CURSO ISO 9001

JUNHO DE 2011

1 INTRODUO 1.1 - Apresentao A srie de normas ISO 9000 um conjunto de normas e diretrizes internacionais para sistemas de gesto da qualidade. Desde sua primeira publicao, em 1987, ela tem obtido reputao mundial como a base para o estabelecimento de sistemas de gesto da qualidade. A vasta maioria de normas ISO altamente especfica para um produto, material ou processo particular. Contudo, tanto a norma ISO 9000 quanto a norma ISO 14000 so conhecidas como normas genricas de sistemas de gesto. Segundo a ISO (2008), genrico significa que a mesma norma pode ser aplicada a qualquer tipo de organizao, grande ou pequena, seja qual for seu produto, inclusive quando ele na verdade um servio, em qualquer setor de atividade, e seja qual for seu meio de negcio, podendo ser uma administrao pblica ou um departamento do governo. Sistema de gesto refere-se a tudo o que a organizao faz para gerenciar seus processos ou atividades. Em pequenas organizaes, provavelmente no exista um sistema, apenas uma forma de fazer as coisas, e essa forma na maioria das vezes no est documentada, mas na cabea do proprietrio ou do gerente. Quanto maior a organizao, e quanto mais pessoas esto envolvidas, maior a possibilidade de existirem alguns procedimentos, instrues, formulrios ou registros documentados. Eles contribuem para assegurar que qualquer pessoa dentro da organizao no esteja apenas fazendo seu trabalho de seu jeito e que exista um mnimo de ordem na forma como a organizao conduz seus negcios, de forma que tempo, dinheiro e outros recursos sejam utilizados eficientemente. Para ser realmente eficiente e eficaz, a organizao pode gerenciar sua forma de fazer as coisas de forma sistmica. Isso garante que nada importante seja esquecido e que todos estejam conscientes sobre quem responsvel para fazer o que, quando, como, por que e onde. As normas de sistema de gesto fornecem organizao um modelo a seguir para preparar e operar seu sistema de gesto. Esse modelo incorpora as caractersticas que especialistas da rea concordaram que representam o estado-da-arte. Um sistema de gesto que segue o modelo, ou se ajusta a norma, implementado com base no estadoda-arte das prticas da organizao. As grandes organizaes, ou aquelas com processos complexos, poderiam no funcionar bem sem um sistema de gesto, apesar de ele poder ter sido chamado por algum outro nome. Organizaes de reas como aeroespacial, automotiva, defesa ou sade tm operado com sistemas de gesto h anos. As normas de sistema de gesto da ISO tornam essas prticas de sucesso disponveis para todas as organizaes. A verso 2000 das normas ISO 9001 tem sido usada intensivamente como a base para a certificao independente (terceira parte) de sistemas da qualidade. Isso resultou na certificao de aproximadamente 951.000 organizaes em todo o mundo (INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION, 2007). Como o protocolo da ISO requer que todas as normas sejam revisadas pelo menos a cada cinco anos para determinar se elas devem ser confirmadas, revisadas ou aperfeioadas, a verso 2000 da famlia da norma ISO 9000 foi revisada pelo Comit Tcnico TC 176 da ISO (International Organization for Standardization).

1.2 - A famlia da norma ISO 9000

A norma ISO 9001:2008 foi organizada em um formato amigvel para o usurio, com termos que so facilmente reconhecidos por todas as reas de negcios. A norma usada para fins contratuais e de certificao/registro por organizaes que procuram reconhecimento de seu sistema de gesto da qualidade. As normas, as diretrizes e os relatrios tcnicos que compem a famlia ISO 9000, listados no Quadro 1, esto disponveis separadamente ou em colees, e podem ser adquiridas na Associao Brasileira de Normas Tcnicas (ABNT). Quadro 1 - Famlia ISO 9000.
Normas e diretrizes ISO 9000 Sistemas de gesto da qualidade Fundamentos e vocabulrios ISO 9001 Sistemas de gesto da qualidade requisitos ISO 9004 Gesto para o sucesso sustentvel de uma organizao uma abordagem para sistema de gesto (a ser publicada) Propsito Estabelece termos e definies fundamentais usados nas normas da famlia ISO 9000, necessrios para evitar interpretaes errneas durante o seu uso. a norma para fins contratuais usada para avaliar a capacidade de uma organizao em atingir os requisitos dos clientes e os regulamentares aplicveis para, assim, satisfazer esses clientes. Fornece orientao para atingir sucesso sustentado para qualquer organizao em um ambiente complexo, exigente e de constante mudana, provendo um foco mais amplo sobre a gesto da qualidade do que a norma ISO 9001. Ela contempla as necessidades e expectativas de todas as partes interessadas e sua satisfao, por meio da melhoria contnua e sistemtica do desempenho da organizao. No se destina ao uso para certificao, regulamentar ou contratual Fornece diretrizes para a verificao da capacidade do sistema em atingir os objetivos da qualidade definidos. Ela pode ser usada internamente, na auditoria de fornecedores ou nas auditorias de terceira parte (certificao do sistema de gesto). Fornece diretrizes para uma organizao planejar, projetar, desenvolver, operar, manter e melhorar continuamente um processo eficaz e eficiente de resoluo de disputas para reclamaes que ainda no foram solucionados pela organizao. Ela no se destina para propsitos contratuais ou de certificao. Fornece diretrizes para auxiliar na preparao, anlise crtica, aceitao e reviso de planos da qualidade.

ISO 19011 Diretrizes para auditoria de sistemas de gesto da qualidade e/ou ambiental ISO 10003 Quality management Customer satisfaction Guidelines for dispute resolution external to organizations (ainda no publicada pela ABNT) ISO 10005 - Sistemas de gesto da qualidade Diretrizes para planos da qualidade ISO 10006 Sistemas de gesto da qualidade Diretrizes para a gesto da qualidade em empreendimentos ISO 10007 - Sistemas de gesto da qualidade Diretrizes para a gesto de configurao

Fornece diretrizes para a gesto da qualidade em empreendimentos que possuem as seguintes caractersticas, entre outras: so nicos, com fases no repetitivas, tm algum grau de risco e incerteza, espera-se que apresentem resultados quantificados especificados e tm datas de incio e trmino planejadas, dentro de limitaes de recursos e custos claramente definidos. Fornece diretrizes para o uso da gesto da configurao em uma organizao. Ela aplicvel para suportar produtos desde o conceito at o descarte. Ela inicialmente destaca as responsabilidades e autoridades antes de descrever o processo de gesto da configurao que inclui planejamento, identificao da configurao, controle de mudanas, avaliao da situao da configurao e auditoria da configurao. Ela no se destina para propsitos contratuais ou de certificao. Especifica requisites gerais e fornece diretrizes para a gesto do processo de medio e confirmao metrolgica de equipamentos de medio usados para apoiar e demonstrar atendimento com os requisitos metrolgicos. Ela especifica requisitos para a gesto da qualidade de um sistema de gesto de medio que pode ser

ISO 10012 - Sistemas de gesto de medio Requisitos para os processos de medio e equipamento de medio

Normas e diretrizes

ISO/TR 10013 - Diretrizes para a documentao de sistema de gesto da qualidade

ISO 10014 - Gesto da qualidade - Diretrizes para a percepo de benefcios financeiros e econmicos ISO 10015 - Gesto da qualidade - Diretrizes para treinamento

ISO/TR 10017 - Guia sobre tcnicas estatsticas para ABNT NBR ISO 9001:2000

ISO 10019 - Diretrizes para a seleo de consultores de sistemas de gesto da qualidade e uso de seus servios ISO/TS 16949 - Sistemas de gesto da qualidade Requisitos particulares para aplicao da ABNT NBR ISO 9001:2000 para organizaes de produo automotiva e peas de reposio pertinentes

Propsito utilizado por uma organizao que realiza medies como parte do seu sistema de gesto completo e para assegurar que os requisitos metrolgicos sejam atendidos. Esta norma no se destina para propsitos contratuais ou de certificao. Este relatrio tcnico fornece diretrizes para o desenvolvimento e a manuteno da documentao necessria para assegurar um efetivo sistema de gesto da qualidade, adaptado s necessidades especficas da organizao. O uso dessas diretrizes auxiliar no estabelecimento de um sistema documentado como requerido pelas normas de sistema de gesto da qualidade aplicveis. Fornece diretrizes para a percepo de benefcios financeiros e econmicos com base na aplicao dos princpios de gesto da qualidade da norma ISO 9000. Esta norma no se destina para propsitos contratuais ou de certificao. Esta Norma fornece as diretrizes que orientam as organizaes e seu pessoal relacionados a treinamento, notadamente ao tema competncia tratado nas normas da famlia NBR ISO 9000 de gesto e garantia da qualidade, com nfase na melhoria contnua da organizao por depender do desempenho de seu pessoal frente aos novos fatores externos e internos. Esta norma no se destina para propsitos contratuais ou de certificao. Este relatrio tcnico fornece diretrizes para a seleo das tcnicas estatsticas apropriadas que podem ser teis para uma organizao no desenvolvimento, implementao, manuteno e aperfeioamento de um sistema de gesto da qualidade de acordo com a ISO 9001. Isso feito examinando-se os requisitos da ISO 9001 que envolvem o uso de dados quantitativos e, ento, identificando e descrevendo as tcnicas estatsticas que podem ser teis quando aplicadas a tais dados. Esta norma fornece diretrizes para auxiliar as organizaes na seleo de consultores para o sistema de gesto da qualidade. Esta norma no se destina para propsitos contratuais ou de certificao.

Esta especificao tcnica define requisitos do sistema da qualidade baseados na ISO 9001, AVSQ (Itlia), EAQF (Frana), QS-9000 (USA) e VDA 6.1 (Alemanha). aplicvel s plantas de organizaes onde produtos especificados pelo cliente so manufaturados para produo e/ou reposio. Ela aplicvel nas organizaes onde ocorre a montagem de automveis ou a fabricao de pecas ou componentes para a indstria automobilstica. Ela se destina para propsitos contratuais ou de certificao.

recomendvel que a organizao obtenha dados de vrias fontes, tanto internas quanto externas, para avaliar a adequao das metas de seu sistema de gesto da qualidade. Essa informao pode tambm ser usada para melhorar o desempenho dos processos da organizao. Algumas organizaes podem expandir seu sistema de gesto por meio da extenso da estrutura da norma ISO 9001 para incluir os requisitos da ISO 14001 (sistemas de gesto ambiental). Os requisitos estruturais e organizacionais dos dois sistemas de gesto foram projetados para ser compatveis. 1.3 - Escopo do Sistema de Gesto da Qualidade A ISO (2008) define escopo como alcance, extenso ou raio de ao, propsito principal, inteno. Ou seja, o escopo do sistema de gesto da qualidade define a abrangncia desse sistema, os processos que sero cobertos por ele e que seriam auditados durante sua certificao por um organismo independente (auditoria de terceira 4

parte), tais como projeto, produo ou uma linha especfica de produto ou servio. Por exemplo, um banco poderia limitar o escopo de seu sistema de gesto da qualidade apenas a seu processo de atendimento a cliente pela Internet (home banking). O escopo do sistema de gesto da qualidade deveria ser baseado na natureza dos produtos e realizao dos processos da organizao, nos resultados das anlises de risco, nas consideraes comerciais e nos requisitos contratuais e regulamentares. Se determinada organizao preferir implementar um sistema de gesto da qualidade com uma limitao de escopo, isso deve ser claramente definido no manual da qualidade da organizao e em qualquer outro documento publicitrio disponvel, para evitar confuses ou ms interpretaes por parte dos clientes e usurios finais (isso inclui, por exemplo, documentos para certificao/registro e material promocional). 1.4 - Aplicao da norma ISO 9001:2008 A ISO (2008) considera desejvel que as organizaes em busca da implementao da norma ISO 9001 contemplem todos os requisitos da norma que so aplicveis a seus produtos e servios, dentro do escopo de seu sistema de gesto da qualidade. Entretanto, mesmo quando uma organizao inclui todos os seus produtos no escopo de seu sistema de gesto da qualidade, podem-se encontrar alguns requisitos da seo 7 (realizao do produto) da norma ISO 9001 que no so aplicveis. Isto pode ocorrer devido natureza da organizao e da realizao de seus processos e produtos. Nessas circunstncias, a organizao pode limitar a aplicao dos requisitos da norma ISO 9001, de acordo com o requisito 1.2. O requisito 1.2 da norma ISO 9001 estabelece: Todos os requisitos desta Norma so genricos e se pretende que seja m aplicveis a todas as organizaes, independente do seu tipo, do seu porte e do produto que fornecem. Quando algum(ns) requisito(s) desta Norma no puder(em) ser aplicado(s) devido natureza de uma organizao e seu produto, ele(s) pode(m) ser considerado(s) para excluso. Quando forem efetuadas excluses, alegaes de conformidade com esta Norma no sero aceitveis, a no ser que as excluses estejam limitadas aos requisitos contidos na seo 7 e que tais excluses no afetem a capacidade ou responsabilidade da organizao de fornecer produto que atenda aos requisitos do cliente e requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis. Note que o requisito 1.2 da norma ISO 9001:2008 aplica-se a requisitos especficos dessa norma internacional. Podem entretanto, existir circunstncias em que um requisito todo ou uma parte do mesmo pode no ser aplicvel. Por exemplo, o requisito 7.3 (projeto e desenvolvimento) poderia ser excludo em sua totalidade se nenhuma parte do processo de projeto e desenvolvimento fosse realizada e se a organizao no possusse nenhuma responsabilidade por ele. 1.5 - Justificativas para as excluses Se uma organizao descobre que no possvel aplicar certos requisitos da norma ISO 9001, isso deve ser definido e justificado em seu manual da qualidade. Quaisquer documentos de publicidade disponveis, tais como documentos de certificao/registro ou materiais promocionais, devem ser cuidadosamente preparados para evitar confuso e m interpretao dos clientes e usurios finais em relao aplicao dos requisitos da norma ISO 9001 dentro do sistema de gesto da qualidade da organizao. O requisito 4.2.2 da norma ISO 9001: 2008 sobre manual da qualidade requer: A organizao deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua: 5

a) o escopo do sistema de gesto da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer excluses (ver 1.2). 1.6 - Reivindicaes de conformidade e requisitos que no podem ser excludos Se uma organizao exclui de seu sistema de gesto da qualidade requisitos da norma ISO 9001 que no satisfazem aos critrios estabelecidos no requisito 1.2 (aplicao), ento a conformidade com a esta norma no pode ser reivindicada ou implicada. Isto inclui as seguintes situaes: se uma organizao falhar ao contemplar o requisito 4.2.2.a (manual da qualidade) no fornecimento de uma justificativa para a excluso de um requisito especfico da seo 7 (realizao do produto); se os requisitos da seo 7 foram excludos em virtude de no serem requeridos por rgos regulamentares, mas os requisitos afetam a capacidade da organizao em atingir os requisitos dos clientes. 1.7- Processos adquiridos externamente (terceirizados) O requisito 4.1 (requisitos gerais) da seo 4 da norma ISO 9001 foi revisado para melhorar a sua compreenso e estabelece: Quando uma organizao optar por terceirizar algum processo que afete a conformidade do produto em relao aos requisitos, a organizao deve assegurar o controle desses processos. O tipo e a extenso do controle a ser aplicado a esses processos terceirizados devem ser definidos dentro do sistema de gesto da qualidade. Os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade acima referenciados incluem processos para atividades de gesto, proviso de recursos, realizao do produto e medio, anlise e melhoria. Um processo terceirizado, conforme a ISO (2008), um processo que a organizao necessita para seu sistema de gesto da qualidade, e que a organizao escolhe para ser executada por uma parte externa. Assegurar que o controle sobre os processos terceirizados no exima a organizao da responsabilidade de estar conforme com todos os requisitos do cliente, estatutrios e regulamentares. O tipo e a extenso do controle a ser aplicado ao processo terceirizado podem ser influenciados por fatores como: impacto potencial do processo terceirizado sobre a capacidade da organizao de fornecer produto em conformidade com os requisitos; o grau no qual o controle do processo compartilhado; a capacidade de atingir o controle necessrio por meio da aplicao do requisito 7.4. Nessas circunstncias, a organizao deveria incluir esses processos terceirizados no escopo de seu sistema de gesto da qualidade e torn-lo claro em seu manual da qualidade ou em qualquer outro documento publicitrio disponvel de que o sistema de gesto da qualidade cobre a gesto dessas atividades adquiridas externamente pelas quais a organizao retm responsabilidade global. 1.8- Princpios da Gesto da Qualidade De acordo com a ISO (2008), os oito princpios da gesto da qualidade so:
Foco no cliente Liderana As organizaes dependem de seus clientes e, portanto, recomendvel que atendam s necessidades atuais e futuras do cliente, a seus requisitos e procurem exceder suas expectativas Lderes estabelecem a unidade de propsitos e o rumo da organizao.

Envolvimento das pessoas Abordagem de processo Abordagem sistmica para a gesto Melhoria contnua Abordagem factual para a tomada de deciso Benefcios mtuos nas relaes com os fornecedores

Convm que eles criem e mantenham um ambiente interno, no qual as pessoas possam estar totalmente envolvidas no propsito de atingir os objetivos da organizao. Pessoas de todos os nveis so a essncia de uma organizao e seu total envolvimento possibilita que suas habilidades sejam usadas para o benefcio da organizao. Um resultado desejado alcanado mais eficientemente quando as atividades e os recursos relacionados so gerenciados como um processo. Identificar, compreender e gerenciar os processos inter-relacionados como um sistema contribui para a eficcia e a eficincia da organizao no sentido de esta atingir seus objetivos. a melhoria contnua do desempenho global da organizao deveria ser um objetivo permanente. Decises eficazes so baseadas na anlise de dados e informaes.

Uma organizao e seus fornecedores so interdependentes, e uma relao de benefcios mtuos aumenta a capacidade de ambos em agregar valor.

1.9 - Definio da poltica e dos objetivos da qualidade A maioria das organizaes traduz suas linhas gerais de conduta que podem estar sob a forma de uma viso, ou de uma misso, ou de uma poltica. Todavia, qual seria a distino entre esses trs termos? No se trata da mesma coisa? No, na verdade existe distino entre esses trs conceitos. A viso expressa o sonho da alta direo de como ela deseja que sua empresa se encontre dentro de 5 ou 10 anos. Ela deve ser formulada pela alta direo aps uma anlise do meio ambiente (mercado e concorrentes), observando os valores (princpios ou crenas) da organizao, e deve ser difundida por todos os seus nveis para ganhar a compreenso e o apoio de todos os colaboradores (Campos, 2004). A misso compromisso e dever da organizao para com suas partes interessadas (clientes, colaboradores, acionistas e comunidade), ou seja, a prpria razo de existncia da organizao. Uma poltica da qualidade reflete intenes e diretrizes globais de uma organizao, relativas qualidade, expressas pela alta direo (ISO, 2005). Assim, o processo de formulao da poltica da qualidade deve levar em considerao a viso e a misso da organizao, bem como o estudo de sua situao estratgica em relao a seus concorrentes e ao mercado, para que possa servir como uma diretriz para futuras aes gerenciais. A declarao da poltica da qualidade de uma organizao deve ser resultado de um consenso entre a alta direo e a gerncia; a aprovao final cabe primeira. Os princpios da qualidade apresentados na norma ISO 9000 podem ser uma boa fonte de inspirao para uma declarao de poltica da qualidade. Um objetivo da qualidade indica o que pretendemos atingir, enquanto a meta nos informa o quanto e quando pretendemos atingir esse objetivo. Os objetivos da qualidade so importantes instrumentos de estmulo para a tomada de ao, que propiciam a gesto estratgica da organizao de forma planejada e no por meio de crises (Juran, 1991). Os objetivos da qualidade precisam ser consistentes com a poltica da qualidade e com o comprometimento para a melhoria contnua, e seus resultados devem ser mensurveis. A realizao dos objetivos da qualidade tem impacto positivo na qualidade

do produto ou do servio, na eficcia operacional e no desempenho financeiro, conduzindo assim satisfao e confiana das partes interessadas. Juran (1991) define algumas caractersticas que os objetivos da qualidade devem possuir. Assim, um objetivo da qualidade deve ser: mensurvel: quando os objetivos so expressos em nmeros, eles podem ser comunicados com maior preciso; compreensvel: os objetivos da qualidade devem ser redigidos em linguagem simples e clara; abrangente: as atividades para as quais foram estabelecidos os objetivos ganham prioridade maior, mas necessitam que as outras atividades sejam realizadas para que eles possam ser atingidos; aplicvel: os objetivos da qualidade devem adequar-se s condies de uso ou ser flexveis para se adaptarem s condies de uso; atingvel: deve ser possvel que os colaboradores atinjam os objetivos da qualidade por meio da aplicao de um esforo absolutamente normal; mantido com facilidade: os objetivos da qualidade devem ser projetados de maneira modular (independentes), para que os elementos possam ser revisados sem afetar os demais elementos; econmico: os resultados obtidos com os objetivos da qualidade devem ser maiores que o custo investido para seu estabelecimento e gesto. Os objetivos da qualidade podem ser estabelecidos tomando por base dados histricos (sucata, retrabalho, nmero de pessoas etc.), estudos de engenharia (por meio da coleta e anlise cientfica de dados, expressos em unidades tecnolgicas de medida e tomando a forma de limites de tolerncia), ou o mercado (por meio de informaes sobre os produtos ou servios concorrentes). Segundo a norma ISO 9000, um processo definido como conjunto de atividades inter-relacionadas ou interativas que transformam entradas em sadas. Ainda segundo essa mesma norma, qualquer atividade, ou conjunto de atividades, que usa recursos para transformar entradas em sadas, pode ser considerado como um processo. Neste livro, conceituamos que um processo dispe de entradas, sadas, tempo, espao, ordenao, objetivos e valores que, interligados logicamente, iro resultar em uma estrutura para fornecer produtos ou servios ao cliente. Sua compreenso importante, pois a chave para o sucesso em qualquer negcio. Afinal, uma organizao to efetiva quanto seus processos, pois eles so responsveis pelo que ser ofertado ao cliente (Johansson et al., 1995; Rummler e Brache, 1994). Basicamente, existem trs razes possveis para a organizao alterar um processo: reduo de custos, renovao de competitividade e domnio tecnolgico (Johansson et al., 1995:55), com a finalidade de agregar valor para o cliente. Da mesma forma que a idia de valor do cliente varia ao longo do tempo, os processos evoluem ao longo de sua vida. Ao serem criados, estes visam a determinado resultado especfico, de acordo com a demanda do cliente; eles devem ser bastante claros e simples. Ao longo do tempo, sofrem refinamentos, adaptaes, variaes individuais (induzidas pelas pessoas que nele trabalham), mudanas de planos organizacionais, enfim, fatores que vo levar o processo a certo grau de institucionalizao e maturidade que, porm, ocasionam a diminuio da eficcia, levando ao excesso de controle e colapso; gasta-se mais tempo e energia trabalhando o processo do que em seu resultado esperado (Adair e Murray, 1996). Se essa evoluo for reconhecida a tempo por um gerente bem informado e hbil, ele poder entrar no circuito, no ponto onde existe a maturidade, e propor o redesenho do processo, devolvendo-lhe a eficcia. 8

Adair e Murray (1996) atentam para o fato de que os mtodos e as ferramentas de melhoria e redesenho de processos propiciam os melhores resultados quando o processo bem delineado, com comeo e fim demarcados, quando h uma ou mais formas de medi-lo e quando pode ser analisado passo a passo. O que fazemos como empresa? e Como fazemos isto? Cerqueira Neto (1994:69) concorda com a existncia dos processos fundamentais ou primrios e dos processos de apoio, porm esse autor acredita que, quando se parte do foco do cliente, existe um terceiro tipo de processo. Ele estabelece a classificao da seguinte forma: processos primrios: so os que tocam o cliente. Qualquer falha, o cliente logo identifica; processos de apoio: so os que colaboram com os processos primrios na obteno do sucesso junto aos clientes; processos gerenciais: so os que existem para coordenar as atividades de apoio e dos processos primrios. Essa hierarquia assim apresentada (Harrington, 1993, 1997; Davis e Weckler, 1997): macroprocesso: um processo que geralmente envolve mais que uma funo na estrutura organizacional e sua operao tem impacto significativo no modo como a organizao funciona; processo: um conjunto de atividades seqenciais (conectadas), relacionadas e lgicas que tomam uma entrada com um fornecedor, acrescentam valor a esta e produzem uma sada (resultado) para um consumidor; atividades: so coisas que ocorrem dentro do processo ou subprocesso. So geralmente desempenhadas por uma unidade (pessoa ou departamento) para produzir um resultado particular. Elas constituem a maior parte dos fluxogramas; tarefa ou operao: uma parte especfica do trabalho, ou melhor, o menor microenfoque do processo, podendo ser um nico elemento e/ou subconjunto de uma atividade. Geralmente, est relacionada a como um item desempenha uma incumbncia especfica. Para que as organizaes consigam atender a todas essas dimenses, elas necessitam identificar e gerenciar os processos inter-relacionados e interativos. A norma ISO 9000 denomina tal de abordagem de processo. A abordagem de processo refletida na estrutura da figura 1.

Figura 1 - Modelo de abordagem de processos. A abordagem de processo utiliza os princpios do chamado Ciclo PDCA, inicialmente desenvolvido por Walter Shewhart em 1920 e depois popularizado por W. Edwards Deming. O conceito do ciclo PDCA algo que est presente em todas as reas, seja no meio profissional, seja no particular, e usado continuamente, seja formal, seja informalmente, consciente ou inconscientemente em tudo o que se faz. 1.10 - Padronizao dos processos A humanidade convive com a padronizao h milhares de anos, e depende dela para sua sobrevivncia. Por falar nisso, seria muito difcil viver nos dias de hoje se no fosse pela padronizao, como, por exemplo, em nosso vesturio, nos calados, no trfego de veculos, na distribuio e utilizao de energia, nos materiais de construo, entre muitos outros. Segundo Campos (2004), grande parte das causas de problemas nas organizaes brasileiras deve-se a seus funcionrios que trabalham em turnos diferentes, executando a mesma tarefa de formas diferentes, acarretando variabilidade ao processo e, conseqentemente, perdas em qualidade e em produtividade. A implementao da padronizao busca dois objetivos bsicos: obter resultados previsveis em processos repetitivos, garantindo assim a qualidade previsvel aos clientes; proporcionar e manter o domnio tecnolgico nas organizaes. Pode-se dizer que uma organizao detentora do domnio tecnolgico sobre seus processos quando possui um sistema estabelecido e a garantia de que o que est sendo executado pelas pessoas corresponde ao que est documentado pelo sistema, como mostra a Figura 2.

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Figura 2 - Conceito de domnio tecnolgico. Muito se fala que a padronizao traz consigo a burocratizao, mas isso no verdade. O que a padronizao garante a manuteno do domnio tecnolgico da empresa, tirando-o das cabeas das pessoas e trazendo-o para o conhecimento de todos. A padronizao dos processos complementar o mapeamento dos processos crticos, fornecendo os detalhes a respeito da operacionalizao de cada atividade, definindo quem, onde, como, quando, por que e como. Nessa etapa, parte-se para a padronizao dos processos realizados pela organizao para a realizao de seus produtos ou servios, ou seja, os processos realizados pela empresa em seu dia-a-dia. Os processos exigidos pela norma, tais como auditoria interna, ao corretiva e preventiva e anlise crtica pela direo, que muitas empresas no costumam praticar antes da implementao de um sistema de gesto da qualidade, no sero tratados aqui, mas na fase seguinte de delineamento do sistema de gesto da qualidade. Segundo Campos (2004), a padronizao no se limita ao estabelecimento do padro, mas inclui tambm sua utilizao, pois de nada adianta redigir um procedimento ou uma instruo operacional e deix-la guardada dentro de uma gaveta. Os colaboradores ou usurios devem ser treinados nesse padro para que o utilizem em seu dia-a-dia. 1.11 - Delineamento do Sistema de Gesto da Qualidade Finalmente, depois de mapeados e padronizados os processos do dia-a-dia da empresa, chegado o momento de descrever e padronizar os processos exigidos pela norma ISO 9001:2008 e que do sustentao ao sistema de gesto da qualidade. medida que os processos vo sendo padronizados, seja nessa etapa seja na anterior, eles devem ser implementados por meio do treinamento dos colaboradores nos documentos correspondentes aos processos nos quais esto envolvidos. Uma vez 11

implementados, devem-se programar pequenas auditorias internas para avaliar o trabalho, corrigindo eventuais falhas e buscando melhorias. Essas auditorias podem ser feitas por terceiros (auditores externos) ou por colaboradores da prpria organizao, desde que eles possuam qualificao para tanto. 4 - Sistema de Gesto da Qualidade Esta seo da norma ISO 9001 explicita a necessidade de implementao de um sistema de gesto da qualidade para apoiar os processos de realizao da organizao. Assim, fornece diretrizes gerais para que sistematicamente se conduza e se opere uma organizao que melhora continuamente seu desempenho, indicando ainda as informaes e evidncias necessrias para a eficcia e eficincia do sistema de gesto da qualidade. 4.1 - Requisitos gerais Esse requisito da norma ISO 9001:2008 define claramente quais so as etapas necessrias para a implementao de um sistema de gesto da qualidade. A alnea 4.1.b requer que sejam determinadas a seqncia e a interao entre os processos da organizao. Ou seja, os processos crticos definidos no macroprocesso de cada unidade de negcio devem ser mapeados, para mostrar sua seqncia e interao. Isso pode ser conseguido pelo mapeamento dos processos, ou seja, pela elaborao de fluxogramas para esses processos crticos. As demais alneas (4.1.c at 4.1.f) so desdobramentos da definio bsica de processo e sero tratadas com mais detalhes em outros requisitos das sees seguintes. Apesar de esse requisito da norma ISO 9001 no exigir a elaborao de um procedimento documentado, fundamental que a organizao documente as definies de suas unidades de negcio em formato adequado, assim como os fluxogramas de processo. Nenhum registro requerido para esse requisito. A evidncia de implementao dada, principalmente, pela determinao dos processos (inclusive aqueles terceirizados) e suas seqncias e interaes (fluxogramas). 4.2 - Requisitos de documentao O requisito 4.2 da norma ISO 9001 subdivide-se em outros quatro requisitos, a saber: generalidades, manual da qualidade, controle de documentos e controle de registros. 4.2.1 - Generalidades Esse requisito determina quais so os tipos de documentos que o sistema de gesto da qualidade de uma organizao deve incluir. Esses documentos so tratados na seo de documentao a seguir. As notas pertencentes a esse requisito fazem algumas ressalvas importantes: toda vez que o termo procedimento documentado aparecer no texto da norma, significa que a organizao ter de estabelecer, documentar, implementar e manter esse procedimento. Um nico documento pode cobrir os requisitos para um ou mais procedimentos. Um requisito para um procedimento documentado pode ser coberto por mais de um documento; a abrangncia da documentao do sistema de gesto da qualidade pode diferir de uma organizao para outra, dependendo do porte e do tipo de atividades desempenhadas por essas organizaes, da complexidade dos processos e de suas interaes e da competncia do pessoal. Ou seja, a documentao um 12

retrato da organizao. Assim, pode existir uma organizao cujos documentos se resumam ao manual da qualidade e aos procedimentos documentados exigidos pela norma e outra que necessite, alm destes, de outros documentos, tais como instrues operacionais, tabelas, especificaes etc., para apoiar seu sistema da qualidade; a documentao do sistema de gesto da qualidade pode estar sob qualquer forma ou tipo de mdia, como, por exemplo, papel (cpia fsica), arquivo magntico, disco eletrnico ou ptico, fotografia, amostra-padro etc.

4.2.2 - Manual da qualidade Conforme a norma ISO 9000, o manual da qualidade um documento que especifica o sistema de gesto da qualidade de uma organizao. De modo geral, o manual da qualidade precisa refletir que sua empresa tem conscincia dos requisitos exigidos pela norma ISO 9001, que eles tenham sido corretamente interpretados e tenham sido incorporados ao sistema de gesto da qualidade adotado na organizao. O manual descreve o sistema de gesto da qualidade, servindo como referncia para a implementao e manuteno do mesmo, e seu formato decidido pela prpria organizao, dependendo de sua cultura, seu tamanho e sua complexidade. O manual deve incluir, no mnimo: o escopo do sistema de gesto da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para qualquer excluso de requisitos do sistema que no se aplicam organizao (requisito 1.2 aplicao); os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gesto da qualidade, ou, referncia a eles; uma descrio da interao entre os processos do sistema de gesto da qualidade. Como na maioria das vezes o manual da qualidade usado como um instrumento de marketing para que uma organizao possa apresentar seu sistema de gesto da qualidade para um cliente ou fornecedor, 4.2.3 - Controle de documentos Para atender a este requisito, os documentos requeridos para o sistema de gesto da qualidade devem ser controlados pela organizao. Os registros (formulrios) so considerados um tipo especial de documento, devendo ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4. O requisito 4.2.3 requer o estabelecimento de um procedimento documentado para definir os controles necessrios para: aprovar os documentos antes de sua emisso; analisar criticamente e atualizar, quando necessrio, e reaprovar documentos; assegurar que as alteraes e a situao da reviso atual dos documentos sejam identificadas; assegurar que as revises pertinentes atuais dos documentos aplicveis estejam disponveis nos locais de uso; assegurar que os documentos permaneam legveis e prontamente identificveis, de forma a no interromper o processo ou a atividade a que se referem; assegurar que os documentos de origem externa determinados pela organizao como necessrios para o planejamento e operao do sistema de gesto da qualidade sejam identificados e que sua distribuio seja controlada; e evitar o uso no pretendido de documentos obsoletos e aplicar uma identificao adequada nos casos em que eles forem retidos por qualquer propsito. 13

4.2.4 Controle de registros da qualidade Conforme mencionado na seo 4.2.3 deste livro, os registros da qualidade foram considerados um tipo especial de documento. No entanto, conforme define a norma ISO 9000, o registro um documento que apresenta os resultados obtidos ou fornece evidncias de atividades realizadas. Para tentar esclarecer a possvel dvida que possa ainda pairar sobre a diferena entre documento e registro, so dados dois esclarecimentos. Em primeiro lugar, os registros podem ser usados para documentar a rastreabilidade ou para fornecer evidncia de verificaes, aes preventivas e aes corretivas; e, em segundo lugar, os registros no precisam de controle de reviso, uma vez que eles apresentam uma atividade realizada e no necessitam (nem devem) ser atualizados, ao contrrio dos documentos. Pode-se dizer ento que a principal diferena entre registro e documento que o primeiro relaciona-se ao passado (registro de uma atividade/qualidade realizada ou praticada), enquanto o segundo relaciona-se ao presente e ao futuro (como tenho que fazer minha atividade e como irei faz-la quando ela vier a ser melhorada). Portanto, os registros so estabelecidos para prover evidncia de conformidade com requisitos e da operao eficaz do sistema de gesto da qualidade, devendo ser controlados. Eles devem permanecer legveis, prontamente identificveis e recuperveis. A implementao desse requisito requer o estabelecimento de um procedimento documentado para definir os controles necessrios para: identificao: cdigo ou ttulo pelo qual o registro conhecido; armazenamento: a forma e o local onde os registros so guardados, como, por exemplo, pasta suspensa, pasta A-Z etc.; proteo: o tipo de proteo necessria para impedir uma possvel perda ou deteriorao do registro, como, por exemplo, backup distante de campos magnticos, em ambiente com temperatura controlada etc.; recuperao: a forma ou ordem como os registros so recuperados para consulta depois de armazenados, como, por exemplo, por data, ms, nmero seqencial, cdigo, diretrio etc.; reteno: o tempo necessrio que o registro deve ser mantido para fins de comprovao da qualidade praticada, como, por exemplo, seis meses, cinco anos etc.; disposio: a forma de disposio do registro da qualidade depois de vencido o tempo de reteno, como, por exemplo, lixo, picotamento, incinerao etc. Para evidenciar a aprovao e o controle dos documentos, necessrio que os mesmos possuam cabealhos e rodaps com informaes como ttulo, cdigo, tipo de documento, nmero da reviso, autoridade pela aprovao, paginao, identificao da empresa. No rodap, que deve aparecer somente na primeira pgina do documento, ou no corpo da sua primeira pgina, deve constar a data de aprovao, a assinatura da autoridade responsvel pela aprovao do documento e a data de vigncia do documento. Para a identificao das cpias controladas, no controladas e obsoletas, principalmente para os documentos em cpias fsicas, pode ser utilizado o recurso dos carimbos. Apesar de a norma no requerer nenhum registro para controle de documentos, necessrio um registro para controlar a distribuio dos documentos, principalmente no caso dos documentos externos. Esse controle pode ser feito por meio de um protocolo de distribuio de cpias 14

Caso a organizao no queira utilizar um protocolo em que os responsveis das reas 5 - Responsabilidade da Direo 5.1 - Comprometimento da direo A alta direo formada pelo principal executivo da empresa e por sua diretoria, e o principal executivo da empresa aquele que tem autonomia para disponibilizar recursos. Uma vez identificada quem a alta direo, esse requisito requer que ela demonstre seu comprometimento com a implementao e a melhoria contnua do sistema de gesto da qualidade, que pode ser feito por meio das seguintes aes: comunicar organizao a importncia de atender aos requisitos dos clientes e aos requisitos regulamentares e estatutrios. Em outras palavras, a alta direo deve ser um representante (advogado) do cliente em sua prpria organizao. Essa comunicao pode ser feita por meio de palestras, da divulgao da poltica da qualidade, de jornais, revistas ou informativos internos etc.; estabelecer e documentar a poltica da qualidade; assegurar que os objetivos da qualidade sejam estabelecidos; conduzir anlises crticas do sistema de gesto da qualidade, para evitar que essa atividade seja conduzida por e/ou tenha somente a participao de pessoas que no respondem pela poltica da qualidade e pelos resultados da organizao; assegurar a disponibilizao dos recursos necessrios para a implementao e para a melhoria contnua do sistema de gesto da qualidade. Esse requisito requer a implementao da poltica da qualidade e dos objetivos da qualidade da organizao. Como todo documento, a poltica da qualidade bem como os objetivos da qualidade devem ser controlados, pois eles podem sofrer revises para se adequarem s alteraes no posicionamento estratgico adotado pela organizao. Esse requisito no requer a implementao de nenhum registro da qualidade. 5.2 - Foco no cliente Esse requisito requer que a alta direo assegure que os requisitos do cliente sejam determinados e atendidos com o propsito de aumentar a satisfao do cliente. Esse requisito no requer a implementao de nenhuma documentao, porm ele tem fortes vnculos com os requisitos 7.2.1 (determinao de requisitos relacionados ao produto) e 8.2.1 (satisfao do cliente). Esse requisito no requer a implementao de nenhum registro da qualidade. 5.3 - Poltica da qualidade O requisito 5.1 da ISO 9001 exige o estabelecimento da poltica da qualidade pela alta direo. O processo de gesto evolutivo e a poltica da qualidade pode ser interpretada como a porta de entrada do sistema de gesto da qualidade . Esse requisito requer que ela seja adequada e apropriada aos propsitos da organizao, para nortear os esforos da organizao na direo do futuro que ela estabeleceu (viso). Para tanto, esse requisito da norma exige ainda que a poltica: inclua o comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contnua da eficcia do sistema de gesto da qualidade. Ou seja, essas duas sentenas, ou meno a elas, devem constar no texto da poltica a ser estabelecida;

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proveja uma estrutura para estabelecimento e anlise crtica dos objetivos da qualidade; seja comunicada e entendida por toda a organizao. Isso significa que todos os colaboradores devem conhecer a poltica, entender que todo o seu trabalho feito para atend-la e, assim, satisfazer ao cliente, cumprir com os requisitos especificados e melhorar continuamente a eficcia do sistema de gesto da qualidade; seja analisada criticamente para a continuidade de sua adequao. Periodicamente, por exemplo, durante as reunies de anlise crtica do sistema da qualidade, a alta direo deve reavaliar sua poltica da qualidade para saber se ela ainda expressa o direcionamento estratgico para o qual os esforos da organizao devem estar voltados. Isso deve ser relatado no relatrio da anlise crtica, mesmo que esta reavaliao conclua que a poltica no deva ser alterada. O ambiente do mercado dinmico e exige das organizaes agir e pensar estrategicamente, o que leva, algumas vezes, necessidade de ajustar a poltica da qualidade. Esse requisito no requer a implementao de nenhuma documentao. A documentao da poltica da qualidade e dos objetivos da qualidade exigida no requisito 5.1 da norma ISO 9001. Esse requisito no requer a implementao de nenhum registro da qualidade. Contudo, a verificao da continuidade da adequao da poltica da qualidade deve ser registrada na ata de anlise crtica pela direo, um registro exigido no requisito 5.6 da norma. 5.4 - Planejamento O requisito 5.4 da norma ISO 9001 divide-se em objetivos da qualidade e planejamento do sistema de gesto da qualidade. 5.4.1 - Objetivos da Qualidade So a base para o monitoramento da melhoria contnua e para as anlises crticas pela direo (ver seo 3.2 deste livro). Para tanto, interessante que a organizao desdobre esses objetivos, inclusive aqueles necessrios para atender aos requisitos do produto (como no requisito 7.1.a), para os nveis apropriados e pertinentes, podendo faz-lo por meio de uma tcnica denominada desdobramento de diretrizes. Para mais informaes sobre esta tcnica, consulte Campos (2005). Esses objetivos da qualidade devero ser mensurveis e coerentes com a poltica da qualidade estabelecida pela organizao. Tanto a poltica quanto os objetivos da qualidade devem ser estabelecidos e aprovados pela alta direo. Por exemplo, se considerarmos como um dos objetivos da empresa A reduzir as devolues de campo, necessrio saber o valor histrico dessas devolues e posteriormente estratific-la por motivos, tipo ou famlias de produtos, linhas de produo etc. Caso as devolues sejam em mdia 2%, teremos: objetivo: reduzir as devolues de campo; meta (valor + prazo): em 50% at dezembro de 200X. O desdobramento de um objetivo necessita de dados, que muitas vezes no so devidamente coletados, processados e dispostos. Nesse sentido, a norma estabelece a implementao da seo 8 (medio, anlise e melhoria). 5.4.2 - Planejamento da qualidade

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A implementao do planejamento da qualidade pode ser feita por meio de um plano da qualidade do produto e/ou do servio, de forma a satisfazer os requisitos citados no requisito 4.1, bem como os objetivos da qualidade. Este requisito deve assegurar a integridade do sistema de gesto da qualidade da organizao quando alguma mudana ocorrer, como, por exemplo, entrada de novos produtos, entrada de novos processos, alterao em layout, sada de linha de algum produto ou processo e mudanas organizacionais (admisso ou demisso de pessoas). Tais mudanas podem trazer consigo a necessidade de treinamento de pessoas, elaborao ou cancelamento de documentos, criao ou cancelamento de registros que, se includos ou excludos do sistema sem nenhum planejamento, podem deixar lacunas no sistema da qualidade, como, por exemplo, produtos serem produzidos sem o processo estar padronizado, inspees serem realizadas sem os registros necessrios a serem preenchidos, ou pessoas incapacitadas operando equipamentos. Para evitar que isso acontea, a organizao deve preparar um planejamento da qualidade (plano de ao) para que essas mudanas sejam conduzidas de maneira controlada. O requisito 5.4 da norma ISO 9001 no exige a implementao de nenhum procedimento documentado. Entretanto, os objetivos da qualidade devem estar descritos em um documento prprio, ou como parte integrante de algum procedimento ou do manual da unidade de negcio ou qualidade. O plano de ao para o planejamento da qualidade pode ser documentado por meio do formulrio contendo basicamente: ao, responsvel e prazo. O requisito 5.5 da norma ISO 9001 divide-se em trs outros requisitos: responsabilidade e autoridade (5.5.1), representante da direo (5.5.2) e comunicao interna (5.5.3). 5.5.1 - Responsabilidade e autoridade A alta direo deve assegurar que as responsabilidades e as autoridades de seu pessoal sejam definidas e comunicadas em toda a organizao, a fim de que elas possam contribuir para atingir os objetivos da qualidade, para facilitar a delegao de tarefas e para estabelecer seu envolvimento, motivao e comprometimento com a implementao, e manuteno e melhoria contnua de um sistema de gesto da qualidade eficaz e eficiente. A definio das responsabilidades e autoridades pode ser feita de diversas formas, tais como matriz de autoridade e responsabilidade, organograma funcional organizacional, manual de descrio de cargos e os prprios procedimentos documentados do sistema de gesto da qualidade. 5.5.2 - Representante da direo A alta direo da organizao, formada normalmente por seu presidente e seus diretores, deve indicar um membro para exercer a funo de seu representante, com autoridade para gerenciar, monitorar, avaliar e coordenar o sistema de gesto da qualidade. A pessoa a ser indicada deve conhecer bem a organizao e possuir facilidade de comunicao com todos os nveis da empresa, alm de boa aceitao por todos eles. O representante da direo ser o facilitador da implementao e manuteno do sistema de gesto da qualidade, e eliminar qualquer problema ou obstculo que o coordenador da qualidade encontre durante a realizao de suas tarefas. Hierarquicamente, o representante da direo pode ser um diretor ou um gerente, que apresente o perfil indicado. A nomeao documentada do representante da direo pode ser feita por meio de um memorando interno ou pelo manual da qualidade. recomendvel que o representante da direo seja substitudo a intervalos regulares, 17

propiciando a renovao e o envolvimento da direo quanto abordagem do sistema de gesto da qualidade. O representante da direo deve ter responsabilidade e autoridade para: assegurar que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade sejam estabelecidos, implementados e mantidos; relatar alta direo o desempenho do sistema de gesto da qualidade e qualquer necessidade de melhoria; assegurar a promoo da conscientizao sobre os requisitos do cliente em toda a organizao.

5.5.3 - Comunicao interna A norma ISO 9001:2008 requer que a alta direo assegure que sejam estabelecidos na organizao os processos de comunicao apropriados e que seja realizada a comunicao relativa eficcia do sistema de gesto da qualidade. Isso significa que a alta direo da organizao deve definir e implementar um processo eficaz e eficiente para a comunicao da poltica da qualidade, dos requisitos, dos objetivos e das realizaes de seu sistema de gesto da qualidade. Dessa forma, espera-se promover o envolvimento e a motivao de todos os colaboradores da organizao na implementao, e manuteno e melhoria contnua do sistema de gesto da qualidade. Sugerem-se como formas de implementao da comunicao interna a comunicao conduzida pela direo em reas de trabalho (minipalestras), reunies informativas e outras reunies de equipe, quadros de avisos, jornais e revistas internos, correio eletrnico, programas de sugestes e pesquisas com empregados. A definio das autoridades e responsabilidades da organizao deve comear pela aprovao de seu organograma, que apresenta os principais cargos da organizao. Esse organograma pode chegar at o nvel de superviso ou ento ser completo e chegar at o nvel operacional. A documentao mais completa das autoridades e responsabilidades de cada cargo existente na empresa pode ser feita por meio do manual de descrio de cargos, no qual cada pgina representar um cargo, descrevendo o nome do cargo, subordinao do cargo, atribuies principais, qualificaes necessrias e experincia necessria. O manual de descrio de cargos pode ser um documento parte do sistema de gesto da qualidade, ou pode ainda ser implementado como procedimento documentado. Esse requisito no requer a implementao de nenhum registro da qualidade. 5.6 - Anlise crtica pela direo A anlise crtica a ser realizada pela direo para o cumprimento desse requisito em relao ao sistema de gesto da qualidade da organizao. Essa atividade dever ser conduzida pela alta direo, em intervalos planejados, para determinar a suficincia, a adequao e a eficcia do sistema de gesto da qualidade para alcanar os objetivos da qualidade estabelecidos. Essa atividade normalmente se realiza com a participao da alta direo (que deve conduzir a reunio, no sendo permitido delegar essa funo a nenhuma outra funo), do representante da administrao, do coordenador da qualidade e, caso seja estabelecido pela alta direo, com a participao do corpo gerencial da organizao. Recomendamos a realizao de reunies, no mnimo, semestrais para anlise crtica do sistema da qualidade pela direo. comum, e recomendvel, que na etapa de implementao do sistema de gesto pela qualidade essas reunies ocorram com freqncia menor (mensais, bimestrais ou trimestrais).

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Durante as reunies, devem ser tratados os seguintes temas, conforme requer o requisito 5.6.2 (entradas para a anlise crtica): resultados de auditorias: relatrios das ltimas auditorias realizadas, sejam de cliente, internas ou por organismos independentes; realimentao de cliente: qualquer espcie de manifestao do cliente, por exemplo, reclamaes, elogios, esclarecimento de dvidas, relatrios de visitas etc.; desempenho de processo e conformidade do produto: resultados de medies e monitoramentos realizados no processo ou no produto; situao de aes corretivas e preventivas: nmero de aes abertas, concludas e em andamento. Devemos dar maior nfase quelas que necessitam de recursos da alta direo para sua concluso; acompanhamento das aes oriundas de anlises crticas anteriores pela direo: para no permitir que as decises da alta direo fiquem apenas no papel. As aes somente podem ser concludas depois que existem evidncias de que as aes foram tomadas e foram eficazes; mudanas que possam afetar o sistema de gesto da qualidade: quando acontecer ou estiver para acontecer mudanas organizacionais (contratao ou demisso de pessoal), mudanas na linha de produo (aumento ou reduo de processos), alteraes na estratgia da empresa etc.; recomendaes para melhoria: quaisquer sugestes recebidas para melhoria de produto, processo ou sistema de gesto da qualidade; treinamento: para acompanhar a situao do plano de treinamento em andamento; poltica e objetivos da qualidade: definir os objetivos da qualidade especficos com base na poltica da qualidade e acompanhar/tratar o plano de ao estabelecido para alcanar os objetivos da qualidade. Da lista de assuntos a serem tratados nas reunies de anlise crtica pela direo, os dois ltimos itens so sugestes dos autores. Como resultado da anlise crtica pela direo do sistema de gesto da qualidade da organizao, devem ser tomadas decises relativas a melhoria da eficcia do sistema de gesto da qualidade e de seus processos, melhoria dos produtos em relao aos requisitos do cliente e necessidade de recursos, como previsto pelo requisito 5.6.3 (sadas da anlise crtica) da norma ISO 9001. O roteiro a ser seguido para a realizao das anlises crticas pela direo deve ser documentado no manual da qualidade, apesar de no estar descartada a possibilidade de se faz-lo mediante um procedimento documentado. Sugerimos colocar essas informaes no prprio manual, pois no caso de o mesmo ser distribudo para os clientes, elas apenas confirmariam o comprometimento da alta direo da organizao com a qualidade, alm de no conter nenhuma informao sigilosa. As anlises crticas pela direo e seus resultados devem ser registrados, por exemplo, em uma ata de reunio. Nessa ata, devem constar: data da reunio, nome dos participantes, assuntos tratados e recomendaes (plano de ao). 6 - Gesto de Recursos Esta seo visa salientar que a alta direo deve garantir a implementao, a manuteno e a melhoria contnua do sistema de gesto da qualidade de sua organizao por meio da proviso de recursos financeiros, humanos e prediais.

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6.1 - Proviso de recursos Esse requisito na norma ISO 9001 confirma uma das maiores prioridades da alta direo dentro do sistema de gesto da qualidade: a proviso dos recursos necessrios para implementar e manter o sistema de gesto da qualidade e melhorar continuamente sua eficcia, e para aumentar a satisfao dos clientes mediante o atendimento a seus requisitos. A alta direo poder identificar as necessidades de recursos em diversas etapas da implementao, manuteno e melhoria do sistema de gesto da qualidade, a saber: auditorias da qualidade, anlise crtica pela direo, levantamento de necessidades de treinamento, realimentao do cliente e implementao de aes corretivas e preventivas. Esse requisito no requer a implementao de nenhuma documentao. As evidncias de implementao desse requisito podem ser observadas por meio do acompanhamento dos planos de ao resultantes de aes corretivas e preventivas, auditorias da qualidade e anlises crticas pela direo. Entretanto, ele no exige a elaborao ou implementao de nenhum registro. Contudo, um plano de aplicao de recursos no sistema de gesto da qualidade (por exemplo, preparado em uma planilha eletrnica) pode servir como uma excelente evidncia da implementao deste requisito. 6.2 - Recursos humanos Esse requisito subdivide-se em dois: generalidades (6.2.1) e competncia, treinamento e conscientizao (6.2.2). 6.2.1 - Generalidades Esse requisito afirma que as pessoas que executam atividades que afetam a conformidade com os requisitos do produto devem ser competentes, com base em educao, treinamento, habilidade e experincia apropriadas. Inicialmente, vamos deixar bem claro o que quer dizer com cada um desses termos. Por educao subentende-se o perodo de graduao que a pessoa adquiriu ao longo de sua vida, desde o ensino bsico, passando pelo ensino mdio, graduao (ensino superior), podendo chegar at o doutoramento, como por exemplo, ensino mdio, curso tcnico em eletrnica, graduao em Engenharia etc. Treinamento o ato ou processo de fornecer ou receber instruo para uma capacitao, profisso ou ocupao particular, tais como os cursos de pequena carga horria que a pessoa fez, como, por exemplo, metrologia, auditoria interna, leitura de desenhos etc. Habilidade a capacidade que uma pessoa possui (especialmente manual ou fsica) de fazer algo bem feito, tal como atender a um cliente, lidar com crianas ou idosos, liderar uma equipe, degustar caf, gerenciar e comunicar etc. Experincia o conhecimento prtico obtido por meio de fatos ou eventos, considerado como a fonte de conhecimento, tal como as capacitaes adquiridas pelo trabalho em dada atividade por um longo perodo de tempo, como, por exemplo, operao de mquinas em geral, atendimento ou vendas em magazine etc. 6.2.2 - Competncia, treinamento e conscientizao Para atender a esse requisito, a organizao deve realizar anualmente ou semestralmente um levantamento das necessidades de treinamento, por meio do formulrio, para continuamente sanar as deficincias dos colaboradores em diversas competncias. Esse levantamento deve envolver todas as reas da organizao e ser coordenado pelo departamento responsvel pela rea de recursos humanos. Por meio dele, cada responsvel de rea deve informar quais treinamentos so necessrios, os 20

colaboradores que devem faz-lo, qual o perodo (ms) desejvel para a realizao do treinamento e qual o local ou instituio sugerido (caso ele conhea algum). De posse dos formulrios respondidos, a rea de recursos humanos deve dispor de todos os treinamentos solicitados em ordem cronolgica, formando o denominado plano anual (ou semestral) de treinamento. Esse plano pode ter sua periodicidade definida pela organizao. Depois de elaborado, a rea de recursos humanos deve encaminhar o plano de treinamento para a alta direo da organizao para avaliao e priorizao. A alta direo, tomando por base seu oramento para treinamento, deve avaliar quais treinamentos podem ser providos e quais aqueles que devem ser reprogramados ou reavaliados pela rea solicitante no prximo levantamento de treinamento. Os treinamentos que no puderem ser providos devero ser justificados e os que estiverem dentro do oramento e das reais necessidades da organizao sero aprovados e faro parte do plano de treinamento. Com o plano de treinamento aprovado, a rea de recursos humanos se encarregar de coordenar a proviso dos treinamentos programados, informando s reas as datas dos treinamentos internos (com certa antecedncia) e dos treinamentos externos. Os treinamentos realizados internamente devem ser registrados em uma lista de presena e os treinamentos externos devem ser evidenciados em certificados de concluso emitidos pelas entidades patrocinadoras dos cursos. interessante programar um perodo para a reavaliao do plano de treinamento, e melhor definir esse perodo aproximadamente na metade da validade do plano, ou seja, no caso de um plano anual, a reavaliao seria no final do primeiro semestre e no final do segundo semestre. Essa reavaliao importante para verificar e justificar os treinamentos que no puderam ser realizados, alm de incluir treinamentos no plano que no haviam sido previstos, mas cuja necessidade surgiu no decorrer do ano. Depois de realizado cada treinamento, necessrio avaliar sua eficcia, ou seja, descobrir se o treinamento trouxe benefcios para os treinandos e a organizao. A questo ideal nesse caso seria: o treinando melhorou seu desempenho aps a realizao do treinamento? Para responder a essa pergunta, o chefe do treinando deve avali-lo por um perodo (em geral, trs meses) aps a realizao do treinamento. Caso o treinamento no tenha sido eficaz, o chefe pode decidir por reciclar o treinamento desse colaborador ou indicar outro colaborador para realizar o treinamento. Lembre-se de que, se a maioria dos treinados no teve boa avaliao, pode-se caracterizar uma no-conformidade, passvel da identificao das causas e posterior soluo (ver 8 Medio, anlise e melhoria). Esta avaliao deve ser registrada em formulrio especfico. Alm disso, a organizao deve assegurar que o seu pessoal est consciente quanto pertinncia e importncia de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade. Ou seja, cada colaborador deve entender o significado do seu trabalho, a sua finalidade para garantir a satisfao do cliente (interno ou externo) e como o mesmo contribui para com os resultados (objetivos da qualidade). As atividades necessrias a serem realizadas para a implementao desse requisito podem ser documentadas em um procedimento documentado ou no prprio manual da qualidade. Devem ser mantidos registros apropriados para educao, treinamento, habilidade e experincia. Os registros de educao podem ser o histrico escolar ou o diploma de concluso de algum curso. Os registros de treinamento so os citados na seo 6.2.2 deste livro, ou seja, o levantamento de necessidade de treinamento, o plano de treinamento, a lista de presena, o certificado de treinamento e o formulrio de avaliao de eficcia de treinamento. Os registros de habilidades e experincia, em geral, so evidenciados no curriculum vitae ou na carteira de trabalho do colaborador. 21

Para facilitar a recuperao desses registros, o ideal que eles sejam arquivados nos pronturios (pastas) individuais de cada colaborador na rea de recursos humanos. 6.3 - Infra-estrutura Esse requisito requer que a direo da organizao determine, proveja e mantenha a infra-estrutura necessria para alcanar a conformidade com os requisitos dos produtos,. Essa infra-estrutura inclui recursos como edifcios, espao de trabalho e instalaes associadas; equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador); e servios de apoio como sistemas de transporte, comunicao ou informao). A direo deve avaliar, periodicamente, a necessidade de prover por meio de investimentos a infra-estrutura para implementar o sistema de gesto da qualidade e assegurar mediante manuteno que a infra-estrutura continue a atender s necessidades da organizao. Normalmente, os investimentos so orados e posteriormente submetidos aprovao da diretoria, considerando ainda as questes ambientais associadas infraestrutura, tais como conservao, poluio, desperdcio e reciclagem. A descrio da forma como a organizao atende a esse requisito pode ser feita no manual da qualidade, e no necessria a elaborao de nenhum procedimento documentado. No caso dos servios de apoio, seus processos devem ser mapeados, e podem ser elaborados procedimentos ou instrues operacionais necessrios para a padronizao dos mesmos. 6.4 - Ambiente de trabalho Para atender a esse requisito, a direo da organizao deve determinar e gerenciar o ambiente de trabalho necessrio para alcanar a conformidade com os requisitos do produto, de forma a exercer exera influncia positiva na motivao, satisfao e desempenho das pessoas, como um meio para aumentar o desempenho da prpria organizao. Para a criao de um ambiente de trabalho adequado, poderiam ser includas consideraes em relao a: mtodos criativos de trabalhos; regras e orientaes de segurana, que incluem o uso de equipamentos de proteo individual (EPI); ergonomia; localizao do espao de trabalho; interao social; calor, umidade, luminosidade e ventilao; organizao, ordenao, higiene, limpeza, autodisciplina (programa 5S); vibrao, rudo e poluio. Segundo a norma NR-9 (Programas de Preveno de Riscos Ambientais), em seu anexo IV Mapa de Risco, h a obrigatoriedade de elaborao desse instrumento, estando a especificadas as diretrizes para o desenvolvimento dos trabalhos. A norma NR-5 atribui CIPA (Comisso Interna de Preveno de Acidentes) a funo de elaborar o mapa de risco no ambiente empresarial, com a colaborao do SESMET (Servios Especializados em Segurana e Medicina do Trabalho), se este existir, devendo haver inspeo e reformulao do mapa a cada nova gesto da CIPA. O mapa de risco realizado apontando-se os riscos encontrados em cada setor por meio de crculos coloridos desenhados no layout do setor. O tamanho do crculo e a cor

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indicam, respectivamente, o grau de risco (pequeno, mdio ou grande) e o tipo do risco (fsico, qumico, biolgico, ergonmico ou de acidentes). Para a norma ISO 9001:2008, o termo ambiente de trabalho se refere quelas condies sob as quais o trabalho executado, incluindo fatores fsicos, ambientais e outros (tais como rudo, temperatura, umidade, iluminao e condies meteorolgicas). Assim como para o requisito 6.3, a descrio da forma como a organizao atende a este requisito pode ser descrita no manual da qualidade, e no necessria a elaborao de nenhum procedimento documentado. O mapa de risco um documento que pode ser tratado por esse requisito, e ser referenciado no manual da qualidade. No h necessidade de elaborao de nenhum registro da qualidade para atender a esse requisito. 7 - Realizao do Produto Esta seo oferece as estruturas necessrias para as operaes da organizao atingirem um resultado esperado, reforando a abordagem de processo, incluindo os requisitos que vo desde o entendimento das necessidades e expectativas dos clientes, passando pelo projeto e desenvolvimento do produto, aquisio de matrias-primas e servios, produo e fornecimento de servio, at o controle dos dispositivos de medio e monitoramento. A seo 7 a nica que contm clusulas que a organizao pode considerar no aplicveis para o tipo de produto que realiza ou de servio que presta. Porm, estas excluses somente podero ser efetuadas caso no afetem a capacidade ou responsabilidade da organizao de fornecer produtos que atendam aos requisitos do cliente e os requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis. 7.1 - Planejamento da realizao do produto A organizao deve planejar e desenvolver os processos necessrios para a realizao do produto. Qualquer processo uma atividade ou uma seqncia de atividades correlacionadas que tem entrada e sada. Assim, necessrio definir as sadas requeridas dos processos, identificar as entradas necessrias e as atividades requeridas para sua realizao eficaz e eficiente. Uma vez que as entradas tenham sido definidas, podem ser determinadas as atividades necessrias, bem como as aes e os recursos requeridos para o processo, com a finalidade de obter as sadas desejadas. Segundo a norma ISO 9001, o planejamento da realizao do produto deve ser consistente com os requisitos de outros processos do sistema de gesto da qualidade (como expressos no requisito 4.1). Ao planejar a realizao do produto, a organizao deve determinar: os objetivos da qualidade e os requisitos para o produto; a necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos especficos para o produto; a verificao, validao, monitoramento, medio, inspeo e atividades de ensaios requeridos, especficos para o produto, bem como os critrios para a aceitao do produto; os registros necessrios para fornecer evidncias de que os processos de realizao e o produto resultante atendem aos requisitos. Sendo assim, esse requisito normalmente implementado cada vez que um processo iniciado e depois s reavaliado se alguma alterao ocorrer no mesmo. Uma vez que o processo foi bem planejado, a organizao vai control-lo para que ele acontea conforme o que foi estabelecido, utilizando para tanto outros requisitos da seo 7. 23

Nos novos processos a organizao pode aplicar os requisitos apresentados no item 7.3 (projeto e desenvolvimento) da norma ISO 9001:2008 para o desenvolvimento dos processos necessrios para a realizao do produto. Para documentar o planejamento da realizao dos produtos, buscamos adotar uma adaptao da metodologia do plano de controle, instituda inicialmente pela norma automotiva QS 9000 (Anfavea, 1995), no manual denominado Planejamento Avanado da Qualidade do Produto (Advanced Product Quality Planning APQP), a o qual ser denominado de plano da qualidade do produto, por ser considerada uma metodologia completa para essa aplicao. O objetivo da metodologia do plano da qualidade do produto auxiliar a realizao de produtos de qualidade para atender s especificaes do cliente. Ela consegue isso por meio de seu modelo estruturado para o projeto, seleo e implementao dos mtodos de controle que adicionam valor para todo o sistema. Os planos da qualidade do produto e do servio fornecem uma descrio resumida dos sistemas usados para minimizar a variao do processo e do produto. Esse plano um documento vivo, devendo ser atualizado medida que os sistemas de medio e os mtodos de controle forem aperfeioados, sendo aplicvel a um grupo ou famlia de produtos ou servios que sejam produzidos ou entregues pelo mesmo processo. Finalmente, o plano refletir os atuais mtodos de controle e sistemas de medio utilizados, sendo atualizado medida que os sistemas de medio e os mtodos de controle so avaliados e melhorados continuamente. Um registro que pode ser implementado para atender a este requisito aquele destinado a planejar o controle da produo de um produto, tal como uma ordem de produo ou uma ordem de servio, que acompanha o produto ou servio em todas as suas etapas de realizao. 7.2 - Processos relacionados a clientes Esse requisito se divide na determinao de requisitos relacionados ao produto (7.2.1), e na anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto (7.2.2) e comunicao com o cliente (7.2.3). O principal objetivo do requisito 7.2 fazer com que a organizao tenha uma compreenso completa dos requisitos de processo do cliente (suas expectativas e necessidades) antes de iniciar sua ao no sentido de atend-lo. Implementar esse requisito, aparentemente simples, pode, na verdade, encontrar srias resistncias, uma vez que o Departamento Comercial, responsvel por sua operacionalizao, na nsia de vender seus produtos e servios, muitas vezes se esquece de esclarecer o que o cliente realmente deseja e, freqentemente, no atenta em avaliar se a organizao pode atender ao pedido, deixando que a produo se vire para atender ao prazo de entrega acordado. 7.2.1 - Determinao de requisitos relacionados ao produto Esse requisito requer que a organizao conhea, logo de incio, o que o cliente deseja, quais suas necessidades e suas expectativas, e avalie a possibilidade de satisfazer a esses anseios, necessidades e expectativas. Dessa forma, o primeiro passo a ser dado, ainda na fase de proposta, ou seja, antes de fechar o pedido, determinar quais os requisitos especificados pelo cliente (necessidades e expectativas). Essas especificaes do cliente podem vir na forma de uma planta, de um croqui, de um projeto ou de uma solicitao (escolha de uma pizza no cardpio, locao de um automvel, reserva de um quarto em um hotel). Alm desses requisitos do produto, a organizao tambm dever determinar quais os requisitos

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relativos entrega (local e prazo) e s atividades de ps-entrega (ps-venda ou assistncia tcnica. O segundo passo seria definir quais os requisitos necessrios para o uso especificado ou pretendido do produto ou do servio que no foram declarados pelo cliente, ou seja, os requisitos que nem o cliente sabe que so necessrios para a aplicao a que o produto se destina, mas que a organizao, por experincia, conhece e sabe que, se no forem includos, podem comprometer a satisfao do cliente. Por exemplo, um executivo reserva um apartamento em uma sute e o hotel faz a reserva de um quarto com preparao para a Internet, pois o hspede pode necessitar conectar seu laptop para receber e enviar e-mails; ou quando uma construtora solicita a produo e instalao de estruturas de alumnio para a fachada de um prdio e a empresa fornecedora j define os requisitos para a impermeabilizao das janelas; ou ainda quando um cliente vai a um laboratrio clnico e esse laboratrio utiliza agulhas descartveis para a coleta de sangue, sem a necessidade do cliente exigi-las durante o atendimento no guich. Alm desses dois passos iniciais, a organizao deve definir ainda (durante a fase de proposta) se existe algum requisito estatutrio ou regulamentar relacionado a seu produto para o atendimento ao cliente, tal como normas, regulamentos, leis ou portarias municipais, estaduais ou federais; quaisquer requisitos adicionais que a prpria organizao determina (em seu manual da qualidade, procedimentos ou instrues) tambm devem ser considerados. De forma geral, a proposta a ser elaborada deve considerar principalmente: produtos ou servios a fornecer, especificao tcnica do produto ou servio, planejamento das entregas, condies comerciais (preos, condies de pagamento, frmula de reviso de preos etc.), condies gerais de fornecimento (transporte, seguros, tipo de embalagem etc.), servios associados (ps-venda), requisitos estatutrios ou regulamentares relacionados ao produto ou servio a serem atendidos e requisitos prprios da organizao. Se a necessidade do cliente for de um produto novo, que necessitar ser desenvolvido, uma vez que a organizao ainda no detm a tecnologia suficiente para sua produo, ento ele dever ser tratado pelo requisito 7.3 (projeto e desenvolvimento) da norma ISO 9001. 7.2.2 - Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto Uma vez definidos os requisitos relacionados ao produto, ou seja, uma vez definidas as expectativas e necessidades dos clientes, a organizao deve realizar uma anlise crtica desses requisitos antes de assumir o compromisso de fornecer um produto ou servio ao cliente (antes do fechamento do pedido ou da assinatura do contrato) para assegurar que: todos os requisitos do produto esto definidos. Geralmente, a definio dos requisitos do produto feita com a participao das reas de engenharia, projeto, produo, qualidade ou tcnica; os requisitos de contrato ou de pedido que difiram dos previamente manifestados na proposta esto resolvidos; a organizao tem material, mquinas, mo-de-obra, recursos, enfim, capacidade para atender aos requisitos definidos (inclusive prazo). Geralmente, a avaliao da capacidade feita com a participao das reas de planejamento da produo e de produo. Quando o cliente no fornecer uma declarao documentada dos requisitos, como no caso de vendas por telefone ou por Internet, em que uma anlise crtica formal para 25

cada pedido pode ser impraticvel, a organizao deve confirmar os requisitos do cliente antes da aceitao, como ocorre na maioria das pginas de venda por Internet, onde as especificaes do produto aparecem para o cliente confirmar a compra. Mas, isso pode tambm ser feito por telefone. No caso de acontecerem alteraes nos requisitos do produto aps o pedido ou contrato terem sido estabelecidos, a organizao deve assegurar que os documentos pertinentes sejam complementados, tal como o aditivo do contrato, e que o pessoal pertinente seja alertado sobre os requisitos alterados, para que possa providenciar as adequaes necessrias. 7.2.3 - Comunicao com o cliente A organizao necessita determinar e implementar um canal de comunicao com seus clientes para evitar que em uma mesma ligao o cliente fale com todos os gerentes antes de chegar na pessoa que realmente vai solucionar seu problema (nesse caso, problema pode significar solicitao, consulta, esclarecimento de dvidas, tratamento de reclamaes e informaes sobre o produto). Essa comunicao entre a organizao e seus clientes pode ser feita por meio de diversas formas, tais como: servio de atendimento ao cliente (linha 0800), catlogo ou manual com informaes do produto ou servio ou, ainda, a definio de uma funo dentro da organizao para a qual todas as ligaes de clientes sero canalizadas para que ela resolva o problema ou encaminhe-o diretamente para a funo competente para tal. O processo para a determinao dos requisitos relacionados ao produto, para a anlise crtica deles e para a comunicao com o cliente deveria ser definido em um procedimento documentado, apesar da norma ISO 9001 no requerer o mesmo. Documentar esse processo em um procedimento aconselhvel pelo impacto e importncia dele para o sistema de gesto da qualidade da organizao. Os resultados das anlises crticas dos requisitos relacionados ao produto e das aes resultantes dessa anlise devem ser registrados. Essa evidncia pode ser dada na proposta, no pedido ou no contrato, por meio de vistos ou de carimbos (com ou sem visto) das funes pertinentes. Esses formulrios (proposta, pedido e contrato) tambm so registros do requisito 7.2 e devem ser tratados no controle de registros (4.2.4). 7.3 - Projeto e desenvolvimento A norma ISO 9000:2005 define projeto e desenvolvimento como um conjunto de processos que transformam requisitos em caractersticas especificadas ou na especificao de um produto, processo ou sistema. Esse requisito requer que a alta direo assegure que a organizao tenha definido, implementado e mantido os processos de projeto e desenvolvimento necessrios para responder eficaz e eficientemente s necessidades e expectativas de seus clientes. Para tanto, a organizao deve controlar seu processo de projeto e desenvolvimento por meio das seguintes fases: planejamento, entradas e sadas de projeto e desenvolvimento, anlise crtica, verificao, validao e controle de alteraes. A norma ISO 9001 no exige a implementao de um procedimento documentado para o requisito 7.3 (projeto e desenvolvimento); todavia, recomendamos documentar o processo de projeto e desenvolvimento por meio de um procedimento. Esse procedimento deve definir os processos necessrios para planejamento, anlise crtica, verificao e validao, os documentos e registros necessrios para entrada e sada, bem como a forma usada para controlar as alteraes em projeto e desenvolvimento. 26

Em se tratando do planejamento do projeto e desenvolvimento, ele pode ser documentado por meio de um cronograma. Na verdade, trata-se de um documento vivo que deve ser revisado medida que as etapas do projeto e desenvolvimento do produto progridem, por exemplo, durante as reunies de anlise crtica de projeto e desenvolvimento. As entradas e sadas de projeto e desenvolvimento devem ser documentadas de forma adequada para poderem ser comparadas durante a etapa de verificao. A implementao do requisito de projeto e desenvolvimento requer a presena de diversos registros, tais como atas de anlises crticas de projeto e desenvolvimento, relatrios de verificao e de validao do projeto e desenvolvimento. Todas as alteraes realizadas no projeto e desenvolvimento devem ser registradas na legenda de um desenho ou por meio de um anexo de um documento do projeto. 7.4 - Aquisio O requisito 7.4 da norma ISO 9001 subdivide-se em processo de aquisio (7.4.1), informaes de aquisio (7.4.2) e verificao do produto adquirido (7.4.3). 7.4.1 - Processo de aquisio Nesse requisito, a organizao planeja o tipo e a extenso do controle que exercer sobre seus fornecedores para assegurar que os produtos adquiridos esto em conformidade com os requisitos especificados. O tipo e a extenso desse controle sobre os fornecedores ou aos produtos adquiridos vai depender do efeito do produto adquirido na realizao subseqente do produto ou no produto final. Ou seja, pode-se adotar um controle mais rgido para os produtos cujos efeitos sejam crticos nos processos de realizao do produto ou no produto final, e um controle menos rgido para os produtos menos crticos (materiais de escritrio, limpeza etc.). Mapeiam-se os processos de aquisio para descrever as principais atividades de compras em relao avaliao da necessidade da organizao sobre materiais, qualificao de fornecedores, anlise de custo e do preo dos materiais, anlise das embalagens e transportes (fretes), e anlise administrativa (controle de formulrios e documentos). O processo de aquisio deve indicar: o momento da autorizao para o comprador efetuar a compra por meio da solicitao de compras; a formalizao do contrato de compra entre a organizao e o fornecedor, em que normalmente usado o pedido de compra; a fase de acompanhamento das compras (follow-up); e como se qualificam os fornecedores. A aquisio dos insumos necessrios para a realizao do produto e do servio no deve levar em considerao somente o preo, como o fazem muitas empresas. O Departamento de Compras deve abordar o assunto de forma ampla, considerando: a experincia do fornecedor (histrico de fornecimento); o desempenho do fornecedor em relao a seus concorrentes; a anlise crtica da qualidade; o preo; o desempenho de entrega; a resposta a problemas durante o fornecimento do produto adquirido; as auditorias de sistemas de gesto do fornecedor; a capacidade logstica do fornecedor; a avaliao financeira para assegurar a viabilidade de continuidade de fornecimento. Em outras palavras, compre de quem voc conhece e continue comprando se ele merece . No processo de implementao do sistema de gesto da qualidade, seria prudente a organizao realizar um cadastramento ou recadastramento de todos os seus fornecedores. A qualificao dos fornecedores (principalmente os que fornecem insumos que impactam na qualidade do produto) deve comear por sua classificao em termos de matria-prima, servios e mo-de-obra. Os fornecedores de matria-prima no merecem 27

uma explicao mais detalhada, pois o prprio nome j auto-explicativo; como fornecedores de servios subentendem-se calibrao de dispositivos de medio e monitoramento, terceirizao de auditorias internas, escritrios de contabilidade, manuteno, transporte etc.; como fornecedores de mo-de-obra subentendem-se empreiteiros, segurana, mo-de-obra produtiva etc. Todavia, o processo de qualificao de fornecedores exige critrios. Entre esses critrios podem estar o preo, a qualidade, a presena ou no de divergncias durante a conferncia, as condies de pagamento, as condies de embalagem e transporte e o servio ps-venda oferecido. Para os fornecedores em carteira, ou seja, os que j fornecem insumos (matriasprimas) para a organizao anteriormente ao incio da implementao do sistema de gesto da qualidade, existem dois tipos de critrios da qualidade que podem ser adotados para qualificao: o histrico de fornecimento e a inspeo de amostra inicial. O histrico de fornecimento pode ser implementado no caso de a organizao realizar inspeo de recebimento nas matrias-primas recebidas. No caso da amostra inicial, a organizao deve solicitar ao fornecedor o envio de amostras para serem analisadas em seu laboratrio ou em laboratrios independentes antes de iniciar a produo com essa matria-prima. Com o resultado positivo dessa inspeo, o fornecedor pode ser considerado qualificado para fornecimento desse insumo. No caso de fornecedores de servios e mo-de-obra, em alguns casos, o histrico de fornecimento tambm pode ser empregado, desde que a organizao tenha registros para comprov-lo. Para os fornecedores novos, ou para os de matria-prima, servios ou mo-de-obra que no tenham registros anteriores de fornecimento, pode-se adotar a avaliao por meio de questionrios. Esses questionrios podem ser enviados aos fornecedores para serem por eles respondidos e, ao retornarem para a organizao, serem pontuados pela rea responsvel pela qualificao do fornecedor. Esse processo de qualificao de fornecedores deve envolver uma sistemtica contnua de avaliao, podendo-se incluir o planejamento e a realizao de auditorias de segunda parte nos fornecedores. A organizao pode adotar ainda que os fornecedores que possuam um sistema de gesto da qualidade certificado esto automaticamente qualificados. 7.4.2 - Informaes de aquisio A organizao deve preparar uma documentao com a descrio dos produtos a serem adquiridos, ou seja, as especificaes de insumos (matrias-primas e servios). Essas especificaes so normalmente desenvolvidas em conjunto com os fornecedores, para que ambos se beneficiem do conhecimento mtuo (8o princpio de gesto da qualidade proposto pela norma ISO 9000). As especificaes devem trazer informaes a respeito de: nome e descrio de produto, cdigo, caractersticas fsicas, dimensionais e qumicas, necessidade de vir acompanhado de laudo de inspeo ou de registros de inspeo na planta do fornecedor, prazo de validade, tipo de embalagem e do que se espera dele para assegurar sua conformidade. Depois de aprovadas para assegurar sua adequao, as especificaes (cpias controladas) devem ser enviadas aos fornecedores e mencionadas nos pedidos de compra, como referncia do produto a ser adquirido. As informaes de aquisio tambm podem estar na forma de um pedido de compra, a ser enviado ao fornecedor. Esse pedido deve descrever claramente o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado:

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 requisitos para aprovao do produto, procedimentos, processos e equipamento. Por exemplo, especificando o tipo de inspeo a ser realizada no produto pelo fornecedor antes de sua expedio para a organizao; requisitos de qualificao de pessoal. Por exemplo, o pedido pode especificar que o inspetor do processo de solda de um dado produto possua mais de cinco anos de experincia nesse processo; requisitos do sistema de gesto da qualidade. Por exemplo, a organizao pode exigir que o fornecedor atenda a alguns requisitos da norma ISO 9001:2008, especficos para garantir a qualidade do produto que est sendo adquirido. 7.4.3 - Verificao do produto adquirido O requisito inicia requerendo que a organizao estabelea e implemente inspeo ou outras atividades necessrias para assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisio especificados, por exemplo, no pedido de compra ou na especificao do produto. A organizao deve aplicar a inspeo de recebimento para as matrias-primas que impactam diretamente na qualidade dos processos de realizao de seu produto ou servio. Usualmente, no recebimento dos insumos so feitas conferncias fsicas (quantidade, peso, documentao e embalagem) entre os dados do pedido e os dados da nota fiscal. Em caso de divergncias, elas so registradas e as devidas aes encaminhadas. A inspeo das matrias-primas pode ser em 100% do material ou em amostras escolhidas aleatoriamente. No segundo caso, aplicam-se, geralmente, as tabelas de amostragem da norma NBR 5426, tomando-se determinada quantidade de peas de amostra, levando-se em considerao o tamanho do lote de matria-prima recebida e o Nvel de Qualidade Aceitvel (NQA) selecionado. A inspeo de recebimento deve avaliar basicamente as caractersticas listadas na especificao tcnica do material, e as evidncias de sua realizao devem ser registradas em formulrios apropriados. Os materiais cujas caractersticas a serem inspecionadas fogem capacidade da organizao devem vir acompanhados de laudos ou certificados de qualidade, providos pelo fornecedor e cujas informaes sero comparadas com as especificaes tcnicas. Quando as caractersticas exigidas pela especificao no coincidirem com as medies encontradas durante a inspeo, ocorre uma no-conformidade. Nesse caso, o fornecedor deve ser comunicado dessa noconformidade e a organizao deve exigir que ele tome as aes corretivas necessrias para evitar a reincidncia (ver a seo 8.5.2 para aes corretivas em no-conformidades no recebimento de matrias-primas). Quando essa verificao das caractersticas do produto der-se nas instalaes do fornecedor, este deve ser informado com antecedncia do tipo de monitoramento a ser realizado e o mtodo a ser empregado pela organizao para a liberao (aprovao) do produto. A inspeo de recebimento que gerar os registros necessrios para o acompanhamento do histrico de fornecimento de matrias-primas. Mensalmente, a organizao deve monitorar a quantidade de lotes de matria-prima, de cada fornecedor, entregues em seu recebimento que foram aprovados, aprovados condicionalmente e reprovados. Essa medida conhecida por ndice de Qualidade do Fornecedor (IQF). Ao longo do ano, os fornecedores podem variar sua classificao, conforme a qualidade dos lotes fornecidos, exceto para aqueles considerados como qualidade assegurada, que tm passagem livre no recebimento. Uma vez que esses fornecedores esto classificados, podem ser determinadas as aes a serem tomadas com relao a eles, medida que sua classificao vai tendendo ao nvel D (insatisfatrio), tais como 29

auditorias de processo ou de sistema da qualidade na planta do fornecedor ou planos de ao corretiva ou de melhoria. Alm do valor encontrado para o IQF mensal do fornecedor, podem ser includos demritos a cada problema decorrentes do fornecimento da matria-prima, como, por exemplo, reincidncia da mesma no-conformidade em lotes diferentes, atraso na resposta a solicitaes de aes corretivas, atraso no prazo de entrega, presena de divergncias, entre outros. recomendvel a elaborao de um procedimento para descrever as atividades necessrias para a implementao do requisito 7.4, apesar da norma ISO 9001:2008 no o exigir. Esse procedimento deve descrever o processo administrativo para a elaborao do pedido de compra e o processo empregado para a qualificao de fornecedores e para a inspeo de recebimento. O controle dos fornecedores homologados (aprovados) pode ser feito por uma planilha que informa para cada fornecedor a situao de sua avaliao em termos de gesto da qualidade, produto e amostra inicial. As informaes de aquisio so documentadas por meio das especificaes tcnicas, outro tipo de documento do 3o nvel que deve estar previsto no sistema de gesto da qualidade da organizao. Dentro do processo de aquisio, podem surgir registros para evidenciar a realizao do processo de compra, como, por exemplo, a solicitao de compras, o pedido de compras e a nota fiscal. No processo de qualificao de fornecedores, os resultados da avaliao das amostras iniciais podem ser registrados em um relatrio de amostra inicial. A avaliao da qualidade por meio de questionrios pode ser feita para autoavaliao por parte do fornecedor de seu sistema de gesto da qualidade. Esse questionrio deveria envolver questes relevantes para a organizao sobre o sistema de gesto da qualidade do fornecedor, tais como cuidados com embalagem, armazenamento e entrega, inspees realizadas, controle de operaes de produo e servio, entre outros. A organizao deve estabelecer uma pontuao mnima a que o fornecedor deve atender para ser considerado aprovado. A avaliao da qualidade de prestadores de servios e de mo-de-obra por meio de questionrio deve ser feita de maneira anloga da avaliao da qualidade; a organizao, ao receber o questionrio, aprova ou no o fornecedor. A avaliao dos fornecedores de servios de transporte pode ser feita inicialmente pela avaliao das condies do veculo. Entretanto, tanto esse sistema de avaliao de transportadoras quanto o prprio sistema de avaliao dos fornecedores em geral devem evoluir gradativamente para um processo de qualificao formal de fornecedores, por meio de um sistema de parceria entre a organizao e seus fornecedores, gerando benefcios mtuos para ambos, como prega o 8o princpio da gesto da qualidade previsto pela norma ISO 9000:2005, propiciando organizao redues gradativas de custo do material fornecido e oportunidades de melhoria da qualidade dos produtos e servios para os fornecedores. A cpia do certificado de sistema da qualidade do fornecedor outro registro da qualidade importante no processo de aquisio, devendo ser devidamente arquivado junto pasta ou documentao do fornecedor para evidenciar sua qualificao. A inspeo de recebimento deve ser registrada, informando o fornecedor, o material, as caractersticas visuais especificadas e encontradas, as caractersticas dimensionais/mecnicas/eltricas especificadas e encontradas, o laudo final e, a data da inspeo e a assinatura do responsvel pela aprovao ou reprovao do produto. 7.5 - Produo e fornecimento de servio

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O requisito 7.5 da norma ISO 9001 subdivide-se em outros cinco requisitos, a saber: controle de produo e prestao de servio, validao dos processos de produo e prestao de servio, identificao e rastreabilidade, propriedade do cliente e preservao do produto. 7.5.1 - Controle de produo e prestao de servio O objetivo primordial de um sistema de gesto da qualidade, principalmente os regidos pela norma ISO 9001, dar confiana ao cliente de que a organizao opera os processos de realizao de seus produtos ou de prestao de seus servios de maneira controlada. Para a norma ISO 9001, essas condies controladas significam que a organizao: disponibiliza as informaes que descrevem as caractersticas dos produtos ou servios que esto por oferecer a seus clientes. Para tanto, a organizao pode elaborar e implementar as especificaes para seus produtos ou servios; disponibiliza as instrues de trabalho necessrias para padronizar os processos de trabalho que causam impacto na qualidade do produto ou do servio. O grau de detalhamento dessas instrues deve ser coerente com a capacitao dos funcionrios, ou seja, quanto maior a competncia ou capacitao dos funcionrios, menor a necessidade de instrues com alto grau de detalhamento; utiliza equipamentos adequados. Isso significa que ela implementa um sistema apropriado de manuteno, que pode ser corretiva, preditiva ou preventiva, sendo prefervel esta ltima (para o bem da manuteno da capacidade das mquinas e dos equipamentos). Qualquer que seja o tipo de manuteno empregado, interessante descrever o processo implementado por meio de um procedimento ou instruo de trabalho e registrar suas ocorrncias atravs de formulrios apropriados. No caso da manuteno preventiva, necessrio ainda a elaborao e a implementao de um plano de manuteno; disponibiliza e utiliza equipamentos de monitoramento e medio, tais como paqumetros, manmetros, ampermetros, micrmetros, trenas etc., para a execuo de medies e monitoramentos necessrios para assegurar a qualidade do produto ou servio. Os equipamentos de monitoramento e medio so controlados por pelo requisito 7.6 da norma ISO 9001; implementa atividades de monitoramento e medio em diversas fases do processo de realizao do produto, tais como no recebimento da matria-prima, durante o processo produtivo e antes da entrega ao cliente. Tambm os parmetros de processo devem ser monitorados, para garantir que as mquinas operem sob condies controladas. As atividades de medio e monitoramento e medio so tratadas nos requisitos 7.4, 8.2.3 e 8.2.4 da norma ISO 9001:20002008; implementa as atividades necessrias para a liberao, e entrega do produto. Este item e mereceria a documentao desses processos (liberao, entrega e ps-entrega) por meio de uma instruo de trabalho ou at mesmo um procedimento. 7.5.2 - Validao dos processos de produo e prestao de servio Toda vez que a sada resultante de um processo de produo ou de fornecimento de servio no puder ser verificada por monitoramento, ou medio subseqente, ou essa verificao for economicamente invivel (por exemplo, ensaios destrutivos para produtos sob encomenda ou ensaios que requeiram equipamentos de alto investimento que sero usados com pouca freqncia), a organizao deve validar tal processo. Isso inclui 31

quaisquer processos nos quais as deficincias tornem-se aparentes somente depois que o produto estiver em uso ou que o servio tenha sido entregue, como, por exemplo, processos de soldagem, de pintura, de degustao, de consultoria, entre outros. A validao tem por objetivo demonstrar a capacidade dos processos, de alcanar os resultados planejados. Para isso, necessrio que a organizao estabelea providncias para esses processos, incluindo, quando aplicvel: critrios definidos para anlise crtica e aprovao dos processos; aprovao de equipamentos e qualificao de pessoal; uso de mtodos e procedimentos especficos; requisitos para registros, para evidenciar a validao; e revalidao. 7.5.3 - Identificao e rastreabilidade Todos os produtos devem ser identificados por um meio adequado desde sua entrada na organizao (matria-prima), passando por seus processos de realizao (produto em processo), at sua expedio (produto acabado). Os meios adequados podem ser etiquetas, embalagens, fichas de identificao, placas etc. No caso de produtos em processo, a ordem de fabricao tambm pode ser empregada como identificao, desde que acompanhe o lote de produo. Rastreabilidade a capacidade de recuperar o histrico, a aplicao ou a localizao daquilo que est sendo considerado (International Organization for Standardization, 2005). Ao considerarmos um produto ou servio, a rastreabilidade pode estar relacionada com a origem dos materiais e das peas (partes constituintes), o histrico do processamento e a distribuio e localizao do produto depois da entrega. Assim, a organizao deve elaborar uma sistemtica, por meio de uma identificao nica (como, por exemplo, o nmero do lote), que garanta que, com base em um produto acabado ou servio entregue, ela possa avaliar processos, mquinas e equipamentos utilizados em sua realizao, at chegar aos insumos empregados em sua transformao e seus fornecedores. Porm, ela s dever faz-lo quando a rastreabilidade for um requisito (ou seja, estabelecido por alguma legislao pertinente ou requerido por um cliente). Segundo a norma ISO 9001:2008, em alguns setores de atividade, a gesto de configurao um meio pelo qual a identificao e a rastreabilidade so mantidas. Para maiores detalhes sobre a gesto de configurao, consulte a norma NBR ISO 10007 sobre diretrizes para a gesto de configurao em International Organization for Standardization (2005). 7.5.4 - Propriedade do cliente Propriedade do cliente qualquer item fornecido pelo cliente para incorporao na produo de um produto, para acondicionamento desse produto ou item, ou para ser utilizado pela organizao para a produo de um produto. Para atender a esse requisito, a organizao ter de aplicar controles semelhantes aos previstos pelos requisitos 7.4.3, 7.5.3 e 7.5.5 nas propriedades dos clientes. Assim, no ser necessrio estabelecer um procedimento prprio para o controle das propriedades dos clientes. Basta incluir tais cuidados nos procedimentos de inspeo de recebimento, identificao e de preservao do produto. Sendo assim, a organizao deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o seu controle ou sendo usada por ela. A responsabilidade da organizao para com a propriedade do cliente resume-se a identific-la, verific-la (a responsabilidade pela qualidade do item do cliente), proteg-la (contra perdas, danos 32

ou inadequaes) e salvaguard-la. No caso de essas propriedades dos clientes serem perdidas, danificadas ou consideradas inadequadas para o uso pretendido, a organizao deve informar ao cliente, por meio de um documento adequado (fax, e-mail, carta, telefone etc.) e, posteriormente, arquivar esse documento. 7.5.5 - Preservao do produto Todos os materiais usados na transformao dos insumos em produtos acabados devem ser preservados, inclusive durante o processamento interno, at sua entrega no destino pretendido, para garantir sua conformidade com os requisitos. Assim, esse controle deve abranger matrias-primas (materiais bsicos e necessrios para a produo do produto acabado e que tm impacto em sua qualidade), produtos em processo (todos os materiais que esto sendo usados no processo fabril, ou seja, produtos parcialmente acabados que esto em um estgio intermedirio da produo) e produtos acabados (itens que j foram produzidos, mas que ainda no foram expedidos para os clientes). A norma ISO 9001:20002008 requer que essa preservao inclua identificao, manuseio, embalagem, armazenamento e proteo. a) Identificao Segundo Dias (1993), o objetivo de um sistema de localizao de materiais deve ser o de estabelecer os meios necessrios perfeita identificao da localizao dos materiais estocados sob a responsabilidade do almoxarifado, por meio de uma simbologia representativa de cada local de estocagem. Essa simbologia deve indicar precisamente o posicionamento de cada material estocado, facilitando as operaes de movimentao, inventrio etc. O responsvel pelo controle do almoxarifado o responsvel pela elaborao e manuteno do sistema de localizao e, para tanto, pode iniciar o processo pela elaborao de um layout do setor, definindo claramente a posio e a situao dos espaos das respectivas reas de estocagem. As estantes ou os racks podem ser identificados por letras, e cada prateleira, por um nmero. Os corredores tambm podem ser identificados, para facilitar o acesso aos materiais, por letras ou nmeros. Para facilitar sua recuperao dentro do almoxarifado, os materiais tambm podem ser codificados. Maiores detalhes sobre como isso feito podem ser encontrados em Dias (1993). A identificao deve ser considerada ao longo de todo o processo, do recebimento expedio, pois a posterior entrega e tambm as devolues de campo tm como finalidade comunicar rapidamente uma informao visual (cdigo do produto, etapa em que o produto se encontra ao longo do processo produtivo, a conformidade ou no do produto etc.). b) Manuseio O manuseio deve ser considerado ao longo de todo o processo, do recebimento expedio, durante a posterior entrega e tambm quando das devolues de campo. Tem como finalidade definir como os insumos e produtos devem ser carregados, transferidos ou movimentados. Por exemplo: em um restaurante, o cozinheiro deve utilizar luvas ao manusear as formas que se encontram dentro de um forno; o manuseio de produtos qumicos exige a utilizao de luvas e mscaras especiais. Os responsveis pelo almoxarifado, logstica e produo devem definir as formas possveis de manuseio de seus produtos. c) Embalagem

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A organizao deve definir os cuidados que toma em relao embalagem para garantir a preservao da qualidade de seu produto at chegar a seu cliente. Existem casos nos quais etapas do processo produtivo so feitas por terceiros (tratamentos superficiais, pinturas, polimento etc.). Nesses casos, a embalagem deve assegurar que o produto no tenha sua conformidade comprometida durante o transporte. Existem ainda outros casos nos quais os insumos e os produtos ficam armazenados ao longo do processo produtivo, e necessrio avaliar o tipo de embalagem que assegure a conformidade do produto, como, por exemplo: ovos so embalados em caixas apropriadas; microchips so embalados em recipientes antiestticos; fivelas espelhadas, cujo aspecto visual muito importante, devem ser embaladas individualmente com flanela, evitando o choque fsico entre as peas. Para cada tipo de produto, a organizao deve definir o tipo de embalagem empregada e, caso necessrio, padronizar o processo de embalagem por meio de uma instruo de trabalho ou procedimento para garantir que todos os colaboradores responsveis por esse processo o faam de maneira controlada e nica. Entre os vrios tipos de embalagens utilizadas, podem-se citar: caixas de papelo: as caixas de papelo ondulado podem substituir as embalagens em madeira, diminuindo o frete, facilitando o manuseio e servindo para embalar uma grande gama de produtos; tambores: os tambores metlicos so teis na embalagem de lquidos de todo tipo, produtos slidos, pastosos, fluidos, em p, granulados e vrios outros; fardos: o enfardamento muitas vezes prefervel devido ao excessivo volume de certos produtos, como, por exemplo, no caso do algodo, que, quando armazenado em fardos, ocupa um espao vrias vezes menor que em pluma. Outros exemplos de materiais cuja embalagem por meio de fardos mais vantajosa so alfafa, fumo, fibras vegetais (algodo, juta, malva, sisal), produtos de origem animal (l, couro, peles), produtos transformados (borracha sinttica, tecidos, resmas de papel) etc.; recipientes plsticos: importantes no transporte de lquidos e de materiais a granel, essas embalagens para fins industriais esto substituindo gradativamente as embalagens convencionais de vidro, madeira e metal. Esses recipientes podem ser do tipo fechado (para transporte e armazenamento de lquidos e ps) ou do tipo aberto (para armazenamento de produtos em estado slido). d) Armazenamento Para atender a esse aspecto, a organizao deve definir a forma como armazena seus produtos. Um armazenamento adequado e organizado auxilia na visualizao da necessidade de ressuprimento. Outro item importante a ser levado em considerao quando se fala em armazenamento o empilhamento. A altura mxima do empilhamento para cada produto deve ser definida para evitar problemas, como danos nos produtos devido carga excessiva que um empilhamento indevido poderia causar. Atentar para as informaes da prpria caixa ou chegar altura ideal por estudos do Departamento da Qualidade. Em se tratando de armazenamento, atentar ainda para que ele no contrarie nenhuma norma de segurana, como deixar 60 cm entre as mercadorias e as paredes, no deixar que o topo das pilhas fique com menos de um metro de distncia dos sprinklers contra incndios, altura, largura e localizao das portas etc. e) Proteo Finalmente, esse item deseja garantir que os produtos no se deterioraro nem sofrero nenhum dano durante o perodo em que estiverem em estoque (matria-prima, 34

produto em processo ou produto acabado) ou forem movimentados ao longo dos processos: produtivos, de entrega e de assistncia tcnica. Os cuidados com proteo podem incluir desde manter os produtos em local ao abrigo de luz e intempries (por exemplo, caixas de papelo), at mant-los em local refrigerado a 10oC (por exemplo, carnes na cozinha de um hotel), ou ainda mant-los protegidos contra campos magnticos (por exemplo, disquetes ou cartes magnticos). Existem casos em que identificao, proteo, embalagem, armazenamento e manuseio esto relacionados. Por exemplo, um alimento congelado pode vir em um saco plstico com uma ala, em que: a ala facilita o manuseio; o saco plstico embala o produto; as cores do saco plstico facilitam sua identificao; e as instrues de armazenamento e o prazo de validade auxiliam na proteo e forma correta de armazenamento. O requisito de controle de produo e prestao de servio (7.5.1) requer a elaborao e a implementao de instrues de trabalho para as atividades que causam impacto na qualidade do produto ou do servio. Essas atividades j deveriam estar documentadas durante a fase de padronizao, que acontece posteriormente de definio das unidades de negcio. Outro documento que dever ser elaborado para atender a esse requisito a especificao do produto, similar especificao de matriaprima, mas agora para o produto acabado. Alm deste, uma instruo ou procedimento para documentar o processo de manuteno de equipamentos deve ser elaborado e implementado, fazendo referncia a um plano de manuteno preventiva (quando for o caso de ela ser aplicvel. As atividades de liberao, entrega e ps-entrega podem ser padronizadas por meio de um procedimento ou de instrues de trabalho. O requisito de identificao e rastreabilidade (7.5.3) engloba trs itens: identificao do produto, situao de e monitoramento e medio e rastreabilidade; sugerimos a elaborao de um procedimento documentado para a padronizao dessas atividades, mesmo porque ser necessrio padronizar os modelos de etiquetas, placas etc. utilizadas nas identificaes. O requisito de propriedade do cliente (7.5.4) no requer a elaborao de nenhum procedimento especfico. A descrio das tarefas necessrias para o controle desses itens pode ser descrita em outros procedimentos, tais como inspeo de recebimento, identificao e rastreabilidade e preservao do produto, ou, ainda, no manual da qualidade. Embora a norma ISO 9001 no exija, recomendamos a elaborao e a implementao de um procedimento para o requisito 7.5.5. Esse procedimento descreveria a forma utilizada pela organizao para preservar seus produtos. Em relao ao requisito 7.5.1, muitos dos registros necessrios so tratados por outros requisitos, tal como no caso das atividades de monitoramento e medio. Para o processo de manuteno, necessrio registrar os momentos em que as mquinas so reparadas por meio de formulrios apropriados. No h necessidade de elaborao de nenhum registro da qualidade especial para atender ao requisito 7.5.3. O requisito de propriedade do cliente (7.5.4) requer que sejam mantidos registros quando a propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso. Esses registros podem ser feitos durante as inspees desses produtos (recebimento, processo ou final), durante a liberao de mquinas e dispositivos, durante uma manuteno etc., utilizando um registro prprio de uma dessas atividades, ou por meio de um memorando, que deve ser encaminhado ao cliente. Recomendamos ainda que as organizaes no deixem de verificar periodicamente as condies dos produtos em seus estoques, principalmente nos estoques de matria35

prima e de produtos acabados. Essa tarefa permite que os produtos fora do prazo de validade e que tenham sofrido danos ou deteriorao durante o armazenamento possam ser segregados e impedidos de ser utilizados na produo. 7.6 - Controle de equipamentos monitoramento e medio O requisito 7.6 requer que para cada monitoramento e medio a serem realizados em um produto para evidenciar sua conformidade contra os requisitos da qualidade seja estabelecido um equipamento de monitoramento e medio necessrio para garantir essa qualidade. Um equipamento de monitoramento e medio pode ser um paqumetro, uma trena, um micrmetro, um gonimetro, um ampermetro, um multmetro, um termmetro, um CLP, um software, um padro visual etc. Para determinar quais equipamentos devem estar sujeitos a confirmao metrolgica (calibrao e ajuste), principalmente os de monitorao/controle de processo, importante estabelecer, ao longo da linha de produo e inspeo, pontos crticos de controle. Isso importante para obter o mximo de resultado custo/benefcio, visto que a comprovao metrolgica implica grande investimento de capital, proporcional ao nmero de equipamentos que se calibra e ajusta. Na determinao dos pontos crticos de controle, imprescindvel considerar: suficincia: os pontos selecionados como crticos devem ser capazes de garantir a qualidade do produto, no que diz respeito a todas as propriedades especificadas, com um mnimo de risco de enviar inadvertidamente produtos no conformes e de atrasar pedidos acordados aos clientes, ou no cumprir com as quantidades contratadas; relevncia: os pontos crticos selecionados devem garantir o cumprimento integral da poltica da qualidade e no comprometer o atendimento dos objetivos da qualidade; necessidade: os pontos crticos selecionados no devem ser impactados pelos equipamentos dos outros pontos, tomados como no crticos. Os componentes de pontos crticos podem, e devem, ser classificados de algum modo quanto a seu impacto na capacidade de o ponto crtico desempenhar sua funo de medio de forma confivel. Todos os equipamentos de monitoramento e medio, independentemente de sua classificao (A, B ou C), devem ser identificados com um cdigo nico, que, por analogia, seria como uma carteira de identidade do equipamento. Esse cdigo, por ser nico, no pode ser passado para outro equipamento, mesmo depois de o primeiro equipamento que estiver usando esse cdigo ser sucatado. Pode-se utilizar o cdigo de patrimnio. Essa identificao ou codificao do equipamento pode ser feita por meio de marcao (lpis eltrico), de etiqueta autocolante, de placa metlica etc., fixada no prprio equipamento ou em sua embalagem (caixa, por exemplo), identificando individualmente cada um deles por tipo de equipamento e quantidade; por exemplo, os paqumetros poderiam ser identificados por PQ-001, PQ-002; os micrmetros poderiam ser identificados por MC-001, MC-002, e assim por diante. A identificao da situao da comprovao (calibrao), sempre que possvel, deve ser feita por meio de etiquetas durveis e seguramente fixadas no equipamento por adesivos ou amarrao. Segundo a norma ISO 10012 (International Organization for Standardization, 2004), a etiqueta de identificao da situao da comprovao deve indicar claramente a data da prxima comprovao, o responsvel pela comprovao e a data da ltima comprovao.

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Os equipamentos que necessitarem ser segregados, seja por estarem em manuteno, seja por se apresentarem no conformes, devem ser identificados com etiquetas que demonstrem tal situao, at que sejam sucatados ou recalibrados. Os equipamentos que por questes fsicas (dimenso, dificuldade de fixar a identificao) no puderem ser identificados para demonstrar sua situao de comprovao podem ser identificados no prprio registro de calibrao do equipamento. Nesse caso, necessariamente, o cdigo do equipamento deve estar indicado no equipamento por meio de gravao (ou em sua embalagem). Os equipamentos que no forem sujeitos a comprovao tambm devero ser identificados para demonstrar essa situao. Da mesma forma, essa identificao pode dar-se por meio de uma etiqueta ou de registros. Depois de identificados e classificados os equipamentos de monitoramento e medio, o Departamento da Qualidade, ou outro setor responsvel pelo controle desses equipamentos, deve preparar um cadastro onde constaro informaes como cdigo, descrio, preciso, classe, localizao, condio do equipamento (indicando a periodicidade de calibrao, se ele est em uso, em manuteno ou fora de uso) e o planejamento das prximas calibraes. Para complementar as informaes do cadastro, deve ser preparado um registro onde feito o controle individual do histrico da calibrao de cada equipamento de monitoramento e medio. A norma ISO 9001 exige que a organizao defina processos para assegurar que o monitoramento e a medio podem ser realizados e so executados de maneira consistente com os requisitos de monitoramento e medio. Para satisfazer a essa exigncia, a organizao deve estabelecer um plano de calibrao, que pode tornar-se mais abrangente pela incluso de: modo de identificao da situao em relao ao resultado da calibrao; diferenciao entre execuo interna e externa; registros envolvidos; sistema de arquivamento de registros; recomendaes quanto a condies ambientais; recomendaes sobre selagem aps calibrao. a) Controle de calibrao e ajuste Tempo, uso e armazenagem causam a deteriorao da preciso e exatido. Por esses motivos, necessita-se de um programa de calibrao e ajuste, com procedimentos e instrues documentados para essas atividades. b) Padres de referncia ou padres de trabalho Ao receber novos padres de referncia ou de trabalho, a organizao pode depararse com dois casos: o padro o mais preciso da empresa: nesse caso, o padro deve estar acompanhado de um certificado que mostre sua rastreabilidade ao rgo reconhecido em mbito nacional ou internacional. Qualquer calibrao e ajuste deve ser realizado fora da empresa, em um rgo devidamente credenciado e reconhecido; o padro no o mais preciso da empresa: nesse caso, o padro tambm deve estar acompanhado de um certificado que mostre sua rastreabilidade ao rgo reconhecido em mbito nacional ou internacional. Ao receber o padro, a empresa deve proceder a sua calibrao com seu prprio padro. c) Novos equipamentos para testes ou ensaios 37

Esses aparelhos recebidos devem ser calibrados pelos padres de trabalho da empresa (ou devem ser enviados para calibrao e ajuste por terceiros qualificados) antes de serem colocados em uso. Devem estar acompanhados do certificado de calibrao, juntamente com a respectiva rastreabilidade. d) Padres consumveis Nesse caso, o fornecedor deve enviar os valores da mdia e do desvio-padro do material para o cliente poder elaborar um plano de inspeo e manuteno para o material recebido. e) Inventrio e classificao Essa etapa muito importante para o sistema metrolgico de qualquer laboratrio ou empresa. Ao receber qualquer padro ou equipamento de monitoramento e medio, este deve ser adequadamente calibrado/ajustado e catalogado no cadastro geral e individual de equipamentos de monitoramento e medio. Ao ser colocado em uso, o aparelho ou padro deve receber uma etiqueta que o identifique. Caso o equipamento no seja imediatamente utilizado, devem-se tomar os cuidados devidos para a armazenagem, bem como em relao aos procedimentos antes de coloc-lo em funcionamento. f) Freqncia da calibrao A organizao deve informar em seu plano de comprovao metrolgica a periodicidade com que os equipamentos devem ser calibrados ou ajustados. Os intervalos entre calibraes devem: ser estabelecidos com base na estabilidade, propsito e condies de uso do equipamento ou padro; ser conduzidos em funo dos resultados de calibraes prvias que demonstrem sistematicamente a condio de no-conformidade do equipamento ou padro; ser ampliados somente se os resultados de calibraes anteriores demonstrarem inequivocamente que tal ao no afeta a confiana na manuteno da exatido do equipamento ou padro. Para a escolha da freqncia da comprovao metrolgica, devem ser levados em considerao fatores como: tipo de equipamento; recomendao do fabricante; tendncia dos dados de calibraes anteriores; histrico registrado de manuteno e servio; extenso e severidade do uso; tendncia ao desgaste e instabilidade; freqncia de verificao cruzada contra outros equipamentos dispositivos e/ou padres; freqncia e formalidade da verificao interna das calibraes; condies ambientais; exatido requerida/pretendida para a medida; penalidade incorrida em caso de aceitao de medidas decorrentes de falha na calibrao do equipamento.

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A escolha inicial dos intervalos de comprovao metrolgica pode ser baseada no que a norma ISO 10012 (International Organization for Standardization, 2004) chama de intuio tcnica, ou seja, uma pessoa experiente do quadro da organizao, com experincia em medies em geral, com conhecimento do equipamento a ser comprovado ou intervalos usados por outros laboratrios, faz uma estimativa, para cada equipamento ou grupo de equipamentos, do intervalo de comprovao recomendado. Nessa escolha inicial, alguns fatores a serem considerados so: recomendao do fabricante do equipamento; extenso e severidade de uso; influncia do ambiente; exatido pretendida da medio. g) Mtodos para ajuste da freqncia de comprovao metrolgica Um sistema de comprovao metrolgica que mantm os intervalos de comprovao sem uma reviso sistemtica no pode ser considerado um sistema suficientemente confivel. O ajuste dos intervalos de comprovao deve ser possvel para otimizar o equilbrio entre risco e custo. A norma ISO 10012 (International Organization for Standardization, 2004). h) Execuo do programa A organizao deve dispor de uma pessoa responsvel para coordenar essa atividade, que pode ser desempenhada por seu prprio pessoal ou por terceiros (contratados). Nos laboratrios de transferncia, os funcionrios tm mais conscincia da importncia e necessidades dessa atividade. Em laboratrios de controle da qualidade ou menos especializados, necessita-se de uma conscientizao para a relevncia dessa atividade. Durante a execuo das medies, todas as incertezas significativas identificadas no processo de medio devem ser levadas em considerao pela organizao, incluindo as atribuveis ao equipamento de monitoramento e medio (inclusive aos padres), e aquelas para as quais contriburam os procedimentos pessoais e o ambiente. i) Registros de comprovao metrolgica A organizao deve manter registros de calibrao e ajuste, compra, manuteno e outras atividades que descrevem o histrico do aparelho ou do equipamento. Esses registros so teis para reviso do programa de comprovao, determinao das causas de desajuste dos equipamentos etc. e devem estar disponveis para demonstrar a evidncia da capacidade de medio de cada equipamento. Os registros podem ser manuscritos, datilografados, digitados e impressos por computador ou armazenados em meio magntico ou eletrnico. O tempo mnimo de reteno desses registros deve estar descrito nos procedimentos de controle de registros da qualidade da organizao e dependem de fatores como requisitos do comprador, requisitos reguladores ou legais, responsabilidade civil do fabricante etc. Os registros relativos aos principais padres de medio podem estar sujeitos a reteno indefinida. A norma ISO 10012 (International Organization for Standardization, 2004) sugere as seguintes informaes que devem estar presentes em um registro para comprovao metrolgica: a descrio e identificao individual do equipamento; a data em que cada comprovao foi realizada; os resultados de calibrao obtidos (que podem ser apresentados como o atendimento ou o no-atendimento a um requisito); 39

os intervalos especificados para a comprovao; a identificao dos procedimentos de comprovao; os limites especificados para os erros permissveis; a fonte de calibrao utilizada para obter rastreabilidade; as condies ambientais relevantes; uma descrio das incertezas envolvidas na calibrao do equipamento e seus efeitos cumulativos; os detalhes sobre quaisquer manutenes, tais como assistncia tcnica, calibraes, reparos e modificaes realizados; a indicao de qualquer limitao de uso; a identificao das pessoas que realizaram a comprovao; a identificao das pessoas responsveis por assegurar a exatido da informao registrada; a identificao individual (tal como nmero de srie) de qualquer certificado de calibrao e outros documentos pertinentes.

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Equipamentos de monitoramento e medio no conformes Os equipamentos que tenham sofrido algum dano, sobrecarregados ou manuseados impropriamente, ultrapassado o intervalo estabelecido para a comprovao, que apresentem algum mau funcionamento ou cuja integridade do lacre tenha sido violada, devem ser retirados de seus locais de operao, segregados e identificados/etiquetados de forma bem visvel. Esses equipamentos, depois de segregados e identificados, devem ser submetidos a um ajuste ou reparo e seguidos de nova calibrao. Se esse ajuste ou reparo for impossvel, uma disposio plausvel deve ser dada ao equipamento e providenciada sua substituio. O responsvel pela comprovao metrolgica deve reavaliar a freqncia da comprovao e, se esta for alterada, deve ser documentada. O ciclo das aes corretivas deve ser acionado para que as causas sejam levantadas e as solues implementadas para prevenir a reincidncia de equipamentos no conformes como resultado das mesmas causas. As medies anteriores realizadas com o equipamento antes da nova calibrao que indicam riscos de erros significativos em quaisquer das medies realizadas (que podem comprometer o produto a ser entregue ao cliente) devem ser avaliadas, e as aes corretivas necessrias devem ser tomadas (como, por exemplo, recolher os produtos suspeitos que tenham sido medidos com esse equipamento e que chegaram ao cliente). k) Padres de medio rastreveis A calibrao de qualquer equipamento de monitoramento e medio deve ser feita por meio de padres de medio que sejam rastreveis a padres de medio internacionais ou nacionais. Onde um padro rastrevel no exista, devem-se criar e documentar padres internos reconhecidos internacionalmente no campo onde ele ser empregado, tais como material de referncia, padro de consenso (com cliente, fornecedor ou concorrentes), ou padro do ramo da indstria. Todos os padres de medio empregados na comprovao metrolgica devem ser cobertos por certificados, relatrios ou folhas de dados para o equipamento dispositivo. Esses documentos devem indicar a fonte de calibrao, a data de validade, a incerteza de medio, a autoridade pela aprovao da comprovao e as condies sob as quais os resultados foram obtidos. l) Proteo de dispositivos contra ajustes 40

A organizao deve prever em seus procedimentos para controle de equipamentos de monitoramento e medio formas para prevenir o acesso a pontos no equipamento dispositivo cujo ajuste afete seu desempenho. Isso pode ser feito por meio de lacres ou selos, tais como etiquetas, soldas, arame, tinta etc., no estgio apropriado da comprovao, a fim de evitar adulteraes por pessoal no autorizado. Esses lacres devem ser projetados de forma que qualquer adulterao seja facilmente percebida. Os procedimentos documentados da organizao devem informar a forma de usar os lacres e de retirar de uso o equipamento cujo lacre encontre-se danificado ou quebrado. Nos equipamentos designados para serem ajustados pelos prprios usurios, tais como os calibradores de zero, o uso de selos ou lacres no necessrio. m) Ambiente controlado As comprovaes metrolgicas e a utilizao de padres e equipamentos devem ser realizadas em ambientes controlados, conforme a necessidade, para garantir a validade dos resultados das medies. A norma ISO 10012 (International Organization for Standardization, 2004a) recomenda que se considerem alguns fatores que podem afetar os resultados das medies, tais como temperatura, taxa de mudanas de temperaturas, umidade, iluminao, vibrao, controle de poeira, limpeza e interferncia eletromagntica. Quando possvel e pertinente, os registros das condies ambientais devem ser mantidos e informar os dados originais e quaisquer correes realizadas. Ainda segundo essa mesma norma, a organizao pode tornar as tolerncias de controle ambiental mais estreitas do que as especificadas ou indicadas (pelo fabricante do equipamento por exemplo), mas no mais amplas. n) Cuidados com manuseio, transporte e armazenamento A organizao deve documentar em seus procedimentos formas adequadas para evitar danos, abusos, perdas, maus usos e deteriorao das caractersticas dimensionais e funcionais dos equipamentos de monitoramento e medio durante o recebimento do equipamento ou padro, utilizao e transporte dos equipamentos, local especfico para armazenamento, embalagem apropriada e meios de despacho para confirmao por terceiros. A organizao deve providenciar ainda meio documentado para evitar a mistura de equipamentos similares. Isso pode ser garantido, por exemplo, pela identificao dos equipamentos e armazenamento adequado em prateleiras ou armrios devidamente sinalizados por identificadores (etiquetas, cdigos de endereos etc.), colocando distantes entre si os equipamentos similares. o) Treinamento do pessoal Todo o pessoal engajado no sistema de comprovao metrolgica deve ter qualificao apropriada, por meio de registros que comprovem educao ou treinamentos especficos e experincia, sob superviso competente. Os treinamentos mais comuns incluem disciplinas como metrologia dimensional, clculo da incerteza de medio e anlise do sistema de medio. p) Calibrao por terceiros No caso de a organizao optar por contratar terceiros para realizar as tarefas de calibrao de seus equipamentos de monitoramento e medio, a norma ISO 10012 (International Organization for Standardization, 2004a) orienta que ela assegure que os servios de terceiros tenham o nvel de qualidade requerido, nos casos em que esses servios, inclusive a calibrao, afetem significativamente a confiabilidade das medies. 41

Assim, a organizao pode lanar mo do requisito 7.4 (aquisio) da norma ISO 9001 e avaliar e selecionar seus fornecedores de servio de calibrao para verificar a capacidade destes em atender aos requisitos para comprovao metrolgica, por meios adequados. Os resultados dessa avaliao dos fornecedores de servio de calibrao devem ser registrados e mantidos como evidncia do controle exercido sobre esses fornecedores. A organizao pode optar ainda pela contratao de fornecedores de servio de calibrao credenciados como, por exemplo, ligados Rede Brasileira de Calibrao (RBC). Para as calibraes realizadas por terceiros, a organizao ter de avaliar o laudo de calibrao fornecido por esse fornecedor. A anlise desse laudo dever verificar, entre outras, principalmente as seguintes informaes: identificao completa do laboratrio (verificando se ele faz parte da lista de fornecedores homologados); nmero de srie de laudo; data da calibrao; nomes, assinaturas e cargos dos responsveis pela emisso do certificado; identificao do equipamento dispositivo de medio e monitoramento e medio calibrado; identificao dos procedimentos e normas utilizados pelo fornecedor (quando aplicvel); explicitao da rastreabilidade dos padres de medio; resultados das medies; incertezas das medies. Os resultados das incertezas das medies dos laudos de calibrao so avaliados pela comparao do valor das incertezas totais do equipamento, calculadas e registradas no laudo pelo fornecedor, com o valor do intervalo de tolerncia (IT) mais rigoroso medido por esse equipamento e dividido por cinco (IT/5). Se o valor da incerteza for menor que o valor de IT/5, o laudo de calibrao aprovado. Caso o valor da incerteza seja maior ou igual ao valor de IT/5, o laudo deve ser reprovado e o equipamento segregado, devendo posteriormente ser enviado para manuteno ou sucatado. Intervalo de tolerncia (IT) a faixa de valores dentro da qual deve estar a grandeza a ser medida. Exemplo: se um saco de cimento deve pesar 50 1 kg, o intervalo de tolerncia dessa grandeza 2 kg (1 kg + |1 kg|). A aprovao do laudo de calibrao deve ser feita pelo responsvel por sua anlise, por meio de uma evidncia objetiva desse ato como, por exemplo, um carimbo, um visto etc. Sugerimos a elaborao de um procedimento para documentar as atividades necessrias para o controle de equipamentos de monitoramento e medio, ou descrever essas atividades no prprio manual da qualidade. Os registros a serem elaborados e preenchidos para comprovar a implementao desse requisito so: cadastro geral de equipamentos de monitoramento e medio, cadastro individual de equipamentos dispositivos, relatrio de calibrao e laudo de calibrao. 8 - Medio, Anlise e Melhoria Medies so importantes para tomar decises com base em fatos e dados. Para atender seo 8, a alta direo da organizao ter de assegurar que as medies so eficazes e eficientes para garantir o desempenho da organizao e a satisfao de seus clientes. 42

8.1 - Generalidades Esse requisito da norma ISO 9001 dispe, de maneira geral, dos motivos pelos quais a organizao deve planejar e implementar os processos de monitoramento, medio, anlise e melhoria. So eles: demonstrar a conformidade aos requisitos do produto; assegurar a conformidade do sistema de gesto da qualidade; melhorar continuamente a eficcia do sistema de gesto da qualidade. Para cumprir com esses objetivos, a organizao deve avaliar a necessidade de emprego das tcnicas estatsticas, que proporcionam um meio muito eficaz para o desenvolvimento de novas tecnologias e para o controle da qualidade em processos de realizao de produtos e servios, a fim de reduzir sua variabilidade. Uma boa orientao para isso utilizar a norma ISO/TR 10017 (International Organization for Standardization, 2005c). Trata-se de um relatrio tcnico que fornece diretrizes para a seleo das tcnicas estatsticas apropriadas que podem ser teis para uma organizao no desenvolvimento, implementao, manuteno e aperfeioamento de um sistema de gesto da qualidade. Podemos citar como exemplos de tcnicas estatsticas os planos de amostragem, os histogramas, os diagramas de correlao, os grficos de controle, medidas de posio e de disperso (mdia, mediana, moda e desvio-padro), testes de hipteses, anlise de varincia, regresso linear e estudos de repetibilidade e reprodutibilidade. No manual da qualidade, a organizao pode descrever, de maneira geral, como atender a esse requisito e quais so os mtodos (tcnicas estatsticas) identificados e onde sero aplicados. Para cada tcnica estatstica identificada, seria necessrio elaborar um procedimento ou instruo operacional para orientar sua correta aplicao e responsabilidades. Esse requisito no demanda a implementao de nenhum registro. 8.2 - Monitoramento e medio Esse requisito divide-se em outros quatro: satisfao do cliente, auditoria interna, monitoramento e medio de processos, alm de monitoramento e medio de produto. 8.2.1 - Satisfao do cliente O monitoramento e medio da satisfao dos clientes so baseados na anlise crtica de informaes de clientes. O conhecimento das percepes e atitudes dos clientes em relao aos negcios da organizao tende a melhorar a oportunidade da direo de tomar decises mais acertadas. Esses monitoramentos e medies da satisfao dos clientes devem ser usados como uma ferramenta vital para a organizao. O processo de solicitao, monitoramento e medio adotado pela organizao para a realimentao da satisfao dos clientes deve fornecer informaes freqentes, em geral em bases semestrais ou anuais. Esse processo deve considerar a conformidade com relao aos requisitos da qualidade, atendimento s necessidades e expectativas dos clientes, bem como ao preo e entrega do produto. A coleta das informaes sobre a satisfao dos clientes pode ser ativa (comunicao direta com clientes, questionrios e pesquisas) ou passiva (reclamaes de clientes, relatrios de organizaes de consumidores, relatos em vrios meios de comunicao e estudos setoriais). A organizao deve determinar os mtodos para obteno e uso interno dessas informaes. 43

8.2.2 - Auditoria interna De acordo com a norma ISO 9000:2005, auditoria um processo sistemtico, documentado e independente , para obter evidncia da auditoria e avali-la objetivamente para determinar a extenso na qual os critrios de auditoria so atendidos. Uma auditoria pode ser de primeira, segunda ou terceira parte. As auditorias de primeira parte, tambm chamadas de auditorias internas, so conduzidas pela prpria organizao, ou em seu nome, para propsitos internos, e podem formar a base para uma autodeclarao de conformidade da organizao. As auditorias de segunda parte so conduzidas pelas partes que tm interesse pela organizao, tais como clientes, ou outras pessoas em seu nome. As auditorias de terceira parte so conduzidas por organizaes externas e independentes da prpria organizao, fornecendo certificados ou registros de conformidade com requisitos, tais como a certificao de sistemas de gesto da qualidade. As auditorias internas devem ser realizadas em intervalos planejados, normalmente de seis em seis meses, alguns meses antes das auditorias externas de certificao ou manuteno do sistema de gesto da qualidade. Elas so teis para determinar se o sistema de gesto da qualidade est de acordo com as disposies planejadas (estabelecidas no requisito 7.1), com os requisitos da norma ISO 9001 e com os requisitos do sistema de gesto da qualidade estabelecidos pela organizao, alm de determinar se este sistema est sendo mantido e eficaz. A organizao deve planejar um programa de auditorias anuais, levando em considerao a situao e importncia dos processos e reas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Esse programa deve definir os critrios da auditoria (conjunto de polticas, procedimentos ou requisitos usados como referncia), escopo (abrangncia), freqncia (periodicidade) e mtodos a serem empregados. Uma vez elaborado o programa de auditoria interna, este deve ser divulgado para toda a organizao. Com algumas semanas (geralmente duas) de antecedncia da data marcada para a auditoria, os auditados devem ser informados do plano da auditoria, ou seja, dos horrios e do itinerrio que os auditores pretendem seguir. Esse plano serve para garantir aos auditores que os responsveis pelas reas estaro presentes no horrio marcado para acompanhar a auditoria. A organizao deve selecionar os colaboradores que sero capacitados para a execuo das auditorias internas. Usualmente, essa capacitao feita mediante curso de formao de auditores internos, com carga horria mnima de 16 horas; alm disso, essas pessoas devem conhecer bem a norma ISO 9001 e, preferencialmente, possuir o ensino mdio completo. Os auditores no podero auditar suas prprias reas de trabalho, para garantir a objetividade e imparcialidade do processo. A organizao pode optar pela contratao de terceiros para a realizao de auditorias internas. Entretanto, esses terceiros devem ser tratados como prestadores de servios e devero ser qualificados conforme definido pelo requisito 7.4 (aquisio) da norma ISO 9001. Em geral, os critrios para qualificao desses profissionais so seus treinamentos (requisitos da norma ISO 9001 e formao em auditorias internas), alm de experincia na realizao de auditorias. As constataes da auditoria interna devem ser registradas em um formulrio apropriado, que pode ser o mesmo utilizado para registrar as aes corretivas e preventivas (ver requisitos 8.5.2 e 8.5.3). Para facilitar o trabalho de acompanhamento das aes corretivas e preventivas abertas durante as auditorias, alm daquelas que j foram concludas, sugerimos a 44

adoo do mesmo formulrio usado para este fim exemplificado nos requisitos 8.5.2 e 8.5.3. O trabalho da auditoria de campo termina com a elaborao por parte do grupo auditor de um relatrio de auditoria interna, com as seguintes informaes: data da realizao da auditoria, auditores participantes, escopo e critrios da auditoria, nmero de no conformidades encontradas, um comparativo de norma e listagem das constataes da auditoria. O relatrio deve ser aprovado pelo responsvel pela rea da qualidade ou por um representante da equipe de auditora (em geral, o auditor lder). Entretanto, a auditoria interna no termina com a divulgao do relatrio e seus resultados. Os auditados devem preencher o formulrio de ao corretiva (ver requisitos 8.5.2 e 8.5.3), analisando a causa de cada no-conformidade e propondo aes corretivas eficazes para evitar sua reincidncia, com responsabilidades e prazos. Os auditores internos devem acompanhar o andamento das aes corretivas, verificando aquelas que foram executadas, relatando o acompanhamento e somente fechando (concluindo) a no conformidade quando tiver certeza de que a ao corretiva foi eficaz. Somente quando todas as no conformidades constatadas durante a auditoria estiverem concludas que o processo poder ser considerado como terminado. Apesar de a norma no exigir, interessante para a organizao promover periodicamente (sugerimos em bases anuais) uma avaliao de seus auditores internos. O responsvel pela avaliao deve ter a funo de responsabilidade pela equipe auditora, podendo ser o auditor lder, o responsvel pela rea da qualidade ou o responsvel pela rea de recursos humanos. Para orientaes mais precisas sobre o processo de auditoria do sistema de gesto da qualidade, sugerimos a leitura da norma ISO 19011 ( International Organization for Standardization, 2002). 8.2.3 - Monitoramento e medio de processos A norma requer nesse requisito que a organizao aplique mtodos adequados para monitoramento e, onde aplicvel, para medio dos processos do sistema de gesto da qualidade, para demonstrar a capacidade deles em alcanar os resultados planejados. Quando os resultados planejados no forem alcanados, correes, e aes corretivas devem ser executadas, como apropriado. Vale fazer uma ressalva. Correo e ao corretiva so duas coisas distintas. Segundo a norma ISO 9000:2005, correo uma ao para eliminar uma no conformidade identificada, enquanto ao corretiva uma ao para eliminar a causa de uma no conformidade identificada ou outra situao indesejvel, ou seja, a correo no garante a no-reincidncia dessa no conformidade, pois ela ataca o efeito, enquanto a ao corretiva ataca a causa. As medies de processos, quando aplicveis, devem ser usadas para gerenciar operaes dirias, para avaliao dos processos em que podem ser apropriados para melhorias passo a passo ou contnuas, bem como para projetos de mudana de ruptura, de acordo com a viso e os objetivos estratgicos da organizao. Alguns exemplos de medies e monitoramento de processos incluem: avaliar a capacidade de processo; analisar o tempo de ciclo operacional; mensurar aspectos da garantia de funcionamento (temperatura, presso, umidade relativa etc.); avaliar o rendimento; avaliar o uso de tecnologia; medir a eficcia e a eficincia do pessoal da organizao; 45

medir a reduo de desperdcio; avaliar a reduo e a alocao de recursos.

8.2.4 - Monitoramento e medio e monitoramento de do produto A organizao deve monitorar e medir as caractersticas do produto para verificar se os requisitos do produto foram atendidos. Isto deve ser realizado em estgios apropriados do processo de realizao do produto (incio, meio e/ou fim), de acordo com as providncias planejadas (estabelecidas no requisito 7.1). As evidncias de conformidade com os critrios de aceitao devem ser mantidas, por exemplo, em formulrios apropriados para apontamento dos dados de monitoramento e medio dos requisitos do produto. Na seleo dos mtodos apropriados de medio, a organizao deve considerar: os tipos de caractersticas do produto (comprimento, dimetro, dureza, teor de umidade, cor, tenacidade, por exemplo), que, por sua vez, determinam os tipos de medio, os meios adequados de medio, a preciso requerida e as habilidades necessrias; os equipamentos, softwares e ferramentas necessrios; a localizao dos pontos adequados de medio na seqncia do processo de realizao; as caractersticas a serem medidas em cada ponto e a documentao e critrios de aceitao a serem utilizados; os pontos estabelecidos pelo cliente para testemunhar ou verificar as caractersticas selecionadas do produto; as inspees e os ensaios exigidos a serem testemunhados ou executados por autoridades estatutrias ou regulamentares; a qualificao de pessoas, materiais, produtos, processos e do sistema de gesto da qualidade; a inspeo final para confirmar que as atividades de verificao e validao tenham sido concludas e aceitas; o registro dos resultados de medio do produto, que dever indicar as pessoas autorizadas para liberao do produto para entrega ao cliente. A liberao do produto para expedio ou entrega do servio ao cliente no devem prosseguir at que todas as providncias planejadas (estabelecidas no requisito 7.1) tenham sido satisfatoriamente concludas, a menos que sejam aprovadas por uma autoridade pertinente (liberao condicional) ou pelo cliente (concesso). A metodologia a ser seguida para a pesquisa de satisfao dos clientes pode ser documentada no prprio manual da qualidade. O requisito de auditoria interna requer que seja elaborado e implementado um procedimento documentado, definindo as responsabilidades e os requisitos para planejamento, para execuo de auditorias e para relatar os resultados, alm da manuteno dos registros necessrios. Alm do procedimento documentado, o programa e o plano de auditoria tambm devem ser implementados para controlar a realizao das auditorias internas. Para o monitoramento e a medio dos processos, no necessria a implementao de nenhum procedimento documentado, devendo-se fazer alguns comentrios sobre como a organizao atende a esse requisito no prprio manual da qualidade. Para o monitoramento e a medio do produto, devem-se estabelecer especificaes de produto e planos de inspeo para os diversos pontos de inspeo a serem realizados durante o processo e ao final dele. 46

Na medio de satisfao de clientes, ser necessrio implementar um registro para evidenciar a coleta das informaes necessrias, como, por exemplo, um formulrio de pesquisa de satisfao de clientes, um relatrio de organizaes de consumidores etc. Para evidenciar a implementao das auditorias internas, so necessrios os seguintes registros: formulrio de solicitao de ao corretiva de auditoria, relatrio de auditoria interna, lista de controle de no conformidade de auditoria e formulrio de avaliao de desempenho de auditores internos. No caso das auditorias internas serem realizadas por auditores internos contratados, os registros que confirmam a capacitao desses profissionais devem ser mantidos. Para o monitoramento e a medio de processos e do produto, so necessrios registros para evidenciar a realizao dessas atividades, como, por exemplo, registro de inspeo de processos, registro de inspeo final, registro de monitoramento de mquinas etc. 8.3 - Controle de produto no conforme Esse requisito preocupa-se em evitar que um produto no conforme deixe de ser identificado nos processos internos da organizao e acabe por ser entregue ao cliente, podendo acarretar-lhe transtornos sob a forma de atrasos em sua linha de produo ou montagem inadequada de determinado item, por exemplo, e, principalmente, gerando-lhe enorme insatisfao em relao organizao, podendo at chegar ao extremo de sua perda. Um produto no conforme o resultado insatisfatrio de um processo, que acabou por gerar um produto com determinada no conformidade, ou seja, de acordo com a ISO 9000:2005, um produto que no atendeu a um dado requisito. Entretanto, esse produto pode tambm apresentar um defeito, em vez de uma no conformidade. Segundo a norma ISO 9000:2005, um defeito o no atendimento a um requisito relacionado a um uso pretendido ou especificado. Para esclarecer qualquer dvida que possa existir entre essas duas definies, vamos dar um exemplo. Imagine uma empresa de cutelaria que est produzindo uma faca. Essa faca tem como requisitos sua aparncia brilhante (com ausncia de riscos) e seu fio de corte. Se essa faca apresenta um arranho, ento se trata de um produto no conforme, uma vez que esse problema no afeta seu uso pretendido ou especificado. Se a faca sair da linha de produo com o fio de corte cego, ento se trata de um produto defeituoso, uma vez que a ausncia de corte afeta o uso pretendido ou especificado. A identificao dos produtos no conformes pode acontecer no recebimento da matria-prima, durante o processo produtivo (produtos em processo), antes da entrega ao cliente (produto acabado) e aps o produto ser entregue ao cliente. Os produtos no conformes que forem encontrados no recebimento da matria-prima devem ser identificados por uma etiqueta, ou outra forma de identificao adequada, e segregados para evitar sua utilizao no intencional. Se a no conformidade for devida ao fornecedor, este dever ser notificado e o produto dever ser-lhe devolvido, ou poder ainda retrabalhar o produto no conforme nas dependncias da organizao. Caso a no conformidade tenha ocorrido por falha causada pela prpria organizao, esta dever decidir qual o destino que ser dado ao produto no conforme: sucata, aprovao condicional (desvio), reclassificao ou retrabalho. Os produtos no conformes identificados durante o processo (produto em processo) e antes da entrega ao cliente (produto acabado na expedio) tambm devem ser identificados por um meio adequado e segregados para evitar sua utilizao ou entrega no intencional. Como em ambos os casos a no conformidade foi gerada pela prpria organizao, esta dever decidir qual o destino que ser dado ao produto no conforme identificado, que pode ser sucata, reclassificao ou retrabalho. 47

Um cuidado todo especial deve ser dado pela organizao quando a identificao de um produto no conforme ocorre depois que ele j foi entregue ou j comeou a ser utilizado pelo cliente. Nesse caso, a organizao deve notificar seu cliente do ocorrido para que ambos possam tomar as aes corretivas necessrias para eliminar ou minimizar os efeitos da no conformidade e, posteriormente, suas causas. Uma possvel ao pode ser a de recolher todo o lote de produto no conforme encontrado nas dependncias do cliente e substitu-lo por produtos conformes, ou ainda coordenar com o cliente um recall para substituir o produto no conforme entregue ao consumidor final. Quando falamos sobre o destino que devemos dar ao produto no conforme, na verdade estamos tratando da disposio a ser-lhe dada. As autoridades e responsabilidades para a disposio dos produtos no conformes devem ser definidas e podem ser desempenhadas pela mesma funo ou por funes distintas nas fases de recebimento, produo e entrega. Segundo a norma ISO 9000:2005, as disposies mais comuns so: correo: ao para eliminar uma no conformidade identificada, podendo ser realizada em conjunto com uma ao corretiva. A correo de um produto no conforme pode dar-se por meio de: o reclassificao: alterao da classe de um produto no conforme a fim de torn-lo conforme a requisitos diferentes dos inicialmente especificados; o retrabalho: ao sobre um produto no conforme a fim de torn-lo conforme aos requisitos; o reparo: ao sobre um produto no conforme a fim de torn-lo aceitvel para o uso pretendido. Ao contrrio do retrabalho, o reparo pode afetar ou alterar partes do produto no conforme. Normalmente, um reparo compreende aes reparadoras executadas sobre um produto previamente conforme, a fim de recondicion-lo para o uso, por exemplo, como parte de uma atividade de manuteno; refugo: ao sobre um produto no conforme para impedir sua utilizao prevista originalmente, como, por exemplo, destru-lo ou envi-lo para reciclagem. No caso de um servio no conforme, essa ao corresponderia interrupo do servio no conforme; concesso: permisso para usar ou liberar um produto que no atende a requisitos especificados. Em geral, uma concesso geralmente limitada entrega de um produto que tem caractersticas de no conformidade dentro de limites definidos, para dado perodo de tempo ou quantidade de produto acordados. A concesso deve ser feita com o aval do cliente; permisso de desvio: permisso, geralmente dada por alguma funo interna da organizao com autoridade para tal, para desviar-se dos requisitos originalmente especificados de um produto antes de sua realizao, como se fosse uma aprovao condicional. Assim como no caso da concesso, a permisso de desvio dada para uma quantidade limitada de produto, ou para um perodo de tempo limitado, e para um uso especfico. Toda vez que um produto no conforme for corrigido, a organizao deve providenciar sua reinspeo, como forma de demonstrar sua conformidade aos requisitos especificados, para s ento liber-lo para o prximo processo. A autoridade e a responsabilidade por essa reinspeo tambm devem ser definidas. Esse requisito requer (por exigncia da norma ISO 9001:2008) a elaborao e implementao de um procedimento documentado. Esse procedimento deve descrever o processo adotado pela organizao para o devido tratamento de seus produtos no conformes desde o recebimento, passando pelo processo produtivo e at a entrega, 48

incluindo quando o produto no conforme s identificado depois de j ter sido entregue ao cliente. Todas as autoridades e responsabilidades para o tratamento e disposio dos produtos no conformes devem estar definidas, assim como os registros necessrios a serem preenchidos. Esse requisito deve fazer uma ligao com o requisito que trata de aes corretivas (8.5.2), uma vez que, dependendo da magnitude do produto no conforme identificado, deve ser avaliada a necessidade de abertura de um processo de ao corretiva para eliminar a causa da no conformidade. Para o registro das situaes em que so identificados produtos no conformes, deve-se adotar um formulrio. Por esse formulrio, possvel registrar a identificao do produto no conforme, a disposio aplicada a ele, as responsabilidades por cada etapa (desde identificao at disposio, incluindo reinspeo), alm da atividade de reinspeo do produto no conforme e da ligao com o requisito de ao corretiva. Nos casos de concesso ou de permisso de desvio, que poderamos chamar de situaes de desvio externo ou interno, respectivamente, a organizao poderia document-los mediante um formulrio. Em algumas situaes, pode ser necessrio maior nvel de detalhes sobre o que se est desviando e quem (qual funo) se responsabilizou pelo ato. A quantidade limitada de produto ou o perodo de tempo limitado para o desvio definido no campo restries. 8.4 Anlise de dados Como afirma um dos princpios da gesto da qualidade citados na norma ISO 9000:2005, as decises baseadas em fatos e dados devem prevalecer sobre a experincia e o achismo. Os dados podem ser gerados de diversas fontes, tais como objetivos e metas (indicadores) da qualidade, anlise crtica de projeto e desenvolvimento, verificao (inspeo) de produtos adquiridos, resultados de satisfao de cliente, auditoria interna, monitoramento e medio de processos, monitoramento e medio de produto e controle de produtos no conformes, entre outros. Uma vez coletados, esses dados devem ser usados para avaliar o desempenho global do sistema de gesto da qualidade e identificar oportunidades para a melhoria contnua. Esses dados devem alimentar as reunies de anlise crtica do sistema de gesto da qualidade realizadas pela direo (requisito 5.6), para que as decises tomadas proporcionem as correes devidas e as melhorias necessrias. A anlise de dados pode auxiliar na determinao da causa-raiz dos problemas existentes (reais) ou potenciais, direcionando as decises sobre as aes corretivas e preventivas necessrias para a melhoria contnua. Entre as tcnicas e ferramentas que podem ser empregadas para motivar a anlise de dados, destacamos as tcnicas estatsticas citadas na seo 8.1, os grficos de tendncia (de linha, de barras e de pizza), o grfico de Pareto, o diagrama espinha de peixe (causa e efeito ou Ishikawa) e as folhas de coleta de dados (listas de verificao). A norma ISO 9001 requer que a anlise de dados fornea informaes relativas a satisfao de clientes, conformidade com os requisitos do produto, caractersticas e tendncias dos processos e produtos (incluindo oportunidades para aes preventivas) e fornecedores. Alm dessas, podem ser consideradas ainda as reclamaes de clientes, os relatrios de no conformidade, os relatrios de auditoria interna e externa, os resultados de anlises crticas pela direo e outros registros pertinentes do sistema de gesto da qualidade. Esse requisito no requer a implementao de nenhuma documentao e nenhum registro da qualidade. 8.5 - Melhoria 49

O ltimo requisito, e que vai requerer os dois ltimos procedimentos documentados, da norma ISO 9001, divide-se em trs outras clusulas: melhoria contnua, ao corretiva e ao preventiva. 8.5.1 - Melhoria contnua A norma ISO 9001 requer formalmente que a organizao procure continuamente a melhoria da eficcia de seus processos, em vez de esperar que um problema revele oportunidades para as melhorias. As melhorias podem variar de melhorias contnuas em pequenos passos at projetos estratgicos de mudana de ruptura. Para tanto, a organizao necessita implementar um processo para identificar e gerenciar essas atividades de melhoria, que podem resultar em alteraes no produto, no processo ou at em seu prprio sistema de gesto da qualidade. Uma das formas, talvez a melhor, para evidenciar a melhoria contnua seria a implementao de indicadores da qualidade para cada unidade de negcio da organizao no momento de definio das unidades gerenciais. Esses indicadores so resultado dos objetivos da qualidade estabelecidos para colocar em prtica os princpios da poltica da qualidade. O acompanhamento sistemtico (mensalmente, bimestralmente etc.) desses indicadores leva a organizao a tomar as medidas necessrias para alcanar as metas definidas, ou at mesmo ultrapass-las, durante a anlise crtica do sistema de gesto da qualidade pela direo, comprovando sua busca pela melhoria contnua. A norma ISO 9001:2008 exige que a organizao melhore continuamente a eficcia do seu sistema de gesto da qualidade por meio do uso da poltica da qualidade, dos objetivos da qualidade, dos resultados das auditorias (internas ou externas), da anlise de dados, das aes corretivas e preventivas e da anlise crtica pela direo. 8.5.2 - Ao corretiva Ao corretiva a ferramenta mais importante dentro do sistema para impulsionar e colocar em prtica a melhoria contnua. por meio dessa ferramenta que as causas de uma no conformidade real (ou seja, que j ocorreu) ou outra situao indesejvel sero eliminadas ou amenizadas (se considerarmos um trabalho de ataque a no conformidade por etapas). Para tanto esse processo deve ser construdo com muita ateno e critrio. O processo de tomada de ao corretiva inicia-se pela identificao de uma no conformidade. Todavia, devemos tomar cuidado (e a comeam a ser criados os critrios) de no abrir uma ao corretiva para todas as no conformidade identificadas. Conforme enuncia a norma ISO 9001, uma ao corretiva deve ser apropriada aos efeitos das no conformidade detectadas, significando que deve haver uma avaliao do impacto dessa no conformidade no sistema da qualidade da organizao. Se esse impacto for relevante, a ao corretiva deve ser aberta; caso contrrio, ela deve apenas ser registrada como um dado (ver requisito 8.4). A organizao deve definir qual a funo que tem a responsabilidade pela abertura de uma solicitao de ao corretiva; o ideal que qualquer funcionrio da empresa possa faz-lo. As informaes a serem consideradas na identificao da no conformidade e posterior abertura da ao corretiva incluem: reclamaes de clientes, relatrios de produtos no conformes, relatrios de auditoria interna, resultados de anlise crtica do sistema da qualidade pela direo, resultados de anlise de dados, resultados de medio da satisfao de clientes, registros em geral de pertinncia do sistema de gesto da qualidade, monitoramentos e medies de processos e do produto e resultados de auto-avaliao.

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De forma geral, podemos solicitar a abertura de uma ao corretiva devido a no conformidades do tipo: no-conformidade de produto: relacionada com problemas no bem que manufaturado pela empresa, ou a um servio prestado, o qual muitas vezes requer sua documentao por meio de relatrio de produto no conforme (de acordo com o requisito 8.3 da norma ISO 9001:2008). Por exemplo: chapa EZ-45 do lote 934 reprovada na inspeo final, produto Z4 do lote 45 com dimensional fora do especificado etc.; no-conformidade de processo: relacionada com problemas que envolvem o processo produtivo necessrio para manufaturar um bem ou para prestar um servio. Por exemplo: cozimento de arroz, em um restaurante, processado fora da temperatura especificada, batelada (lote) 89 do produto X produzida com presso abaixo do limite mnimo requerido etc.; no-conformidade de sistema: relacionada com problemas diretamente vinculados ao sistema da qualidade implementado na empresa, em qualquer de seus requisitos. Por exemplo: proposta de venda sem evidncia de anlise crtica de contrato, documento no disponvel no local de trabalho etc.; no-conformidade de reclamao de cliente: relacionada com a insatisfao do cliente perante a no-observncia de alguma especificao contratual acordada. Por exemplo: pedidos entregues na quantidade errada, pedidos entregues com produtos de m qualidade (fora da especificao) etc. Uma vez identificada a no conformidade e iniciada a solicitao de ao corretiva, o controle do processo de tomada da ao corretiva deve ser coordenado por um departamento da organizao, em geral o Departamento da Qualidade. De posse da solicitao de ao corretiva, esse departamento deve indicar quais pessoas ou funes devem formar a equipe responsvel pelo estudo da no conformidade. As organizaes devem buscar trabalhar a soluo de problemas pelo uso de equipes, em vez de delegar a tarefa a uma nica pessoa ou funo. O primeiro trabalho dessa equipe estudar a causa real/raiz da no conformidade detectada. Um desvio de desempenho dentro de um sistema pode ser atribudo a vrias causas, mas normalmente existe uma nica, que diretamente responsvel por ele. Isso acontece por ser ela a causa primria, cujo bloqueio acaba eliminando outras que lhe so subordinadas, ou por ser ela a nica relacionada com o desvio. O grande objetivo do estudo das causas de uma no conformidade consiste, portanto, em descobrir se existe uma causa ou se h uma combinao de fatores que provoca o desvio de desempenho. Para que isso seja possvel, necessrio que fatos e dados do problema tenham sido coletados e tratados eficientemente. A identificao da causa de qualquer problema no uma questo de escolha; uma questo de utilizar sistematicamente a informao e os indcios expostos por meio da especificao, com o apoio de ferramentas apropriadas. O estudo das causas pode ser feito por meio de trs ferramentas: o diagrama de causa e efeito (tambm chamado de diagrama de Ishikawa ou espinha de peixe), a tempestade de idias (brainstoming) ou o mtodo dos cinco porqus. O grupo de trabalho formado para o estudo da no conformidade deve ser composto por pessoas (da gerncia at o nvel operacional) que convivam e tenham conhecimento da no conformidade ocorrida. Como o trabalho de estudo das causas investigativo, com base no raciocnio lgico e criativo, ele realizado com maior eficcia quando h colaborao e criatividade estimulada pela interao de idias. Por causa disso, as ferramentas bsicas so o diagrama de causa e efeito conduzido por reunies de tempestade de idias. 51

Nas condies em que o problema apareceu, devemos procurar identificar mudanas que possam indicar a causa do desvio indesejado. Esses fatores estaro associados aos insumos ou s variveis do processo. O caminho a ser trilhado o seguinte: dos sintomas (efeitos) vamos para as mudanas nas condies de trabalho ou de operao do sistema, e dessas chegamos at as causas. Durante o estudo, devemos concentrar esforos nas diferenas entre situaes em que a meta desejada alcanada e naquelas em que ela no o . O que acontece de diferente? Por meio do diagrama de causa e efeito, possvel identificar essas diferenas dentro dos 6M (materiais, mo-de-obra, mquinas, mtodos, medidas e meio ambiente). Assim que uma causa hipottica levantada, devemos evitar buscar evidncias que a comprovem; ao contrrio, devemos tentar refut-la. A tendncia natural de aceitar qualquer argumento favorvel a uma hiptese, desde que ele se mostre aparentemente coerente com ela. Como diziam Kepner e Tregoe (1977), estudiosos desse assunto, centenas de indcios positivos, entretanto, no confirmam a realidade de uma causa, porque um nico indcio negativo pode refut-la. Assim, o que devemos fazer eliminar as causas que no expliquem todos os fatos do problema e que no sejam coerentes com os dados numricos. Muitas vezes, os fatos em si podem justificar certas hipteses, mas seus respectivos dados podem desmentilas. Dessa forma, devemos buscar restries e contradies, confrontando os fatos e dados previamente tratados. Tendo chegado causa mais provvel, o ideal submet-la a um teste prtico, com base em experimentos que permitam verificar se as alteraes em determinados fatores provocam realmente o desvio que procuramos eliminar. Atualmente, o computador permite realizar esse tipo de teste, por meio de simulaes matemticas ou analgicas (esquemas grficos, modelos simblicos, fluxos de caixas, projeto de experimentos etc.). A norma ISO 9001 enuncia em seu requisito 8.5.2 que as aes corr etivas devem ser apropriadas aos efeitos das no conformidades detectadas. Isso significa que necessrio fazer uma avaliao, dentro do universo em que ocorreu uma no conformidade, de outros locais ou situaes em que possam ocorrer ou tenha ocorrido essa mesma no conformidade. o que chamamos de avaliao da extenso (ou abrangncia) da no conformidade. comum confundir a extenso da no conformidade com ao preventiva. Por exemplo, se para no conformidade no existe plano de inspeo de recebimento para o produto soda custica a ao corretiva for simplesmente elaborar plano de inspeo de recebimento para a soda custica, o plano, alm de ser apenas pontual, estar ainda incompleto. O certo seria estudar a extenso dessa no conformidade para saber se existem outros produtos que exijam inspeo, seja no recebimento, seja durante o processo ou ao final dele, para os quais no existam planos de inspeo. Elaborar planos de inspeo para outros produtos que no sejam a soda custica no uma ao preventiva, uma extenso da ao corretiva inicial. Kepner e Tregoe (1977), pesquisadores pioneiros no campo da soluo de problemas, diziam que um problema o efeito visvel de uma causa que reside em algum lugar no passado. Ns temos que relacionar o efeito que ns observamos a sua causa exata. S ento podemos ficar seguros da tomada de ao corretiva apropriada, ao que pode corrigir o problema e pode impedir sua reincidncia. Realmente, observando cuidadosamente a relao entre a causa de um problema e seus efeitos, podemos, de fato, identificar uma ao corretiva apropriada, a ao aplicada diretamente na causa do problema.

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Por meio de uma pequena anlise de causa e efeito adicional, podemos identificar tambm diversos outros tipos de aes que podem ajudar a conviver com os efeitos do problema que j ocorreu ou lidar com problemas que possam estar surgindo no horizonte. Quando uma situao-problema acontece, sentimos uma necessidade urgente de fazer alguma coisa. A reao natural como seres humanos responder de alguma forma a essa emergncia. Quanto mais cedo atacamos o problema, mais fcil torna-se lidar com ele. Reagimos. Infelizmente, nossa reao inicial muitas vezes inapropriada e ineficiente. Se, por exemplo, o alarme de incndio dispara em um edifcio, podemos reagir gritando ou pulando pela janela aberta mais prxima. Gritar pode fazer-nos sentir melhor, mas, de qualquer modo, pouco ajuda nessa situao. Pular pela janela pode ser uma resposta apropriada para alguns casos de alarme de incndio, mas poderia ser inapropriada em outros casos (tal como um alarme falso ou a janela ser no 8o andar). Tomar uma ao significativa em uma situao de problema requer um entendimento bsico tanto da causa quanto dos efeitos de um problema. As aes corretivas so as tomadas para eliminar a causa (ou causas) de um problema. Elas so baseadas no entendimento de como a situao de emergncia se desenvolve. Se eliminamos a causa, eliminamos o problema. As aes adaptativas (ou aes de conteno ou disposio) so tomadas para reduzir ou eliminar o efeito de um problema. Elas so baseadas no entendimento da extenso total dos efeitos que o problema criou. Se reduzimos os efeitos, tornamos a situao mais tolervel. Na maioria das situaes em que ocorrem no conformidades, a ao corretiva a meta principal de nossos esforos. Em muitos casos, entretanto, a ao adaptativa deve ser tomada como uma medida temporria at que uma ao corretiva apropriada possa ser determinada e implementada. Se, por exemplo, em uma pea de um equipamento comeasse a vazar leo, poderamos fazer algo para determinar sua causa (um lacre desgastado). Se trocssemos o lacre, estaramos tomando uma ao corretiva (eliminando o problema de vazamento de leo pelo ataque a sua causa). Alternativamente, poderamos focar nossa ateno nos efeitos do problema. Instalando um aparador de leo, reduziramos um efeito perigoso do problema de vazamento de leo. Poderamos tambm aumentar a freqncia com que adicionamos leo, enquanto nossa equipe de manuteno tentasse descobrir por que o leo comeou a vazar. Essas aes adaptativas certamente seriam teis como medidas interinas, enquanto tentssemos descobrir a causa e uma soluo apropriada de longo prazo. Assumindo que maior meta na soluo de problemas implementar aes corretivas permanentes, apropriado estabelecer um foco na causa do problema e no apenas em seus sintomas ou efeitos. Dada a dificuldade que pode ser encontrada para a identificao da causa de um problema muito complexo, as aes adaptativas tambm podem ser apropriadas em curto prazo. Depois de descoberta a causa do problema, a equipe envolvida em sua soluo deve desenvolver um plano de ao e registr-lo no formulrio de ao corretiva. Em um plano de ao, a definio do responsvel pela ao importantssima, por dois motivos. Primeiro, porque filho feio no tem pai, ou seja, se no delegarmos a responsabilidade por uma ao a alguma pessoa, quando algo sai errado ningum vai assumir o erro. Segundo, porque cachorro que tem dois donos morre de fome , ou seja, se delegarmos a responsabilidade por uma ao a duas ou mais pessoas, uma vai jogar a responsabilidade para a outra, e a ao vai acabar no acontecendo. Outra dica importante que, alm das responsabilidades pelas vrias aes contidas no plano de ao, tambm muito importante definir uma pessoa que ser a responsvel 53

pela soluo da no conformidade inteira, ou seja, um lder ou um responsvel pelo formulrio de ao corretiva aberto. Isso facilita a vida de quem vai realizar o acompanhamento das aes corretivas abertas, uma vez que ir cobrar as aes de uma nica pessoa e no de vrias. Os responsveis pela ao corretiva a ser implementada devem delegar a cada elemento da equipe tarefas especficas, bem definidas e dentro das capacidades individuais de execuo. Devemos estabelecer claramente os limites de autoridade e responsabilidade de cada um e determinar a quem deve ser reportado cada resultado ou problema de execuo. As reunies da equipe devem ser agendadas periodicamente pelo lder do plano de ao, para discusso do andamento das tarefas e dos resultados obtidos em cada etapa. O lder, juntamente com seu pessoal, deve avaliar o desempenho dos resultados parciais em relao ao previsto, utilizando as ferramentas da qualidade, para deciso conjunta sobre possveis modificaes nos planos. Nessas reunies, todos devem expressar suas opinies sobre o desempenho da prpria equipe e das aes. Entretanto, o lder no pode delegar funes indiscriminadamente, esquecendo de manter dentro de sua prpria funo as tarefas e responsabilidades intrnsecas liderana. O lder deve ainda estimular as discusses entre grupos e indivduos de departamentos diferentes, intervenientes ou afetados pela ao a ser implementada, inclusive incluindo-os no grupo de ao corretiva. Dessa forma, so formadas equipes interdepartamentais, devendo-se dar preferncia para essas equipes (multidisciplinares e interdepartamentais). O requisito 8.5.2.e da norma ISO 9001 enuncia que os procedimentos de ao corretiva devem definir os requisitos para: registro dos resultados de aes executadas. Esse requisito da norma quer garantir que as aes que foram determinadas pela equipe de soluo de problemas esto sendo acompanha das, para evitar que caiam no esquecimento. O acompanhamento (ou follow-up) das aes a serem implementadas pode ser feito por um auxiliar ou pelo prprio responsvel do departamento ou setor responsvel pela implantao e manuteno das aes corretivas dentro da organizao. Essa tarefa tem de ser realizada periodicamente, sendo que so preferveis os acompanhamentos semanais ou mensais de todos os formulrios de ao corretiva abertos. Durante o acompanhamento, o responsvel entra em contato com os responsveis pelas aes a serem tomadas, para saber o andamento dos trabalhos. Se a data futura, ele questionar o responsvel sobre como est o andamento da implementao da ao, se ele est encontrando obstculos ou se o prazo ser atendido. No caso de data j vencida, ele questionar o responsvel pela ao se ela j foi implementada. Seja qual for a resposta obtida, ela deve ser registrada no formulrio de ao corretiva, para evidenciar o controle exercido e aumentar a eficincia da gesto das aes corretivas. Alm do prprio acompanhamento, deve ser registrada no formulrio a data em que ele foi realizado. No caso de uma das aes no ter sido implementada na data prevista ou de uma data futura no poder ser atendida devido a algum imprevisto, uma nova data deve ser acertada entre o responsvel pelo acompanhamento e o responsvel pela ao a ser tomada. Esse fato deve ser informado ao lder da ao corretiva/preventiva para que ele avalie a necessidade da realizao de uma nova reunio com sua equipe de trabalho, responsvel pela ao corretiva. medida que as aes vo sendo completadas, o responsvel pelo acompanhamento deve realizar a chamada verificao da implementao. Isso conseguido pelas evidncias que comprovem a implementao da ao corretiva, tais 54

como cpia do registro de treinamento, cpia (no controlada) de um procedimento ou instruo revisado, foto de uma mudana no layout de um processo etc. Essas evidncias, sempre que possvel, devem ser anexadas ao formulrio de ao corretiva, com o objetivo de criar um dossi que comprove a implementao das aes previstas. Depois que todas as aes corretivas so implementadas, devemos proceder verificao de sua eficcia. A eficcia um critrio de verificao estratgico, uma vez que estabelece o grau de contribuio dos resultados esperados com a ao de melhoria, para a obteno dos objetivos globais da empresa. Os resultados dessa avaliao servem para decidir se as aes corretivas tomadas realmente evitaram a reincidncia da no conformidade real. A responsabilidade pela verificao da eficcia das aes pode ser do chefe do departamento designado para o controle das aes corretivas, ou ser delegada aos auditores internos do sistema de gesto da qualidade da organizao. importante que, para cada ao corretiva contida no plano de ao, seja coletada uma evidncia objetiva de que a ao foi realmente implementada. Essa evidncia pode ser feita por meio de documentos, registros, fotos ou visitas ao local (auditorias). Se a verificao da eficcia mostrar que os resultados foram insatisfatrios, devemos seguir a mesma seqncia adotada para a soluo do problema, desde o estudo de suas causas, para buscar onde pode ter havido alguma falha. Ela pode estar no diagnstico, na soluo escolhida, no plano de ao, na execuo e/ou no controle. Caso seja necessrio, devemos recomear tudo do ponto em que ocorreu a falha. No adianta aceitar resultados insatisfatrios, pois isso permitir que a ao volte a ocorrer. Em virtude disso que recomendamos a aplicao de um mtodo disciplinado de soluo de problemas, tal como a Metodologia de Anlise e Soluo de Problemas (Masp). Com a capacitao das principais lideranas da empresa no mtodo, cada solicitao de ao corretiva aberta como um aprendizado; com o passar do tempo, a equipe se tornar cada vez mais habilidosa em solucionar os problemas. Uma vez concludas as aes e verificada sua eficcia em evitar a reincidncia das no conformidade reais, o responsvel pelo controle das aes corretivas pode dar seu visto de aprovao pelo resultado obtido, datar e fechar a solicitao da ao corretiva, colocando o formulrio junto dos considerados concludos. 8.5.3 - Ao preventiva Em relao a esse requisito e ao requisito 8.5.2, os sistemas de gesto da qualidade baseados na norma ISO 9000 dizem que eles tratam de esforos empreendidos para eliminar a repetio de problemas. Uma vez que repetio significa acontecer novamente, a ao corretiva tem por inteno recuperar uma condio negativa que j ocorreu pelo menos uma vez, algo como fechar a porteira depois que um touro que fugiu foi recapturado. Realmente, a ao corretiva tem seu valor se funcionar como um instrumento de aprendizagem por meio dos erros e de evitar que eles se repitam. Por outro lado, a ao preventiva envolve a anlise de tendncia em histrico de dados, de vrios registros e dados da qualidade para identificar oportunidades de evitar a ocorrncia de problemas potenciais. Se, por um lado, verdade que toda ao corretiva eficaz tem seu aspecto preventivo (por prevenir uma repetio ou reincidncia), a ao preventiva descrita nesse requisito do mais alto grau de importncia dentro do sistema da qualidade. Tal como no caso das aes corretivas, os dados para a iniciao das aes preventivas podem ser gerados com base em: uso de ferramentas de anlise de risco (tal como o a anlise do modo e efeito da falha - FMEA), anlise crtica de necessidades e expectativas de clientes, anlise de mercado, resultados de anlise crtica pela direo, resultados de anlise de dados, medies de satisfao de clientes, medies de 55

processos e de produto, aprendizagem com experincias anteriores, registros pertinentes do sistema de gesto da qualidade e processos que fornecem advertncia antecipada de condies de operao fora de controle. A sistemtica para controle das aes preventivas segue o mesmo processo descrito para as aes corretivas, desde seu incio at seu fechamento; entretanto, valem aqui algumas ressalvas. Assim como difcil lidar com relaes de causa e efeito de problemas que j ocorreram, talvez mais difcil ainda lidar com relaes de causa e efeito de problemas que ainda no ocorreram. Entretanto, os profissionais da qualidade necessitam ter uma postura proativa para lidar com problemas potenciais que podem ter impacto negativo nos produtos e servios. Os profissionais da qualidade devem criar e implementar aes que os auxiliem a lidar com as causas e os efeitos de eventos futuros. A partir do presente, preciso antecipar problemas potenciais (e suas causas) de forma a tomar aes adequadas. As aes preventivas so aes tomadas para reduzir a probabilidade de um problema potencial ocorrer. Elas so baseadas no entendimento das condies subjacentes ou causas potenciais que podem levar situao-problema. Se eliminarmos as possveis causas, diminuem as chances de um problema vir a acontecer. As aes contingentes (ou de contingncia) so tomadas para reduzir a severidade do problema futuro se ele porventura acontecer. Elas so baseadas no entendimento dos provveis efeitos que o problema poderia produzir. Se implementarmos essas aes limitantes rapidamente, reduzimos a severidade do problema. Checar a fiao eltrica, manter materiais combustveis em recipientes bem fechados, certificar-se de que as crianas esto longe de fsforos so exemplos de aes preventivas, coisas que podemos fazer para evitar que incndios no ocorram em nossas residncias. Todavia, mesmo assim, podemos manter extintores de incndio nas proximidades, colocar o nmero do telefone do corpo de bombeiros em um lugar conhecido, e talvez instalar um sistema de sprinkler (irrigador de teto contra incndios). Essas aes so contingentes, designadas para minimizar os estragos que um incndio poderia causar em uma residncia se ele realmente acontecesse. Como existe grande dificuldade de as empresas identificarem as oportunidades para a tomada de aes preventivas, apresentaremos alguns exemplos hipotticos de genunas aes preventivas resultantes da anlise de informaes da qualidade: em dada empresa, a anlise de relatrios de ao corretiva dos ltimos 12 meses revelou que muitas reclamaes de clientes e rejeies internas relacionavam-se com manuseio. Esses problemas eram conseqncia de uma variedade de causas ao longo da produo, armazenamento e entrega. Embora cada ocorrncia individual tenha sido corrigida, a anlise encontrou uma oportunidade para uma ao preventiva real: a instalao de um transportador automtico de material e um sistema de armazenamento vertical; os funcionrios da produo e operao de uma empresa receberam uma srie de sesses individuais e coletivas de treinamento ao longo de um ano. Um estudo dos registros de treinamento anteriores concluiu que, enquanto alguns treinamentos foram satisfatrios no desenvolvimento do pessoal, a maioria deles foi remedivel ou corretiva para tratar de erros operacionais (humanos) ou noconformidades de produto. Uma quantidade substancial de treinamento foi apenas refrescante, pois o pessoal no alcanou completamente a proposta original. O estudo mostrou que uma ao preventiva poderia aperfeioar a efetividade geral de futuros esforos de treinamento. A ao preventiva foi adotar um programa para aumentar os nveis de educao geral dos funcionrios por

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meio de um diploma de equivalncia geral interno focado em matemtica bsica, leitura e habilidades que necessitam de compreenso. Outras oportunidades para aes preventivas podem ser encontradas por meio de: institucionalizao de um sistema de pedidos mnimos e mximos para matriasprimas e componentes adquiridos baseados em taxas de consumo preestabelecidas e tempos de concluso de pedidos, evitando problemas associados com deplees; conduo de revises anuais de todos os relatrios de produtos no conformes para identificar tendncias, padres de ocorrncia, os 10 principais tipos de defeitos etc. Para essas no-conformidades, designar equipes de soluo de problemas; reviso de tempos de entrega para todas as matrias-primas significativas e partes de componentes compradas. Tendncias negativas podem ativar envolvimento com fornecedores, apesar de entregas com atraso ainda no terem acontecido; conduo de anlises de tendncias de especificaes importantes do cliente para determinar mudanas em tpicos como volume ou tolerncias, que podem resultar em ajustes no trabalho, aquisio de novos equipamentos, tais como os usados para limpeza/preservao, inspeo e testes. Tal anlise pode utilizar dados coletados durante exerccios de planejamento da qualidade. O requisito 8.5 requer a elaborao de um procedimento documentado para ao corretiva e outro para ao preventiva (ou pode-se elaborar um nico procedimento que aborde os dois processos). Esses procedimentos devem definir as responsabilidades para iniciar (identificar a no conformidade), estudar a causa e abrangncia da no conformidade, elaborar o plano de ao e realizar a verificao da implementao e da eficcia da ao posta em prtica. Alm disso, os procedimentos devem demonstrar a sistemtica (processo) empregada para a implementao da ao corretiva e da ao preventiva. Em relao melhoria contnua, a organizao deve demonstrar em seu manual da qualidade a forma como ela ser buscada, indicando os dados a serem usados para medir o desempenho do sistema da qualidade. O acompanhamento da SAC ou SAP pode ser feito por formulrio. As aes corretivas e preventivas devem ser registradas em formulrios, que servem para registrar as aes corretivas e preventivas e at mesmo aquelas originadas durante as auditorias internas. Para tanto, como na sugesto desse formulrio de exemplo, basta codific-lo com C para indicar uma ao corretiva, com P para indicar uma ao preventiva e A para indicar uma ao (corretiva ou preventiva) decorrente do processo de auditoria interna. Bibliografia
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