BULA SOLUO DE RINGER COM LACTATO

140 x 210 mm
- Farmacutico responsvel

Arquivo: BZ281901058N BU RINGERLACTA.indd Cdigo: BZ-28-19-01-058N Plataforma: Mac - InDesign CS4 Prova n: 02 - Data: 19.10.2012 Finalizao:

BZ-28-19-01-058N

Soluo de Ringer com Lactato - Baxter

Forma Farmacutica e Apresentaes:
Soluo injetvel, lmpida, estril e apirognica. Apresentaes: Bolsas plsticas exveis Viaex de 500 mL e 1000 mL. Via de administrao: Intravenosa e individualizada. USO ADULTO E PEDITRICO

cloreto de sdio + cloreto de potssio + cloreto de clcio + lactato de sdio

Ateno: no usar embalagens primrias em conexes em srie. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administrao de uido da segunda embalagem seja completada. NO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS H COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAO.

Composio:
cloreto de sdio ............................................................................ 0,6 g cloreto de potssio ...................................................................... 0,03 g cloreto de clcio diidratado ......................................................... 0,02 g lactato de sdio ........................................................................... 0,31 g gua para injeo q.s.p. ............................................................ 100 mL Contedo Eletroltico: sdio (Na+) ........................................................................ 130,0 mEq/L potssio (K+) ......................................................................... 4,0 mEq/L clcio (Ca 2+) ......................................................................... 3,0 mEq/L cloreto (Cl-) ....................................................................... 109,0 mEq/L lactato (C3H5O3) ................................................................... 28,0 mEq/L Osmolaridade ................................................................ 272 mOsmol/L pH ............................................................................................ 6,0 - 7,5

Para abrir
Segurar o invlucro protetor (sobrebolsa) com ambas as mos, rasgando-o no sentido do picote, de cima para baixo, e retirar a bolsa contendo soluo. Pequenas gotculas entre a bolsa e a sobrebolsa podem estar presentes e caracterstica do produto e processo produtivo. Alguma opacidade do plstico da bolsa pode ser observada devido ao processo de esterilizao. Isto normal e no afeta a qualidade ou segurana da soluo. A opacidade ir diminuir gradualmente.

Informaes tcnicas para prossionais de sade Caractersticas farmacolgicas

A soluo de ringer com lactato composta de cloreto de sdio, cloreto de clcio, cloreto de potssio e lactato de sdio, diludos em gua para injeo. Exceto pela presena de lactato e pela ausncia de bicarbonato, a composio dessa soluo aproxima-se estreitamente daquela dos lquidos extracelulares. A funo do lactato proporcionar ligeiro aumento do teor alcalino, o que ocorre aps a sua metabolizao a bicarbonato. Em pessoas com atividade oxidativa celular normal necessrio um perodo de 1 - 2 horas aps o incio da infuso para que este efeito seja satisfatrio. Desse modo, a soluo ringer com lactato est destinada reposio de lquido e eletrlitos em situaes em que essas perdas se fazem presentes, como tambm a proporcionar o aumento ligeiro do teor alcalino em lquidos extracelulares, agindo nos casos em que h um desvio do equilbrio cido-bsico no sentido da acidose. Nas situaes em que so necessrios grandes volumes de soluo siolgica, vantajosa administrao da soluo de ringer com lactato com relao a outras solues de reposio, a m de evitar uma possvel acidose. O sdio atua no controle da distribuio de gua, no balano hdrico e na presso osmtica dos uidos corporais, e associado ao cloreto e bicarbonato atua na regulao do equilbrio cido-base. O potssio crtico na regulao da conduo nervosa e contrao muscular, particularmente no corao. O cloreto segue o metabolismo do sdio e alteraes na sua concentrao provocam mudanas no balano cido-base do corpo. O clcio essencial no mecanismo de coagulao sangunea, na funo cardaca normal e na regulao da irritabilidade neuromuscular. O excesso de sdio, potssio e clcio excretado principalmente pelos rins. Vericar se existem vazamentos mnimos, comprimindo a bolsa com rmeza. Se for observado vazamento de soluo, descartar a bolsa, pois a sua esterilidade pode estar comprometida. No preparo e administrao das solues parenterais, devem ser seguidas as recomendaes da Comisso de Controle de Infeco em Servios de Sade quanto a: desinfeco do ambiente e de superfcies, higienizao das mos, uso de EPIs e desinfeco de ampolas, frascos, pontos de adio dos medicamentos e conexes das linhas de infuso. Nota: Manter a bolsa em seu invlucro protetor (sobrebolsa) at o momento do uso. Aps a abertura da sobrebolsa, a soluo deve ser utilizada em 30 dias.

Preparao para Administrao

1. Remover o protetor de plstico do tubo de sada da soluo no fundo da embalagem; 2. Fazer a assepsia da embalagem primria utilizando lcool 70%; 3. Suspender a embalagem pela ala de sustentao; 4. Conectar o equipo de infuso da soluo. Consultar as instrues de uso do equipo; 5. Administrar a soluo, por gotejamento contnuo, conforme prescrio mdica.

Indicaes
Reidratao e restabelecimento do equilbrio hidroeletroltico, quando h perda de lquidos e de ons cloreto, sdio, potssio e clcio. Prolaxia e tratamento da acidose metablica. Ser for necessria medicao suplementar, seguir as instrues descritas a seguir antes de preparar a bolsa para administrao.

Contra-indicaes
A soluo de ringer com lactato contra indicada para pacientes com acidose lctica, alcalose metablica, hipernatremia, hipercalcemia, hiperpotassemia (hipercalemia), hipercloremia e leso dos hepatcitos com anormalidade do metabolismo de lactato e pacientes com insucincia renal e ou cardaca.

Para adio de medicamentos

Ateno: Vericar se h incompatibilidade entre o medicamento e a soluo e, quando for o caso, se h incompatibilidade entre os medicamentos. Apenas as embalagens que possuem dois stios, um stio para o equipo e um stio prprio para a administrao de medicamentos, podero permitir a adio de medicamentos nas solues parenterais.

Modos de usar
A soluo somente deve ter uso intravenoso e individualizado. A dosagem deve ser determinada por um mdico e dependente da idade, do peso, das condies clnicas do paciente e das determinaes em laboratrio. Antes de serem administradas as solues parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presena de partculas, turvao na soluo, ssuras e quaisquer violaes na embalagem primria. A soluo acondicionada em bolsas plsticas exveis Viaex em SISTEMA FECHADO para administrao intravenosa usando equipo estril.

Para administrao de medicamentos antes da administrao da soluo parenteral

1. Preparar a superfcie do tubo de ltex fazendo sua assepsia utilizando lcool 70%; 2. Utilizando seringa com agulha calibre 19 a 22 ga, perfurar o tubo de ltex que fecha o tubo e injetar; 3. Misturar completamente a soluo com o medicamento. Para medicamentos com alta densidade, como por exemplo a soluo de cloreto de potssio, pressionar o tubo de medicao enquanto o mesmo estiver na perpendicular e misturar completamente;

BULA SOLUO DE RINGER COM LACTATO

140 x 210 mm
- Farmacutico responsvel

Arquivo: BZ281901058N BU RINGERLACTA.indd Cdigo: BZ-28-19-01-058N Plataforma: Mac - InDesign CS4 Prova n: 02 - Data: 19.10.2012 Finalizao:

4. Ps-liolizados devem ser reconstitudos/suspendidos no diluente estril e apirognico adequado antes de ser adicionados soluo parenteral.

similaridade da resposta clnica entre adultos e crianas. Em neonatos e em crianas pequenas, o volume de uido pode afetar o balano hidro-eletroltico, especialmente nos neonatos prematuros, cuja funo renal pode estar imatura e cuja habilidade de excretar cargas do lquido e do soluto pode estar limitada.

Uso geritrico
Nos estudos clnicos com injeo de ringer com lactato no foi includo nmero suciente de pessoas com mais de 65 anos que permita determinar diferenas entre as respostas de jovens e idosos. No geral, a seleo da dose para um paciente idoso dever ser mais criteriosa, sendo iniciada pela menor dose teraputica, devido maior suscetibilidade dos idosos ao comprometimento das funes renal, cardaca ou heptica, alm da possvel existncia de outros distrbios e/ou medicamentos concomitantes.

Para administrao de medicamentos durante a administrao da soluo parenteral

1. Fechar a pina do equipo de infuso; 2. Preparar a superfcie do tubo de ltex fazendo sua assepsia utilizando lcool 70%; 3. Utilizando seringa com agulha calibre 19 a 22 ga, perfurar o tubo de ltex que fecha o tubo e injetar; 4. Remover a bolsa do suporte e/ou colocar na posio vertical com os tubos para cima; 5. Esvaziar ambos os tubos apertando-os enquanto a bolsa estiver com os tubos para cima; 6. Misturar completamente a soluo com medicamento; 7. Retornar a bolsa posio de infuso e prosseguir a administrao.

Interaes medicamentosas
Em pacientes portadores de doenas cardacas, particularmente em uso de digitlicos ou na presena de doenas renais, deve-se ter cuidado na administrao de ringer com lactato devido presena de potssio. Por conter sdio, necessria cautela na administrao em pacientes em uso de corticosterides e corticotropnicos. Solues contendo ons de clcio no devem ser administradas simultaneamente no mesmo local da infuso sangnea da soluo de ringer com lactato, devido ao risco de coagulao. A soluo de ringer com lactato no deve ser adicionada de medicamentos os quais possibilitem a formao de sais de clcio precipitados, tais como: solues contendo carbonato, oxalato e fosfato.

Reaes adversas
As reaes adversas podem ocorrer devido soluo ou tcnica de administrao e incluem resposta febril, infeco no ponto de injeo, trombose venosa ou ebite irradiando-se a partir do ponto de injeo, extravasamento e hipervolemia. Se ocorrer reao adversa, suspender a infuso, avaliar o paciente, aplicar teraputica corretiva apropriada e guardar o restante da soluo para posterior investigao, se necessrio. Por conter ons lactato deve ser administrado com cautela, pois infuso excessiva pode provocar alcalose metablica. Hipernatremia, por ser associada a edema e exacerbao da insucincia cardaca congestiva, devido reteno de gua, resultando em aumento do volume do uido extracelular.

Posologia
O preparo e administrao da soluo parenteral deve obedecer prescrio, precedida de criteriosa avaliao, pelo farmacutico, da compatibilidade fsico-qumica e da interao medicamentosa que possam ocorrer entre os seus componentes. A administrao da soluo de ringer com lactato deve ser baseada na manuteno ou reposio calculadas de acordo com a necessidade de cada paciente.

Superdose
A soluo de ringer com lactato em doses elevadas pode causar sintomas de desconforto tais como: nusea, vmito, dor abdominal e diarria, cefalia, sonolncia e arritmias. A infuso de grandes volumes da soluo de ringer com lactato pode causar hipervolemia, resultando em diluies eletrolticas do plasma, hiperidratao, induo da acidose metablica e edemas pulmonares. Nestes casos, a infuso deve ser interrompida e a terapia de apoio deve ser instalada.

Advertncias
Solues contendo ons de clcio no devem ser administradas simultaneamente no mesmo local da infuso sangnea devido ao risco de coagulao. Nem mesmo com medicamentos os quais haja a possibilidade de formao de sais de clcio precipitados. A soluo de ringer com lactato no deve ser adicionada a solues contendo carbonato, oxalato ou fosfato, pois possibilita a formao e precipitao de sais de clcio. Solues contendo potssio devem ser utilizadas com grande cuidado em pacientes com insucincia renal severa, insucincia cardaca congestiva e em condies nas quais reteno de potssio esteja presente. A administrao intravenosa dessa soluo ringer com lactato pode causar sobrecarga de uidos e/ou solutos, resultando na hiperhidratao, estados congestivos ou edema pulmonar. A terapia com potssio, clcio e sdio deve ser monitorada por eletrocardiogramas. Especialmente em pacientes que fazem uso de digitlicos, corticosterides ou corticotropina. Para minimizar o risco de possveis incompatibilidades da mistura da soluo de ringer com lactato no deve ser administrado na presena de turbidez ou precipitao imediatamente aps a mistura, antes e durante a administrao.

Armazenagem
A exposio de produtos farmacuticos ao calor deve ser evitada O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 15C e 30C. No armazenar as solues parenterais adicionadas de medicamentos. NO USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

Prazo de validade
24 meses aps a data de fabricao. USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIO MDICA Nmero do Lote, Data de Fabricao e Validade: EMBALAGEM PRIMRIA Viaex e Baxter so marcas de Baxter International Inc.

Gravidez: categoria C
No foram efetuados estudos de reproduo animal com soluo de ringer com lactato. Tambm no se sabe se a soluo de ringer com lactato pode causar dano ao feto quando administrada a uma mulher grvida. Administrar somente se claramente necessrio. ESTE MEDICAMENTO NO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRVIDAS SEM ORIENTAO MDICA OU DO CIRURGIO DENTISTA.

Uso peditrico, idosos e outros grupos de risco Uso peditrico

A segurana e a efetividade na populao peditrica esto baseadas na

Baxter Hospitalar Ltda. Avenida Engenheiro Eusbio Stevaux, 2555 So Paulo - SP - Brasil CNPJ 49.351.786/0002-61 - Indstria Brasileira Reg. MS - 1.0683.0067 Farm. Resp.: Luiz Gustavo Tancsik - CRF/SP: 67.982 BZ-28-19-01-058N