GBEA

VERSION PROVISOIRE (12 janvier 1999) ANNEXE
GUIDE DE BONNE EXECUTION DES ANALYSES DE BIOLOGIE MEDICALE
I. - Introduction I. - 1. Objet L'acte de biologie mdicale s'inscrit dans une dmarche prventive, diagnostique, pronostique et thrapeutique. Plac sous la responsabilit du biologiste, cet acte inclut le prlvement, l'excution de l'analyse, la confrontation clinico-biologique, la validation et l'interprtation des rsultats. Les rsultats de l'analyse de biologie mdicale sont une donne qui concoure au diagnostic et la prescription des soins. C'est pourquoi la recherche de la qualit doit tre la procupation essentielle et constante de tout biologiste. La bonne excution des analyses de biologie mdicale est une des conditions dterminantes de cette qualit. Le prsent guide de bonne excution des analyses de biologie mdicale, qui s'adresse toutes les personnes travaillant au sein des laboratoires ralisant des analyses de biologie mdicale, quelle que soit leur qualification, est un instrument au service de cette qualit. Les rgles et recommandations contenues dans le guide n'ont pas pour objet d'imposer telle ou telle mthode pour pratiquer une analyse dtermine : ce serait empiter sur la comptence propre du biologiste, sauf cas particulier rgi par des dispositions rglementaires. C'est au biologiste qu'incombe le choix de mthodes optimises, utilises dans un grand nombre de laboratoires et recommandes par les socits scientifiques nationales ou internationales de biologie ou, le cas chant, valides par lui-mme condition qu'elles permettent, dans la mesure du possible, le transfert des rsultats (df. 1-2-13). Ces rgles et recommandations constituent le plus souvent un rappel de tout ce qu'il convient de se procurer, d'organiser, de vrifier, de respecter, d'tudier, de conserver pour obtenir l'exactitude et la prcision des rsultats. L'enregistrement crit des procdures et des modes opratoires, que le guide institue, concerne toutes les tapes de l'analyse, depuis le prlvement de l'chantillon biologique jusqu' la remise des rsultats. Ces procdures et modes opratoires associs au contrle de qualit sont un lment du systme d'assurance de qualit des laboratoires ralisant des analyses de biologie mdicale. Leur mise en place et leur application peuvent tre vrifies par les autorits sanitaires. Les dispositions contenues dans le guide s'appliquent l'ensemble des laboratoires ralisant des analyses de biologie mdicale publics ou privs, quelle que soit la forme juridique d'exploitation. Les autorits administratives hospitalires sont tenues de faire respecter les rgles prvues par ce guide l'intrieur des tablissements de sant. Compte tenu de la rglementation propre aux tablissements de sant publics et privs participant au service public, les obligations vises dans ce guide sont opposables l'tablissement, en tenant compte des comptences et des responsabilits respectives du directeur de l'tablissement, des instances dlibrantes et consultatives ainsi que des biologistes eux-mmes. Il VERSION PROVISOIRE (12 janvier 1999)
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appartient ces derniers de coordonner et de veiller l'application de la mise en oeuvre des actions relatives l'assurance de qualit des actes de biologie mdicale au sein de l'tablissement, y compris le transport, l'activit des centres de ramassage et de tri des chantillons biologiques, quand ils existent, et d'tablir les procdures d'limination des dchets biologiques (cf paragraphe II. -6.). Le guide est complt par des annexes A, B et C. L'annexe A intitule "Rgles d'organisation et de fonctionnement" rsume et commente les dispositions lgislatives et rglementaires relatives l'exercice en laboratoires d'analyses de biologie mdicale de statut priv. L'annexe B est une fiche de suivi mdical. L'annexe C est un tableau de dure et de temprature de conservation aprs analyses de certains chantillons biologiques en fonction des examens demands. Ce guide ne s'applique pas aux actes d'anatomie et de cytologie pathologiques. I. - 2. Dfinition des termes I. -2.1. Analyses de biologie mdicale : Selon les termes de l'article L. 753, deuxime alina, du code de la sant publique (livre VII) (Loi n95-116 du 4 fvrier 1995, art.29) : "Les analyses de biologie mdicale sont les examens biologiques qui concourent au diagnostic, au traitement ou la prvention des maladies humaines ou qui font apparatre toute autre modification de l'tat physiologique, l'exclusion des actes d'anatomie et de cytologie pathologiques excuts par les mdecins spcialistes de cette discipline". I. -2.2. Assurance de qualit : Matrise de la qualit : ensemble des actions prtablies et systmatiques ncessaires pour qu'un produit ou un service satisfasse aux exigences de qualit. Dans le domaine de la biologie mdicale, l'assurance de qualit permet de matriser l'organisation des tches conduisant la qualit et couvre notamment les tapes pr-analytiques, analytiques et post-analytiques. Qualit : la qualit est l'aptitude d'un produit , d'un procd ou d'un service rendu, satisfaire les besoins exprims ou implicites de l'utilisateur. Dans le domaine de la biologie mdicale, c'est l'adquation entre les moyens mis en oeuvre et les informations attendues par le mdecin prescripteur, ainsi que la rponse aux attentes du patient. Evaluation externe de la qualit ou E.E.Q. : galement connue sous le nom de contrle de qualit. Elle correspond au contrle, par un organisme extrieur, de la qualit des rsultats fournis par un laboratoire. Ce contrle rtrospectif permet une confrontation inter-laboratoires en vue d'amliorer la qualit du travail de l'ensemble des participants. L'organisme extrieur adresse les mmes chantillons aux diffrents laboratoires, rassemble les rsultats obtenus, en fait l'analyse et les transmet avec commentaires aux laboratoires participants. Contrle de qualit interne ou C.Q.I. : ensemble des procdures mises en oeuvre dans un laboratoire en vue de permettre un contrle de la qualit des rsultats des analyses au fur et mesure de l'excution de ces analyses. VERSION PROVISOIRE (12 janvier 1999)
I. -2.3. Comptes rendus d'analyse : Documents crits, valids et signs par le biologiste comportant les rsultats d'analyses qualitatifs et/ou quantitatifs accompagns de commentaires aussi souvent que cela est ncessaire ou est prvu par la rglementation. Ces rsultats doivent tre prsents conformment la rglementation en vigueur.
I. -2.4. Confidentialit : Toutes les informations relatives aux patients sont confidentielles et doivent tre protges par le secret professionnel. Les rsultats des analyses de biologie mdicale ne peuvent tre communiqus qu'au patient lui-mme, au praticien prescripteur et tout autre praticien dsign par le patient sauf drogations ou rgles spcifiques prvues par la loi et les rglements en vigueur.
I. -2.5. Echantillons : Echantillon biologique : chantillon obtenu par recueil ou acte de prlvement et sur lequel vont tre effectues une ou plusieurs analyses de biologie mdicale. Echantillon de calibrage : chantillon de composition dfinie qualitativement et quantitativement, adapt la mthode utilise, pour un ou plusieurs constituants, souvent par rapport des talons de rfrence et destin au calibrage des techniques utilises dans certaines disciplines biologiques. Echantillon de contrle : chantillon adapt la mthode utilise et destin apprcier l'exactitude et la prcision des rsultats.
I. -2.6. Evaluation : Etude des qualits d'un procd, d'une technique ou d'un instrument permettant d'en prciser les caractristiques et l'adaptation au but recherch.
I. -2.7. Laboratoire ralisant des analyses de biologie mdicale : C'est le site o sont effectus les actes relatifs son objet par des personnels, dans des locaux et avec un matriel rpondant aux dispositions lgislatives et rglementaires en vigueur. I. -2.8. Personnel : ensemble des personnes occupant une fonction au sein du laboratoire. Le personnel doit avoir une qualification conforme aux textes rglementaires. Ce personnel a le devoir de se tenir constamment inform de l'volution de la biologie mdicale en participant aussi VERSION PROVISOIRE (12 janvier 1999)
rgulirement que possible aux confrences, congrs, sminaires, ateliers organiss par les universits, les socits savantes et les associations professionnelles, notamment dans le cadre prvu par la convention rgissant les relations des directeurs et directeurs adjoints de laboratoires avec les caisses nationales d'assurance maladie ainsi que dans le cadre des programmes de formation continue destines aux personnels hospitaliers. Les directeurs et responsables de laboratoires ont le devoir d'assurer la formation permanente de leur personnel dans le domaine de la biologie mdicale. I. -2.8.1. Biologistes : toute personne titulaire des diplmes ou titres ncessaires, requis par la lgislation en vigueur, pour exercer la spcialit ou pour assurer la direction d'un laboratoire ralisant des analyses de biologie mdicale. Toutes les personnes mdecin, pharmacien ou vtrinaire, qui effectuent des actes de biologie mdicale, ou qui participent leur production sont galement concernes par les dispositions de ce guide. I.-2.8.2. Technicien : toute personne titulaire d'un diplme ou d'une qualification reconnus rglementairement pour assurer, sous la responsabilit du biologiste, l'excution des analyses de biologie mdicale. I.-2.8.3. Secrtaire : toute personne contribuant l'accueil des patients et la mise en forme des documents utiliss ou tablis par le laboratoire. Tout le personnel exerant dans un laboratoire d'analyses de biologie mdicale public ou priv est soumis aux rgles du secret professionnel et doit respecter les dispositions de ce guide. . I. -2.9. Prlvement : Acte permettant l'obtention d'un chantillon biologique.
I. -2.10. Procdures : Instructions crites, propres chaque laboratoire, dcrivant les oprations effectuer, les prcautions prendre, les mesures appliquer, dans le laboratoire. Elles comportent ou se rfrent aux modes opratoires devant tre utiliss.
I. -2.11. Qualification : Opration destine dmontrer qu'un systme analytique ou un instrument fonctionne correctement et donne les rsultats attendus. Pour le personnel, la qualification correspond la formation acquise et requise par la rglementation en vigueur. Elle est entretenue par la formation continue interne ou externe laquelle le personnel du laboratoire est tenu de participer.
I. -2.12. Systme analytique : Ensemble des moyens analytiques constitus d'une mthode, d'un appareil, d'un (ou plusieurs) logiciel(s), d'un (ou plusieurs) ractif(s), d'un (ou plusieurs) chantillon(s) de calibrage, d'un (ou plusieurs) chantillon(s) de contrle, qui permet de raliser la dtermination d'un constituant selon un mode opratoire dfini.
I. -2.13. Transfrabilit : Qualit d'un procd analytique permettant celui-ci d'tre utilis dans un grand nombre de laboratoires ; Qualit d'un rsultat analytique permettant de comparer celui-ci avec ceux obtenus dans d'autres laboratoires.
I. -2.14. Valeurs de rfrence : Rsultats obtenus pour un constituant donn dans une population de rfrence dont les individus sont exempts de pathologie ou de traitement susceptibles de modifier leur valeur. Les valeurs de rfrence peuvent varier notamment en fonction de l'origine gographique, du sexe et de l'ge des individus. Elles sont exprimes gnralement en tenant compte des limites infrieures et suprieures dtermines par tude statistique. Elles peuvent tre tablies par le biologiste, en fonction des techniques analytiques qu'il utilise, ou ventuellement vrifies lorsqu'il emploie les donnes des publications scientifiques. L'expression "valeur de rfrence" est prfrable celles de "valeur usuelle" ou de "valeur normale".
I. -2.15. Validation : Opration permettant d'assurer qu'un rsultat a t obtenu dans des conditions techniques satisfaisantes et que celui-ci est compatible avec le dossier biologique du patient. Cette validation est la fois analytique et biologique. La validation analytique comporte la vrification de la conformit des conditions d'excution aux procdures et tient compte notamment des rsultats obtenus avec les chantillons de contrle. La validation biologique est le contrle de la vraisemblance et de la cohrence de l'ensemble VERSION PROVISOIRE (12 janvier 1999)
des rsultats des analyses effectues pour une personne compte tenu de son tat clinique, des traitements mis en oeuvre et des rsultats antrieurs.
II. -Rgles de fonctionnement II. - 1. Organisation
Tout laboratoire ralisant des analyses de biologie mdicale doit disposer d'un systme d'assurance de qualit bas sur des procdures et des modes opratoires crits concernant les diffrentes tapes de l'analyse et les conditions de son excution. La qualit ne dpend pas seulement de l'analyse proprement dite, mais de l'organisation gnrale du laboratoire, de la qualification et de la motivation du personnel ainsi que du respect des procdures opratoires lors des diffrentes tapes de l'excution des examens : pr-analytiques, analytiques et post-analytiques. Un systme d'assurance de qualit doit tre permanent et doit prvoir une trace des contrles effectus et de l'efficacit des actions correctrices. Sans cette trace, il est difficile, et parfois impossible, de retrouver une erreur et/ou d'en analyser les causes pour en viter la rptition. L'assurance de qualit des diffrents services ou units d'un tablissement de sant doit avoir le mme objectif. II. - 1.1. Obligations de la direction et des responsables de laboratoires des tablissements de sant et des directeurs de laboratoires dans l'organisation et l'excution des analyses : L'ensemble du personnel du laboratoire est concern par le systme d'assurance de qualit qui est plac sous l'autorit et la responsabilit du directeur de laboratoire ou du chef de service ou du dpartement. L'organisation du systme d'assurance de qualit du laboratoire peut tre dlgue par le directeur de laboratoire ou par le chef de service ou du dpartement un biologiste ou une personne charge de la gestion du systme de qualit qui devra avoir la formation, la comptence et l'exprience ncessaires pour accomplir cette tche qui lui sera confie. Il convient notamment de : a) Concernant le personnel : -tablir un organigramme du laboratoire ; -s'assurer que le personnel est apte aux tches qui lui sont confies et assurer la formation ncessaire cet effet ; VERSION PROVISOIRE (12 janvier 1999)
VERSION PROVISOIRE (12 janvier 1999) -s'assurer que chaque opration ralise au laboratoire est confie une personne prsentant la qualification, la formation et l'exprience appropries ;
-mettre la disposition du personnel les procdures et modes opratoires et le prsent guide ; -informer le personnel de la mise en place de toute nouvelle procdure et mode opratoire et de leur(s) modification(s) ultrieure(s) ventuelle(s).
b) Concernant les procdures : -s'assurer que les procdures en vigueur, crites, vrifies, approuves et dates, sont mises en oeuvre par le personnel ; -s'assurer que toute modification justifie de procdure est crite, approuve, enregistre, date, communique et que le personnel est form l'application de cette modification ; -s'assurer que toute modification de procdure susceptible de changer le libell ou la remise des rsultats entrane l'information du prescripteur sur les comptes rendus d'analyses afin d'viter des interprtations errones ; -conserver un fichier chronologique de toutes les procdures ; -veiller la ralisation, par un personnel qualifi et comptent, de l'excution du programme d'assurance de qualit dfini par le guide ; -procder, en cas de dysfonctionnement rvl par le contrle de qualit, toutes les oprations susceptibles de corriger les anomalies et s'assurer de l'enregistrement des mesures correctives entreprises et valuer leurs rsultats ; -s'assurer de la gestion rglementaire des archives (cf. chapitre VI du guide). c) Concernant les installations, l'quipement, l'instrumentation, les produits consommables et les ractifs ; -s'assurer que les installations, l'quipement et l'instrumentation du laboratoire sont fonctionnels ; -s'assurer que les produits consommables sont appropris ; -s'assurer que les ractifs sont disponibles, non prims, conservs dans les conditions dfinies par le fabricant et conformes la rglementation en vigueur ; -s'assurer que les installations, l'quipement, les produits consommables et les ractifs utiliss sont adapts l'volution des connaissances scientifiques et des donnes techniques.
-s'assurer que les logiciels utiliss, soit pour le fonctionnement des appareils, soit pour l'aide l'interprtation des rsultats, sont protgs de toute intrusion non autorise et adpts l'volution des connaissances scientifiques et des donnes techniques.
d) Concernant la scurit des personnels : -s'assurer que les mesures concernant la sant et la scurit des personnels et la protection de l'environnement, notamment l'interdiction de fumer et l'interdiction de denres alimentaires dans les locaux de prlvements, de rception des prlvements et d'analyses (article R.23210 du code du travail) , sont appliques conformment aux textes en vigueur et, le cas chant, en coordination avec le mdecin du travail et le comit d'hygine, de scurit et des conditions de travail ; -tablir et mettre en oeuvre les procdures applicables relatives l'hygine et la scurit du personnel, par exemple : utilisation de gants, de verres protecteurs, changement de blouses et utilisation de surblouses, interdiction de porter la bouche des pipettes lors de l'aspiration de liquides biologiques, non recapuchonnage des aiguilles aprs prlvement, utilisation de hottes lors de la manipulation de produits dangereux et ou contaminants, nettoyage des plans de travail et des appareillages avec respect des dures d'action des dsinfectants et des dcontaminants ; -s'assurer du respect de la rglementation concernant les mesures techniques de prvention pour les travailleurs en fonction de la toxicit des produits employs et de la classification des germes dfinie par la rglementation (arrt du 18 juillet 1994 modifi et arrt du 13 aot 1996). -s'assurer de l'limination des dchets : manipuler, conserver et liminer les dchets en prenant toutes les prcautions ncessaires pour viter les contaminations (cf. chapitre II-6 du guide). II. - 1.2. Comptes rendus d'analyses. - Obligations du biologiste : Le biologiste doit, en accord avec les dispositions rglementaires : -valider les rsultats des examens biologiques aprs s'tre assur de leur excution conforme aux recommandations du guide ; -signer les comptes rendus d'analyses ; -s'assurer que leur transmission se fait dans les dlais compatibles avec leur bonne utilisation clinique et dans des conditions de confidentialit prservant le secret professionnnel (cf. chapitre III-5 du guide). II. - 1.3. Obligations du personnel : VERSION PROVISOIRE (12 janvier 1999)
Le personnel doit se conformer toutes les procdures et modes opratoires en vigueur dans le laboratoire. Le personnel a l'obligation d'appliquer les prescriptions du prsent guide et doit tenir compte de ses recommandations.
II. - 2. Installation II. - 2.1. Amnagement et entretien : Les dimensions, la construction et la localisation du laboratoire doivent tre conformes la rglementation en vigueur. L'amnagement du laboratoire doit tre conu pour permettre d'isoler les activits susceptibles d'entraner une contamination de l'oprateur et/ou de l'analyse et pour viter une pollution tant l'intrieur qu' l'extrieur. Il doit exister des zones de stockage diffrentes tempratures pour les matires premires, les ractifs et les consommables. Elles doivent tre diffrentes des zones de conservation des chantillons biologiques. Les zones de stockage des matires premires et/ou des ractifs toxiques ou potentiellement dangereux ou contaminants doivent tre spares. Le terme de zone ne prjuge pas de la dimension de celle-ci. Il peut s'agir d'un simple compartiment distinct dans une enceinte ou dans une pice. Le nettoyage du matriel et le tri des dchets doivent se faire dans des conditions de scurit pour le personnel et la qualit des analyses. Une procdure prcise les modalits d'entretien des locaux (frquence, produits de nettoyage et mode d'emploi). II. - 2.2. Scurit : Toutes les dispositions ncessaires doivent tre prises pour respecter les obligations rglementaires contre les risques d'incendie. Les installations de distribution de gaz combustible(s) doivent tre conformes la rglementation et rgulirement vrifies. Les substances inflammables, combustibles, toxiques ou radioactives, doivent tre conserves dans les conditions rglementaires et dans la limite du stockage autoris. Les produits toxiques doivent tre maintenus dans leur emballage d'origine avant leur utilisation et stocks dans une zone rserve cet effet. Quand ils entrent dans la composition de ractifs, VERSION PROVISOIRE (12 janvier 1999)
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l'emballage de ceux-ci doit porter clairement, selon les cas, les mentions "corrosif", "irritant" ou "toxique".
II. - 3. Instrumentation : Un laboratoire ralisant des analyses de biologie mdicale doit disposer du matriel adquat et doit s'quiper de tout le matriel ncessaire en fonction des analyses, y compris les analyses d'urgence qu'il dclare effectuer. Le biologiste doit tenir jour une liste des analyses effectivement ralises avec le matriel prsent et la mettre la disposition des autorits comptentes. Dans certains cas, une recherche qualitative ou une orientation du diagnostic peut n'exiger qu'un quipement lmentaire ; dans d'autres cas, un dosage particulier peut requrir un matriel trs performant. Les techniques automatises n'excluent pas les techniques manuelles auxquelles on est parfois oblig de recourir. Les systmes analytiques utiliss pour l'obtention des rsultats doivent tre choisis en fonction des performances souhaites et des rsultats des expertises ralises indpendamment du constructeur ou du vendeur. Si le systme analytique choisi n'a pas fait l'objet d'expertise indpendante du constructeur, le biologiste doit s'assurer que les rsultats fournis sont conformes aux exigences attendues et donc transfrables dans la mesure du possible. Le biologiste doit s'assurer du respect des modalits de fonctionnement prconises par la notice du fabricant des matriels et des automates prsents dans le laboratoire. Il doit en particulier vrifier que les versions des logiciels possdent des capacits suffisantes et sont compatibles avec les automates utiliss. Dans le cas d'automates permettant d'effectuer des analyses autres que celles prvues par le fabricant ou utilisant des ractifs non fournis par celui-ci, toute expansion d'utilisation engage la seule responsabilit du biologiste. Les appareils doivent tre priodiquement et efficacement inspects, nettoys, entretenus et vrifis selon une procdure opratoire. L'ensemble de ces oprations ainsi que les visites d'entretien et de rparation du constructeur ou de l'organisme de maintenance doivent tre consignes par crit dans un registre de maintenance affect chaque instrument. Le responsable du laboratoire doit s'assurer de la mise en oeuvre des moyens mtrologiques ncessaires leur vrification usuelle. Les notices d'utilisation et de maintenance d'appareils doivent tre mises en permanence la disposition du personnel utilisateur et respectes. Le fonctionnement des appareils doit tre vrifi selon la frquence prconise par le constructeur ou le vendeur.
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Des procdures de remplacement doivent tre prvues en cas de dysfonctionnement d'un automate : mise en oeuvre d'autres techniques ou transmission des chantillons un autre laboratoire.
II. - 3.1. Tout laboratoire ralisant des analyses de biologie mdicale doit tre quip au moins du matriel cit l'article 9 du dcret n76-1004 du 4 novembre 1976 modifi par le dcret n 951321 du 27 dcembre 1995. Ce matriel doit tre maintenu en permanence en bon tat de fonctionnement. Ce matriel doit tre complt comme indiqu ci-dessous : II. - 3.2. Pour les laboratoires autoriss pratiquer les examens relevant de la biochimie par : II. - 3.2.1. Un dispositif permettant le dosage du sodium et du potassium ; II.- 3.2.2. Un dispositif d'lectrophorse permettant l'tude qualitative et quantitative des protines et des lipoprotines pour les laboratoires pratiquant ces analyses ; II. - 3.2.3. Un dispositif permettant l'application des mthodes immunochimiques au dosage des antignes ; II. - 3.2.4. Un dispositif permettant le dosage des gaz du sang et la dtermination du pH sanguin pour les laboratoires pratiquant des analyses pour des tablissements de sant si ces dterminations ne sont pas effectues dans les tablissements eux-mmes. Ces dispositifs peuvent tre inclus dans des automates prvus cet effet.
II. - 3.3. Pour les laboratoires autoriss pratiquer les examens relevant de la microbiologie (bactriologie et virologie), de la mycologie et de la parasitologie par : II. - 3.3.1. Un dispositif permettant la centrifugation en nacelles tanches ; II. - 3.3.2. Deux tuves tempratures rglables y compris celle mentionne dans le dcret sus-cit. II. - 3.3.3. Un dispositif permettant de produire et d'entretenir une atmosphre appauvrie en oxygne et/ou enrichie en dioxyde de carbone dans une enceinte approprie ; II. - 3.3.4. Pour les laboratoires pratiquant l'identification et, le cas chant, les antibiogrammes des mycobactries, l'isolement et l'identification des chlamydiae par culture ainsi que l'isolement et l'identification des virus : une hotte aspiration munie d'un filtre prvu pour retenir les particules d'une dimension suprieure ou gale 0,3 microns et munie d'un dispositif de strilisation pour manipulation strile ; II. - 3.3.5. Un conglateur - 80C et un microscope invers pour les laboratoires pratiquant les cultures virales ; VERSION PROVISOIRE (12 janvier 1999)
VERSION PROVISOIRE (12 janvier 1999) II. - 3.3.6. Un micromtre talonn pour la parasitologie ;
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II. - 3.3.7. Pour les laboratoires d'analyses de biologie mdicale et les catgories de personnes auxquels sont rservs l'excution de certains actes de bactriologie et de virologie, le matriel prvu par la rglementation. II. - 3.4. Pour les laboratoires autoriss pratiquer les examens relevant de l'hmatologie (cytologie sanguine et hmostase) par : II. - 3.4.1. Un conglateur - 30C II. - 3.4.2. Un dispositif permettant le comptage des lments figurs dans le sang (y compris des pipettes de dilution appropries et des cellules numration) ; II. - 3.4.3. Un dispositif permettant la coloration des lames ; II. - 3.4.4. Un dispositif permettant la dtermination de l'hmatocrite ; II. - 3.4.5. Un dispositif permettant la mesure de la vitesse de sdimentation sanguine ; II.-3.4.6. Deux chronomtres permettant de mesurer des temps compris entre zro et dix minutes avec une prcision au moins gale la seconde. Les dispositifs mentionns ci-dessus peuvent tre inclus dans des automates conus cet effet.
II. - 3.5. Pour les laboratoires autoriss pratiquer les examens relevant de l'immunohmatologie par : II. - 3.5.1. Un jeu de plaques d'opaline ou de plastique translucide ou un systme de plaques usage unique. II. - 3.5.2. Un dispositif permettant de pratiquer la dtermination des groupes sanguins dans le systme A.B.O., les phnotypes Rhsus et Kell et la recherche des agglutinines irrgulires.
Les dipositifs mentionns ci-dessus peuvent tre inclus dans des automates conus cet effet.
II.- 3.6. Pour les laboratoires autoriss pratiquer les examens relevant de la sro-immunologie par : II. - 3.6.1. Un dispositif du type prvu en II. - 3.2.3. II. - 3.6.2. Un agitateur de type Kline mouvement circulaire (100 tours par minute), si la ou les techniques utilises le ncessitent.
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II. - 3.7. Pour les laboratoires autoriss pratiquer les examens in vitro utilisant des lments radioactifs : Les locaux et le matriel doivent tre conformes la rglementation spcifique en vigueur.
II. - 4. Matriels et ractifs Le petit matriel indispensable au fonctionnement des appareils doit tre conforme aux normes spcifies par les constructeurs et doit tre utilis uniquement selon l'usage et les modalits prvues par la notice. Le biologiste doit vrifier que les ractifs rpondent la rglementation en vigueur et qu'ils sont employs selon le mode opratoire prconis par le fabricant sur leur notice d'utilisation. Les ractifs prpars et reconstitus au laboratoire doivent porter la date de leur prparation ou reconstitution et celle de leur premption, ceux d'origine industrielle doivent comporter, en outre, la date de leur rception au laboratoire. L'utilisation de certains ractifs prpars et reconstitus au laboratoire peut tre interdite par la rglementation. La stabilit des ractifs prpars et reconstitus au laboratoire doit tre indique et vrifie. Les instructions prcises sur leurs conditions de stockage doivent tre respectes. Le personnel doit tre instruit de cette particularit de leur stockage et des mesures prendre pour viter tout risque, ou en cas d'incident.
Tout ractif prim doit tre limin. Les ractifs prsentant un caractre toxique et/ou partiellement contaminant doivent tre stocks dans des conditions particulires. Pour leur limination, les matriels utiliss pour les prlvements peuvent tre classs en deux catgories : -Les matriels piquants ou coupants qui doivent obligatoirement tre recueillis dans des rcipients conformes la rglementation ; -Les autres matriels qui constituent des dchets d'activits de soins risques infectieux au sens de l'article R.44-1 du code de la sant publique doivent tre limins conformment la rglementation en vigueur (dcret n 97-1048 du 6 novembre 1997 relatif l'limination des dchets d'activits de soins risques infectieux ou assimils).
II. - 5. Informatique Pour les laboratoires possdant un systme informatique, conformment la loi L 78-17 VERSION PROVISOIRE (12 janvier 1999)
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du 6 janvier 1978 (informatique et liberts), celui-ci doit obligatoirement faire l'objet d'une dclaration la Commission Nationale Informatique et Liberts (CNIL). Le systme informatique doit tre conu, ralis et utilis de faon respecter la confidentialit, viter les erreurs ou les pertes de donnes. Une procdure doit tre tablie pour viter la perte des informations en cas de panne du systme informatique. L'accs total ou partiel aux donnes doit tre limit au personnel autoris. Le systme informatique doit comprendre des dispositifs efficaces de protection contre toute tentative d'accs par des personnes non autorises. Toute modification des informations ou des programmes ne peut tre effectue que par une personne autorise et identifie.
Le responsable du laboratoire ou l'tablissement dont il dpend, doivent passer une convention avec l'organisme charg de la maintenance du systme informatique. Cette convention doit prciser entre autre : - que le personnel de cet organisme est soumis aux rgles du secret professionnel ; - que les moyens sont mis en oeuvre pour assurer la protection des donnes mdicales confidentielles ; - que chaque intervention effectue sur place, ou distance par tlmaintenance, ne peut tre ralise qu' la demande du biologiste, par du personnel autoris et identifi, et fait l'objet d'un compte-rendu dtaill, comportant l'identification de l'intervenant, sign, adress au biologiste qui le consigne et l'annexe au registre de maintenance du systme.
Toute modification du systme informatique ncessite l'information et l'accord du biologiste et doit tre dclare la CNIL.
II. - 6. Elimination des dchets II. - 6.1. L'limination des dchets doit tre conforme la lgislation et la rglementation en vigueur. La filire d'limination des dchets doit tre conduite de manire ne pas compromettre la sant du personnel du laboratoire et ne pas polluer l'environnement.
II. - 6.2. Les dchets, gnrs par l'activit de prlvement et par l'excution des analyses, doivent tre spars en : - dchets risques ; - autres dchets assimilables des ordures mnagres. II. - 6.2.1. Les dchets risques sont spars en trois groupes : VERSION PROVISOIRE (12 janvier 1999)
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- dchets potentiellement contamins : dchets d'activit de soins risques infectieux (y compris les restes d'chantillons biologiques analyss) dont l'limination est soumise aux dispositions des articles R.44-1 R.44-6 du code de la sant publique auxquels il convient d'ajouter certains dchets qui, mme en l'absence de risques infectieux, doivent te limins conformment aux dispositions sus-mentionnes : les dchets piquants ou coupants, les produits sanguins et les dchets anatomiques. - produits toxiques ou chimiques ; - produits radioactifs. Pour chaque groupe, une filire d'limination doit tre mise en place avec des modalits spcifiques de conditionnement, de stockage, de transport, de traitement et de pr-traitement. Lorsqu'une socit prestataire de service effectue l'limination, un contrat doit tre tabli avec le laboratoire ralisant des analyses de biologie mdicale ou avec l'tablissement dont il dpend. Chaque filire doit donner lieu l'laboration d'un bordereau de suivi. Celui-ci permet au laboratoire de justifier des quantits de dchets limins ainsi que des modalits de cette limination.
II. - 6.2.2. Les dchets assimilables des ordures mnagres sont entreposer en conteneurs en vue de leur limination par le circuit des ordures mnagres aprs accord de la collectivit locale.
III. - Excution des analyses Rgles gnrales III - 1. Procdures et modes opratoires III. - 1.1. Gnralits : Tout laboratoire ralisant des analyses de biologie mdicale doit disposer de procdures et de modes opratoires crits, dats et techniquement valids afin d'assurer la qualit des rsultats et la conformit au guide. Dans chaque zone d'activit spcifique du laboratoire, les procdures opratoires relatives aux oprations qui y sont ralises doivent tre immdiatement disponibles. Des livres, des articles, des manuels peuvent tre utiliss comme complment sans s'y substituer. Ces procdures et modes opratoires ne doivent pas tre figs dans le temps, mais tre adapts l'volution des connaissances et des donnes techniques. Toute modification d'une procdure doit tre crite. Aprs avis de la personne charge de l'assurance de qualit, elle doit tre approuve par le biologiste, directeur du laboratoire ou chef de service ou de dpartement et le cas chant, par le biologiste responsable de l'activit concerne. Elle doit faire l'objet d'une information et d'une formation du personnel. La ralisation des actes de biologie doit respecter les obligations techniques prvues par la Nomenclature des actes de biologie mdicale et par les textes en vigueur concernant les ractifs et les appareils de mesure. VERSION PROVISOIRE (12 janvier 1999)
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Le mlange de plusieurs chantillons issus d'individus diffrents est interdit pour des analyses individuelles de biologie mdicale : chaque chantillon biologique doit tre trait sparment. III. - 1.2. Applications : Les procdures et modes opratoires disponibles concernent, notamment, les point suivants : -les instructions relatives la prparation du patient et aux modalits du prlvement ; -le choix du rcipient destin recevoir l'chantillon ; - le prlvement ; -l'identification du patient et de l'chantillon : nom patronymique, prnom, nom marital, sexe, date de naissance ; - le transport ventuel des chantillons ; - le traitement pralable de l'chantillon (centrifugation, rpartition en aliquotes,....) ; -les interfrences des mdicaments et/ou des aliments susceptibles de modifier les rsultats de l'analyse ; - la conservation avant et aprs analyse ; - l'appareillage (utilisation, entretien, talonnage, vrification) ; - les conditions d'utilisation des ractifs en application de la rglementation en vigueur. -la ralisation de l'analyse avec une description de la mthode utilise. Il est important que cette mthode soit adapte aux connaissances thoriques et donnes techniques du moment. Dans la mesure du possible, elle suivra les recommandations des socits savantes de biologie nationales ou internationales ; - les rgles de validation ; - la transmission des analyses ; - l'entretien des locaux et des matriels ; - l'assurance de qualit ; - la gestion des systmes informatiques ventuels.
III. - 2. Prlvements, identification et conservation des chantillons biologiques III. - 2.1. Prlvement des chantillons biologiques: Le biologiste fournit aux mdecins toutes les prcisions utiles aux conditions de mise en oeuvre des analyses mdicales. Les chantillons doivent, dans toute la mesure du possible, tre associs une "fiche de suivi mdical" comportant tous les renseignements ncessaires la bonne excution des analyses et l'interprtation des rsultats. Un "modle type" minimal de cette fiche figure en annexe B. Le support de cette fiche peut tre lectronique. Le prlvement peut tre effectu par le mdecin prescripteur, par le biologiste ou par du personnel qualifi et autoris conformment la rglementation en vigueur. Ces personnes doivent tre informes des procdures de prlvement du laboratoire, des risques d'erreurs sur les rsultats d'analyses conscutives la ralisation dfectueuse du prlvement et de la ncessit de prciser au biologiste responsable tout incident survenu au cours du prlvement. VERSION PROVISOIRE (12 janvier 1999)
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Le biologiste est responsable des chantillons biologiques accepts dans son laboratoire. Il doit refuser tout chantillon prlev ou transmis dans des conditions non conformes aux procdures techniques et rglementaires. Le motif de ce refus sera port la connaissance du mdecin prescripteur. Lorsqu'il s'agit d'un prlvement difficile ou unique, les critres d'acceptation doivent tre apprcis avec circonspection ; le rsultat doit faire mention de ces ventuelles rserves si cela est ncessaire. Chaque fois que cela est possible, il est souhaitable que le prlvement soit effectu au laboratoire.
Le prlvement doit tre ralis en rgle gnrale avec du matriel strile usage unique. Le rcipient destin recevoir l'chantillon biologique doit tre adapt la nature de l'chantillon et celle des analyses. En particulier, la nature du rcipient, son systme de fermeture, la nature et la quantit ou la concentration des substances adjuvantes qu'il peut contenir doivent tre connus et prciss en fonction de l'chantillon auquel ils sont destins. Le rcipient doit tre conu pour viter tout risque de contamination et de pollution.
III. - 2.2. Identification des chantillons : III. - 2.2.1. Cas gnral : III. - 2.2.1.1. Tubes ou rcipients primaires : L'tiquetage des rcipients contenant l'chantillon biologique doit tre fait au moment du prlvement par la personne ayant ralis celui-ci. L'tiquetage doit tre conu pour viter toute erreur sur l'identit de la personne. Il doit mentionner, outre l'identit et la date de naissance, dclines par le patient lui-mme dans la mesure du possible, le sexe, la nature de l'chantillon, la date et, chaque fois qu'une procdure le prvoit, l'heure du prlvement. Lorsque l'identit fait dfaut, est incomplte ou incertaine, ou lorsque l'anonymat est souhait, le prescripteur ou le laboratoire doit mettre en place une procdure de lien entre le patient et l'chantillon biologique. Si un tiquetage code/barre est utilis, il ne doit pas masquer les renseignements noncs en clair et figurant au premier alina du prsent article. Si l'apposition de l'tiquetage code/barre est confie du personnel diffrent de celui ayant ralis le prlvement, des procdures strictes doivent permettre d'viter toute erreur d'identification. III. - 2.2.1.2. Tubes ou rcipients secondaires : Lors de la prparation de quantits aliquotes, l'tiquetage des tubes ou rcipients secondaires doit se faire selon les procdures rigoureuses permettant l'identification sans ambiguit de l'chantillon au sein du poste de travail ou du poste de stockage.
VERSION PROVISOIRE (12 janvier 1999) III- 2.2.2. Cas particulier du groupage sanguin :
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Les procdures qui concernent les groupes sanguins, et les examens immunohmatologiques en gnral, doivent tre rigoureuses, en particulier pour ce qui concerne la prescription des examens et l'identification des prlvements. Deux dterminations du groupe sanguin ABO-Rh(D) sont ncessaires pour obtenir une carte de groupe sanguin. Par consquent, cela ncessite deux prlvements effectus des moments diffrents. Etiquetage des tubes : L'tiquetage des tubes doit se faire par la personne qui a prlev, immdiatement aprs le prlvement, sur le lieu du prlvement, en contrlant l'identit du patient et en la lui faisant dcliner chaque fois que cela est possible. L'tiquette doit comporter les informations suivantes : nom du patient, nom de jeune fille, prnoms, sexe et date de naissance. Demande d'examen : Toute demande comporte les mmes informations que celles figurant sur l'tiquette ainsi que les noms du prescripteur et du prleveur, la date et l'heure du prlvement, et selon les types d'examen, des renseignements complmentaires chaque fois qu'ils sont utiles la ralisation correcte de l'analyse et son interprtation : antcdents d'anticorps antirythrocytaire, de grossesse ou de transfusions, de ractions transfusionnelles.
III. - 2.2.3. Transport et transmission des chantillons : Le transfert des chantillons doit respecter des rgles qui assurent l'intgrit de l'chantillon et la scurit des personnels. Celles-ci s'appliquent aussi aux chantillons qui transitent par une pharmacie. Des procdures et des modes opratoires crits par le laboratoire qui effectue l'analyse doivent fixer les conditions particulires de dlai de transport, de temprature de conservation et d'intgrit de l'emballage des chantillons biologiques. Des indicateurs de dure de transmission et de rupture de la chane du froid doivent tre mis en place lorsque les modalits de l'analyse le prvoient. Le biologiste transmetteur doit s'assurer du respect de ces conditions.
Le transport des chantillons biologiques doit s'effectuer le plus rapidement possible au laboratoire en prenant toutes les prcautions pour viter les risques de contamination et de dgradation des constituants. Le ou les rcipients tanches contenant les chantillons biologiques doivent tre insrs dans une bote tanche, tapisse par un matriau absorbant et l'ensemble plac dans un emballage extrieur rsistant, portant les noms et adresses du laboratoire destinataire et de l'expditeur (Arrt du 17 dcembre 1998). L'tiquetage et la rsistance des emballages doivent tre conformes la rglementation en vigueur concernant le tranport des matires dangereuses. VERSION PROVISOIRE (12 janvier 1999)
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Ces rgles s'appliquent quels que soient la qualit du prleveur, l'origine des prlvements et le mode de transport utilis. Si l'chantillon doit tre transmis un autre laboratoire, la "fiche de suivi mdical" (cf paragraphe III.-2.1.) ou sa copie ou dfaut une fiche de renseignement tablie par le biologiste doit tre associe. Les dates et les heures de rception des chantillons biologiques au laboratoire destinataire doivent tre retrouves.
III. - 2.3. Conservation des chantillons : Les conditions de conservation doivent tre conformes aux rgles de scurit et d'hygine en vigueur pour viter toute contamination du personnel ou toute pollution. Les chantillons de calibrage et de contrle doivent tre conservs avec soin dans les conditions prcises par le fabricant. La priode de validit doit tre respecte, en particulier pour les chantillons reconstitus partir des substances lyophilises, qui doivent porter la date et l'heure de reconstitution. Toutes les prcautions doivent tre prises pour viter les phnomnes d'vaporation et de contamination. Avant excution des analyses, si celles-ci sont diffres, les chantillons et leurs aliquotes doivent tre conservs dans des conditions qui prservent leur qualit. La conglation de quantits aliquotes obtenues aprs reconstitution d'chantillons lyophiliss engage la responsabilit du biologiste. Aprs excution des analyses, les chantillons peuvent tre conservs pour permettre une comparaison ou une vrification ultrieures. Cette conservation est d'ailleurs obligatoire pour certains examens prciss en annexe C du prsent guide. Les conditions d'identification, de fermeture des rcipients et de temprature de conservation doivent tre rigoureusement observes pour viter tout risque d'erreur, de modification qualitative et/ou quantitative et de contamination. La dure de conservation pour chaque cas particulier doit, si elle n'est pas rglementaire, tre fixe par le biologiste et inscrite sur les procdures opratoires.
III. - 3. Validation des rsultats La validation des rsultats est double : elle comporte une validation analytique, qui peut tre ralise par le personnel d'excution sous la responsabilit du biologiste, et une validation biologique, qui est de la comptence exclusive du biologiste ; VERSION PROVISOIRE (12 janvier 1999)
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La validation analytique des examens doit tre soumise des procdures prcises crites. Elle ne doit tre effectue qu'aprs avoir vrifi les indicateurs de bon fonctionnement des instruments et pris connaissance des rsultats du contrle de qualit interne. La validation biologique doit s'assurer de la compatibilit des rsultats de l'ensemble des analyses ralises pour le mme patient des temps diffrents, compte tenu, le cas chant, des variations de son tat clinique, des traitements subis et des rsultats antrieurs. Le recours un systme d'aide la validation ne dcharge pas le biologiste de sa responsabilit en matire de validation biologique.
III. - 4. Expression des rsultats et comptes rendus d'analyses III. - 4.1. Expression des rsultats : L'expression des rsultats doit tre prcise et sans quivoque. Les valeurs de rfrence doivent tre indiques. La mthode d'analyse et/ou les ractifs utilis(e)(s) doivent tre mentionn(e)(s) chaque fois qu'ils peuvent influer sur l'expression du rsultat ainsi que lorsque la rglementation l'exige. Pour les rsultats quantitatifs, le cas chant, les performances analytiques de la mthode peuvent tre indiques. Les units du systme international (S.I.) doivent tre utilises de prfrence quand elles existent. III. - 4.2. Comptes rendus et signature : Les comptes rendus d'analyses doivent figurer sur un papier en-tte du laboratoire comportant les mentions fixes rglementairement et tre signs par le biologiste. Pour les laboratoires d'analyses de biologie mdicale de statut priv, le compte rendu d'analyses de prlvements transmis en application d'un contrat de collaboration ou en application du rglement intrieur d'une SEL doit mentionner de faon apparente le nom et l'adresse du laboratoire qui a pratiqu les analyses ainsi que le nom du directeur ou du directeur-adjoint sous le contrle duquel les analyses ont t effectues. Le signataire du compte rendu garantit l'exactitude de ces mentions. Dans ce cas, en application de l'article 20-4 du dcret n 76-1004 du 4 novembre 1976 modifi (par le dcret n 95-1321 du 27 dcembre 1995) fixant les conditions d'autorisation des laboratoires d'analyses de biologie mdicale, le compte rendu doit tre sign par un directeur ou un directeur- adjoint du laboratoire qui a effectu ou pris en charge les prlvements. Pour les laboratoires d'analyses de biologie mdicale de statut priv, le compte rendu d'analyses des prlvements transmis en vue de l'excution d'actes rservs (art. L.759 du code de la sant VERSION PROVISOIRE (12 janvier 1999)
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publique) ou des actes trs spcialiss dont la liste est fixe par arrt (art. L.760, alina 5, du mme code) doit tre rdig sur papier en-tte du laboratoire o ont t excuts ces actes et doit porter la signature du directeur ou du directeur-adjoint sous le contrle duquel ils ont t excuts. Les comptes rendus ne peuvent tre communiqus qu'aprs les oprations de validation. Toutefois, pour les patients hospitaliss et dans le cas des examens demands en urgence, des rsultats partiels peuvent tre transmis dans des conditions dfinies par le biologiste et sous sa responsabilit, avant la validation biologique de l'ensemble des rsultats demands. Ils doivent tre confirms ds que celle-ci aura t effectue par un biologiste et le mdecin traitant doit tre inform de cette particularit. Dans l'tat actuel de la rglementation, toute signature tlmatique doit tre confirme par un document comportant les rsultats d'analyses certifis par une signature manuscrite. Nanmoins, si les rsultats sont tltransmis, un procd d'apposition de la signature du biologiste sur le compte rendu d'analyses peut se substituer en premire intention la signature manuscrite. Le logiciel doit alors tre conu pour que l'apposition de la signature ncessite l'introduction du code secret du biologiste et l'utilisation d'un support matriel (carte de professionnel de sant ou CPS) personnel (alina d de l'article 2 du dcret n98-271 du 9 avril 1998). III. - 5. Transmission des rsultats III. - 5.1. Elle doit se conformer la lgislation et la rglementation en vigueur et assurer le respect du secret professionnel. Les rsultats d'analyses sont, d'une faon gnrale, remis au patient en main propre ou lui sont envoys sous pli cachet, son nom et son adresse. Les rsultats d'analyses sont galement transmis au mdecin prescripteur du patient sauf opposition de ce dernier. En aucun cas, des rsultats ne peuvent tre remis une tierce personne sans autorisation du patient. Lorsque le patient est hospitalis les rsultats sont adresss au mdecin prescripteur et remis au patient sa demande selon la rglementation en vigueur. Le biologiste d'un tablissement de sant doit pouvoir s'assurer que le dispositif mis en place pour l'acheminement des comptes rendus vers les units de soins rpond aux critres de confidentialit et de conformit tablis en coordination avec les cliniciens et l'quipe de direction . Si le mdecin prescripteur peut consulter le serveur du laboratoire ou un serveur destin acheminer les rsultats du laboratoire, ceux-ci doivent tre conus pour garder la trace de la consultation. Si les rsultats sont transmis par un procd tlmatique un autre laboratoire ou au mdecin prescripteur, le biologiste doit utiliser un systme de transmission fiable qui garantit la conformit de la validation des rsultats transmis et le respect du secret mdical. Le systme de rception des comptes rendus d'analyses doit respecter la confidentialit des donnes mdicales. Il ne doit permettre la visualisation ou l'impression de ceux-ci que sur demande du prescripteur qui doit utiliser un code secret et un support VERSION PROVISOIRE (12 janvier 1999)
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matriel (carte de professionnel de sant ou CPS) personnel (dcret sus-cit). Les rsultats tltransmis ne doivent en aucun cas parvenir dans un lieu accessible au public. S'ils sont adresss dans une salle d'opration ou dans une salle de ranimation, ils peuvent tre transmis en flux continu de faon tre accessibles directement aux chirurgiens, anesthsistes et ranimateurs. S'ils sont adresss dans un service d'hospitalisation ou de consultation, le systme ne doit permettre leur visualisation ou leur impression que sur demande du prescripteur, matrialise par l'utilisation d'un code secret et d'un support matriel personnel (carte de professionnel de sant vise au dcret sus-cit). Lorsque le patient est un incapable majeur ou mineur, le biologiste ne peut donner les rsultats qu'au reprsentant lgal. Lorsque le rsultat d'un examen biologique met en jeu le pronostic vital, le biologiste doit tout mettre en oeuvre pour joindre et avertir le mdecin traitant ou l'quipe mdicale dans les plus brefs dlais. III. - 5.2. Un rsultat laissant prsager un pronostic grave ou fatal ne doit tre rvl qu'avec la plus grande circonspection. Si les rsultats ne peuvent pas tre communiqus au mdecin prescripteur (changement de mdecin, analyses effectues l'initiative du biologiste ou ajoutes la demande du patient), le biologiste doit demander au malade de lui dsigner le mdecin qui il souhaiterait voir remettre les rsultats. Si aucun mdecin n'est dsign, il appartient au biologiste d'informer lui-mme le patient avec d'autant plus de prudence et sensibilit que les rsultats sont proccupants. Tout rsultat proccupant que le biologiste est amen remettre, ne peut tre communiqu au patient qu'en main propre et au cours d'un entretien particulier. Le biologiste doit alors inciter le patient consulter un mdecin traitant le plus rapidement possible. III. -5.3. Les comptes rendus des analyses de cytogntique ou de biologie destines tablir un diagnostic prnatal ne peuvent tre remis la femme enceinte que par l'intermdiaire du mdecin prescripteur (article R. 162-16-7 du dcret n95-559 du 6 mai 1995 modifi (dcret n97-579 du 28 mai 1997). III. - 5.4. Les comptes rendus d'analyses effectus sur rquisition judiciaire ne peuvent tre adresss qu' l'autorit requrante dans des conditions garantissant la confidentialit. III. - 5.5. Le compte rendu d'analyses prescrites par le mdecin du travail dans le cadre de sa mission (avis d'aptitude notamment) lui est directement communiqu par le laboratoire qui les a effectues. Le mdecin du travail informe le salari des rsultats. III. - 5.6. Un biologiste ne peut pas rpondre une demande de renseignements faite par une compagnie d'assurances concernant une analyse, mme si cette demande mane du mdecin de la compagnie. Les rsultats d'analyses destins des compagnies d'assurances ne peuvent tre remis VERSION PROVISOIRE (12 janvier 1999)
VERSION PROVISOIRE (12 janvier 1999) qu'au patient en main propre, lequel reste libre d'en faire l'usage qu'il dsire.
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IV - Cas particuliers IV.-A. Cas particulier des examens de laboratoire destins aux recherches biomdicales Les analyses de biologie mdicale sont effectues dans deux cadres : - valuation de nouvelles techniques ou mthodes d'analyses manuelles et automatiques ; - au cours des recherches biomdicales entrant dans le livre II bis du code de la sant publique notammant destines : - soit mettre en vidence une proprit pharmacologique ou thrapeutique d'un ensemble de molcules mdicamenteuses se traduisant par une modification qualitative ou quantitative d'un constituant biologique ; - soit rvler une toxicit susceptible d'induire une altration mtabolique gnrale ou une insuffisance organique ou fonctionnelle. Il convient de prciser si l'expertise concerne uniquement la mesure des concentrations des principes actifs ou des mtabolites de mdicaments pour les essais de pharmacocintique ou si elle concerne le contrle de l'activit et de l'inocuit d'une thrapeutique innovante. Toutes les analyses biologiques individuelles ralises dans le cadre de la recherche biomdicale sont des examens de biologie mdicale ds lors qu'elles concourent au diagnostic, au traitement ou la prvention des maladies humaines ou qu'elles font apparatre toute autre modification de l'tat physiologique (article L.753 du code de la sant publique). Ces examens doivent tre faits dans des laboratoires fonctionnant avec une demande d'autorisation administrative conformment l'article L.757 du code sus-cit. Les responsables de ces laboratoires doivent rpondre aux exigences du L.761-1 du code de la sant publique. Les laboratoires exonrs de ces obligations car relevant de l'article L.761-11 du mme code doivent nanmoins respecter les dispositions des articles L.761-13 et L.761-14 du code de la sant publique ainsi que les recommandations du prsent guide.
IV. - A.1. Etablissement du protocole exprimental pour les analyses relevant du livre II bis du code de la sant publique C'est un temps capital : de sa rigueur dpendra en grande partie la qualit de l'tude.
Le protocole exprimental est tabli, en tenant compte des exigences lgislatives et rglementaires, par concertation entre les diffrentes parties intresses : le promoteur de l'tude, le mdecin investigateur, le biologiste et le statisticien.
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Il doit dtailler avec prcision les diffrents stades et oprations de l'tude. Outre la nature, le nombre et la frquence des examens demands, il faut apporter une attention particulire aux points suivants : - le mdicament administr ou ses mtabolites est (sont) susceptible(s) de fausser certains rsultats analytiques ; - l'heure des prlvements et son rapport avec celui de l'administration mdicamenteuse; - les conditions de prlvement, d'tiquetage, de transport au laboratoire, du traitement pralable, ainsi que la temprature et la dure de conservation en cas d'analyse diffre ; - l'incidence des jours fris. Des procdures opratoires claires et dtailles doivent tre tablies l'usage du personnel charg du prlvement, de l'identification, du temps pralable, du transport et de l'excution des analyses. La mthode analytique doit tre choisie en fonction des exigences de l'expertise : appareillage, ractifs, choix des talons et des contrles ; ses performances, prcision, exactitude, spcificit doivent tre communiques. La mthode analytique doit tre identique pendant toute la dure de l'essai (mmes ractifs, mmes solutions de calibrage et mmes chantillons de contrle). L'excution immdiate ou diffre des analyses doit faire l'objet d'une concertation. En cas d'excution diffre, les conditions de conservation et d'excution des analyses doivent tre prcises. La suspicion d'une toxicit du produit administr rend dangereuse l'excution diffre des analyses et ncessite l'envoi immdiat des rsultats au mdecin investigateur. Les comptes rendus, outre les rsultats des analyses biologiques, doivent mentionner ceux des contrles ; les rsultats doivent tre transmis au mdecin investigateur.
Au cours de ces expertises, l'interprtation des rsultats biologiques met en oeuvre des mthodes stastistiques sur lesquelles le biologiste doit donner son avis pour viter de fausser les conclusions de l'tude.
IV. -A. 2. Ralisation du protocole Le biologiste responsable de son excution doit veiller : - ce que les rsultats des analyses qui explorent des fonctions vitales puissent tre utiliss dans des dlais compatibles avec la mise en oeuvre d'une surveillance clinique ; - la bonne excution des analyses en conformit avec les prescriptions du guide et les rgles dictes par le protocole exprimental ; VERSION PROVISOIRE (12 janvier 1999)
VERSION PROVISOIRE (12 janvier 1999) - la validation des rsultats ; - l'dition des rsultats ;
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- la transmission de ce compte rendu : la bonne et rapide excution de cette opration est particulirement importante quand la variation de certains constituants biologiques peut entraner l'exclusion de l'tude du patient concern ; - l'archivage des rsultats, y compris des donnes brutes (en particulier suivi de l'analyse).
Dans le cas d'une tude multicentrique, il est frquent de confier un seul laboratoire la ralisation de l'ensemble des examens ou d'une partie d'entre eux : des procdures opratoires doivent tre labores pour optimiser les conditions d'envoi des chantillons biologiques au laboratoire excutant. Si cette solution centralise n'est pas retenue, tous les laboratoires inclus dans l'tude doivent utiliser rigoureusement la mme mthode de traitement et de mesure et s'assurer de la cohrence des rsultats.
IV. - A.3. Comptes rendus Outre les comptes rendus concernant chaque chantillon tablis conformment aux prescriptions figurant au chapitre III. - 4. ci-dessus, il est conseill au biologiste d'tablir : - avant le dbut de l'tude, un document gnral concernant l'ensemble de la mthode analytique, des modalits du contrle de qualit, celles de l'expression et de la transmission des rsultats. Ce document gnral doit tre rdig et communiqu au promoteur de l'tude et au mdecin investigateur ; - un document rcapitulatif par personne implique dans l'expertise indiquant : les diffrents rsultats avec la date et l'heure de prlvement et celle de l'excution des analyses ; les rsultats des chantillons de contrle avec les mmes renseignements chronologiques ; les ventuelles remarques ainsi que les incidents survenus.
IV.-B. Cas particulier des examens utilisant les techniques de biologie molculaire IV.-B.1. Organisation : La mise en oeuvre des techniques de biologie molculaire ncessite un encadrement et un personnel forms ces techniques. L'utilisation des techniques fondes sur l'amplification de "signal" ou une simple raction d'hybridation n'impose qu'une vigilance accrue dans l'organisation du laboratoire en VERSION PROVISOIRE (12 janvier 1999)
VERSION PROVISOIRE (12 janvier 1999) particulier petit matriel spcifique.
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En revanche, la mise en oeuvre des techniques de biologie molculaire fondes sur une amplification d'acides nucliques impose des contraintes structurelles particulires visant limiter les possibilits de contamination croises par les produits d'amplification, l'origine de rsultats faussement positifs. Les locaux comprennent trois zones indpendantes dont la distribution assure une circulation cohrente et "mono-directionnelle". Pour les deux premires zones deux schmas organisationnels sont possibles : 1)La premire zone est utilise pour la prparation des ractifs, la deuxime zone est utilise pour la prparation des chantillons tester ainsi que leur mise en prsence avec ces ractifs. 2)La premire zone est utilise pour la prparation des chantillons et la deuxime zone est utilise pour la prparation des ractifs et leur mise en prsence avec les chantillons tester. La troisime zone est utilise pour raliser les tapes d'amplification et d'analyse des produits amplifis. La sparation entre ces trois zones doit tre absolue. En cas de mise en oeuvre des techniques de biologie molculaire, les gants, les blouses, et le petit matriel (pipettes..) devront tre spcifiquement attribus chacune des trois zones prcdemment dfinies. De plus dans ce cas, les oprations d'vacuation des dchets, de nettoyage et d'entretien des locaux devront respecter la circulation cohrente et "monodirectionnelle" (voque ci-dessus) et tre fixes par des procdures particulires. L'automatisation des analyses de biologie molculaire peut modifier les exigences concernant les locaux, aprs avis de l'Agence Franaise de scurit sanitaire des produits de sant.
IV.-B.2 . Ralisation des examens : Le prlvement et le transport des chantillons biologiques ainsi que l'excution des analyses doivent rpondre aux rgles gnrales nonces au paragraphe III-.2 du prsent texte. Des conditions particulires au type d'analyse sont susceptibles d'tre fixes par des des procdures et modes opratoires spcifiques.
Les techniques analytiques doivent : -soit utiliser des ractifs conformes la rglementation en vigueur et employs selon le mode opratoire prconis par le fabricant, -soit utiliser des ractifs prpars dans le laboratoire mme. Dans ce cas, ces techniques devront tre valides scientifiquement, s'appuyer sur des rfrences bibliographiques et faire l'objet d'une procdure opratoire dtaille. VERSION PROVISOIRE (12 janvier 1999)
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IV.-B.3. Expression des rsultats : Le laboratoire doit rendre les rsultats en indiquant : -le nom du ractif enregistr utilis (ou de la technique utilise dfaut de ractif enregistr) ; -la valeur seuil de positivit de la technique ; -les units de mesure pour les analyses quantitatives ; -le cas chant, les rsultats antrieurs, notamment lors d'un suivi thrapeutique.
V. - L'assurance de qualit V. - 1. Responsabilit de la personne charge de l'assurance de qualit Le systme d'assurance de qualit du laboratoire est plac sous la responsabilit du biologiste ou d'un biologiste lorsqu'ils sont plusieurs exercer dans le mme laboratoire.
La personne charge du systme d'assurance de qualit doit avoir la formation, la comptence et l'exprience ncessaire pour accomplir la tche qui lui sera confie. Cette personne, si elle n'est pas le directeur du laboratoire, est place sous la responsabilit de celui-ci. Elle doit notamment s'assurer : a) Quant au personnel : - que les procdures opratoires concernant l'hygine et la scurit des personnels sont mises en oeuvre ; - que chaque opration ralise au laboratoire est confie un excutant prsentant la qualification, la formation et l'exprience appropries ; - que le personnel est sensibilis la notion d'assurance de qualit et form la mise en oeuvre des pratiques "qualit";
b) Quant aux procdures et modes opratoires : - de leur validation ; - de leur mise en oeuvre ; - de l'information du personnel de toute modification de procdure, cette modification approuve par le directeur du laboratoire ou le chef de service ou de dpartement doit tre crite, date et communique au personnel. Celui-ci est form son application ; VERSION PROVISOIRE (12 janvier 1999)
VERSION PROVISOIRE (12 janvier 1999) - de leur conservation dans un fichier chronologique.
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c) Quant au contrle de qualit : - de la gestion du programme de contrle de qualit externe et interne du laboratoire ; - de la bonne utilisation des donnes fournies par le contrle de qualit et de la correction des anomalies ; - de l'information du directeur ou du chef de service de dpartement du laboratoire des constatations et des observations du personnel charg de la gestion du systme d'assurance de qualit ; - de l'application des mesures conscutives un retrait ventuel de ractifs par l'Agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant. - de la maintenance du bon fonctionnement des appareillages ; - de la bonne tenue des documents qui concourent la traabilit ; - d'un systme d'assurance de qualit quivalent auprs des laboratoires travaillant en collaboration avec le laboratoire et auxquels sont transmis des prlvements aux fins d'analyses. - de la mise en oeuvre d'audits internes rguliers ;
d) quant au systme informatique : - de la mise en oeuvre des procdures opratoires concernant la scurit des donnes; - de la confidentialit et du respect des procdures d'accs ; - du respect de la rglementation et de l'information des patients ; - du respect des procdures de tlcommunication et transmissions lectroniques ; - de la conservation des registres et fichiers des traces du systme informatique.
V. - 2. L'valuation externe de la qualit E.E.Q. VERSION PROVISOIRE (12 janvier 1999)
VERSION PROVISOIRE (12 janvier 1999) V. - 2.1. Le contrle de qualit national :
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Ce terme correspond au programme d'valuation externe de la qualit dfini par le dcret pris en application de l'article L. 761-14 du code de la sant publique. Il s'agit d'un auto-contrle qui doit se drouler dans un climat de confiance rciproque. Les rsultats individuels produits lors de ce conrle sont confidentiels et ne peuvent tre communiqus aux autorits sanitaires que dans les conditions prvues par les textes. La participation au programme national d'valuation externe de la qualit est obligatoire. Il est rappel que tout refus de participation, ou toute insuffisance de participation, est susceptible de dclencher des sanctions pnales prvues par les textes lgislatifs et rglementaires. Une participation loyale est indispensable pour qu'elle soit utile. Cette participation doit tre un reflet exact de la pratique. Une optimisation artificielle des rsultats du contrle est inutile pour le laboratoire et nuisible pour la collectivit. Ce n'est pas tant l'erreur qui est coupable que l'indiffrence face cette erreur qui a pour consquence sa rptition. D'autre part, les donnes d'ensemble sont prcieuses pour la collectivit. Les rsultats individuels et globaux de l'valuation externe de la qualit sont analyss collectivement par toute l'quipe du laboratoire afin de remdier aux erreurs qui pourraient tre objectives. L'tude critique des anomalies dtectes par le contrle de qualit peut induire la remise en cause de la mthode utilise au laboratoire. Il peut aussi tre utile d'engager un dialogue avec les responsables du contrle de qualit pour claircir les raisons d'un rsultat discordant inexpliqu. Une trace des dcisions induites par les rsultats de l'valuation externe de la qualit doit tre conserve en mme temps que sont archivs les comptes rendus individuels du laboratoire pendant cinq ans. La rigueur de cette dmarche se justifie parce qu'elle aboutit une bonne information des biologistes sur la qualit de leurs prestations. Ces informations permettent aux biologistes de corriger les anomalies mises en vidence, dmarche normale de tout biologiste. Lorsque les rsultats du contrle de qualit d'un laboratoire prsentent des anomalies rptes ou importantes au regard de leur utilisation mdicale, le cas de ce laboratoire est soumis anonymement la commission charge du contrle de qualit qui se prononce sur le caractre de gravit de ces anomalies. Lorsque celles-ci sont juges graves, le laboratoire est obligatoirement signal par le directeur gnral de l'Agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant au ministre charg de la sant qui il communique les rsultats, en vue de raliser un contrle prvu l'article L.761-13 du code de la sant publique. V. - 2.2. Autres contrles externes de qualit : Le laboratoire peut participer des contrles de qualit externes organiss par des socits scientifiques, des groupements de biologistes ou tout autre organisme prsentant les garanties ncessaires. VERSION PROVISOIRE (12 janvier 1999)
VERSION PROVISOIRE (12 janvier 1999) V. - 3. Contrle de qualit interne
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Le contrle de qualit interne est indispensable pour permettre de dceler les anomalies et les erreurs des mesures pour y remdier immdiatement. Il est organis par le biologiste. Il comporte toutes les mesures destines vrifier les diffrentes phases de l'activit permettant l'obtention des rsultats, et notamment l'analyse d'chantillons de contrle effectue dans les mmes conditions que celles appliques aux chantillons biologiques. Les procdures opratoires doivent prciser la frquence de passage des chantillons de contrle et les valeurs acceptables pour chaque constituant. Elles doivent galement comporter les instructions concernant les mesures prendre en cas d'anomalies constates. Il est rappel que les chantillons de contrle ne peuvent en aucun cas se substituer aux chantillons de calibrage des mesures et, inversement, les chantillons de calibrage ne peuvent tre utiliss en mme temps comme chantillon de contrle. Dans les disciplines mettant en oeuvre un examen macroscopique et/ou microscopique, il est utile de conserver les pices pathologiques ayant servi au diagnostic pouvant constituer un lment de rfrence. VI. - Stockage et conservation des archives VI. - 1. Les archives du laboratoire doivent comporter au minimun : VI. - 1.1. Pour les laboratoires d'analyses de biologie mdicale soumis aux dispositions de la loi n75-626 du 11 juillet 1975 : Dcret n76-1004 du 4 novembre 1976 (art.21 et 22) ; -le relev chronologique des analyses exprimes en units (lettre-cl des analyses) effectues par le laboratoire ou transmises par ce laboratoire un autre laboratoire. Ce relev doit tre conserv pendant une priode de dix ans ; -les rsultats nominatifs des analyses effectues par le laboratoire. Ces rsultats doivent tre conservs pendant une priode d'au moins cinq ans. VI. - 1.2. Pour les laboratoires ralisant des analyses de biologie mdicale dans les tablissements de sant : Arrt du 11 mars 1968 portant rglement des archives hospitalires : -les dossiers et livres de registre doivent tre conservs pendant vingt ans, VI. - 1.3. Pour tous les laboratoires : VERSION PROVISOIRE (12 janvier 1999)
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a)Dcret n94-1049 du 2 dcembre 1994 relatif au contrle de qualit des analyses de biologie mdicale prvu par l'article L.761-14 du code de la sant publique ; Les rsultats des analyses qu'il a excutes pour les besoins du contrle de qualit externe doivent tre conserves pendant 5 ans (article 12 du dcret sus-cit). b) Selon les prescriptions du prsent guide de bonne excution des analyses : -le compte rendu des mesures prises pour corriger les anomalies observes la suite du rsultat du contrle national de qualit, conserver pendant cinq ans ; -les rsultats des contrles de qualit internes, trois annes au moins ; -un exemplaire des procdures opratoires et de leurs modifications comportant la date de leur mise en oeuvre, pendant la dure de leur utilisation et au moins trois ans aprs la fin de leur utilisation ; -les contrats et les documents relatifs l'enlvement des dchets, pendant trois ans au moins ; -les documents relatifs aux instruments et leur maintenance, pendant la dure d'utilisation de ce matriel et les trois ans suivants; -les documents relatifs aux ractifs et au matriel consommable, pendant la dure d'utilisation. VI. - 2. Les archives doivent tre entreposes dans un local adapt cet usage, permettant la conservation des documents sans altration (temprature, tat hygromtrique en particulier) ; Toutes les mesures propres assurer la confidentialit des rsultats nominatifs doivent tre prises. Au cas o des documents sont conservs sous forme informatique, la procdure de stockage doit tre tablie pour viter toute perte accidentelle des informations. Celles-ci doivent figurer sur un support garantissant leur prnit et leur intgrit, au moins pendant la priode dfinie par la rglementation. Les informations archives doivent tre dupliques sur deux supports distincts : le premier servant la consultation habituelle et le second tant gard en rserve. La lecture des informations archives doit pouvoir tre accessible et consulte pendant la dure de leur conservation. L'organisation et le classement doivent permettre une consultation rapide et facile.
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ANNEXE A Rgles d'Organisation et de Fonctionnement
Cette annexe rsume et commente les textes rglementaires en vigueur la date de parution de l'arrt relatif au guide de bonne excution des analyses. Elle concerne les laboratoires d'analyses de biologie mdicale de statut priv. Forme d'exploitation et autorisation d'ouverture Le laboratoire ralisant des analyses de biologie mdicale est le site o sont effectus les actes relatifs son objet par des personnels, dans des locaux et avec du matriel rpondant aux prescriptions lgislatives et rglementaires en vigueur. Un laboratoire ne peut tre ouvert, exploit ou dirig que par une personne physique, une socit civile professionnelle, une socit anonyme ou une socit responsabilit limite, un organisme ou service relevant de l'Etat, d'un dpartement, d'une commune ou d'un tablissement public, un organisme mutualiste ou de scurit sociale, un organisme but non lucratif reconnu d'utilit publique, ou bnficiant d'une autorisation donne par le ministre de la sant, une socit d'exercice libral (S.E.L.A.R.L., S.E.L.A.F.A. ou S.E.L.C.A.) (art. L. 754 c.s.p.). Une socit civile professionnelle, une socit responsabilit limite ou une socit anonyme ne peuvent exploiter qu'un seul laboratoire. Une socit d'exercice libral ne peut exploiter plus de cinq laboratoires situs soit dans une zone gographique constitue de trois dpartements limitrophes entre eux, soit exclusivement dans la rgion de l'Ile-de-France. Il est noter que l'article 14 du dcret n 92-545 du 17 juin 1992 prcise bien que ces laboratoires sont tels que dfinis par l'article L. 753 du code de la sant publique. Tous les laboratoires, y compris ceux exploits par une S.E.L, l'exception de ceux limitativement numrs l'article L. 761-11 du code de la sant publique, sont soumis aux dispositions de la loi du 11 juillet 1975 modifie et doivent faire l'objet d'une autorisation administrative accorde par le prfet du dpartement dans lequel ils sont exploits et qui peut tre retire ou suspendue.
Locaux Tout laboratoire doit au moins comprendre : un local de rception, un bureau de secrtariat et d'archives, une salle de prlvements permettant l'isolement des patients, trois salles affectes aux activits techniques du laboratoire, une laverie. La superficie minimale de l'ensemble des locaux, circulations comprises, ne peut tre infrieur 100 mtres carrs. D'autres prcisions sont apportes en la matire dans ce guide de bonne excution des analyses de biologie VERSION PROVISOIRE (12 janvier 1999)
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mdicale. Si le laboratoire excute des actes d'anatomie et de cytologie pathologiques, il doit comprendre en outre un local rserv ces activits et un local de macroscopie. La superficie minimale est alors porte 130 mtres carrs. Des dispositions particulires sont applicables aux laboratoires dont l'activit est limite l'excution des actes d'anatomie et cytologie pathologiques. Les laboratoires dont le directeur bnficie d'une drogation l'interdiction du cumul d'activit (il s'agit le plus souvent des cas de cumul d'activits de pharmacien d'officine et de directeur de laboratoire) sont autoriss fonctionner dans des locaux dont la superficie ne peut tre infrieure cinquante mtres carrs. Les locaux du laboratoire doivent former un ensemble d'un seul tenant et tre nettement spars les uns des autres, sauf autorisation exceptionnelle accorde par le prfet en application des dispositions de l'article 8 du dcret n 76-1004 du 4 novembre 1976. Signalisation Conformment l'article 19 du dcret du 4 novembre 1976, tout laboratoire ralisant des analyses de biologie mdicale est signal au public par une plaque professionnelle appose la porte des locaux du laboratoire de l'immeuble dans lequel est install ce laboratoire. Cette plaque ne peut comporter d'autres indications que celles mentionnes l'article 18 du dcret prcit. D'aprs la jurisprudence des ordres professionnels, les enseignes et panneaux excessifs sont contraires aux rgles dontologiques.
Equipement Tout laboratoire doit tre quip du matriel minimum ncessaire la bonne excution des diffrentes catgories d'analyses pratiques par ledit laboratoire, prvu par les dispositions rglementaires et par le guide de bonne excution des analyses de biologie mdicale.
Personnel a) Directeurs et directeurs-adjoints : Les directeurs et directeurs-adjoints de laboratoire doivent tre titulaires de l'un des diplmes d'Etat de docteur en mdecine, en pharmacie ou de vtrinaire, et avoir reu une formation spcialise : certificats d'etudes spciales, dispenses ou quivalences ou diplmes d'tudes spcialises de biologie mdicale - (article L. 761-1 du code de la sant publique). Ils doivent tre inscrits au tableau de l'ordre professionnel dont ils relvent et pour cela tre de nationalit franaise ou ressortissants de l'un des Etats membres de la Communaut europenne. D'autres ressortissants de pays trangers peuvent tre galement inscrits aux ordres en VERSION PROVISOIRE (12 janvier 1999)
VERSION PROVISOIRE (12 janvier 1999) application de dispositions lgislatives et d'accords internationaux
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En outre, le ministre de la sant peut autoriser l'issue d'une procdure particulire des trangers, possdant les diplmes et la formation spcialise requise, exercer les dites fonctions (article L. 356 et L. 514-1 du code de la sant publique).
Enfin, aux termes de l'article L. 761-2 du mme code, des personnes ne possdant pas les diplmes et certificats requis peuvent tre autorises, titre exceptionnel, par le ministre de la sant, aprs consultation de la Commission nationale permanente de biologie mdicale exercer les fonctions de directeurs et directeurs-adjoints de laboratoires. Le nombre minimum de directeurs et directeurs-adjoints est fix par le dcret du 4 novembre 1976, article 5, modifi par le dcret du 15 mars 1993 : un directeur ou directeur-adjoint pour deux techniciens ou fraction de deux techniciens.
b) Exercice de leurs fonctions par les directeurs : L'article L. 761 du code de la sant publique impose aux directeurs et directeurs-adjoints de laboratoire de ne pouvoir exercer leurs fonctions que dans un seul laboratoire et cela personnellement et effectivement. Des exceptions sont nanmoins prvues dans certains cas limitativement numrs. Le dcret n 92-545 du 17 juin 1992, relatif aux socits d'exercice libral prcise, en son article 13, que le directeur et les directeurs-adjoints de laboratoires sont soumis personnellement aux obligations imposes par le texte prcit. Dans ces conditions, les dispositions de cette loi s'appliquent tous les directeurs de laboratoires, y compris ceux exploits par une socit d'exercice libral. Pour les remplacements, les rgles prvues au chapitre II du dcret n 75-344 du 30 dcembre 1975 doivent tre respectes par tous les laboratoires, y compris par les laboratoires exploits par la mme socit d'exercice libral.
c) Participation des directeurs d'autres socits d'exploitation de laboratoire : Dans le cadre des socits civiles professionnelles, des socits anonymes ou des socits responsabilit limite, une personne physique ne peut dtenir des parts ou des actions dans plusieurs socits exploitant un laboratoire : elle ne peut pas cumuler la qualit d'associ d'une socit exploitant un laboratoire avec l'exploitation de son laboratoire . En revanche, dans le cadre d'une socit d'exercice libral, une mme personne physique ou morale, mentionne aux 1 et 5 alina de l'article 5 de la loi du 31 dcembre 1990, peut dtenir VERSION PROVISOIRE (12 janvier 1999)
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des participations dans deux socits d'exercice libral (art.10 du dcret n92-545 du 17 juin 1992). Un directeur de laboratoire exploitant titre personnel peut dtenir des participations dans deux socits d'exercice libral, mais la majorit du capital des socits d'exercice libral doit tre dtenue par des professionnels, personnes physiques, exerant leur profession au sein de la socit et, dans ces cas, les biologistes qui auront des parts dans d'autres socits d'exercice libral ne peuvent dtenir que des parts minoritaires.
d) Techniciens : Les techniciens doivent possder un titre ou diplme figurant sur une liste arrte par le ministre de la sant conformment l'article 4 du dcret du 4 novembre 1976. Actuellement l'arrt du 21 octobre 1992 (J.O. 28 octobre 1992) fixe la liste des titres exigs des personnes employes en qualit de techniciens dans un laboratoire. L'effectif minimum des techniciens exerant leurs fonctions dans le laboratoire est dtermin en fonction de l'activit annuelle du laboratoire et cette activit est apprcie d'aprs le volume global des analyses excutes en cours de l'anne civile prcdente. Cet effectif minimum est dtermin de la manire suivante pour les techniciens exerant leur fonction temps complet : a) Activit annuelle du laboratoire comprise entre 250 000 et 1 million d'units : au moins un technicien ; b) Activit comprise entre 1 million et 2 million d'units : au moins deux techniciens ; c) Activit comprise entre 2 et 3 millions d'units : au moins trois techniciens ; d) Activit suprieure 3 millions d'units : au moins un technicien supplmentaire par tranche de 2 millions d'units. Lorsque les techniciens n'exercent pas leurs fonctions temps complet, l'effectif est augment de manire obtenir un service quivalent celui qui rsulte des normes ci-dessus dfinies. (art. 3 du dcret n76-1004 du 4 novembre 1976 modifi). Transmission des prlvements aux fins d'analyses La transmission de prlvements aux fins d'analyses n'est autorise qu'au pharmacien d'officine install dans une agglomration o n'existe pas de laboratoire exclusif ou qu'entre laboratoires dans les conditions indiqus ci-dessous. Il est interdit aux laboratoires qui prennent en charge les prlvements, d'organiser le ramassage chez des prleveurs dans les agglomrations o existe une pharmacie ou un laboratoire exclusif. VERSION PROVISOIRE (12 janvier 1999)
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Les transmissions de prlvements aux fins d'analyses entre deux laboratoires ne peuvent tre effectues qu'en application d'un contrat de collaboration pralablement conclu entre eux, qui prcise la nature et les modalits des transmissions effectues, l'exception des actes viss l'article L. 759 et des actes trs spcialiss dont la liste est fixe par l'arrt du 28 octobre 1996. Les articles 20-1 et 20-2 du dcret n76-1004 du 4 novembre 1976 fixent le nombre maximum de laboratoires avec lesquels un laboratoire peut conclure un ou des contrats de collaboration, la zone gographique dans laquelle doivent tre situs ces laboratoires et le volume maximum total des analyses transmises. Les laboratoires exploits au sein d'une mme socit sont autoriss raliser entre eux des transmissions de prlvements aux fins d'analyses sans conclure de contrat de collaboration. Toutefois, ils devront comme ci-dessus en prciser la nature et les modalits dans un rglement intrieur dont le texte devra tre communiqu au prfet et au conseil de l'ordre comptent. Tarifs applicables par les laboratoires d'analyses de biologie mdicale En vertu de l'article L 162-14-1 du code de la scurit sociale, les tarifs applicables aux analyses, examens et frais accessoires servant de base au calcul de la participation de l'assur sont fixs par l'accord tripartite annuel prvu par le mme article. Ces tarifs sont ceux qui rsultent : - de la valeur des lettres-cls dtermine par l'accord tripartite sus mentionn ; - des coefficients affects, dans la nomenclature des actes de biologie mdicale, chaque acte inscrit cette nomenclature, arrte par les ministres chargs de la sant, de la scurit sociale et de l'agriculture. Aux termes de l'article R 162-18 du code de la scurit sociale, les dispositions sont opposables aux directeurs de laboratoires d'analyses de biologie mdicale, aux caisses d'assurance maladie et aux assurs. Ds lors qu'est factur un acte inscrit la nomenclature en vue de la prise en charge des frais y affrents par les organismes de scurit sociale, ce sont ces tarifs qui servent de rfrence. L'article L 760 du code de la sant publique dispose "sous rserve des accords ou conventions susceptibles d'tre passs avec des rgimes ou des organismes d'assurance maladie ou des tablissements hospitaliers publics "ou privs" et des contrats de collaboration, les personnes physiques et les socits et organismes qui exploitent un laboratoire d'analyses de biologie mdicale ne peuvent consentir des tiers, sous quelque forme que ce soit, des ristournes pour les analyses ou examens dont ils sont chargs". Les directeurs de laboratoires d'analyses de biologie mdicale veillent ne pas obrer le cot d'une analyse par une ristourne ou un rabais dont le montant compromettrait la qualit de l'analyse.
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Annexe B
- DOCUMENT CONFIDENTIEL -
Fiche de suivi mdical Identification du patient* Nom : Prnom : Nom de jeune fille : Date de naissance : Adresse ou service d'hospitalisation Prescription Mdecin prescripteur Degr d'urgence : Normal Urgent Prioritaire Examens demands :
Sexe
Date de la prescription :
Prlvement effectu le par (nom et qualit) : Nombre d'chantillons transmis au laboratoire : Nature : sang urines Renseignements cliniques** utiles laboratoires demands, notamment : la
heures
autres
ralisation et l'interprtation des examens de
-Statut physiologique (gravidit...) pathologique -Heure de la dernire prise de nourriture : -Traitement mdicamenteux en cours : Heure de la dernire prise de mdicament(s) : ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Rserv au laboratoire. Heure de rception des chantillons : Eventuellement chantillons transmis le heures au laboratoire : VERSION PROVISOIRE (12 janvier 1999)
VERSION PROVISOIRE (12 janvier 1999) examen(s) demand(s) : prtraitement avant transmission Remarques :
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--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------*Lorsque l'identit fait dfaut, est incomplte ou incertaine, le prescripteur, ou dfaut le laboratoire, doit mettre en place une procdure d'identification spciale, conue pour viter toute erreur d'attribution. ** Certains renseignements cliniques concernant l'tat pathologiques ne peuvent figurer qu'avec l'accord exprs du patient.
ANNEXE C : Srothque/Plasmathque Dure et Temprature de conservation aprs analyses de certains chantillons biologiques en fonction des examens demands
Examens biologiques
Temprature de conservation
Dure
Marqueurs tumoraux : PSA, ACE, CA 15-3, CA 19-9, CA 125 Srologie Bactrienne Srologie Virale
- 18 Celsius
1 an
-18 Celsius - 18 Celsius
1 an 1 an
Srologie Parasitaire
- 18 Celsius
1 an
Biologie molculaire : -Mycobactries -Virus de l'Hpatite B -Virus de l'Hpatite C -Chlamydia VERSION PROVISOIRE (12 janvier 1999)
- 80 Celsius - 80 Celsius - 80 Celsius - 80 Celsius
1 an 1 an 1 an 1 an
VERSION PROVISOIRE (12 janvier 1999) -Virus de l'immunodficience humaine (VIH) Diagnostic prnatal : -dosage des marqueurs sriques de la trisomie 21 foetale dans le sang maternel -diagnostic des embryofoetopathies infectieuses - 18 Celsius - 80 Celsius - 80 Celsius
39 1 an
1 an 3 ans

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VERSION PROVISOIRE (12 janvier 1999) ANNEXE

GUIDE DE BONNE EXECUTION DES ANALYSES DE BIOLOGIE MEDICALE

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II. -Rgles de fonctionnement II. - 1. Organisation

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VERSION PROVISOIRE (12 janvier 1999) particulier petit matriel spcifique.

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V. - 2. L'valuation externe de la qualit E.E.Q. VERSION PROVISOIRE (12 janvier 1999)

VERSION PROVISOIRE (12 janvier 1999) V. - 2.1. Le contrle de qualit national :

VERSION PROVISOIRE (12 janvier 1999) V. - 3. Contrle de qualit interne

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ANNEXE A Rgles d'Organisation et de Fonctionnement

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ralisation et l'interprtation des examens de

-18 Celsius - 18 Celsius

- 80 Celsius - 80 Celsius - 80 Celsius - 80 Celsius

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