22/01/07

Associao Brasileira da Indstria Qumica Abiquim

A Nova Poltica de Substncias Qumicas da Unio Europia

REACH

So Paulo, fevereiro de 2007

Este trabalho rene informaes sobre importantes aspectos da nova poltica para substncias qumicas (REACH), em implementao pela Unio Europia. Este documento no esgota o assunto e no substitui a leitura do regulamento aprovado pelo Parlamento da Unio Europia. Cabe ressaltar que, embora o texto final esteja aprovado, muitas exigncias ainda dependem de regulamentao.

1 - O que REACH? REACH a nova legislao sobre substncias qumicas da Unio Europia, aprovada em dezembro de 2006. Trata-se de um regulamento aprovado pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho da Comunidade Europia, relativo ao registro, avaliao, autorizao e restrio de produtos qumicos. O regulamento cria a Agncia Europia de Substncias Qumicas e altera a Diretiva 1999/45/CE e o Regulamento (CE) {relativo aos Poluentes Orgnicos Persistentes} {SEC(2003) 1171} /* COM/2003/0644 final - COD 2003/0256 */

2- O que significa REACH ? A sigla significa: R (Register) Registro E (Evaluation) Avaliao A (Authorization) Autorizao CH (Chemicals) Substncias Qumicas

3- Qual a diferena entre regulamento e diretiva? O regulamento aplicado igualmente em toda a Comunidade Europia, no momento composta por 27 pases, sem necessidade de aprovao dos governos dos estados parte. A diretiva tem de ser transformada em lei nacional em cada estado parte. O REACH dever substituir 40 diretivas, hoje em vigor na Unio Europia.

4- Por que a Unio Europia decidiu implementar uma nova poltica? Atualmente, existem no mercado cerca de 100.000 substncias qumicas introduzidas antes de 1981, sobre as quais, segundo os formuladores da nova poltica, tm-se pouca ou nenhuma informao quanto aos riscos sade humana e ao meio ambiente. Para as substncias introduzidas aps 1981 (chamadas de novas no corpo da legislao) existe, por enquanto, um processo de registro longo e oneroso para os governos dos pases europeus, estando registradas cerca de 3.000 substncias. Esse processo tambm ser substitudo pelo REACH. A Unio Europia entendeu que, a partir de agora, em ambos os casos, o fabricante dever ser o responsvel pelas informaes sobre os seus produtos, o que inclui a realizao de testes demonstrando que so seguros, caso esses testes no tenham sido ainda realizados.

5 - Quais os princpios que nortearam a concepo dessa poltica? Segundo os formuladores da poltica, foram levados em conta os seguintes princpios: a) precauo e preveno; b) substituio de produtos perigosos por outros mais seguros; c) reduo de testes em animais;

d) maior responsabilidade da indstria no que se refere gerao e disseminao da informao e avaliao de riscos (a indstria deve demonstrar que os produtos e seus usos so seguros antes de coloc-los no mercado); e) transparncia da informao (o consumidor tem o direito de conhecer as caractersticas e os efeitos dos produtos que so usados).

6 Onde se encontra o texto completo da nova poltica? O texto completo encontra-se disponvel em todos os idiomas oficiais da Unio Europia, inclusive em portugus, no endereo:
http://echa.europa.eu/

No entanto, como, inicialmente, o idioma a ser utilizado no software IUCLID (International Uniform Chemical Information Database) para os pedidos de registro e autorizao na Agncia Europia de Produtos Qumicos ser o ingls, sugere-se a leitura da verso em ingls.

7 - Na prtica, como funcionar o REACH ? A Agncia Europia de Substncias Qumicas (ECHA), criada pelo novo regulamento, ser responsvel pelo novo sistema de registro,o qual est dividido em fases, com base em dois amplos critrios: quantidade colocada no mercado (produzida ou importada) e risco sade e ao meio ambiente. As substncias colocadas no mercado em quantidades acima de 1000 t/a devero ser registradas em trs anos e meio; de 100 a 1000 t/a em seis anos e de 1 a 100 t/a em 11 anos, a contar a partir de junho de 2008. As substncias identificadas como causadoras de risco, consideradas de grande preocupao, sero avaliadas com prioridade nos primeiros trs anos e meio. Essas substncias enquadram-se nas categorias de CMR (carcinognicas, mutagnicas ou que causem danos ao aparelho reprodutor), PBTs (persistentes, bioacumulativas e txicas) e vPvBs (muito persistentes e muito bioacumulativas). O uso destas substncias estar sujeito autorizao pela Agncia (processo especial de registro). As substncias j conhecidas e as chamadas novas substncias estaro sujeitas ao registro e so consideradas phase in, devendo ser pr-registradas entre 12 e 18 meses da entrada em vigor do REACH (de 1 de junho a 1 de dezembro de 2008).

8 Sendo uma poltica europia, por que a indstria brasileira tem de se preocupar? O item 3 do artigo 1, do captulo I do regulamento, estabelece que compete aos produtores, importadores e usurios a jusante (Downstream Users DUs) da cadeia qumica produzir, colocar no mercado ou usar tais substncias de forma que elas no afetem a sade humana e o meio ambiente. Sendo assim, todas as substncias qumicas exportadas para a Unio Europia estaro sujeitas nova poltica. Fabricantes na Unio Europia e exportadores tero o mesmo tratamento. A indstria qumica ter obrigao de fornecer dados sobre seus produtos aos clientes.

9 Quais devero ser os primeiros passos de uma empresa brasileira que exporte para a Unio Europia? Como se preparar para a entrada em vigor da nova poltica? A empresa dever: a) fazer uma anlise de sua linha de produo; b) verificar a abrangncia das substncias produzidas e exportadas; c) comparar as substncias exportadas com a lista de substncias isentas; d) analisar suas obrigaes e deveres como exportador; e) informar-se sobre os prazos de implementao de cada ao, inclusive o pr-registro; f) informar-se sobre a obrigatoriedade de registro para substncias produzidas acima de uma tonelada e da necessidade de preparar um relatrio de segurana qumica (Chemical Safety Report- CSR) para substncias produzidas acima de 10 toneladas;

g) informar aos seus clientes (os DUs) seus direitos e obrigaes, inclusive no que se refere ao uso que eles fazem de suas substncias, contribuindo na elaborao do Chemical Safety Assessment - CSA e da FISPQ (Ficha de Informao de Segurana de Produtos Qumicos). Caso o produtor no tenha as informaes necessrias para a elaborao da documentao mencionada acima, dever fazer os testes requeridos. Entretanto, antes de inici-los, dever verificar a possibilidade de juntar-se a um ou mais consrcios relacionados no site da ECHA.

10 Todas as substncias qumicas sero submetidas nova poltica? Em princpio, todas as substncias qumicas fabricadas ou exportadas para a Unio Europia em quantidades acima de uma tonelada esto sujeitas ao registro. Existem excees, conforme estabelecido no Artigo 2 do Captulo I. Essas excees so as substncias radioativas; substncias, per se, numa preparao ou em um artigo que estejam sob a guarda aduaneira, desde que no sofram nenhum tratamento ou processamento, que estejam em armazenamento temporrio ou em uma zona alfandegria livre, em trnsito ou espera de reexportao; intermedirios no isolados e o transporte por todos os modais de substncias de produtos perigosos isolados ou em preparaes. Resduo no considerado substncia, preparao ou artigo, dentro das definies estabelecidas no artigo 3, sujeitando-se a outra legislao. Alm disso, certas substncias j cobertas por legislao especfica, que contenham requisitos semelhantes aos do REACH, estaro isentas. Recomenda-se a leitura do Anexo V. A Comisso dever rever, dentro de um ano da entrada em vigor, os anexos IV e V.

11 Os polmeros exportados para a Unio Europia estaro sujeitos ao sistema de registro? Polmeros esto isentos de registro e avaliao, mas podem estar sujeitos autorizao e restrio. Monmeros, contidos em polmeros produzidos ou exportados em quantidades acima de uma tonelada devero ser registrados. Sugere-se aos exportadores de polmeros para a Unio Europia que verifiquem mais detalhes no artigo 6(3).

12 O que so Downstream Users ou "DUs"? Segundo a definio contida no REACH, o "downstream user" (usurio a jusante) qualquer pessoa singular ou coletiva estabelecida na Comunidade, que no seja o fabricante nem o importador e que utilize uma substncia, isolada ou numa preparao, no exerccio das suas atividades industriais ou profissionais. Um distribuidor ou um consumidor no um utilizador a jusante. Um reimportador isento nos termos do n. 2, alnea c, do artigo 4., ser considerado um utilizador a jusante. Ou seja, so os fabricantes a jusante da cadeia qumica. Podem ser produtores de artigos que utilizam substncias qumicas, como componentes eletroeletrnicos; podem ser formuladores, como no caso dos fabricantes de tintas, etc. Eles devero considerar o uso seguro da substncia qumica, com base na informao recebida de seus fornecedores e aplicar medidas de avaliao de risco. O fornecedor ter de estar em contato permanente com

seu cliente. Os usos das substncias devero estar previstos na FISPQ. Caso o usurio a jusante use a substncia para uma aplicao no conhecida pelo seu fornecedor, ele dever verificar o interesse do fornecedor em registrar tal uso ou ele prprio dever faz-lo.

13- Como apresentar o pedido de registro e como saber se o dossi apresentado est completo? O pedido de registro ser apresentado eletronicamente usando-se o software IUCLID (International Uniform Chemical Information Database), que estar disponvel para todos os registrantes. Este registro ser totalmente automatizado. Caber indstria certificar-se de que as informaes necessrias ao registro estejam completas, o que poder ser feito com o auxlio de ferramenta dentro do sistema. Tal ferramenta permitir verificar se as informaes requeridas esto completas, antes de encaminhar o dossi para a agncia. Em retorno, a agncia enviar o aviso de recebimento eletrnico, o que no significa que o dossi tenha sido aceito. Haver casos em que a agncia poder rejeitar o pedido de registro, depois de uma verificao.

14 Como o fabricante brasileiro que exporte para a Unio Europia dever proceder para obter o registro? O exportador ter duas alternativas. A primeira ser designar um representante na Unio Europia responsvel pelo registro. O texto aprovado menciona o termo only representative. Neste caso, a prpria empresa, por meio de seu representante, ser responsvel pelo registro e os importadores da substncia sero considerados usurios a jusante (downstream users). A segunda alternativa designar o importador como seu representante e, neste caso, caber ao importador registrar a substncia e se responsabilizar pelo registro perante a Agncia Europia de Produtos Qumicos. Caber a empresa brasileira avaliar qual a melhor estratgia a ser adotada. 15 As substncias intermedirias devero ser registradas separadamente? Os intermedirios s sero registrados se forem exportados separadamente, como uma substncia parte. Para intermedirios produzidos na Unio Europia, os critrios so diferentes.

16 O usurio de uma substncia qumica necessita registr-la ou tal registro de responsabilidade do fabricante? Um usurio de uma substncia qumica, cujo uso no tenha sido registrado pelo fabricante da substncia, tem dois caminhos a seguir: a) solicitar ao prprio fabricante que registre aquele novo uso; b) consultar o regulamento e verificar como fazer o registro do uso, no caso especfico, se por razes estratgicas, como confidencialidade, no quiser informar ao fabricante o novo uso.

17 - Substncias em artigos Substncias qumicas presentes em outros produtos ("artigos", na linguagem do regulamento) e cuja liberao seja intencional devero ser registradas quando produzidas ou importadas em quantidade superior a uma tonelada por produtor ou importador, por ano. Exemplo: tinta da caneta com ponta de feltro (felt tip pen). O exportador de um artigo que contenha alguma substncia presente na lista de substncias sujeitas autorizao precisa estabelecer se a concentrao da substncia no artigo est acima de 0,1%. Neste caso, a substncia estar sujeita apenas notificao.

18 - Como compartilhar dados? Sabe-se que muitas empresas j dispem de dados sobre as substncias que fabricam, mas mantm tais dados restritos a seu uso. O registro, de acordo com o REACH, permitir que os dados existentes se tornem pblicos e sejam efetuados testes com o intuito de gerar informao para as substncias com pouca ou nenhuma informao. De 12 a 18 meses aps a entrada em vigor do regulamento, os interessados devero prregistrar as substncias de seu interesse. O pr-registro ser pblico. A Agncia criar foros denominados SIEF (Substance Information Exchange Forum), em que as informaes sobre o pr-registro estaro disponveis, permitindo a identificao dos registrantes, que podero assim trocar informaes. Isto facilitar o compartilhamento de dados, reduzindo custos para a indstria. No caso de necessidade de testes em animais, a Comisso obriga o registrante a fazer parte de um consrcio, com o objetivo de reduzir o nmero de animais sacrificados. Para os demais casos, dentro do princpio uma substncia um registro os fabricantes so encorajados a participar de consrcios e s em casos especiais podero optar por no compartilhar suas informaes. Vale lembrar que, embora o princpio uma substncia um registro esteja sendo aplicado, cada fabricante dever submeter sua prpria solicitao de registro.

19- Os testes efetuados no Brasil sero reconhecidos pela Unio Europia? O REACH no estabelece quais laboratrios devero ser utilizados. Deixa a critrio da indstria escolher os laboratrios, desde que sejam reconhecidos ou designados no mbito do REACH. Novos testes e anlises toxicolgicos e ecotoxicolgicas devem ser efetuados de acordo com as Boas Prticas de Laboratrio. Nestas condies, laboratrios brasileiros que cumpram essas exigncias sero, em princpio, aceitos.

20- O que avaliao? Como ser feita? A verificao do dossi, como explicado no item 12, apenas uma checagem eletrnica. No h julgamento de mrito. Estima-se que 5% das substncias, cujos registros forem solicitados, estaro submetidas avaliao pela Agncia. A Agncia desenvolver critrios estabelecendo prioridade para avaliao. A priorizao ser baseada em risco.

21 Como ser a autorizao? Substncias consideradas de grande preocupao devero ter seus usos autorizados para continuarem no mercado. A autorizao no mais uma das etapas de registro. A autorizao um processo parte. O procedimento diferente. Neste caso, no se aplica o limite de uma tonelada. A produo ou a importao de substncias colocadas na lista dever ser autorizada por um procedimento detalhado e, em alguns casos, poder incluir um plano de substituio da substncia. Caber a um estado parte da Unio Europia preparar um dossi sobre a substncia, antes que ela seja colocada na lista de candidatas autorizao. A autorizao ser concedida por uso. Caso um determinado uso no tenha sido autorizado, a substncia no poder ser utilizada.

22 Quais substncias estaro sujeitas a autorizao? So as que causam grande preocupao por seus efeitos na sade humana ou no meio ambiente. Como informado no item 7, so as substncias CMR, PBTs e vPvBs e outras semelhantes.

23 O que restrio? Como funciona? Certas substncias, a exemplo do que j ocorre hoje, podero ter seu uso restrito na Unio Europia. As propostas para restringir o uso de uma substncia podem vir de um Estado Membro ou da prpria Comisso. A restrio ser baseada nas avaliaes de risco apresentadas. A agncia, com base nas avaliaes, impor ou no a restrio substncia.

24- Existe uma relao entre REACH e GHS? Quando a proposta de regulamento para o REACH foi elaborada, o GHS (Global Harmonized System for Classification and Labeling) ainda no havia sido aprovado pela ONU. Naquela etapa, considerava-se difcil incluir o GHS no escopo do REACH. Entretanto, recentemente, a Comisso europia colocou em consulta pblica a minuta de regulamento que introduzir o GHS na legislao europia. A consulta terminou em 21/10/06. O regulamento sobre o GHS substituir as diretivas 67/548/EEC para substncias e a 1999/45/EC para preparaes, sendo que, de acordo com o GHS, preparaes passaram a ser chamadas misturas. To logo a proposta seja aprovada pela Comisso Europia, ela dever ser encaminhada ao Parlamento e ao Conselho da Unio Europia para os procedimentos de co-deciso.

25 Qual o papel da futura Agncia Europia de Produtos Qumicos? A Agncia, com sede na Finlndia, ser a responsvel pelo processo de registro e exercer um papel de apoio Comisso Europia, aos Estados Partes e a todos os atores envolvidos na implementao do regulamento, tais como especialistas. Alm disso, ser de sua responsabilidade o pleno funcionamento do banco de dados e de todo sistema de

tecnologia da informao. A agncia ter poderes de deciso, mas suas decises podero ser contestadas, cabendo recurso a um rgo estabelecido para tal. 26 As informaes prestadas agncia podero ser divulgadas? Caso o registrante considere sensveis algumas das informaes prestadas agncia, o registrante poder requerer que algumas partes da informao sejam consideradas confidenciais. Neste caso, tais informaes s seriam divulgadas em situaes de emergncia. A agncia poder concordar com tal pedido ou neg-lo. A estrutura do REACH TI permite proteger ou tornar pblica a informao.

27 O que so RIPs (REACH Implementation Projects)? A Agncia Europia de Substncias Qumicas tem a responsabilidade de desenvolver metodologias e ferramentas (RIPs) que possibilitem a implementao do novo regulamento. Sendo assim, foram estabelecidas sete reas principais, que estaro cobertas pelos RIPs. Para a elaborao dos projetos foram feitas licitaes, sendo que algumas ainda esto em andamento. O principal para a indstria o chamado RIP 3, cujo escopo o desenvolvimento de guias para facilitar a implementao do REACH. Espera-se que todos os estudos estejam prontos antes da entrada em vigor do Regulamento.

28 Onde podero ser obtidas maiores informaes sobre os RIPs? Na medida em que os documentos sobre os projetos de implementao so desenvolvidos, eles so tornados pblicos no endereo abaixo: http://ecb.jrc.it/reach/

29 Como ser o pagamento das taxas? Ainda no se sabe quanto custar o registro de cada substncia, mas dependendo da substncia e das informaes necessrias, o custo do registro poder ser muito elevado.

30- Quando a nova poltica entrou em vigor? A nova poltica entrou em vigor em junho de 2007 e um ano aps (junho de 2008) foi iniciada a fase de pr-registro.

SIGLAS REACH Registration, Evaluation, Authorization of Chemicals GHS Global Harmonized System of Classification and Labeling ECHA European Chemicals Agency DU downstream user REACH IT REACH Information Technology CMR Carcinogenic, Mutagenic and Toxic to Reproduction PBTs Persistent, bioaccumulative and toxic vPvBs Very persistent and very bioaccumulative CSA Chemical Safety Assessment CSR Chemical Safety Report FISPQ Ficha de Informao de Segurana Qumica GMP ou BPL Good Manufacture Practice ou Boas Prticas de Fabricao RIPs REACH implementation Projects

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