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Carmen del Pozo Rodrguez, Elena Barco Moreno, Encarnacin Alijo Serrano Unidad de Oculoplastia y Crnea. Hospital Costa del Sol (Marbella) Mercedes Lorenzo Soto Jefa de Servicio de Oftalmologa. Hospital Costa del Sol (Marbella)
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N: 42
esiones de gran variedad que aparecen en la regin periocular debido a la compleja anatoma de la zona. Afortunadamente, la mayora son benignos y pueden recibir tratamiento sencillo sin secuelas; a pesar de ello, pueden existir tambin tumores malignos, por lo que es importante el seguimiento por parte del oftalmlogo.
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Clnica
Pueden simular cualquier lesin.
Diagnstico
Histolgico, por biopsia.
Epidemiologa
Ms de 12.000 casos nuevos al ao1,2 Ms frecuente en hombres Media de edad: 64 aos Carcinognesis: UVB3,4 Factores genticos: presencia del gen supresor p53 Factores socioeconmicos: irritantes, sol, nios5 Acceso a la sanidad: inmunodeprimidos, VIH, papiloma humano Fototipo de piel: tipo I clasificacin de Fitz Patrick, piel poco pigmentada El 25% de los tumores malignos son cutneos El 80% afectan a cabeza y cuello Localizacin ms frecuente: prpado inferior
Todas las publicaciones de Laboratorios Thea pueden consultarse y descargarse en formato pdf: http://www.laboratoriosthea.com/publicaciones/thea-superficie-ocular
Edita: Domnec Pujades. ISSN: 1887-8342. N de registro: DEP634685338814722623 Impresin: Trajecte - Depsito legal: B-26698/2007.
Laboratorios Thea publica ntegramente los manuscritos recibidos de sus legtimos autores, sin introducir modificaciones en los mismos, y por ello no se hace responsable de las opiniones e informaciones contenidas en los artculos.
Clnica
1. Carcinoma de clulas basales6: es el tumor ms frecuente del prpado, representa el 70% de los casos. Localizacin: prpado inferior: 45% prpado superior: 38% canto interno: 17% Los tumores del canto interno pueden invadir el tendn del orbicular, el saco lagrimal, los huesos de la rbita y los msculos extraoculares, y recidivan con ms frecuencia7. Tipos8: nodular: ndulo perlado firme con vasos telangiectsicos en la superficie. ulcerativo: con frecuencia el ndulo aumenta de tamao y sufre una ulceracin central. esclerosante: lesin plida, bien definida e indurada, es ms agresivo y tpicamente tiene extensiones cutneas que no son clnicamente visibles. Metstasis: 0,005% Recidiva: 5% a los 5 aos 2. Carcinoma de clulas escamosas: es ms frecuente en el prpado superior, el 16% presenta invasin perineural, puede provocar metstasis y enmascaramiento por chalazin, y presenta varios tipos (nodular, qustico, placoide o ulcerado).
Tratamiento quirrgico
Depende de la profundidad, la extensin, la localizacin y las caractersticas de los tejidos donantes9. 1. Defectos de espesor parcial: Cauterizacin y cierre directo. Fotos 1-6
Foto 1
Foto 2
Foto 3
Foto 4
Foto 5
Foto 6
Colgajo de deslizamiento 2. Defectos de espesor total: hasta el 25% de la longitud del prpado: cua y cierre directo. Fotos 15-31
Foto 31. Sutura: paciente reoperado en varias ocasiones, vese que el borde libre no es continuo ni est conservado en todo su espesor
del 25 al 60% de longitud palpebral: colgajo de Tenzel. ms del 60% de longitud palpebral: colgajo tarso conjuntival de Hughes.
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Bibliografa
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1. DENOMINACIN DEL MEDICAMENTO Zaditen 0,25 mg/ml colirio en solucin en envases unidosis. 2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 0,4 ml contiene 0,138 mg de fumarato de ketotifeno, correspondiente a 0,1 mg de ketotifeno. Cada gota contiene 9,5 microgramos de fumarato de ketotifeno. Para consultar la lista completa de excipientes ver seccin 6.1. 3. FORMA FARMACUTICA Colirio en solucin, en envases unidosis. Solucin transparente, incolora y ligeramente amarilla. 4. DATOS CLNICOS 4.1 Indicaciones teraputicas. Tratamiento sintomtico de la conjuntivitis alrgica estacional. 4.2 Posologa y forma de administracin. Adultos, ancianos y nios (a partir de 3 aos de edad): una gota de Zaditen en el saco conjuntival, dos veces al da. El contenido de un envase unidosis es suficiente para una administracin en ambos ojos. El contenido es estril hasta que se rompe el cierre original. Para evitar la contaminacin, no toque la punta del envase con ninguna superficie. No se ha establecido la seguridad y eficacia en nios menores de 3 aos. 4.3 Contraindicaciones. Hipersensibilidad al ketotifeno o a alguno de los excipientes. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo. Ninguna. 4.5 Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin. Si se est administrando concomitantemente Zaditen con otra medicacin por va oftlmica, debe dejarse un intervalo de aplicacin de al menos 5 minutos entre las dos medicaciones. El uso de las formas orales de administracin de ketotifeno puede potenciar los efectos de los depresores del SNC, los antihistamnicos y el alcohol. Aunque estos efectos no se han observado con Zaditen colirio, no se puede excluir la posibilidad de su aparicin. 4.6 Embarazo y lactancia Embarazo. No existen datos adecuados del uso de ketotifeno colirio en solucin en mujeres embarazadas. Los estudios en animales, a los que se administran dosis orales txicas a la madre, demuestran una mayor mortalidad pre y posnatal, pero no teratognesis. Los niveles sistmicos tras una administracin ocular de ketotifeno son mucho ms bajos que despus de su uso oral. Se debern tomar precauciones cuando se prescriba a mujeres gestantes. Lactancia. Aunque los datos en animales tras una administracin oral demuestran su paso a la leche materna, es poco probable que la administracin tpica en el ser humano produzca cantidades detectables en la leche materna. Zaditen colirio puede usarse durante la lactancia. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas Despus de la instilacin, puede aparecer visin borrosa transitoria o somnolencia que puede afectar a la capacidad para conducir o utilizar mquinas. Si aparecen estos efectos, el paciente debe esperar hasta que la visin sea ntida antes de conducir o utilizar mquinas. 4.8 Reacciones adversas Las reacciones adversas se clasifican segn su frecuencia usando el siguiente criterio: muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100 a <1/10); poco frecuentes (1/1.000 a <1/100); raras (1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). A la dosis recomendada se han descrito las siguientes reacciones adversas: Trastornos oculares Frecuentes: Irritacin ocular, dolor ocular, queratitis punctata, erosin punctata del epitelio corneal. Poco frecuentes: Visin borrosa (durante la instilacin), sequedad ocular, alteracin palpebral, conjuntivitis, fotofobia, hemorragia conjuntival. Trastornos del sistema nervioso. Poco frecuentes: Cefalea. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administracin. Poco frecuentes: Somnolencia. Trastornos de la piel y del tejido subcutneo. Poco frecuentes: Erupcin cutnea, eczema, urticaria. Trastornos gastrointestinales. Poco frecuentes: Sequedad de boca. Trastornos del sistema inmunolgico. Poco frecuentes: Hipersensibilidad. Tambin se han observado los siguientes acontecimientos post-comercializacin: reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones alrgicas de carcter local (principalmente dermatitis de contacto, hinchazn ocular, prurito y edema palpebral), reacciones alrgicas sistmicas incluyendo hinchazn/edema facial (en algunos casos asociado a dermatitis de contacto) y exacerbacin de una condicin alrgica preexistente como asma y eczema. 4.9 Sobredosis. No se conocen casos de sobredosis. La ingestin oral del contenido de una uni-
dad unidosis sera equivalente a 0,1 mg de ketotifeno, que supone el 5% de una dosis diaria recomendada por va oral en un nio de 3 aos. Los resultados clnicos no han demostrado signos o sntomas graves despus de la ingestin de una dosis de hasta 20 mg de ketotifeno. 5. PROPIEDADES FARMACOLGICAS 5.1 Propiedades farmacodinmicas. Grupo farmacoteraputico: Oftalmolgicos, otros antialrgicos cdigo ATC: S01GX08. El ketotifeno es un antagonista de los receptores H1 de la histamina. Los estudios en animales in vivo y los estudios in vitro sugieren las actividades adicionales de estabilizador de mastocitos e inhibicin de la infiltracin, activacin y degranulacin de los eosinfilos. 5.2 Propiedades farmacocinticas. En un estudio farmacocintico realizado en 18 voluntarios sanos con Zaditen colirio, los niveles plasmticos de ketotifeno despus de la administracin ocular de mltiples dosis durante 14 das se situaron esencialmente por debajo del lmite de cuantificacin (20 pg/ml). La eliminacin del ketotifeno es bifsica despus de su administracin oral, con una vida media inicial de 3 a 5 horas y una vida media final de 21 horas. Aproximadamente el 1% del frmaco se elimina por orina sin metabolizar en las 48 horas siguientes a su administracin, y el 60 al 70% como metabolitos. El principal metabolito es el ketotifeno-N-glucurnido, prcticamente inactivo. 5.3 Datos preclnicos sobre seguridad. Los datos preclnicos no demuestran un riesgo especial que se considere relevante con respecto al uso de Zaditen colirio en el ser humano, segn los estudios convencionales de seguridad farmacolgica, de toxicidad a dosis repetidas, de genotoxicidad, de potencial carcinognico y de toxicidad sobre la reproduccin. 6.1 DATOS FARMACUTICOS 6.1 Lista de excipientes. Glicerol (E422) Hidrxido de sodio (E524) Agua para inyectables. 6.2 Incompatibilidades. Ninguna. 6.3 Periodo de validez. En el blster sin abrir: 2 aos. Blster abierto: 28 das. El envase unidosis conservado sin blster en el envase externo: 3 meses. Utilizar inmediatamente despus de abrir el envase unidosis. 6.4 Precauciones especiales de conservacin. No conservar a temperatura superior a 25C. 6.5 Naturaleza y contenido del envase. El recipiente es un envase unidosis de PEBD transparente. Cada bloque de 5 envases unidosis est acondicionado en un blster compuesto por una base de PVC, aluminio y poliamida y sellado con una cubierta de hoja de aluminio y una capa de papel. Estuches de cartn de 5, 20, 30, 50 y 60 envases unidosis. Puede que solamente estn comercializados algunos tamaos de envases. 6.6 Precauciones especiales de eliminacin y otras manipulaciones. Los envases unidosis se deben desechar despus de su uso. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN Laboratoires THEA 12, rue Louis Blriot 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 / Francia 8. NMERO(S) DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN 63.616 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN/RENOVACIN DE LA AUTORIZACIN Enero 2001 10. FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO Junio 2010 11. CONDICIONES DE DISPENSACIN Con receta mdica. Reembolsable por el Sistema Nacional de Salud. 12. PRESENTACIN Y PRECIO Caja con 20 unidosis. PVP IVA 11,63 .
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Revisado Mayo 2012
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