El medicamento y su acondicionamiento

Curso on-line para auxiliares y tcnicos en farmacia

Autores: Lorena Gonzlez Garca Carmen Arboledas Hita Emilio Garca Jimnez

MDULO

Autores:
Da. Lorena Gonzlez Garca Farmacutica adjunta Centro Atencin Farmacutica: CAF STADA. Mster en Atencin Farmacutica. Universidad de Granada. Miembro del Grupo Investigacin Atencin Farmacutica. Universidad de Granada (CTS-131). Da. Carmen Arboledas Hita Coordinadora del Departamento de Sanitaria Profesora del Ciclo Formativo Tcnico en Farmacia Centro de Educacin Secundaria Ramn y Cajal. Granada Dr. Emilio Garca Jimnez Responsable Cientfico Centro Atencin Farmacutica: CAF STADA. Mster en Atencin Farmacutica. Universidad de Granada. Miembro del Grupo de Investigacin en Atencin Farmacutica. Universidad de Granada (CTS-131).

Edicin y colaboracin cientfica:

ISBN: Solicitados Depsito Legal: Solicitados

INDICE FICHA 1. EL MEDICAMENTO. CONCEPTOS BSICOS 3 - Ejercicio prctico ficha 1 ............ 7

FICHA 2. CLASIFICACIN DE LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO 8 - Clasificacin segn sus propiedades fsico-qumicas .. 8 - Clasificacin segn la tcnica de elaboracin 8 - Clasificacin segn la va de administracin . 9 - Clasificacin anatmico, teraputica y qumica (ATC) ... 9 - Ejercicio prctico ficha 2 .......... 10

FICHA 3. ACONDICIONAMIENTO DE LOS MEDICAMENTOS ....... 11 - Funciones del acondicionamiento ............. 11 - Formas de acondicionamiento primario .......... 13 - Ejercicio prctico ficha 3 ................... 18

FICHA 4. ETIQUETADO DE LOS MEDICAMENTOS. SIMBOLOGA, SIGLAS Y LEYENDAS .. 19 - Smbolos .... 20 - Siglas 21 - Leyendas ......... 21 - Ejercicio prctico ficha 4 22

BIBLIOGRAFA . 23

FICHA 1. EL MEDICAMENTO. CONCEPTOS BSICOS

Durante toda su vida, el ser humano ha buscado una explicacin a los fenmenos de la naturaleza, as como soluciones o remedios a los males o enfermedades que padece. Aunque desde los periodos histricos, como el Paleoltico, ya se empiezan a conocer las primeras prcticas de la medicina y la farmacia, (plasmadas en la elaboracin de remedios a partir de plantas y restos de animales, que servan para sanar o curar enfermedades), es a partir del siglo XVII, cuando ya se empieza a utilizar la palabra farmacia en el sentido que tiene actualmente, y comienza a desarrollarse una ciencia ms compleja, como se refleja en las descripciones de la primera farmacopea de Londres y Pars.

La palabra farmacia tienen su origen en la palabra griega pharmakon que significa "remedio".

As mismo, el medicamento, se ha elaborado y utilizado a lo largo de la historia de diferentes formas. En esta primera ficha, se exponen algunas definiciones o conceptos sobre el medicamento, tipos, as como otros trminos de inters relacionados con el medicamento. Tal y como se describe en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, se abandona el trmino especialidad farmacutica y se introduce la definicin de medicamento de uso humano, considerndolo como:

Toda sustancia o combinacin de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevencin de enfermedades en seres humanos, o que pueda usarse, o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiolgicas ejerciendo una accin farmacolgica, inmunolgica o metablica, o de establecer un diagnstico mdico.

Por otro lado, se define medicamento de uso veterinario como toda sustancia o combinacin de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades, animales, o que pueda administrarse al animal, con el fin de restablecer, corregir o modificar sus funciones fisiolgicas ejerciendo una accin farmacolgica, inmunolgica o metablica, o de establecer un diagnstico veterinario.

Los medicamentos de uso humano, se pueden clasificar en: - Medicamento especial: es aquel medicamento que requiere un tratamiento especial a efectos de demostrar su calidad, seguridad y eficacia. - Medicamento hemoderivado: medicamento a base de constituyentes sanguneos preparado industrialmente por establecimientos pblicos o privados; dichos medicamentos comprenden, en particular, albmina, factores de coagulacin e inmunoglobulinas de origen humano. - Medicamento inmunolgico: es todo medicamento consistente en vacunas, toxinas, sueros y alrgenos. Definindose: - Vacunas individualizadas: como las preparadas con agentes inmunizantes, a concentracin y dilucin especifica, en base a la correspondiente prescripcin facultativa para un paciente determinado. - Alrgeno: es todo producto destinado a identificar o provocar una modificacin especfica y adquirida de la respuesta inmunolgica a un agente alergizante. - Medicamento a base de plantas: es el medicamento que contiene exclusivamente como principios activos, sustancias vegetales, preparados vegetales o combinaciones de stos; definindose sustancia vegetal y preparado vegetal como: - Sustancias vegetales: se definen por la parte de la planta utilizada y la denominacin botnica, de acuerdo con un sistema binomial que incluye gnero, especie, variedad y autor de la planta. Las sustancias vegetales engloban: las plantas, principalmente enteras, fragmentadas o cortadas, las partes de plantas, algas, hongos y lquenes no tratados, normalmente en forma seca pero tambin frescos, determinados exudados que no han sido sometidos a un tratamiento especfico tambin se consideran sustancias vegetales.

(Ejemplo: Silybum marianum (L.) Gaertner. El nombre comn es cardo mariano.)

- Preparados vegetales: los que se obtienen sometiendo las sustancias vegetales a tratamientos como extraccin, destilacin, prensado, fraccionamiento, purificacin, concentracin o fermentacin. Se incluyen: sustancias vegetales trituradas o pulverizadas, tinturas, extractos, aceites esenciales, zumos exprimidos y exudados tratados.

(Ejemplo: del aguacate (Persea americana. Miller), se utiliza el aceite (Avocado oleum) obtenido por expresin de la pulpa del fruto).

- Medicamento homeoptico: es el obtenido a partir de sustancias denominadas cepas homeopticas, con arreglo a un procedimiento de fabricacin homeoptico descrito en la Farmacopea Europea, en la Real Farmacopea Espaola o, en su defecto, en una farmacopea utilizada de forma oficial en un pas de la Unin Europea. Un medicamento homeoptico podr contener varios principios activos. - Medicamento genrico: se define como el medicamento que tiene la misma composicin cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia ha sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad. - Medicamento publicitario: son aquellos medicamentos que pueden ser objeto de publicidad destinada al pblico y que deben cumplir todos los requisitos que se relacionan a continuacin: a) Que no se financien con fondos pblicos. b) Que por su composicin y objetivo estn destinados y concebidos para su utilizacin sin la intervencin de un mdico que realice el diagnstico, prescripcin o seguimiento del tratamiento. c) Que no contengan en su composicin sustancias psicotrpicas ni estupefacientes. - Medicamento hurfano: son aquellos productos destinados al diagnstico, a la prevencin o el tratamiento de las Enfermedades Raras (incluidas las de origen gentico, son aquellas enfermedades con peligro de muerte o de invalidez crnica, que tienen una frecuencia (prevalencia) baja, menor de 5 casos por cada 10.000 habitantes en la Comunidad, segn la definicin de la Unin Europea).

Materia prima: se considera que es toda sustancia, activa o inactiva, empleada en la fabricacin de un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso de dicho proceso. Principio activo: es la materia, cualquiera que sea su origen, humano, animal, vegetal, qumico o de otro tipo, a la que se atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento. Excipiente: es aquella materia que, incluida en las formas galnicas, se aade a los principios activos o a sus asociaciones para servirles de vehculo, posibilitar su preparacin y estabilidad, modificar sus propiedades organolpticas o determinar las propiedades fsico-qumicas del medicamento, as como su biodisponibilidad. Forma galnica o forma farmacutica: se denomina as a la disposicin que adoptan los principios activos y excipientes para constituir un medicamento. Se define por la combinacin de la forma en la que el producto farmacutico es presentado por el fabricante y la forma en la que es administrada al paciente. (Ejemplo: cpsula, comprimido, gel, supositorio). Nombre del medicamento: identifica al medicamento y consta de la denominacin del medicamento, dosis y forma farmacutica, y cuando proceda, la mencin de los destinatarios: lactantes, nios o adultos. (Ejemplo: Febrectal 300 mg 6 supositorios Infantil). Denominacin comn: es la Denominacin Oficial Espaola (D.O.E) atribuida a cada principio activo por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios. En su defecto, se utiliza la Denominacin Comn Internacional (D.C.I.) recomendada por la Organizacin Mundial de la Salud y en el caso de no existir ni DOE ni DCI, se utiliza la denominacin comn usual. Es el nombre de la sustancia o principio activo responsable del efecto teraputico del medicamento. Se puede decir que es el nombre cientfico del medicamento, mientras que la marca es un nombre comercial. Aparece siempre en el envase y en el prospecto debajo del nombre comercial. (Ejemplo. DOE: paracetamol). Dosis del medicamento: es el contenido de principio activo, expresado en cantidad por unidad de toma, por unidad de volumen o de peso en funcin de la presentacin. Producto de higiene personal: son aquellas sustancias o preparados que, sin tener la consideracin legal de medicamentos, productos sanitarios, cosmticos o biocidas, estn destinados a ser aplicados sobre la piel, dientes o mucosas del cuerpo humano con finalidad de higiene o de esttica, o para neutralizar o eliminar ectoparsitos.

Producto cosmtico: son las sustancias o preparados destinados a ser puestos en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uas, labios y rganos genitales externos), o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, y/o corregir los olores corporales, y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado. Producto sanitario: es cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artculo, utilizado solo o en combinacin, incluidos los programas informticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de: 1. Diagnstico, prevencin, control, tratamiento o alivio de una enfermedad. 2. Diagnstico, control, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin o de una deficiencia. 3. Investigacin, sustitucin o modificacin de la anatoma o de un proceso fisiolgico. 4. Regulacin de la concepcin. Este producto sanitario no debe ejercer la accin principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano, ya sea por medios farmacolgicos, inmunolgicos y/o metablicos, pero a cuya funcin puedan contribuir tales medios. (Ejemplo: lquido de lentes de contacto). Placebo: es toda sustancia que, careciendo por s misma de accin teraputica, produce algn efecto curativo en el enfermo, si ste la recibe convencido de que esa sustancia posee realmente tal accin.

Ejercicio prctico ficha n1: Identificar en el siguiente cartonaje los siguientes conceptos: DOE, Dosis y Forma Farmacutica

FICHA 2. CLASIFICACIN DE LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

Los medicamentos se pueden clasificar atendiendo a distintos criterios, distinguindose: A) Clasificacin segn sus propiedades fsico-qumicas - Hidrosolubles Para que alcancen efectos sistmicos (que pasen a sangre), deben ser administrados por va parenteral. - De solubilidad intermedia La absorcin tiene lugar en el intestino y de forma incompleta. - Liposolubles La absorcin intestinal es completa. - cidos La absorcin tiene lugar en el estmago y en el intestino delgado. - Alcalinos o bsicos La absorcin es rpida en todos los lugares excepto en el estmago.

B) Clasificacin segn la tcnica de elaboracin - Oficinales u oficiales Se entiende por preparado oficinal aquel medicamento elaborado segn las normas de correcta elaboracin y control de calidad, establecidas al efecto y garantizado por un farmacutico o bajo su direccin, dispensado en la oficina de farmacia o servicio farmacutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a la entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacutico. Estos pueden ser: - extemporneos: los elaborados para ser dispensados de inmediato al paciente; - de reposicin: los que se comercializan en una forma farmacutica que puede utilizarse sin necesidad de tratamiento industrial.

- Magistrales Se define como frmula magistral, al medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por un farmacutico, o bajo su direccin, para cumplimentar expresamente una prescripcin facultativa detallada de los principios activos que incluye, segn las normas de correcta elaboracin y control de calidad establecidas al efecto, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacutico y con la debida informacin al usuario (en los trminos previstos en el artculo 42.5 de la ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios). - Industriales Son los elaborados por la industria farmacutica.

C ) Clasificacin segn la va de administracin * Las principales vas de administracin son: - Oral - Tpica - Parenteral - Respiratoria - Rectal - Vaginal - Uretral - Oftlmica - Otica
* Todas estas vas de administracin se abordarn con mayor profundidad en siguientes fichas de este curso.

D) Clasificacin anatmica, teraputica y qumica (ATC) El Sistema de Clasificacin ATC es el recomendado internacionalmente por el Drug Utilization Research Group (DURG) de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS). Este grupo, dependiente de la OMS, actualiza peridicamente los contenidos y facilita un manual de usuario para la utilizacin correcta de la ATC. En Espaa, el Real Decreto 1663/1998, de 24 de julio, estableci que en el plazo de 3 aos desde su entrada en vigor, se procedera a la adaptacin de la clasificacin Anatmica de Medicamentos que se estaba utilizando, al Sistema de Clasificacin ATC; as mediante el Real Decreto 1348/2003, de 31 de octubre, se adapt dicha clasificacin, como estndar nacional para el desarrollo de estudios de utilizacin de medicamentos.

Este sistema de clasificacin divide los frmacos en diferentes grupos (5 niveles) segn el rgano o sistema sobre el que acta y segn sus propiedades qumicas, farmacolgicas y teraputicas. A cada frmaco le corresponde un cdigo ATC, y ste se especifica en la ficha tcnica del medicamento. Los 5 niveles son: Nivel 1 o primer nivel: grupo anatmico principal Nivel 2 o segundo nivel: es el subgrupo teraputico principal Nivel 3 o tercer nivel: subgrupo farmacolgico Nivel 4 o cuarto nivel: subgrupo qumico Nivel 5 o quinto nivel: sustancia qumica o frmaco

Ejemplo de cmo se clasifica el principio activo metformina, segn el sistema ATC:

Nivel
1 2 3 4 5

Cdigo
A A10 A10B A10BA A10BA02

Denominacin
Tracto Alimentario y metabolismo Frmacos usados en diabetes Frmacos hipoglucemiantes orales Biguanidas Metformina Grupo anatmico principal Subgrupo teraputico Subgrupo farmacolgico Subgrupo qumico Sustancia qumica o frmaco

Ejercicio prctico ficha n2 Clasifica la Alfuzosina segn el sistema ATC.

Nivel

Cdigo

Denominacin

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FICHA 3. ACONDICIONAMIENTO DE LOS MEDICAMENTOS

El Real Decreto 1345-2007 de 11 de octubre, es el que regula el etiquetado y el prospecto de los medicamentos de uso humano y define especficamente los siguientes conceptos: a) Acondicionamiento primario, es el envase o cualquier otra forma de acondicionamiento, que se encuentre en contacto directo con el medicamento. Por ejemplo, un blister, tubo o una ampolla.

b) Embalaje exterior, es aquel en el cual se encuentra el acondicionamiento primario. Por ejemplo, sera la caja de cartn que contiene el blister y el prospecto.

Las funciones del acondicionamiento se pueden clasificar en: - Proteccin - Informacin

1. Proteccin Es el factor que incide sobre la estabilidad del propio medicamento. Existen distintos tipos de riesgos que pueden sufrir los medicamentos y que se pueden evitar con un acondicionamiento correcto:

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- Riesgos de tipo fsico o mecnico: golpes, cadas, presiones, etc. El acondicionamiento ha de tener la suficiente resistencia mecnica como para soportar todas estas situaciones sin romperse. En algunas ocasiones, el acondicionamiento primario es demasiado frgil (por ejemplo ampollas de vidrio), por lo que pueden incorporarse determinados elementos de sujecin que eviten el movimiento de los envases primarios. - Riesgos de tipo ambiental: Humedad: facilita el ablandamiento, endurecimiento, la hidrlisis o el desarrollo de microorganismos. Temperatura: el calor acelera la degradacin de medicamentos y el fro deteriora los plsticos. Luz: algunos compuestos pueden sufrir fotodegradacin o alterar su color por accin de la luz, para evitar esto, se utilizan materiales opacos o resistentes a las radiaciones. Gases atmosfricos: el oxgeno, por ejemplo, oxida ciertas sustancias que forman parte del medicamento, y el dixido de carbono puede dar lugar a cambios en el pH de las soluciones, pudiendo producir la precipitacin de algn compuesto. 2. Informacin Adems de la funcin de proteccin, otra de las funciones del acondicionamiento, consiste en proporcionar la informacin necesaria para la correcta administracin del medicamento y uso, por los pacientes o usuarios y, en su caso, por los profesionales de la salud. En este sentido, se define como etiquetado, a las informaciones que constan en el embalaje exterior y en el acondicionamiento primario; y prospecto, es aquella informacin escrita dirigida al paciente o usuario, que acompaa al medicamento. El etiquetado y prospecto del medicamento tiene que ser conformes a la informacin de su ficha tcnica. Hay que distinguir entre prospecto y ficha tcnica. El prospecto, debe estar redactado de forma que asegure su comprensin por parte del paciente y donde se han reducido al mnimo los trminos de naturaleza tcnica; la ficha tcnica o resmen de las caractersticas del producto, es el documento autorizado por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, donde se reflejan las condiciones de uso autorizadas para el medicamento y recoge la informacin cientfica esencial para los profesionales sanitarios.

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En el etiquetado se incluyen todos aquellos datos que garanticen la inequvoca identificacin del medicamento, proporcionando la informacin necesaria para su correcta administracin y uso por los pacientes o usuarios, y en su caso por los profesionales de la salud (nombre del medicamento, dosis, forma de administracin, cdigo nacional, lote..., as como smbolos y leyendas (se vern con ms detalle en la ficha 4 de este mismo mdulo).

FORMAS DE ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO El acondicionamiento primario, tal y como se indic anteriormente, es el recipiente destinado a contener el medicamento, el cual se encuentra en contacto directo con l. ste, debe estar diseado para permitir la salida del contenido de manera apropiada para el empleo al que est destinado. El cierre, si existiera, tambin ha de ser considerado parte integrante del envase primario. Por tanto, hay que distinguir entre: - Envase - Cierre 1. Envase Es el lugar donde va alojado el preparado farmacutico y que est en contacto directo con l. Se pueden clasificar atendiendo a diversos criterios, as, segn la Real Farmacopea Espaola existen distintos tipos: a.- Recipiente unidosis: contienen una cantidad de preparacin destinada a ser utilizada total o parcialmente en una sola administracin. b.- Recipiente multidosis: contiene cantidad suficiente de producto para dos o ms dosis. c.- Recipiente bien cerrado: es el que protege su contenido de la con taminacin por materias extraas y de la prdida de contenido en condiciones normales de manipulacin, conservacin y transporte. d.- Recipiente hermtico: es impermeable a slidos, lquidos y gases en condiciones usuales de manipulacin, conservacin y transporte. Si el recipiente est destinado a ser abierto ms de una vez, debe ser diseado de forma que recobre su estanqueidad cada vez que se vuelva a cerrar.

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e.- Recipiente sellado: se trata de un envase cerrado por fusin del material que lo compone. Ejemplo:

f.- Recipiente con cierre inviolable: es un recipiente cerrado provisto de un dispositivo especial que revela si ha sido abierto. Ejemplo:

Otra forma de clasificacin de los envases sera en funcin del material de acondicionamiento y se deber elegir fundamentalmente aquel que mejor se adapte a las caractersticas fsico-qumicas, forma farmacutica y va de administracin de los medicamentos. Entre los diversos materiales que habitualmente se utilizan como envases, se distinguen los siguientes: 1.1 Vidrio 1.2 Plstico 1.3 Metal 1.4 Materiales elastmeros 1.5 Materiales complejos

1.1 Vidrio Es uno de los materiales de acondicionamiento habituales. Con l pueden acondicionarse prcticamente todas las formas farmacuticas disponibles. Algunas de sus ventajas e inconvenientes son: - Es poco vulnerable a la agresin por agentes fsicos, qumicos o biolgicos. - Resulta estable frente al contenido que alberga, y no cede compo nentes al preparado. - Es resistente a las variaciones de la temperatura. - Es impermeable, pudiendo resistir la humedad ambiental y contener medicamentos fotosensibles cuando es de naturaleza opaca. - Permite, por su transparencia, visualizar el contenido. - Su fragilidad, en ciertos casos, hace que pueda romperse o agrietarse. - Tiene un peso elevado, que adems aumenta con el contenido, lo que dificulta en ocasiones su manipulacin y transporte.
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Tipos de envases de vidrio Ampollas: son los recipientes unidosis utilizados con mayor frecuencia, de pequeo tamao y elaboradas en su totalidad por vidrio de paredes finas. Se cierran una vez llenas por fusin. Ejemplo:

Viales: recipiente de poca capacidad que contienen medicamentos inyectables en forma de polvo, suspensin o solucin en una o varias dosis. Tienen un cuello de boca ancha, cerrado por un tapn elstico de goma de menor espesor en el centro, lo que permite su perforacin mediante una aguja de inyeccin para extraer su contenido. Ejemplo:

Frascos: se trata de viales de gran volumen de vidrio o plstico empleados para la administracin de gran volumen parenteral (500 -1000 ml). Suelen estar graduados y disponer de un sistema plstico que les permite ser colgados del correspondiente accesorio para la perfusin lenta del lquido por va intravenosa. La boca del frasco es obturada mediante un cierre elastomrico que, a su vez, es sellado mediante una cpsula de aluminio o aluminio-plstico. Ejemplo:

Jeringas precargadas: son jeringas que llevan incorporadas la aguja y el medicamento, haciendo esta jeringa la funcin de ampolla. Realizadas en plstico flexible o vidrio. Generalmente usadas para la inyeccin de heparinas, insulinas, algunas vacunasEjemplo:

Envases de diferentes tamaos y formas para contener comprimidos, grageas o cpsulas.

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1.2 Plstico Se utilizan bastante aunque en general, tienen menos ventajas que los envases de vidrio. Algunas de sus ventajas e inconvenientes son: Son muy resistentes a los golpes por su escasa fragilidad. Su estructura vara desde los ms rgidos a los ms flexibles, favoreciendo, en este ltimo caso, la salida del producto. Pesan poco, por lo que su manejo y almacenamiento son fciles. Pueden contener medicamentos fotosensibles, ya que pueden ser opacos o coloreados, aunque nunca tienen la transparencia del vidrio. No resultan estables frente al contenido que alojan, pudiendo ceder componentes al preparado. Los aumentos de temperatura hacen que se incremente su permeabilidad y acelere su envejecimiento, por lo que se ablandan o agrietan. Son permeables a gases y vapores del medio ambiente, pudiendo provocar esponjamiento. Debido a la complejidad de sus componentes, pueden ceder o asorber las sustancias que contienen.

Tipos de envases de plstico

Bolsas para infusin de sangre, suero o derivados. Jeringuillas autoinyectables. Tubos que albergan cremas y pomadas de capacidad variable. Frascos de medicamentos para va oral (tabletas, cpsulas y grageas). Frascos espolvoreadores. Blisters: formado por dos lminas selladas. Al menos una de las lminas ha sido moldeada formando pequeas cavidades. Generalmente un lmina es de plstico y la otra suele ser de aluminio. Permite la fcil obtencin del producto aislndolo adecuadamente del medio externo. Si se imprime un calendario en la lmina metlica de la parte posterior del envase, se puede facilitar al paciente el control de la administracin diaria del medicamento, lo cual es til en ciertos grupos teraputicos como los antihipertensivos, anticonceptivos orales, bifosfonatos, etc.

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1.3 Metal Los metales se caracterizan, en general, porque: Son resistentes al envejecimiento. Pueden deformarse y plegarse. Evitan la salida de las sustancias voltiles y las esencias que contienen. Resultan impermeables al agua y los gases. Pueden oxidarse cuando contiene cidos o lcalis. Para evitarlo, se barnizan interiormente con resinas.

El metal ms utilizado para acondicionar los medicamentos es el aluminio. Con l se envasan formas farmacuticas de administracin tpica como geles, cremas, emulsiones, entre otras; formas farmacuticas de administracin oral como cpsulas, comprimidos, grageas; supositorios y aerosoles. Se utiliza tambin para elaborar los tapones de los frascos de infusin y viales, as como los sobres y blisters.

1.4 Materiales elastmeros Sirven para taponar viales, frascos de infusin y jeringas. Debern ser lo suficientemente elsticos como para permitir su perforacin sin ceder materiales al contenido, hermticos y estables a temperaturas elevadas. 1.5 Materiales complejos Suelen estar formados por asociaciones de plstico-aluminio o plstico-plstico, y son muy utilizados para acondicionar supositorios y comprimidos. Los granulados o polvos suelen envasarse con materiales mixtos de aluminio, papel y plstico. 2. Cierre La mayora de los sistemas de cerrado o mecanismos de cierre estn relacionados con la compresin fsica o el sellado por calor. En el caso de cierres por compresin fsica existen los tapones con agente desecante que cierran a presin, los tapones de rosca, los tapones de caucho Entre los sistemas de cierre mediante calor, se pueden incluir el sellado por fusin de ampollas de vidrio y los envases blister y de tiras para comprimidos.

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Ejercicio prctico ficha 3: Clasifica el envase que se muestra a continuacin segn el material utilizado

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FICHA 4. ETIQUETADO DE LOS MEDICAMENTOS. SIMBOLOGA, SIGLAS Y LEYENDAS.

En el ao 2007, el Ministerio de Sanidad y Consumo aprob el Real Decreto 1345-2007 de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizacin, registro y condiciones de dispensacin de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. En este documento, se define el etiquetado, tal y como se ha comentado en la ficha 1, como las informaciones que constan en el embalaje exterior y en el acondicionamiento primario; en este sentido, se deben incluir, aquellos smbolos, siglas y leyendas que faciliten tal informacin. Los smbolos, siglas y leyendas que deben aparecer en el etiquetado de los medicamentos son los siguientes:

1. Smbolos a) Dispensacin sujeta a prescripcin mdica: b) Dispensacin con receta oficial de estupefacientes de la lista I anexa a la Convencin nica de 1961: c) Medicamentos que contengan sustancias psicotrpicas incluidas en el anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre: d) Medicamentos que contengan sustancias psicotrpicas incluidas en el anexo II del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre: e) Conservacin en frigorfico: f) Medicamentos que pueden reducir la capacidad de conducir o manejar maquinaria peligrosa: g) Medicamentos que pueden producir fotosensibilidad: h) Smbolo Internacional de radiactividad recogido en la norma UNE-73302 de 1991, sobre distintivos para sealizacin de radiaciones ionizantes:

i) Smbolo de gas medicinal comburente:

j) Smbolo de gas medicinal inflamable:

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Por otro lado, deber desaparecer en el plazo establecido por el Real Decreto 1345-2007 el smbolo de caducidad inferior a 5 aos ( ). S aparecer la fecha de caducidad expresada claramente (mes y ao), y adems, los medicamentos con una estabilidad reducida tras su dilucin, reconstitucin o despus de abrir el envase, indicar el tiempo de validez del medicamento tras su dilucin, reconstitucin o apertura. Incluir un recuadro para que el usuario consigne dicha fecha: Desechar a los xxx das tras la apertura del envase DILUIDO/RECONSTITUIDO/ABIERTO Da: Mes

2. Siglas - Medicamento publicitario: EFP - Medicamento de uso hospitalario: H - Medicamento de diagnstico hospitalario o de prescripcin por de terminados mdicos especialistas: DH - Medicamento de especial control mdico: ECM - Medicamentos de dispensacin renovable: TLD - Medicamentos tradicionales a base de plantas: MTP 3.Leyendas Son aquellas que acompaan en el embalaje exterior a los smbolos y siglas. - Debern desaparecer en el plazo establecido las leyendas: Sin receta mdica y Con receta mdica, sustituyndose por Medicamento no sujeto a prescripcin mdica y Medicamento sujeto a prescripcin mdica respectivamente. - Uso hospitalario. - Diagnstico hospitalario. - Especial control mdico. - En el caso de medicamentos homeopticos con indicacin teraputica se incluye la leyenda Medicamento homeoptico. - Si es un medicamento tradicional a base de plantas, la leyenda es Basado exclusivamente en su uso tradicional. Adems de los smbolos, siglas y leyendas descritas anteriormente, segn el Real Decreto 1345-2007 de 11 de octubre, tambin debern incluirse en el embalaje exterior la informacin que aparece en la siguiente figura:

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Figura 1. Identificacin de smbolos, siglas y leyendas en el cartonaje

Forma farmacutica y contenido en peso, volumen o unidades de administracin Nombre del medicamento, que estar formado por la denominacin del medicamento, seguido de la dosificacin y de la forma farmacutica y, cuando proceda, la mencin de los destinatarios lactantes, nios o adultos. Nombre del medicamento en alfabeto Braille Fecha de caducidad expresada claramente (mes y ao). Ver en esta misma ficha el punto 1. Smbolos. Lote de fabricacin.

Cdigo Nacional del Medicamento.

Cupn precinto del Sistema Nacional de Salud. Precauciones especiales de eliminacin de los medicamentos no utilizados y de los materiales de desecho derivados de su uso. SIGRE (Sistema Integrado de Gestin y Recogida de Envases).

Advertencias. Nombre y direccin del titular de la autorizacin de comercializacin del medicamento. Forma de administracin y va de administracin Precauciones particulares de conservacin. Relacin de los excipientes que tengan una accin o efecto conocidos y que sean de declaracin obligatoria. En el caso de que se trate de un producto inyectable, de una preparacin tpica o de un colirio, debern indicarse todos los excipientes.

Recuadro o espacio en blanco que permita indicar la posologa recetada, duracin del tratamiento y frecuencia de uso o tomas. Composicin cualitativa y cuantitativa, en principios activos por unidad de administracin o, segn la forma de administracin para un volumen o peso determinados. Smbolos, siglas y leyendas.

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Ejercicio prctico ficha 4: Identifica en este cartonaje la leyenda que aparece impresa.

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BIBLIOGRAFA
- Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos productos sanitarios. BOE nm.178, jueves 27 julio 2006. - Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizacin, registro y condiciones de dispensacin de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. BOE nm.267, mircoles 7 noviembre 2007. - Fauli i Trillo, C. Conceptos Generales. En: Fauli i Trillo, C. Tratado de Farmacia Galenita. Ed. Luzn. Madrid.1993. pp 15-23 - Fitoterapia. Vademcum de prescripcin. Editores: Bernat Vana clocha, Salvador Caigueral. 4 edicin. Masson. 2003 - Los medicamentos por su nombre. DOE: Denominacin Oficial Espaola de medicamentos. Junta Castilla y La Mancha. Disponible en: http://www.sanidad.jcyl.es/sanidad/cm/profesionales/images?locale=es_ES&t extOnly=false&idMmedia=76059 Acceso: 27 marzo 2008 - Soriano, M.C., Snchez-Lafuente, C., lvarez, J., Holgado, M.A.: Acondicionamiento de medicamentos: funciones y tipos de envasado. Industria Farmacutica. Vol. 15. Num. 3. 2000. pp. 95-101. - Su Negre. Material de acondicionamiento de uso farmacutico. En: Fauli i Trillo, C. Tratado de Farmacia Galnica. Ed. Luzn. Madrid.1993. pp 227-243 - Instituto de investigacin de enfermedades raras. Instituto de Salud Carlos III. Disponible en : http://www.isciii.es/htdocs/index.jsp. Acceso: 10 marzo 2008 - Real Academia de la Lengua. Disponible en: http://www.rae.es/. Acceso: 20 febrero 2008 - WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. Disponible en: http://www.whocc.no/atcddd/. Acceso: 6 marzo 2008 - Esta Yago, L., Morales Olivas, F.J., Rubio Gomis, E.: Generalidades de la teraputica farmacolgica y no farmacolgica. En: Educacin Sanitaria a Pacientes. Facultad de Farmacia. Universidad de Valencia. 2007

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Edicin y colaboracin cientfica:

Frederic Mompou, 5 - 08960 Sant Just Desvern (Barcelona)