Jornada Acadmica CQFDA: DA DEL QUMICO FARMACUTICO Chimbote - 2013

Autorizaciones Sanitarias de productos farmacuticos en el Per

Mg. Q.F. Dennis Senosan Timan

La legislacin farmacutica rige nuestro accionar en la provisin de los recursos sanitarios (medicamentos) y el ejercicio de la profesin farmacutica

Ley General de Salud (Ley N 26842), en especial la de cumplir con brindar productos de calidad, seguros y eficaces. eficaces.

Establece condiciones tcnicas y sanitarias para el funcionamiento de los EF dedicados a la fabricacin, importacin, exportacin, almacenamiento, comercializacin, distribucin, dispensacin, expendio de recursos sanitarios

REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS MDICOS, PRODUCTOS SANITARIOSDS N 016-2011 AS (marco marco legal vigente)

Cumplimiento de las disposiciones sanitarias especficas mediante Resoluciones Ministeriales (Que aprueban manuales, directivas, listados oficiales, etc etc) ) y las Buenas Prcticas BPM, BPAD, BPD, etc

La Autoridad Sanitaria permanentemente fiscaliza las variables de calidad que garantiza el fabricante, distribuidor o importador(BPM y BPAD)

Es entonces que se reglamenta la Autorizaciones Sanitarias desde los niveles de fabricacin, distribucin, hasta la dispensacin

Reglamento de Registro Sanitario DS N N 016016 -2011 SA

El Reglamento de Autorizaciones Sanitarias y Fiscalizacin de Productos farmacuticos est contenido en el responde a las siguientes interrogantes:

Decreto Supremo N N 016016 -2011 S.A, el cual

Qu es el Registro Sanitario?
Es la autorizacin que faculta a un titular para la fabricacin, importacin, almacenamiento, distribucin, comercializacin, promocin, dispensacin, expendio o uso en las condiciones que establece el presente Reglamento, a nivel nacional.

Quin regula el RS?

La Autoridad Sanitaria DIGEMID, es el organismo encargado a nivel nacional de, inscribir, reinscribir, modificar, denegar, suspender o cancelar el registro sanitario de los productos comprendidos en la Ley y el reglamento as como de realizar el control y vigilancia sanitaria de los mismos durante su vigencia.

Organigrama de la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas

Cmo se solicita y se autoriza un RS?

Presentando documentacin con los Requisitos de INSCRIPCIN Y REINSCRIPCION los cuales son sometidos a la evaluacin por el equipo de registros de productos farmacuticos
.
.

Medicamentos;
Especialidades Farmacuticas; Agentes de Diagnstico; Radiofrmacos; y Gases Medicinales.

Medicamentos herbarios y otros productos complementarios;

Clasificacin de los Productos Farmacuticos

Productos dietticos y edulcorantes;

Productos biolgicos;

Productos galnicos;

Cunto dura el RS?

Vigencia 5 aos RS con reinscripcin hasta 1 ao antes

Cmo se codifica el RS?

Codificacin del registro sanitario para especialidades farmacuticas es de la siguiente forma: EE0000 EN0000 : : Especialidad farmacutica extranjera Especialidad farmacutica nacional

Qu puede ocurrir con un RS ya otorgado?

Puede estar sujeto a Suspensin, Modificacin, o Cancelacin cuando exista evidencia cientfica que demuestre inseguridad e ineficacia ante la salud pblica. Tambin si lo dispone un PAV, por adulteracin y/o falsificacin u omisin de documentacin autenticada/ x deteccin de observaciones crticas que nunca se subsanaron hasta 30 das, excepto si hay sustento temporal. Puede darse el caso de cancelacin x cierre del titular: x extensin los Certificado de Registro Sanitario dependientes de los R.S. para titulares (drogueras y fabricantes).

Qu se evala para autorizar un RS?

El trabajo de campo del evaluador se centra en examinar la documentacin remitida por el titular, evalundose lo siguiente:

ADMINISTRATIVOS/COMERCIALES Se detectan incongruencias en el formato de declaracin administrativa:

Rubro CATEGORIA Denominacin genuina: NOMBRENOMBRE-CONCENTRACIN CONCENTRACIN-FORMA FARMACUTICA Contrato de Fabricacin, por: para: verificar controles Origen de la planta fabricante y modalidad administrativa ingreso

REINSC REINSC-En conformidad a antecedentes del RS base SISI-DIGEMID Dossier y endosado de reportes tcnicos, identidad del fabricante, razn comercial autorizadoautorizado -actualizado CLV: Denominacin exacta, tal cual declaracin de formula (Vigencia) Certif Certif. . BPM vigente, datos administrativos activos = declaracin jurada, tanto para fabricante, y/o acondicionante Proyecto de Rotulado/arte final, aspectos administrativos, tcnico/farmacolgicos actualizados La documentacin tcnica oficial remitida, consigna QF responsable que otorga conformidad.

Categora 1 Productos cuyos principios activos o asociaciones que se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales

Categora 2 Productos cuyos principios activos o asociaciones no se encuentren en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales y que se encuentran registrados en pases de alta vigilancia Sanitaria ( Francia, Holanda, Reino Unido, Estados Unidos de Amrica, Canad, Japn, Suiza Alemania, Espaa, Italia, Blgica, Suecia, Noruega, Australia, Dinamarca.

Categora 3 Productos cuyos principios activos no se encuentran considerados en la categoras 1 y 2.

TCNICOS/FARMACUTICOS (CALIDAD FARMACUTICA) Verificar uniformidad de la declaracin en la identidad organolptica en los reportes y valorar tcnicamente los REQUERIMIENTOS mnimos para: Forma farmacutica: compatibilidad ambiental qumica/contenedor excipientes sistema de cierre. IFA: naturaleza fsicafsica-qumica (estreo isomera, termotermo-sensibilidad), pureza (polimorfismo, higroscopicidad), frmula qumica de entrega (Sal/base), proporcin gravimtrica exacta (mg) de la base activa Documentacin con Mtodos y tcnicas analticas aplicadas en los ensayos de calidad del PA Cotejar frmula en PAV y PHXCOPEA que lo standariza Formula CualiCuali-cuantitativa: Detalle de la Unidad de Dosificacin, proporcin gravimtrica con excipientes en DCI Sustento de la Vida til: Estudios de Estabilidad: Lectura Lectura-Lote de la materia prima/ORIGEN del PA y cantidad muestral de lotes Parmetros y Especificaciones de los Estndares Analticos, (= Directiva) Detalle tcnico de empaque propuesto Tcnica y Sistema de cierre, hermeticidad de frascos contendores, ampollas, blster Conclusiones: Caducidad, instrucciones y condiciones de conservacin

Para evaluar las ET y TA utilizan como referencia las siguientes farmacopeas vigentes:

Farmacopea de los Estados Unidos de Amrica (USP); Farmacopea europea (Unin Europea);

Farmacopea britnica;

Farmacopea japonesa;

Farmacopea OMS;

Farmacopea alemana;

Farmacopea helvtica;

Farmacopea belga.

FARMACOPICOS

(CUMPLIMIENTO DE ESTNDARES)

Examinar los reportes remitidos, que contienen especificaciones del Ingrediente Farmacutico Activo IFA, Excipientes y del PRODUCTO TERMINADO comparando que cumpla con los REQUERIMIENTOS MNIMOS: Tcnicas Analticas: Detalle del Mtodo de ensayo que valora las especificaciones (Aparato), tal cual la monografa, o prueba general especfica y requerida Especificaciones: Cumplimentar los rangos de la Farmacopea referencial para el IFA (tal cual DC.I, caracterizacin enantimera enantimera, , conservacinconservacin -estabilidad) Lecturas de especificaciones deben exhibir valores cuantificables, cuando la prueba lo amerite, evitando trminos conforme o aceptable Atributos del material de envase M e I (desempeo y dimensiones)

ENSAYOS MINIMOS POR FORMA FARMACEUTICA

CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ANALISIS CUANTITATIVOS Examinar la Validacin: Verificar si el mtodo est calibrado y acoplado para la muestra de identificacin y valoracin; La documentacin de validacin est completa? Omite protocolos de validacin, referencias de la calibracin y calificacin de instrumentos de medicin y equipos utilizados, documentacin de los resultados de los PARMETROS de validacin, etc.? Es conforme a Criterios de guas internacionales; ICH, FDA?

FARMACOTERAPUTICOS Clasificacin ATC Condicin de Venta Informacin de Proyecto de Inserto: tems de la ficha tcnica (CAT2) igual al del PasPas-AV, incluyendo excipientes, W neto Seguridad y eficacia remitida con rigurosidad cientfica (CAT3) que sustente objetivamente la accin farmacolgicas de la formulacin propuesta