DECRETO NMERO 1545 DE 1998

(4 AGOSTO 1998 ) Por el cual se reglamentan parcialmente los Regmenes Sanitario, de Control de Calidad y de Vigilancia de los Productos de Aseo, Higiene y Limpieza de Uso Domstico y se dictan otras disposiciones.

MINISTERIO DE SALUD

EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DE COLOMBIA

En ejercicio de las atribuciones que le confiere el numeral 11 del artculo 189 de la Constitucin Poltica, y en desarrollo de la Ley 09 de 1979. DECRETA

TTULO I DISPOSICIONES GENERALES

ARTCULO 1.-mbito de aplicacin: Las disposiciones contenidas en el presente Decreto regulan los regmenes sanitarios, de control de calidad y vigilancia sanitaria en relacin con la produccin, procesamiento, envase, expendio, importacin, exportacin y comercializacin de los productos de aseo, higiene y limpieza de uso domstico, ARTCULO 2.-Definiciones: Para efectos del presente Decreto se adoptan las siguientes definiciones generales: ADVERTENCIA: Llamado de atencin, generalmente incluido en los textos de las etiquetas y/o empaques, sobre algn riesgo particular asociado al uso de los productos de aseo, higiene y limpieza de uso domstico. BACTERICIDA: Producto o procedimiento con la propiedad de eliminar bacterias en condiciones definidas. CALIDAD: Es el conjunto de propiedades de una materia prima, de un material o de un producto que determinan la identidad, concentracin, pureza y seguridad de uso del producto de aseo, higiene y limpieza de uso domstico. CERTIFICADO DE CAPACIDAD DE PRODUCCIN (CCP): Es el documento que expide el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, en el que consta el cumplimiento de las condiciones tcnicas, locativas, higinicas, sanitarias, de dotacin y recursos humanos por parte del establecimiento fabricante de productos de aseo, higiene y limpieza de uso domstico, que garantizan su buen funcionamiento, as como la capacidad tcnica y la calidad de los productos que all se elaboran. CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE LAS NORMAS DE FABRICACION PARA PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA DE USO DOMESTICO: Es el documento expedido por el INVIMA, en el cual consta que el establecimiento cumple con las Normas de Fabricacin para Productos de Aseo, Higiene y Limpieza de Uso Domstico vigentes, expedidas por el Ministerio de Salud. Las normas de fabricacin para productos de higiene y limpieza de uso industrial sern adoptadas por el Ministerio de Salud. COMPOSICIN BSICA: Es aquella que le confiere las caractersticas principales a los productos de aseo, higiene y limpieza de uso domstico. DESINFECTANTE: Agente qumico que elimina un rango de organismos patgenos, pero no necesariamente todos los microorganismos. LOTE PILOTO: Es aquel fabricado bajo condiciones que permitan su reproducibilidad a escala industrial, conservando las especificaciones de calidad. NORMAS DE FABRICACION PARA PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA DE USO DOMESTICO VIGENTES: Son el conjunto de normas, procesos y procedimientos tcnicos, cuya

aplicacin debe garantizar la produccin uniforme y controlada de cada lote de productos de aseo, higiene y limpieza de uso domstico, de conformidad con las normas de calidad y los requisitos exigidos en su comercializacin. PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL: Son aquellos para la proteccin e higiene personal en flujos ntimos y urinarios. PRODUCTO DE ASEO Y LIMPIEZA DE USO DOMESTICO: Es aquella formulacin cuya funcin principal es aromatizar el ambiente, remover la suciedad y propender por el cuidado de utensilios, objetos, ropas o reas que posteriormente estarn en contacto con el ser humano. PRODUCTO DE ASEO Y LIMPIEZA DE USO INDUSTRIAL: Es aquella formulacin cuya funcin principal es remover la suciedad y propender por el cuidado de la maquinaria industrial e instalaciones, centros educativos, hospitalarios, etc. y que cumplen con los siguientes requisitos: El mercado no est dirigido a productos de aseo y limpieza de uso domstico. El sistema de distribucin y comercializacin estn dirigidos al Sector Industrial. La composicin del producto en cantidad de ingrediente activo es diferente en cuanto a concentracin. Se utiliza a travs de mquinas y equipos especializados. PRODUCTO DE HIGIENE: Es aquella formulacin que posee accin desinfectante demostrable y puede o no reunir las condiciones de los productos de aseo y limpieza. REGISTRO SANITARIO: Es el acto administrativo expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, por el cual se autoriza previamente a una persona natural o jurdica, para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender un producto de aseo, higiene y limpieza de uso domstico. SEGURIDAD: Es la caracterstica de un producto de aseo, higiene y limpieza de uso domstico que permite su uso sin mayores posibilidades de causar efectos txicos. TOXICIDAD: Es la capacidad del producto de aseo, higiene y limpieza de uso domstico de generar directamente una lesin o dao a un rgano o sistema del cuerpo humano. ARTCULO 3.- Competencia de las entidades pblicas. El Ministerio de Salud establecer las polticas en materia sanitaria y de vigilancia y control, en los trminos del Decreto 1292 de 1994 y dems normas concordantes, en materia de productos de aseo, higiene y limpieza de uso domstico. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, tendr bajo su responsabilidad la ejecucin de las polticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de conformidad con el artculo 4 del Decreto 1290 de 1994 y dems disposiciones reglamentarias. A las Direcciones Territoriales de Salud les compete ejecutar las polticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad, en los trminos definidos por las disposiciones vigentes. ARTCULO 4.- Delegacin de funciones: El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, podr delegar las funciones relacionadas con la vigilancia y el control de los productos de aseo, higiene y limpieza de uso domstico en las Direcciones Territoriales de Salud que cuenten con los recursos tcnicos y operativos exigidos por el Ministerio de Salud. ARTCULO 5.- Acreditacin: Es el procedimiento mediante el cual el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, previa verificacin de la idoneidad tcnica, cientfica y administrativa de una entidad pblica acreditada por ste, la autoriza para realizar las evaluaciones tcnicas, las verificaciones y las comprobaciones analticas para la certificacin de cumplimiento de las Normas de Fabricacin de Productos de Aseo, Higiene y Limpieza de Uso Domstico y de evaluacin tcnica, dentro del proceso previo a la expedicin del Registro Sanitario para los productos de aseo, higiene y limpieza de uso domstico, conforme a la reglamentacin que para tal efecto expida el Ministerio de Salud. CAPTULO I

DE LAS NORMAS DE FABRICACIN PARA LOS PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA DE USO DOMESTICO ARTCULO 6.-Cumplimiento de las Normas de fabricacin para los Productos de Aseo, Higiene y Limpieza de Uso Domstico: Todos los establecimientos fabricantes de productos de aseo, higiene y limpieza de uso domstico debern cumplir con las Normas de Fabricacin para los Productos de Aseo, Higiene y Limpieza de Uso Domstico que se adopten por parte del Ministerio de Salud. ARTCULO 7.- Plan de implementacin gradual: Los establecimientos fabricantes de productos de aseo, higiene y limpieza de uso domstico que a la fecha de la vigencia del presente decreto, no estn cumpliendo con las Normas de Fabricacin para los productos de aseo, higiene y limpieza de uso domstico, debern presentar dentro de los seis (6) meses siguientes ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, un plan de implementacin gradual de desarrollo y aplicacin de las mismas. En el caso de que las Normas de Fabricacin para productos de aseo, higiene y limpieza de uso domstico no hayan sido certificadas, dentro del mismo plazo anterior, se deber adelantar el trmite indispensable para obtener dicha certificacin, mediante solicitud presentada ante el INVIMA. El Instituto, previa justificacin tcnica, legalmente sustentada, definir el plazo dentro del cual se cumplir el plan, que no podr exceder de cinco (5) aos, contados a partir de la vigencia del presente Decreto. (Inciso Derogado por el Decreto 2198 del 5 de agosto de 2003) Dicho plan deber establecer el cronograma en el cual se sealarn las fechas lmites anuales de cumplimiento, cuya inobservancia ser sancionada administrativamente por el INVIMA, en los trminos de Ley. PARGRAFO PRIMERO: El Ministerio de Salud establecer las prioridades de adecuacin y determinar aquellas situaciones crticas en las que el INVIMA no podr conceder plazo alguno para la implementacin gradual de las Normas de Fabricacin para productos de aseo, higiene y limpieza de uso domstico. PARGRAFO SEGUNDO: Vencido el plazo sealado para el desarrollo del plan de implementacin gradual, los establecimientos que no cumplan con las Normas de Fabricacin Vigentes, sern objeto de las medidas sanitarias de seguridad y de las sanciones contempladas en la Ley. ARTCULO 8.- Certificado de capacidad de produccin (CCP): Mientras el establecimiento fabricante de productos de aseo, higiene y limpieza de uso domstico concluye la implementacin gradual de las Normas de Fabricacin, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, le expedir un Certificado de Capacidad de Produccin (CCP). ARTCULO 9.- Trmite para obtencin del certificado de cumplimiento de las Normas de Fabricacin. El trmite de la solicitud presentada por los laboratorios y establecimientos fabricantes para obtener el certificado de cumplimiento de las Normas de Fabricacin para productos de aseo, higiene y limpieza de uso domstico ser el siguiente: a) El laboratorio o establecimiento fabricante diligenciar previamente a la solicitud de la visita, la gua de inspeccin con lo cual se definir, si es procedente o no la prctica de la visita de inspeccin. b) Presentada la solicitud ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, para la expedicin del certificado de cumplimiento, y determinada la procedencia de la visita de inspeccin, esta se efectuar a las instalaciones del establecimiento con el fin de verificar el cumplimiento de las Normas de Fabricacin para productos de aseo, higiene y limpieza de uso domstico vigentes.

c) Si del resultado de la visita se concluye que el establecimiento no cumple con las Normas de Fabricacin Vigentes, el interesado deber dar cumplimiento a las acciones recomendadas por el INVIMA. Cuando a juicio de dicha autoridad se encuentren satisfechas tales recomendaciones, el interesado deber presentar una nueva solicitud del certificado, en cuyo caso se cumplir el trmite sealado en el literal b) del presente artculo. d) Una vez se cumpla lo dispuesto en los literales anteriores, el INVIMA, expedir el certificado de cumplimiento de las Normas de Fabricacin para productos de aseo, higiene y limpieza de uso domstico, de conformidad con lo establecido en el Cdigo Contencioso Administrativo. e) En el caso de los laboratorios o establecimientos fabricantes nuevos, que no hayan iniciado labores y soliciten certificado de cumplimiento de las Normas de Fabricacin vigentes, el INVIMA, lo expedir previa verificacin del cumplimiento de los requisitos previstos en el presente Decreto. Si el laboratorio o establecimiento fabricante nuevo no cumpliere los requisitos para la obtencin del certificado de cumplimiento de las Normas de Fabricacin, podr solicitar el certificado de capacidad de produccin con sujecin a los mandatos establecidos en el presente Decreto. El INVIMA, en el certificado de capacidad que expida, har constar que la infraestructura y los equipos se ajustan a los requerimientos tcnicos y locativos indispensables para la iniciacin de la fabricacin. PARGRAFO: El INVIMA tramitar la solicitud del certificado en estricto orden de radicacin y de conformidad con lo dispuesto en el Cdigo Contencioso Administrativo (Decreto 01 de 1984) respecto de las peticiones en inters particular. ARTCULO 10.-Vigencia del certificado de cumplimiento de las Normas de Fabricacin El certificado de cumplimiento de las Normas de Fabricacin tendr una vigencia de cinco (5) aos, contados a partir de la fecha de su expedicin. Dicho certificado podr renovarse por un perodo igual al de su vigencia inicial, para lo cual se surtir el procedimiento sealado para las solicitudes nuevas. ARTCULO 11.- Visitas de Inspeccin: El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, realizar por lo menos anualmente o cuando lo estime conveniente, una visita a los laboratorios o establecimientos fabricantes de productos de aseo, higiene y limpieza de uso domstico, con el fin de verificar el cumplimiento de las Normas de fabricacin Vigentes. De la visita efectuada, se levantar un acta, copia de la cual ser entregada al representante legal del establecimiento o laboratorio visitado. El INVIMA, podr realizar las visitas directamente o a travs de entidades acreditadas para tal efecto. ARTCULO 12.- Medidas sanitarias: Si en el ejercicio de las facultades de inspeccin, vigilancia y control, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, comprueba que el establecimiento o laboratorio no cumple con las condiciones tcnicas y sanitarias que sustentaron la expedicin del certificado de cumplimiento de las Normas de Fabricacin o del Certificado de Capacidad de Produccin, segn fuere el caso, proceder a aplicar las medidas sanitarias de seguridad, sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar.

TTULO II DEL REGISTRO SANITARIO CAPTULO II TRMITES PARA LA OBTENCIN DEL REGISTRO SANITARIO

ARTCULO 13.- Registro Sanitario: Los productos de aseo, higiene y limpieza de uso domstico requieren para su produccin, importacin, exportacin, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercializacin registro sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de

Medicamentos y Alimentos INVIMA, previo el cumplimiento de los requisitos contemplados en el presente Decreto. ARTCULO 14.-Clasificacin de los productos. Para los efectos de este Decreto se considerarn productos de aseo, higiene y limpieza de uso domstico, los siguientes productos: a) Jabones y detergentes no cosmticos b) Productos lavaloza c) Suavizantes y productos para prelavado y preplanchado de ropa d) Ambientadores e) Blanqueadores y desmanchadores f) Desinfectantes de uso domstico g) Limpiadores h) Productos absorbentes de higiene personal (toallas higinicas, paales desechables, tampones, protectores, protectores para la lactancia, paitos hmedos, etc.) (sin negrillas) i) Los dems productos que el Ministerio de Salud determine PARGRAFO: Las materias primas o productos qumicos que lleven en su etiqueta instrucciones de uso como productos de aseo, higiene y limpieza de uso domstico, requieren Registro Sanitario y se clasificarn de acuerdo a la funcin indicada en la etiqueta. ARTCULO 15.-Modalidades de registro sanitario: El Registro sanitario tendr las siguientes modalidades: a) Fabricar y vender. b) Fabricar, importar y vender. c) Importar y vender. d) Importar, envasar y vender. e) Envasar y/o empacar. f) Importar, semielaborar y vender. g) Fabricar y exportar PARGRAFO PRIMERO: Para efectos del presente artculo, la modalidad de fabricar y vender comprende por s misma la posibilidad de exportar, sin perjuicio de que la autoridad sanitaria competente expida el registro sanitario exclusivamente para las actividades de fabricar y exportar como una modalidad. PARAGRAFO SEGUNDO: Para el registro sanitario de productos bajo la modalidad de fabricar, importar y vender, el producto importado debe tener la misma marca, el mismo nombre, igual composicin bsica y el mismo titular del producto de fabricacin local. ARTCULO 16.-Requisitos: El INVIMA otorgar el registro sanitario de los productos de aseo, higiene y limpieza de uso domstico fabricados en el pas, previa solicitud del interesado, adjuntando la siguiente informacin: INFORMACIN GENERAL 1) Nombre del producto para el cual se solicita el Registro Sanitario. 2) Nombre o razn social y direccin del fabricante o responsable de la comercializacin del producto de aseo, higiene o limpieza de uso domstico, establecido en Colombia INFORMACIN TCNICA: El interesado adjuntar la siguiente informacin tcnica: 1) Frmula cualitativa del producto con nombres genricos y/o qumicos. 2) Especificaciones de calidad del producto terminado. 3) Sustentacin del poder bactericida en el caso de desinfectantes. 4) Usos del producto e instrucciones de uso. 5) Precauciones y restricciones, cuando sea necesario. 6) Indicacin del material de envase primario. 7) Proyecto de artes finales de los textos de etiquetas o empaques.

8) Certificacin del cumplimiento de las Normas de Fabricacin para los productos de aseo, higiene y limpieza de uso domstico, expedida por el INVIMA, o Certificacin de Capacidad cuando estn implementndolas de acuerdo con el presente Decreto. La informacin y documentacin sern firmadas por el Director Tcnico del laboratorio o establecimiento fabricante, quien deber ser un profesional en un rea afn. PARGRAFO: Los requisitos previstos en los literales 1), 2) y 3) de la informacin tcnica de este artculo, se debern tomar, como mnimo, del historial de un (1) lote piloto. El tamao del lote piloto ser definido exclusivamente por el fabricante. La documentacin que respalde su decisin estar a disposicin de la autoridad sanitaria competente, cuando la requiera en sus visitas a la planta. INFORMACIN LEGAL 1) Formato de registro sanitario diligenciado. 2) Modalidad del registro sanitario. 3) Recibo de pago por derechos correspondientes. 4) Nombre del laboratorio o establecimiento fabricante, indicando el nmero y fecha del (los) contrato(s) de fabricacin, cuando el producto sea fabricado por terceros. En dicho contrato debern indicarse los productos a fabricar, las etapas de manufactura y los controles de calidad. El interesado deber adjuntar copia de los contratos celebrados. 5) Certificado sobre existencia y representacin legal de la persona jurdica. 6) Poder para gestionar el registro sanitario, que se otorgar de acuerdo con las exigencias del Cdigo de Procedimiento Civil, en caso de que se acte mediante apoderado. ARTCULO 17.- Documentacin para el registro sanitario de productos importados: Los productos de aseo, higiene y limpieza de uso domstico importados bajo cualquiera de las modalidades contempladas en este Decreto, requieren registro sanitario para lo cual el interesado deber presentar ante el INVIMA adems de la documentacin exigida en el artculo anterior, la siguiente documentacin: 1) Certificado de venta libre del producto expedido por la autoridad competente del pas de origen, o certificado en el cual conste que el producto no es objeto de registro sanitario o autorizacin similar. En el caso en que la autoridad competente no expida ste tipo de certificados se aceptar la declaracin consularizada del titular del producto. La fecha de expedicin no deber ser anterior en ms de un (1) ao a la solicitud del registro sanitario. 2) Autorizacin escrita del titular del producto al importador, para solicitar el registro sanitario y comercializar el producto, segn sea el caso. El requisito sealado en el ordinal 8) del acpite de la informacin tcnica contenido en el artculo anterior, en el caso de que las autoridades sanitarias no emitan dicho certificado en el pas de origen, se surtir con la Declaracin del fabricante debidamente consularizada en formato que para tal efecto determinar el INVIMA. El requisito sealado en el ordinal 5) del acpite de informacin legal contenido en el artculo anterior, se surtir con el certificado de cmara de comercio del importador. Los documentos expedidos en el extranjero debern acreditarse de conformidad con lo dispuesto en el artculo 259 del Cdigo de Procedimiento Civil; los que no estn en idioma castellano, debern ser traducidos oficialmente. El solicitante deber responder por el contenido y la veracidad de la informacin suministrada. ARTCULO 18.- procedimiento para el registro sanitario: Para efectos del registro sanitario el interesado deber: a) a) Diligenciar el formato suministrado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, de acuerdo con las instrucciones anexas al mismo y presentar la documentacin tcnica y legal exigida en el presente Decreto. b) Radicar la documentacin ante al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimento, INVIMA, el cual verificar que est completa. Si la documentacin est incompleta se informar en el acto al interesado y se devolver la documentacin presentada. Si el interesado insiste en radicar la documentacin incompleta, el INVIMA, proceder a aceptarla pero, no se entender

concedido el registro sanitario, y se dejar constancia expresa en el formato de las advertencias que le fueron hechas con la leyenda RADICADO INCOMPLETO, NO SE AUTORIZA REGISTRO SANITARIO. Para tramitar nuevamente el registro sanitario, el interesado deber diligenciar otro formato. c) Si la documentacin se ajusta a los requerimientos legales, y tcnicos el INVIMA proceder a radicar el original y copia del formato y sus anexos, para lo cual asignar un nmero de registro y devolver inmediatamente el original al interesado, con lo cual se entiende hecho en forma automtica. ARTCULO 19.- Presentacin de las muestras: La presentacin de muestras al INVIMA, no ser requisito para el registro sanitario. Sin embargo, la autoridad sanitaria podr exigirlas en cualquier momento o tomarlas del mercado para los anlisis tcnicos pertinentes. ARTCULO 20.- Importacin de materia prima y producto terminado: Para la importacin de producto terminado o de materia prima para la fabricacin de los productos de que trata el presente Decreto, que cuenten con registro sanitario, el interesado deber presentar ante el INCOMEX fotocopia de dicho registro o de su equivalente. El INVIMA ejercer vigilancia sobre la calidad de estas materias primas y/o productos conforme a lo dispuesto en las normas vigentes. PARGRAFO. La importacin de materias primas necesarias para los lotes piloto y los ensayos previos requeridos para la tramitacin del registro sanitario, deber tener autorizacin previa del INVIMA. ARTCULO 21.- Modificaciones en la composicin bsica: Las modificaciones o reformulaciones en la composicin bsica de los productos de aseo, higiene y limpieza de uso domstico, requieren de un nuevo registro sanitario. Las modificaciones o reformulaciones de los componentes secundarios no requieren de un nuevo registro sanitario. En estos casos, el interesado deber informar por escrito a la autoridad sanitaria nacional competente, presentando la documentacin respectiva, dentro de los treinta (30) das hbiles siguientes a la fecha en que se inicie la comercializacin con dicha modificacin. Para las modificaciones del nombre comercial del producto, del titular y del fabricante, se deber notificar al INVIMA, anexando los respectivos documentos que sustenten la modificacin correspondiente, dentro de los treinta (30) das hbiles siguientes a aqul en el que se inicia la comercializacin con dicha modificacin. ARTCULO 22.- Amparo de varios productos bajo un mismo registro sanitario: Los productos de aseo, higiene y limpieza de uso domstico con la misma composicin bsica cualitativa, uso y denominacin genrica y comercial, que posean diferentes propiedades organolpticas (color, olor, etc) sern considerados como grupo de aseo, higiene y limpieza de uso domstico para efectos del registro sanitario y se ampararn bajo un solo registro sanitario. ARTCULO 23.-Ampliacin del registro sanitario: En el caso de incorporar al producto o grupo de aseo, higiene y limpieza de uso domstico nuevas variedades, en cuanto a color, olor, etc. se entender como una ampliacin del registro sanitario. Para obtenerla, deber cumplirse con los requisitos sealados en la informacin general y tcnica establecidas en el presente Decreto ARTCULO 24.- Vigencia del registro sanitario: Los registros sanitarios, tendrn una vigencia de cinco (5) aos. Se renovarn por perodos iguales, previa solicitud del interesado efectuada con anterioridad al vencimiento de los mismos. ARTCULO 25.- Control y vigilancia: Los productos de aseo, higiene y limpieza de uso domstico estarn sujetos al control y vigilancia por parte del INVIMA o la autoridad sanitaria delegada, de conformidad con las disposiciones legales vigentes.

CAPTULO III DE LOS ENVASES Y EMPAQUES

ARTCULO 26.-Textos de los envases y empaques: En el texto de los envases y empaques de los productos de aseo, higiene y limpieza de uso domstico, deber figurar con caracteres indelebles, fcilmente legibles y visibles, las siguientes menciones: a) Nombre del producto.

b) Nombre o razn social del fabricante y del responsable de la comercializacin del producto en Colombia. Podrn utilizarse abreviaturas siempre y cuando pueda identificarse fcilmente la empresa. Deber indicarse la cuidad y el pas de origen. c) Contenido nominal en peso o en volumen. d) Nmero de lote o la referencia que permita la identificacin de la fabricacin. e) Composicin bsica. f) Instrucciones de uso, precauciones y advertencias que sean necesarias, de acuerdo con la categora del producto. g) Nmero del registro sanitario. PARGRAFO PRIMERO. Cuando en los envases o empaques se incluyan propiedades especiales del producto, debern estar sustentadas con la informacin tcnica respectiva. En todo caso, el titular del registro sanitario ser responsable ante los consumidores por el contenido de los envases y empaques. PARAGRAFO SEGUNDO. En los envases o empaques de los productos, en los que no sea posible colocar todos los requisitos previstos en este artculo, deber figurar como mnimo el nombre del producto, el nmero del registro sanitario, el contenido nominal, el nmero de lote y las sustancias que impliquen riesgo sanitario, cuando as lo establezcan las instituciones sealadas en el presente decreto. ARTCULO 27.- Idioma de las etiquetas y empaques: Las frases explicativas que figuren en los envases o empaques debern aparecer en idioma castellano. En el caso de los productos importados, deber aparecer la traduccin a este idioma, del modo de empleo y de las precauciones particulares, si las hubiere, como mnimo.

CAPTULO IV DENOMINACIONES Y PUBLICIDAD

ARTCULO 28.- Denominaciones: No se aceptarn como nombres para los productos de aseo, higiene y limpieza de uso domstico: a) Las denominaciones estrmboticas, exageradas o que induzcan al engao o error, o que no se ajusten a la realidad del producto. b) Las denominaciones que induzcan a confusin con otra clase de productos. c) Las que utilicen nombres, smbolos, emblemas de carcter religioso. ARTCULO 29.- De la informacin y la publicidad: La informacin cientfica, promocional o publicitaria de los productos, ser realizada con sujecin a las condiciones del registro sanitario y a las normas tcnicas y legales vigentes. Los titulares de los registros sanitarios sern responsables por cualquier trasgresin en el contenido de los materiales de promocin y publicidad, y de las consecuencias que pueda acarrear en la salud individual o colectiva, de conformidad con las normas legales que regulan la materia. Compete al INVIMA velar por el cumplimiento de los mandatos sealados en las normas anteriores.

ARTCULO 30.- Revisin: El INVIMA podr ordenar en cualquier momento la revisin de un producto amparado por registro sanitario, con el fin de: (sin negrillas) a) Determinar si el producto y su comercializacin se ajustan a las condiciones del registro sanitario y a las disposiciones sobre la materia.

CAPITULO V. REVISIN O CANCELACIN DEL REGISTRO SANITARIO

b)

Actualizar las especificaciones y metodologas analticas, de acuerdo con los avances cientficos y tecnolgicos que se presenten en el campo de los productos objeto del presente Decreto, las que deben adoptarse en forma inmediata. Adoptar las medidas necesarias, cuando se conozca informacin nacional o internacional sobre los efectos secundarios o contraindicaciones en alguno de los productos de aseo, higiene y limpieza de uso domstico, detectados durante su comercializacin, que pongan en peligro la salud de los consumidores.

c)

ARTCULO 31.- Procedimiento para la revisin: El procedimiento para la revisin del registro sanitario, ser el siguiente: a) Mediante resolucin motivada, se ordenar la revisin de oficio de un producto o grupo de productos, amparados con registro sanitario. Esta decisin deber notificarse personalmente a los interesados dentro de los cinco (5) das hbiles siguientes al envo de la comunicacin de citacin. En el acto de notificacin se les solicitar la presentacin de los estudios, justificaciones tcnicas, plan de cumplimiento o los ajustes que se consideren procedentes, con fundamento en las razones que motiven la revisin, para lo cual se fijar un trmino de diez (10) das hbiles contados a partir del da siguiente a la notificacin. Si de los motivos que generan la revisin de oficio se desprende que puedan existir terceros afectados o interesados en la decisin, se har conocer la resolucin a stos, conforme lo dispone el Cdigo Contencioso Administrativo. Durante el trmino que se le fija al interesado para dar respuesta, el INVIMA podr realizar los anlisis que considere procedentes, solicitar informes, conceptos de expertos en la materia, informacin de las autoridades sanitarias de otros pases o cualquiera otra medida que considere pertinente y est relacionada con los hechos determinantes de la revisin. Con base en lo anterior, y con la informacin y documentos a que se refiere el literal a), el INVIMA, adoptar la decisin pertinente, mediante resolucin motivada, la cual deber notificar a los interesados. Si de la revisin se desprende que pudieren existir conductas violatorias de las normas sanitarias, proceder a informar a las autoridades competentes, o adoptar las medidas e iniciar los procesos sancionatorios que fueren pertinentes, dentro de su competencia.

b)

c)

d)

e)

ARTCULO 32.- Cancelacin del registro sanitario: El registro sanitario ser cancelado por el INVIMA y proceder en los siguientes casos: a) Si como resultado de la revisin de un producto se encuentra que este viola las normas sanitarias vigentes. Cuando, con base en los informes de la Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios de la Comisin Revisora y de acuerdo con el estado de la tcnica y los avances cientficos, se considere que el producto carece de los efectos o propiedades que se le atribuyeron al tiempo de su expedicin o que es peligroso para la salud. Cuando se compruebe la alteracin o el fraude por parte del titular del registro o del fabricante del producto.

b)

c)

d)

Cuando sin autorizacin del INVIMA o de la autoridad delegada, el producto se fabrica en establecimiento diferente del que se tuvo en cuenta, en el momento de la expedicin del registro sanitario. Cuando el titular del registro sanitario o el establecimiento fabricante no cumple con las disposiciones legales en materia de Normas de Fabricacin vigentes . Cuando se hiciere promocin de un producto con desconocimiento de las disposiciones vigentes en materia de publicidad. Cuando el titular del registro sanitario, ampare con el mismo nmero de registro, otro u otros productos. Cuando haya lugar al cierre definitivo del establecimiento fabricante. Cuando el producto tenga defectos crticos o mayores, de acuerdo con las normas tcnicas vigentes.

e)

f)

g)

h) i)

Una vez se expida la resolucin por la cual se cancela el registro sanitario, el correspondiente producto no podr ser comercializado. En caso contrario, se proceder al decomiso inmediato y a la aplicacin de las sanciones aplicables al productor y/o comercializador, de conformidad con las disposiciones legales vigentes. PARGRAFO.- La cancelacin del registro sanitario implica el decomiso del producto. ARTCULO 33.- Prohibicin de solicitar nuevo registro sanitario: Cuando la sancin sea la de cancelar el registro sanitario, el interesado no podr solicitar un nuevo registro sanitario para el mismo producto dentro del ao inmediatamente siguiente a su cancelacin. (sin negrillas y respetando espacios)

TTULO III DE LA CALIDAD CAPITULO VI DEL CONTROL DE CALIDAD

ARTCULO 34.- Control de la calidad: El control de la calidad de los productos de aseo, higiene y limpieza de uso domstico se realizar por el INVIMA o la autoridad delegada, con sujecin a lo previsto en las normas sanitarias y en el presente Decreto. ARTCULO 35.- Evaluacin de la calidad: La evaluacin de la calidad, de los productos objeto del presente Decreto, se surtir mediante la verificacin en las instalaciones del laboratorio o establecimiento fabricante, del cumplimiento de la informacin tcnica presentada para el registro sanitario y confrontndola con la documentacin tcnica que el fabricante deber tener para cada lote piloto o lote industrial de cada producto. PARGRAFO.- El Ministerio de Salud reglamentar la materia en los casos en que las autoridades sanitarias no emitan el certificado de Cumplimiento de Normas de Fabricacin. ARTCULO 36.- Producto alterado: Se entiende por producto alterado el que se encuentra en una de las siguientes situaciones:

a)

Cuando se le hubiere sustituido, sustrado total o parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composicin oficialmente aprobada o cuando

se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o caractersticas fisicoqumicas u organolpticas. b) Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus caractersticas fisicoqumicas, biolgicas u organolpticas por causa de agentes qumicos, fsicos o biolgicos. Cuando el contenido no corresponda al autorizado o se hubiere sustrado del original total o parcialmente. Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones.

c)

d)

ARTCULO 37.- Producto fraudulento: Se entiende por producto fraudulento el que se encuentra en una de las siguientes situaciones: a) Cuando fuere elaborado por laboratorio o establecimiento fabricante que no cumpla con las Normas de Fabricacin vigentes, o, que no las est implementando de acuerdo con el plan gradual sealado en el presente Decreto. Cuando no proviene del titular del registro sanitario, del laboratorio o establecimiento fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado por la autoridad sanitaria competente. Cuando utiliza envase o empaque diferente al autorizado. Cuando fuere introducido al pas sin cumplir con los requisitos tcnicos y legales establecidos en este Decreto. Cuando la marca presente apariencia o caractersticas generales de un producto legtimo y oficialmente aprobado, sin serlo. Cuando no est amparado con registro sanitario.

b)

c) d)

e)

f)

TTULO IV DEL RGIMEN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA,

ARTCULO 38.- De la competencia: Sin perjuicio de la competencia atribuida a otras autoridades, corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA-, a las Direcciones Seccionales, Distritales o Locales de Salud o a las entidades que hagan sus veces, previa delegacin por el INVIMA, ejercer la inspeccin, vigilancia y control de los establecimientos y los productos regulados por el presente decreto, y adoptar las medidas de prevencin y correctivas necesarias para dar cumplimiento a lo aqu dispuesto y en las dems disposiciones sanitarias que sean aplicables. Igualmente, son competentes para adoptar las medidas sanitarias de seguridad, adelantar los procedimientos y aplicar las sanciones a que haya lugar, conforme al rgimen previsto en el presente ttulo y con fundamento en lo dispuesto en el numeral 15 del artculo 4o. del Decreto 1290 de 1994. ARTCULO 39.- Responsabilidad: Los titulares de los registros sanitarios y de los certificados de cumplimiento de las Normas de Fabricacin vigentes, sern responsables de la veracidad de la informacin suministrada para su obtencin, as como del cumplimiento de las normas sanitarias bajo las cuales fue expedido el correspondiente acto administrativo. El titular y el fabricante debern cumplir en todo momento con las normas tcnico-sanitarias, as como con las condiciones de fabricacin y de control de calidad exigidas.

Si estas fueren inobservadas o transgredidas, sern responsables los fabricantes y los titulares de los registros sanitarios por los efectos adversos que se produjeren sobre la salud individual y colectiva de los consumidores de tales productos.

CAPITULO VII MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD, PROCEDIMIENTOS Y SANCIONES

ARTCULO 40.- Clases de medidas: De conformidad con lo establecido en el artculo 576 de la Ley 9 de 1979, son medidas sanitarias de seguridad: a) b) c) d) e) La clausura temporal del establecimiento, que podr ser total o parcial. La suspensin parcial o total de trabajos o de servicios. El decomiso de objetos y productos. La destruccin o desnaturalizacin de artculos o productos si es el caso y. La congelacin o suspensin temporal de la venta o empleo de productos y objetos, mientras se toma una decisin definitiva al respecto.

ARTCULO 41.- Objeto: Las medidas sanitarias de seguridad tienen por objeto prevenir o impedir que la ocurrencia de un hecho o la existencia de una situacin particular atenten o puedan significar peligro para la salud individual o colectiva. ARTCULO 42.- Carcter: Las medidas de seguridad son de ejecucin inmediata, tienen carcter preventivo y transitorio, se aplican sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar; no son susceptibles de recurso alguno y se levantarn cuando se compruebe que han desaparecido las causas que las originaron, para lo cual no se requiere de formalidad especial. ARTICULO 43.- Clausura temporal del establecimiento: Consiste en ordenar la suspensin temporal de las actividades que se desarrollen en un establecimiento, en razn de la existencia de situaciones o hechos, o de la ocurrencia de conductas contrarias a las disposiciones del presente Decreto y dems normas sanitarias. Una vez sea ordenada la clausura temporal del establecimiento, que podr ser total o parcial, se colocarn en el acceso a los sitios clausurados, bandas, sellos u otras seales de seguridad; y, en el acta de la diligencia se dejar expresa advertencia sobre las sanciones que sern aplicadas a quien viole la medida impuesta. ARTCULO 44.- Decomiso: El decomiso de objetos y productos consiste en su aprehensin material cuando stos no cumplan con los requisitos, normas o disposiciones sanitarias. Los bienes decomisados sern entregados en depsito a la autoridad sanitaria, la que responder por su cuidado y conservacin en los trminos de la Ley. Esta medida estar vigente hasta cuando concluya el procedimiento sancionatorio respectivo. ARTCULO 45.- Destruccin o desnaturalizacin: La destruccin consiste en la inutilizacin de un producto o artculo.

La desnaturalizacin consiste en la aplicacin de medios fsicos, qumicos o biolgicos tendientes a modificar la forma, las propiedades o las condiciones de un producto o artculo para inutilizarlo. ARTCULO 46.- Congelacin o suspensin temporal de la venta o empleo de productos: La congelacin o suspensin temporal de la venta o empleo de productos y objetos consiste en colocar por fuera del comercio cualquier producto u objeto de los reglamentados por el presente Decreto, mientras se toma una decisin definitiva al respecto. Ordenada la congelacin, la autoridad sanitaria practicar las diligencias que sean necesarias en los lugares en donde se encontraren existencias, colocando bandas, sellos u otras seales de seguridad, que impidan su comercializacin durante el trmino sealado por la autoridad pblica. La congelacin o suspensin temporal implica la entrega en depsito de los productos objeto de la medida. En el acta de la diligencia, se dejar constancia de las sanciones en que incurre quien viole o incumpla la medida. El producto cuya venta o empleo ha sido suspendido o congelado, deber ser sometido a un anlisis en el cual se verifique si sus condiciones se ajustan o no a las normas sanitarias. Segn el resultado final del anlisis, el producto se podr decomisar o devolver a los interesados. Cuando la autoridad sanitaria disponga la aplicacin de la medida de congelacin con el fin de preservar la salud individual o colectiva, sta tendr validez aunque no se practicare la diligencia de depsito, para lo cual bastar la notificacin hecha por correo o por cualquier otro medio de comunicacin, a quienes tuvieren en su poder existencias del producto objeto de la medida. Su incumplimiento dar lugar a las sanciones administrativas, civiles, penales y policivas consagradas en las disposiciones vigentes. ARTCULO 47. - Procedimiento: Para la aplicacin de las medidas sanitarias de seguridad, las autoridades sanitarias competentes podrn actuar de oficio o a solicitud de cualquier persona. ARTCULO 48.- Comprobacin o verificacin: Una vez conocido el hecho o recibida la solicitud, segn sea el caso, la autoridad sanitaria competente proceder a evaluar la situacin de manera inmediata y deber establecer si es procedente la aplicacin de una medida sanitaria de seguridad, como consecuencia de la violacin de los preceptos contenidos en este Decreto u otras normas sanitarias o en razn de los peligros que la misma pueda ocasionar a la salud individual o colectiva. ARTCULO 49.- Aplicacin de las medidas: La autoridad sanitaria competente teniendo en cuenta la naturaleza del producto, el hecho que origina la violacin de las disposiciones vigentes y su incidencia sobre la salud individual o colectiva, impondr la medida sanitaria de seguridad que proceda en el caso bajo su conocimiento. ARTCULO 50.- Diligencia: Para efectos de aplicar una medida sanitaria de seguridad, deber levantarse un acta en la cual deber indicarse la direccin o ubicacin del sitio donde se practica, los nombres de los funcionarios intervinientes, las circunstancias que originen la medida, su clase, as como el sealamiento de las disposiciones sanitarias presuntamente violadas. Dicha acta ser suscrita por la autoridad pblica interviniente, el interesado y las dems personas que tomen parte en la diligencia. Una copia de la misma ser entregada a la persona interesada. PARGRAFO PRIMERO-. Si la persona que se encuentra en el establecimiento, se niega a firmar el acta, as se har constar en la misma.

PARGRAFO SEGUNDO.- Aplicada una medida sanitaria de seguridad, se proceder de manera inmediata a iniciar el proceso sancionatorio correspondiente, dentro del cual deber obrar el acta en la que conste la aplicacin de la medida.

ARTCULO 51.- Iniciacin del procedimiento sancionatorio: El proceso sancionatorio se iniciar de oficio, por informacin o a solicitud de funcionario pblico, por denuncia o queja debidamente fundamentada presentada por cualquier persona o como consecuencia de la imposicin de una medida sanitaria de seguridad. ARTCULO 52.- Intervencin del denunciante: El denunciante podr intervenir en el curso del procedimiento, para aportar pruebas dentro de la investigacin siempre y cuando el funcionario competente, designado para adelantar la investigacin, as lo requiera. ARTCULO 53.- Obligacin de informar a la justicia ordinaria: Cuando los hechos objeto del procedimiento sancionatorio pudieren llegar a ser constitutivos de delito, se debern poner en conocimiento de la autoridad competente, en forma inmediata. PARGRAFO.- La existencia de un proceso penal o de otra ndole, no dar lugar a la suspensin del procedimiento sancionatorio previsto en este Decreto. ARTCULO 54.- Apertura de la investigacin: Conocido el hecho o recibida la denuncia o el aviso, la autoridad sanitaria competente ordenar la correspondiente investigacin con el fin de verificar si aquellos constituyen posibles infracciones a las disposiciones sanitarias vigentes. ARTCULO 55.- Verificacin de los hechos: Con el propsito de determinar la ocurrencia de los hechos u omisiones, la autoridad sanitaria realizar las diligencias que estime conducentes, tales como visitas, inspecciones sanitarias, toma de muestras, exmenes de laboratorio, pruebas de campo, qumicas, prcticas de dictmenes periciales, y, en general, todas aquellas que sean necesarias para establecer los hechos o circunstancias objeto de la investigacin. El trmino para la prctica de estas diligencias no podr exceder de dos (2) meses contados a partir de la fecha de iniciacin de la correspondiente investigacin. ARTCULO 56.- De la cesacin del procedimiento: Cuando la autoridad sanitaria competente establezca con fundamento en las diligencias practicadas, que el hecho investigado no existi, que el presunto infractor no lo cometi, que las normas tcnico-sanitarias no lo consideran como sancin o que el procedimiento sancionatorio no poda iniciarse o proseguirse, dictar un acto administrativo que as lo declare y ordenar cesar el procedimiento contra el presunto infractor. Este acto deber notificarse personalmente al investigado o a su apoderado. En su defecto, la notificacin se efectuar por edicto, de conformidad con lo dispuesto por el Cdigo Contencioso Administrativo. ARTCULO 57.- Formulacin de cargos: Si de las diligencias practicadas se concluye que existe mrito para adelantar la investigacin, se notificar personalmente al presunto infractor de los cargos que se le formulan. PARGRAFO.- Si no pudiere hacerse la notificacin personal, se dejar una citacin escrita con el empleado responsable del establecimiento, para que la persona interesada concurra a notificarse dentro de los cinco (5) das hbiles siguientes. Si as no lo hiciere, se fijar un edicto en lugar pblico y visible del despacho respectivo, por un trmino de diez (10) das hbiles, vencido el cual se entender surtida la notificacin.

CAPITULO VIII DEL RGIMEN DE CONTROL

ARTCULO 58.- Descargos: Dentro de los diez (10) das siguientes a la notificacin, el presunto infractor, directamente o por medio de apoderado, presentar sus descargos en forma escrita, solicitar la prctica de pruebas y aportar las que tenga en su poder. ARTCULO 59.- Pruebas: La autoridad sanitaria competente decretar la prctica de las pruebas que estime conducentes, en un trmino de quince (15) das hbiles, que podr prorrogarse por un perodo igual si en el trmino inicial no se hubieren podido practicar las decretadas. ARTCULO 60.- Calificacin de la falta e imposicin de las sanciones: Vencido el trmino de que trata el artculo anterior, y dentro de los diez (10) das hbiles siguientes, la autoridad competente evaluar las pruebas, calificar la falta e impondr la sancin respectiva. ARTCULO 61- Circunstancias agravantes: Son circunstancias agravantes que se tendrn en cuenta para la imposicin de una sancin sanitaria, las siguientes:

a) b)

Reincidir en la comisin de la falta. Realizar el hecho con pleno conocimiento de sus efectos daosos o presionando indebidamente a subalternos o colaboradores. Rehuir la responsabilidad o atribursela sin razones a otro u otros. Cometer la falta para ocultar otra. Infringir varias disposiciones sanitarias con la misma conducta. Incurrir en la infraccin y/o sus modalidades, con premeditacin.

c) d) e) f)

ARTCULO 62.- Circunstancias atenuantes: Son circunstancias atenuantes que se tendrn en cuenta para la imposicin de una sancin sanitaria, las siguientes: a) b) No haber sido sancionado ni sujeto de una medida sanitaria de seguridad. Procurar, por iniciativa propia, resarcir el dao o compensar el perjuicio causado, antes de la iniciacin del procedimiento sancionatorio. Informar la falta voluntariamente antes de que produzca dao a la salud individual o colectiva.

c)

ARTCULO 63.- Exoneracin de responsabilidades: Si se encontrare que no se ha incurrido en violacin de las disposiciones sanitarias, se expedir el acto administrativo correspondiente por medio del cual se declare exonerado de responsabilidad al presunto infractor y se ordenar archivar el expediente. ARTCULO 64.- Formalidad de las providencias sancionatorias: Las sanciones debern imponerse mediante resolucin motivada expedida por la autoridad competente, la cual deber notificarse personalmente al afectado o a su representante legal o apoderado, dentro de los cinco (5) das hbiles siguientes a su expedicin.

Contra el acto administrativo en mencin proceden los recursos previstos en el Cdigo Contencioso Administrativo. PARGRAFO.- Si no pudiere hacerse la notificacin en forma personal se fijar un edicto, conforme a lo dispuesto en el Cdigo Contencioso Administrativo. ARTICULO 65.- Clases de sanciones: De conformidad con el artculo 577 de la Ley 9 de 1979, las sanciones consisten en:

a) b) c) d) e)

Amonestacin. Decomiso de productos. Multas. Suspensin o cancelacin del registro sanitario. Cierre temporal o definitivo del establecimiento o servicio respectivo.

PARGRAFO: El cumplimiento de una sancin no exime al infractor de la ejecucin de una obra o medida de carcter sanitario que haya sido ordenada por la autoridad sanitaria competente. ARTCULO 66- Amonestacin: Consiste en la llamada de atencin o conminacin que se hace por escrito, a quien ha violado cualquiera de las disposiciones sanitarias, cuando dicha violacin no implique riesgo para la salud o la vida de las personas con la finalidad de hacer ver lo perjudicial del hecho, de la actividad o de la omisin. En el escrito de amonestacin se precisar el plazo que se da al infractor para el cumplimiento de las disposiciones sanitarias violadas, si es el caso. ARTCULO 67.- Competencia para amonestar: La amonestacin ser impuesta por el INVIMA o la entidad delegada. ARTCULO 68.- Informacin preventiva: Cuando del incumplimiento de las disposiciones del presente Decreto, se deriven riesgos para la salud de las personas, deber divulgarse o informarse de tal hecho para prevenir a los usuarios. ARTCULO 69.- Multa: Es la sancin pecuniaria que se impone a una persona natural o jurdica por la ejecucin de una actividad o por la omisin de una conducta que acarrea la violacin de las disposiciones sanitarias vigentes. ARTCULO 70.- Cuanta de las multas: De acuerdo con la naturaleza y calificacin de la falta, la autoridad sanitaria competente, mediante resolucin motivada podr imponer multas hasta por una suma equivalente a diez mil (10.000) salarios mnimos legales diarios, vigentes al momento de dictarse la respectiva resolucin, a los responsables de la infraccin de las normas sanitarias. ARTCULO 71.- Plazo para el pago de las multas: Las multas debern cancelarse en la entidad que las hubiere impuesto, dentro de los cinco (5) das hbiles siguientes a la ejecutoria de la providencia que las impone. El no pago en los trminos y cuantas sealadas dar lugar al cobro por jurisdiccin coactiva.

ARTCULO 72.- Decomiso de los productos, elementos o equipos: Consiste en su incautacin definitiva cuando se compruebe que no cumplen con las disposiciones sanitarias y con ello se atent contra la salud individual o colectiva. ARTCULO 73.- Competencia para ordenar el decomiso: La autoridad sanitaria competente podr, mediante resolucin motivada, ordenar el decomiso de los productos. Habr lugar al decomiso del producto en los casos sealados para la cancelacin del registro sanitario y en los siguientes:

a)

Cuando se encuentre productos sin registro sanitario o con un nmero de registro que no le corresponde. Cuando no lleven el distintivo de cdigo o nmero de lote.

b)

ARTCULO 74.- Procedimiento para decomisar: El decomiso ser realizado por el funcionario designado para el efecto. De la diligencia se levantar acta por triplicado, la cual suscribirn los funcionarios o personas que intervengan en la misma. Copia del acta se entregar a la persona a cuyo cuidado se encontraren los bienes decomisados. ARTCULO 75.- Suspensin del registro sanitario: Consiste en la privacin temporal del derecho conferido por el registro sanitario, por haberse incurrido en conductas contrarias a las disposiciones del presente decreto y dems normas sanitarias. Dependiendo de la gravedad de la falta podr establecerse por un trmino hasta de un (1) ao y podr levantarse siempre y cuando desaparezcan las causas que la originaron. ARTCULO 76.- Cancelacin del registro sanitario: Consiste en la privacin o prdida definitiva de la autorizacin o derecho que se haba conferido, por haberse incurrido en conductas contrarias a las disposiciones del presente Decreto y dems normas sanitarias. ARTCULO 77.- Prohibicin de desarrollar actividades por suspensin o cancelacin: A partir de la ejecutoria de la resolucin por la cual se impone la suspensin o cancelacin del registro sanitario, no podr fabricarse ni comercializarse el producto. ARTCULO 78.- Cierre temporal o definitivo del establecimiento o laboratorio fabricante: Consiste en poner fin a las actividades que all se desarrollen, por la existencia de hechos o conductas contrarias a las disposiciones del presente Decreto y dems normas sanitarias, una vez se demuestre a travs del procedimiento previsto en tal evento. El cierre podr ordenarse para todo el establecimiento o una rea determinada y puede ser temporal o definitivo. Habr lugar al cierre del establecimiento fabricante, en los siguientes casos: a) Cuando se utilicen indebidamente o en forma inadecuada, sustancias peligrosas para la salud. Cuando no cumpla con las Normas de Fabricacin o con el cronograma de implementacin de las Normas de Fabricacin entregado al INVIMA.

b)

ARTCULO 79.- Consecuencias del cierre del establecimiento: El cierre del establecimiento implica la suspensin del certificado de cumplimiento de Normas de Fabricacin o del certificado de capacidad de produccin que haya sido expedido por la autoridad sanitaria competente. En el caso del literal a ) del artculo 78 la sancin cobijar a los productos en los cuales se utilicen las sustancias enunciadas en dicha forma. As mismo dar lugar a la cancelacin de los registros sanitarios de los productos que en l se elaboren y del cual o de los cuales sea titular el establecimiento o su propietario, que en el mismo se elaboren. ARTCULO 80.- Cumplimiento de la sancin de cierre: El INVIMA o la autoridad delegada deber adoptar las medidas pertinentes para la ejecucin de la sancin, tales como la aposicin de sellos, bandas u otros sistemas apropiados y deber dar publicidad a los hechos que como resultado del incumplimiento de las disposiciones sanitarias, deriven riesgo para la salud de las personas con el objeto de prevenir a los usuarios, sin perjuicio de la responsabilidad civil, penal o de otro orden en que pudiera incurrirse con la violacin de la Ley 09 de 1979, del Decreto Ley 1290 de 1994, de la presente reglamentacin y de las dems disposiciones que la modifiquen o adicionen. A partir de la ejecutoria de la resolucin mediante la cual se imponga el cierre, no podr desarrollarse actividad alguna, salvo la necesaria para evitar el deterioro de los equipos o, la conservacin del inmueble. El cierre implica que no podrn venderse los productos que en el establecimiento se elaboren. ARTCULO 81.- Trmino de las sanciones: Cuando una sancin se imponga por un perodo determinado, sta empezar a contarse a partir de la fecha de ejecutoria de la providencia que la imponga y se computar, para efectos de la misma, el tiempo transcurrido bajo una medida sanitaria de seguridad. ARTCULO 82.- Traslado de la diligencia: Si como resultado de una investigacin adelantada por una autoridad sanitaria, se encontrare que la sancin a imponer es de competencia de otra autoridad sanitaria, debern remitrsele las diligencias adelantadas para que asuma el conocimiento correspondiente. ARTCULO 83.- Aporte de pruebas por otras entidades: Cuando una entidad oficial, distinta a las que integran el sistema de seguridad social en salud posea pruebas relacionadas con conductas, hechos u omisiones que est investigando una autoridad sanitaria, debern ser puestas a disposicin de la autoridad correspondiente de oficio o a solicitud de sta, para que formen parte de de investigacin. PARGRAFO.- La autoridad sanitaria podr comisionar a otras direcciones de salud o entidades oficiales que no formen parte del sistema de seguridad social en salud, para que practiquen u obtengan las pruebas, que se requieran para la investigacin bajo su conocimiento.

CAPITULO IX DISPOSICIONES FINALES

ARTCULO 84.- Rgimen transitorio: Las solicitudes de registro sanitario para los productos objeto del presente Decreto presentadas con anterioridad a su vigencia, debern surtirse conforme al procedimiento vigente al momento de su radicacin, o en su defecto se les podr

aplicar el procedimiento previsto en la presente reglamentacin siempre y cuando medie expresa solicitud escrita del interesado. ARTICULO 85. Vigencia: El presente Decreto rige a partir de la fecha de su publicacin y deroga las disposiciones que le sean contrarias. PUBLQUESE Y CMPLASE. Dado en Santa Fe de Bogot D.C., a los MARIA TERESA FORERO DE SAADE Ministra de Salud