PLAN MAESTRO DE VALIDACIN

Importancia, alcance y estructura

QFB Juan Silva Triste Introduccin pruebas. Por otra parte, si se establece un nuevo proceso o sistema, puede ser necesaria una calificacin de diseo (CD). Las pautas a seguir en casos como stos debern incluirse en el documento maestro del que hemos hecho mencin. A dicho documento le llamaremos Plan Maestro de Validacin (PMV). En este plan deber especificarse la forma de presentacin necesaria para cada documento de validacin, por ejemplo: calificacin de diseo (CD), calificacin de instalacin (CI), calificacin de operacin (CO) y calificacin del funcionamiento (CF) en el caso de equipos y sistemas; validacin de procesos y validacin de mtodos analticos. Definicin de Plan Maestro de Validacin El Plan Maestro de Validacin (PMV) es pues, un documento que establece la filosofa y estrategia integral a utilizar por cada compaa para calificar/validar sus instalaciones, equipos, sistemas crticos, personal, procesos, procedimientos de limpieza, software, sistemas computarizados, mtodos analticos y proveedores, El Plan Maestro de Validacin es un documento en el que se describe qu equipos, sistemas, mtodos, procedimientos, etc, habrn de validarse, cmo y cundo. Objetivos del Plan Maestro de Validacin Los principales objetivos del Plan Maestro de Validacin son: 1. Ayudar a Empresa. entender la organizacin de la

Partiendo

de la premisa de que el concepto de validacin esta basado en que la calidad de cualquier producto debe ser construida durante todo el proceso de produccin (fabricacin, acondicionamiento y empaque) siempre y cuando se garantice la calidad de materias primas, materiales, equipo, instalaciones, servicios y personal, surge la pregunta: Qu debe calificarse y que debe validarse?. La respuesta es sencilla: Deben calificarse: equipos (CD/CI/CO/CD), instalaciones reas, sistemas crticos (agua, vapor, aire comprimido, aire acondicionado, gases inertes, etc) equipos de laboratorio y personal. Deben validarse: procesos de fabricacin, procesos de acondicionamiento y empaque, procedimientos de limpieza, mtodos analticos, software/sistemas computarizados y proveedores. Todas estas actividades deben planearse, organizarse, programarse y ejecutarse, para ello el Plan Maestro de Validacin es el documento que no solo cubre estas expectativas, sino tambin establece la ideologa y estrategia de Validacin de la compaa. Para entender este concepto se definir el Plan Maestro de Validacin puntualizando su definicin, objetivos, tipos o modelos, contenido, organizacin y beneficios. Generalidades Algunos equipos slo requieren de la calificacin de la instalacin y operacin y en diversas pruebas analticas lo nico que se necesita establecer, son ciertos parmetros del funcionamiento; todo esto deber explicarse en un documento maestro, junto con algunos principios sobre como determinar cules calificaciones son necesarias en cada caso y quin decidir las validaciones que habrn de realizarse. Este documento tambin indicar por qu y cundo se efectuarn las revalidaciones, ya sea despus de hacerse modificaciones o cambios en la ubicacin de equipos o sistemas, cambios de los procesos o equipos usados en la fabricacin o cambios en los mtodos de valoracin o equipos utilizados en las

2. Demostrar a la compaa la estrategia para llevar a cabo las actividades de validacin. 3. Dar a conocer el alcance del programa de validacin (costo, personal y tiempo), as como a comprender la necesidad de ste. 4. Definir responsabilidades y actividades para el cumplimiento del programa de validacin.

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5. Proporcionar informacin sobre el estado actual de la validacin. 6. Soportar las actividades de calidad. Para cumplir con estos objetivos, el Plan Maestro de Validacin deber considerar las polticas de validacin de la empresa detallando el propsito, alcance, estrategia y estructura organizacional para llevar a cabo todas las actividades. Adicionalmente establecer las herramientas de planeacin y control de la validacin, revisiones, aprobaciones, requerimientos y documentacin as como programas de ejecucin de actividades, estrategia de revalidacin y mantenimiento del estado validado. Tipos o modelos de Plan Maestro de Validacin El Plan Maestro de Validacin debe ser elaborado a la medida de la empresa, de los requerimientos del proyecto, de los cambios, de los planes de expansin, remodelacin, reingeniera, etc. Para ello existen diversos tipos o modelos de Planes Maestros de Validacin entre los que tenemos: Integrado. Lnea de fabricacin o producto. Fases. Especialidad. Planta. Por cambios. Por rea.

PMV por fases En este modelo de PMV, las actividades estn divididas por etapas y cada una de ellas es documentada en un Plan Maestro en particular: Fase I: Instalaciones (PMV para instalaciones). Fase II: Sistemas crticos (PMV para sistemas crticos). Fase III: Equipos y sistemas (PMV para equipos y sistemas). Fase IV: Procesos (PMV de procesos). PMV por especialidad El Plan Maestro por especialidad es diseado en especfico para reas, actividades o procesos en particular, por ejemplo: PMV de limpieza PMV de Software PMV de Sistemas computarizados PMV por planta PMV para una planta de recin construccin (nueva): en este PMV se considera el diseo, construccin, instalaciones, sistemas crticos, equipos, procesos y personal. PMV para una planta existente: En el desarrollo de este modelo debe incluirse el historial de la planta, instalaciones, sistemas crticos, equipos, procesos y personal. PMV por cambios Se elabora un Plan Maestro de Validacin en particular para documentar un cambio en reas, equipos o sistemas, por ejemplo remodelacin o ampliacin, adquisiciones, etc. PMV por rea Si la planta est estructurada u organizada de acuerdo a tipos de rea y se elabora un PMV por cada una de ellas, se tendra por ejemplo un PMV del rea estril y un PMV del rea no estril.

A continuacin se describe cada uno de ellos: PMV Integrado Plan Maestro que considera en un solo documento: instalaciones, sistemas crticos, equipos, procesos, limpieza, software y sistemas computarizados. PMV para lnea de fabricacin o producto Las actividades en este tipo de PMV se encuentran separadas por lnea de fabricacin o producto, donde cada uno de los subprocesos o etapas se documentan en un Plan Maestro.

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Contenido del Plan Maestro de Validacin Por otra parte dependiendo del tipo o modelo de Plan Maestro de Validacin, el contenido de ste puede incluir entre otros puntos los siguientes: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Introduccin. Revisin histrica. Objetivos. Alcance. Responsabilidades. Estructura organizacional de las actividades de validacin. 7. Descripcin de instalaciones. 8. Descripcin de equipos y sistemas crticos. 9. Descripcin de procesos 10. Descripcin de sistemas computarizados. 11. Materiales y mtodos. 12. Commissioning. 13. Calificacin. 14. Validacin de procesos. 15. Validacin de sistemas computarizados. 16. Especificaciones. 17. Listado de instalaciones. 18. Listado de equipos. 19. Listado de servicios y sistemas crticos. 20. Listado de equipos e instrumentos de prueba. 21. Listado de productos. 22. Listado de protocolos. 23. Listado de procedimientos normalizados de operacin. 24. Planes y programas 25. Otros programas de buenas prcticas de fabricacin. 26. Criterios de aceptacin. 27. Desviaciones/Excepciones. 28. Control de cambios. 29. Investigaciones. 30. Capacitacin. 31. Referencias. 32. Glosario de trminos y definiciones. 33. Anexos. El desarrollo de cada uno de los anteriores y/o adicin de algn otro punto estar determinado por las polticas de validacin, documentacin y/o calidad establecidos por cada empresa. Organizacin El Plan Maestro de Validacin es en definitiva una propuesta multidisciplinaria por lo que es muy importante la integracin de un comit de validacin,

la asignacin de responsabilidades y alcances y el establecimiento de una mecnica de seguimiento y evaluacin de este plan. El comit de validacin puede estar integrado por: la unidad de calidad (Control de Calidad, Garanta de Calidad y/o Aseguramiento de Calidad), la unidad de ingeniera (Metrologa, Mantenimiento, Ingeniera de Proyectos, Ingeniera de planta, etc), la unidad de produccin, Validacin y Logstica y Planeacin. En algunos casos en particular y dependiendo de cada empresa pueden considerarse las rea de Compras y Recursos Humanos. Beneficios del Plan maestro de Validacin La elaboracin, implementacin y seguimiento de un Plan Maestro de Validacin si bien es una actividad ardua, trae consigo una serie de beneficios entre los que se encuentran: el cumplimiento con regulaciones, la garanta de asegurar la pureza, potencia, identidad e inocuidad de los productos, el cumplimiento con las buenas prcticas de fabricacin, el aumento de la productividad, la reduccin de costos, y la planeacin, ejecucin y seguimiento a los programas de apoyo entre otros. Por todo lo anterior y como conclusin podemos decir lo siguiente: Conclusin El Plan Maestro de Validacin es un documento que establece la filosofa y estrategia a utilizar por cada compaa para calificar instalaciones, equipos, sistemas crticos y personal. As mismo, validar sus procesos, procedimientos de limpieza, software, sistemas computarizados, mtodos analticos y proveedores con el objetivo de a travs de las buenas prcticas de fabricacin, garantizar la seguridad, pureza, potencia, identidad e inocuidad de los productos durante todas y cada una de las etapas de produccin cumpliendo con los requerimientos de calidad previamente establecidos bajo condiciones integrales ptimas.

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Referencias 1. Prerequisites for Successful Validation, Charlie Neal, Journal of Validation Technology, May 2003, Volume 9, Number 3. 2. Final Version of Annex 15 to the EU Guide to Good Manufacturing Practice: Qualification and validation, European Commission, Brussels, July 2001. 3. Recommendations on Validation Master Plan Installation and Operational Qualification Non-Sterile Process Validation Cleaning Validation, Pharmaceutical Inspection Convention, Pharmaceutical Inspection CoOperation Scheme, PI 006-2, July 1, 2004 4. Gua de la OMS sobre los requisitos de las prcticas adecuadas de fabricacin (PAF) Segunda parte: Validacin, Gillian ChalonerLarsson, Ph.D, GCL Bioconsult, et. al, WHO/VSQ/97.02, Original: Ingls, distribucin generaI. 5. Validation Outsourcing Best Practices: What Does this Mean for the client. Contractor Relationship), Henchir, Katie, Ingols Cynthia, Pharmaceutical Engineering, July/August 2004, Vol. 24, No. 4. 6. Reasons, Regulations an Rules: A Guide to the Validation Master Plan (VMP), Saxton, B.W., Pharmaceutical Engineering, May/June 2001, Vol. 21, No. 3. 7. The Validation Master Plan: Reasons, Regulations, and Rules: A Guide to the Validation Master Plan (VMP),Pharmaceutical Engineering: Mayo/Junio 2001. 8. Validation Master Plan vs. Master Validation Plan, Validation Project Plan and SOP, Labcompliance.com. Para mayor informacin o comentarios sobre este artculo, favor de contactar a: QFB Juan Silva Triste E-mail: jsilva@ictmexicana.com.mx o juansilvat@infosel.net.mx

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