UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO DE JANEIRO FACULDADE DE FARMCIA QUALIDADE NA INDSTRIA FARMACUTICA

QUALIDADE
Flvia Almada do Carmo

flavia_almada@yahoo.com.br

O que qualidade?

Definies de Qualidade
Baseado no produto: Qualidade so todas as caractersticas de um produto, atravs das quais o mesmo atender as expectativas do cliente. Armand V. Feigenbaum Baseado no consumidor: Conformidade com as exigncias do consumidor
Philip B. Crosby

Baseado na produo: o grau em que um produto especfico est de acordo com um projeto ou especificao
Harold L. Gilmore

QUALIDADE
A totalidade de caractersticas de uma entidade (produto, servio, processo, atividade, organizao, etc.) que lhe confere a capacidade de satisfazer as necessidades explcitas e implcitas. (ISO 8402 / 1994 - 9004 verso 2000)

Qualidade a adequao ao uso.

"Qualidade, no sentido amplo, no se refere apenas ao produto e servios, estende-se s pessoas, tarefas, equipamentos e programas motivacionais."

"Qualidade Total o conjunto de aes previamente planejadas e implementadas que visem alcanar a satisfao do cliente, atravs da utilizao adequada de todos os recursos envolvidos: humanos, materiais, financeiros e equipamentos."

QUALIDADE
Conceito de Qualidade de Juram
A QUALIDADE consiste nas caractersticas do produto que vo ao encontro das necessidades dos clientes e dessa forma proporcionam a satisfao em relao ao produto

A QUALIDADE a ausncia de falhas

QUALIDADE
Conceito de Qualidade de Juram
1. Caractersticas do produto - aumento da satisfao do cliente - tornar os produtos mais vendveis - enfrentar a competio - aumentar a participao do mercado - aumentar o faturamento -alcanar preos maiores
As caractersticas do produto afetam as vendas; neste caso a qualidade representa um maior custo ao produto

QUALIDADE
Conceito de Qualidade de Juram
2. Ausncia de defeitos
- reduo no tempo para lanar - reduo dos nveis de erros novos produtos no mercado - reduo de retrabalhos e - melhorar rendimentos, capacidade desperdcios - melhorar prazos de entrega - reduo de falhas no campo - reduo da insatisfao do cliente - reduo da inspeo, teste

Defeitos no produto afetam sua vendagem. Neste caso a qualidade representa uma reduo de custo no produto.

QUALIDADE
Conceito de Qualidade de Juram
Em termos gerais, seria fundamental para se implantar um programa de qualidade o estabelecimento de metas de qualidade e os meios necessrios para alcan-las, ao que Juram estabeleceu ser o PLANEJAMENTO DA QUALIDADE.

Este planejamento vai envolver desde o planejamento financeiro at a fase operacional das atividades a serem executadas. Partindo-se da etapa inicial de planejamento, para Juram segue-se a gerncia da qualidade com o controle e melhoramento da qualidade.

QUALIDADE
Conceito de Qualidade de Juram
A - Planejamento da qualidade (estabelecimento de metas de qualidade e os meios necessrios para alcan-las)
1. Identifique os consumidores 2. Determine as suas necessidades 3. Crie caractersticas de produto que satisfaam essas necessidades 4. Crie os processos capazes de satisfazer essas caractersticas 5. Transfira a liderana desses processos para o nvel operacional

QUALIDADE
Conceito de Qualidade de Juram
B - Controle da qualidade (etapa que consiste em avaliar o desempenho real da qualidade na empresa, comparando-se o desempenho obtido com as metas de qualidade. Detectando-se diferenas, deve se agir de forma a tornar a realidade a mais prxima o possvel das metas estabelecidas.)
1. Avalie o nvel de desempenho atual. 2. Compare-o com os objetivos fixados. 3. Tome medidas para reduzir a diferena entre o desempenho atual e o previsto.

QUALIDADE
Conceito de Qualidade de Juram
C - Melhoria da qualidade (este processo o meio de se elevar o patamar de desempenho da qualidade em nveis ainda maiores dos que foram estabelecidos nas metas.)
1. Reconhea as necessidades de melhoria 2. Transforme as oportunidades de melhoria numa tarefa de todo os trabalhadores 3. Crie um conselho de qualidade, selecione projeto de melhoria e as equipes de projeto e de facilitadores. 4. Promova a formao em qualidade 5. Avalie a progresso dos projetos 6. Premie as equipes vencedoras 7. Faa publicidade dos seus resultados 8. Reveja os sistemas de recompensa para aumentar o nvel de melhorias. 9. Inclua os objetivos de melhoria nos planos de negcio da empresa.

Importncia da Qualidade

Importncia da Qualidade

Importncia da Qualidade

POR QUE IMPLANTAR UM SISTEMA DA QUALIDADE ?

Qualidade - evoluo

Qualidade - evoluo

Dcada de 40 PRODUTO Dcadas de 50, 60 e 70 PROCESSO Dcadas de 80 e 90 CLIENTE To ou mais importante do que produzir com qualidade, oferecer ao cliente o que ele deseja, atender as suas necessidades.

Qualidade - evoluo

Controle da Qualidade (sc. XIX)

A importncia estava na produo em srie e na verificao final da unidade produzida quanto s suas especificaes. Caractersticas: - especificaes de produtos; - procedimentos operacionais; - inspeo visual e por instrumentos de medio; - amostragem

Controle Estatstico da Qualidade (dc. 30-50)

A constatao de que variveis no processo produtivo afetavam a padronizao das unidades fabricadas provocaram o aumento da importncia da aplicao dos princpios da probabilidade e da estatstica (2 Guerra Mundial). Caractersticas: - foco no controle em processo; - utilizao de mtodos estatsticos - reduo dos nveis de inspeo

Qualidade Total = Gesto Estratgica da Qualidade

Qualidade
GESTO DA QUALIDADE Abrange um programa empresarial completo e envolve toda a organizao, seus produtos, seus recursos materiais, tecnolgicos e humanos.

SISTEMA DE QUALIDADE Busca integrar na sua estrutura organizacional, procedimentos, processos e recursos para atender a poltica da qualidade estabelecida e gerar benefcios para as partes interessadas.

POLTICA DE QUALIDADE a filosofia que a empresa pretende adotar, visando atender as necessidades e expectativas dos seus clientes. Deve apresentar-se compatvel com a misso e a viso relativas qualidade.

FERRAMENTAS DA QUALIDADE So buscados padres de tolerncia e conformidade pr-estabelecidos. Existem inmeras.

INDICADORES DA QUALIDADE Medem diretamente os desempenhos relacionados s necessidades dos clientes.

GESTO DA QUALIDADE

Atualmente, a Cincia da Qualidade se foca na integrao de todas as atividades da organizao como um nico objetivo, inserindo-se neste contexto a Gesto da Qualidade. Diferentes abordagens so utilizadas para se implantar um Sistema da Qualidade, parte de um programa de gesto, entre elas as Boas Prticas de Fabricao.

Contextualizao:
Gesto da Qualidade Sistema da Qualidade

Garantia da Qualidade BPF

Atendimento as exigncias regulatrias

Contextualizao:
Gesto da Qualidade Sistema da Qualidade

Garantia da Qualidade BPF

Atendimento as exigncias regulatrias

GESTO DA QUALIDADE

Sistema de Qualidade
SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE = Conjunto de atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organizao no que diz respeito qualidade.

Just-in-Time estrutural Benchmarking - gerenciamento Kaizen pessoal 6 sigma estrutural; gerenciamento Poka-Yoke - estrutural

O modelo mais adequado de gesto poder ser identificado atravs da anlise dos ambientes organizacionais, do porte da empresa, etc.

Sistema de Qualidade
Just-in-Time (Japo - dcada de 70 - Toyota Motor Company)

Fundamentos: a) Produo sem estoques b) Eliminao de desperdcios c) Manufatura de fluxo contnuo d) Esforo contnuo na resoluo de problemas e) Melhoria contnua dos processos (PDCA) f) Organizao do local de trabalho (5 S) e) Qualificao profissional

Estgio A

Estoque

Estgio B

Estoque

Estgio C

Estgio A

Pedidos Entregas

Estgio B

Pedidos

Estgio C

Entregas

Sistemas de Qualidade

Benchmarking Conhea o inimigo e conhea a si mesmo

Identificar questo central Coletar dados bsicos internos Identificar problemas prioritrios Coletar dados externos

Analisar dados externos

Contextualizar e adaptar os dados externos realidade organizacional Implementar mudanas

Sistemas de Qualidade

Kaizen (aprimoramento contnuo)

- Aprimoramento sobre aprimoramento;

- Boa coordenao das atividades; - Todos falam;

- No repreender por erros involuntrios;

- Ao ensinar, esforce-se; - Rotation job;

- Ordem sem prazo uma mera inteno;

- Treinamento; - Crie oportunidades;

- O erro uma grande oportunidade para o aprimoramento.

Sistemas de Qualidade

Seis Sigma

Diga-me e esquecerei; mostre-me e me lembrarei; me envolva e eu compreenderei.

Sistemas de Qualidade

Poka-Yoke (Yokeru (Prevenir) + Poka (Erros de desateno) identificao de falhas)

= dispositivos ou sistemas de simples operacionalizao, e geralmente de baixo custo, que so incorporados em um processo de produo para prevenir erros de falta de ateno dos operadores (sensores e interruptores que acusam posicionamentos ou atividades no corretas, de gabaritos instalados em mquinas, contadores digitais para verificar o nmero de atividades , ou de uma simples lista de verificao).

A eficcia do Poka-Yoke tem levado a uma diminuio significativa na taxa de retrabalho e a uma melhoria dos processos produtivos.

Garantia da Qualidade
Indstria Farmacutica

Produo

Controle de Qualidade

Garantia da Qualidade

Assuntos Regulatrios

Marketing

Gerncia Mdica

Realiza controle e implantao de:

Programa de BPF; Programa de validao; Programa de treinamento; Programa de calibrao; Documentao da qualidade; Auditorias.

Garantia da Qualidade

Garantir a QUALIDADE do produto

Estar dentro das especificaes;
Atender s necessidades do consumidor; Ser seguro e eficaz; Seguir os parmetros da ANVISA.

Implementar o Sistema da Qualidade

Garantia da Qualidade

Comprometimento Pessoal
Treinamento

SISTEMA DA QUALIDADE

Estrutura

Fsica (instalaes, equipamentos) Documental

Anlise e Gerenciamento

Auditorias (internas e externas) Aes (corretivas e preventivas)

Garantia da Qualidade

Comprometimento Pessoal
Treinamento

SISTEMA DA QUALIDADE

Bons hbitos de higiene pessoal; Vestimentas limpas e apropriadas a cada rea de produo; Utilizao de Equipamentos de Proteo Individual e Coletiva (EPI e EPC); Realizar exames peridicos de sade; Proibido comer, fumar, beber ou usar celular nas reas de produo.

Garantia da Qualidade

Estrutura

Fsica (instalaes, equipamentos)

SISTEMA DA QUALIDADE

Projetada para minimizar riscos de erros e possibilitar limpeza e manuteno;

Fluxo unidirecional; Intercomunicao de ambientes por meio de antecmaras; Procedimento para controle de pragas e roedores;

Controle de temperatura, umidade, iluminao e ventilao;

Superfcies interiores revestidas de material liso, impermevel, lavvel e resistente, sem juntas e rachaduras, de fcil limpeza e no libere partculas;

Armazenamento de forma lgica e ordenada FIFO = PEPS = 1 a entrar 1 a sair;

O projeto e a localizao dos equipamentos devem minimizar os riscos de erros, evitar contaminao cruzada, acmulo de poeira, sujeira e evitar efeito negativo na qualidade dos produtos.

Garantia da Qualidade

Estrutura
Manual de BPF; PMV; Manual de Gesto Ambiental; Manual de Responsabilidade Social.

Documental

SISTEMA DA QUALIDADE

Manual da Qualidade POP

Protocolos, Relatrios, Registros , Especificaes, Laudos

Documentao
MANUAL PROCEDIMENTOS INSTRUES
= poltica - o que controlado e por qu - descrio da estrutura do sistema

- focalizao na poltica
- vnculos aos procedimentos

REGISTROS/RELATRIOS/ FORMULRIOS
= o que acontece passo-a-passo

= evidncias objetivas

- quem faz o qu
- vnculos com as instrues = como fazer

Garantia da Qualidade
Auditorias (internas e externas) Aes (corretivas e preventivas)

Anlise e Gerenciamento

SISTEMA DA QUALIDADE

Ferramentas de Avaliao

Verificam o cumprimento das BPF

Auto-inspeo e Auditoria
Deve avaliar o cumprimento das BPF por parte do fabricante em todos os seus aspectos.

Detectar desvios

Programa de auto-inspeo

Recomendar aes corretivas

Auto-inspeo

No-conformidade

Ao corretiva

Medidas preventivas

Identificar desvio de qualidade

Auditorias da Qualidade

Implementar a soluo

Melhoria contnua
Gerar solues potenciais

Anlise crtica

Ao corretiva

Registro de noconformidade

Garantia da Qualidade

Para implementar o Sistema da Qualidade, preciso utilizar:

FERRAMENTAS DA QUALIDADE

Ferramentas da Qualidade

Indicadores da Qualidade
So aqueles que medem diretamente os relacionados s necessidades dos clientes. desempenhos

Dizem respeito a:

Satisfao dos clientes

Medem: a eficcia dos processos

Tem foco: nos resultados

Indicam: o que fazer

Ensinam: fazer as coisas certas

Seus ndices: expressam o grau de aceitao de uma caracterstica (em percentagem)

Certificao da qualidade
reconhecida pelo cliente certificada por um organismo oficial de acordo com padres internacionais *Sistema ISO (International Standards Organization)

ISO 9000 esclarece as diferenas e inter-relaes entre os principais conceitos da qualidade e fornece diretrizes para seleo e uso de normas que servem para gesto da qualidade interna (ISO 9004) e para garantia da qualidade externa (ISO 9001, 9002 e 9003).

REFLEXO

OBRIGADA!