Disposiciones Comunes control sanitario, el conjunto de acciones de orientacin, educacin, muestreo, verificacin y en su caso, aplicacin de medidas de seguridad y sanciones,

que ejerce la Secretara de Salud con la participacin de los productores, comercializadores y consumidores, en base a lo que establecen las normas oficiales mexicanas y otras disposiciones aplicables. I. Alimentos, bebidas no alcohlicas, bebidas alcohlicas, productos de perfumera, belleza y aseo, tabaco, as como de las materias primas y, en su caso, aditivos que intervengan en su elaboracin; II. Proceso, uso, mantenimiento, importacin, exportacin, y disposicin final de equipos mdicos, prtesis, rtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnstico, insumos de uso odontolgico, materiales quirrgicos, de curacin y productos higinicos, y III. Plaguicidas, nutrientes vegetales y substancias txicas o peligrosas para la salud, as como de las materias primas que intervengan en su elaboracin. El control sanitario del proceso, importacin y exportacin de medicamentos, estupefacientes y substancias psicotrpicas y las materias primas que intervengan en su elaboracin, compete en forma exclusiva a la Secretara de Salud, en funcin del potencial de riesgo para la salud que estos productos representan.

Importacin y Exportacin IMPORTACIONES.

Corresponde a la Secretara de Salud el control sanitario de los productos y materias primas de importacin y exportacin comprendidos en este Ttulo, incluyendo la identificacin, naturalezay caractersticas de los productos respectivos. La Secretara de Salud podr identificar, comprobar, certificar y vigilar, en el mbito nacional, la calidad sanitaria de los productos materia de importacin. I. Podrn importarse los productos, siempre que el importador exhiba la documentacin establecida en las disposiciones reglamentarias de esta Ley, incluido el certificado sanitario expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen, de acuerdo con los convenios y tratados internacionales que se celebren o de laboratorios nacionales o extranjeros acreditados por las Secretaras de Salud o de Comercio y Fomento Industrial, conforme a los acuerdos de coordinacin que celebren estas dependencias. Asimismo, deber dar aviso a la Secretara del arribo y destino de los productos ; La Secretara podr aleatoriamente muestrear y analizar los productos importados , an cuando cuenten con certificacin sanitaria a fin de verificar el cumplimiento de las normas oficiales mexicanas o disposiciones aplicables. Cuando se encuentre que el producto muestreado no cumple con las normas o disposiciones citadas, la Secretara podr solicitar su acondicionamiento, y si esto no es posible, Los productos nuevos o aquellos que vayan a ser introducidos por primera vez al pas, previa su internacin sern muestreados y analizados en laboratorios acreditados, para verificar que cumplan con las normas oficiales mexicanas o disposiciones aplicables

II.

III.

El proceso de los productos a que se refiere este Ttulo deber realizarse en condiciones higinicas, sin adulteracin, contaminacin o alteracin, y de conformidad con las disposiciones de esta Ley y dems aplicables. Se considera contaminado el producto o materia prima que contenga microorganismos, hormonas, bacteriostticos, plaguicidas, partculas radioactivas, materia extraa, as como cualquier otra substancia en cantidades que rebasen los lmites permisibles establecidos por la Secretara de Salud. I. Reduzcan su poder nutritivo o teraputico; II. Lo conviertan en nocivo para la salud, o III. Modifiquen sus caractersticas, siempre que stas tengan repercusin en la calidad sanitaria de los mismos. Los productos que deben expenderse empacados o envasados llevarn etiquetas que debern cumplir con las normas oficiales mexicanas o disposiciones aplicables, y en el caso de alimentos y bebidas no alcohlicas, stas se emitirn a propuesta de la Secretara de Salud, sin menoscabo de las atribuciones de otras dependencias competentes. La naturaleza del producto, la frmula, la composicin, calidad, denominacin distintiva o marca, denominacin genrica y especfica, etiquetas y contra etiquetas , debern corresponder a las especificaciones establecidas por la Secretara de Salud, de conformidad con las disposiciones aplicables, y respondern exactamente a la naturaleza del producto que se consume, sin modificarse. Las etiquetas o contra etiquetas para los alimentos y bebidas no alcohlicas, debern incluir datos de valor nutricional, y tener elementos comparativos con los recomendados por las autoridades sanitarias, a manera de que contribuyan a la educacin nutricional de la poblacin. Frmaco: Toda substancia natural, sinttica o biotecnolgica que tenga alguna actividad farmacolgica y que se identifique por sus propiedades fsicas, qumicas o acciones biolgicas, que no se presente en forma farmacutica y que rena condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento. La Secretara de Salud slo conceder la autorizacin correspondiente a los medicamentos, cuando se demuestre que stos, sus procesos de produccin y las sustancias que contengan renan las caractersticas de seguridad, eficacia y calidad exigidas, que cumple con lo establecido en esta Ley y dems disposiciones generales, y tomar en cuenta. Para el otorgamiento de registro sanitario a cualquier medicamento, se verificar previamente el cumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin y del proceso de produccin del medicamento as como la certificacin de sus principios activos. Las verificaciones se llevarn a cabo por la Secretara o sus terceros autorizados o, de ser el caso, se dar reconocimiento al certificado respectivo expedido por la autoridad competente del pas de origen, siempre y cuando existan acuerdos de reconocimiento en esta materia entre las autoridades competentes de ambos pases.

Requieren autorizacin sanitaria los establecimientos dedicados a: I. El proceso de los medicamentos que contengan estupefacientes y psicotrpicos; vacunas; toxoides; sueros y antitoxinas de origen animal, y hemoderivados;

II. La elaboracin, fabricacin o preparacin de medicamentos, plaguicidas, nutrientes vegetales o sustancias txicas o peligrosas; III. La aplicacin de plaguicidas; IV. La utilizacin de fuentes de radiacin para fines mdicos o de diagnstico. V. Los establecimientos en que se practiquen actos quirrgicos u obsttricos. VI. Centros de mezcla para la preparacin de mezclas parenterales nutricionales y medicamentosas.

EXPORTACIONES.
La Secretara de Salud, podr certificar los procesos o productos o los establecimientos en los que se lleven a cabo dichos procesos, siempre y cuando stos cumplan con las disposiciones aplicables. Para la exportacin de insumos para la salud no se requerir que el establecimiento exportador posea licencia sanitaria, slo certificado de exportacin expedido por la Secretara. Cuando se acredite la aceptacin de estos insumos, por el importador final, no requerirn de registro sanitario. (La importacin y exportacin de frmacos, requieren autorizacin de la Secretara de Salud. Dichas operaciones podrn realizarse nicamente por la aduana de puertos areos que determine la Secretara de Salud en coordinacin con las autoridades competentes. En ningn caso podrn efectuarse por va postal.) Las oficinas consulares mexicanas en el extranjero certificarn la documentacin que ampare estupefacientes, substancias psicotrpicas, productos o preparados que los contengan, para lo cual los interesados debern presentar los siguientes documentos: Permiso sanitario expedido por la Secretaria de Salud del pas. En materia de alimentos, bebidas no alcohlicas, bebidas alcohlicas, productos de perfumera, belleza y aseo, as como de las materias que se utilicen en su elaboracin, el Secretario de Salud, mediante acuerdo publicado en el Diario Oficial de la Federacin, determinar con base en los riesgos para la salud qu productos o materias primas que requieren autorizacin previa de importacin. La importacin de plaguicidas persistentes y bioacumulables de cualquier composicin qumica, nicamente se autorizar cuando stos no entraen un peligro para la salud humana y no sea posible la sustitucin adecuada de los mismos. La Secretara de Salud, mediante acuerdo que publicar en el Diario Oficial de la Federacin, determinar los plaguicidas y nutrientes vegetales que no requerirn de autorizacin sanitaria para su importacin.

Medidas de Seguridad, Sanciones y Delitos

Se consideran medidas de seguridad las disposiciones que dicte la autoridad sanitaria competente, de conformidad con los preceptos de esta Ley y dems disposiciones aplicables, para proteger la salud de la poblacin. Las medidas de seguridad se aplicarn sin perjuicio de las sanciones que, en su caso, correspondieren. Son competentes para ordenar o ejecutar medidas de seguridad, la Secretara de Salud y los gobiernos de las entidades federativas, en el mbito de sus respectivas competencias. I. El aislamiento; Se entiende por aislamiento la separacin de personas infectadas, durante el periodo de transmisibilidad, en lugares y condiciones que eviten el peligro de contagio. El aislamiento se ordenar por escrito, y por la autoridad sanitaria competente, previo dictamen mdico y durar el tiempo estrictamente necesario para que desaparezca el peligro. II. La cuarentena; Se entiende por cuarentena la limitacin a la libertad de trnsito de personas sanas que hubieren estado expuestas a una enfermedad transmisible, por el tiempo estrictamente necesario para controlar el riesgo de contagio. III. La observacin personal; La observacin personal consiste en la estrecha supervisin sanitaria de los presuntos portadores, sin limitar su libertad de trnsito, con el fin de facilitar la rpida identificacin de la infeccin o enfermedad transmisible. IV. La vacunacin de personas; Las autoridades sanitarias competentes ordenarn la vacunacin de personas expuestas a contraer enfermedades transmisibles, en los siguientes casos: I. Cuando no hayan sido vacunadas, en cumplimiento a lo establecido en el Artculo 144 de esta Ley; II. En caso de epidemia grave; III. Si existiere peligro de invasin de dichos padecimientos en el territorio nacional, y IV. Cuando as se requiera de acuerdo con las disposiciones internacionales aplicables. V. La vacunacin de animales; animales que puedan constituirse en transmisores de enfermedades al hombre o que pongan en riesgo su salud, en coordinacin, en su caso, con las dependencias encargadas de la sanidad animal. VI. La destruccin o control de insectos u otra fauna transmisora y nociva; cuando stos constituyan un peligro grave para la salud de las personas. En todo caso, se dar a las dependencias encargadas de la sanidad animal la intervencin que corresponda. VII. La suspensin de trabajos o servicios; cuando, de continuar aqullos, se ponga en peligro la salud de las personas.

VIII. La suspensin de mensajes publicitarios en materia de salud; cuando stos se difundan por cualquier medio de comunicacin social contraviniendo lo dispuesto en esta ley y dems ordenamientos aplicables o cuando la Secretara de Salud determine que el contenido de los mensajes afecta o induce a actos que pueden afectar la salud pblica. IX. La emisin de mensajes publicitarios que advierta peligros de daos a la salud; X. El aseguramiento y destruccin de objetos, productos o substancias; cuando se presuma que pueden ser nocivos para la salud de las personas o carezcan de los requisitos esenciales que se establezcan en esta ley. La autoridad sanitaria competente podr retenerlos o dejarlos en depsito hasta en tanto se determine, previo dictamen de laboratorio acreditado, cul ser su destino. XI. La desocupacin o desalojo de casas, edificios, establecimientos y, en general, de cualquier predio; cuando, a juicio de las autoridades sanitarias competentes, se considere que es indispensable para evitar un dao grave a la salud o la vida de las personas.

Las sanciones administrativas podrn ser:

I. Amonestacin con apercibimiento; II. Multa; III. Clausura temporal o definitiva, que podr ser parcial o total, y IV. Arresto hasta por treinta y seis horas. Al imponer una sancin, la autoridad sanitaria fundar y motivar la resolucin, tomando en cuenta: I. Los daos que se hayan producido o puedan producirse en la salud de las personas; II. La gravedad de la infraccin; III. Las condiciones socio-econmicas del infractor, y IV. La calidad de reincidente del infractor. V. El beneficio obtenido por el infractor como resultado de la infraccin. Los productos perecederos asegurados que se descompongan en poder de la autoridad sanitaria, as como los objetos, productos o substancias que se encuentren en evidente estado de descomposicin, adulteracin o contaminacin que no los hagan aptos para su consumo, sern destruidos de inmediato por la autoridad sanitaria, la que levantar un acta circunstanciada de la destruccin. Se sancionar con una multa equivalente de seis mil hasta doce mil hasta diecisis mil veces el salario mnimo general diario vigente en la zona econmica de que se trate, la violacin de las disposiciones Delitos. Al que sin autorizacin de las autoridades sanitarias competentes o contraviniendo los trminos en que sta haya sido concedida, importe, posea, asle, cultive, transporte, almacene o en general realice actos con agentes patgenos o sus vectores, cuando stos sean de alta peligrosidad para la salud de las personas, de acuerdo con las normas oficiales mexicanas emitidas por la Secretara de Salud, se le aplicar de uno a ocho aos de prisin y multa equivalente de cien a dos mil das de salario mnimo general vigente en la zona econmica de que se trate. Se sancionar con pena de uno a ocho aos de prisin y multa por el equivalente de cien a dos mil das de salario mnimo general vigente en la zona econmica de que se trate, al que por cualquier medio contamine un cuerpo de agua, superficial o subterrneo, cuyas aguas se destinen para uso o consumo humanos, con riesgo para la salud de las personas. Al que por cualquier medio pretenda sacar o saque del territorio nacional sangre humana, sin permiso de la Secretara de Salud, se le impondr prisin de uno a diez aos y multa por el equivalente de cien a quinientos das de salario mnimo general vigente en la zona econmica de que se trate. Si el responsable es un profesional, tcnico auxiliar de las disciplinas para la salud, a la pena anterior se aadir suspensin en el ejercicio de su profesin u oficio hasta por cuatro aos. Cadaveres o restos humanos: 15 -17 aos de prisin y diecisiete mil das de salario mnimo general A quien, adultere, falsifique, contamine, altere o permita la adulteracin, falsificacin, contaminacin o alteracin de alimentos, bebidas no alcohlicas, bebidas alcohlicas o cualquier otra sustancia o producto de uso o consumo humano, con peligro para la salud, se le aplicar de uno a nueve aos de prisin y multa equivalente de cien a mil das de salario mnimo general vigente en la zona econmica de que se trate. II.- A quien falsifique o adultere o permita la adulteracin o falsificacin de material para envase o empaque de medicamentos, etiquetado, sus leyendas, la informacin que contenga o sus nmeros o claves de identificacin, se le aplicar una pena de uno a nueve aos de prisin y multa de veinte mil a cincuenta mil das de salario mnimo general vigente en la zona econmica de que se trate, y

III.- A quien venda u ofrezca en venta, comercie, distribuya o transporte medicamentos, frmacos, materias primas o aditivos falsificados, alterados, contaminados o adulterados, ya sea en establecimientos o en cualquier otro lugar, o bien venda u ofrezca en venta, comercie, distribuya o transporte materiales para envase o empaque de medicamentos, frmacos, materias primas o aditivos, sus leyendas, informacin que contenga nmeros o claves de identificacin, que se encuentran falsificados, alterados o adulterados, le ser impuesta una pena de uno a nueve aos de prisin y multa de veinte mil a cincuenta mil das de salario mnimo general vigente en la zona econmica de que se trate. Al profesional, tcnico o auxiliar de las disciplinas para la salud y, en general, a toda persona relacionada con la prctica mdica que realice actos de investigacin clnica en seres humanos, sin sujetarse a lo previsto en el Ttulo Quinto de esta Ley, se le impondr prisin de uno a ocho aos, suspensin en el ejercicio profesional de uno a tres aos y multa por el equivalente de cien a dos mil das de salario mnimo general vigente en la zona econmica de que se trate. Al profesional, tcnico o auxiliar de la atencin mdica que sin causa justificada se niegue a prestar asistencia a una persona, en caso de notoria urgencia, poniendo en peligro su vida, se le impondr de seis meses a cinco aos de prisin y multa de cinco a ciento veinticinco das de salario mnimo general vigente en la zona econmica de que se trate y suspensin para ejercer la profesin hasta por dos aos.