Protocolo de Tecnovigilancia

SERVICIO FARMACEUTICO
PROTOCOLO DE TECNOVIGILANCIA
Elabor: Q.F. Claudia Milena Araujo Ortiz
Revis: Isabel dalila Burbano Prof. Univ. Qca Farmacutica
Aprob: Subgerencia de salud e investigacin
PROTOCOLO DE TECNOVIGILANCIA
OBJETIVOS GENERAL Garantizar la utilizacin segura de los Dispositivos mdicos en los pacientes de Pasto Salud E.S.E.
ESPECIFICOS Determinar los riesgos que implica el uso de dispositivos mdicos con la finalidad de prevenirlos o minimizarlos. Orientar al equipo multidisciplinario en los conocimientos y herramientas necesarias para la realizacin de los reportes de incidentes adversos a dispositivos mdicos. Lograr la deteccin oportuna de los incidentes adversos a los dispositivos mdicos en Pasto Salud E.S.E. Adoptar medidas encaminadas a la prevencin de factores de riesgo y al tratamiento de incidentes adversos a dispositivos mdicos. Establecer indicadores de impacto que nos permitan evaluar el proceso de Tecnovigilancia.
METAS Promocionar el Programa de Tecnovigilancia en todos los Centros de Salud de Pasto Salud E.S.E. Consolidar a nivel institucional el 100% de la informacin relacionada con los incidentes adversos presentados en pacientes con dispositivos mdicos. Seguimiento, evaluacin, anlisis y clasificacin del 100% de reportes recopilados en la institucin, y su posterior envo al Instituto Departamental de Salud Nario e IVIMA.
Elabor: Q.F. Claudia Milena Araujo Ortiz Revis: Isabel dalila Burbano Prof. Univ. Qca Farmacutica Aprob: Subgerencia de salud e investigacin
ESTRATEGIAS PARA EL CUMPLIMIENTO DE METAS Convocatoria al cuerpo mdico y a otros profesionales de la salud, a reportar los incidentes adversos relacionados con los dispositivos mdicos. Desarrollar actividades de promocin y formacin con los profesionales de la salud de la institucin, en relacin al desarrollo e implementacin del Programa de Tecnovigilancia y la gestin de incidentes adversos con dispositivos mdicos. Vigilar y controlar el desarrollo del programa de Tecnovigilancia institucional. Unificar la metodologa para la identificacin y anlisis de Incidentes adversos. Articularse a la Red Departamental y la Nacional, para intercambiar informacin y retroalimentar a todos los integrantes del comit institucional.
METODOLOGIA: Diseo y elaboracin del protocolo de TV institucional por parte del jefe del servicio farmacutico y presentarlo a revisin del comit institucional. Difusin del protocolo de Tecnovigilancia en la institucin. Recoleccin de la informacin emitida por medio del formato de reporte de eventos a dispositivos mdicos (Feadm) implementado en la institucin. Reuniones bimensuales de los subcomits de Farmacia y Teraputica en cada una de las redes de la institucin para el anlisis de las reacciones adversas e incidentes adversos presentados y reuniones semestrales del comit General de Farmacia y Teraputica. Reporte de indicadores y retroalimentacin con la red departamental.
RECURSOS Fsicos: Espacio Fisico (oficina) con equipo de cmputo, intenet y papelera. Humanos: Qumicos Farmacuticos, Mdicos, Odontologos, Jefes enfermeria, ingeniero biomdico y subgerente de servicios de salud. QUE ES LA TECNOVIGILANCIA (TV)? Es el conjunto de actividades que tiene por objeto identificar, evaluar y hacer seguimiento permanente de cualquier situacin relacionada con el dispositivo medico que puede llevar a un dao en un paciente, esto con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos y as prevenir su aparicin.
de
QUE ES UN DISPOSITIVO MEDICO? Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomdico u otro artculo similar o relacionado, utilizado solo o en combinacin, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informticos que intervengan en su correcta aplicacin, destinado por el fabricante para uso en seres humanos, en los siguientes casos: Diagnostico, prevencin, supervisin, tratamiento o alivio de una enfermedad (por ejemplo, sonda para gastrostoma, ecocardiografos, ecoencefalografos, encefaloscopios, endoscopios, estetoscopios, laringoscopios, sistemas radiogrficos/topogrficos, entre otros, etc.) Diagnostico, prevencin, supervisin, tratamiento o alivio o compensacin de una lesin o de una deficiencia (por ejemplo, desfibrilador, catter cardiaco para angiografa, dilatador traqueal, electrocardigrafos, esfigmomanmetros espculo, gastroscopio, nebulizador, suturas, etc.) Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de la estructura anatmica o de un proceso fisiolgico (por ejemplo, marcapasos, engrapadoras quirrgicas, esptulas, guas, implantes de matriz sea, monitor de cabecera, prtesis de vlvula cardiaca, ventiladores de cuidados intensivos, etc.) Diagnostico del embarazo y control de la concepcin (por ejemplo, preservativo, etc.) Cuidado durante el embarazo o el nacimiento, o despus del mismo, incluyendo el cuidado del recin nacido (por ejemplo, frceps, incubadoras peditricas, cecgrafos, balanzas) Productos para desinfectantes) desinfeccin de dispositivos mdicos (ejemplo,
Los cuales no ejercen la accin principal que se desea por medios farmacolgicos, inmunolgicos o metablicos.
CLASIFICACION DE ACUERDO AL RIESGO CLASE I: Son aquellos dispositivos mdicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevencin del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesin. CLASE IIa: Son los dispositivos mdicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricacin para demostrar su seguridad y efectividad.
CLASE IIb: Son los dispositivos mdicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseo y fabricacin para demostrar su seguridad y efectividad. CLASE III: Son los dispositivos mdicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevencin del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesin. CRITERIOS DE CLASIFICACIN. La aplicacin de las reglas de clasificacin se regir por la finalidad prevista de los dispositivos mdicos: a) Si un dispositivo mdico se destina a utilizarse en combinacin con otro dispositivo mdico, las reglas de clasificacin se aplicarn a cada uno de los productos por separado del producto con el que se utilicen. b) Los soportes informticos que sirvan para manejar un producto o que tengan influencia en su utilizacin se incluirn automticamente en la misma categora. c) Si un dispositivo mdico no se destina a utilizarse exclusiva o principalmente en una parte especfica del cuerpo, se considerar para la clasificacin, su utilizacin especifica ms crtica. d) Si para el mismo dispositivo mdico, son aplicables varias reglas teniendo en cuenta las funciones que le atribuye el fabricante, se aplicarn las reglas que conduzcan a la clasificacin ms elevada. REGLAS DE CLASIFICACIN. Para clasificar un dispositivo mdico se tendrn en cuenta las siguientes reglas: A. DISPOSITIVOS MDICOS NO INVASIVOS Regla 1. Todos los dispositivos mdicos no invasivos se incluirn en la clase I, salvo que les sean aplicables algunas de las reglas siguientes. Regla 2. Todos los dispositivos mdicos no invasivos destinados a la conduccin o almacenamiento de sangre, fluidos o tejidos corporales, lquidos o gases destinados a una perfusin, administracin o introduccin en el cuerpo, harn parte de la clase lIa, siempre que: a) Puedan conectarse a un dispositivo mdico activo de la clase lIa o de una clase superior. b) Estn destinados a ser utilizados para el almacenamiento o canalizacin de sangre u otros fluidos o para el almacenamiento de rganos, partes de rganos o tejidos corporales. En todos los dems casos se incluirn en la clase I.
Regla 3. Todos los dispositivos mdicos no invasivos destinados a modificar la composicin biolgica o qumica de la sangre, de otros fluidos corporales o de otros lquidos destinados a introducirse en el cuerpo se incluirn en la clase llb, salvo si el tratamiento consiste en filtracin, centrifugacin o intercambios de gases o de calor, en cuyo caso, se incluirn en la clase lIa. Regla 4. Todos los dispositivos mdicos no invasivos que entren en contacto con la piel lesionada, se clasificarn en: a) La clase I, si estn destinados a ser utilizados como barrera mecnica para la compresin o para la absorcin de exudados. b) La clase llb, si se destinan principalmente a utilizarse con heridas que hayan producido una ruptura de la dermis y slo pueden cicatrizar por segunda intencin. c) La clase lIa, en todos los dems casos, incluidos los dispositivos mdicos destinados principalmente a actuar en el microentorno de una herida. B. DISPOSITIVOS MDICOS INVASIVOS Todos los dispositivos mdicos invasivos en relacin con los orificios corporales, salvo los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico, que no estn destinados a ser conectados a un dispositivo mdico activo, se incluirn en: a) La clase I, si se destinan a un uso transitorio. b) La clase lIa, si se destinan a un uso a corto plazo, salvo si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tmpano o en una cavidad nasal, en cuyo caso, si incluirn en la clase I. c) La clase llb, si se destinan a un uso prolongado, salvo si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tmpano o en una cavidad nasal, y no pueden ser absorbidos por la membrana mucosa, en cuyo caso, se incluirn en la clase lIa. d) Todos los productos invasivos en relacin con los orificios corporales, salvo los productos invasivos de tipo quirrgico, que se destinen a conectarse a un producto activo de la clase Na o de una clase superior, entrarn en la clase lIa. Regla 6. Todos los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico destinados a un uso transitorio se incluirn en la clase lIa, salvo que: a) Sean instrumentos quirrgicos reutilizables, en cuyo caso, se incluirn en la clase I.
b) Se destinen a suministrar energa en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso, se incluirn en la clase llb. c) Se destinen a ejercer un efecto biolgico o a ser absorbidos totalmente o en gran parte, en cuyo caso, se incluirn en la clase llb. d) Se destinen a la administracin de medicamentos mediante un sistema de suministro, s ello se efecta de manera potencialmente peligrosa teniendo en cuenta el modo de aplicacin, en cuyo caso, se incluirn en la clase llb. e) Se destinen especficamente a diagnosticar, vigilar o corregir una alteracin cardiaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso, se incluirn en la clase III. Regla 7. Todos los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico destinados a un uso a corto plazo se incluirn en la clase lia, salvo que tengan por finalidad: a) Suministrar energa en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso, se incluirn en la clase llb. b) Experimentar modificaciones qumicas en el organismo, salvo si los productos se colocan dentro de los dientes, o administrar medicamentos, en cuyo caso, se incluirn en la clase llb. c) Especficamente diagnosticar, vigilar o corregir una alteracin cardiaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso, se incluirn en la clase III. d) Utilizarse, especficamente, en contacto directo con el sistema nervioso central, en cuyo caso, se incluirn en la clase III. e) Ejercer un efecto biolgico o ser absorbidos, totalmente o en gran parte, en cuyo caso, se incluirn en clase III. Regla 8. Todos los dispositivos mdicos implantables y los dispositivos mdicos invasivos de uso prolongado de tipo quirrgico, se incluirn en la clase llb salvo que se destinen a: a) Colocarse dentro de los dientes, en cuyo caso, se incluirn en la clase lIa. b) Utilizarse en contacto directo con el corazn, el sistema circulatorio central o el sistema nervioso central, en cuyo caso, se incluirn en la clase III. c) Ejercer un efecto biolgico o ser absorbidos totalmente o en gran parte, en cuyo caso, se incluirn en la clase III.
d) Sufrir modificaciones qumicas en el organismo, salvo si los productos se colocan dentro de los dientes, o a la administracin de medicamentos, en cuyo caso, se incluirn en la clase III. C. REGLAS ADICIONALES APLICABLES A LOS DISPOSITIVOS MDICOS ACTIVOS. Regla 9. Todos los dispositivos mdicos teraputicos activos destinados a administrar o intercambiar energa se incluirn en la clase lia, salvo si sus caractersticas son tales que puedan administrar energa al cuerpo humano o intercambiarla con el mismo, de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el punto de aplicacin de la energa, en cuyo caso, se incluirn en la clase llb. Todos los dispositivos mdicos activos destinados a controlar el funcionamiento de los productos teraputicos activos de la clase llb o destinados a influir directamente en el funcionamiento de dichos productos se incluirn en la clase llb. Regla 10. Todos los dispositivos mdicos activos con fines de diagnstico se incluirn en la clase lIa, siempre que: a) Se destinen a suministrar energa que vaya a ser absorbida por el cuerpo humano, caso en el cual, son excluidos los productos cuya funcin sea la iluminacin del organismo del paciente en el espectro visible. b) Se destinen a crear una imagen de la distribucin in vivo de frmacos radiactivos. c) Se destinen a permitir un diagnstico directo o la vigilancia de procesos fisiolgicos vitales, a no ser que se destinen especficamente a la vigilancia de parmetros fisiolgicos vitales, cuando las variaciones de esos parmetros, por ejemplo, las variaciones en el funcionamiento cardaco, la respiracin, la actividad del sistema nervioso central, puedan suponer un peligro inmediato para la vida del paciente, en cuyo caso, se incluirn en la clase llb. d) Los dispositivos mdicos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y que se destinen a la radiologa con fines diagnsticos y teraputicos, incluidos los productos para controlar o vigilar dichos productos, o que influyan directamente en el funcionamiento de los mismos, se incluirn en la clase llb. Regla 11. Todos los dispositivos mdicos activos destinados a administrar medicamentos, lquidos corporales u otras sustancias al organismo, o extraerlos del mismo, se incluirn en la clase lIa, salvo que ello se efecte de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de las sustancias, la parte del cuerpo de que se trate y el modo de aplicacin, en cuyo caso, se incluirn en la clase llb.
Regla 12. Todos los dems dispositivos mdicos activos se incluirn en la clase I. D. REGLAS ESPECIALES Regla 13. Todos los dispositivos mdicos que incorporen como parte integral una sustancia que, si se utilizara independientemente, pudiera considerarse como un medicamento y que pueda ejercer sobre el cuerpo humano una accin accesoria a la de los dispositivos mdicos, se incluirn en la clase III. Regla 14. Todos los dispositivos mdicos utilizados con fines anticonceptivos o para la prevencin de la transmisin de enfermedades transmisibles por contacto sexual, se considerarn dispositivos mdicos de la clase llb, a menos que sean dispositivos mdicos implantables o invasivos de uso prolongado, en cuyo caso, se incluirn en la clase III. Regla 15. Todos los productos destinados especficamente a usos de desinfeccin, limpieza, enjuague o, en su caso, a la hidratacin de lentes de contacto, se incluirn en la clase llb. Todos los productos que se destinen especficamente a la desinfeccin de dispositivos mdicos, se incluirn en la clase lIa. La presente regla no se aplicar a productos destinados a la limpieza de dispositivos mdicos que no sean lentes de contacto mediante accin fsica. Regla 16. Los dispositivos mdicos no activos destinados especficamente al registro de imgenes radiogrficas de diagnstico, se incluirn en la clase lIa. Regla 17. Todos los dispositivos mdicos elaborados utilizando tejidos animales o derivados de los mismos que hayan sido transformados en inviables, se incluirn en la clase III, excepto en los casos en que los dispositivos mdicos estn destinados a entrar en contacto nicamente con piel intacta. Regla 18. No obstante lo dispuesto en otras reglas, las bolsas para sangre se incluirn en la clase llb. QUE ES UN EVENTO ADVERSO? EVENTO ADVERSO: Dao no intencionado al paciente, o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo medico. INCIDENTE ADVERSO: Potencial riesgo de dao no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero por causa del azar o la intervencin de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad no genero un desenlace adverso.
CLASIFICACION DE LOS EVENTOS ADVERSOS SEGN LA GRAVEDAD DE SU DESENLACE. SERIOS: Eventos no intencionados que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador u otro, como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo medico. NO SERIOS:
MODERADOS: Es aquella condicin de caracterstica reversible que requiere una intervencin mdica o quirrgica para prevenir una lesin permanente de una funcin o la perdida estructural corporal. LEVES: Eventos adversos que no requieren tratamiento mdico y se incluyen los detectados previamente a su uso.
EVENTOS POTENCIALES: Situacin que es considerada como problema de seguridad, se da en casos en que por cuestiones de azar o por la intervencin de una barrera de seguridad no se gener un desenlace adverso en el paciente u operador.
DEFINICIONES:
Dispositivo Mdico Activo. Cualquier dispositivo mdico cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energa elctrica o de cualquier fuente de energa distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que acta mediante la conversin de dicha energa. No se considerarn dispositivos mdicos activos, los productos sanitarios destinados a transmitir, sin ninguna modificacin significativa, energa, sustancias u otros e elementos de un dispositivo mdico activo al paciente. Dispositivo Mdico Activo Teraputico. Cualquier dispositivo mdico activo utilizado slo o en combinacin con otros dispositivos mdicos, destinado a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biolgicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesin o deficiencia. Dispositivo Mdico Alterado. Es aquel que se encuentre inmerso en una de las siguientes situaciones:
a) Cuando ha sufrido transformaciones en sus caractersticas funcionales, fisicoqumicas, biolgicas y microbiolgicas, por causa de agentes qumicos, fsicos o biolgicos; b) Cuando, se encuentre vencida la fecha de expiracin correspondiente a la vida til del dispositivo mdico. c) Cuando no corresponda al autorizado por la autoridad sanitaria. d) Cuando por su naturaleza, no se encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones; e) Cuando se altere el diseo original o la composicin del dispositivo mdico.
Dispositivo mdico combinado. Se considera dispositivo mdico combinado, un dispositivo que forme con un frmaco, un solo producto destinado a ser utilizado exclusivamente en esta combinacin. Dispositivo mdico destinado a investigaciones clnicas. Es cualquier dispositivo mdico para ser utilizado por un facultativo especialista, en investigaciones efectuadas en un entorno clnico humano adecuado. Dispositivo mdico fraudulento. Aquel que se comercializa sin cumplir con los requisitos exigidos en las disposiciones tcnicas y legales que lo regulan, o aquel que es fabricado, ensamblado total o parcialmente en Colombia sin el respectivo registro sanitario o permiso de comercializacin. Dispositivo mdico implantable. Cualquier dispositivo mdico diseado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervencin quirrgica y destinado a permanecer all despus de la intervencin por un perodo no menor de treinta (30) das. Dispositivo mdico invasivo. El que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo, bien por un orificio corporal o bien a travs de la superficie corporal. Dispositivo mdico invasivo de tipo quirrgico. Dispositivo mdico invasivo que penetra en el interior del cuerpo a travs de la superficie corporal por medio de una intervencin quirrgica. Dispositivo mdico o equipo biomdico vital no disponible. Son aquellos indispensables e irremplazables para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente o grupo de pacientes, y que por condiciones de baja
rentabilidad en su comercializacin, no se encuentran disponibles en el pas o las cantidades no son suficientes. Dispositivos con superficie de contacto. Son aquellos que incluyen contacto con piel, membrana mucosa y superficies abiertas o comprometidas. Dispositivos de comunicacin interna y externa. Incluyen los dispositivos que entran en contacto directo con la corriente sangunea o sangre, fluidos corporales o aquellos que se comunican con tejidos, huesos y con el sistema pulpa/dentina. Dispositivo mdico terminado. Es el que se encuentra en su empaque definitivo, apto para ser usado y listo para su distribucin comercial. Dispositivo mdico sobre medida. Todo dispositivo fabricado especficamente, siguiendo la prescripcin escrita de un profesional de la salud, para ser utilizado por un paciente determinado. Equipo biomdico. Dispositivo mdico operacional y funcional que rene sistemas y subsistemas elctricos, electrnicos o hidrulicos, incluidos los programas informticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevencin, diagnstico, tratamiento o rehabilitacin. No constituyen equipo biomdico, aquellos dispositivos mdicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un slo uso. Equipo biomdico usado. Incluye todos los equipos que han sido utilizados en la prestacin de servicios y/o en procesos de demostracin, que no tienen ms de cinco (5) aos de servicio desde su fabricacin o ensamble. Equipo biomdico repotenciado. Incluye todos los equipos que han sido utilizados en la prestacin de servicios de salud o en procesos de demostracin, en los cuales, y que parte de sus subsistemas principales, han sido sustituidos con piezas nuevas por el fabricante o el repotenciador autorizado por el fabricante y que cumplen con los requisitos especificados por este y las normas de seguridad bajo el cual fue construido. Uso a corto plazo. Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante un perodo de hasta treinta (30) das. Uso prolongado. Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante un perodo de ms de treinta (30) das. Uso transitorio. Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante menos de sesenta (60) minutos.
PROCESO INTERINSTITUCIONAL: 1. Identificacin del incidente adverso a Dispositivos Mdicos por parte del profesional de la salud. 2. Diligenciar el formato de Reporte de Sospecha de Incidente Adverso a
Dispositivos Mdicos.
3. Enviar el formato de Sospecha de IADM al servicio farmacutico del centro de

salud donde ocurri el evento.
4. Revisar que el formato se encuentre diligenciado con la informacin pertinente, y enviar al servicio farmacutico de la ESE. 5. Convocar al SubComit de Farmaco y Tecnovigilancia de la Red donde se
emiti el reporte.
6. Analizar el caso y levantar Acta registrando los resultados y conclusiones. 7. Exponer los resultados y conclusiones al Comit de Farmacia y Teraputica de
la E.S.E de los casos mas relevantes.
8. Emitir concepto, donde se toman medidas para evitar que se vuelvan a repetir
dichos casos relacionados con los medicamentos
9. Elaborar informes y enviar a las autoridades de salud responsables de la

Tecnovigilancia (IDSN, INVIMA).
10. Evaluacin y seguimiento
ASPECTOS A TENER EN CUENTA: 1. Los reportes de Incidentes Adversos a Dispositivos Mdicos los realiza cualquier profesional de la salud (mdicos, enfermeras, farmacuticos, regentes, auxiliares de farmacia o de enfermera, ingeniero biomdico o estudiantes del rea de la salud) perteneciente a Pasto Salud E.S E. El reporte se hace mediante el diligenciamiento del formato de REPORTE DE EVENTO A DISPOSITIVOS MEDICOS de la institucin (ver anexos). 2. Los reportes deben contener como mnimo la siguiente informacin: - Datos de identificacin de la institucin. - Datos de identificacin del paciente afectado. - Descripcin detallada del evento adverso y su desenlace.
Descripcin del dispositivo medico asociado al Evento Adverso. Datos del reportante.
3. Los reportes de Tecnovigilancia que relacionan la ocurrencia de incidentes adversos no serios o potenciales no serios deben ser entregados al Qumico Farmacutico de la Institucin diariamente, quien se encargara de consolidar la informacin, para enviarlos trimestralmente en forma consolidada al Instituto Departamental de Salud Nario, junto con las posibles medidas preventivas tomadas por el comit. 4. El reporte de un evento adverso SERIO asociado a dispositivos mdicos para uso en humanos, debe enviarse al INVIMA dentro de las 72 horas siguientes al conocimiento del evento, el encargado de esto ser el Profesional Universitario Qumico Farmacutico de la Institucin. COMO DILIGENCIAR EL REPORTE? Identifique el evento adverso Tome las medidas pertinentes para mejorar la situacin clnica del paciente en caso de que la salud de este haya sido afectada por el evento. Ubique el formato de notificacin oficial definido por la institucin Diligencie el formato haciendo particular nfasis en los datos del paciente, evento adverso, datos del dispositivo medico y reportante y las acciones tomadas cuando aplique. Enve el formato al qumico Farmacutico de la institucin.
COMUNICACIN DE EVENTOS ADVERSOS A DISPOSITIVOS MEDICOS AL INSTITUTO DEPARTAMENTAL DE NARIO
Todos los reportes a eventos adversos a Dispositivos mdicos trimestralmente se enviaran al Instituto Departamental de Salud de Nario, en caso de que el evento adverso reportado sea considerado SERIO se enviara dentro de las 72 horas siguientes.

Protocolo de Tecnovigilancia

Uploaded by

Document Information

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Protocolo de Tecnovigilancia

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

SERVICIO FARMACEUTICO

Elabor: Q.F. Claudia Milena Araujo Ortiz

Revis: Isabel dalila Burbano Prof. Univ. Qca Farmacutica

Aprob: Subgerencia de salud e investigacin

Elabor: Q.F. Claudia Milena Araujo Ortiz

Revis: Isabel dalila Burbano Prof. Univ. Qca Farmacutica

Aprob: Subgerencia de salud e investigacin

Elabor: Q.F. Claudia Milena Araujo Ortiz

Revis: Isabel dalila Burbano Prof. Univ. Qca Farmacutica

Aprob: Subgerencia de salud e investigacin

Elabor: Q.F. Claudia Milena Araujo Ortiz

Revis: Isabel dalila Burbano Prof. Univ. Qca Farmacutica

Aprob: Subgerencia de salud e investigacin

Elabor: Q.F. Claudia Milena Araujo Ortiz

Revis: Isabel dalila Burbano Prof. Univ. Qca Farmacutica

Aprob: Subgerencia de salud e investigacin

3. Enviar el formato de Sospecha de IADM al servicio farmacutico del centro de

9. Elaborar informes y enviar a las autoridades de salud responsables de la

10. Evaluacin y seguimiento

COMUNICACIN DE EVENTOS ADVERSOS A DISPOSITIVOS MEDICOS AL INSTITUTO DEPARTAMENTAL DE NARIO

Elabor: Q.F. Claudia Milena Araujo Ortiz

Revis: Isabel dalila Burbano Prof. Univ. Qca Farmacutica

Aprob: Subgerencia de salud e investigacin

You might also like