MODELO DE HOJA DE INFORMACIN AL PARTICIPANTE PARA ESTUDIOS DE INVESTIGACIN DE TIPO OBSERVACIONAL QUE NO EVALUAN MEDICAMENTOS NI PRODUCTOS SANITARIOS

HOJA DE INFORMACIN INVESTIGACIN

AL/LA

PARTICIPANTE

EN

UN

ESTUDIO

DE

TTULO: [Ttulo completo del estudio de investigacin] INVESTIGADOR: [Nombre y apellidos del investigador principal o coordinador en Galicia, puesto de trabajo y centro]

Este documento tiene por objeto ofrecerle informacin sobre un estudio de investigacin en el que se le invita a participar. Este estudio se est realizando en el [centro de investigacin] y fue aprobado por el Comit tico de Investigacin Clnica de Galicia. Si decide participar en el mismo, debe recibir informacin personalizada del investigador, leer antes este documento y hacer todas las preguntas que sean necesarias para comprender los detalles sobre el mismo. Si as lo desea, puede llevar el documento, consultarlo con otras personas, y tomarse el tiempo necesario para decidir si participar o no. La participacin en este estudio es completamente voluntaria. Vd. puede decidir no participar, o, si acepta hacerlo, cambiar de parecer retirando el consentimiento en cualquier momento sin obligacin de dar explicaciones. Le aseguramos que esta decisin no afectar a la relacin con su mdico ni a la asistencia sanitaria a la que Vd. tiene derecho.

Cul es el propsito del estudio? [En este apartado se debe relatar en lenguaje no tcnico y de manera simple, los objetivos genricos del estudio, su importancia para la investigacin, y la razn por la que es necesaria la participacin de personas]

Por qu me ofrecen participar a m? La seleccin de las personas invitadas a participar depende de unos criterios que estn descritos en el protocolo de la investigacin. Estos criterios sirven para seleccionar a la poblacin en la que se responder el interrogante de la investigacin. Vd. est invitado a participar porque cumple esos criterios. [Cuando en un estudio de casos y controles, se pretenda conseguir el consentimiento informado de un sujeto del grupo control, que no padece la condicin del estudio, se debe indicar que fue seleccionado precisamente por no padecerla. En este caso, es ms correcto ofrecerle una hoja de informacin diferenciada de la del grupo de casos, de forma que la informacin sobre la condicin de estudio sea ms reducida y no induzca a la confusin del participante] Se espera que participen [tamao muestral] en este estudio.

En qu consiste mi participacin? [Explicar los procedimientos que sern de aplicacin en el sujeto de investigacin: consulta de datos personales, entrevista, utilizacin de muestras o resultados de pruebas ya realizadas, extraccin de nuevas muestras o realizacin de pruebas, visitas, etc. Detallar en qu nmero y con qu periodicidad se le pedir cada uno de esos procedimientos. Aclarar si existe la posibilidad de contactar con el participante con posterioridad para conseguir nuevos datos u obtener nuevas muestras] [Es especialmente importante aclarar en qu vara de la prctica clinica habitual la participacin en el estudio. Por tratarse de estudios observacionales, el plan de tratamiento no debe variar, pero las pruebas complementarias, nmero de visitas, etc. s pueden ser diferentes] [Explicar qu debe hacer el sujeto de investigacin si decide participar] Su participacin tendr una duracin total estimada de [duracin de la participacin]. El promotor o el investigador pueden decidir finalizar el estudio antes de lo previsto o interrumpir su participacin por aparicin de nueva informacin relevante, por motivos de seguridad, o por incumplimiento de los procedimientos de estudio.

Qu riesgos o inconvenientes tiene? [Relatar los posibles riesgos fsicos o de otro tipo, molestias o inconvenientes a los que el sujeto de investigacin est expuesto por participar en el estudio. Molestias o riesgos menores, como los de las extracciones de sangre, tambin deben de ser indicados. En evaluaciones de pruebas diagnsticas, se debe indicar el riesgo de falso positivo o falso negativo. En estudios de cribado, explicar las consecuencias del diagnstico precoz cuando no hay suficientes evidencias sobre la eficacia del tratamiento en fase presintomtica]

Obtendr algn beneficio por participar? No se espera que Vd. obtenga beneficio directo por participar en el estudio. La investigacin pretende descubrir aspectos desconocidos o poco claros sobre [enfermedad o condicin de estudio]. En el futuro, es posible que estos descubrimientos sean de utilidad para conocer mejor las enfermedades y quizs puedan beneficiar a personas como Vd., pero no se prevn aplicaciones inmediatas de ellos.

Recibir la informacin que se obtenga del estudio? Si Vd. lo desea, se le facilitar un resumen de los resultados del estudio. Tambin podr recibir los resultados de las pruebas que se le practiquen si as lo solicita [cuando sea de aplicacin]. Estos resultados pueden no tener aplicacin clnica ni una interpretacin clara, por lo que, si quiere disponer de ellos, deberan ser comentados con el mdico del estudio. [En estudios genticos] Algunos resultados de pruebas genticas podran descubrir ciertas condiciones que afecten en el futuro a su salud. Estas condiciones slo deberan ser compartidas por sus familiares. Llegado el caso sera conveniente que Vd. les transmita esa informacin.

Se publicarn los resultados de este estudio? Los resultados de este estudio sern remitidos a publicaciones cientficas para su difusin, pero no se transmitir ningn dato que pueda llevar a la identificacin de los pacientes.

Cmo se proteger la confidencialidad de mis datos? El tratamiento, comunicacin y cesin de sus datos se har conforme a lo dispuesto por la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de proteccin de datos de carcter personal. En todo momento, Vd. podr acceder a sus datos, corregirlos o cancelarlos.

Slo el equipo investigador, los representantes del promotor y las autoridades sanitarias, que tienen deber de guardar la confidencialidad, tendrn acceso a todos los datos recogidos por el estudio. Se podr transmitir a terceros la informacin que no pueda ser identificada. En el caso de que alguna informacin sea transmitida a otros pases, se realizar con un nivel de proteccin de los datos equivalente, como mnimo, al exigido por la normativa de nuestro pas.

Qu ocurrir con las muestras obtenidas? [Cuando sea de aplicacin] Sus muestras y los datos asociados sern guardados de forma [escoger el grado de identificacin de las mismas: annimas, que quiere decir que se recogen sin ningn dato que pueda conducir a la identificacin del donante. anonimizadas, que quiere decir que cuando son recogidas pueden llegar a ser identificadas, pero posteriormente la relacin entre el cdigo de la muestra y la informacin que puede identificar al donante fue destruida, y no se puede volver a identificar.

codificadas, que quiere decir que poseen un cdigo que se puede relacionar, mediante una informacin, con la identificacin del donante. Esta informacin est a cargo del investigador principal y slo pueden acceder a ella los miembros del equipo investigador, representantes del promotor del estudio y las autoridades sanitarias en el ejercicio de sus funciones.

identificadas, o identificables, que quiere decir que las muestras contienen datos como el nombre, iniciales de apellidos, nmero de historia clnica, etc.]

El responsable de la custodia de las muestras es [declarar el responsable], y sern almacenadas en [declarar el lugar] durante el tiempo necesario para terminar el estudio, que son [duracin del estudio]. Al acabar el estudio, las muestras sern [destruidas, anonimizadas, o conservadas en cuyo caso se deber redactar el siguiente prrafo]:

Si Vd. accede, estas muestras sern conservadas para futuros estudios de investigacin relacionados con el presente, con el mismo responsable y lugar [en caso contrario indicarlo], durante [especificar el tiempo previsto] y de manera [grado de identificacin]. [Si las muestras pudieran ser utilizadas por otros grupos de investigacin, siempre en lneas de investigacin relacionadas con la presente, deber indicarse. En caso de estudios genticos, la Ley 14/2007 de investigacin biomdica slo permite su conservacin ms all de 5 aos de forma anonimizada, salvo que sea de inters asistencial para el paciente]. Estos estudios debern ser aprobados por un Comit de tica de la Investigacin oficialmente acreditado para su realizacin.

Qu ocurrir si hay alguna consecuencia negativa de la participacin? [Este apartado es de aplicacin en los estudios en los que, an siendo de diseo observacional, el riesgo de la participacin sea superior al de la prctica clnica habitual: por ejemplo, por realizacin de pruebas invasivas] La posibilidad de daos derivados por la participacin est cubierta por el promotor con la subscripcin de un seguro de responsabilidad civil, contratado con la compaa [compaa de seguros] con nmero de pliza [nmero de pliza]. En

todo caso, se pondrn todos los medios necesarios para eliminar o minimizar los daos provocados por la participacin.

Existen intereses econmicos en este estudio? Esta investigacin es promovida por [promotor] con fondos aportados por [organismo, empresa, etc. que aporta fondos para el estudio]. [Escoger el adecuado]: El investigador ser remunerado por las actividades de captacin y seguimiento de los pacientes. [o] El investigador no recibir retribucin especfica por la dedicacin al estudio. Vd. no ser retribuido por participar. An as, el promotor le reintegrar los gastos de desplazamiento o comidas cuando se produzcan como consecuencia de la participacin en el estudio. Es posible que de los resultados del estudio se deriven productos comerciales o patentes. En este caso, Vd. no participar de los beneficios econmicos originados.

Quin me puede dar ms informacin? Puede contactar con [miembro del equipo investigador] en el telfono [n de telfono] para ms informacin.

Muchas gracias por su colaboracin.