PS-GRADUAO EM GESTO DA QUALIDADE E AUDITORIA EM PROCESSOS INDUSTRIAIS

Validao de Sistemas Computadorizados

William P. Santos Jnior

Ementa:
Conceitos que determinam a metodologia de Validao de Sistemas Computadorizados (VSC); Componentes da metodologia de VSC; Etapas e atividades desenvolvidas durante a VSC;

Porqu validar Sistemas Computadorizados ?

Benefcios
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Promoo de uma linguagem e terminologia nicas ao longo do ciclo de vida do sistema; Reduo de custo e tempo para atingir e manter o atendimento aos requisitos regulatrios; Maior velocidade de investigao de desvios Rapidez na resoluo de problemas; Menores custos de operao e manuteno; Efetivo controle de mudanas e melhoria contnua; Incentivo inovao e adoo de novas tecnologias;

O que Validao?
Ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operao ou sistema realmente conduza aos resultados esperados.
Fonte: RESOLUO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N. 249, DE 13 DE SETEMBRO DE 2005

O Cumprimento de BPF requer a validao da produo, para isso necessita que as atividades de suporte(utilidades, mtodos analticos, sistemas computadorizados e operaes de limpeza) sejam validadas

Tipos de Validao
Prospectiva; Concorrente ou Simultnea; Retrospectiva;

Polticas de Validao
Deve definir o escopo da validao em uma empresa, contemplando as etapas dos processos de produo; Deve definir as intenes da empresa em direo s BPF;
Inspees Realizadas nos ltimos anos: No h evidncias de que uma poltica de validao de qualidade tenha sido implementada, compreendida e mantida em todos os nveis das organizaes. [FDA Warning Letter, 2001]

Vantagens Estratgicas
Alguns Sistemas de Computadores tm sido implementados com a promessa de trazer vantagens competitivas para as industrias farmacuticas.
Melhor qualidade nos controles internos; Reduo do erro humano no processo de produo; Normalizao das prticas de produo para criar formas consistentes de trabalho; Reduo no custo de venda do produto, devido remoo do valor agregado das atividades de inspeo; Aumento da velocidade do produto final, atravs das atividades de abastecimento; Reduo dos erros de processos; Eliminao de retrabalho, atravs da criao de registros eletrnicos;

Custo da Validao
Alguns Equvocos
Validao um novo desenvolvimento; A crena de que a ISO 9000 de gesto de qualidade, satisfaz os requisitos de validao de BPV; Validao um evento nico, que conclui com uma "certificao" de que o sistema validado;

Custo da Validao
Custo da Validao
Uma validao de sistemas eficiente no deve exceder 20% do custo do desenvolvimento quando realizado concomitantemente com o desenvolvimento; O custos da validao de computadores so estimados entre 40 a 60% dos custos de desenvolvimento, quando feita a posteriormente a um sistema j existente. A validao de sistemas pode ser consideravelmente mais elevada do que as mtricas supracitadas quando aplicadas as funcionalidades de assinaturas eletrnicas e registros eletrnicos;

Custo da Validao
Custo das falhas
A falha na validao de um regulamento pode ter implicaes financeiras significativas; Entre os anos de1999 e 2002, o percentual de reteno de aplicaes de novos medicamentos pelo FDA devido, pelo menos em parte, a deficincias de validao geral cobrindo o processo, equipamentos, computador, etc, subiram de 30% a mais de 75%. As consequncias financeiras de corrigir validao deficiente pode, primeira vista parecer pequeno em comparao com o investimento tpico de U.S $ 800 milhes para trazer um novo medicamento ao mercado

Metodologia de Validao de Sistemas Computadorizados

Sistemas Validveis
Sistemas Computacionais novos

Sistemas Validveis

Sistemas Validveis
Sistemas Legados
Necessidade de um planejamento formal para identificar se o sistema validvel ou no; Sistema que substitui operaes manuais e que tenha sido classificado como relevante em BPx;

Sistemas Validveis
Todo o sistema que substituir registros manuais ou em papel e que tenha sido classificado como relevante em BPx;

Ciclo de Vida de Sistemas Computadorizados

Gerenciamento do risco aplicado em todas as fases para identific-los, remov-los ou reduzi-los a um nvel aceitvel

Ciclo de Vida de Sistemas Computadorizados

Dependem da estrutura organizacional da empresa;
Conceito

Cada empresa tem um processo distinto de gerenciamento de projetos;

Ciclo de Vida de Sistemas Computadorizados

Projeto

No incio do projeto deve ser avaliado se o sistema possuir ou no impacto em BPx

Ciclo de Vida de Sistemas Computadorizados

Ciclo de Vida de Sistemas Computadorizados

Atividades de Suporte
Gerenciamento de riscos Gerenciamento de mudanas Controle de verso de programas Reviso do Desenho Gerenciamento da documentao

Ciclo de Vida de Sistemas Computadorizados

Classificao de Software
A classificao de software pode ser usada juntamente com a avaliao de riscos e avaliao do fornecedor para determinar uma estratgia adequada para o ciclo de vida.

Ciclo de Vida de Sistemas Computadorizados

Classificao de Software
Avaliao do sistema como um todo Avaliao detalhada dos componentes

Ciclo de Vida de Sistemas Computadorizados

Categorias de Softwares
Infraestrutura de Software Produtos No Configurados

Sistemas operacionais; SGBD; Linguagens de programao; Programas estatsticos; monitoramento de rede; gerenciamento de segurana; Antivrus; Editores de texto e gerenciadores de planilhas

Ciclo de Vida de Sistemas Computadorizados

Produtos Configurveis ou Customizados

Ciclo de Vida de Sistemas Computadorizados

Produtos Configurveis ou Customizados
Requisito do Usurio; Anlise de Risco; Plano de Validao; Especificao Funcional; Especificao tcnica (Hardware Design); Software Design; Protocolos de testes (instalao, operao e desempenho); Matriz de rastreabilidade; Relatrio Final de Validao.

Ciclo de Vida de Sistemas Computadorizados

Escopo, limites e interfaces com outros sistemas Pr-requisitos para implementa o do sistema Relao com outros documentos e normas Regulaes BPx relevantes

Impactos na Qualidade do produto

Planejamento das atividades de suporte

Relatrio de mudana durante o projeto

Gerenciamento da documentao

Ciclo de Vida de Sistemas Computadorizados

Classificao de Hardware
Componentes de Hardware Padres

Componentes de Hardware Customizados

Ciclo de Vida de Sistemas Computadorizados

Operao
Uma vez que o sistema tenha sido aceito e liberado para uso necessrio manter a conformidade e a adequao ao uso

Descontinuidade
A descontinuidade do sistema abrange a retirada, descomissionamento do sistema, disposio e migrao dos dados necessrios

Atividades desenvolvidas na Validao de Sistemas Computadorizados

Plano Mestre de Validao

Objetivo
Descrio do objetivo da empresa perante a validao de sistemas computadorizados, visando o que ela pretende alcanar com a implementao desta ferramenta na empresa;

Escopo
Descrio do escopo, ou seja, o que ser validado dentro da empresa, de maneira que os projetos sejam referenciados e atrelados ao Plano Mestre de Validao

Plano Mestre de Validao

Poltica de Validao Estratgia de Validao Controle de Mudanas Papis e Responsabilidades Proprietrio / Dono do Sistema Responsvel por Validao de Sistemas Garantia da Qualidade Especialista (TI, Engenharia, etc)

Plano Mestre de Validao

Plano de Validao
Seleo e Requerimentos Desenvolvimento e Design Configurao, Codificao e Produo Testes de Desenvolvimento QI Qualificao de Usurio QO Seleo e Requerimentos Desenvolvimento e Design Configurao, Codificao e Produo Testes de Desenvolvimento QI Qualificao de Usurio QO

Qualificao de Usurio Relatrio Final de Validao

Plano Mestre de Validao

Plano de Validao
Seleo e Requerimentos Desenvolvimento e Design Configurao, Codificao e Produo Testes de Desenvolvimento QI Qualificao de Usurio QO Qualificao de Usurio Seleo e Requerimentos Desenvolvimento e Design Configurao, Codificao e Produo Testes de Desenvolvimento QI QO Qualificao de Usurio

Plano de Validao
Seleo e Requerimentos Desenvolvimento e Design Configurao, Codificao e Produo Testes de Desenvolvimento QI QO

Qualificao de Usurio Relatrio de Validao Relatrio Final de Validao

Relatrio de Validao

Plano Mestre de Validao

Atividades de Validao
Avaliao de fornecedor de sistemas computadorizados Inventrio de sistemas computadorizados Plano de validao Documentao do sistema Anlise de riscos Requisitos e testes de desenvolvimento Relatrios de validao Descontinuao do sistema

Inventrio de Sistemas de Computao

Identificar todos os sistemas existentes na empresa

Identificar a existncia de planilhas eletrnicas que controlem informaes relacionadas s BPxs.

Inventrio de Sistemas de Computao

Exemplo de Inventrio de Sistemas Sistemas Nome CAPCON Referncia NB121 Desc. Sistemas Capsule filing weight control(SCADA) SAP R/3 MRPII system with SD, FI, CO, MM e PP modules Cartonner Product Market Costing Spreadsheet HPLC LAN Site Network Statistic Package for Annual Product Reviews rea Usuria Produo Impacto GPx Sim Status Validado Prioridade N/A Prxima Reviso Abril 2010

ERP

CPY02

Administrao negcios

Sim

No validado

Alta

N/A

CART2 N/A

NB081 B279

Produo Produo

Sim No

Validado No validado

N/A N/A

Abril 2010 Jan. 2009

HPLC30 LAN1 Apraise

NB233 NB351 NB424, B196

Laboratrio Infraestrutura de rede Laboratorio

Sim Sim Sim

Validado No validado No validado

N/A Baixa Mdia

Dez.2010 N/A N/A

Fonte: GAMP 4

Gerenciamento de Riscos
O gerenciamento de riscos uma sistemtica de processos para a avaliao, controle, comunicao e reviso de riscos.
Uma avaliao de riscos com qualidade deve basearse nos conhecimentos cientficos e na relao desses com a segurana do paciente. O nvel de aplicao, qualidade e complexidade da documentao do gerenciamento de riscos deve ser compatvel com o nvel de risco identificado.

Gerenciamento de Riscos
Cinco passos fundamentais e importantes para serem considerados durante a realizao do gerenciamento de riscos
Passo 1
Realizar avaliao inicial de riscos e determinar impactos no sistema

Passo 2

Identificar funes com impacto na segurana do paciente, qualidade de produto e integridade dos dados

Passo 3

Realizar avaliao de risco funcional e identificar os controles

Passo 4

Verificar e implementar controles adequadamente

Revisar riscos e monitorar controles

Passo 5

Gerenciamento de Riscos
Aplicao do Gerenciamento de Riscos nos Processos importante ter um profundo conhecimento dos processos envolvidos em um sistema computadorizado, considerando os potenciais impactos na segurana do paciente, qualidade do produto e integridade dos dados

Gerenciamento de Riscos
Quais so os perigos? Quais so os danos? Qual o impacto? Qual a probabilidade da falha?

Documentos da Validao de Sistemas Computadorizados

Plano de Validao Especificao de Requerimento de Usurio-ERU Especificao Funcional Especificao Tecnica(Hardware/Software) Testes de Qualificao(QI, QO e QD) Desenho de Software Matriz de Rastreabilidade Gerenciamento de Configurao (Controle de Verses) Relatrio Final de Validao Manuteno do Estado de Validao

Contatos:
E-mail: williampsjuniortn@hotmail.com msn: williampsjunior@hotmail.com

Referncias:
VALIDAO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS Computer Systems Validation: quality assurance, risk management, and regulatory compliance for pharmaceutical and healthcar companies, editor GUY WINGATE, editora: interpharm/CRC