MC 330 Profeco

Procuradura Federal del Consumidor
Manual de Calidad del Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor
Jos Vasconcelos 208, Col Condesa, C.P. 06140 http://www.profeco.gob.mx
Enero de 2012
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Vigencia: Enero de 2012
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Aprobacin del Documento
Control de las Revisiones

Revisin Fecha Revisin Mayo 2000 Mayo 2001 Mayo 2002 Mayo 2003 Dic 2004 Mayo 2005 Consideracin del cambio en el documento
Actualizacin para dar cumplimiento a requisitos normativos Norma NMX-CC-131992 Criterios Generales para la operacin de los Laboratorios de pruebas, as como actualizacin de cambios surgidos durante el uso. Actualizacin de cambios surgidos durante el uso. Actualizacin para dar cumplimiento a requisitos normativos Normas NMX-EC025-IMNC-2000, NMX-CC-004:95/ISO 9002:94, as como actualizacin de cambios surgidos durante el uso. Actualizacin de cambios surgidos durante el uso. Actualizacin de cambios surgidos durante el uso. Actualizacin para dar cumplimiento a requisitos normativos Norma ISO 9001:2000, NMX-EC-17025-IMNC-2000, as como actualizacin de cambios surgidos durante el uso. Actualizacin para dar cumplimiento a requisitos normativos ISO/IEC 17025:2005, as como actualizacin de cambios surgidos durante el uso.
00 01 02 03 04 05
06
Mayo 2006
07
Mayo 2007
Actualizacin para dar cumplimiento a requisitos normativos NMX-EC-17025IMNC-2006 (ISO/IEC 17025:2005), as como actualizacin de cambios surgidos durante el uso.
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Revisin
Fecha Revisin 10 de abril de 2008
Consideracin del cambio en el documento Actualizacin para dar cumplimiento al programa de mejora regulatoria de la Institucin. Versin dictaminada por el Comeri en la Segunda Sesin Ordinaria de 2008 (10-04-08). Se dio de alta como integrante en el Comit de Calidad al Ing. Luis Armando Jurez Mendoza, pg. 24, 26. Se dio de baja al investigador tcnico cientfico del depto. Elctricaelectrnica. Se modific el proceso 1 de recepcin y pg. 56, 60, 70, 71 y proceso 4 estrategia eliminado. Se elimina en el proceso 2 anlisis el medidor 1. Se anexa polticas de la NMX-EC-17025-IMNC-2006 pag. 20 y anexo 5 de las mismas y croquis de azotea pg. 101. Se modifica el trmino subcontratacin en el punto 7.4 Compras. Se modifica croquis de planta baja y azotea por cambio de compresora de aire. Se modifica el indicador del objetivo 1 del proceso 1 de recepcin. Se elimina la palabra subcontratacin por contratacin hoja 62 y 64, 97, 10, 14. Se modifican los indicadores del proceso 5 administracin de recursos materiales y financieros. Se incluye las condiciones de almacenamiento de las muestras, hoja 54. Se modifica el punto 3.2. del nivel 3 respecto a la revisin y autorizacin de informe. Se anexa medidor 1 en el proceso de anlisis para contabilizar las mejoras anuales y se acuerda modificar el objetivo 1 de calidad. Se revisa tabla de concordancias se sustituye la norma ISO-9001-2000 por la 2008, se hacen adecuaciones. Se adecua el proceso 5 en el nivel 2 y3. (Septiembre 2010) Se modifica al responsable de deteccin de necesidades de capacitacin del personal administrativo. Se modificaron los procesos. Se incluyeron 2 objetivos en el proceso de recepcin. Modificacin a los niveles de los procesos. Se modifica el trmino de plan de calidad por plan para el servicio. Se incluye al documento FCI-108 pg. 43. En glosario de trminos se agrega de calidad entindase como de la calidad. Se cancela en los organigramas a un investigador tcnico cientfico. Se anexan objetivos generales hoja 7. Se incluye frecuencia de realizacin de pruebas de aptitud tcnica y validaciones (hoja 31). Se actualiza organigrama con base a cambios de personal
08
09
Mayo 2008
10
Mayo 2009
11
Septiembre 2010
12
Mayo 2011
12
Mayo 2011
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Contenido
Pgina 1. 2. 3. 4. Introduccin.............................................................................................. 5 Alcance del Sistema de Gestin de la Calidad ......................................... 8 Identificacin de los Procesos y su Interaccin ...................................... 13 Descripcin del Sistema de Gestin de la Calidad ................................. 15 4.1 Requisitos Generales ....................................................................... 15 4.2 Requisitos de la Documentacin ...................................................... 16 4.2.1 Generalidades ......................................................................... 17 4.2.2 Manual de Calidad .................................................................. 18 4.2.3 Control de documentos ........................................................... 19 4.2.4 Control de los Registros .......................................................... 19 5. Responsabilidad de la Direccin ............................................................ 21 5.1 Compromiso de la Direccin ............................................................ 21 5.2 Enfoque al cliente. ............................................................................ 22 5.3 Poltica de Calidad ........................................................................... 22 5.4 Planificacin ..................................................................................... 23 5.4.1 Objetivos de la Calidad............................................................ 23 5.4.2 Planificacin del Sistema de Gestin de la Calidad ................ 23 5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin ................................... 24 5.5.1 Responsabilidad y autoridad ................................................... 24 5.5.2 Representante de la Direccin ................................................ 26 5.5.3 Comunicacin interna .............................................................. 26 5.6 Revisin por la Direccin.................................................................. 28 5.6.1 Generalidades ......................................................................... 28 5.6.2 Informacin para la revisin .................................................... 28
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5.6.3 Resultados de la revisin ........................................................ 28 6. Gestin de los Recursos ........................................................................ 29 6.1 Provisin de recursos ....................................................................... 29 6.2 Recursos Humanos .......................................................................... 29 6.3 Infraestructura y Ambiente de trabajo .............................................. 30 7. Realizacin del Producto y/o Prestacin del Servicio ............................ 31 7.1 Planificacin de la realizacin del producto y/o prestacin del servicio31 7.2 Procesos relacionados con el cliente ............................................... 31 7.3 No Aplica .......................................................................................... 33 7.4 Compras........................................................................................... 33 7.5 Prestacin del servicio ..................................................................... 34 7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicin ..................... 37 8. Medicin, Anlisis y Mejora. ................................................................... 39 8.1 Generalidades. ................................................................................. 39 8.2 Seguimiento y Medicin ................................................................... 39 8.3 Control del producto no conforme .................................................... 41 8.4 Anlisis de Datos ............................................................................. 42 8.5 Mejora .............................................................................................. 42 9. Anexos ................................................................................................... 44
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1.
Introduccin
El Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor tiene sus instalaciones ubicadas en: Alemania No. 14 Col. Parque San Andrs, Coyoacn C. P. 04040 Mxico, D. F. Tel. 55-49-00-95, 55-44-20-60, 55-44-21-22 Fax 55-44-15-04 e-mail: laboratorio@profeco.gob.mx Objetivos generales: A. B. C. D. Realizar y apoyar anlisis, estudios e investigaciones en materia de proteccin al consumidor. Dar calidad en el servicio. Asegurar la correcta aplicacin del Sistema de Gestin de Calidad. Mantener actualizada la informacin que permita orientar las actividades de verificacin.
El Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor cuenta con las instalaciones necesarias para su operacin, las cuales se distribuyen en: rea de Alimentos: Bromatologa y Microbiologa. rea de Fsico-Qumica: Cromatografa y Espectrofotometra. rea de Elctrica-Electrnica. rea de Metal-Mecnica. rea Textil rea Administrativa. rea de Mantenimiento. rea de Recepcin de Muestras. rea de Almacn. rea de Cmputo (Ver Anexo 4)
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Descripcin: rea de Alimentos En la cual se llevan a cabo pruebas cualitativas, cuantitativas, gravimtricas, colorimtricas, potenciomtricas, cido base, complejomtricas, dentro de las cuales quedan incluidas las pruebas bromatolgicas en alimentos. Dentro de esta rea, tambin se llevan a cabo las determinaciones que involucran la calidad sanitaria en alimentos y productos diversos (microbiologa). rea de Fsico-Qumica Esta rea involucra la ejecucin de pruebas analticas instrumentales como son: Espectroscopa de absorcin atmica.- Aplicable en pruebas de biodisponibilidad de metales en juguetes y artculos escolares, metales y minerales en alimentos y aguas y metales en productos qumicos (entre otros). Espectroscopa ultra violeta visible.- Comprende el anlisis de compuestos orgnicos contenidos tanto en alimentos como en productos qumicos y bebidas alcohlicas que absorban en las regiones ultra violeta o visible. Cromatografa de gases.- utilizada para anlisis de cidos grasos, alcoholes, cetonas, colesterol y otros compuestos orgnicos. Cromatografa de lquidos.- se aplica en pruebas de cafena, edulcorantes artificiales, aniones, cidos orgnicos, vitamina E, cido ascrbico; todos ellos en alimentos, aguas y bebidas carbonatadas y no carbonatadas. Electroforesis capilar.- tcnica utilizada para detectar vitaminas y conservadores en alimentos, entre otros. rea Elctrica-Electrnica Es en donde se llevan a cabo pruebas de seguridad elctrica en aparatos electrodomsticos y similares y de aparatos electrnicos de uso domstico, adems, pruebas de capacidad a pilas y bateras, vida y eficiencia luminosa a focos y lmparas, calidad en aparatos de video y audio, entre otras.
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rea Metal-Mecnica En esta rea se hacen determinaciones de: anlisis de pinturas vinlicas, esmaltes y de trnsito, papel, encendedores, herramientas, pruebas en artculos escolares, calzado de piel y calzado de seguridad, entre otros. rea Textil En esta rea se hacen determinaciones de la calidad en telas, prendas, textiles, entre otras, conforme a normas, protocolos y especificaciones. rea (s) Administrativa, de Almacn, de Cmputo y Recepcin de Muestras Son las reas donde se realizan las gestiones administrativas para la operacin y funcionamiento del Laboratorio. rea de Mantenimiento Realiza el mantenimiento preventivo y correctivo de las instalaciones que son factibles de llevar a cabo.
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2.
Alcance del Sistema de Gestin de la Calidad
Con el fin de garantizar los servicios de evaluacin y verificacin de productos que brinda el Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor, la Alta Direccin decidi mantener la implantacin del Sistema de Gestin de la Calidad (SGC) con los estndares internacionales existentes norma ISO 9001 en especifico en su mexicana NMX-CC-9001-IMNC-2008. De esta manera el Laboratorio adopta a la familia de normas NMX-CC-9001-IMNC-2008 y a la NMX-EC-17025-IMNC-2006 como base para el sistema, tomando lo anterior como estrategia. El alcance de nuestro Sistema de Gestin de la Calidad es a todas las actividades de los procesos relacionados con la:
Verificacin y evaluacin del cumplimiento de normas y especificaciones a travs de la realizacin de anlisis sobre los productos que ofrece el mercado
En nuestro sistema corresponden a:
las
exclusiones
la
norma
NMX-CC-9001-IMNC-2008
7.2.1 d Requisitos adicionales al producto. El Laboratorio no ofrece requisitos adicionales a los pactados en las solicitudes correspondientes. 7.3. Diseo y Desarrollo. Este requisito no aplica, ya que el servicio intencionado del laboratorio es el resultado de los estudios y anlisis de los productos existentes en el mercado y no el desarrollo de las pruebas. 7.5.2 Validacin de los procesos. Este requisito no aplica dado que todos nuestros procesos y productos puedan ser monitoreados y el resultado es controlado. Dado que las actividades del Laboratorio tienen que ver con la evaluacin de la conformidad, se declara tener un sistema concordante con la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006, de acuerdo a la siguiente tabla:
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CONCORDANCIA CON OTRAS NORMAS SGC del Laboratorio 4.1
4.1
NMX-CC-9001-IMNC-2008 Sistema de gestin de calidad. Requisitos generales Requisitos de la documentacin Generalidades
4.2.1
4.2.1
4.1, 4.1.1 a 4.1.5, 4.2, 4.2.1 a 4.2.4 4.2.2, 4.2.3, 4.3.1
NMX-EC-17025-IMNC-2006 Organizacin Sistema de gestin Sistema de gestin , polticas, control de documentos generalidades( el laboratorio debe mantener procedimientos para el control de documentos ) Sistema de gestin. Polticas Control de documentos Control de documentos generalidades y control de registros. Sistema de gestin. Polticas. La alta direccin debe proporcionar evidencias del compromiso con el desarrollo y la implementacin del SGC Satisfacer los requisitos del cliente, como los normativos y reglamentarios, comunicacin interna para satisfacer los requisitos del cliente Poltica de calidad incisos m,n,o,p,q
4.2.2 4.2.3 4.2.4 5.1
Manual de calidad Control de documentos Control de registros Compromiso de la direccin
4.2.2 4.2.3 4.2.4 5.1
4.2.2 a 4.2.5 4..3.1,4.3.2, 4.3.3 4.3.1, 4.13 4.2.2, 4.2.3, 4,2,7
5.1 a)
Importancia de satisfacer los requisitos del cliente, como legales y reglamentarios Establecimiento de la poltica de calidad Asegurar que se establecen los objetivos de calidad Llevar a cabo Revisiones por la Direccin Asegurar disponibilidad de recursos Enfoque al cliente
5.1
4.1.2, 4.1.6, 4.2.4
5.1 b)
5.1
4.2.2
5.1 c) 5.1 d) 5.1 e) 5.2
5.1 5.1 5.1 5.2
4.2.2 4.15 4.1.5 4.4.1
Los objetivos deben ser establecidos y revisados Revisin por la Direccin Revisin por la Direccin Revisin de pedidos y contratos, polticas y procedimientos incisos a,b,c Poltica de calidad incisos m,n,o,p,q Poltica de calidad incisos m,n,o,p,q Compromiso de la alta direccin con el desarrollo y la implementacin del SG.
5.3 5.3 a) 5.3 b)
Poltica de calidad Es adecuada al propsito de la organizacin Compromiso de cumplir con los requisitos y mejorar la eficacia del SGC Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de calidad Es comunicada y entendida Es revisada para su continua adecuacin Planificacin Objetivos de calidad
5.3 5.3 5.3
4.2.2 4.2.2 4.2.3
5.3 c)
5.3
4.2.2
Poltica de calidad incisos m,n,o,p,q
5.3 d) 5.3 e) 5.4 5.4.1
5.3 5.3
4.2.2 4.2.2
Poltica de calidad incisos m,n,o,p,q Poltica de calidad incisos m,n,o,p,q
5.4.1
4.2.2 c)
El propsito del SGC concerniente a la calidad
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CONCORDANCIA CON OTRAS NORMAS SGC del Laboratorio 5.4.2 5.4.2
5.4.2 5.4.2 a)
NMX-CC-9001-IMNC-2008 Planificacin del SGC Planificacin para cumplir con los requisitos as como los objetivos del sistema Integridad del sistema cuando se planifica e integran cambios Responsabilidad, autoridad y comunicacin Responsabilidad y autoridad Representante de la direccin Debe asegurarse que se establecen, implementan y mantienen los procesos para el SGC Informar a la alta Direccin sobre el desempeo del SGC. Asegurarse de que se promueve la toma de conciencia sobre los requisitos del cliente Comunicacin interna Revisin por la direccin Revisin por la direccin. Generalidades Informacin para la revisin Resultados de la revisin Gestin de recursos Provisin de recursos. Para implementar y mantener el SGC y mejorar continuamente su eficacia Provisin de recursos. Para aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos Recursos Humanos Generalidades Competencia, toma de conciencia y formacin Determinar la competencia necesaria para el personal que realizan trabajos que afectan a la calidad Proporcionar capacitacin o tomar acciones
4.2.1 4.2.1
NMX-EC-17025-IMNC-2006 Debe establecer, implementar y mantener un SGC al alcance de sus actividades. Debe establecer, implementar y mantener un SGC al alcance de sus actividades Debe establecer, implementar y mantener un SGC al alcance de sus actividades
5.4.2 b) 5.5 5.5.1 5.5.2 5.5.2 a)
5.4.2
4.2.1
5.5.1 5.5.2 5.5.2
4.1.5 a), f), h) 4.1.5 j) 4.1.5i)
Responsabilidad y autoridad Representante de la direccin Tener una direccin tcnica para asegurar la calidad requerida en las operaciones
5.5.2 b) 5.5.2 c)
5.5.2 5.5.2
4.15.j 4.15.j ,4.2.4
Representante de la direccin Representante de la direccin, comunicacin interna para satisfacer los requisitos del cliente Comunicacin interna
5.5.3 5.6 5.6.1
5.5.3
4.1.6
5.6.1
4.15
Revisin por la direccin
5.6.2 5.6.3 6 6.1 a)
5.6.2 5.6.3
4.15 4.15
Revisin por la direccin Revisin por la direccin
6.1
4.1.5
Personal con autoridad y los recursos necesarios para desempear sus tareas el mantenimiento y mejora del SGC Recursos para cumplir con los requisitos, instalaciones y condiciones.
6.1 b)
6.1
4.4.1, 5.3
6.2 6.2.1 6.2.2 a) 6.2.2 b)
6.2. 6.2. 6.2.
5.2.1, 5.2.4,5.2.5 5.2.2, 5.2.3 5.5.3 5.2.1, 5.2.2
Asegurar competencia del personal Asegurar competencia del personal Asegurar competencia del personal
6.2.2 c)
6.2.
5.2.2
Asegurar competencia del personal
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CONCORDANCIA CON OTRAS NORMAS SGC del Laboratorio 6.2
6.2.2 d)
6.2.2 e)
6.3
6.3.1 a) 6.3.1 b)
NMX-CC-9001-IMNC-2008 Asegurase que el personal es conciente de la importancia de sus actividades y contribuyen al logro de objetivos Mantener los registros apropiados de la educacin , formacin, habilidades y experiencia Infraestructura. Proporcionar y mantener la infraestructura para lograr la conformidad Edificios , espacios de trabajo y servicios asociados Equipo para los procesos (hardware y software) Servicios de apoyo ( transporte o comunicacin) Ambiente de trabajo
4.1.5 l)
NMX-EC-17025-IMNC-2006 Asegurase que el personal es conciente de la importancia de sus actividades y contribuyen al logro de objetivos Mantener los registros apropiados de la competencia, nivel de estudios y calificaciones profesionales
6.2.
5.2.5
6.3 6.3
4.1..3, 5..3, 5..8.4 4.1.3, 5.5,2
Instalaciones Instalaciones y condiciones ambientales Los equipos y el software deben permitir la exactitud. Suministros , transporte Las instalaciones deben facilitar la realizacin correcta de los ensayos , orden y limpieza
6.3.1 c) 6.4
6.3 6.4
4.6, 5.5.6, 5.6.3.4, 5.8.4 5.3.1 a 5.3.5
7.1 7.1 a) 7.1 b)
7.1 c)
7.1. d)
Planificacin en la realizacin del producto. Objetivos de calidad y los requisitos para el producto La necesidad de establecer procesos , documentos y proporcionar recursos para el producto La necesidades requeridas de verificacin: validacin, seguimiento, inspeccin y ensayo/prueba Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia Procesos relacionados con el cliente Determinacin de los requisitos relacionados con el producto incisos a,b,c,d Revisin de los requisitos relacionados con el producto incisos a,b,c Comunicacin con el cliente incisos a,b,c Diseo y desarrollo Compras
7.1 7.1 7.1
5.1 4.2.2 4.1.5 a), 4.2.1, 4.2.3 Objetivos de calidad Sistema de gestin
7.1
5.4, 5.9
Mtodos de ensayo, validacin de mtodos y aseguramiento de calidad
7.1
4.1, 5.4, 5.9
Organizacin, Mtodos de ensayo, validacin de mtodos y aseguramiento de calidad
7.2
7.2.1
7.2
4.4.1 a 4.4.5, 5.4, 5.9, 5.10
7.2.2
7.2.
7.2.3
7.2.
4.4.1 a 4.4.5, 4.5.1 a 4.5.4,5.4, 5.9, 5.10 4.4.2, 4.4.4, 4.5, 4.7, 4.8 5, 5.4, 5.9
Revisin de pedidos, ofertas y contratos, Mtodos de ensayo, validacin de mtodos y aseguramiento de calidad, informe de resultados Revisin de pedidos, ofertas y contratos, contratacin, Mtodos de ensayo, validacin de mtodos y aseguramiento de calidad, informe de resultados Registros de las comunicaciones con los clientes, informar al cliente de cualquier desviacin, servicio al cliente, quejas.
7.3 7.4
NO APLICA
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CONCORDANCIA CON OTRAS NORMAS SGC del Laboratorio 7.4. 7.4. 7.4.
7.4.1 7.4.2 7.4.3
NMX-CC-9001-IMNC-2008 Proceso de compras Informacin de las compras Verificacin de los productos comprados Produccin y prestacin del servicio Control de la produccin y de la prestacin del servicio incisos a,b,c,d,e,f Validacin de los procesos Identificacin y trazabilidad Propiedad del cliente
4.6.1, 4.6.2, 4.6.4 4.6.3 4.6.2
NMX-EC-17025-IMNC-2006 Compras de servicios y suministros Documentos de compra Verificacin de los productos comprados
7.5 7.5.1
7.5
5.1, 5.2, 5.4 a 5.9, 5.10
Requisitos tcnicos, personal, mtodos de ensayo, aseguramiento de calidad, equipo, trazabilidad en la medicin, muestreo, manipulacin de los tems e informe
7.5.2 7.5.3 7.5.4
NO APLICA 7.5. 7.5
5.2.5, 5.4.2, 5.4.5 5.8,5.8.2 4.1.5 c), 5.8
Manipulacin de los tems de ensayo Tener polticas para asegurarla informacin y los derechos propiedades de los clientes. Manipulacin de los tems de ensayo. Manipulacin de los tems de ensayo Equipos
7.5.5 7.6 8 8.1 8.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4
Preservacin del producto Control de los equipos de seguimiento y de medicin Medicin, anlisis y mejora Generalidades incisos a,b,c Seguimiento y medicin Satisfaccin del cliente Auditoria interna incisos a,b Seguimiento y medicin de los procesos Seguimiento y medicin del producto Control del producto no conforme incisos a,b,c,d Anlisis de datos. incisos a,b,c,d Mejora Mejora continua Accin correctiva incisos a,b,c,d,e,f Accin preventiva incisos a,b,c,d,e
7.5 7.6
5.8 5.5
8.1
4.10, 5.4, 5.9
Mejora, Mtodos de ensayo, validacin de mtodos y aseguramiento de calidad
8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4
4.7.2 4.11.5, 4.14 4.11.5, 4.14, 5.9 5.8, 5.9
Obtener informacin de retorno Auditorias internas y auditorias adicionales Auditorias internas y auditorias adicionales, aseguramiento de calidad Manipulacin de los tems de ensayo, aseguramiento de calidad Control de trabajos no conformes Mejora, Aseguramiento de calidad
8.3 8.4 8.5 8.5.1 8.5.2 8.5.3
8.3 8.4
4.9 4.10, 5.9
8.5.1 8.5.2 8.5.3
4.10, 4.12 4.11 4.12
Mejora y acciones preventivas Acciones correctivas Acciones preventivas
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3.
Identificacin de los Procesos y su Interaccin
Los procesos con los que cuenta el Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor, se presentan en un esquema de procesos que fueron identificados y definidos partiendo de un macroproceso (Nivel 0):
Nivel 0
Clientes: Verificacin y Vigilancia
Proveedor: Direccin General de Recursos Materiales DGPOP Cliente
Macroproceso
Entradas: Muestras Solicitudes de cotizacin Equipos y reactivos Informacin
Pblico en general (servicio externo) Direccin General de Publicaciones reas de PROFECO
Productos: Estudios comparativos Informe de resultados Oficios de respuesta
Requisitos Legales:Ley Federal de Proteccin al consumidor; Ley Federal sobre Metrologa y normalizacin; NOMs Requisitos reglamentarios: NMXs, Especificaciones tcnicas; procedimientos internos
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Nivel 1 Entradas Procesos

Solicitudes rechazadas
Insumos
Salidas
Muestras
Clientes
Solicitudes Informacin
1.0
Recepcin
2.0
Anlisis
7 . 0 P r o c e s o d e
Informe
Producto Rechazado
Clientes
Borrador
3.0
Informe
Equipo
Proveedor
Suministros Presupuesto
m e j o r a
4.0 Administracin del recurso Humano B Vacante y Capacitacin
5.0 Administracin de Recursos Financieros A Recursos faltantes
Presupuesto
6.0 Proceso directivo
El nivel 1 muestra la interaccin de nuestros procesos de realizacin o claves (procesos 1, 2 y 3) y los de apoyo (procesos 4, 5 y 7) y directivo (proceso 6).
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4.
Descripcin del Sistema de Gestin de la Calidad
4.1 Requisitos Generales Con el fin de establecer, documentar, implementar y mantener un Sistema de Gestin de la Calidad que cumpla con las necesidades de los clientes, el Laboratorio defini los procesos clave con los que cuenta y convencidos de su beneficio se revisaron los controles especficos que permiten mejorar constantemente, siendo sta la razn por la cual el proceso de mejora se encuentra envolviendo a todos los procesos. Cada una de las reas del Laboratorio ha tomado bajo su responsabilidad diferentes procesos, siendo inicialmente analizados en la siguiente figura los procesos claves (1, 2 y 3), surgiendo en consecuencia los de apoyo (procesos 4 y 5), el directivo (proceso 6) y el de mejora (proceso 7). La dinmica consisti en la elaboracin de mapas de procesos a travs de los cuales se vislumbraron la secuencia y la interaccin de los mismos, lo cual se encuentra plasmado en el nivel 1. En el nivel 2 se exploraron cada uno de los procesos definiendo a los subprocesos, los cuales a su vez fueron estudiados en un nivel 3, identificando los criterios (caractersticas), mtodos y los recursos necesarios para operar; estos mapas de proceso se presentan en el anexo 1. Dentro de los mapas se encuentran las actividades que deben ser controladas y monitoreadas. El proceso de mejora nos permite detectar si la implantacin del sistema ha resultado efectiva, es decir, que se cumplan los objetivos establecidos; en caso de no dar los resultados esperados se buscar tomar las acciones pertinentes para corregir, no solo en la parte operativa sino tambin la administrativa. En el Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor se pueden contratar a otros laboratorios para la realizacin de anlisis, en cuyo caso se tratar su control como proveedor. Tambin se contratan servicios de calibracin y mantenimiento preventivo y en ocasiones correctivo, siendo estos controlados de acuerdo a nuestro mecanismo de compras y evaluacin de proveedores, captulo 7.4. Para identificar la aplicacin del Sistema de Gestin de la Calidad, con respecto al enfoque a procesos y a la estructura, se considera para el Laboratorio el siguiente esquema:
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SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

SATISFACCIN
C L I E N
Presupuesto
5.0 Administracin de Recursos Materiales y Financieros 4.0 Administracin de Recursos Humanos
7.0 Proceso de Mejora
C L I
Equipo Suministros Muestras DGPOP 1.0 Recepcin Solicitudes Informacin
Procesos
Respuesta/ Muestras, Informacin, Equipo, suministros Solicitud de insumos y resguardo de la muestra de retencin Rechazo de producto
E I N T E
T E
2.0 Anlisis
DGPOP Y DGRM
3.0 Informe
Borrador Productos
4.2 Requisitos de la Documentacin El Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor cuenta con un subproceso llamado documental (6.3 del Anexo 1), el cual se encarga de cumplir con los documentos requeridos por el Sistema de Gestin de la Calidad, siendo responsabilidad del Comit de Calidad verificar la necesidad y cambios en el mismo, el medio en el que estar disponible, el personal que deber implantarlo y darle seguimiento, as como su inclusin al sistema y a las auditoras internas.
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4.2.1 Generalidades La estructura documental se compone de:
Manual de Gestin de la Calidad Procedimientos del Sistema, Mapas y Planes. Manual de Organizacin. Procedimientos operativos e instructivos
Registros de Calidad
Estos documentos se realizan con base en el CI-04-EI-01 por las reas responsables. Manual de Calidad Describe los criterios de calidad a utilizar, incluye los lineamientos necesarios para el desarrollo de todas las actividades que le competen al personal, as como la responsabilidad hacia la calidad y la infraestructura, determinando de esta forma el correcto funcionamiento del Sistema de Calidad. Planes de Calidad Describen las actividades a realizar, su interrelacin y los responsables de su ejecucin. Manual de Organizacin Establece la responsabilidad, autoridad y funciones administrativas y tcnicas de todo el personal; contiene el organigrama. Manual de Induccin al Personal de Nuevo Ingreso Da a conocer al personal de nuevo ingreso la estructura organizacional y poltica de trabajo que rige la operacin del Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor.
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Procedimientos del Sistema de Calidad Identifica las actividades funcionales y especficas para alcanzar las metas deseadas para la operacin del sistema. Describen de una manera sistemtica, las medidas que el Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor emplea para llevar a cabo el control de la calidad a travs de un sistema. Procedimientos Operativos Contienen la descripcin de las actividades que se realizan en el Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor. Instructivos Descripcin de las actividades especficas que se realizan en el Laboratorio. Registros de Calidad Constituyen evidencia de las actividades y resultados realizados y obtenidos en el Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor. Programas Indican la planificacin y cronograma de actividades a seguir; tales como calibracin y mantenimiento de equipo, capacitacin, auditorias, inspeccin del almacn y evaluaciones de incertidumbre, entre otros. Documentos de Origen Externo Son aquellos utilizados por el Laboratorio, pero que no fueron generados por el mismo sino por organizaciones externas y corresponden a normas, reglamentos o acuerdos y mtodos de prueba. 4.2.2 Manual de Calidad El presente documento fue establecido con el fin de dar a conocer la estructura del Sistema de Gestin de la Calidad ya que responde a las normas mencionadas en el alcance (captulo 2), adicionalmente su mantenimiento depende de las ampliaciones al Sistema y de las adecuaciones a los servicios que prestamos. A lo largo de l se encuentran mencionados los procedimientos necesarios para llevar a cabo las actividades que afectan a la calidad de nuestros servicios. El alcance y la interaccin de procesos se describieron en pginas anteriores.
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4.2.3 Control de documentos Se cuenta con el procedimiento documentado Control de documentos (CI-04-CD-01) en el cual se establece la forma de controlar los documentos del SGC. El Manual de Calidad, los Procedimientos del Sistema de Calidad, los mapas de proceso y los Planes de Calidad son revisados y autorizados por las Direcciones de rea y por la Direccin General respectivamente antes de ser emitidos. Los procedimientos de Prueba y Operacin, Calibracin y Mantenimiento e equipo son revisados por Jefes de departamento y autorizados por las Direcciones de rea. La Lista maestra (FCI-051) establece la vigencia y el estado de revisin de cada documento, a fin de impedir el uso de documentos invalidados u obsoletos; igualmente permite identificar en dnde se encuentran las copias emitidas. En los documentos obsoletos se encuentran los cambios provenientes de revisiones. Las ediciones vigentes de los documentos estn disponibles en aqullas reas en donde se efecta la actividad y se mantienen legibles. Cuando un documento es modificado se aplica el procedimiento CI-04-CD-01, conservando e identificando aquellos que por efectos legales o reglamentarios es necesario retener con la leyenda de Cancelado. Los documentos invalidados originales estn en resguardo por dos aos en el archivo del Laboratorio, identificndolos mediante un sello de cancelado. Los cambios a los documentos son analizados por el Comit de Calidad, revisados por los directores de rea y autorizados por el Director General y notificados a todo el personal que usa el documento. El Comit de Calidad tiene acceso a la informacin de respaldo de los documentos con el fin de fundamentar su revisin. La naturaleza de los cambios queda evidenciada en la cartula de manuales y procedimientos. Cuando la naturaleza del cambio sea relevante, el personal ser capacitado en el uso y cambio de los documentos. Dentro del CI-04-CD-01 se establece la forma de controlar los documentos de origen externo. 4.2.4 Control de los Registros El Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor cuenta con el procedimiento Control de Registros de Calidad (CI-04-CRC-01), el cual establece la forma de mantener los registros de calidad, incluyendo las actividades necesarias para identificar, proteger, archivar, almacenar, conservar y disponer de ellos. Los registros muestran el cumplimiento y la operacin eficaz del sistema de calidad, por ello el Laboratorio mantiene registros de calidad durante todo el proceso.
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Todo el personal tiene la responsabilidad de mantener en buen estado los registros de calidad, considerando tambin aquellos de los proveedores que son necesarios, tales como reportes de calibracin y los certificados de estndares. Los registros se conservan en forma tal que sean legibles, son fcilmente identificables y recuperables debido a su clave nica y el control de datos y registros FCI-090, siendo responsabilidad del Jefe de departamento y/o Director de rea verificar su cumplimiento. Se cuenta con archivos electrnicos y su control se encuentra descrito en el procedimiento CI-04-MIC-01. El control de bitcoras se lleva segn lo estipulado en el CI-04-RR-01.
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5.
Responsabilidad de la Direccin
En el Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor la alta direccin es el Comit de Calidad y el Director General. 5.1 Compromiso de la Direccin La alta direccin se compromete a: Mejorar continuamente la eficacia del Sistema de Gestin de Calidad. Comunicar la importancia de cumplir con los requisitos del cliente a travs de diversas plticas internas en cascada sobre la normativa interna y para el personal de nuevo ingreso a travs de la induccin. Cumplir con las normas mexicanas y en materia de acreditacin (NMX-EC-17025-IMNC-2006), as como la Ley Federal de Proteccin al Consumidor y la Ley Federal de Metrologa y Normalizacin. Implementar, mantener y mejorar el Sistema de Gestin de Calidad. Establecer la poltica de calidad (captulo 5.3), as como los objetivos de calidad derivados de la misma (5.4.1) y hacer las revisiones peridicas de stos y de la poltica (5.6). Realizar revisiones al Sistema de Gestin de la Calidad, con el fin de identificar las fortalezas y debilidades del Laboratorio, de la misma forma aprobando los servicios conociendo las necesidades de recursos y buscando proporcionarlas. No permitir la continuacin de actividades que presenten desviaciones respecto a la calidad. Establecer los procesos de comunicacin a todos los niveles considerando la eficacia del Sistema de Gestin de Calidad. Identificar y gestionar los recursos necesarios para llevar a cabo el funcionamiento del sistema. Asegurar la proteccin de la informacin confidencial y derechos de propiedad de sus clientes. Asegurar que el personal tome conciencia de la importancia de sus actividades y contribucin al logro de objetivos. Asegurar que se mantiene la integridad del Sistema de Gestin de Calidad cuando se planifican e implementan cambios de ste.
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Contar con evidencias del compromiso de mejorar continuamente la eficacia del Sistema de Gestin de Calidad. Evitar relacionarse en actividades que puedan disminuir su credibilidad. Procurar obtener informacin de retorno de sus clientes para mejorar el (SGC) Sistema de Gestin de Calidad. Cumplir con las polticas, requisito NMX-EC-17025-IMNC-2006. (Ver anexo 5). Cumplir con las polticas NMX-EC-17025-IMNC-2006. y para la de acreditacin aplicacin en de la la
criterios
5.2 Enfoque al cliente. Todos los servicios que brinda el Laboratorio son aprobados por la Direccin General y los Directores de rea con el fin de establecer claramente los alcances de cada servicio y reconocer los recursos necesarios as como los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para garantizar el cumplimiento del mismo, tales como las normas aplicables al producto, la capacitacin de los investigadores y el desarrollo de metodologas. Para evaluar el servicio al cliente este emite una opinin sobre los servicios y su satisfaccin, la cual es analizada de acuerdo a los procedimientos CI-04-ESC-01 y CI-04-ATR-01, con el fin de mejorar los servicios. 5.3 Poltica de Calidad La Alta Direccin del Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor ha establecido la siguiente poltica de calidad:
Es compromiso del personal que integra el Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor mantener la calidad e imparcialidad en la verificacin y evaluacin del cumplimiento de normas y especificaciones a travs de la realizacin de anlisis de productos que se ofertan en el mercado. Para ello se mantiene un sistema de Gestin de la Calidad que cumpla con las normas NMXEC-17025-IMNC-2006 y NMX-CC-9001-IMNC-2008 para lograr una mejora continua, con el fin de proteger al consumidor
BIOL. AIDA ALBUERNE PIA DIRECTOR GENERAL DEL LABORATORIO NACIONAL DE PROTECCIN AL CONSUMIDOR
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Este enunciado refleja claramente el propsito de la organizacin y ha sido comunicado a todo el personal a travs de la sensibilizacin y boletines informativos, los cuales nos permiten reflexionar y motivar su cumplimiento. Los objetivos de calidad se establecieron en base al compromiso anterior y en consecuencia la revisin de la misma es por medio de las revisiones por la direccin. La Calidad para el Laboratorio est dada por la imparcialidad, transparencia, confiabilidad y oportunidad. 5.4 Planificacin 5.4.1 Objetivos de la Calidad Con el fin de lograr el cumplimiento de la poltica, el Laboratorio ha establecido los siguientes objetivos de calidad:
Objetivo Calidad en el servicio Medidor Clientes satisfechos Indicador 90% anual con calificacin mxima en la encuesta de evaluacin del servicio Responsables Direccin General, Jefes de Departamento y Comit de Calidad Direccin General, Jefes de Departamento y Comit de Calidad Directores de rea y Jefes de Departamento
Asegurar la correcta aplicacin del Nmero de no conformidades por 8 no conformidades por Sistema de Gestin de la Calidad. auditoria interna auditoria interna
Mantener actualizada la informacin Nmero de estadsticas realizadas/tipo que permita orientar las actividades de o familia de productos analizados X verificacin de PROFECO con el fin de 100 optimizar los anlisis que realiza el Laboratorio.
> 90% anual
Los objetivos anteriores sirven como estrategia, los procesos mencionados cuentan un objetivo. 5.4.2 Planificacin del Sistema de Gestin de la Calidad La planificacin de la calidad se elabora y ejecuta de manera consistente con los requisitos del Sistema Gestin de la Calidad y se encuentran documentados en los procedimientos y registros del Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor, estos procedimientos son compatibles y se interrelacionan. Para garantizar el cumplimiento de los compromisos adquiridos tanto de manera interna como externa se ha establecido el proceso directivo a travs del cual se realiza la planeacin de las actividades del Laboratorio. Esta planificacin toma en cuenta tanto a
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los procesos identificados como a los objetivos y a la poltica de calidad, por lo que tanto los mapas de proceso como los planes de calidad muestran la forma de cumplir. Los planes de calidad se encuentran en el anexo 2. Las posibles condiciones cambiantes del sistema que fueron identificadas son: con respecto al personal, a las normas, a las polticas del Laboratorio: Con el fin de garantizar la integridad del SGC, se mantienen las actividades del procedimiento de seleccin del personal (CI-04-P-02), el cual controla que el personal de nuevo ingreso tenga la competencia requerida para el puesto que desempear. Adicionalmente se cuenta con los Manuales de Organizacin e Induccin (CI-01 y CI-03). En el caso que una norma, documentos oficiales y polticas cambien, as como las especificaciones del mtodo y los instrumentos, entonces se aplica la actualizacin de los documentos segn 4.2.3; procediendo a la implantacin correspondiente.
5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin 5.5.1 Responsabilidad y autoridad El Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor cuenta con el siguiente organigrama:
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Estos organigramas, descripciones de puestos, con sus responsabilidades y autoridades a detalle se encuentran en el manual de organizacin, incluyendo al Director de Calidad y al Tcnico. Cada persona al ingresar es sometida a Induccin, en la cual se le comunica la importancia de la organizacin, de su puesto y el propsito del mismo. 5.5.2 Representante de la Direccin La Direccin General ha designado como su representante de la direccin al coordinador del Comit de Calidad, para que establezca, implante y mantenga el SGC. Adicionalmente debe mantener informando al Director General sobre el desempeo del sistema. Los boletines informativos y la sensibilizacin, durante su difusin, le permiten asegurarse de que se entienden los requisitos del cliente; adicionalmente en el servicio se monitorean mediante la cadena de custodia. El Comit de Calidad est conformado de la siguiente manera: Director de rea Qumico-Biolgicas * Director de rea Fsico-Tecnolgicas Jefe de Departamento de Fisicoqumica Jefe de Departamento de Alimentos Jefe de Departamento de Elctrico-Electrnica Jefe de Departamento de Mecnica-Textil Especialista en Investigacin Tcnico Cientfico del rea Qumico-Biolgicas Especialista en Investigacin Tcnico Cientfico del rea Fsico Tecnolgicas Asistente de Calidad * Coordinador del comit de calidad 5.5.3 Comunicacin interna La comunicacin dentro de la organizacin es formal:
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5.6 Revisin por la Direccin 5.6.1 Generalidades La Direccin General del Laboratorio revisa la documentacin del Sistema de Calidad anualmente para asegurar su adecuacin y efectividad continua con el fin de satisfacer la poltica y los objetivos de calidad establecidos, esta actividad se evidencia mediante la firma y el nmero de revisin en la actualizacin en los documentos del sistema. La Direccin solicita la revisin de la eficacia del SGC cada 6 meses, mediante un calendario. De acuerdo a los informes que presente el Comit de Calidad sobre los resultados de la evaluacin del entendimiento (comprensin) e implantacin de la Poltica de Calidad, evidencias de su eficacia y del cumplimiento de las acciones preventivas y correctivas se pueden realizar revisiones adicionales fuera de calendario. Para la revisin se utiliza el formato FCI-087, esto para mantener y mejorar el Sistema de Calidad. 5.6.2 Informacin para la revisin En cada revisin los puntos a tratar son: el cumplimiento con la poltica y los objetivos de la calidad; los resultados (reportes e informes) de auditorias tanto internas como de organismos externos; retroalimentacin del cliente incluyendo quejas, sugerencias y comentarios; desempeo de los procesos y la conformidad de los productos y servicios; estado de las acciones correctivas y preventivas; acciones de seguimiento de revisiones de la direccin previas; cambios que podran afectar al Sistema de Gestin de la Calidad incluyendo procedimientos, adecuacin a polticas y recomendaciones para la mejora; Informes del personal directivo y de supervisin; resultados intercomparaciones entre laboratorios y de ensayos de aptitud as como los cambios en el volumen y tipo de trabajo, entre otros. 5.6.3 Resultados de la revisin Como resultados de la revisin se establecen los acuerdos y las acciones propuestas, las cuales son fechadas y asignadas a los responsables. Estas propuestas y acuerdos son catalogados en aquellos para mejorar la eficacia del SGC; para el anlisis de los recursos y detectar la necesidad de los mismos y para la mejora de los servicios as como de la satisfaccin del cliente.
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6.
Gestin de los Recursos
6.1 Provisin de recursos La asignacin de recursos financieros se realiza mediante un presupuesto establecido por la Coordinacin General de Administracin de la PROFECO de forma anual, la cual se distribuye de acuerdo a las necesidades detectadas dentro del Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor (programas y compromisos) y del Sistema de Gestin de la Calidad. Los recursos son asignados de manera mensual y estn en funcin de las necesidades de los estudios que realizar cada rea. Dentro del anlisis de la retroalimentacin del cliente, se detecta la necesidad de los recursos para incrementar su satisfaccin. Este anlisis se realiza por la alta direccin con el fin de identificar si realmente es una necesidad o solo una recomendacin que no mejora los servicios proporcionados por la PROFECO. En caso de identificarse una oportunidad real de mejora de los servicios sta se comunica al Director General a travs de los directores de rea en la siguiente revisin por la Direccin para que sea analizada y en su caso programada, de lo contrario se justifican de acuerdo al requisito 5.6.3. 6.2 Recursos Humanos El Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor para su operacin cuenta con una plantilla de personal seleccionado en base al procedimiento CI-04-P-02. Como parte de la estrategia para alcanzar los objetivos y la satisfaccin de los clientes se evala que todo el personal cumpla con la competencia que su puesto requiere: formacin, la educacin aplicable, habilidades prcticas y experiencia, las cuales se establecen en las descripciones de puesto dentro del Manual de Organizacin CI-01. La capacitacin del personal estar en funcin de las actividades que realiza, para lo cual se utiliza el procedimiento de capacitacin CI-04-CP-01, en donde se describe la deteccin de necesidades de capacitacin, desarrollando con esto un programa de capacitacin anual, siendo responsabilidad del jefe de departamento para el caso del personal tcnico y para el personal administrativo el comit de calidad generar su deteccin de necesidades de capacitacin cuando existan cambios en sus actividades o bien se detecten necesidades de actualizacin o capacitacin especfica.. Tanto las habilidades como el desempeo se evalan.
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La Evaluacin de desempeo nos permite evaluar (formato FCI-117) la efectividad de la formacin y capacitacin, este proceso se aplica de forma anual (en el formato FCI-117 se agrega un punto y nmero consecutivo de acuerdo al cargo). Adicionalmente para el caso de la capacitacin tcnica se cuenta con evaluaciones de conocimiento y aplicacin en su caso, los cuales se encuentran resguardados en los expedientes del personal. Al personal se le hace consciente de la relevancia e importancia de sus actividades y de cmo contribuyen al logro de los objetivos de calidad a travs de la capacitacin y plticas internas que llevan a cabo los jefes de departamento y de la retroalimentacin, as como las juntas de eventos genricos. Se dan a conocer las descripciones de puesto con el fin de observar su contribucin a las actividades del Laboratorio y adicionalmente cuando un documento o requisito del sistema de calidad cambia la forma de trabajar, es notificado y se conserva un registro de esto. Las pruebas de desempeo y validaciones se realizarn en forma inicial y cuando existan cambios crticos en la metodologa, equipo, instalaciones, personal, etc. 6.3 Infraestructura y Ambiente de trabajo Todo el personal debe mantenerse alerta con respecto al equipo del Laboratorio y del cual se hace uso, es por ello que se cuenta con programas de mantenimiento preventivo, siendo cada jefe de rea el responsable de su cumplimiento. Todo el equipo se encuentra identificado con un nmero de inventario. La infraestructura del Laboratorio se encuentra descrita en la introduccin del manual para el caso de las reas de anlisis; contamos adicionalmente con un rea de recepcin y almacenamiento, las cuales se conservan a travs de los programas de mantenimiento a reas. El Laboratorio cuenta con transporte (camionetas y automviles) como servicios de apoyo, as como un sistema de telefona para la comunicacin interna y con clientes. Para el caso de ambiente de trabajo, ste depende tanto de la ubicacin de los equipos como del tipo de estudio que se est realizando, por lo que su control se establece durante la planeacin de la prueba. Los jefes de departamento son los responsables de detectar cualquier necesidad sobre la infraestructura y el ambiente de trabajo as como de requerirla, para ello la expone a la Direccin correspondiente, la cual evala la necesidad, priorizando su aprobacin por la Direccin General. Es responsabilidad de todos los miembros del Laboratorio mantenerlos en correcto estado.
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7.
Realizacin del Producto y/o Prestacin del Servicio
7.1 Planificacin de la realizacin del producto y/o prestacin del servicio El Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor desarroll siete mapas de proceso y cuatro planes de calidad que se encuentran en el anexo 2, con el fin de reconocer cada una de las actividades, procesos y productos que realiza para con ello cumplir principalmente con los procesos clave, que son la columna vertebral del SGC. Al proceso de integrar y controlar actividades adicionales para cubrir con las especificaciones del servicio, cuando es la primera vez que lo realizamos, le nombramos montaje de prueba o tcnicas (CI-04-CPR-01). En los mapas y los planes quedan descritas bsicamente: la actividad, elementos y/o productos de entrada y de salida, las especificaciones de los mismos, documentos de apoyo y/o de referencia, el o los responsables de cada actividad y los recursos mnimos necesarios para operar, en los cuales se incluyen los registros de calidad. Estos documentos se encuentran disponibles en el presente manual. 7.2 Procesos relacionados con el cliente En el SGC se estableci el nivel 0 de mapa de proceso en el cual definimos a nuestros clientes y a nuestros productos finales. Posteriormente pasamos a un nivel 1, identificando los procesos clave, entre los cuales el proceso 1, llamado Recepcin, establece los elementos y/o productos a la entrada, en el nivel 2 se describen los subprocesos, interaccin y elementos de entrada y salida, finalmente en el nivel 3 se plasman los productos, para todos nuestros clientes. Cliente externo: La solicitud del cliente es la forma de definir el tipo de servicios requeridos y especificados (CI-04-SES-01, CI-04-CPR-01). Los requisitos no especificados pero requeridos se establecen durante la evaluacin de la solicitud y la elaboracin de la cotizacin y se le dan a conocer al cliente en la respuesta correspondiente, si fuese necesario, como en el caso de tipo y/o cantidad de la muestra. Es responsabilidad nica de cada Direccin y del Jefe de departamento definir las caractersticas de las pruebas solicitadas y en su caso de los requisitos legales (NOMs) y/o reglamentarios, mtodos estndares universales. La revisin de los requisitos y su aclaracin, si fuese necesaria, se realizan ya sea verbal o por escrito con el cliente y se establece en la cotizacin. Por ningn motivo se reciben solicitudes verbales.
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Durante la ejecucin del servicio es posible que se amplen o reduzcan las pruebas, por lo que siempre que esto suceda se har una modificacin al contrato. Para cancelacin de servicios se negociar con los clientes previa aprobacin de la Direccin General. Si se presentase cualquiera de los casos anteriores siempre sern notificados los responsables del servicio correspondiente. Revista: El Programa Anual de Estudios se acuerda entre el Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor y la Direccin General de Difusin con base a: los productos de inters general, a la demanda, al consumo por temporada, o por identificacin de un problema en la calidad de un producto de impacto en la sociedad; la factibilidad del cumplimiento del Programa se evala con base a la capacidad instalada y de acuerdo con otras reas involucradas antes de la aprobacin final por el Director General. En la planeacin de cada estudio quedan establecidos los requisitos a cubrir. Esto se evidencia en el protocolo del estudio y si existe alguna modificacin al Programa de Estudios de Calidad, se documentar en el formato FCI-088, especificando la modificacin y ajustando dicho Programa e informando al responsable del estudio. Clientes internos de la PROFECO: Se reciben oficios de solicitud de anlisis y, en los casos que sea necesario, para asegurar que se determinan los requisitos del cliente previo al inicio del proceso, el Jefe de departamento o el Director del rea corroboran con el cliente el alcance de la solicitud. Por ningn motivo se reciben solicitudes verbales. Toda la informacin recibida es canalizada a la Direccin General para que sea asignada a la direccin de rea correspondiente, quien se encarga de revisar los requisitos y, si fuese el caso, de aclararlos con los solicitantes dejando evidencia en la misma solicitud, con el fin de iniciar con el servicio. Si durante la realizacin del servicio se requiere ampliar o reducir el nmero de pruebas o ampliar la informacin o sustento de la misma, el Director del rea o el Jefe de departamento designado se pone en contacto con el cliente a travs de un oficio o verbalmente requiriendo tal necesidad, informando al personal involucrado. Comunicacin con el cliente. Con el fin de garantizar la continua comunicacin y atencin al cliente, el Director del rea o el Jefe de departamento y/o el responsable de cotizaciones reciben necesidades e inquietudes del cliente con respecto a informacin de los servicios que ofrece el Laboratorio, consultas, recepcin de quejas y retroalimentacin.
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La comunicacin es verbal y en el caso de solicitudes de servicio y quejas debe hacerse por escrito. Lo anterior queda estipulado a la aceptacin de la solicitud. Para la resolucin de las quejas se aplicar lo establecido en el CI-04-CNC-01 y CI-04-ATR-01. 7.3 No Aplica 7.4 Compras La Direccin General del Laboratorio, en el procedimiento de Adquisiciones (CI-04-AD-01), establece la forma de asegurarse de que todos los productos, insumos o servicios se adquieran de una manera planificada. Para los casos de licitaciones o servicios marcados por costo en la Ley de Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del Sector Pblico, la Direccin General de Recursos Humanos y Materiales, proveedor interno del Laboratorio, es responsable de evaluar y seleccionar a los proveedores de los insumos, materiales y equipo, en cuanto a los propuestas econmicas que presentan; sin embargo, el Laboratorio es responsable de establecer los requisitos tcnicos. Tambin es responsabilidad de la Direccin General de Recursos Humanos y Materiales y del Laboratorio asegurar que se adquieran los materiales de acuerdo a los requerimientos tcnicos. Asimismo, el Laboratorio contempla compras directas de materiales, insumos y muestras, cuyo procedimiento se describe en el CI-04-AD-01. Con respecto a la contratacin de servicios de laboratorios de prueba se establece en el procedimiento (CI-04-AD-01) que sean laboratorios preferentemente acreditados y que presten servicios para los tipos de prueba o bien cuenten con el equipo adecuado para la aplicacin de las pruebas fijadas en los protocolos, cotizaciones y/u oficios de solicitud. El alcance ejercido sobre estos proveedores se establece al evaluar la situacin de cada proveedor: en caso de ser acreditados slo se solicitar la copia de su acreditacin, pero en los casos de no contar con ella sern evaluados a travs de un cuestionario (FCI-097). Se cuenta con un listado de los laboratorios que nos brindan estos servicios; su adquisicin se lleva a cabo al planear internamente y con los clientes. En el caso de servicios de calibracin se establece que se realicen con proveedores acreditados o bien a falta de estos se deber solicitar la autorizacin de la Direccin General de Normas de la Secretara de Economa para contratar el servicio con un organismo extranjero con patrones trazables a patrones internacionales.
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Cuando se trate de mtodos no normalizados, stos son sujetos de un acuerdo con el cliente en el que se especificarn los requisitos del cliente y el propsito de la prueba. En el caso de proveedores del servicio de mantenimiento y calibracin a los equipos, se establece preferentemente que sea el mismo representante de la marca quien realice tales actividades. Para los dems casos se contar con el establecimiento de la calificacin del personal o de la evaluacin de la empresa que preste sus servicios y/o evaluacin del personal. Se lleva un control sobre el cumplimiento de los servicios de los proveedores con el fin de que anualmente sean re-evaluados. Actualmente no se ha solicitado verificacin alguna por parte del cliente en las instalaciones de nuestros prestadores de servicio, pero si fuera el caso, desde su negociacin se planear para solicitarlo en los documentos de compra y se registra en la minuta (FCI-066). La verificacin de recibo de insumos y materiales se lleva a cabo mediante el procedimiento CI-04-AD-01. La inspeccin y prueba a las muestras se establece en el procedimiento CI-04-MM-02. La inspeccin tiene el fin de verificar que las caractersticas de los productos que ingresan sean las requeridas para el anlisis o estudio solicitado. Por ningn motivo se admiten muestras sin haber sido evaluadas. 7.5 Prestacin del servicio Planificacin. El Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor identifica cuatro tipos de servicios, mismos que se encuentran detallados en los Planes de Calidad y declara no contar con procesos especiales. El proceso de Anlisis (2.0) involucra la realizacin, seguimiento y control de las pruebas y/o anlisis que se ejecutan a las muestras y/o a la informacin recibida. El proceso general y su control bajo condiciones establecidas se manifiestan en los procedimientos CI-04-CPR-01 y CI-04-AI-01, en stos se menciona la cadena de custodia la cual indica la informacin sobre la muestra, el estudio y el (los) mtodo(s) de anlisis, este ltimo contempla el equipo y los mecanismos utilizados para el seguimiento y la medicin. Cada Direccin cuenta con mtodos de prueba en los cuales se especifica la forma de realizarlos y los controles utilizados; el uso de equipos y dispositivos que apoyen el cumplimiento con normas o especificaciones de referencia. La trazabilidad de la medicin se indica en el procedimiento CI-04-CPR-01.
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La liberacin de los productos intermedios se realiza por los jefes de departamento y directores de rea; y la liberacin del producto final la realiza el Director General. A travs de los procedimientos de control de calidad analtico se supervisan y controlan los parmetros del proceso. Los mtodos de prueba y los equipos son aprobados por norma o bien en el protocolo. Para casos especficos se establece el CI-04-VA-01. Los equipos utilizados son controlados a travs de programas de mantenimiento y calibracin y por los procedimientos correspondientes a su operacin, para ello se cuenta con los procedimientos CI-DIQB-O-XX, CI-DIQB-M-XX, CI-DIQB-C-XX, CI-DIFT-O-XX, CI-DIFT-M-XX, CI-DIFT-C-XX. El personal involucrado se encuentra competente de acuerdo con el requisito de capacitacin. (6.2.2) Identificacin y trazabilidad del producto Cada una de las muestras para anlisis son identificadas de forma nica a travs de un cdigo de identificacin y acompaada de una cadena de custodia. Los estudios son identificados de forma nica a travs de un nmero y nombre anualmente. Cada servicio cuenta con un historial o expediente de estudio. La informacin para anlisis se identifica con un nmero de folio por parte de la Direccin asignada. Para la Inspeccin en Proceso el estado queda evidenciado mediante rbrica o firma del Jefe de departamento en cada una de las pruebas efectuadas sobre el FCI-014.2 o, en su caso, en las bitcoras o formatos elaborados. El estado de inspeccin se evidencia mediante la A de aceptado o NA de no aceptado. En la cadena de custodia se indica si se ha concluido con las pruebas a travs de la firma del Director de rea y/o el Jefe de departamento, posterior a la de los analistas y en la etiqueta FCI-034 de la muestra, con la marca verde en el cuadro de proceso. Para el Programa Anual de estudios, en el formato elaborado para cada estudio, se vacan todos los datos y el Jefe de departamento indicar por producto mediante rbrica o firma su estado de Inspeccin. Para la Inspeccin Final el estado queda evidenciado mediante firma del Jefe de departamento en la cadena de custodia (FCI-060) en el espacio consecutivo a la ltima firma de los analistas, adicionalmente, el informe tendr la rbrica del Jefe de Departamento.
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Para mantener documentados e identificados los productos desde su muestreo, recepcin y durante toda las etapas del proceso de anlisis hasta su almacenamiento y baja, se establecen los procedimientos CI-04-MM-02, CI-04-MM-03, CI-04-MM-04, CI-04-MM-05, CI-04-MM-06, CI-04-CPR-01, CI-04-RR-01 y CI-04-INRE-01, en los cuales se estipula que cada muestra que ingresa al Laboratorio es identificada a travs de una etiqueta y un cdigo nico en la cual se estipulan las etapas por las que ha pasado, hasta su devolucin o almacenamiento; por ningn motivo puede ser removida y es responsabilidad del Jefe de Departamento verificar su llenado. Para la Inspeccin de recibo de los insumos, su estado de inspeccin queda indicado mediante la aceptacin o rechazo de las partidas segn el procedimiento CI-04-AD-01. Para la Inspeccin de recibo de muestras, su estado de inspeccin queda indicado mediante la aceptacin o rechazo segn el procedimiento CI-04-MM-03. Los registros que evidencian la aceptacin son: el documento de solicitud (servicio externo y verificacin y vigilancia), hoja de muestreo (estudios de calidad), la etiqueta FCI-034, as como el llenado de la cadena de custodia, el cual marca el inicio del proceso. La informacin recibida para su anlisis o evaluacin ser controlada con el nmero de expediente. Si llega una muestra relacionada con la informacin, la trazabilidad entre ambas se realiza mediante el nmero de expediente (acta de verificacin) de la informacin. Bienes propiedad del cliente El Laboratorio recibe como producto proporcionado por el cliente, muestras e informacin para anlisis, y algunas veces equipo, consumibles, por mutuo acuerdo con los fabricantes y/o los clientes, stos son incorporadas al proceso siguiendo lo establecido en el procedimiento CI-04-CPR-01, aplicando todos los procedimientos de recepcin, registro y almacenamiento de muestras CI-04-MM-03, CI-04-MM-04 y CI-04-MM-05, para el caso de muestras, mientras que para equipos se utiliza el CI-04-CEQ-01 y para informacin el CI-04-AI-01. Cuando se detecte que algunos de estos productos han sufrido algn deterioro o prdida se notificar a la Direccin General para que: 1) En caso de servicio externo se notifique al cliente por escrito para la reposicin de la muestra. 2) En caso de algn producto para incluirse en un estudio de calidad, ste se obtenga nuevamente. 3) En caso de informacin sea requerida nuevamente.
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Cuando los productos sufren algn dao en cualquier etapa, o sean inadecuados para su uso, no se emplean, se identifican y se registran (CI-04-CPR-01, CI-04-CEQ-01 y CI-04-AD-01). Cuando el cliente proporcione un equipo, su verificacin, almacenamiento y mantenimiento se lleva a cabo siguiendo lo establecido en CI-04-CEQ-01. Preservacin del producto Para la preservacin de los productos se establecen los siguientes procedimientos: para el manejo y almacenamiento de reactivos y materiales de uso en el Laboratorio el CI-04-MM-01; para muestreo en la realizacin de estudios de calidad el CI-04-MM-02; para la recepcin y registro de muestras el CI-04-MM-03; para el recibo y registro de muestras en el almacn CI-04-MM-04; para el manejo de informacin de cmputo CI-04-MIC-01; para el almacenamiento de muestras en retencin CI-04-MM-05; para el registro y control de movimientos de muestras en el almacn CI-04-MM-06 y para la seguridad en el Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor CI-04-SS-01. Para evaluar las condiciones del producto almacenado se aplican inspecciones bajo programa de inspeccin de producto almacenado, quedando evidencia de esta actividad en el formato FCI-089. El programa es elaborado y resguardado por el Comit de Calidad. La informacin para anlisis es recibida por oficio y dirigida al Director de rea correspondiente, la preservacin y el buen uso de sta queda bajo la responsabilidad del mismo. El producto final del servicio que presta el Laboratorio, es informacin, la cual se emite como estudios comparativos y/o de resultados, informe de resultados y/u oficio de respuesta, los cuales son por escrito en original. En el Laboratorio existe el respaldo de los informes entregados, siguiendo el procedimiento para informes de resultados CI-04-INRE-01. 7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicin El Laboratorio realiza anlisis externos e internos, dentro de stos contamos con pruebas acreditadas, no acreditadas y espordicas. Para controlar los equipos se hizo una clasificacin de: crticos, aquellos de uso continuo y que est controlado; y los no crticos que se utilizan espordicamente.
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El Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor cuenta con el equipo necesario para su operacin el cual est bajo control aplicando el procedimiento CI-04-CEQ-01, siendo responsabilidad del Jefe de departamento verificar su cumplimiento. Los procedimientos para operacin, calibracin y mantenimiento se encuentran contenidos en los respectivos procedimientos CI-DIFT-(O, M, C) y CI-DIQB-(O, M, C). Cada vez que se tenga uno nuevo o se presenten modificaciones, el Jefe de departamento har los ajustes para presentarlos al Comit de Calidad para que se haga la modificacin. El Laboratorio cuenta con una variedad de equipos, con polticas de operacin, calibracin y mantenimiento, mismos que para cumplir con ellas los Jefes de Departamento y Directores de rea vigilan que se cumpla con los programas de calibracin y mantenimiento, as tambin debern seguir las instrucciones de operacin contenidas en los procedimientos o manuales propios del equipo, y en ningn caso se emplear algn equipo que no est calibrado. Es responsabilidad del personal usuario y de la Direccin de rea correspondiente verificar que el programa de calibracin se cumpla, y en caso de calibracin externa que el proveedor de servicios de calibracin, sea acreditado. Todas las calibraciones deben ser trazables, bajo evidencia en un expediente que debe tener cada equipo. El equipo tiene una etiqueta adherida, detallando la fecha de su siguiente calibracin. Cada equipo de prueba tiene un nmero de inventario asignado por la Direccin de rea a la que pertenece, este es colocado en la etiqueta y permanece visible. La calibracin se programa y se efecta bajo el procedimiento que establece el Laboratorio para los casos de verificacin interna. Cuando el equipo lo exija se usan los estndares o referencias, mismas a las que se controlar su uso, conservacin o vigencia, guardando evidencia de las mismas. Los equipos e instrumentos de uso continuo y alta precisin estn dentro de un programa de mantenimiento preventivo y su registro queda en el expediente que tiene cada equipo. Cuando la actividad se realiza dentro del Laboratorio, siempre se contar con la presencia de un miembro del mismo quin debe vigilar la correcta manipulacin y en caso de detectar alguna deficiencia la informar al Jefe de departamento. Para los casos en los que los equipos dependan de la capacidad del software el fabricante ser, preferentemente, el proveedor o representante de la marca. Es responsabilidad del personal que hace uso de los equipos de medicin el mantenerlos en condiciones adecuadas y durante su manipulacin cuidar tanto su estado como su transportacin, si fuese necesaria, para ello al dar la induccin al personal se har hincapi sobre el correcto uso del equipo.
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8.
Medicin, Anlisis y Mejora.
8.1 Generalidades. Para la conformidad del producto, el Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor establece en el mapeo del nivel 3 de los procesos clave, las caractersticas a controlar, indicando donde se generan y recopilan los datos; adicionalmente, cuando es necesario llevar a cabo estadsticas hace referencia al procedimiento que aplique. Una valiosa fuente de informacin para el proceso de mejora son los objetivos y la poltica de calidad as como otros datos que nos permiten tomar decisiones de mejora como lo son la evaluacin de los servicios que ofrecemos, la eficacia del sistema y el cumplimiento del mismo. 8.2 Seguimiento y Medicin Satisfaccin del cliente. Para el servicio externo, la satisfaccin de los clientes es percibida, a travs de encuestas de evaluacin que se realizan a la entrega del servicio. Para el caso de clientes internos de la Profeco, se aplica una encuesta anual. Se cuenta con el procedimiento CI-04-ESC-01 para la medicin de la satisfaccin del cliente. De ser necesaria la aclaracin sobre el servicio otorgado se registran percepciones adicionales. Una vez que se cuenta con la informacin se lleva a cabo un anlisis de la misma por el Comit de Calidad, proponiendo acciones a seguir y mejoras, las cuales son evaluadas en las revisiones por la direccin. El seguimiento de estas acciones se hace en juntas posteriores del comit y de revisiones por la direccin. Auditoria Interna El Sistema de Gestin de la Calidad tambin debe medirse, por lo que se cuenta con el procedimiento Auditorias internas (CI-04-ASC-01) en el cual se menciona la elaboracin de un programa anual de auditoras, el cual se basa en el estado y la importancia de la actividades, el Comit de Calidad establece que en los casos de tener una efectividad menor al 80% se programarn auditorias adicionales cuando la identificacin de no conformidades ponga en duda el cumplimiento del laboratorio con sus propias polticas y procedimientos o el cumplimiento de la norma NMX-EC-17025 vigente.
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En este procedimiento tambin se indica que en el plan de la auditoria se especifican los criterios de la auditoria, el alcance y los auditores responsables. Quienes deben ser competentes segn lo establecido en dicho procedimiento garantizando su independencia. Las no conformidades se dan a conocer al Comit de Calidad quien asigna un responsable para su atencin, siendo responsabilidad del Comit darle seguimiento. Las actividades de seguimiento de las auditoras incluyen la verificacin de las acciones tomadas y su registro. El Director General y el personal son siempre informados mediante oficio de los resultados de las auditorias. Seguimiento y medicin de los procesos Los procesos deben medirse con el fin de garantizar su capacidad para alcanzar los resultados, por lo que el Laboratorio estableci para cada proceso clave un objetivo y los controles especficos de los mismos, los cuales se plasman en el anexo 1. Seguimiento y medicin de los productos El Laboratorio realiza la Inspeccin estableciendo una serie de procedimientos para: Inspeccin en Proceso: Se establece que los jefes de departamento firmen o antefirmen los documentos que se desarrollen en cada etapa, que bien pueden ser bitcoras, protocolos, informes preliminares e informes definitivos. Para evidenciar el resultado de la inspeccin, se colocar A de aceptado y NA cuando no se acepte. En la cadena de custodia se indicar la terminacin de las pruebas con la firma del Jefe de Departamento posterior a la de los analistas y en la etiqueta FCI-034 de la muestra con la marca verde en el cuadro de proceso. Aplicando los procedimientos CI04-IP-01, CI-04-CA-01, CI-04-CA-02, CI-04-INRE-01. En esta inspeccin se garantiza que se tiene un control sobre los estudios que se realizan. La inspeccin final se evidencia plasmando la letra A en la ltima impresin antes del reporte final y en el FCI-095. Si durante la Inspeccin se detecta alguna inconformidad, sta se tratar de acuerdo al procedimiento CI-04-CNC-01, y en caso de repetirse la prueba se reevaluarn los resultados.
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8.3 Control del producto no conforme Para asegurar la atencin y control de productos no conformes, detectados a travs de inspeccin o durante el proceso, se proceder a identificarlos, documentarlos, segregarlos y disponerlos segn los procedimientos abajo citados. As mismo se evala la importancia del trabajo no conforme de acuerdo al grado de afectacin sobre el producto final; clasificndolo como: grave (g) y no grave (ng) (CI-04-CPTNC-01), lo cual quedar manifestado en los documentos que evidencian la inspeccin. En el caso que se clasifique como grave se proceder al llenado del formato FCI-019. Las acciones sern tomadas con prontitud. Los insumos no conformes que se rechacen durante la inspeccin inicial quedarn identificados en la copia de la factura del producto, controlada en el almacn segn lo que indican los procedimientos CI-04-AD-01 y CI-04-IP-01. Las muestras no conformes que no han sido analizadas se tratarn segn lo establecido en los procedimientos CI-04-MM-02, CI-04-MM-03 y CI-04-MM-04. Para muestras no conformes en proceso de anlisis, stas sern tratadas segn CI-04-CPR-01, dando disposicin para no continuar el anlisis sobre el mismo producto. Los equipos no conformes se tratarn de acuerdo a los procedimientos CI-04-AD-01 y CI-04-CEQ-01. Los informes de resultados no conformes sern identificados con las siglas INC y tratados de acuerdo a lo establecido en el procedimiento CI-04-INRE-01. La informacin para anlisis ser regresada e identificada por medio de un oficio que indique la razn de la no utilidad. (CI-04-AI-01)
Cuando alguna muestra o informacin no cumpla con lo requerido, pero es la nico con la que se cuenta, se pueden autorizar bajo concesin del Jefe de departamento y/o Director del rea y/o el Director General en acuerdo con los clientes. Al corregir algn producto no conforme segn lo establecido, ste es sometido nuevamente a inspeccin segn el procedimiento CI-04-INRE-01. Si por algn motivo se detectara un estudio no conforme despus de su entrega se proceder a informar al cliente, por parte del Director del rea, con el fin de llegar a un acuerdo sobre el resultado afectado y tomando acciones correctivas que eviten la recurrencia.
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8.4 Anlisis de Datos La aplicacin de tcnicas estadsticas se realiza en los procesos con el fin de controlar, verificar, analizar e interpretar los datos de las pruebas realizadas en el Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor. Se tienen establecidas tcnicas estadsticas, que se incluyen en los procedimientos de control de calidad analtico CI-04-CA-01, CI-04-CA-02 y CI-04-VA-01. As como para observar tendencias en los procesos y sus caractersticas, se tienen medidores e indicadores anuales para cada proceso. As como procedimientos para la determinacin y evaluacin de la calidad de los servicios que ofrece el Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor (CI-04-ESC-01). Se cuenta con el mecanismo para analizar la satisfaccin del cliente (Ver 8.2.). Para el caso de los proveedores solo se registra en su expediente el incumplimiento el cual es revisado de forma anual por los Jefes de departamento y/o Directores de rea. En caso de contar con incumplimientos mayores a los sealados en el CI-04-AD-01 se le notificar al proveedor para que tome las acciones correspondientes. Dentro de las revisiones por la direccin se promueven estas mejoras para que la Alta Direccin las tome como apoyo y mejora. 8.5 Mejora La Mejora Continua se obtiene como resultado de las auditoras al SGC, del anlisis de no conformidades, de las revisiones por la direccin, de la retroalimentacin del cliente (FCI-108), entre otras. El Comit de Calidad debe identificar las reas y acciones de mejora que permitan al Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor mejorar la eficacia del sistema y el incremento en la satisfaccin del cliente. Al trmino del anlisis si la tendencia lo indica se pueden tomar acciones preventivas o correctivas siguiendo el procedimiento CI-04-CNC-01. Acciones correctivas. Con el fin de detectar, corregir y eliminar las causas reales y potenciales de las no conformidades, se utilizan como fuentes de informacin los resultados de auditoras, los registros de calidad, el (los) informe(s) de control de calidad, reclamaciones de los clientes y los cuestionarios de satisfaccin al cliente para establecer e implantar acciones correctivas y preventivas, en las que todo el personal afectado se involucra.
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Para esto se cuenta con los procedimientos de atencin a reclamaciones (CI-04-ATR-01) y control de No Conformidades (CI-04-CNC-01) en el cual se determina que toda accin correctiva ser acorde al problema. Las acciones correctivas sern tratadas de acuerdo a lo que se establece en el procedimiento CI-04-CNC-01. Accin Preventiva Las acciones preventivas se establecen como consecuencia de: a) b) c) d) Resultados de auditoria Reclamaciones de los clientes. Aquellas que no ameriten una accin correctiva. Registros de calidad. Un anlisis de los registros involucrados en la confiabilidad de resultados para visualizar el comportamiento del proceso y mejorar este. Durante la supervisin.
Las acciones preventivas sern tratadas de acuerdo a lo que se establece en el procedimiento CI-04-CNC-01.
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9.
Anexos
Anexo 1 Niveles de Proceso
Nivel 0
Clientes: Verificacin y Vigilancia
Proveedor: Direccin General de Recursos Materiales DGPOP Cliente
Macroproceso
Entradas: Muestras Solicitudes de cotizacin Equipos y reactivos Informacin
Pblico en general (servicio externo) Direccin General de Publicaciones reas de PROFECO
Productos: Estudios comparativos Informe de resultados Oficios de respuesta
Requisitos Legales:Ley Federal de Proteccin al consumidor; Ley Federal sobre Metrologa y normalizacin; NOMs Requisitos reglamentarios: NMXs, Especificaciones tcnicas; procedimientos internos
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Nivel 1 Entradas Procesos

Solicitudes rechazadas
Insumos
Salidas
Muestras
Clientes
Solicitudes Informacin
1.0
Recepcin
2.0
Anlisis
7 . 0 P r o c e s o d e
Informe
Producto Rechazado
Clientes
Borrador
3.0
Informe
Equipo
Proveedor
Suministros Presupuesto
m e j o r a
4.0 Administracin del recurso Humano B Vacante y Capacitacin
5.0 Administracin de Recursos Financieros A Recursos faltantes
Presupuesto
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Objetivo 1 del proceso: Que toda muestra e informacin registrada para su anlisis en el LNPC cumpla con los requisitos de registro y/o documentacin que les aplique. Medidor: (# de registros de muestras e informacin para anlisis no conforme/# Total de registros de muestras e informacin para anlisis) * 100 Indicador: 0.8% mximo anual Responsable: Encargado de recepcin Objetivo 2 del proceso: Que todo el equipo, muestras y suministros que ingresan, se mantienen y salen del almacn cumplan con las caractersticas de identificacin y registro. Medidor: # de registros (formato requisitado) no conformes /# de registros (formato requisitado) realizados * 100 Indicador: < 5% anual Responsable: Encargado de almacn Objetivo 3 del proceso: Que todas las solicitudes, informacin y oficios que ingresen a la direccin sean turnadas en tiempo mediante volante FCI-024. Medidor: (# de folios turnados en tiempo /# Total de folios al mes) * 100 Indicador: 95% mnimo de solicitudes turnadas en tiempo mensualmente. Responsable: Secretaria de la Direccin General. Objetivo 4 del proceso: Controlar y dar seguimiento a todas las solicitudes, informacin y oficios ingresados a la Direccin General. Medidor: (# solicitudes controladas y con seguimiento/# Total de solicitudes, informacin y oficios ingresados) * 100 Indicador: 99% mnimo solicitudes controladas y con seguimiento anualmente. Responsable: Secretaria de la Direccin General.
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Objetivo del proceso: Eficacia en el proceso de anlisis. Medidor 1: Mejoras en anlisis Indicador: 5 anuales Medidor 2: # de no conformidades por supervisin Indicador: menor o igual a 3 no conformidades por mes Responsables: Jefes de departamento Estrategia: Definir las principales fuentes que originan la repeticin de pruebas y tomar acciones
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Objetivo del proceso: Detectar que los informes estn libres de errores y las pruebas realizadas estn de acuerdo a lo establecido con el cliente. Medidor: (# de informes con errores detectados durante la inspeccin final/# de informes realizados)*100 Indicador: < 1% anual Responsables: Directores de rea Estrategia: Determinar cules son las fuentes de error ms comunes y establecer acciones.
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Objetivo del proceso: Que todos los mtodos con mayor frecuencia de uso tengan el nmero suficiente de personal calificado. Medidor: Nmero de mtodos con mayor frecuencia de uso que cuentan con el nmero suficiente de personal calificado /nmero de mtodos con mayor frecuencia de uso por 100. Indicador: 50% mnimo anual. Responsables: Directores de rea.
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Objetivo del proceso: Que el presupuesto asignado sea ejercido Medidor 1: presupuesto ejercido para gastos mensuales/ presupuesto ministrado para gastos mensuales. Indicador: 95% presupuesto ejercido al mes. Medidor 2: presupuesto ejercido trimestral/ presupuesto asignado. Indicador: 95% del presupuesto ejercido. Responsables: Coordinador Administrativo
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Objetivo del proceso: Incrementar la satisfaccin del cliente a travs de la mejora del Sistema de Calidad Medidor: % de satisfaccin para cada atributo Indicador: Ver tabla anexo Responsables: Alta Direccin Estrategia: Implementar las observaciones generadas en la revisin por la direccin.
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ANEXO
VERIFICACIN Y VIGILANCIA Parmetro Confiabilidad Expectativas Estndar 99% Hasta 2000 muestras
Reportes sin errores tipogrficos Atencin a solicitudes de anlisis
DIRECCIN GENERAL DE DIFUSIN Parmetro Planeacin Eficiencia Oportunidad Estndar Elaboracin de un programa anual de estudios. Cumplimiento del programa. Entrega del reporte, 45 das antes de la publicacin.
SERVICIO EXTERNO Parmetro Confiabilidad Cumplimiento de expectativas Accesibilidad Oportunidad Estndar Cero errores 85% 80% Entrega en la fecha acordada
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Objetivo del proceso: Mejorar a partir de los resultados de auditorias, anlisis de datos, acciones correctivas y preventivas y por la revisin de la direccin Medidor: # de puntos de mejora generados Indicador: 5 mnimo anual Responsables: Comit de Calidad Estrategia: Realizar auditorias internas, revisiones por la direccin y considerar las observaciones por parte de los investigadores.
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1.1. ATENCION DE SOLICITUDES DE SERVICIO EXTERNO

NIVEL 3
DIAGRAMA
RESPONSABLE
PRODUCTO
CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
CONTROL
DOCUMENTO / METODO
RECURSO
Recepcin de solicitud y
Secretaria de
- Solicitud
- Dirigido al Director General (no aplica para FCI-020) - Descripcin sus requerimientos - (Normativa) - Datos del cliente (Firma del cliente)
------
------
- Sello (Formato FCI-020)
turnar a Direccin General Direccin General
Asignacin de folio y de trabajo
Director General y - Formato FCI-024 Secretaria de la Direccin General
- Dirigido - Asunto - Fecha - Folio - Tipo de trabajo - Rbrica Director General (Nmero de oficio)
------
CI-04-SES-01
- Formato FCI-024 - Bitcora BI-03
Recepcin de solicitud por rea asignada
Secretaria de
- Registro en Bitcora - Folio de la Direccin de Area - Folio de la Direccin General - Enviado por - Asunto
- Nmeros de folio asignados
------
- Bitcora DIQB-04 DIFT-04
Direccin de Area DIQB-04 DIFT-04
Evaluacin de factibilidad
Direccin de Area - Afirmativa/Negativa - Rbrica del Director de Area - (Notas)
- Carga de trabajo - Factibilidad
CI-04-SES-01
------
Asignacin de expediente
Encargado de cotizaciones
- Nmero de expediente- Registrado DIQB-05 DIFT-05
------
CI-04-SES-01
- Bitcora DIFT-05 DIQB-05
Elaboracin de cotizacin
Encargado de cotizaciones
- Cotizacin
- Asunto (costo, forma de pago, parmetros a determinar, las muestras y codificacin para el caso de licitaciones).
- 5 das a partir de cin
CI-04-SES-01
- Formato FCI-004 - Lista de precios - Inventario de equipos y reactivos
fecha y horario de recepcin de muestras, condiciones de la fecha de recep-
Revisin de cotizacin
Direccin de Area - Cotizacin revisada - Documento con firma de Direccin de Area Fsico-Tecnolgicas o Qumico-Biolgicas
------
CI-04-SES-01
------
Autorizacin de cotizacin Direccin de Area - Cotizacin autorizada - Documento con firma de Direccin de Area Fsico-Tecnolgicas o Qumico-Biolgicas
------
CI-04-SES-01
------
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1.1. EQUIPO
NIVEL 3
DIAGRAMA
RESPONSABLE
PRODUCTO
CONTROL
DOCUMENTO / METODO
RECURSO
Recepcin y revisin de equipo nuevo
Jefes de Departamento - Equipo revisado - En la factura original se firma de conformidad - Que cumpla con las caracterisy/o Director de Area y del producto, aceptado o no aceptado ticas solicitadas Director General - (Aclaracin de rechazo) - (Bases) - Documentacin solicitada en bases.
CI-04-CEQ-01
- Especificaciones tcnicas del equipo - Factura original
Equipo inventariado
Encargado de almacn
- Formato FCI-099.1 - Campos del formato que apliquen l enos requisitado
- Inventario - Caractersticas del equipo
CI-04-CEQ-01
- Formato FCI-099.1
Recepcin de equipo propor- Jefes de Departamento - Equipo revisado - Registro de aceptacin "A" "NA" rechazo cionado por el cliente (revisin) Director de Area
- Cumpla con caractersticas solicitadas
CI-04-CEQ-01
- Bitcora BI-10
Identificacin de equipo "proporcionado por el cliente"
Investigador
- Equipo identificado - Descripcin de equipo - Marca y modelo
- Equipo identificado como "proporcionado por el cliente"
CI-04-CEQ-01
- Formato FCI-011
MC-330.doc/Acervo
Codificacin: MC-330
Versin: 14
Pgina: 58 de 102
1.2. ALMACEN DE RECEPCION

NIVEL 3
DIAGRAMA
RESPONSABLE
PRODUCTO
CONTROL
DOCUMENTO / METODO
RECURSO
Recepcin y Registro de muestras en almacn
Encargado de almacn Estado del proceso FCI-034 marcado en el almacn y Formato FCI-056
- Direccin - Fecha de entrada - Almacn - Tipo de servicio - Nombre del estudio - Cdigo de identificacin - Descripcin - Cantidad de muestras - Firma de recibido - Documentos de actividad anterior
- Fecha de entrada, cdigo de identificacin y folio del FCI-056
CI-04-MM-04 CI-04-MM-06
Formato FCI-056
Almacenaje de muestras
Encargado de almacn Resguardo de la - Muestras para almacenaje en anaqueles muestra identificados y que se evite su deterioro. - Muestras que son perecederos y requieren refrigeracin
- (Registro en FCI-072)
CI-04-MM-04
Refrigerador Anaqueles
Salida de muestras para anlisis
Encargado de almacn Vale de salida de - Cadena de custodia almacn FCI-057 y - Vale de salida muestras - Muestras identificadas - (Documentacin anexa) - Direccin de rea - Fecha de salida - Almacn de recepcin - Tipo de servicio - Nombre del estudio - Cdigo - Descripcin - Cantidad de muestra - Rbrica de entrega y recibe - Folio
- Fecha de salida, cdigo de identificacin y folio del FCI-057. - Cadena de custodia
CI-04-MM-06
Formato FCI-057
MC-330.doc/Acervo
Codificacin: MC-330
Versin: 14
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1.2. ALMACEN DE RETENCION

NIVEL 3
DIAGRAMA
RESPONSABLE
PRODUCTO
CONTROL
DOCUMENTO / METODO
RECURSO
Recepcin y registro de muestras en almacn
Encargado de almacn - Formato FCI-056
- Direccin de rea - Fecha de entrada - Muestras con FCI-034 - Almacn de retencin, marcado en - Marcado en retencin - Tipo de servicio - Nombre del estudio - Cadena de custodia - Cdigo de identificacin - Descripcin - Cantidad de muestra - Rbrica de entrega y recepcin - Folio - Cadena de custodia con rbrica de encargado de almacn - Nmero de anaquel - Repisa "A, B, C, D"
- Cdigo de identificacin - Fecha del FCI-056 - Folio del FCI-056
CI-04-MM-04 CI-04-MM-06
- Formato FCI-056
Almacenamiento de muestras
Encargado de almacn - Almacenamiento
- Muestras en retencin 3 meses 2 semanas mximo - FCI-021
CI-04-MM-05 CI-04-MM-06
- Formato FCI-021
Salida de muestras
Encargado de almacn - Muestra identificada, Formato FCI-013
- Fecha - Destino - Folio - Direccin - Tipo de producto - Motivo - Carcter devolutivo - Cantidad, inventario y/o No. de identificacin, descripcin, fecha devolucin y firma de vigilancia - Rbricas de Director de rea, Director general, representante o solicitante y vigilante.
- Fecha y folio
CI-04-MM-05 CI-04-MM-06
- Formato FCI-013
Baja de productos
Encargado de almacn y - Muestras para baja Jefe de Departamento Formato FCI-041
- Hora y da de baja - 3 meses, 2 semanas mximo - Nombre del estudio - Rbricas de encargado de almacn, Jefe de departamento, Director de rea, Director General y 2 testigos
CI-04-MM-05 CI-04-MM-06
- Formato FCI-041
MC-330.doc/Acervo
Codificacin: MC-330
1.2.
Versin: 14
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ALMACEN DE REACTIVOS Y MATERIAL DE LABORATORIO

NIVEL 3 DOCUMENTO / METODO
DIAGRAMA
RESPONSABLE
PRODUCTO
CONTROL
RECURSO
Ingreso de reactivos y materiales
Jefe de Departamento y Encargado de almacn
Factura o remisin vs especificaciones
- Rbrica y fecha de aceptacin / no aceptacin - (Certificados)
Pedido FCI-065, Factura o remisin (Bases de Licitacin)
CI-04-MM-01
- Facturas y materiales de insumos - Formato FCI-065
Inventario de reactivos
Encargado de almacn
Formato FCI-058.1 requisitado
- Inventario y/o nmero de identificacin - Descripcin - Marca - Nmero de lote - Fecha de caducidad - Presentacin (cantidad, unidades) - Cantidad en piezas - Apertura (cantidad, fecha) - Cantidad total - Unidades - Ubicacin en almacn - Datos de adquisicin (fecha, referencia, proveedor, costo con iva) - Clasificacion de acuerdo a NOM-018-STPS-2000 - (HDS, formla, No.CAS, sistema NFPA, sistema HIMS, sistema baker saf-t-data, color almacenamiento) - Clasificacion de acuerdo a NOM-054-ECOL-1993 (GRUPO) - Fecha de revisin e impresin - Aprobacin por Directores de Area
Inventario y/o nmero de identificacin
CI-04-MM-01 CI-04-MM-07
Facturas Formato FCI-058.1
Inventariado de material de vidrio
Encargado de almacn
- Inventario y/o nmero de identificacin - Descripcin - Marca - Modelo - No. de serie o lote - Cantidad en piezas - Cantidad total - Unidades - Ubicacin en almacn - Datos de adquisicin (fecha, referencia, proveedor, costo con iva) - Fecha de revisin e impresin - Aprobacin por Directores de Area
Inventario y/o nmero de identificacin
CI-04-MM-01 CI-04-MM-07
Inventario de reactivos
Encargado de almacn
- Inventario y/o nmero de identificacin - Descripcin - Marca - No. de lote o modelo - Caducidad o No. de serie - Cantidad total - Unidades - Ubicacin en almacn - Datos de adquisicin (fecha, referencia, proveedor, costo con iva) - Fecha de revisin e impresin - Aprobacin por Directores de Area
- Inventario y/o nmero de identificacin
CI-04-MM-01 CI-04-MM-07
Salida de Reactivos, Vidriera y Consumibles
Encargado de almacn Investigadores
Formato FCI-037 requisitado
Area Marcado de acuerdo al tipo de producto Fecha de salida Inventario y/o nmero de identificacin Descripcin Marca No. de lote o modelo Caducidad o No. de serie Cantidad en unidades de uso Uso Fecha de devolucin Firmas de entrega, recibe y recibe devolucin Folio
Legajo y folio
CI-04-MM-01 CI-04-MM-07
Formato FCI-037 Formato FCI-043.1 Formato FCI-043.2 Formato FCI-043.3 Formato FCI-058.1 Formato FCI-058.2 Formato FCI-058.3 Formato FCI-100.1 Formato FCI-100.2 Formato FCI-100.3
Preservacin de reactivos
Encargado de almacn
Reactivos identificados para almacenaje
- Reactivos identificados y almacenados en estantes abiertos y en local fresco.
Considerar la clasificacin indicada en CI-04-MM-01
CI-04-MM-01
Formato FCI-021 Formato FCI-058.1
Preservacin de materiales
Encargado de almacn
Materiales identificados para almacenaje
- Materiales diversos identificados o clasificados almacenados de tal forma que no se daen degraden
Considerar la clasificacin indicada en CI-04-MM-01
CI-04-MM-01
Formato FCI-021 Formato FCI-043.1
MC-330.doc/Acervo
Codificacin: MC-330
Versin: 14
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Codificacin: MC-330
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2.1 PLANIFICACION DEL ANALISIS

NIVEL 3
DIAGRAMA
RESPONSABLE
PRODUCTO
CONTROL
DOCUMENTO / METODO
RECURSO
Obtencin de muestras del Jefe de Departamento - Muestras almacn para el proceso - Cadena de Custodia de anlisis - (Informacin anexa)
- Muestras con formato FCI-034 y cdigo de identificacin - Cadena de Custodia con firma, fecha y hora de recibido - (Informacin anexa completa)
- Cdigo de identificacin en CI-04-CPR-01 muestra y cadena - (Informacin de custodia anexa completa) - Descripcin de la muestra vs muestra fsica - (Anlisis solicitados)
- FCI-060 - FCI-034
Revisin de anlisis solicitados para aprobacin de proceso
Jefe de Departamento - Cadena de Custodia con - Anlisis solicitados anlisis solicitados y - Aprobacin del proceso referencia de los mtodos - Asignacin de trabajo a emplear - Cadena de Custodia sin - Aprobacin del proceso para definicin de ananlisis definidos lisis (2.2)
- Anlisis solicitados - Asignacin de trabajo
CI-04-CPR-01
- FCI-60
-----------
-------------
- FCI-60
Notificacin y aceptacin de Jefe de Departamento e - Cadena de Custodia con - Anlisis solicitados y asignacin de trabajo - Trabajo asignado trabajo Investigador firma y fecha de recibido - Firma y fecha de recibida la custodia de la muestra - Cdigo de identificacin y/o comunicacin verbal y/o comunicacin verbal muestra. - (Fecha de entrega)
CI-04-CPR-01
- FCI-060
Consulta de normas, mtodos internos y externos
Investigador
- Norma vigente o mtodos - Reactivos factibles - Material - Equipo - Descripcin de la tcnica
- Vigencia de norma o mtodos aplicables
CI-04-CPR-01 CI-04-CD-01
- internet - FCI-079 - FCI-051 - (Bases de licitacin y registros de las juntas de aclaraciones)
Muestra
Jefe de Departamento e - Muestra marcada en Investigador estado de Proceso
- Indicacin del estado - Cdigo de identificacin - Ao
- Cdigo de identificacin - Estado de la muestra
CI-04-CPR-01 CI-04-MM-03
- FCI-034
MC-330.doc/Acervo
Codificacin: MC-330
Versin: 14
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NIVEL 3 DIAGRAMA RESPONSABLE PRODUCTO CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO CONTROL DOCUMENTO O METODO RECURSO
Evaluacin de Director de rea y/o - Mtodo factible en el labo- - Definicin de recursos factibilidad Jefe de Depto y/o ratorio de Profeco - Equipos a utilizar Investigador - Metodologa factible - Personal capacitado
- Que se cuente con los recursos materiales, financieros y humanos
CI-04-CPR-01
- FCI-060 - Inventario - Bitcora de anlisis
- Mtodo no factible contra- - Laboratorio y responsable del mismo a quien - Que el laboratorio est prefe--------- Directorio de laboratorios tacin, oficio solicitando se dirige: rentemente acreditado y/o contratados anlisis en otro laboratorio - Fecha cuente con un sistema de - Tipos de anlisis - FCI-104 solicitados - Muestras e - Tipos de anlisis solicitados calidad - Muestras enviadas - Responsable Que solicita el anlisis - Muestras enviadas - Metodologa apropiada - Responsable Que solicita el anlisis - Responsable que solicita el anlisis - Personal capacitado - Que el laboratorio cuente con los recursos materiales, y humanos adecuados
Montaje de
Investigador
- Mtodo de prueba acepta- - Resultados aprobados (Procedimiento revisado) - Resultados analticos repetibles. do. (Procedimiento escrito - Resultados no aprobados - Resultados analticos no repepara pruebas no normalitibles. zadas). - Mtodo de prueba no aprobado.
CI-04-CPR-01
- (Recursos para la prueba) - Aptitud del investigador - Computadora - (Contar con una muestra control o de referencia)
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Codificacin: MC-330
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2.2 REALIZACION DE PRUEBAS

NIVEL 3
DIAGRAMA
RESPONSABLE
PRODUCTO
CONTROL
DOCUMENTO O METODO
RECURSO
Realizacin de anlisis
Investigador
Resultado analtico - Que cumpla con los requisitos de calidad.D31
- Condiciones de la muestra - (Control de equipo y de material volumtrico)
- Procedimiento de prueba - Personal capacitado - Procedimientos de operacin,- Equipo de medicin mantenimiento y calibracin - Material de Laboratorio y reactivos de equipos - Computadora - (CI-DIQB-36) - Equipo de seguridad - (CI-DIQB-91) - Espacio fsico adecuado - Bitcoras de Anlisis y de control - (Capacitacin) - (FCI-002) - FCI-006 - FCI-008 - FCI-009 - FCI-011 - (FCI-015) - (FCI-016) - (FCI-017) - FCI-018 - (CI-DIQB-93) - (CI-DIQB-94) - CI-04-CEQ-01 - CI-04-SS-01 - (CI-04-CA-01) - (CI-04-CA-02) - CI-04-CPR-01 - (CI-04-VA-01) - CI-04-CC-01 - CI-04-P-01 - CI-04-IP-01
- (Control de estndares y reactivos) - (Control del ambiente) - Conservacin adecuada segn caractersticas de la muestra
- (NMX-A-110-INNTX-1995) - FCI-040 - FCI-068 - (FCI-072)
Anlisis de resultados Jefe de Departamento - Resultados acepta- Cumple por lo menos con los siguientes requisitos: - Verificacin de clculos analticos e Investigador dos - (Repetible) - Estado de la muestra - (Dentro de grficos de control) - Aplicacin 'Informacion de la - (Redondeo segn procedimiento) - Congruente con las caractersticas de la muestra - (Dentro de los criterios de control de calidad) - Identificacin en A metodologa
CI-04-P-01 CI-04-CC-01 CI-04-IP-01 CI 04-CEQ-01 CI-04-CPR-01
- Bitcoras de Anlisis y equipo - FCI correspondientes
Jefe de Departamento - Repeticin de an- - No cumple al menos con alguna de las caracterse Investigador lisis ticas siguientes: - (Repetible) - (Dentro de grficos de control) - No Congruente con las caractersticas de la muestra - (Dentro de los criterios de Control de calidad) - Identificacin con R
- Verificacin de clculos - Estado de la muestra - Confirmacin de la metodologa
CI-04-P-01 CI-04-CC-01 CI-04-IP-01 CI 04-CEQ-01 CI-04-CPR-01
- Los mismos que en realizacin de anlisis
Entrega de muestra a Jefe de Departamento Muestra a retencin - Muestra con estado de retencin marcado en verde - Cdigo de identificacin Retencin
CI-04-CPR-01
- FCI-034
MC-330.doc/Acervo
Codificacin: MC-330
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2.3 ANALISIS DE INFORMACION

NIVEL 3
DIAGRAMA
RESPONSABLE
PRODUCTO
CONTROL
DOCUMENTO O METODO
RECURSO
2.4.1 Obtencin de muestras del almacn para la actividad de veracidad de etiquetado con informacin anexa
Jefe de Departamento
- Muestras - Cadena de custodia - Informacin
- Muestras con formato FCI-034 y cdigo de identificacin recibido - (Informacin anexa completa)
- Cdigo de identificacin en muestra y cadena de custodia
CI-04-CPR-01 CI-04-AI-01
- FCI-60 - FCI-34
- Cadena de Custodia con firma, fecha y hora de - Descripcin de la muestra
Anlisis de informacin
Director de rea y/o - Solicitud de anlisis - Mtodo factible en el laboratorio de Profeco o Jefe de Depto y/o para veracidad del en otro contratado Investigador etiquetado (2.1)
- Factibilidad del mtodo
CI-04-AI-01
- Computadora - Acceso a internet - Personal capacitado - (Normas)
- Emisin de respuesta - Nmero de oficio y/o expediente de referencia - Requisitos de la informacin solicitada - Nombre del producto - Opiniones sobre la informacin revisada - (Informe de resultados) - Informacin analizada - (Oficio solicitando soporte tcnico a leyendas) (1.1) - Nmero de oficio de referencia - Nombre de la empresa - Nombre del producto - Tipo de informacin solicitada - Tipo de informacin solicitada
CI-04-AI-01
CI-04-AI-01
2.4.2 Obtencin de muestras del almacn para veracidad de etiquetado sin informacin anexa
- Muestras
- Muestras con formato
- Cdigo de identificacin en muestra y cadena de custodia - Descripcin de la muestra
CI-04-AI-01 CI-04-CPR-01
- FCI-060 - FCI-034
- Cadena de Custodia - FCI-034 y cdigo de identificacin - Cadena de Custodia con firma, fecha y hora de recibido
Anlisis de la informacin en la etiqueta
Jefe de Depto y/o - Solicitud de anlisis - Mtodo factible en el laboratorio de Profeco o Director de rea y/o para veracidad del en otro contratado Investigador etiquetado (2)
- Factibilidad del mtodo
CI-04-AI-01
- Computadora - Tiempo - Acceso a internet - (Personal capacitado) - (Normas)
- Oficio solicitando soporte tcnico a leyendas (1)
- Nmero de oficio de referencia - Nombre de la empresa - Nombre del producto - Tipo de informacin solicitada
- Requisitos de la informacin solicitada
CI-04-AI-01
- Emisin de respuesta - Nmero de oficio y/o expediente de referencia - Tipo de informacin solicitada - Nombre del producto - Opiniones sobre la informacin revisada - (Informe de resultados) - Informacin analizada
CI-04-AI-01
MC-330.doc/Acervo
Codificacin: MC-330
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2.3 ANALISIS DE INFORMACION (continuacin)

NIVEL 3
DIAGRAMA
RESPONSABLE
PRODUCTO
CONTROL
DOCUMENTO O METODO
RECURSO
2.4.3 Anlisis de informacin para veracidad de etiquetado, sin muestra
Jefe de Depto y/o - Informacin (datos - Emisin de respuesta Director de rea y/o analizados) (3) Investigador
- Requisitos de la informacin solicitada
CI-04-AI-01
- FCI-60 - FCI-34
- (Oficio solicitando la - Nmero de oficio de referencia muestra fsica) (1) - Caractersticas de la muestra solicitada - Informacin analizada
- Tipo de informacin solicitada
CI-04-AI-01
2.4 NORMALIZACIN
2.4.5 Normalizacin Director de Area y/o - Informe de activida- - Asistente Jefe de Depto y/o des de la reunin de - Nombre de la reunin Investigador normalizacin - Fecha de la reunin - Lugar - Objetivo - Asuntos tratados - Observaciones - Comentarios - Firma del asistente
- Asuntos tratados
CI-04-AI-01
- FCI-029
MC-330.doc/Acervo
Codificacin: MC-330
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3.1. REVISIN DE LOS RESULTADOS

NIVEL 3
DIAGRAMA
RESPONSABLE
PRODUCTO
CONTROL
DOCUMENTO O METODO
RECURSO
Anlisis de los datos o Analistas y/o Jefe de - Bitcora con datos analizados - Bitcora con resultados resultados obtenidos Departamento Director de Area - Repeticin del anlisis - Datos a corroborar resaltados (R) - Borrador de oficio - Informacin anexa o antecedentes
- Controles de calidad
CI-04-CPR-01 CI-04-INRE-01
- Normas e informacin anexa - Formato de informe
- Sustento tcnico para la evaluacin de la informacin
Revisin de los resultados
Jefe de Departamento - Resultados aprobatorios
- Bitcora firmada y fechada y con la iden- - Anlisis solicitados tificacin de "A". - Especificaciones recibidas - Anlisis solicitados - (Control estadstico) - Verificacin de clculos - Cumplimiento de la Cadena de Custodia
CI-04-P-01
-------
- Resultados no convincentes - Bitcora firmada y fechada y con la ideno dudosos tificacin de "NA".
MC-330.doc/Acervo
Codificacin: MC-330
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3.2. REVISIN Y AUTORIZACIN DE INFORME

NIVEL 3
Verificacin y Vigilancia, Anlisis de Informacin

DIAGRAMA RESPONSABLE PRODUCTO CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO CONTROL DOCUMENTO O METODO RECURSO
Elaboracin del informe u oficio de respuesta Preliminar
Investigador y Jefe de - Informe preliminar en la hoja Departamento del formato FCI-014.2
- Contenga correctamente los resultados - (Dictamen) - Nmero de Informe
- Datos segn bitcora - Cumplimiento de la Cadena de Custodia
CI-04-INRE-01 CI-04-IP-01
- Bitcora - Formato de Informe - (Solicitud) - (Cadena de Custodia)
Captura del Informe y revisin de la misma
Capturista y Encargado - Informe preliminar capturado del Area de Cmputo y aceptado
- Informe preliminar capturado con rbrica de capturista - Con "A" de aceptado, rbrica y fecha del jefe de departamento. - INC
- Resultados del formato FCI-014.2
CI-04-INRE-01 CI-04-MIC-01
- Equipo de Cmputo - (Cadena de Custodia) - (Solicitud)
- Informe No Conforme
- Oficio de respuesta preliminar - Que los datos asentados correspondan a la (electrnico) solicitud y los productos analizados
- Cumplimiento de lo solicitado
- Equipo de Cmputo - (Cadena de Custodia) - (Bitcora)
Revisin del Informe
Jefe de Departamento - Informe revisado y aceptado o Director de Area - Informe No Conforme
- Informe rubricado con "A" de aceptado
- Verificacin vs el informe preliminar aceptado - FCI-095
CI-04-INRE-01 CI-04-P-01
- FCI-095
- INC
Autorizacin del Informe Final
Director de Area y Director General
- Informe autorizado y Oficio de - Informe autorizado por Director de Area y oficio presentacin del informe firmado por Director General - (Dictamen) - (Dictamen rubricado por Director de Area y fir- Copia del informe final mado por Director General) - Rubricado por producto por Jefe de Depto, paginado y "A" de aceptado - (Dictamen no aceptado) - Oficio de respuesta impresa - Dictamen No firmado - Rubricado por director de rea
- Contenido del informe
CI-04-INRE-01 CI-04-P-01
- Fecha - No. de oficio
DIQB-02 DIFT-02
Entrega del Informe Final
Director General, - Informe Final de Servicio ExterSecretaria de Direccin no con controles de seguridad General Encargado de Recepcin
- En hoja de seguridad FCI-142 - FCI-039 requisitado - Sello de autenticidad - Folios controlados
- Acuse de recibido en oficio
CI-04-INRE-01 CI-04-SES-01
- Bitcora BI-05 - Sellos de seguridad - BI-08 - FCI-026 - DIQB-01 - DIFT-01 - FCI-012
Director General - Informe u oficio (2 .4) final para - (Dictamen con informe de resultados autorizaDirector de Area, Verificacin y Vigilancia dos) Secretaria de Direccin - (Oficio autorizado) de Area - Nmero de oficio
- Acuse de recibido
CI-04-ESC-01 CI-04-INRE-01 CI-04-SES-01 CI-04-AI-01
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Codificacin: MC-330
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NIVEL 3
Servicio Externo
Elaboracin del informe u oficio de respuesta Preliminar
Investigador y Jefe de Departamento
- Informe preliminar en la hoja del formato FCI-014.2
- Contenga correctamente los resultados
- Nmero de Informe
- Bitcora - Formato de Informe - (Solicitud) - (Cotizacin) - (Cadena de Custodia) - Equipo de Cmputo
Captura del Informe y revisin de la misma
Capturista y Encargado - Informe preliminar capturado del Area de Cmputo y aceptado
- Informe preliminar capturado con rbrica de capturista - Con "A" de aceptado, rbrica y fecha del jefe de departamento. - INC - Firmado por jefe de departamento e investigadores. - INC - Informe autorizado por Director de Area y oficio firmado por Director General
- Datos acorde al informe preliminar
CI-04-INRE-01 CI-04-MIC-01
- Informe No Conforme Revisin del Informe Jefe de Departamento y/o Director de Area - Informe revisado y aceptado
- Verificacin vs el informe preliminar aceptado - FCI-095
CI-04-INRE-01 CI-04-P-01
- FCI-095
- Informe No Conforme Autorizacin del Informe Final Director de Area y Director General - Informe autorizado y Oficio de presentacin del informe - Informe preliminar aceptado.
- Contenido del informe - FCI-095
CI-04-INRE-01 CI-04-P-01
- FCI-095
Entrega del Informe Final
Director General, - Informe Final de Servicio ExterSecretaria de Direccin no con controles de seguridad General Encargado de Recepcin
- En hoja de seguridad FCI-142 - FCI-039 requisitado - Sello de autenticidad - Folios controlados
- Acuse de recibido en oficio
CI-04-INRE-01 CI-04-SES-01
- Bitcora BI-05 - Sellos de seguridad - BI-08 - FCI-026

NIVEL 3
Estudios de Calidad
Elaboracin del Informe Preliminar
Analista y Jefe de Departamento
- Tablas de resultados correspondientes al estudio de calidad
- Tablas que contengan todos los parmetros analizados
- Equipo de cmputo - Bitcora - Formato de Informe - Protocolo - (Cadena de Custodia)
Revisin del Informe
- Informe aprobado - Informe No conforme
- Informe firmado por Jefe de Departamento - INC - Resultados firmados - Lista de asistencia - (Acuerdos) - "A" de aceptado - Que los resultados entregados correspondan a la (s) marca (s) de quien los representa
CI-04-P-01
Presentacin de resultados a fabricantes
Jefe de Departamento Director de Area y/o Investigadores
- Resultados entregados
CI-04-INRE-01
- FCI-054 - FCI-66
- Aclaraciones Elaboracin de versin revista Director de Area y Jefe de Departamento - Informe versin revista - Informe en lenguaje comprensible para los consumidores - Texto introductorio - Pruebas - Marcas y modelos analizadas - Recomendaciones, conclusiones - (Tablas y/o grficos y normatividad) - Fecha CI-04-INRE-01
Autorizacin del Informe Final
Director de Area y Director General
- Informe final
- Oficio rubricado por Director de Area y aprobado por Director General - (Oficio de presentacin anexo al Informe versin revista). - Nmero de oficio - Jefe de Depto, paginado y "A" de aceptado
CI-04-INRE-01
- Copia del informe final impreso Entrega del Informe Final Director General - Informe Final
- Versin impresa, en disco compacto o envo electrnico. - Destinatario - Nmero de oficio
- Acuse de recibido
CI-04-INRE-01
- DIQB-02 - DIFT-02
MC-330.doc/Acervo
Codificacin: MC-330
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4.0 ADMINISTRACION DE RECURSOS HUMANOS

NIVEL 3
DIAGRAMA
RESPONSABLE
PRODUCTO
CONTROL
DOCUMENTO / METODO
RECURSO
Entrevista con el solicitante
Jefe del Departamento Candidato - Cumpla con los requistos acadmicos, experiencia - Perfil requerido y/o Director de Area pre-seleccionado profesional y habilidades
CI-04-P-02
Documentos del solicitante
Seleccin de personal Director de rea y General Personal - Con visto bueno de las Direcciones, indicacin de - Haber aprobado la entrevista con el seleccionado los documentos necesarios para la contratacin Director del rea
CI-04-P-02
(Formato FCI-076) Curriculum
Induccin
Jefe de Departamento, Personal Direccin General, inducido Director de Area
- El personal cuenta con un panorama general del - 15 das mximo despus de su laboratorio, del sistema de calidad, su rea de res- ingreso ponsabilidad y las actividades a realizar. Firmar cdigo de tica
CI-04-P-03 CI-04-P-02
- Manual de Induccin - Cdigo de tica - Documentos del Sistema de Calidad - Formato FCI-063
Deteccin de necesidades Jefe de Departamento, Programa de - Programa y capacitacin, revisado y autorizado de capacitacin Director de Area capacitacin
- Cumplimiento del programa (constancias de la capacitacin)
CI-04-CP-01
- Formato FCI-067 - Formato FCI-064
Capacitacin y evaluacin Jefe de Departamento, Personal Director General, capacitado Director de Area,
- Capacitaciin adecuada
- Evaluacin de la capacitacin segn FCI-062). (constancias de capacitacin)
CI-04-CP-01
- Formato FCI-062 - Formato FCI-075 - Formato FCI-067
MC-330.doc/Acervo
Codificacin: MC-330
Versin: 14
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5.0 ADMINISTRACION DE RECURSOS MATERIALES Y FINANCIEROS

NIVEL 3
DIAGRAMA
RESPONSABLE
PRODUCTO
CONTROL
DOCUMENTO /METODO
RECURSO
Notificacin del presupuesto aprobado
Director General y Monto aprobado Encargado administrativo
- Monto por partida presupuestal
Oficio de presupuesto asignado
Lineamientos de Ejercicio Archivo electrnico presupuestal lineamientos del ejercicio presupuestal
Requisicin de bienes o servicios
Director de rea Requisicin con todas las (Jefe de Departamento) caractersticas.
- Descripcin de las caractersticas del bien - Previa evaluacin de la o servicio necesidad del bien o ser- Firma del Director de rea (Jefe de Depar- vicio y sus caracterstitamento) cas (catlogos)
CI-04-AD-01
Requisicin interna o formato SIIP
Aprobacin de la requisicin
Director General (Directores de rea)
- Requisicin aprobada
- Solicitud firmada por el Director General (Director de rea)
- Existencia de suficiencia presupuestal
Bitcora electrnica formato de solicitud interna
CI-04-AD-01 - Requisicin no aprobada - Falta de recursos No. de oficio o mail Equipo de computo
- Solicitud de recursos o - Importe solicitado y justificacin transferencia presupuestal a DGPOP
Revisin de propuesta de compras directas e indirectas
Propuesta aceptada
- Contenga las caractersticas solicitadas
Formato SIIP Requisicin aprobada CI-04-AD-01 Telfono, fax Correo electrnico
Propuesta rechazada
- No contenga las caractersticas solicitadas
Evaluacin de la propuesta compras indirectas
Director General
Dictamen que se enva a - Caracterisiticas evaluadas DRM para que seleccione al proveedor y realice pedido.
Oficio del dictamen
CI-04-AD-01
Equipo de computo
Seleccin del Jefe de Departamento, proveedor compras Director de Area directas
Proveedor seleccionado
- Cumpla con los criterios establecidos
Cotozacin y propuesta FCI-065
CI-04-AD-01
Fax Por escrito Correo electrnico
Notificacin al proveedor seleccionado compras directas
Jefe de Departamento, Director de Area
Orden de compra
- Datos fiscales del laboratorio de Profeco. Domicilio donde se har la entrega del bien o servicio, Firma del director de rea o jefe de departamento.
Comprobante notificacin. FCI-065
CI-04-AD-01
Fax Por escrito Correo electrnico
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Versin: 14
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Versin: 14
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6.0 PROCESO DIRECTIVO

NIVEL 3
DIAGRAMA
RESPONSABLE
PRODUCTO
CONTROL
DOCUMENTO / METODO
RECURSO
Organizacin y control
Alta Direccin
- Informacin para las revisiones de la Direccin.
- Cumplimiento de objetivos de calidad y poltica de calidad - Cambios en el sistema de gestin de calidad, adecuacin en poltica, procedimientos y propuestas de mejora. - Retroalimentacin del cliente, incluyendo quejas. - Reportes / informes de auditoras internas como de organismos externos. - Seguimiento revisiones anteriores. - Estado de las acciones correctivas y preventivas. - Desempeo de los procesos y conformidad del producto. - Informes del personal directivo y de supervisin. - Resultados intercomparaciones entre laboratorios y de ensayos de aptitud. - Cambios en el volumen de trabajo y tipo de trabajo. - Otros (como capacitacin, actividades de control de calidad, recursos) - Definidos y autorizados
- Seguimiento de no conformidades. - Seguimiento de acuerdos de reuniones del Comit de C.
CI-01 CI-02
- Bitcoras
- Informes - Resumen estado de no conformidades.
- Seguimiento de indicadores de los objetivos de calidad y de los procesos.
- Minuta reuniones del comit de Calidad
Revisin por la Direccin
Director General - Cambios en el Sistema de gesDirectores de rea tin de calidad, adecuacin en Jefes de departamento poltica y procedimientos. - Lineamientos organizacionales - Evaluacin del desempeo del proceso. - Evaluacin de quejas y comentarios de los clientes. - Identificacin de la necesidad de recursos. - Evaluacin de Acciones correctivas y preventivas.
- Firma de autorizacin
CI-02
- FCI-087
- Definidos y autorizados - Confirmacin de indicadores o su modificacin. - Quejas y comentarios analizados que s proceden
- Firma de autorizacin - Firma de autorizacin - Folio de quejas
- Acciones correctivas efectivas.
- Folio de no conforminades
Documental
Todo el personal
- Nuevos documentos del sistema de calidad - Registros / evidencias
- Aprobados por la Direccin General
Requisitos de las normas NMX-CC-9001:2000-IMNC y NMX-EC-17025-IMNC-2006
CI-04-CD-01 CI-04-CRC-01 CI-02
- Equipo de cmputo
- Cumplan con lo descrito en el Control de Datos y Registros - Agregado al programa de capacitacin - Aprobados
- Necesidades de capacitacin - Modificaciones al SGC para ser implantados
Planificacin
Director General y Directores de Area
- Adecuaciones al sistema propuestos - Propuestas de mejora
- Motivo de la propuesta
-SGC
CI-02
- Indiquen los beneficios
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7.0 MEJORA
NIVEL 3
DIAGRAMA
RESPONSABLE
PRODUCTO
CONTROL
DOCUMENTO / METODO RECURSO
Satisfaccin del cliente
Alta Direccin - % de satisfaccin - Insatisfaccin del cliente
- Cumplimiento de acuerdo a cada atributo - Atributos por debajo del indicador - Quejas - Reclamaciones
- Cumplimiento con el indicador - Producto no conforme y no conformidad
CI-02
- Informes - Evaluaciones del cliente
- Identificacin de reas de opor- - Se establezca la relacin costo-beneficio tunidad - Propuestas de mejora - Se conozca el beneficio
- Haya beneficio
--------- Justificacin
- Identificacin de necesidades - Cantidad y tipo de recursos
Seguimiento y medicin Coordinador del - Informe de auditoria del SGC Comit de Calidad
- No conformidades detectadas - Observaciones al sistema
- Efectividad > 80
CI-04-ASC-01
- Formato de informe - Lista de verificacin
Seguimiento y medicin a los procesos
Dueos de los - Cumplimiento de los objetivos - Indicador procesos
-Supervisin y revisiones de la Direccin
CI-02
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Anexo 2 Plan para el Servicio del Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor de Calidad
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PLAN PARA EL SERVICIO DEL LABORATORIO NACIONAL DE PROTECCIN AL CONSUMIDOR ANALISIS DE INFORMACION CUANDO SE RECIBE SLO LA MUESTRA
RESPONSABILIDADES DIRECTOR GENERAL DEL LABORATORIO NACIONAL DE PROTECCIN AL CONSUMIDOR CONTROL DE CALIDAD ALMACEN DE RECEPCION DIRECTOR DE AREA JEFE DE DEPARTAMENTO COMPUTO INVESTIGADOR ALMACEN DE RETENCION
VERIFICACION Y VIGILANCIA
RECEPCION
INICIO
Enva oficio de solicitud con muestra y sin informacin tcnica
Recibe ofic io de servicio 1
Recibe original de solicitud de servicio 1
Recepcin acta verif icacin muestras
de de y
2
Hace apertura de muestras y levanta acta con personal de Verificacin 2
Registra muestras 2 3
Recibe y almacena muestras e informacin previo al anlisis

4
Recibe muestras y analiza etiqueta y asigna pruebas (cuando aplique)
Recibe muestras y realiza pruebas (cuando aplique)

5 6 7
Solicita soporte tcnico para sustento de leyendas 1
Enva oficio con soporte tcnico
Recibe oficio
Recibe informacin
Analiza informacin y resultados 1
Elabora respuesta con dictamen si aplica 9
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PLAN PARA EL SERVICIO DEL LABORATORIO NACIONAL DE PROTECCIN AL CONSUMIDOR ANALISIS DE INFORMACION CUANDO SE RECIBE SLO LA MUESTRA
RECEPCION
Captura dictamen
9
Revisa autoriza y 9
Imprime original
en 9
Firma del Informe y/o Dictamen
Recibe y autoriza 9
Recibe original
FIN
Enva muestras al almacn 1 5
Mantiene muestras en retencin

1
PROCEDIMIENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD

1
2
3 4 5 6 7 9
1
1
Procedimiento para anlisis de informacin CI-04-AI-01 Procedimiento para recepcin y registro de muestras CI-04-MM-03 Procedimiento para control y actualizacin de documentos y datos CI-04-CD-01 Procedimiento para el recibo y registro de muestras en almacn de recepcin CI-04-MM-04 Procedimiento para control del proceso CI-04-CPR-01 Procedimiento para sistema de registros y datos CI-04-RR-01 Procedimiento de supervisin de personal CI-04-P-01 Procedimiento para informe de resultados CI-04-INRE-01 Procedimiento para manejo de informacin en cmputo CI-04-MIC-01 Procedimiento para almacenamiento de muestras para retencin CI-04-MM-05
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Codificacin: MC-330
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PLAN PARA EL SERVICIO DEL LABORATORIO NACIONAL DE PROTECCIN AL CONSUMIDOR ANALISIS DE INFORMACION CUANDO SE RECIBA SLO INFORMACIN
RECEPCION
INICIO
Enva oficio de solicitud con informacin tcnica sin muestra
Recibe ofic io de servicio

1
Recibe original de solicitud de servicio 1
Solicita muestras a Verif icacin y Vigilancia 1
SI
Analiza inf ormacin y ev alua si requiere muestra
1 N
Elabora respuesta 2
Revisa y autoriza 2
Recibe y autoriza
Recibe original 2
FIN
PROCEDIMIENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD

1 2
Procedimiento para anlisis de informacin CI-04-AI-01 Procedimiento para informe de resultados CI-04-INRE-01
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Codificacin: MC-330
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Anexo 3 Glosario de Trminos Accin correctiva.- Accin tomada para eliminar las causas de una no-conformidad, defectos u otra situacin indeseable a fin de prevenir su recurrencia. Existe una diferencia entre correccin y accin preventiva: Correccin, se refiere a reparacin, retrabajo o ajuste y se refiere a la disposicin de una no conformidad existente. Accin correctiva, se refiere a la eliminacin de las causas de una no conformidad. Accin preventiva.- Accin tomada para eliminar las causas potenciales de noconformidades defectos u otra situacin a fin de prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas pueden involucrar cambios tanto en procedimientos como en sistemas, a fin de obtener la mejora de la calidad en cualquier etapa del ciclo de calidad. Acreditamiento (de un laboratorio).- Reconocimiento formal de la aptitud de un laboratorio de pruebas para realizar una prueba o un conjunto de pruebas determinadas. Administracin de la calidad.- Conjunto de actividades de la funcin general de administracin que determina la poltica de calidad, los objetivos, las responsabilidades, y la implantacin de stos por medios tales como planeacin de la calidad, el control de calidad, aseguramiento de la calidad y el mejoramiento de la calidad, dentro del marco del sistema de calidad. La administracin de la calidad es responsabilidad de todos los niveles de administracin, pero debe ser conducida por la alta direccin. Su implantacin involucra a todos los miembros de la organizacin. Aseguramiento de la calidad.- Conjunto de actividades planeadas y sistemticas implantadas dentro del sistema de calidad y demostradas segn se requiera para proporcionar confianza adecuada de que un elemento cumplir los requisitos para la calidad. Auditado.- Quien es auditado.
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Codificacin: MC-330
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Auditor de calidad.- Persona calificada para realizar auditorias de calidad. Un auditor de calidad designado para dirigir una auditoria de calidad es llamado Auditor lder de calidad. Auditorias de calidad.- Anlisis sistemtico e independiente para determinar si las actividades de calidad y sus resultados cumplen las disposiciones establecidas y si estas son implantadas eficazmente y son apropiadas para alcanzar los objetivos. La auditoria de calidad se aplica sin estar limitada a un sistema de calidad o elementos del mismo, a procesos, a productos o a servicios. Las auditorias de calidad son efectuadas por personal que no tiene responsabilidad directa en las reas auditadas, pero preferentemente, trabajando en cooperacin con el personal de esas reas. Un propsito de la auditoria de calidad, es evaluar la necesidad de mejoramiento o accin correctiva. Las auditorias de calidad pueden ser efectuadas con propsitos internos o externos. Calidad.- Conjunto de caractersticas de un elemento que le confieren la aptitud para satisfacer necesidades explcitas e implcitas. Calificado.- Estado que se le da a un elemento cuando se ha demostrado que este es capaz de cumplir con los requisitos especificados. Cliente.- El receptor de un producto suministrado por el proveedor. Notas: 1. Es una situacin contractual, el cliente puede ser llamado el comprador. 2. 3. El cliente puede ser por ejemplo el ltimo consumidor, usuario, beneficiario o comprador. El cliente puede ser tanto externo como interno a la organizacin.
Compatibilidad.- La aptitud de los elementos para ser usados en conjunto, bajo condiciones especficas para cumplir requisitos pertinentes. Compra.- Adquirir algo a cambio de cierta cantidad de dinero. Conformidad.- Cumplimiento de los requisitos especificados.
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Codificacin: MC-330
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Control de calidad.- Tcnicas y actividades de carcter operacional, utilizadas para cumplir los requisitos para la calidad. Contratar.- Pactar o convenir un servicio por un precio determinado Coordinacin de Investigacin.- Significa Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor. Coordinacin General de Investigacin y Divulgacin.- Significa Direccin General de Difusin. Coordinador Administrativo.- Entindase encargado administrativo. Correccin.- El valor que sumado algebraicamente al resultado bruto de una medicin, compensa un error sistemtico supuesto. Criterios para el acreditamiento (de un laboratorio).- Conjunto de requisitos, establecidos por un organismo de acreditamiento, que debe cumplir un laboratorio de pruebas con el fin de ser acreditado. De calidad.- Entindase como de la calidad. Defecto.- Incumplimiento de un requisito de uso intencionado o de una expectativa razonable, incluyendo lo concerniente a seguridad. Direccin General de Publicaciones o de Radio y Televisin.- Significa Direccin General de Difusin. Disposicin.- Accin tomada para tratar un elemento no conforme a fin de resolver la no conformidad sin que necesariamente eliminen las causas de su origen. La accin puede tomar la forma de una correccin tal como una reparacin, retrabajo, reclasificacin, desecho concesin y modificacin de un documento o requisito. Elemento.- Cualquier ente que puede ser descrito y considerado individualmente. Nota: Un elemento puede ser por ejemplo: una actividad o un proceso. un producto.
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una organizacin, un sistema, o una persona. cualquier combinacin de los anteriores.
Equipo de medicin.- Todos los instrumentos de medicin, patrones de medicin, materiales de referencia, aparatos auxiliares e instrucciones que son necesarios para llevar a cabo una medicin. Este trmino incluye el equipo de medicin utilizado en el curso de una inspeccin o una prueba, as como el utilizado en calibracin. Error (absoluto) de medicin.- El resultado numrico de una medicin menos el valor verdadero del mensurando. Especificacin.- Un documento que establece requisitos. Estructura organizacional.- Las responsabilidades, autoridades y relaciones, configuradas de acuerdo a una estructura, a travs de la cual una organizacin desempea sus funciones. Evaluacin de la calidad.- Un anlisis sistemtico con el fin de determinar en qu medida un elemento es capaz de satisfacer los requisitos especificados. Evaluacin de un laboratorio.- Examen de un laboratorio de pruebas para evaluar su conformidad con los criterios para el acreditamiento de un laboratorio determinado. Evaluador de laboratorios.- Persona que realiza, total parcialmente, las operaciones necesarias para la evaluacin de un laboratorio. Evidencia objetiva.- Informacin que puede ser probada como verdadera, basada en hechos obtenidos por medio de observacin, medicin, prueba u otros medios. Exactitud de la medicin.- La proximidad de concordancia entre el resultado de una medicin y el valor verdadero (convencional) del mensurando. Grado.- Una categora o clasificacin dada a elementos que tienen el mismo uso funcional pero diferentes requisitos para la calidad. El grado, refleja una diferencia planeada o reconocida en los requisitos para la calidad. El nfasis est en la relacin entre el uso funcional y el costo. Grave.- Cuando se detecten fallas que afectan al trabajo o producto.
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Identidad legal.- El laboratorio tendr una personalidad jurdica identificable. Incertidumbre de medicin.- Resultado de la evaluacin orientada a la caracterizacin del intervalo dentro del cual se estima que cae el valor verdadero, generalmente con una determinada probabilidad. Informe de prueba.- Documento que presenta los resultados obtenidos de las pruebas realizadas y otra informacin relevante de las mismas. Inspeccin.- Una actividad tal como la medicin, comprobacin, prueba o comparacin de una o ms caractersticas de un elemento y confrontar los resultados con los requisitos especificados, a fin de establecer el logro de la conformidad para cada una de estas caractersticas. Instrumento de medicin.- Dispositivo destinado a realizar una medicin solo o en conjunto con equipos auxiliares. ISO/IEC-17025-2005.- Se refiere a la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006. Laboratorio.- Cualquier referencia que se encuentre como Laboratorio, se refiere al Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor. Laboratorio acreditado.- Laboratorio de pruebas al que se ha otorgado el acreditamiento. Laboratorio de pruebas.- Aquella instalacin que opera en una localidad especficamente determinada y dispone del equipo necesario y personal calificado para efectuar las mediciones, anlisis y pruebas, calibraciones determinaciones de las caractersticas funcionamiento de materiales, productos equipos. Manual de calidad.- Es un documento que establece la poltica de calidad y describe el sistema de calidad de una organizacin. Un manual de calidad puede describir todas las actividades de una organizacin o solamente parte de ellas. El ttulo y alcance del manual reflejan el campo de aplicacin. Un manual de calidad normalmente contendr o har referencia como mnimo a: a) Poltica de calidad.
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b) Las responsabilidades, autoridades e interrelaciones del personal que administra, ejecuta, verifica o revisa un trabajo que afecta a la calidad. c) Los procedimientos e instrucciones del sistema de calidad. d) Las disposiciones para la revisin, actualizacin y control del manual. El manual de calidad puede variar en profundidad y formato, para adaptarse a las necesidades de una organizacin. Este puede comprender ms de un documento. Material de referencia.- Un material o una sustancia, de los cuales una o mas propiedades estn suficientemente bien establecidas para ser usadas en la calibracin de un aparato, en la evaluacin de un mtodo de medicin o para asignar valores a parmetros caractersticos de materiales. Medicin.- Conjunto de operaciones que tiene por objeto determinar el valor de una magnitud. Mejoramiento de la calidad.- Son las acciones tomadas en toda la organizacin, para incrementar la efectividad y la eficiencia de las actividades y los procesos, a fin de proveer beneficios adicionales, tanto para la organizacin como para sus clientes. Mensurando.- Magnitud sujeta a medicin. Mtodo de prueba.- Procedimiento tcnico especificado para la realizacin de una prueba. No Conformidad.- Incumplimiento a un requisito especificado que involucre una desviacin o ausencia de una o ms caractersticas de calidad, incluyendo seguridad y funcionamiento. La definicin cubre la desviacin o ausencia de una o ms caractersticas de calidad, incluyendo caractersticas de seguridad de funcionamiento o elementos del sistema de calidad a los requisitos especificados. No grave.- Cuando se detectan fallas ortogrficas, tipogrficas o de forma que no afecten al trabajo o producto. Organismo de acreditamiento (de laboratorios).- Organismo que dirige y administra un Sistema de Acreditacin de laboratorios y que otorga el acreditamiento.
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Codificacin: MC-330
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Organizacin.- Una compaa, corporacin, firma, empresa o institucin o parte de la misma, ya sea incorporada o no, pblica o privada que tiene funciones y administracin propia. Patrn (de medicin).- Medida materializada, instrumento de medicin, material de referencia o sistema destinado a definir, realizar, conservar o reproducir una unidad, o uno o ms valores de una cantidad para transmitirlas, por comparacin, a otros instrumentos de medicin. Plan de calidad.- Un documento que establece las prcticas relevantes especficas de calidad, los recursos y secuencia de actividades pertenecientes a un producto, proyecto o contrato particular. Un plan de calidad generalmente hace referencia a las partes aplicables al caso especfico del Manual de calidad. Planeacin de la calidad.- Son las actividades que determinan los objetivos y requisitos para la calidad, as como los requisitos para la implantacin de los elementos del sistema de calidad. POA.- Significa los estudios que se realizan en el Laboratorio que sern difundidos por medios de comunicacin, Radio, Revista y T.V. Poltica de calidad.- Directrices y objetivos generales de una organizacin concernientes a la calidad los cuales son formalmente expresados por la alta direccin. La poltica de calidad es un elemento de la poltica general (corporativa) de la empresa y est autorizada por la alta direccin. Portada.- Puede ser la cara de la pasta o la primera pgina de una bitcora. Prestacin del servicio.- Aquellas actividades del proveedor necesarias para proveer el servicio. Procedimiento.- Forma especificada de desarrollar una actividad. Proceso.- Conjunto interrelacionado de recursos y actividades que transforman elementos de entrada en elementos de salida. Nota: Los recursos pueden incluir personal, finanzas, instalaciones, equipo, tcnicas y mtodos.
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Proveedor.- Quien suministra un producto o servicio al cliente. Prueba.- Operacin tcnica que consiste en la determinacin de una o varias caractersticas de un producto, proceso servicio dado, de acuerdo a un procedimiento especificado. Prueba de aptitud.- Evaluacin del funcionamiento de un laboratorio de pruebas por medio de pruebas interlaboratorios. Pruebas Interlaboratorios.- Organizacin, ejecucin y evaluacin de pruebas sobre elementos materiales, idnticos o similares, por dos o ms laboratorios de acuerdo con unas condiciones predeterminadas. Rastreabilidad.- La habilidad para rastrear la historia, aplicacin o localizacin de un elemento por medio de identificaciones registradas. Registro.- Un documento que provee evidencia objetiva de las actividades ejecutadas o resultados obtenidos. Un registro de calidad provee evidencia objetiva de la extensin del cumplimiento a los requisitos para la calidad. Algunos de los propsitos de los registros de calidad son la demostracin, la rastreabilidad y el establecimiento de acciones correctivas y preventivas. Un registro puede ser escrito o almacenado en cualquier medio o base de datos. Representante autorizado.- Persona nombrada por un laboratorio, para representarlo en todos los asuntos relacionados con el acreditamiento y es en estos trminos el enlace entre el laboratorio y el organismo de acreditamiento. Requisitos para la calidad.- Una expresin de las necesidades o su traduccin dentro de un conjunto de requisitos establecidos cuantitativa o cualitativamente, para las caractersticas de un elemento a fin de permitir su realizacin y examen. Es esencial que los requisitos para la calidad reflejen totalmente las necesidades explcitas e implcitas del cliente. Retrabajo.- Accin tomada sobre un producto (servicio) no conforme a fin de que cumpla con los requisitos especificados.
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Revisin del contrato.- Son las acciones sistemticas efectuadas por el proveedor antes de firmar el contrato, para garantizar que los requisitos para la calidad son definidos adecuadamente, sin ambigedad, son documentados y pueden ser realizados por el proveedor. Seguridad.- Estado en el cual el riesgo de dao personal o material, est limitado a un nivel aceptable. La seguridad es uno de los aspectos de la calidad. Servicio.- Es el resultado generado por actividades en la interrelacin entre el proveedor y el cliente y por las actividades internas del proveedor para satisfacer las necesidades del cliente. Signatario autorizado.- Persona responsable del rea de pruebas propuesta por le laboratorio y autorizada por el organismo de Acreditamiento para firmar y endosar los informes de pruebas producidos por el laboratorio acreditado. Sistema de acreditamiento (de un laboratorio).- Sistema que tiene sus propias reglas de procedimiento y de gestin para llevar a cabo la acreditacin de laboratorios. Sistema de calidad significa Sistema de Gestin de la Calidad (SGC).- Es la estructura organizacional los procedimientos, los procesos y los recursos necesarios para implantar la administracin de la calidad. Subprocuradura de Verificacin y Vigilancia.- Significa Subprocuradura de Verificacin. Supervisin de la calidad.- Supervisin y verificacin continua del estado de un elemento y el anlisis de los registros para asegurar que los requisitos especificados estn siendo cumplidos. La supervisin de la calidad puede incluir controles de observacin y supervisin que prevengan el deterioro o degradacin con el tiempo de un elemento. Validacin.- Confirmacin del cumplimiento de los requisitos particulares para un uso intencionado propuesto, por medio del examen y aporte de evidencia objetiva.
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Verificacin.- Confirmacin del cumplimiento de los requisitos especificados por medio del examen y aporte de evidencia objetiva. El trmino verificado se usa para designar el estado correspondiente. Verificacin de calibracin.- Actividad realizada para evidenciar que un equipo de respuesta adecuada a la medicin. Debe aclararse que en las actividades internas del laboratorio se realizan verificaciones de calibracin.
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Codificacin: MC-330
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Anexo 4 Croquis del Laboratorio

LABORATORIO DE PROFECO Alemania No. 14, Col. Parque San Andrs Delegacin Coyoacn C.P. 04040 CROQUIS DE LOCALIZACION
E
ALMACEN GENERAL AREAS VERDES
SIMBOLOGIA
E EXTINGUIDOR
R REGADERAS
RUTAS DE EVACUACION LAMPARA DE EMERGENCIA
ALMACEN DE
E
VIDRIERIA Y REACTIVOS
E E
E E
AREA DE USOS MULTIPLES

BAOS VESTIDORES HOMBRES
PLANTA BAJA
CROMATOGRAFIA DE LIQUIDOS
E
SERVIDOR
ACCESO AL AREA DE MANTTO. E INTENDENCIA
R
ABSORCION
E ATOMICA
CROMATOGRAFIA DE GASES
RESIDUOS PELIGROSOS BIOLOGICO INFECCIOSOS
CAMARA DE HUMEDAD
E
OFICINA JEFES DE DIRECCION
E E
PATIO
ANEXO AREA MECANICA
DEPARTAMENTO GENERAL AREA
E E
R
AREA MECANICA ELECTRICAFUENTE RECEPCION DIRECCION
B R O M A T O L O G I A
INSTRUMENTACION
R
SANITARIO MUJERES
DE
ARCHIVO DIRECCION GENERAL
LAVADO DE MATERIAL
BALAN-
ZAS
SERVICIO ELECTRONICA
E
E
ALMACEN DE AREA RECEPCION PARA PRUEBAS DE AREA PINTURAS TEXTIL
GENERAL
AREA DE PREPARACION DE MATERIAL ESTERILIZACION

M
I C R
AREA DE SIEMBRA
O B I
E E
SERVICIO Y SALIDA DE EMERGENCIA PLANTA DE ENERGIA EXTERNO R E C E P C I O N
E
R
O L
CIRCUITO DE TABLEROS
AREA
O
AREA DE
E
VIGILANCIA
ALIMENTOS
INCUBACION
I A
MC-330.doc/Acervo
Codificacin: MC-330
Versin: 14
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SIMBOLOGIA RUTA DE EVACUACION
E EXTINGUIDOR
CASETA DE GASES
WC
DIRECCION
PLANTA ALTA
E E
QUIMICO BIOLOGICAS
WC
DIRECCION FISICO CONTROL TECNOLOGICAS ADMINISTRATIVO DE COMPUTO DEPARTAMENTO
SALA DE JUNTAS
MC-330.doc/Acervo
Codificacin: MC-330
Versin: 14
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SIMBOLOGIA
EXTINGUIDOR RUTA DE EVACUACION
BOMBA DE AIRE
TINACOS DE AGUA DOMOS

GAS LP BOMBA DE AIRE
ESCALERAS
ESCALERAS INTENDENCIA
AZOTEA
ARCHIVO MUERTO
TALLER
AREA DE TRABAJO (AL AIRE LIBRE)
MC-330.doc/Acervo
Codificacin: MC-330
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Anexo 5 Polticas de la NMX-EC-17025-IMNC-2006 Aplicadas al Sistema de Gestin de la Calidad 4.1.5 c) Poltica para asegurar la proteccin de la informacin confidencial. Los registros que se generen en la reas de trabajo y se resguarden en computadora cada usuario tendr una clave de acceso y respaldo electrnico en el rea de computo y sern controlados como lo indica el procedimiento CI-04-CRC-01. Los registros almacenados en el rea de computo sern tratados como lo indica el procedimiento CI04-MIC-01. As mismo los registros de cada direccin quedarn siempre a su resguardo. 4.1.5 d) Poltica para evitar intervenir en cualquier actividad que pueda disminuir la competencia. Para asegurar que el personal est libre de cualquier presin que pueda afectar la calidad o imparcialidad en la evaluacin de productos, no se permite que tengan contacto directo el analista con los fabricantes o comercializadores y en el caso que por motivos de transparencia el fabricante solicite estar presente en el anlisis, el director de rea o jefe de departamento involucrado estar presente y se generar una lista de asistencia. Debe emplearse el procedimiento CI-04-CPR-04 donde se describen otras actividades referente al control del proceso. 4.2.2. Poltica de sistema de gestin. Manual de calidad. Es compromiso del personal que integra el Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor mantener la calidad e imparcialidad en la verificacin y evaluacin del cumplimiento de normas y especificaciones a travs de la realizacin de anlisis de productos que se ofertan en el mercado. Para ello se mantiene un sistema de gestin de la calidad que cumpla con las normas NMX-EC-17025-IMNC-2006 y NMX-CC-9001IMNC-2008 para lograr una mejora continua, con el fin de proteger al consumidor. Los objetivos, sus medidores e indicadores se encuentran descritos en el manual de calidad 4.4.1. Poltica para la revisin de pedidos, ofertas y contratos. Es responsabilidad nica de cada direccin y del jefe de departamento definir las caractersticas de las pruebas solicitadas y en su caso de los requisitos legales (normas) o mtodos particulares. La revisin de los requisitos y su aclaracin, si fuese necesaria, se realizan ya sea verbal o por escrito con el cliente y se establece en la cotizacin. Por ningn motivo se reciben solicitudes verbales. Usar el procedimiento CIhttp://www.profeco.gob.mx
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04-SES-01 donde se describen las actividades involucradas en la atencin de solicitudes de servicio externo. 4.6.1. Poltica para la seleccin y la compra de servicios. Para toda adquisicin de insumos, equipo o servicio el director de rea y jefe de departamento relacionado, revisarn las propuestas tcnicas para la adquisicin de un insumo, se verifica que la oferta cumpla con las caractersticas especificadas; en relacin a equipo o servicio se verifica adems que el proveedor cuente con experiencia, soporte tcnico, proporcione asesora tcnica y que ofrezca garanta en caso de mantenimiento. Revisado lo anterior, debe emitirse el dictamen a la direccin de recursos materiales. Esto debe de seguirse de acuerdo a lo indicado en el procedimiento CI-04-AD-01. 4.8. Poltica de quejas. Las reclamaciones que se deriven de la presentacin de resultados de prueba dados a los fabricantes, o bien, de un servicio prestado por el laboratorio, sern atendidas y respondidas en un plazo no mayor a 10 das hbiles posteriores a que la notificacin oficial sea recibida en el laboratorio y debe de atenderse con el procedimiento CI-04ATR-01 4.9.1. Poltica de trabajo no conforme. Cuando se detecte un trabajo no conforme en cualquier etapa del proceso, ya sea durante la supervisin, el control de calidad, revisiones por la direccin, o por auditorias, este debe ser evidenciado con las siglas NA, evaluando su importancia como grave (g) o no grave (ng), siendo grave cuando la no conformidad afecte al producto final. Se debe de apoyar esta poltica en el procedimiento CI-01-CPTN-01. 4.11.1. Poltica de acciones correctivas. Las no conformidades o las tendencias a no conformidades sern detectadas a travs de auditorias, supervisiones, inspeccin de insumos y materiales, inspeccin del proceso, inspeccin de informe de resultados, evidencias de control de calidad, informacin de retorno de los clientes y trabajos no conformes, por todo el personal operativo durante la ejecucin de sus actividades y sern clasificadas como lo indica el procedimiento CI-04-CNC-01, as mismo se desarrollaran las acciones correctivas para cada caso particular de no conformidad.
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5.2.2. Poltica para identificacin de necesidades de capacitacin. El personal del LNPC deber contar con cursos de capacitacin, los cuales sern tiles para el desarrollo de tecnologas, metodologas, normalizacin, as como el manejo de maquinara y equipo que permita una optimizacin en sus actividades y la mejora de la calidad. La deteccin de necesidades de capacitacin el jefe de departamento lo considerara en el programa anual de capacitacin y sern determinadas durante la planeacin de estudios de calidad y/o diferentes servicios que presta el laboratorio, otras etapas de deteccin de necesidades de capacitacin se indican en el procedimiento CI-04-CP-01.
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Procuradura Federal del Consumidor

Manual de Calidad del Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor

Jos Vasconcelos 208, Col Condesa, C.P. 06140 http://www.profeco.gob.mx

Manual de Calidad del Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor

Vigencia: Enero de 2012

Aprobacin del Documento

Control de las Revisiones

Manual de Calidad del Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor

Vigencia: Enero de 2012

Fecha Revisin 10 de abril de 2008

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Alcance del Sistema de Gestin de la Calidad

En nuestro sistema corresponden a:

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CONCORDANCIA CON OTRAS NORMAS SGC del Laboratorio 4.1

NMX-CC-9001-IMNC-2008 Sistema de gestin de calidad. Requisitos generales Requisitos de la documentacin Generalidades

4.1, 4.1.1 a 4.1.5, 4.2, 4.2.1 a 4.2.4 4.2.2, 4.2.3, 4.3.1

4.2.2 4.2.3 4.2.4 5.1

Manual de calidad Control de documentos Control de registros Compromiso de la direccin

4.2.2 4.2.3 4.2.4 5.1

4.2.2 a 4.2.5 4..3.1,4.3.2, 4.3.3 4.3.1, 4.13 4.2.2, 4.2.3, 4,2,7

4.1.2, 4.1.6, 4.2.4

5.1 c) 5.1 d) 5.1 e) 5.2

5.1 5.1 5.1 5.2

4.2.2 4.15 4.1.5 4.4.1

5.3 5.3 a) 5.3 b)

5.3 5.3 5.3

4.2.2 4.2.2 4.2.3

Poltica de calidad incisos m,n,o,p,q

5.3 d) 5.3 e) 5.4 5.4.1

Poltica de calidad incisos m,n,o,p,q Poltica de calidad incisos m,n,o,p,q

El propsito del SGC concerniente a la calidad

Manual de Calidad del Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor

Vigencia: Enero de 2012

CONCORDANCIA CON OTRAS NORMAS SGC del Laboratorio 5.4.2 5.4.2

5.4.2 b) 5.5 5.5.1 5.5.2 5.5.2 a)

5.5.1 5.5.2 5.5.2

4.1.5 a), f), h) 4.1.5 j) 4.1.5i)

4.15.j 4.15.j ,4.2.4

5.5.3 5.6 5.6.1

Revisin por la direccin

5.6.2 5.6.3 6 6.1 a)

Revisin por la direccin Revisin por la direccin

6.2 6.2.1 6.2.2 a) 6.2.2 b)

6.2. 6.2. 6.2.

5.2.1, 5.2.4,5.2.5 5.2.2, 5.2.3 5.5.3 5.2.1, 5.2.2

Asegurar competencia del personal

Manual de Calidad del Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor

Vigencia: Enero de 2012

CONCORDANCIA CON OTRAS NORMAS SGC del Laboratorio 6.2

4.1..3, 5..3, 5..8.4 4.1.3, 5.5,2