You are on page 1of 11

A QUALIDADE NA INDSTRIA FARMACUTICA QUALITY PHARMACEUTICAL INDUSTRY

Rafael Gutembergue Vicente Correia1, Manuela Bernardo Cmara Barboza2


1 Discente do curso de farmcia da UNINASSAU; 2 Orientadora Docente do curso de farmcia da UNINASSAU

RESUMO Palavras-chaves: ABSTRACT Keywords:

INTRODUO As indstrias farmacuticas esto investindo em novas tecnologias para que se tenha um maior desenvolvimento em seus produtos proporcionando eficcia e lucratividade. Com a inovao o crescimento e qualificao das empresas no mercado vai surgindo a competitividade melhorando assim a qualidade dos produtos e processos visando sempre uma diminuio dos custos. Vrias indstrias farmacuticas vem enfrentando dificuldade com as obrigaes legais relativas ao controle e avaliao das condies na fabricao e garantia da qualidade dos produtos fabricados. A regulamentao com relao as BPFs (Boas Prticas de Fabricao) tem como fundamento principal a melhoria da qualidade e produtividade das empresas1. A otimizao dos processos de fabricao de medicamentos foi sempre visar a reduo de perdas e durante o processo produtivo com a implantao de inovaes tecnolgicas haver sempre um melhoramento da qualidade na fabricao de medicamentos realizando sempre monitoramentos peridicos com a diminuio de riscos eminentes atravs de anlises nas matrias-primas, produtos em processo e produtos acabados. (FDA, 2006).
"God, Motherhood and the Flag" Implementing the First Pharmaceutical Current Good Manufacturing Practices (CGMP's) Regulations. FDA. U. S. Food and Drug Administration. Disponvel em URL: http://www.fda.gov/oc/history/makinghistory/firstgmps.html. [03 dez 2012].

O acompanhamento dos processos produtivos dentro de uma indstria farmacutica vem desde a aquisio das matrias-primas e insumos onde os mesmo sero transformados em produto acabado todo este processo acompanhado pela garantia da qualidade. (Nunes et al.,2005). Existe um elemento importante para os produtos e servios confiveis o ISO onde elabora uma norma sistmica para a qualidade, ou seja, eu uma norma genrica, mas no se prende a um produto ou at mesmo em um setor particular, tratando se de avaliao de produto qual que seja ele. A ISO por ser bastante atraente para as empresas devido a sua organizao, fazendo com que obtenha um mesmo significativo de clientes ate os que no sejam certificados constituindo assim uma vantagem competitiva2.

Muitas companhias e empresas possuem seus prprios sistemas de controle de qualidade, onde avaliado por meios operacionais de acordo com as especificaes e conformidades. Algumas campanhas tambm adquirem o sistema de garantia da qualidade com auditorias peridicas proporcionando maior confiana para os clientes3. A ISO 9000 trata se de um conjunto voltado para o sistema da garantia de qualidade, conjunto esse que so colocados de acordo com as atividades realizadas na empresa. As sries da ISO 9000 bem como 9001, 9002 e 9003 so organizadas de acordo com os processos, a isso 9001 e a mais completa, j a isso 9003 que e a fraca esse os outros4. O controle de qualidade uma ferramenta indispensvel na indstria farmacutica, os resultados e suas anlises garantem segurana e eficcia dos medicamentos. A confiana nos resultados se d atravs dos testes de controle do processo dos medicamentos e garantidos pelo emprego de mtodos analticos validados5. A validao deve garantir por meio de estudos experimentais, que o mtodo atenda as exigncias das implicaes analticas, assegurando a confiabilidade dos resultados6. A validao atravs de estudos experimentais dever demonstrar que a metodologia proposta possa atender as exigncias das aplicaes analticas, sendo assim assegurando a confiabilidade e a produtibilidade dos seus resultados. A escolha dos procedimentos analticos devem levar em considerao a finalidade das anlises, disponibilidade de equipamentos e reagentes presentes na rotina do laboratrio7. Ao realizar uma validao analtica est se avaliando, de forma direta ou indireta, se o processo de fabricao sofreu alguma alterao, sendo que, quando a qualidade do produto final for duvidosa, devem ser avaliadas quaisquer alteraes que possam ter ocorrido e impactado na qualidade do produto final 8. Desta forma o presente trabalho tem como objetivo abordar a aplicao das boas prticas de fabricao visando sempre qualidade dos produtos fabricados nas indstrias farmacuticas.

METODOLOGIA Este estudo baseou-se em uma reviso de literatura, cuja pesquisa bibliogrfica foi realizada mediante a busca eletrnica de artigos indexados em bases de dados como os sites Scientific Eletronic Library Online (Sciello), o banco de dados da literatura latino-americana e do caribe em cincias da sade (Lilacs), no National Library Of Medicine (Medline), sites governamentais, legislaes vigentes a biblioteca de uma IES (Instituio de Ensino Superior). Aps consulta aos descritores em cincias da sade (DeCS), identificaram-se as palavras-chaves: Garantia da Qualidade, ISO 9001:2008, Boas Prticas de Fabricao e Indstria Farmacutica. A pesquisa ir considerar os artigos publicados entre os anos de 2002 a 2012, no idioma Portugus do Brasil, e que se adquam ao objetivo da pesquisa. Foram lidos previamente os resumos dos artigos identificados nas base de dados citadas acima, de forma a reconhecer os mtodos propostos, utilizados e discutidos por cada autor. Quando a leitura dos resumos no era suficiente para o atendimento do contexto, acessava-se o artigo completo e consultava-se o texto na integra para uma boa compreenso e interpretao. Foram pesquisadas 15 publicaes de artigos, todos impressos em portugus. Foram utilizadas 27 referncias bibliogrficas. A reviso literria foi em busca de como garantir a qualidade dos medicamentos fabricados nas indstrias farmacuticas buscando sempre a confiabilidade dos produtos fabricados dentro das normas estabelecidas conforme as boas prticas de fabricao. CONCEITO DE QUALIDADE Qualidade alcanar a excelncia buscando sempre continuamente a padronizao de processos adequados visando sempre satisfao do cliente interno e externo. Para se alcanar a qualidade desejada necessrio seguir um conjunto de padres inseridos num processo que, em conformidade com as especificaes atendidas superando sempre as expectativas esta conscincia deve est presente em todos os colaboradores do processo, desde o operador at o fornecedor. Exceder expectativas quer dizer, mais qualidade em menor tempo. Embora existam elementos importantes que visam tambm o conceito de qualidade onde a priorizao era uma abordagem voltada para a produo e conformidade 9.

Qualidade na produo de medicamentos na indstria farmacutica passa a ser sinnimo de cumprimento das especificaes13. GARANTIA DA QUALIDADE O conceito de Garantia de Qualidade definido como a totalidade das providncias tomadas com o objetivo de garantir padres de qualidade dos produtos farmacuticos, para utiliz-los com fins aos quais sejam destinados, englobando ainda as questes individuais e/ou coletivamente que influem na qualidade de determinado produto14. Incorpora as BPF onde se deve assegurar que todos os medicamentos desenvolvidos estejam dentro das especificaes requeridas, realiza os controles de mudanas e avaliaes regulares da qualidade dos medicamentos, com a verificao da consistncia do processo de melhoria contnua 15. A globalizao e uso de normas internacionais visando garantia de qualidade, junto ao aumento da concorrncia no setor farmacutico, levaram as empresas a buscarem excelncia em processos e produtos. A tendncia construir padres globais de qualidade atravs de novas normas 16. A preveno de defeitos evitando retrabalho de extrema importncia onde visa reduo de custos, provendo assim a confiana das aes estruturadas de forma concisa nos procedimentos, responsabilidades, processo e atividades promovendo assim por meio de planejamento a garantia controle e melhoria contnua da qualidade13. A garantia da qualidade por ser um setor dentro da indstria farmacutica onde adota varias metodologias para assegurar e determinar por meios estatsticos e programa de qualidade a confiabilidade, eficcia e eficincia dos produtos produzidos dentro de uma indstria13. Os programas de qualidade inclusos dentro de um sistema de garantia da qualidade de uma indstria farmacutica so ferramentas essenciais para uma boa gesto onde visa sempre o planejamento, manuteno e melhoria contnua. Os programas gerenciais que se destacam na implantao de um sistema so Ciclo PDCA, programa 5 S, Metodologia Seis Sigma, Brainstorming, Diagrama de Causa Efeito (Diagrama de Ishikawa)13. A Garantia da Qualidade serve como ferramenta de gerenciamento gerando confiana no fornecedor englobando elementos tais como a estrutura organizacional, os processos e os procedimentos 18.

BOAS PRTICAS DE FABRICAO Consiste em inspecionar a produo, durante a fabricao de medicamentos, para garantir ao consumidor a qualidade dos medicamentos. Nenhuma etapa do processo produtivo pode ser deixada sem verificao porque os produtos fabricados podem ser decisivos para salvar vidas ou para recuperar ou conservar a sade. A Organizao Mundial de Sade introduziu em 1975 as Boas Prticas de Fabricao atravs da Norma Tcnica 567, no Brasil passaram a ser adotadas a partir de 1970 por adoo das empresas multinacionais. A Secretria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade posteriormente publicou a Portaria 14 em 1995 estabelecendo a sequncia de inspees com o objetivo de avaliar a prtica das BPFs (Boas Praticas de Fabricao) 19. A fabricao de medicamentos vem sempre em primeiro lugar as diretrizes bsicas adotando procedimentos enfatizando a qualidade dos produtos fabricados dentro de normas especificadas 20. A viso do cenrio nacional era colocar as indstrias em consonncia com o cenrio mundial atribuindo responsabilidades de controle de qualidade dos produtos fabricados em cumprimento com as boas prticas de fabricao, bem como atravs da prtica constante da fiscalizao aliada ao poder de policia que a mesma exerce. Em 2001 foi publicada a RDC n 134 o regulamento tcnico das boas prticas de fabricao de medicamentos onde determinava o cumprimento das diretrizes a todos os fabricantes de medicamentos21. J em 2003 a RDC n 134 foi revogada pela RDC n 210 onde alm de atualizar a provar as BPFs (Boas Prticas de Fabricao) apresentou o roteiro de inspeo para empresas fabricantes de medicamentos visando o risco potencial de qualidade dos processos produtivos, determinando exigncias mnimas para a validao de processos, procedimentos de limpeza, metodologias analticas e qualificao de fornecedores22. Atualmente, a legislao vigente a RDC n 17/ 2010, que alm de ter incorporado em sua abrangncia os medicamentos destinados a ensaios clnicos, alterando outros temas ao texto da RDC n 210/03, a legislao vigente incorpora outros itens importantes mantendo um rigor sanitrio as empresas fabricantes de medicamentos em todo o territrio nacional 23. A implementao das BPF considerada uma ferramenta importante para que os medicamentos cumpram os requisitos de qualidade, segurana e eficcia. A obrigatoriedade do cumprimento das boas prticas de fabricao impulsionando as

indstrias locais a investirem em tecnologia relacionada ao controle de processo assegurando assim a qualidade dos medicamentos s prticas das auto-inspees internas com ela as indstrias criaram as gerncias de Qualidade Total/Garantia da Qualidade responsveis pela auto-avaliao e adequao de todos os setores s legislaes vigentes24. SISTEMA DE QUALIDADE ISO (International Organization Standardization) O sistema ISO 9000 tem como objetivo principal a elaborao de normas tcnicas gerenciando padres tcnicos avaliando a conformidade e solues de problemas estabelecendo e garantindo a continuidade dos procedimentos adotados na organizao. O processo de certificao de conformidade para a indstria farmacutica deve, com intuito de maximizar a sua ao regulatria, fundir a proposta da ISO srie 9000 com as BPF, visando sempre a conformidade do produto com as suas respectivas especificaes25. Em 1987 a ISO editou a srie 9000 com o objetivo de estabelecer critrios para implantao de Sistemas de Garantia da Qualidade. A primeira verso criou uma estrutura de trs normas sujeitas certificao, a ISO 9001, 9002 e 9003, alm da ISO 9000 que era uma espcie de guia para seleo da norma mais adequada ao tipo de organizao. Atualmente as normas as srie 9000 so divididas em trs a NBR 9000:2000 onde descreve os fundamentos do S.G.Q (Sistema de Gesto da Qualidade), a NBR 9001:2008 estabelece os requisitos para um S.G.Q (Sistema de Gesto da Qualidade) onde precisa demonstrar sua capacidade de fornecer produtos que atendam aos requisitos especificados e a NBR 9004:2000 norma que fornece diretrizes para a consistncia da eficcia como eficincia do sistema de gesto da qualidade26. Todas as indstrias farmacuticas contemplam um conceito de qualidade embasada nas normas do ciclo PDCA: Planejar (P - Plan) - Estabelecer objetivos e processos; Resultados p/ Clientes e Organizao; Fazer (D - Do) - Implementar os processos; Verificar (C Check) Monitorar / Medir Processos e produtos (requisitos produtos);

Agir (A Act) - Agir para melhorar continuamente o desempenho dos processos. A certificao para a indstria farmacutica apresenta os benefcios que

podem ser: Melhoria do desempenho no fornecimento de produtos/servios e, portanto nveis mais altos de satisfao dos clientes; Melhoria da percepo dos clientes em relao imagem, cultura e desempenho da organizao; Melhoria da produtividade e eficincia, o que leva a redues de custo; Melhoria da comunicao, da moral e da satisfao no trabalho; Vantagem competitiva e maiores oportunidades de marketing e vendas.

Em 2002 a ABNT (Associao Brasileira de Normas Tcnicas) publicou uma norma a NBR 14919:2002 que visou incorporar os requisitos especficos para a aplicao da NBR ISO 9001:2000 em conjunto com as boas prticas de fabricao para a indstria farmacutica27. QUALIDADE DOS MEDICAMENTOS NA INDSTRIA FARMACUTICA O controle de qualidade tornou-se uma ferramenta imprescindvel para a indstria farmacutica, pois a partir dele pode-se garantir se um medicamento seguro e eficaz10. O controle de qualidade a parte integrante das Boas Prticas de Fabricao (BPF) onde assegura que um produto no seja liberado para a venda e uso at que sua qualidade seja julgada satisfatria 11. A parte da qualidade relacionada as especificaes do produto esto descritas nas farmacopeias apresentam as bases sobre a qualidade dos medicamentos em suas diversas apresentaes11. As anlises qualitativas abrangem a determinao de componentes desconhecidos ou na comprovao de sua presena em determinada amostra. As anlises quantitativas determinam a concentrao de compostos j conhecidos na amostra12. As indstrias dependem das anlises do departamento de controle para garantir a qualidade de suas matrias-primas e que o produto final tenha a qualidade adequada. Todas as matrias-primas e insumos farmacuticos so analisados para certificar sobre a presena de determinadas impurezas que podem vir a atrasa

atrapalhar o processo de produo ou desqualificar o produto final. A quantificao do princpio-ativo um mtodo que determina a concentrao dos componentes principais no produto acabado12, 13. A qualidade de um produto farmacutico se inicia sempre na aquisio das matrias-primas e dos materiais de embalagem dentro de suas especificaes, em boas condies e dentro do prazo previsto. Para um desenvolvimento, produo e comercializao de medicamentos de alta qualidade comprovada fundamental parcerias com seus fornecedores 17. CONSIDERAES FINAIS Pode-se considerar que a qualidade na indstria farmacutica vem mostrando uma unificao entre os conceitos de qualidade garantindo assim produtos de qualidade, com eficcia e eficincia comprovada estes testes esto viabilizados aos testes clnicos. As pesquisas e desenvolvimento de novos frmacos esto a cada dia em questo como sada para novas classes teraputicas. As indstrias esto inovando em tecnologias promovendo assim uma satisfao ao cliente. As novas legislaes vem promover que as indstrias visem a qualidade dos processos e produtos, a implementao das BPFs se consolida com uma certificao que dada pela agncia reguladora ANVISA (Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria) onde certifica que as indstria esto atendendo continuamente as boas prticas de fabricao. REFERNCIAS 1. Alencar et al. 2005 2. Calarge, FA; Satolo, EG; Satolo LF. Aplicao do sistema de gesto da qualidade BPF (boas prticas de fabricao) na indstria de produtos farmacuticos veterinrios. Gest. Prod.2007, vol.14, n.2, pp. 379-392. 3. Santini MR.; Cavalcanti AO. Qualificao de Fornecedores na Indstria Farmacutica. Infarma, v.16, n 11-12, 2004 4. Bellaver C. A importncia da gesto da qualidade de insumos para raes visando a segurana dos alimentos. Palestra apresentada no Simpsio de Segurana dos Alimentos, 41. Reunio Anual da SBZ,Campo Grande. MS, de 19 a 22/7/2004. 5. Xavier GG. Avaliao de programas de qualidade mediante implantao da ISO 9000. Gesto & Produo v.2, n.2, p.162-172, ago. 1995

6. Barboza, F. M.; Vecchia, D. D.; Pereira, A. V.; Stulzer, H. K.; Silva, M. A.S. Desenvolvimento e Validao de um mtodo analtico simples e rpido por espectroscopia UV para quantificao de aciclovir em matrizes hidroflicas de liberao prolongada;Quim. Nova 2010,33,747 7. BRASIL, Ministrio da Sade (2003) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), Resoluo N899 de 29 de maio de 2003, Guia para validao de mtodos analticos e bioanalticos, Dirio Oficial da Unio 02 junho 2003. 8. Lidino, CA; Rosa, MF, Percio, MF; Manfio, JL; Donaduzzi, CM Validao de Mtodo de Anlise de Lansoprazol los plasma Humano POR Extrao LquidoLquido los Estudos de bioequivalncia. . Analytica (So Paulo). , V.1, p.78 - 90, 2009 9. Valentini SR, Sommer WA, Matioli G. Validao de mtodos analticos. Arq Mudi. 2007;11(2):26-31 10. Carvalho, M. M. et al. Histrico da gesto da qualidade. In: PALADINI, E. P. et al. Gesto da qualidade. So Paulo: Campus, 2006. cap. 1. p.1-23. 11. Lachman, L.; Lieberman, H. A.; Kaning, J. L.; Teoria e Prtica na Indstria Farmacutica, Fundao Calouste: Lisboa, 2001. 12. Avaliao das amostras de medicamentos recolhidas por denncia indica que 29% estavam insatisfatrias [reportagem]. Riopharma 2005; 64:12-13. 13. Medhan, J. et al.Vogel: anlise qumica quantitativa. 6.ed. Rio de Janeiro: LTC, 2002.462p.MORITA, T.; ASSUMPO, R. M. V. 14. GIL, Eric de Sousa.Controle fsico-qumico de qualidade de medicamentos. 3.ed. SoPaulo: Pharmabooks, 2010. 511p. 15. Barros CB, Validao de mtodos analticos. Rev. Biolgico, V.64, n 2, p. 175177, So Paulo, Jul/dez, 2002 16. BRASIL, Ministrio da Sade (2010) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), Resoluo N17 de 16 de abril de 2010, Regulamento de Boas Prticas de Fabricao de Medicamentos, Dirio Oficial da Unio 19 abril 2010. 17. Rokembach CFQ, Ribeiro JLD, A Validao na Indstria Farmacutica Sob a tica de Projetos apresentado. In: XXIII Encontro Nac. de Eng. de Produo, Ouro Preto, MG, Brasil, 21 a 24 de Outubro de 2003. 18. FARMACOPIA brasileira. 5. ed. So Paulo: Atheneu, 2010. 19. Macedo MM, A Qualificao dos Fornecedores na Indstria Farmacutica. Revista Frmacos & Medicamentos, So Paulo, n. 18, p. 20-24, set./out. 2002. 20. MORETTO, L. D. et al. Gerenciamento da qualidade na fabricao de medicamento, filosofia e elementos essenciais. In:______. Guia de autoinspeo de boas prticas de fabricao na indstria farmacutica. So Paulo: Terra, 2004. cap. 1. p. 26-59.

21. SILVA, O. C. Avaliao da qualidade microbiana em produto hepatoprotetor. 2002. 156 f. Dissertao (Mestrado em Microbiologia)Faculdade de Cincias Farmacuticas, Universidade de So Paulo, So Paulo, 2003. 22. RIENZO, C. D. Byk qumica e farmacutica inaugura complexo industrial em Jaguarina, Indstria Farmacutica, So Paulo, ano 5, n. 37, p. 28-41, mai. 2002. 23. BRASIL, RDC 134 de 13 de Julho de 2001. Dispe sobre Boas Prticas de Fabricao de Medicamentos. (revogada) 24. BRASIL, RDC 210 de 04 de Agosto de 2003. Dispe sobre Boas Prticas de Fabricao de Medicamentos. (revogada) 25. BRASIL, RDC 17 de 16 de Abril de 2010. Dispe sobre Boas Prticas de Fabricao de Medicamentos. (revogada) 26. VOGLER, M. As boas prticas de fabricao de medicamento no Brasil, Frmacos & Medicamentos, So Paulo, ano VIII, n. 44, p. 36-40, jan./fev. 2007. 27. Leite ESM.; Anonialli LM.; Oliveira MS.; Romaniello MM. Certificao ISO 9000 e aprendizagem organizacional: o caso Sebrae/MS, Organizaes Rurais e Agroindustriais v.6 n.2 julho/dezembro 2004 28. ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS. NBR ISO 14919:2002 Sistemas da gesto da qualidade requisitos: dezembro de 2000. Rio de Janeiro, 2000.

You might also like