.3 - Resultados del diseo y desarrollo
Al terminar el proceso de diseo, debemos tener toda la documentacin e informacin necesaria
para poder fabricar el producto o prestar el servicio tal y como fue concebido, es decir: planos,
especificaciones, hojas de proceso, planes de inspeccin, procedimientos, manuales operativos, etc.
23
Antes de ponerlos en conocimiento del resto de la organizacin, estos resultados del diseo, deben
ser aprobados para asegurar que:
cumplen los requisitos de los elementos de entrada para el diseo y desarrollo y son
comparables con stos,
proporcionan informacin apropiada para la compra de insumos, la produccin y la
prestacin del servicio,
contienen o hacen referencia a los criterios que permiten determinar en cada punto de la
fabricacin si el producto es apto, y
especifican las condiciones necesarias para el uso correcto y seguro.

7.3.4 - Revisin del diseo y desarrollo
Durante el proceso de diseo, fundamentalmente en los casos de productos complejos, es necesario
realizar revisiones para verificar que el avance y enfoque del trabajo sea el correcto.

Por ejemplo: sea el caso del diseo de un nuevo servicio de transporte internacional de sustancias
peligrosas, durante estas revisiones debemos:
evaluar la capacidad de los resultados del diseo y desarrollo para cumplir los requisitos, e
identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.

Es necesario conservar registros de las revisiones del diseo, con las conclusiones alcanzadas.

7.3.5 - Verificacin del diseo y desarrollo
La verificacin consiste en comparar los resultados del diseo (procedimientos, planos,
especificaciones, etc), con los requisitos de los elementos de entrada del diseo, con el fin de
asegurar que se cumplen. Al igual que en las revisiones, mantenemos registros de los resultados de
las verificaciones y de cualquier accin que sea necesaria para proporcionar evidencia.

7.3.6 - Validacin del diseo y desarrollo
La validacin del diseo y desarrollo pretende asegurar que el producto resultante es capaz de
satisfacer los requisitos para su aplicacin especificada o uso previsto. Esto puede implicar por
ejemplo: pruebas y ensayos de vida til, etc. Debemos hacer la validacin, siempre que sea factible,
antes de la entrega del producto. Al igual que en las revisiones y verificaciones, mantenemos
registros de los resultados de las validaciones y de cualquier accin que sea necesaria para
proporcionar evidencia.

7.3.7 - Control de cambios del diseo y desarrollo
Para asegurar que el producto resultante satisface los requerimientos, cualquier cambio que surja y
afecte al producto, debe ser estudiado, aprobado y comunicado a los otros sectores de diseo que
puedan verse afectados por el mismo, hasta quizs siguiendo todos los pasos (identificacin,
revisin, verificacin y validacin y aprobacin), definidos para un diseo nuevo, antes de su
implementacin. De la misma manera deben existir y conservarse registros de las modificaciones.

En resumen, el diseo y desarrollo comprende:

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Revisin
Verificacin
Validacin
Control de cambios
Planificacin
Actividades de
Diseo y
Desarrollo
Resultados del
diseo y
desarrollo
Producto
realizado
Elementos de
Entrada
Proceso de Diseo y Desarrollo

7.4 - Compras
7.4.1 - Proceso de compras
Este requisito de la norma contempla todos los elementos a tener en cuenta para garantizar que los
insumos que se adquieran para el producto sean los correctos y que no presenten dificultades
con la calidad, cantidad, estado, etc., en el momento de iniciar la fabricacin o la prestacin del
servicio. Por ejemplo, en una empresa de Servicios de Vigilancia, el producto comprado puede
ser el personal contratado para prestar el servicio (vigilador).

Un elemento importante a considerar, antes de iniciar un proceso de compras, es definir a quin le
podemos comprar (no solo por el precio) sino que nos asegure: uniformidad en la calidad, garanta
de cumplimiento de las entregas, conservacin de los productos, velocidad de respuesta ante
necesidades imprevistas, etc.

7.4.2 - Informacin de las compras
Para que el proveedor nos entregue lo que necesitamos en cantidad, calidad, presentacin, etc,
debemos informarle de manera inequvoca lo que queremos, por ello, un requerimiento de la norma
es definir una modalidad para asegurarnos internamente de la adecuacin de lo que estamos
solicitando y transmitirle al proveedor la descripcin y caractersticas del producto o servicio que le
solicitamos.

7.4.3 - Verificacin de los productos comprados
As como es fundamental informarle adecuadamente al proveedor acerca de nuestras necesidades,
es igualmente importante verificar lo que nos envan, de manera de tener la garanta de que es lo
que necesitbamos. Por supuesto que el rigor de este control, debe ser proporcional a la importancia
de la compra con respecto al producto final. Como alternativa y siempre que se lo disponga de esa
manera, podemos decidir realizar el control en nuestro proveedor. Es decir que en vez de esperar
que el producto llegue a nuestra organizacin para controlarlo, nosotros nos trasladamos a la sede
25
del proveedor para verificar los mtodos de trabajo que aplica. En estos casos y antes de visitar al
proveedor, le debemos informar a travs de la documentacin de compras de nuestra intencin.

7.5 - Produccin y prestacin del servicio
7.5.1 - Control de la produccin y de la prestacin del servicio
Luego de disear el producto, de realizar las compras necesarias, de controlar los insumos
recibidos, es necesario fabricar el producto asegurando que cumpla con las previsiones y
consideraciones realizadas en las etapas anteriores. Entre los controles a definir deben incluirse
controles de productos y de los procesos del sistema de gestin de la calidad, que permitan
determinar a cada momento, el cumplimiento de los requisitos definidos para el producto y la
adecuacin de los procesos del sistema.

7.5.2 - Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio
Existen procesos llamados especiales, en los que los productos resultantes no pueden verificarse
mediante actividades de seguimiento o medicin y cuyas deficiencias se ponen de manifiesto
solamente despus de que el producto est en uso. Ej: soldadura. Tomemos el caso de la soldadura,
una radiografa puede detectar ciertos defectos en la zona soldada, pero no puede determinar la
fragilidad de las zonas afectadas por el calor en la estructura soldada.

Por esto es que a esos procesos se los debe controlar de manera especial para asegurar que estn en
condiciones de realizarse con las condiciones de repeticin necesarias para que el resultado de los
mismos sea siempre igual.

7.5.3 - Identificacin y trazabilidad
En todo momento es necesario identificar el producto que se est fabricando para diferenciarlo de
manera inequvoca. Esta identificacin puede ser realizada con tarjetas, pinturas, marcas, etc., o por
medio de documentos como remitos, controles de paso por una determinada ruta, etc.

Trazabilidad es la capacidad para seguir la historia, la aplicacin, la localizacin de todo aquello
que est bajo consideracin, por ende que un producto sea trazable, significa que se puede rastrear
su historia, por ejemplo, desde el proveedor de las materias primas, hasta la entrega, pasando por
todas las etapas del proceso, de manera que luego de entregado el mismo y si existe la necesidad, se
pueda levantar la historia del producto y hacer una evaluacin.

La norma ISO 9001 establece que la organizacin debe definir la modalidad para hacer trazable un
producto cundo el cliente lo solicite o la organizacin lo defina como necesario. Esta modalidad
puede ser obtenida por medio de un nmero de lote, fecha de fabricacin, nmero de partida, etc.

7.5.4 - Propiedad del cliente
En ocasiones el cliente provee a la organizacin materiales o equipos para la fabricacin de su
producto; por ejemplo: el cliente a la fbrica de estampados le presta sus matrices para que la
organizacin le fabrique las piezas; otro caso puede ser que le proporcione instalaciones y equipos
para que preste un servicio.

Cuando estos casos se presentan, la organizacin debe identificar los bienes propiedad del cliente
mientras estn bajo el control de la organizacin o estn siendo utilizados por la misma. En caso
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que alguno de estos bienes sufra algn deterioro, la organizacin debe registrarlo y notificarle al
cliente.

7.5.5 - Preservacin del producto
La preservacin del producto, se refiere a asegurar las condiciones de manipuleo, embalaje,
almacenamiento y proteccin del mismo o de sus partes constitutivas, para evitar situaciones que
puedan ocasionar deterioros en el mismo.

7.6 - Control de los dispositivos de seguimiento y de medicin
En el apartado de control de la produccin y de la prestacin del servicio, decamos que es
necesario fabricar el producto asegurando que cumpla con las consideraciones realizadas en las
etapas anteriores y tambin definir documentalmente las etapas de fabricacin,...., los controles e
instrumentos de control necesarios.

Esos dispositivos, no solo deben estar definidos para cada control a realizar, sino que es necesario
tener la garanta de que los resultados arrojados por ellos son confiables. Para alcanzar este
objetivo, los dispositivos deben ser:
calibrados o verificados peridicamente por comparacin con patrones reconocidos y con
mtodos vlidos,
ajustados o reajustados segn sea necesario;
identificados en cuanto a su estado de calibracin para saber a simple vista cuales estn en
condiciones adecuadas de uso;
protegidos contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin;
protegidos (durante la manipulacin, el mantenimiento y el almacenamiento) de situaciones
que los pudieran afectar.

La garanta del resultado, adems del funcionamiento de los instrumentos, est ligada a la adecuada
formacin y experiencia de quienes los usan. Para asegurar la validez de los resultados, no
solamente debe garantizarse el correcto funcionamiento de los instrumentos, sino que adems quin
los usa debe estar adecuadamente capacitado.

Nuestra organizacin debe definir qu hacer cuando se encuentran instrumentos que no miden bien.
La definicin de qu hacer, tiene que ver con el instrumento y con los productos que pueden haber
sido medidos con ese instrumento durante el perodo de no aptitud para el uso.

Quedan comprendidos dentro de este control, los programas informticos utilizados para la
verificacin de alguna caracterstica del producto.
8 - Medicin, anlisis y mejora
27

8 MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA
8.1 Generalidades
8.2 Seguimiento y medicin
8.2.1 Satisfaccin del Cliente
8.2.2 Auditora Interna
8.2.3 Seguimiento y Medicin de los Procesos
8.2.4 Seguimiento y Medicin del Producto
8.3 Control del Producto No Conforme
8.4 Anlisis de datos
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora Continua
8.5.2 Accin Correctiva
8.5.3 Accin Preventiva

8.1 - Generalidades
Para estar de acuerdo con la mejora continua, y tomando en consideracin que no puede haber
mejora si previamente no hay una medicin, debemos planificar y poner en marcha procesos de
medicin, anlisis y mejora para demostrar la conformidad del producto de acuerdo a lo solicitado
por el cliente, asegurarnos que el sistema de gestin de la calidad cubre todas las actividades de la
organizacin y que es adecuadamente til.

8.2 - Seguimiento y medicin
8.2.1 - Satisfaccin del cliente
Una de las medidas que resulta fundamental para determinar si el sistema es til a la organizacin
es medir y analizar los niveles de satisfaccin de los clientes. Esta determinacin puede realizarse
de manera que permita, de forma imparcial y sin distorsiones ni subjetividades, establecer el nivel
de conformidad que el cliente sienta con respecto al desempeo de nuestra organizacin. Las
formas de evaluar la satisfaccin de los clientes, pueden incluir:
indicadores,
reuniones,
encuestas
etc.

8.2.2 - Auditora interna
La herramienta de medicin interna global por excelencia, es la auditora interna, ya que permite
descubrir las debilidades del sistema de gestin de la calidad y poner de manifiesto sus fortalezas,
adems de ser una herramienta muy poderosa para detectar oportunidades de mejora. El realizar
auditoras internas a intervalos planificados resulta muy til para determinar si el sistema de gestin
de la calidad es conforme con:
- las disposiciones planificadas,
- los requisitos de las normas internacionales a las que el mismo presta conformidad y
- los requisitos del sistema de gestin de la calidad establecidos por la organizacin,
28
y si el mismo se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.

Para llevar acabo estas actividades de auditoras, hay que planificar un programa de auditoras
tomando en consideracin el estado y la importancia de los procesos y las reas a auditar, as como
los resultados de auditoras previas.

La seleccin de los auditores y la realizacin de las auditoras deben asegurar la objetividad e
imparcialidad del proceso de auditora. No resulta objetivo el hecho que un auditor audite su propio
trabajo.

Es requisito de ISO 9001 que en un procedimiento documentado definamos las responsabilidades y
requisitos para la planificacin, y la realizacin de auditoras, para informar de los resultados y para
mantener los registros.

Como la auditora interna es un mecanismo detector de no conformidades y es disparador de
acciones correctivas de carcter obligatorio, la direccin responsable del rea que est siendo
auditada debe asegurarse de que se toman acciones sin demora injustificada para eliminar las no
conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificacin
de las acciones tomadas y el informe de resultados de la verificacin.

Trataremos este tema con ms detalle en el la segunda unidad.

8.2.3 - Seguimiento y medicin de los procesos
Como organizacin tenemos que aplicar mtodos apropiados que demuestren la capacidad de los
procesos del sistema de gestin de la calidad para alcanzar los resultados planificados. Cuando no
se alcancen los resultados planificados, realizaremos correcciones y acciones correctivas, segn sea
conveniente, para asegurar la conformidad del proceso.

8.2.4 - Seguimiento y medicin del producto
Tenemos que medir y hacer un seguimiento de las caractersticas del producto para verificar que se
cumplen los requisitos del mismo. Para esto, definimos en la planificacin de la realizacin del
producto, las etapas apropiadas del proceso de realizacin del producto. Debemos mantener
evidencia que el producto cumple los criterios de aceptacin. Los registros nos indican la(s)
persona(s) que autoriza(n) la liberacin del producto o la prestacin del servicio, no debiendo
llevarse a cabo stas, hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones
planificadas, a menos que sean aprobados de otra manera por la autoridad pertinente y, cuando
corresponda, por el cliente.

8.3 - Control del Producto No Conforme
Productos No Conformes, son todos aquellos que no cumplen con los requerimientos establecidos.
En este requisito la norma exige determinar el curso de accin a seguir por la organizacin cuando
se descubre un producto que no cumple con lo previsto, adems de requerir la definicin del modo
en que se:
identifique y separe el producto o grupo de productos, para evitar su uso por desconocimiento,
tomen acciones para eliminar la causa que produjo la aparicin de productos no conformes,
autorice el uso de los productos solamente si existe aceptacin por una autoridad definida,
29
mantengan registros de la causa que produjo la no conformidad y las acciones tomadas para
eliminarla. Estos registros pueden ser actas de reunin entre los involucrados para analizar que
pas, informes emitidos por el responsable del rea en que se produjo la no conformidad, etc.
actuar, con respecto a los efectos, cuando el producto defectuoso sea encontrado despus de la
entrega o cuando ha comenzado su uso.

Supongamos el siguiente caso: en un control rutinario, detectamos que el dispositivo de control del
material que ingresa del proveedor no funciona correctamente.
a) Qu hacemos con el material que tenemos para control?
b) Qu ocurre con el material que ingres ayer, lo aceptamos y ya est siendo procesado?
a) el material que recin ingres, se debe controlar con otro equipo, hasta que no se ponga
nuevamente en condiciones el original.
b) el material ingresado ayer, debe ser identificado y evaluado con otro dispositivo para
verificar si es apto. De ser no apto, se debe desechar o se puede acordar con el proveedor el
curso de accin a seguir.

8.4 - Anlisis de datos
El sptimo principio de la gestin de la calidad, hace referencia al enfoque basado en hechos para la
toma de decisiones. Alineado con ese principio, este elemento indica a la organizacin que debe
determinar, recopilar y analizar los datos necesarios para determinar la adecuacin del sistema de
gestin a las necesidades y detectar oportunidades de mejora. Los datos para estos anlisis deben
surgir de la informacin sobre la satisfaccin de cliente, la conformidad con los requisitos del
producto, el comportamiento de los productos de los procesos, las acciones correctivas y
preventivas tomadas, el desempeo de los proveedores, etc.

8.5 - Mejora
8.5.1 - Mejora continua
Mejora continua significa el trabajar, desarrollar y hacer evolucionar aquellas cosas que ya
funcionan bien para mejorarlas. Elementos que permiten alcanzar esto, son:
- La poltica y objetivos de la calidad,
- Los resultados de las auditorias,
- El anlisis de datos,
- La Revisin por la direccin.

8.5.2 - Acciones correctivas y 8.5.3 - Acciones preventivas
Resulta esencial el reconocer la diferencia entre estos conceptos:
Las acciones correctivas son aquellas que se llevan a cabo para eliminar la causa de una no
conformidad encontrada con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. Las acciones preventivas son
aquellas que se llevan a cabo para eliminar la causa de una no conformidad potencial para prevenir
su ocurrencia. Tanto las acciones correctivas como las preventivas deben ser apropiadas a los
efectos de los problemas encontrados y se deben conservar registros de los resultados de las
acciones tomadas.

30
ACCIONES CORRECTIVAS ACCIONES PREVENTIVAS
DETERMINAR
NC potenciales
y sus causas
REVISAR
las NC encontradas
(inc. quejas de clientes)
DETERMINAR
las causasde las NC
DETERMINAR
ACCIONES E
IMPLEMENTAR
REGISTRAR
resultados
REVISAR
EVALUAR
necesidad de actuar
ACCIONESAPROPIADAS ALOS EFECTOS DE LAS NO CONFORMIDADES(NC).
Definir los requisitos para:
ELIMINAR CAUSAS DE
NO CONFORMIDADES
POTENCIALES
PREVENIR
OCURRENCIA
ELIMINAR CAUSAS DE
NO CONFORMIDADES
POTENCIALES
PREVENIR
OCURRENCIA
ELIMINAR CAUSAS DE
NO CONFORMIDADES
ENCONTRADAS
PREVENIR
RECURRENCIA
ELIMINAR CAUSAS DE
NO CONFORMIDADES
ENCONTRADAS
PREVENIR
RECURRENCIA

EL PROCESO DE CERTIFICACIN POR TERCERA PARTE
La certificacin, antes y despues
Qu es una certificacin?
La certificacin de sistemas de gestin de la calidad consiste en una auditora llamada de
certificacin, donde un Certificador (acreditado) verifica la conformidad de que un sistema de
gestin de la calidad de una organizacin, cumple con lo establecido en la norma ISO 9001-2000.
Los pasos fundamentales de una certificacin pueden relacionarse con las siguientes etapas:
Antes
Para considerarnos en condiciones para la certificacin tenemos que:
Implementar nuestro sistema de gestin de la calidad por un tiempo prudencial (dos
meses o ms), con evidencias concretas y registros completos de esto.
Haber realizado al menos una Auditora Interna y una Revisin por la Direccin.
Haber seleccionado el certificador.

Durante
El certificador seleccionado realiza la evaluacin de nuestro sistema de la calidad en las
siguientes etapas:
Pre-Auditora (optativa): Los entes de certificacin nos recomiendan la alternativa de
realizar primero una pre-auditora. Esto es, una auditora previa realizada por el ente de
certificacin, con caractersticas similares a la auditora de certificacin, solo que no hay
emisin de certificado.
Estudio de la Documentacin de nuestro Sistema de Gestin de la Calidad: El
certificador estudia la documentacin del nuestro sistema de calidad antes de efectuar la
auditora de campo. Si la documentacin esta en orden, procede a realizar la auditora de
certificacin.
Auditora de certificacin: Una vez realizada y finalizada la auditora, participaremos
en la reunin de cierre, en la que el auditor lder nos informar sobre los hallazgos
31
detectados y sobre la decisin final del equipo auditor en cuanto a la recomendacin o
no al Organismo Acreditador para certificar muestra organizacin.
El certificado emitido es vlido por tres aos (sujeto a auditoras de seguimiento).

Despus
Auditoras de Seguimiento: Son auditoras para verificar que el sistema se mantiene.
Las realiza el Organismo de Certificacin a una frecuencia determinada (que varan
entre 6 y 12 meses).
Luego de tres aos se debe re-certificar.

La certificacin es un punto de partida y no de llegada.
32
Actividad: ejercicio N 1
Objetivo: reforzar los conocimientos sobre el sistema de gestin de la calidad.

Actividad: Indique, marcando con una cruz en el casillero correspondiente, si la afirmacin es
verdadera (V) o falsa(F).
N AFIRMACIN V F
01 ISO es una organizacin reconocida mundialmente
02
No es necesario que la organizacin identifique los procesos necesarios para el
sistema de gestin de la calidad
03
En caso que la organizacin contrate externamente procesos, no es necesario que los
controle ni los identifique dentro del sistema de gestin
04
La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir la Poltica de la
Calidad, un Manual de la Calidad, Procedimientos documentados, documentos
propios, registros.
05 La Norma ISO 9001 es para certificar productos.
06
La Poltica de la calidad debe incluir, entre otras cosas, un compromiso de cumplir
con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la
calidad.
07
La planificacin de la realizacin del producto debe incluir los requisitos de los
clientes.
08
No es necesario que las quejas y reclamos de los clientes sean incluidas en el temario
de la reunin por la Direccin.
09 La organizacin debe implementar medios eficaces de comunicacin con los clientes.
10
En la determinacin de los requisitos especificados por el cliente, no es necesario
incluir las actividades de entrega y las posteriores a la misma.
11 Luego de brindada una capacitacin, es necesario evaluar el efecto de la misma
12
Los resultados del diseo deben cumplir los requisitos de los datos de entrada del
mismo
13
La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para la
implementacin del Sistema de Gestin
14 Todos los documentos obsoletos deben ser destruidos..
15
Se debe asegurar que el producto que no cumple con los requisitos especificados se
identifica y controla para prevenir su uso no intencional.
16
No es un requisito que la empresa calibre / verifique todos sus equipos de medicin,
inspeccin y ensayo que afectan a la calidad.
17
La competencia del personal se determina sobre la base de: educacin, formacin,
habilidades y experiencia.
18
La direccin debe considerar las acciones preventivas durante la revisin por la
direccin.
19
No es necesario registrar los cambios producidos en el diseo y desarrollo del
producto o servicio.
20
Dentro de la determinacin de los requisitos para el producto, se deben incluir los
legales y reglamentarios relacionados.

Verifique los resultados al final de este material.
33
UNIDAD II: AUDITORAS DE LA CALIDAD
INTRODUCCIN
ACTIVIDADES DE AUDITORA
En este captulo desarrollaremos una metodologa para la planificacin y realizacin de auditoras
como parte de un programa de auditora. El esquema siguiente muestra las etapas de auditora. Las
actividades de seguimiento generalmente no son consideradas parte de la auditora.

ETAPAS DE AUDITORA
REALIZACIN DE LAS
ACTIVIDADES IN SITU
Reunin de Apertura
Comunicacin
Rol y Responsabilidades de Guas y
Observ adores
Recopilacin y v erif icacin de la inf ormacin
Hallazgos de auditora
Conclusiones de auditora
Reunin de cierre
REVISIN DE LA DOCUMENTACIN
Documentos del SGC
Registros
Adecuacin respecto Criterios
PREPARACIN DE LAS
ACTIVIDADES IN SITU
Plan de Auditora
Asignacin de tareas al Equipo Auditor
Preparacin de Documentos de Trabajo
INFORME
Preparacin del Inf orme
Aprobacin y distribucin del Inf orme
REALIZACIN DE LAS ACTIVIDADES DE SEGUIMIENTO
INICIO
Designacin del Lder
Objetiv os, Alcance y Criterios
Viabilidad
Seleccin del Equipo Auditor
Contacto con el Auditado
FINALIZACIN

A continuacin desarrollamos estas etapas con mayor detalle.
Inicio
Designacin del Lder
Los responsables de la gestin de programas de auditora, incluyen dentro de sus responsabilidades,
la de designar un lder del equipo auditor. En algunas oportunidades, las auditoras son realizadas
por miembros del equipo auditor que pertenecen a dos o ms organizaciones. En estos casos resulta
ms que importante definir de antemano la autoridad del lder de equipo y llegar a un acuerdo al
respecto.

Objetivos, Alcance y Criterios
Los objetivos, alcances y criterios documentados de una auditora en particular tendran que estar
alineados a los generales del programa en el que estn incluidos. Entre los objetivos de una
auditora pueden encontrarse:
34
Determinar el grado de conformidad con los criterios de auditora de una parte o el sistema
de gestin auditado completo.
Evaluar la capacidad del sistema de gestin para cumplir los requisitos legales,
reglamentarios y contractuales.
Evaluar la eficacia del sistema de gestin para lograr los objetivos especificados.
Identificar oportunidades de mejora.

El alcance de la auditora describe la extensin y los lmites de la auditora. Respecto del alcance, el
cliente establece:
los elementos del Sistema de Gestin,
las localizaciones fsicas (ubicacin, unidades),
las actividades y procesos de la organizacin,
a ser auditadas en un perodo de tiempo especificado.

La referencia tomada como base para realizar comparaciones son los criterios de la auditoria. Estos
criterios pueden ser polticas, procedimientos, normas, requisitos legales, reglamentarios y de otro
tipo.

Antes de iniciar la auditora, el cliente de la auditora y el lder del equipo auditor deben llegar a un
acuerdo respecto de los temas siguientes: el cliente de la auditora es quien especifica los objetivos
de la auditora y entre los dos definen los criterios y el alcance, respetando la metodologa descripta
por los procedimientos establecidos de la organizacin auditada.

Viabilidad
Para que una auditora sea viable, tienen que estar disponibles:
la informacin necesaria,
la cooperacin del auditado, y
los recursos necesarios

Cuando las condiciones bsicas para llevar a cabo la auditora no sean favorables, es recomendable
que el auditado y el equipo auditor presenten una alternativa al cliente de la auditora.

Equipo Auditor
Los responsables de la gestin del programa de auditora designan los integrantes y al lder del
equipo auditor asegurando que sean competentes para la auditora en la que se desarrollarn. Es
muy importante que stos sean independientes de cualquier responsabilidad directa para la
ejecucin de las actividades que sern auditadas para mantener la premisa: el auditor no puede
auditar su propio trabajo, ya que sera juez y parte a la vez. El equipo puede constar de un
miembro o varios, pero en todos los casos se requiere un auditor lder para dirigir la auditora.

Al designar cuantos y quienes integrarn un equipo auditor, los responsables de la gestin del
programa de auditora consideran:
qu objetivos persigue la auditora.
la extensin y lmites de la misma, en cuanto a procesos, actividades y tiempos.
los criterios de la auditora.
35
la capacidad de los miembros del equipo para interactuar eficazmente con el auditado y
trabajar conjuntamente, incluyendo el idioma de la auditora y la comprensin de
caractersticas socio-culturales del auditado.
que en conjunto, los integrantes del equipo auditor, renan la competencia necesaria para
lograr los objetivos de la auditora. Para esto, es importante identificar conocimientos y
habilidades de cada integrante y seleccionarlos de modo que el resultado de los aportes
individuales logren que el conocimiento y las habilidades necesarios estn presentes en el
equipo auditor.

Seleccin del Equipo Auditor
Los responsables de la gestin del programa de auditora seleccionan y designan a los auditores
calificados y el responsable del equipo para cada auditora. Es muy importante que stos sean
independientes de cualquier responsabilidad directa para la ejecucin de las actividades que sern
auditadas, para as lograr una mayor objetividad; cumpliendo as con la premisa que el auditor no
debe auditar su propio trabajo. El equipo puede estar formado por un miembro o varios, pero en
todos los casos se requiere un auditor lder para dirigir la auditora.

En la auditora de tercera parte los miembros del equipo auditor son seleccionados por el
certificador. En este caso es necesario cumplir con el NACE code (Statical Nomenclatura for
Economic Activities), publicado por la comisin de la Unin Europea y el IAF/EAC code. IAF -
International Accreditation Forum (Organismos de acreditacin mundiales / internacionales). EAC -
European Accreditation of Certification ( Organismos de acreditacin de los pases europeos).

Por ejemplo, el cdigo NACE permite clasificar a los auditores segn las especialidades en las que
se desarrolla. El auditor seleccionado por el organismo de certificacin tiene que haber conseguido
una especialidad compatible con las actividades de la organizacin a auditar. Algunas de las
especializaciones que contempla el cdigo NACE son las siguientes:

Agricultura,
Forestacin
Pesca
Extraccin de petrleo y Gas Natural
Alimentos y bebidas
Tabaco
Textil
Cuero
Madera
Papel
Publicidad
Impresiones
Productos qumicos
Caucho
Cemento
Actividades legales
Educacin
Administracin pblica
Etc.
36

El equipo auditor podra estar compuesto de una de las siguientes maneras:

El auditor responsable cumple con el cdigo necesario y por lo tanto l puede hacer la
auditora.
El auditor responsable no tiene el cdigo y por lo tanto debe hacer la auditora con un
experto que si lo tenga. No hace falta que el experto sea auditor. En este caso los das
ocupados por el experto no se tienen en cuenta para la auditora.

La realizacin de una auditora es una oportunidad excelente para desarrollar la formacin,
habilidades y experiencia de los auditores en formacin, siempre bajo la direccin u orientacin
del auditor lder.

Puede presentarse que el cliente de la auditora o el auditado solicite que algn miembro del equipo
auditor sea reemplazado debido a situaciones de conflicto de intereses. Por ejemplo, si se tratase de
un antiguo empleado del auditado, puede que el cliente o el auditado dude de la imparcialidad o la
objetividad del accionar de este individuo. Tampoco resulta tico que el consultor est relacionado
directamente o pertenezca a una de las organizaciones que participa de la auditora. Estos temas
deberan ser tratados con el lder del equipo auditor y los responsables de la gestin del programa de
auditora.

Contacto inicial con el Auditado
Los responsables de gestionar el programa de auditora, o bien el lder del equipo auditor son los
encargados de establecer los canales de comunicacin con el representante del auditado. Estos
canales son utilizados frecuentemente para:
comunicar y confirmar el plan de auditora,
presentar y asignar observadores y guas que acompaarn al equipo auditor,
gestionar permisos y accesos a los lugares e informacin pertinentes,
determinar las disposiciones de higiene y seguridad aplicables al lugar.

Revisin de la documentacin
Antes de llevar a cabo las actividades de la auditora in situ, el equipo auditor revisa la
documentacin del sistema de gestin del auditado para verificar si el mismo se encuentra
documentalmente adecuado a los criterios de auditora. Esta actividad es tambin conocida como
Auditora de documentacin y puede realizarse sola (lo cual requerir la emisin de un informe) o
previa a una auditora de implementacin.

La documentacin a analizar puede contemplar Polticas pertinentes, procedimientos, normas,
instrucciones, cdigos, requisitos reguladores e informes de auditoras anteriores, los que deberan
estar disponibles para informacin y revisin de los auditores. Durante este "perodo de
familiarizacin" se debe prestar atencin particular a las interfaces organizacionales y a las
responsabilidades de la organizacin a ser auditada.

Dependiendo del tamao, naturaleza y actividades de la organizacin, se presentan casos en que la
revisin de la documentacin no requiere demasiado tiempo, por lo que puede realizarse como una
37
actividad ms de las planificadas in situ si no perjudica la eficacia de la realizacin de la
auditora; en otros casos alcanza con disponer de la documentacin necesaria con el tiempo
suficiente en el lugar donde se realizar la revisin; otras veces, no es suficiente lo anterior y se
necesita de una visita previa al sitio para hacerse una idea de la informacin que se analizar.

Puede suceder que el sistema no cumpla documentalmente con los criterios de auditora
establecidos. En estos casos, el lder del equipo auditor informa tal situacin a los responsables de la
gestin del programa de auditoras, al cliente y al auditado, los que tendrn en sus manos la decisin
de continuar la auditora o suspenderla hasta que el sistema se adecue a los criterios de auditora.

Preparacin de las actividades
Una preparacin apropiada es un aspecto importante para el cumplimiento de una auditora
satisfactoria. Si esto no se llevara a cabo, el esfuerzo y el costo del trabajo se podran desperdiciar.
El beneficio principal de una buena preparacin es que el auditor sea capaz de utilizar el tiempo
disponible de la mejor manera posible.

Plan de Auditora
En la actualidad se auditan los procesos relacionados al Sistema de Gestin y sus requisitos. Una
descripcin de la interaccin entre los procesos del Sistema de Gestin es fundamental para
planificar la auditora, ya que nos define los procesos a auditar y nos ayuda a establecer una
secuencia ptima para llevar a cabo la auditora, esto es, ordenarlos como resulte ms conveniente
en el plan de auditora. Para armar un plan de auditora debemos considerar los procesos definidos
por la organizacin y los criterios de auditora, que pueden incluir los procesos del Sistema de
Gestin definidos por norma. A continuacin veremos un ejemplo de cmo integrar ambos
procesos.

Una empresa de servicio de transporte tiene un director, un representante de la direccin, procesos
de transporte de contenedores (A) y de vehculos cero kilmetro (B). Tambin la organizacin tiene
las reas de administracin, comercial, recursos humanos y compras. Para este caso, los procesos y
requisitos a auditar pueden ser:

Proceso de la
Organizacin
Requisitos de los procesos del Sistema de Gestin
Direccin
Compromiso de la direccin
Enfoque al cliente
Poltica del sistema de gestin
Planificacin
Responsabilidad, autoridad y comunicacin
Revisin por la direccin
Provisin de recursos.
Procesos A y B
Planificacin de la realizacin del producto
Procesos relacionados con le cliente
Diseo y desarrollo
Compras
Produccin y prestacin el servicio
38
Recursos humanos
Infraestructura
Ambiente de trabajo
Control de los dispositivos de seguimiento y de medicin
Seguimiento y medicin de los procesos
Seguimiento y medicin del producto
Control del producto no conforme.
Representante de
la direccin
Requisitos generales
Requisitos de la documentacin
Generalidades
Satisfaccin del cliente
Auditora interna
Anlisis de datos
Mejora continua
Accin correctiva
Accin preventiva

El plan de auditora es el documento gua para la auditora, ya que permite trazar el camino que va a
seguir la auditora. Es preparado por el lder del equipo auditor y servir como base para el acuerdo
entre el cliente de la auditora, el equipo auditor y el auditado. El plan debera incluir al menos los
siguientes tem:

objetivos de la auditora,
criterios de auditoria y documentos de referencia
alcance:
unidades de la organizacin
unidades funcionales
procesos
fechas, lugares, horarios y duracin estimados de las actividades,
funciones y responsabilidades del equipo auditor y acompaantes,
asignacin de recursos a las reas crticas,

Cuando resulte apropiado, el plan debera incluir la siguiente informacin:
identificacin del representante del auditado,
idioma de trabajo y del informe de auditora,
temas del informe de auditora
viajes, recursos disponibles in situ,
requisitos de confidencialidad,
cualquier accin de seguimiento de la auditora.

Entre las actividades de auditora, es importante destacar en el plan de auditora:
revisin de la documentacin (si forma parte de la auditora in situ)
reunin de Apertura
recopilacin y verificacin de la informacin
hallazgos de auditora
conclusiones de auditora
reunin de cierre
39
preparacin de informe
aprobacin y distribucin del Informe
finalizacin

Aqu presentamos un ejemplo de plan de auditora.

LA ORGANIZACIN
PLAN DE AUDITORA
N:
Hoja /

Fecha: / /
Cliente :
Responsable Org. Auditada :
Direcciones :
Objetivos :
Alcance :
Normas :
Manual de Calidad N : Fecha del Manual de Calidad:
Auditor responsable (1):
Auditor (2):
Auditor (3):
Requerimientos de confidencialidad:
Distribucin del informe:
Fecha de emisin informe:
Auditor 1 Auditor 2 Auditor 3
Fecha y Hora
Proceso / Requisitos / Lugar Proceso / Requisitos / Lugar Proceso / Requisitos / Lugar

REVIS APROB

40

Tareas del Equipo Auditor
Si la auditora requiere un equipo (ms de un auditor), el lder rene al equipo antes de efectuar el
trabajo. El auditor lder y el equipo auditor, llevarn a cabo una reunin para:
asignar responsabilidades para auditar procesos, funcionales, lugares, reas o actividades
especficos. Para esto, el auditor lder ya ha establecido las relaciones entre los miembros, es
decir, cundo debern actuar juntos separados para cumplir mejor los objetivos de la
auditora.
asignacin de responsabilidades de los auditores, auditores en formacin y expertos
tcnicos.

Las reuniones del equipo auditor deben ser celebradas siempre y cuando sean necesarias para
asegurar la ejecucin efectiva. El auditor lder debe asegurar previamente que el equipo auditor est
preparado para iniciar la auditora.

Documentos de Trabajo
Para agilizar el desarrollo de la auditora se deberan incluir:
Listas de verificacin;
Planes de muestreo;
Formularios para registrar la informacin (hallazgos, evidencias, conclusiones alcanzadas,
etc).

Los documentos deben contar con un diseo tal que los mismos no restrinjan actividades
adicionales de auditora o investigaciones, ya que la informacin recolectada durante la auditora
puede generar cambios en lo planificado para lograr el objetivo. Como auditores, debemos tratar
correctamente aquellos documentos que involucren informacin confidencial o patentes.

Podemos contar con los siguientes documentos:
Plan de auditora
Manual del Sistema de Calidad
Contratos
Requisitos Regulatorios
Cdigos y Normas
Especificacin / lista de materiales
Informes de auditoras previas
Informes de Inspeccin
Informes de Agencias Reguladoras
Problemas identificados por la Gerencia de Aseguramiento de Calidad
Polticas gerenciales
Procedimientos operacionales departamentales
Planes de trabajo e instrucciones

Los documentos de trabajo son conservados durante toda la auditora. Los miembros del equipo
auditor, en todo momento, debern respetar y tratar la informacin confidencial o de propiedad
privada de acuerdo con los procedimientos de seguridad definidos por la organizacin auditada.
41

Listas de verificacin
Antes de conducir una auditora, es importante tener un medio que permita al auditor identificar
cules elementos sern auditados, tener una referencia respecto al documento en el cual estn
detallados los requisitos aplicables y el resultado de las observaciones pertinentes a cada elemento
controlado. El mejor mtodo de documentacin y control de cada una de estas funciones es el uso
apropiado de una lista de verificacin.

El desarrollo de una lista de verificacin de auditora permite ser sistemtico y planear mejor la
realizacin de la auditora, identificando su objetivo e importancia y suministrando la seleccin de
temas especficos de la auditora en forma anticipada antes de llegar a las instalaciones del auditado.
La lista de verificacin tambin facilita la utilizacin efectiva del equipo durante la conduccin de
la auditora.

Las siguientes consideraciones bsicas orientan la preparacin de una lista de verificacin para una
auditora efectiva:

a. Determinar los requisitos gerenciales
Cul es la pregunta para la cual la gerencia precisa tener una respuesta? (sta usualmente
se encuentra en la profundidad y objetivo de la auditora).

b. Evaluar la condicin del sistema de gestin?
Probablemente se podra aplicar uno de los siguientes:
No existe un sistema formal.
Se est preparando un sistema.
Se redact un sistema pero no fue implantado.
Un sistema ya existente est siendo implementado para cubrir elementos nuevos.
El sistema fue totalmente implementado.
El trabajo se est ejecutando como sigue:
No comenz
En proceso
Completo

c. Monitorear reas problemticas
Qu problemas especiales se conoce que existen en el sistema?

Presentamos un modelo de Lista de Verificacin para uno de los requisitos a auditar junto a los
Formatos utilizados en auditoras.

Ejemplo.

42
LISTA DE VERIFICACIN
Proceso:
CUMPLIMIENTO
N REQUISITO
SI NO N/A
COMENTARIOS AUDITADO

Entre los beneficios que se obtienen de la preparacin de la lista de verificacin de la auditora se
pueden mencionar los siguientes:
Asegura la profundidad y continuidad de la investigacin, acta como gua recordatorio.
Obliga al auditor a investigar los requisitos.
Ayuda al auditor lder a identificar las metas y las reas de auditora que cada miembro audita.
Ayuda a mantener la marcha de la auditora con una rpida referencia de las reas finalizadas.
Ayuda al auditor lder a efectuar redistribuciones de tareas rpidas cuando es necesario.
Puede ayudar a mantener la auditora en curso y descartar un acompaamiento intil e
improductivo de informacin que no es esencial.
Suministra buena informacin histrica como gua para futuras auditoras.
Suministra un registro de ejecucin / observaciones de la auditora.

Desvos de la lista de verificacin: Frecuentemente, son conocidas nuevas informaciones en el
momento de la auditora, lo que probablemente invalidar parte de la lista de verificacin. A esta
altura, la lista de verificacin tiene que ser modificada el auditor debe crear nuevas preguntas
durante el curso de la auditora, dirigidas a las diferentes condiciones que fueran halladas.

Otro documento auxiliar puede ser el siguiente.

RELEVAMIENTO DE AUDITORA
Auditora:
Proceso/
Requisito
Anlisis de documentacin Anlisis en el terreno Estado

43
Actividades in situ
Reunin de Apertura
El objetivo de la reunin inicial es establecer un mejor clima de las relaciones personales, confirmar
el plan de auditora, los canales de comunicacin y fijar las reglas de procedimiento para la
auditora. La reunin ser conducida por el auditor lder.

La reunin de apertura es un espacio que permite evacuar dudas del cliente de la auditora y del
auditado referentes a la auditora.

El auditor lder prepara una agenda para la reunin a fin de garantizar la cobertura de todos los
puntos claves. La amplitud de la misma y los temas tratados sern adecuados al tamao,
actividades, etc. de la organizacin auditada. La gerencia de la organizacin auditada debe tener
conocimiento de la presencia de los auditores y de sus objetivos.

Para un caso general, la agenda puede consistir en:
Asistentes y Presentaciones: Los asistentes deseables son el equipo auditor y miembros
apropiados del staff auditado, con por lo menos el representante de la gerencia. Cada quien
presenta los suyos, es decir, las presentaciones del equipo auditor las hace el auditor lder
y las del personal auditado, su representante.
Revisin del Plan de auditora: El auditor lder explica las reas de inters, objetivos,
alcance y criterios de auditora incluidos en el propsito y el plan de la auditora. Se puede
hacer referencia a una auditora previa y a cualquier accin correctiva solicitada
anteriormente. El auditor lder tambin debe describir la fuente de los documentos utilizados
en el desarrollo del plan de auditora.
Disponibilidad de reas, recursos y personal para la auditora: El auditor lder debe
confirmar que las facilidades y el personal estn disponibles para la auditora. Tambin debe
confirmar que las reas a ser auditadas tengan personal disponible para entrevistas para
obtener informacin en los horarios planificados. Luego explica que puede haber
modificaciones debido al desarrollo de las actividades de auditora.
Resumen de los mtodos de auditora: El auditor lder deber describir en lneas generales
como se conducir el trabajo y el uso de la lista de verificacin como una especie de gua a
fin de asegurar la profundidad y continuidad de la auditora. Tambin se puede suministrar
una descripcin del tipo de documentos que sern revisados, tales cmo hojas de proceso,
registros de inspeccin, etc., para actividades en ejecucin y documentacin en archivo. Este
es buen momento para dejar en claro el carcter de muestreo de la auditora. Las acciones
correctivas de las no conformidades de auditora es conveniente hacerlas extensivas a los
procesos, actividades y reas que puedan verse afectados (a manera de accin preventiva)
aunque no hayan sido detectados en la auditora.
Establecimiento de los canales de comunicacin: Debe designarse el personal
especialmente responsable por las interfaces con el grupo auditor para cada rea a ser
auditada. La parte auditada debe garantizar la disponibilidad del personal de las interfaces y
a quien contactar si el responsable no se encuentra disponible. Si el idioma es un tema a
considerar, no debe ser omitido.
Confirmaciones adicionales: El lder del equipo auditor debera confirmar los siguientes
tem:
asuntos relacionados a la confidencialidad.
44
procedimientos y planes de respuesta ante emergencia, cuestiones de proteccin laboral
y seguridad para el equipo auditor.
informacin a cerca de los posibles motivos que pueden producir la finalizacin
anticipada de la auditora
etc.

Un ejemplo de Acta de reunin de auditora puede ser el siguiente:

ACTA DE REUNIN DE AUDITORA
Auditora:
APERTURA CIERRE
FECHA HORARIO LUGAR FECHA HORARIO LUGAR
TEMARIO TEMARIO
Presentacin de los miembros del equipo de auditoria a la
Direccin de auditado.

Comentarios de las actividades desarrolladas durante la
auditoria.

Revisar el alcance, los objetivos y el plan de auditoria. Presentacin de los hallazgos.
Proporcionar un breve resumen de los mtodos y
procedimientos que se van a utilizar para realizar la
auditoria.
Presentacin, si existen, de no conformidades.

Establecer las vas oficiales de comunicacin entre el equipo
de auditoria y el auditado.
Presentacin si existen, de observaciones.

Confirmar que los recursos y los medios requeridos por el
equipo auditor estn disponibles.
Resolucin de desacuerdos, se es que existen.

Confirmar la hora y fecha de la reunin de cierre. Presentacin del informe.
Promover la participacin activa del auditado.
Examinar los procedimientos de seguridad y de emergencia
en el sitio para el equipo auditor.

Otros:

Comentarios Comentarios

LISTADO DE PARTICIPANTES
Nombre y apellido
Funcin
Apertura (Firma) Cierre (Firma)

Comunicaciones
La comunicacin peridica entre los miembros del equipo auditor, representa un factor clave para el
xito de la auditora, ya que es necesario realizar consultas e impartir directivas segn lo planificado
u orientar la bsqueda de determinada informacin. Los canales de comunicacin deberan estar
acordados previamente entre el auditado y los auditores.

45
Si la escala y las caractersticas de la auditoria lo requieren, puede ser necesario que los integrantes
del equipo auditor se mantengan comunicados mediante equipos de radiofrecuencia, telfonos, u
otros equipos similares. Si la organizacin o las caractersticas de las actividades no permiten el uso
de estos recursos, es importante saberlo de antemano para disear el plan de auditora con reuniones
peridicas del equipo auditor para consulta.

Es una buena prctica de auditora que el equipo auditor comunique peridicamente al auditado
sobre el progreso de la auditora e inquietudes. Si existen casos puntuales, deben ser comunicados al
auditado sin demora alguna y, si corresponde, al cliente de la auditora. Ejemplos de estos casos son
las evidencias que atenten significativamente contra la seguridad, calidad o el medio ambiente y
representen un riesgo inmediato.

Las cuestiones externas al alcance de la auditora, son analizadas junto al auditor lder, quien
decidir si comunicarlas o no al auditado y/o al cliente de auditora.

Puede presentarse el caso de necesitar reconfirmar o modificar el plan, cambiar los objetivos de la
auditora o su alcance, o terminar una auditora antes de tiempo cuando las evidencias disponibles
de la auditora indican que los objetivos de la misma no son alcanzables. El lder del equipo auditor
es quien informa las razones al cliente de la auditora y al auditado y stos ltimos determinan las
acciones a seguir.

A veces es necesario modificar el alcance de la auditora a medida que las actividades de auditora
in situ progresan. Estas resoluciones son tomadas bajo la aprobacin del cliente de la auditora y,
cuando sea necesario, con acuerdo por parte del auditado.

Guas y Observadores
Los guas y observadores son personas que pertenecen a la organizacin auditada asignados para
acompaar y asistir al equipo auditor y actuar cuando lo solicite el auditor lder.
Los acompaantes o guas no forman parte del equipo auditor. Entre sus responsabilidades se
encuentran:
presentar al equipo auditor con los entrevistados.
gestionar el acceso a partes especificadas de las instalaciones o de la organizacin.
asegurarse de que los auditores conocen y respetan las disposiciones de higiene y seguridad.
ser testigos de la auditora en nombre del auditado.
proporcionar aclaraciones o ayudar en la recopilacin de la informacin.

Recopilacin y verificacin Evidencia de auditora
Una vez en accin, la misin del auditor durante la ejecucin de la auditora es la de recopilar
informacin relacionada con los objetivos, alcance y criterios de la auditora. La informacin
recopilada debera incluir la interaccin entre funciones, actividades y procesos.

El esquema siguiente nos representa el proceso central de una auditora, ya que tiene
como entrada a la fuente de informacin y como salida las conclusiones de la auditora. A
su vez, este proceso est compuesto por tres procesos sucesivos: Recopilacin,
Evaluacin y Revisin.
46

EL PROCESO DE AUDITORA IN SITU
FUENTES DE INFORMACIN
Rev isin documental, entrev istas, observ acin, etc.
RECOPILACIN Y VERIFICACIN
Muestreo apropiado y Verif icacin
EVALUACIN
Criterios de Auditora
REVISIN
Equipo auditor y auditado
CONCLUSIONES DE LA AUDITORA
Grado de conf ormidad, implementacin y capacidad del
Sistema de Gestin.
EVIDENCIA DE AUDITORA
HALLAZGOS DE AUDITORA

Evidencia de auditora
El Proceso de Recopilacin tiene por entrada a las Fuentes de Informacin, es decir, las entrevistas,
la revisin de documentos, observaciones de las actividades y las condiciones en las reas
involucradas. Como resultado de este proceso se obtiene la evidencia de auditora. ISO 19011
define la evidencia de auditora como sigue.

Evidencia de Auditora: registros, declaraciones de hechos o cualquier otra informacin que son
pertinentes para los criterios de auditora y que son verificables.

Una herramienta importante a aplicar en este proceso es el cruce de Informacin. Esto es, registrar
en la Lista de verificacin los datos que se van obteniendo (n de instrumento, nombre del
entrevistado, etc.) y utilizar esa informacin en otras entrevistas e investigaciones. Por ejemplo, la
entrevista del sector mantenimiento se realiz con Juan X. Luego cuando se vea el rea de
personal, preguntamos por Juan X para verificar su capacitacin como encargado de
mantenimiento.

Tambin se deben registrar las pistas que sugieran no conformidades si stas son significativas, an
cuando no figuren en la lista de verificacin y deban ser posteriormente investigadas. La
informacin reunida a travs de las entrevistas debe ser verificada adquiriendo la misma
informacin desde otras fuentes independientes, tales como observacin, medidas y registros. Las
conclusiones extradas de los resultados de una auditora dependen de estos elementos especficos
de evidencia que el auditor examina y la validez de las conclusiones depende totalmente de la
adecuacin y representatividad natural de la evidencia. Las personas que son identificadas como
acompaantes o contactos por la gerencia de la actividad auditada deben estar registrados en la lista
47
de verificacin, as como tambin cualquier otra persona contactada durante la evaluacin del
sistema.

El auditor debe registrar las reas de trabajo visitadas en el momento y los tipos de actividades
observadas y analizadas. El nmero de revisin de la documentacin, equipos, elementos o procesos
observados deben ser identificados por medio de una identificacin asociada inequvoca.

Evaluacin - Hallazgos de auditora
La generacin de hallazgos de auditora resulta de la evaluacin de la evidencia de auditora frente a
los criterios de auditora.

Los hallazgos pueden indicar diferentes condiciones: conformidad, no conformidad y oportunidad
de mejora.

Entendemos por conformidad al cumplimiento de un criterio de auditora. Cuando un hallazgo es
clasificado como conforme, basta con indicar las ubicaciones, procesos y funciones que fueron
auditados. Si estuviera incluido en el Plan de auditora, se deberan registrar los hallazgos de la
auditora individuales de conformidad y sus evidencias de apoyo.

Como no conformidad interpretamos el Incumplimiento a un criterio de auditora. Cuando un
hallazgo es considerado no conforme, se debe documentar la evidencia que sustenta esta posicin.

Las no conformidades pueden ser clasificadas por los auditores como mayores o menores. Las
observaciones tambin se registran.

Una NC Mayor indica que.
la organizacin no ha implementado alguna parte del SGC o todo, o
algn departamento especfico de la organizacin no ha implementado el SGC aplicable a
ese departamento, o
se encontraron varias no conformidades menores en los mismos requisitos del SGC.
Una NC menor significa un incidente aislado de incumplimiento con un proceso definido o
requisito del SGC.
Una observacin indica que si la situacin encontrada no se trata adecuadamente, puede conducir a
una no conformidad en el futuro.
Hay causas bsicas que pueden ser fuente de una no-conformidad, como por ejemplo: falta de
organizacin, disciplina, capacitacin, recursos, tiempo y compromiso de la gerencia, etc. Las no
conformidades deben estar identificadas en trminos de los criterios de la auditora.
Los siguientes ejemplos de no conformidades y observaciones no estn acompaados por la
correspondiente evidencia de auditora ni referidos a un proceso en particular. Para fundamentar
cada una de estas, debe acompaarse con la evidencia correspondiente a fin de que sea aceptada la
no conformidad como tal. El criterio de auditora elegido ha sido la norma ISO 9001-2000 que
expresa los requisitos de un Sistema de Gestin de la Calidad.

Captulo No conformidad
48
Captulo No conformidad
Varios documentos sin control
Falta aprobacin y distribucin de varios documentos
4.2.3
Documentos obsoletos en uso.
4.2.4 Varios registros sin controlar.
5.3 Implementacin parcial de la poltica.
5.4.2 Planificacin de la calidad incompleta o no totalmente implementada.
5.6
Falta de seguimiento de las acciones originadas en las reuniones de revisin por la
direccin.
6.1 Asignacin no clara de recursos.
No se cumple el plan de capacitacin.
6.2.2 Personal que realiza tareas especficas de calidad sin requisitos claros de
capacitacin.
7.2.1 Los requisitos del cliente no estn determinados.
7.3 Control no definido de las distintas etapas de control del diseo.
7.4.2 Informacin de las compras incompleta.
7.5.3 Falta identificacin clara de productos.
7.5.4 No esta definida la verificacin de los productos suministrados por el cliente.
7.5.5 Falta establecer mtodos de manipuleo.
7.6 Equipo de inspeccin, medicin y seguimiento sin calibrar.
8.2.2 No se verifica la efectividad de las acciones correctivas de las auditoras internas.
Falta definir responsabilidad de revisin de productos no conformes y autoridad
para decidir su disposicin. 8.3
No est definida la autoridad pertinente para el uso de los productos no conformes.
8.5.2 Falta el cierre de acciones correctivas
8.5.3 No hay Acciones preventivas.

La oportunidad de mejora es considerada, por ejemplo cuando:
La manera de cumplimentar un criterio de auditora es propenso de incumplimiento futuro.
Se conoce de prcticas ms eficaces y eficientes para llevar a cabo la misma actividad.

Conclusiones de auditora
Luego que todas las actividades hayan sido auditadas, el equipo auditor se rene para:

Revisar los hallazgos de la auditora y para determinar cules deberan informarse como no
conformidades. Cada auditor ha documentado todos sus hallazgos de la auditora, los
fundamenta frente al equipo auditor de manera clara y concisa y respaldada los mismos con
evidencias de auditora.

Acordar las conclusiones de la auditora. Partiendo de las conclusiones particulares de cada
criterio de auditora, el equipo debe emitir una sntesis a cerca de cmo se encuentra el
Sistema de Gestin auditado, en su conjunto, respecto de los objetivos generales de la
auditora. Por ejemplo:

El sistema de gestin est implementado de manera incipiente respecto a los criterios de auditora.
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El sistema de gestin es capaz de asegurar el cumplimiento de los requisitos legales,
reglamentarios y contractuales.

El sistema de gestin es eficaz para lograr los objetivos especificados.

Las reas de mejora potencial del sistema de gestin que se identificaron son: ...

Preparar recomendaciones, si estuviera especificado en los objetivos de la auditora. El
carcter de estas recomendaciones puede representar la misma exigencia en la
implementacin que las acciones correctivas y preventivas.

Comentar el seguimiento de la auditora si estuviera incluido en el plan de la misma.

Reunin de cierre
La reunin de cierre tiene por objeto obtener concordancia de la organizacin auditada sobre los
puntos tratados, mostrar resultados, detalle de las deficiencias encontradas, consideraciones sobre
acciones correctivas con sus tiempos de implementacin y determinar las actividades de
seguimiento.

En esta reunin participan el equipo auditor, el auditado, el cliente de la auditora y puede
convocarse a otras partes interesadas.

Puede que los resultados sean objetados o no por el auditado, quedando la posibilidad a que sea
anulada la tesis del auditor.

NO ACEPTACIN REGISTRO
Auditado deja sin objeto la tesis del auditor. No se considera la no-conformidad.
Auditor y Auditado en desacuerdo.
Varios puntos de vista posiblemente vlidos.
Se asientan todos ellos en el informe final.
Decide la Direccin.

El Lder del equipo auditor es el responsable del control de la reunin de cierre, y de:
Presentar un detalle y explicacin de los resultados, incluyendo las no conformidades e
inquietudes, avaladas por la evidencia de auditora (se puede entregar una copia de solicitud
de accin correctiva al responsable de la organizacin auditada).
Obtener el acuerdo sobre la precisin de las no conformidades y conseguir que se designe
a una persona responsable de la solicitud de accin correctiva, reconociendo la no-
conformidad y acordando tomar la correspondiente accin. Se deber establecer una fecha
tentativa de respuesta (o de cumplimiento) de la accin tomada.
Ser constructivo, til, firme, transparente, amable y razonable durante la discusin de los
resultados.
Ser profesional y no abusar de su posicin. Nuevamente deber agradecer a los
participantes por su colaboracin y hospitalidad.
Ser positivo respecto de las observaciones realizadas, y deber indicar los puntos fuertes.
50
Hacer un resumen del grado de cumplimiento en general y destacar los aspectos positivos
de las operaciones.

Si la reunin requiere cierta formalidad, puede utilizarse el formato mostrado en la reunin de
apertura para registrar los temas tratados y los asistentes a la misma.

Informe
Preparacin de informe
Al finalizar la auditora se redactar un Informe de Auditora el que ser dirigido por el auditor lder
del equipo y bajo su responsabilidad.

El Informe contempla los datos generales, detalles de la auditora, personas entrevistadas, auditores
participantes y resultados considerando las notas generadas en el desarrollo de la auditora. El
informe suministra una clara descripcin de los eventos ocurridos, asegurndose especialmente que
sea conciso, preciso y comprensible.

Deber prepararse en un tiempo razonable y ser entregado a la organizacin auditada. Otro criterio
es la presentacin inmediata del informe durante la reunin de cierre, previo conocimiento y
aceptacin del auditado de las no conformidades.

Al preparar el informe, se debe tener presente que muchas personas que lo leern no participaron
activamente en la auditora. Por lo tanto, la nica fuente de informacin que ellos tienen es ese
informe. Y por tanto debe ser muy concreto.

La condicin observada debe ser descrita con exactitud en su totalidad, y no ser una simple lista de
las deficiencias encontradas.

El equipo auditor es responsable de conservar y mantener el grado de confidencialidad y seguridad
de los resultados que emite. El contenido y formato del Informe de Auditora vara, dependiendo de
la profundidad y alcance de la auditora. Debern cumplirse los requisitos mnimos identificados en
el procedimiento de auditora.

Elementos que no deben incluirse:
Opiniones subjetivas,
Informacin confidencial,
Crtica a individuos,
Declaraciones ambiguas,
Detalles triviales,
Observaciones, resultados no conformidades no discutidas en la reunin de clausura.

Contenido del Informe de Auditora
El informe de auditora puede tener diversos formatos, pero debe reflejar el contenido de la
auditora.
Aqu mostramos un ejemplo.

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INFORME DE AUDITORIA

Fecha:

Objetivos:

Alcance: (unidades, funciones y procesos)

Cliente:

Equipo Auditor:
Lder:
Auditores:

Fechas y lugares:

Criterios:

Hallazgos: (por proceso)

Conclusiones:

Firma del auditor lder:

Aprobacin y distribucin del Informe
El informe de auditora debera hacer referencia a la fecha de la auditora, estar aprobado segn los
procedimientos del programa de auditora y ser distribuido a los receptores designados por el
cliente, una vez aprobado. El informe de auditora debera ser enviado al cliente por el auditor lder.
Es responsabilidad del cliente enviar a la direccin del auditado una copia del informe de la
auditora. El equipo auditor y el cliente deben salvaguardar debidamente aquellos documentos que
contengan informacin confidencial. El informe de auditora es propiedad del cliente de auditora,
por lo que los miembros del equipo auditor y todos los receptores del informe deberan respetar y
mantener la debida confidencialidad del mismo. Solo si es requerido por ley, el equipo auditor y los
responsables de la gestin del programa de auditora pueden revelar la informacin.

Finalizacin
La auditora se completa cuando se haya enviado el informe al cliente.

Los documentos de la auditora son archivados y conservados segn los requerimientos legales,
reglamentarios y de otro tipo aplicables, como as tambin respetando los criterios establecidos en
los procedimientos del programa de auditora y acuerdos entre el cliente, la organizacin auditora y
el auditado.

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Actividades de seguimiento
Durante la fase de seguimiento de la auditora, el auditor investiga la respuesta a la solicitud de
accin correctiva, revisa y verifica las acciones correctivas implementadas en cuanto a su
adecuacin y cumplimiento. El auditor debe estar seguro de que la accin correctiva tomada
solucion la causa del problema y evita su repeticin (la accin correctiva debe ser lgica, tener un
costo realista y poder ser implementada).

A continuacin presentamos un modelo de documento para implementar el pedido y seguimiento de
las acciones a tomar luego de una auditora.

LA ORGANIZACIN PEDIDO DE ACCIN
Doc. N:
Organizacin: PA N
Auditora: Auditor: Fecha:
Cliente:
Unidades, funciones y procesos: Norma: Requisito:
Hallazgo:

Firma del representante de la org. Fecha de cierre propuesta Firma del auditor
Accin a tomar para prevenir la ocurrencia / recurrencia:

Seguimiento:
Firma del representante de la organizacin. Fecha
Aceptacin de la accin:

Firma del auditor. Fecha

Monitoreo del Seguimiento de la Auditora
El equipo auditor deber monitorear el estado de las respuestas del auditado. Cuando no se recibe
una respuesta en la fecha establecida, el equipo auditor debe notificar su falla. Para asegurar la
implementacin a tiempo de la accin tomada a fin de corregir las no conformidades identificadas
durante la auditora, el equipo auditor debe mantener un sistema de seguimiento e informacin
53
sobre la auditora realizada. El mtodo para monitorear el seguimiento debe identificarse en el
procedimiento de la auditora. El sistema debe informar lo siguiente:
Identificacin de la auditora, del lder y miembros del equipo auditor y de la organizacin
auditada.
Fecha de finalizacin de la auditora.
Nmero del informe de auditora; nmeros de las solicitudes de acciones correctivas que
requieren respuesta.
Fecha limite para respuesta y situacin actual.
Fecha con que se envi el informe.
Fecha reprogramada de auditora (si es aplicable).
Fecha de notificacin para las respuestas demoradas.

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Objetivo: Mejorar el conocimiento para identificar y documentar no conformidades.

Situacin: Usted es un auditor en proceso de formacin de un equipo de auditora y como ejercicio
se le pide que desarrolle los hallazgos asociados con las observaciones indicadas.

Actividades: estudie las observaciones y determine los hallazgos. Los casos no estn relacionados
entre s. Documente los hallazgos en los casilleros de la derecha con sus propias palabras e indique
la razn. Si encuentra una no conformidad, indquela y el elemento o sub-elemento de la Norma
ISO 9001 correspondiente.

CASO OBSERVACIONES HALLAZGOS
N 01
Luego de revisar la ltima acta de reunin de revisin por la
direccin, no se evidencia seguimiento de las revisiones por la
direccin previas

N 02
Durante la visita a la planta usted observ que un operador elabora
el producto de una manera.
Ms tarde el mismo da, usted observa que otro operador elabora el
mismo producto de otra manera.
Cuando usted se entrevista con el supervisor, ste le informa que no
hay operaciones documentadas y que cada operador hace el
producto a su manera.
Al revisar el rea observa que hay productos identificados como no
conformes.

N 03
La organizacin ha establecido y mantiene una instruccin de
mantenimiento, estando implementada. Cuando se elabor el
procedimiento, no se incluy el mantenimiento preventivo para
todos los equipos.

N 04
Cuando hay no conformidades de auditoras, las actividades de
seguimiento no incluyen la verificacin de las acciones tomadas.

N 05
El procedimiento de control de documentos indica cmo se tratan
los documentos obsoletos, faltando indicar quin o quienes realizan
esta actividad.

Verifique los resultados al final de este material.
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CRONOGRAMA DE LA ASIGNATURA

El alumno debe presentarse a las clases con los temas estudiados, comprendidos y las actividades
realizadas de manera de aprovechar al mximo el desarrollo segn el siguiente cronograma:

PRIMER CLASE PRESENCIAL - 3 MDULO
UNIDAD I

PRIMER CLASE PRESENCIAL - 3 MDULO
UNIDAD II

BIBLIOGRAFA

Este material est basado en las normas sobre sistemas de gestin de la calidad: ISO 9000, ISO
9001 e ISO 9004, y las normas sobre Directrices para la auditora de los sistemas de gestin de la
calidad y/o ambiental ISO 19001, abarcando los temas ms importantes para la implementacin de
stas en una organizacin. Sugerimos recurrir a las familias de normas ISO 9000 e ISO 19011 antes
mencionadas para ampliar sus conocimientos y nivel de interpretacin de las mismas.

56
CLAVES DE RESPUESTA

ACTIVIDAD N1
AFIRMACIN N
V 1 4 6 7 9 11 12 13 15 17 18 20
F 2 3 5 8 10 14 16 19

ACTIVIDAD N2

CASO HALLAZGOS
N 01 No Conformidad atribuida al captulo 5.6.2 de ISO 9001-2000
N 03 No existe no conformidad.
N 05 Observacin atribuida al captulo 4.2.3 de ISO 9001-2000
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ACTIVIDADES OBLIGATORIAS

La estructura de esta actividad es similar a las actividades de autoevaluacin que usted realiz
durante el desarrollo. Como abarca dos unidades, las preguntas cubren aspectos relacionados con
los conocimientos adquiridos en stas.

La evaluacin est dividida en tres partes:

a) La primera parte abarca preguntas de mltiple opcin sobre algunos de los temas vistos, en
donde usted debe distinguir la situacin correcta entre conceptos similares. Lea
detenidamente cada opcin, descarte primero aquellas que para usted sean ms evidentes
que no son las correctas, para concentrarse al final sobre aquellas que parecen definir la
opcin. Quizs encuentre en algunos casos que hay otras respuestas correctas que pueden
darse respecto a la pregunta que no figuran en las alternativas propuestas; limtese a elegir
entre las opciones dadas.

b) En la segunda parte de la actividad requerimos de usted una explicacin acerca de diferentes
situaciones. Debe dar su respuesta. Emplee la terminologa apropiada y realice desarrollos
matemticos si fuera necesario para apoyar la opinin vertida.

c) En la tercera parte de la actividad obligatoria, se requiere que aplique los conceptos
aprendidos en situaciones prcticas.

Los criterios de evaluacin que se van a tener en cuenta durante esta evaluacin, son las siguientes:

Seleccin apropiada del concepto.

Correcto manejo de trminos.

Rigurosidad y precisin conceptual.

Esquematizacin y delimitacin de problemas de ndole prctica.

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Ing. Gustavo Lamberghini 1

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