INDICE

1. DEFINICION. 1 2. OBJETIVOS .. 2 3. ACCIONES BSICAS DEL ESTABLECIMIENTO DE UN CENTRO DE FARMACOVIGILANCIA . 3 4. INCLUSIN DE LA COMUNIDAD EN LOS SISTEMAS DE FARMACOVIGILANCIA 3 5. METODOLOGA EMPLEADA EN FARMACOVIGILANCIA.. 5 SISTEMA DE NOTIFICACIONES ESPONTANEAS.. 5 SISTEMA DE FARMACOVIGILACIA INTENSIVA 5

6. ESTUDIOS EPIDEMIOLOGICOS.. 5 7. NOTIFICACIONES 6 NOTIFICACION ESPONTANEA 6 8. NUMERO DE NOTIFICACIONES RAM DE PROFESIONALES.. 6 9. MEDICAMENTOS MAS NOTIFICADOS POR PROFESIONALES. 7 10. TIPOS DE RAM MS NOTIFICADOS .. 7 11. INFORMES PERIODICOS DE SEGURIDAD . 8 12. DOCUMENTACIN 8 13. CONCLUSIN.. 14. BIBLIOGRAFA.. 15. ANEXO

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BUENAS PRCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA

DEFINICIN:

Conjunto de normas destinadas a garantizar la autenticidad , calidad de los datos recogidos , confidencialidad de las informaciones , la identidad de las personas que hallan presentado y notificado reacciones adversas y el uso de criterios uniformes en la evaluacin de las notificaciones y en la generacin de seales de alerta

OBJETIVOS

Las buenas prcticas de farmacovigilancia estn destinadas a garantizar: La veracidad de los datos recogidos para la correcta evaluacin De Los riesgos asociados a los medicamentos La confidencialidad de la identidad de las personas que hayan Presentado reacciones adversas

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ACCIONES BSICAS DEL ESTABLECIMIENTO DE UN CENTRO DE FARMACOVIGILANCIA

Encargarse de la formacin del personal de farmacovigilancia en las tareas de: recoleccin y verificacin de datos; interpretacin y codificacin de las descripciones de reacciones adversas; codificacin de los medicamentos; evaluacin de la relacin de causalidad; deteccin de seales; gestin de riesgos. Instalar una base de datos, es decir, un sistema para su almacenamiento y recuperacin. Organizar reuniones en hospitales, universidades y asociaciones profesionales, para exponer los principios y exigencias de la farmacovigilancia, y sobre la importancia de la notificacin. Destacar la importancia de la notificacin de reacciones adversas a medicamentos en revistas mdicas y otras publicaciones especializadas

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INCLUSIN DE LA COMUNIDAD EN LOS SISTEMAS DE FARMACOVIGILANCIA

Los pacientes pueden participar activamente en la generacin de conocimientos sobre el perfil de seguridad de los medicamentos como notificadores de eventos adversos y coprotagonistas importantes de las notificaciones al sistema.

METODOLOGA EMPLEADA EN FARMACOVIGILANCIA Sistema de notificaciones espontaneas

Se basa en la identificacin y deteccin de las sospechas de reacciones adversas de medicamentos por parte de los profesionales de salud en su prctica diaria de forma voluntaria y el envi de esta informacin a un organismo que las centraliza

SISTEMA DE FARMACOVIGILACIA INTENSIVA Pgina 4

 Se fundamentan en la recoleccin de datos en forma sistemtica y detallada de los efectos perjudiciales, que pueden concebirse como inducidos por los medicamentos, en grupos bien definidos de la poblacin. Se dividen en dos grandes grupos Sistemas centrados en el medicamentos Sistemas centrados en el paciente
ESTUDIOS EPIDEMIOLOGICOS

Tienen por finalidad comprobar una hiptesis es decir establecer una asociacin causal entre la presencia de reacciones adversas a los medicamentos y el uso de un medicamento , pueden ser : Estudios de cohorte Estudio de casos y control

NOTIFICACIONES

Hoja Amarilla: Es el formulario de recogida de sospechas de reacciones adversas , editada en color amarillo y distribuida por el centro nacional de farmacovigilancia , recoge informacin relativa al paciente (identificacin , edad, sexo, peso) tambin del medicamento sospechoso (nombre, dosis, frecuencia, indicacin teraputica) de la reaccin adversa (descripcin, fecha de comienzo y final, desenlace) y al profesional notificador (profesion,nombre,correo electronico)

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NOTIFICACION ESPONTANEA

La comunicacin de una sospecha RAM a una unidad de farmacovigilancia esta debe contener informacin mnima : Un notificador identificable (nombre,direccion,profesion) Un paciente (nombre,iniciales,codigo o historia clinica,sexo,edad) Uno o varios medicamentos sospechosos y una o varias reacciones adversas Adems es importante incluir la fecha de inicio del RAM

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NUMERO DE NOTIFICACIONES RAM DE PROFESIONALES

MEDICAMENTOS MS NOTIFICADOS POR PROFESIONALES

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TIPOS DE RAM MS NOTIFICADOS

INFORMES PERIODICOS DE SEGURIDAD Los titulares del registro sanitario deben presentar los informes peridicos de seguridad para los productos farmacuticos y dispositivos mdicos autorizados y se envan: Cada seis meses durante los primeros dos aos Por los tres aos siguientes un reporte anual A partir del sexto ao un reporte cada cinco aos

DOCUMENTACIN Una documentacin completa y actualizada es fundamental para el sistema de garanta de calidad y buenas prcticas en farmacovigilancia. Su importancia radica en que las notificaciones pueden generar seales y por lo tanto su calidad resulta decisiva para una evaluacin apropiada de la posible relacin causal entre el medicamento y los eventos adversos. ANEXO Pgina 8

BIBLIOGRAFIA

http://www.digemid.minsa.gob.pe/main.asp?seccion=572 http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Publicaciones/URM/P22_2005_0 1-01_Manual_prescripcion.pdf http://es.scribd.com/doc/66216258/Buenas-practicas-en-Farmacovigilancia http://www.anmat.gov.ar/farmaco/GUIA_BPFV.pdf

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