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Medicamentos Estupefacientes
Registro Sanitario
MEDICAMENTO
Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sinttico que tenga efecto teraputico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacutica y se identifique como tal por su actividad farmacolgica, caractersticas fsicas, qumicas y biolgicas Cuando un producto contenga nutrimentos, ser considerado como medicamento siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual o asociada: vitaminas, minerales, electrolitos, aminocidos o cidos grasos en concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y adems se presente en alguna forma farmacutica definida y la indicacin de uso contemple efectos teraputicos, preventivos o rehabilitatorios
EL REGISTRO SANITARIO
Es un certificado del gobierno mexicano de eficacia y seguridad. Es requisito necesario para comercializacin.
Es una autorizacin otorgada por la Secretara de Salud a los Insumos que cumplan las disposiciones vigentes. Asignndoles una clave y las siglas SSA, misma que deber estar impresa en los envases primario y secundario del producto
Suplemento para farmacias
En los medicamentos, la clave de registro ser nica, no aplicndose la misma a dos productos que se diferencien ya sea en su denominacin genrica o distintiva o en su formulacin
Tipos de medicamentos
Por su forma de preparacin: MAGISTRALES OFICINALES ESPECIALIDADES FARMACUTICAS
Tipos de medicamentos
Por su naturaleza: ALOPTICOS HOMEOPTICOS HERBOLARIOS
Tipos de medicamentos
Innovadores Genricos
Contar con licencia sanitaria de fabrica o laboratorio de medicamentos establecido en el pas Aportar la informacin tcnica y cientfica que demuestre: Identidad y pureza (FEUM) Estabilidad del producto terminado (NOM 073) Eficacia teraputica y seguridad Informacin para prescribir Proyecto de etiqueta (marbete)
Si es de fabricacin extranjera, requiere adems: Certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen. Certificado de que la empresa cuenta con permiso de fabrica de medicamentos y constancia de buenas practicas de manufactura. Carta de representacin, si no es filial matriz
Aviso de Responsable Lneas de fabricacin Instalaciones y Equipos Organizacin y manual de procedimientos Personal Documentacin legal y tcnica con expediente maestro de cada producto, ordenes de fabricacin, instrucciones detalladas y especificaciones diversas de la fabricacin Controles de fabricacin, anlisis, validacin del proceso, control de calidad y de contaminacin cruzada, de contaminacin microbiana Programas de vigilancia y control microbiolgico de los productos y ambiental (aire y agua)
Materias Primas. Informacin tcnica y cientfica que demuestre identidad y pureza. Monografa de la materia prima y sus referencias bibliogrficas Mtodos de control, su validacin y referencias bibliogrficas Certificados de cromatogramas anlisis, espectrogramas,
Producto terminado Informacin tcnica y cientfica que demuestre identidad y pureza. Monografa y sus referencias bibliogrficas Mtodos de bibliogrficas control, su validacin y referencias
Certificados de anlisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas Copia de rdenes de produccin de los lotes utilizados para las pruebas de estabilidad
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
Producto terminado Informacin tcnica y cientfica que demuestre: De los materiales de envase: Atoxicidad del envase primario Descripcin y capacidad de los envases primario y secundario Prueba de hermeticidad del producto terminado en el envase primario, resultados y referencia bibliogrfica Estabilidad del producto terminado Pruebas de Intercambiabilidad en caso de ser GI
Control peridico posteriormente por la Cofepris
Producto terminado Informacin tcnica y cientfica que demuestre: Eficacia Teraputica Seguridad Se permite: Expedientes de investigaciones originales (producto novedoso) Investigaciones realizadas en Mxico Investigaciones internacionales revistas de reconocido prestigio publicadas en
Producto terminado Informacin para prescribir, incluye: Forma farmacutica y formulacin Indicaciones teraputicas Farmacocintica y farmacodinamia en humanos Contraindicaciones Precauciones o restricciones durante el embarazo y lactancia Reacciones secundarias adversas
Producto terminado Informacin para prescribir, incluye: Interacciones medicamentosas y de otro gnero Alteraciones de pruebas de laboratorio: Precauciones y relacin con efectos de carcinognesis, mutagnesis, teratognesis y fertilidad. Dosis y va de administracin Manifestaciones y manejo de sobredosificacin o ingestin accidental Presentacin, Recomendaciones de almacenamiento, leyendas de proteccin
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS Documento expedido por la Secretara de Salud que consigna los mtodos generales de anlisis y los requisitos sobre identidad, pureza y calidad de los frmacos, aditivos, medicamentos y productos biolgicos.
BUENAS PRCTICAS DE FABRICACIN DE FRMACOS NOM 164 Esta Norma Oficial Mexicana establece los requisitos mnimos necesarios para las buenas prcticas de fabricacin de frmacos o principios activos.
ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS: NOM-072 Esta Norma Oficial Mexicana tiene por objeto establecer los requisitos que deber contener el etiquetado de los medicamentos de origen nacional o extranjero que se comercialicen en el territorio nacional, as como el etiquetado de las muestras mdicas de los mismos.
Y el tema actual
Qu es un antibitico ?
Frmacos de orgen natural, semisintticos o sintticos que destruyen y/o inhiben el crecimiento de las bacterias o microorganismos
Suplemento para Farmacias, Cuarta Edicin Cap. IV, Clasificacin de Medicamentos, pg. 46
Qu es una Bacteria ?
Principales causas de resistencia a antibiticos Tratamientos incompletos Autoprescripcin Informacin insuficiente al mdico
Grupo I Grupo II Grupo III Grupo IV Requieren Receta Mdica para su adquisicin
Grupo IV
ACUERDO por el que se determinan los lineamientos a los que estar sujeta la venta y dispensacin de antibiticos.
Considerandos:
-La autoprescripcin de antibiticos ocasion una asistencia tarda al mdico en los casos de influenza por AH1N1. -La mayora de las enfermedades infecciosas agudas de vas respiratorias o del aparato digestivo (diarreas) son tratadas con antibiticos, siendo que estos solo se justifican en un porcentaje muy bajo.
Considerandos:
-Existe una alta resistencia bacteriana a los antibiticos generada por su uso indiscriminado. -La OMS ha recomendado contener el uso indiscriminado de los antibiticos para frenar la resistencia bacteriana.
PRIMERO: I.Ratifica lo dispuesto en el Art. 226, Fr. IV de la Ley General de Salud. (Debe exhibirse la receta para la venta de antibiticos). II.De acuerdo al Reglamento de Insumos para la Salud, arts. 31 y 32 describe las caractersticas de las recetas en cuanto a:
-Usar denominacin genrica y si se desea la distintiva. -En los dems casos se podr expresar la distintiva o ambas denominaciones (distintiva-genrica) -Debe respetarse la denominacin distintiva cuando as lo determine la receta.
Ingreso
Salida
Domicilio
En caso de retencin, puede prescindirse de los datos de las tres columnas previas pero deber hacerse referencia a la receta retenida, mediante un nmero consecutivo que correlacione el registro y la receta respectiva
EJEMPLO (DEL No. 2)DE DENOMINACION GENERICA: AMIKACINA 500 MG CAJA C/1 AMP DE 2 ML
CEDULA PROFESIONAL
PROVEEDOR
CANTIDAD
DOMICILIO
SALDO
OBSERVACION
SEGUNDO.II. Toda receta retenida, deber conservarse por un periodo de 365 das naturales.
IV.La receta: debe surtirse dentro del tiempo de duracin del tratamiento (Art. 30 RIS)
TERCERO.- La Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, publicar y mantendr actualizada la lista de antibiticos por denominacin genrica, o distintiva y genrica correspondiente, que estarn sujetos a este control para consulta pblica en su portal electrnico de Internet.
CUARTO.- La COFEPRIS se coordinar con cada una de las entidades federativas para la vigilancia del presente acuerdo.
TRANSITORIO. El presente Acuerdo entrar en vigor 90 das despus de su publicacin en el Diario Oficial de la Federacin.
Publicado en el D.O.F. El 27 de mayo del 2010 y en vigor a partir del 25
de agosto del
2010
Puede consultarse
Matamoros ote. No. 520 Monterrey, Nuevo Len Tel. 81 30 70 00 ext. 7015 Fax 81 30 70 29
magdaram86@yahoo.com.mx