GB Instructions For Use

Device Tracking Labels

The enclosed Device Tracking Labels should be attached to the patient/hospital records.

F
Description

Mode demploi

Gebrauchsanweisung

E
hospital.

Instrucciones de uso

I
Descrizione

Istruzioni per luso

P
Descrio

Instrues para uso

NL Gebruiksaanwijzing
Dossierlabels hulpmiddel
De bijgevoegde dossierlabels voor het hulpmiddel moeten aan de patint-/ziekenhuisdossiers worden bevestigd.

tiquettes de suivi du dispositif

Les tiquettes de suivi du dispositif ci-jointes doivent tre mises dans les dossiers du patient/de lhpital.

Produktkontrolletiketten
Die mitgelieferten Produktkontrolletiketten sollten an den Krankenakten des Patienten angebracht werden.

Etiquetas para seguimiento del dispositivo

Las etiquetas para seguimiento del dispositivo se deben adjuntar a la historia clnica del paciente o al registro del

Etichette didentificazione del prodotto

Le etichette didentificazione del prodotto allegate vanno apposte sulla cartella clinica ospedaliera/del paziente.

Etiquetas de Registo do Dispositivo

As Etiquetas de Registo do Dispositivo em anexo devero ser incorporadas nos registos do paciente/hospital.

Description
Atrium C-QUR V-Patch Mesh is a sterile, knitted polypropylene monofilament mesh material for tissue reinforcement with a coating layer derived from a biological oil composed of lipids, fatty acids and glycerides (BAO - Bioabsorbable Oil Coating). The C-QUR V-Patch Mesh is constructed of 2 layers (1 layer of C-QUR FX Mesh, 1 layer of C-QUR Mesh) that are sewn together around a (BAO) O3FA coated mesh stabilizing ring to form a reinforced mesh base, with 2 extended mesh straps for device positioning, suture fixation and handling outside of the abdominal wall.

Beschreibung
Das Atrium C-QUR V-Patch-Netz ist ein steriles, gewirktes Monofil-Netzmaterial aus Polypropylen zur Gewebeverstrkung mit einer Beschichtung, die aus einem aus Lipiden, Fettsuren und Glyceriden hergestellten biologischen l besteht (Beschichtung aus bioabsorbierbarem l [BAO Bioabsorbable Oil]). Das C-QUR V-PatchNetz besteht aus 2 Lagen (1 Lage C-QUR FX-Netz, 1 Lage C-QUR-Netz), die um einen mit (BAO) O3FAbeschichteten Netzstabilisatorring herum festgenht sind, um eine verstrkte Netzbasis zu bilden. Es sind 2 verlngerte Netzstreifen fr die Positionierung des Implantats, die Nahtfixierung und die Handhabung auerhalb der Bauchdecke vorgesehen.

Beschrijving
Atrium C-QUR V-Patch mesh is een steriel, gebreid polypropyleen monofilament meshmateriaal voor versterking van weefsel en is bedekt met een coating afkomstig van een biologische olie, bestaande uit lipiden, vetzuren en glyceriden (BAO Bioabsorbable Oil Coating, coating van biologisch resorbeerbare olie). De C-QUR V-Patch mesh bestaat uit 2 lagen (1 laag C-QUR FX-mesh, 1 laag C-QUR-mesh) die om een met (BAO) O3FA gecoate meshstabilisatiering aan elkaar zijn genaaid om een versterkte meshbasis te vormen, met 2 lange mesh-bandjes voor positionering van het hulpmiddel, bevestiging van hechtdraden en hantering van het hulpmiddel buiten de buikwand.

Le produit Atrium C-QUR V-Patch Mesh est compos dun treillis maill strile monofilament en polypropylne pour le renforcement de tissus, enduit dun driv dhuile biologique compose dacides gras, de lipides et de glycrides (enduit dhuile bioabsorbable). Le C-QUR V-Patch Mesh comporte 2 couches (1 couche de C-QUR FX Mesh, 1 couche de C-QUR Mesh) qui sont cousues ensemble autour dun anneau de stabilisation en treillis enduit dhuile bioabsorbable O3FA pour former une base renforce du treillis, dote de 2 extensions en bande de treillis pour le positionnement du dispositif, la fixation des sutures et la manipulation lextrieur de la paroi abdominale.

Descripcin
La malla C-QUR V-Patch de Atrium es una malla tejida estril de monofilamento de polipropileno para el refuerzo de tejidos, con una capa de revestimiento derivado de aceite biolgico compuesto de cidos grasos, lpidos y glicridos (revestimiento de aceite bioabsorbible o BAO, por sus siglas en ingls). La malla C-QUR V-Patch est formada por 2 capas (1 capa de malla C-QUR FX, 1 capa de malla C-QUR) cosidas juntas alrededor de un anillo estabilizante de malla revestida de O3FA (BAO) para formar una base de malla reforzada, con 2 tiras de malla extendidas para la colocacin del dispositivo, la fijacin de la sutura y la manipulacin fuera de la pared abdominal.

La maglia Atrium C-QUR V-Patch costituita di propilene monofilamentoso per rinforzo tissutale con un rivestimento derivato da un olio biologico composto da acidi grassi, lipidi e gliceridi (BAO - Rivestimento oleoso bioassorbibile). La maglia C-QUR V-Patch costituita da 2 strati (1 strato di maglia C-QUR FX e 1 di maglia CQUR) cuciti assieme attorno ad un anello di stabilizzazione rivestito di (BAO) O3FA per realizzare una base di maglia rinforzata, con 2 strap per il posizionamento, la fissazione mediante sutura e la manipolazione dallesterno della parete addominale.

A malha de rede C-QUR V-Patch da Atrium um material de malha de rede tecida estril de monofilamento de polipropileno, para reforo de tecidos, com um revestimento derivado de leo biolgico composto de cidos gordos, lpidos e glicridos (Revestimento de leo bioabsorvvel). A malha de rede C-QUR V-Patch constituda por 2 camadas (1 camada de malha de rede C-QUR FX, 1 camada de malha de rede C-QUR) cosidas uma outra em torno de um anel estabilizador em malha de rede com revestimento de leo bioabsorvvel O3FA para formar uma base de malha de rede reforada, com 2 tiras de malha de rede prolongadas para o posicionamento do dispositivo, fixao de suturas e manuseamento fora da parede abdominal.

Indications for Use

Atrium C-QUR V-Patch Mesh is indicated for use in hernia repair, chest wall reconstruction, traumatic or surgical wounds and other fascial surgical intervention procedures requiring reinforcement with a nonabsorbable supportive material.

Indications
Le treillis Atrium C-QUR V-Patch Mesh est conu pour la rparation des hernies, la reconstruction de la paroi de la cage thoracique, la fermeture de plaies dorigine traumatique ou chirurgicale et dautres interventions chirurgicales aponvrotiques ncessitant un renforcement au moyen dun matriau de soutien non rsorbable.

Indicazioni per luso

La maglia Atrium C-QUR V-Patch indicata per la plastica dellernia, per la ricostruzione della parete toracica, per ferite traumatiche o chirurgiche e per altri interventi chirurgici fasciali nei quali richiesto un rinforzo tissutale con materiale di supporto non assorbibile.

Indicaties voor gebruik

Atrium C-QUR V-Patch mesh is gendiceerd voor herniareparaties, reconstructie van de borstwand, traumatische of chirurgische wondverzorging en andere chirurgische interventieprocedures aan de fascia waarbij versteviging met een niet-resorbeerbaar ondersteuningsmateriaal vereist is.

Indikationen
Das Atrium C-QUR V-Patch-Netz ist zur Reparatur von Brchen, zur Rekonstruktion der Thoraxwand, bei traumatischen oder chirurgischen Wunden und anderen chirurgischen Faszialeingriffen bestimmt, bei denen eine Verstrkung durch ein nicht-resorbierbares Sttzmaterial erforderlich ist.

Indicaciones de uso
La malla C-QUR V-Patch de Atrium est indicada para utilizarse en hernioplastias, reconstrucciones de la pared torcica, heridas traumticas o quirrgicas y otros procesos de ciruga de cierre de fascia que necesiten reforzarse con un material de soporte no absorbible.

Indicaes de Utilizao
A malha de rede C-QUR V-Patch da Atrium est indicada para a reparao de hrnias, reconstruo da parede torcica, feridas traumticas ou cirrgicas e para outras intervenes cirrgicas realizadas na fscia, nas quais seja necessrio um reforo com um material de suporte no absorvvel.

Contraindications
Atrium C-QUR V-Patch Mesh is contraindicated for use in infected wounds and in infants, children or pregnancy where future growth may be compromised by its use.

Contre-indications
Le produit Atrium C-QUR V-Patch Mesh est contre-indiqu dans le cas de plaies infectes et chez les nouveau-ns, les enfants ou les femmes enceintes lorsque leur emploi risque de gner une croissance future.

Controindicazioni
La maglia Atrium C-QUR V-Patch controindicata nelle ferite infette e nei neonati, nei bambini o in donne in stato di gravidanza, in cui luso potrebbe compromettere la crescita.

Contra-indicaties
Atrium C-QUR V-Patch mesh is gecontra-indiceerd voor gebruik in genfecteerde wonden en bij zuigelingen, kinderen of tijdens de zwangerschap waar toekomstige groei beperkt kan worden door het gebruik van dit product.

Kontraindikationen
Das Atrium C-QUR V-Patch-Netz ist fr die Verwendung in infizierten Wunden sowie bei Suglingen, Kindern oder whrend der Schwangerschaft, wo das Material zuknftiges Wachstum hindern knnte, kontraindiziert.

Contraindicaciones
La malla C-QUR V-Patch de Atrium est contraindicada para utilizarse en heridas infectadas y en bebs, nios o durante el embarazo, donde su uso podra afectar adversamente el crecimiento futuro.

Contra-indicaes
A malha de rede C-QUR V-Patch da Atrium contra-indicada para aplicao em feridas infectadas e em recmnascidos, crianas e mulheres grvidas, quando o crescimento futuro possa ser prejudicado pela sua utilizao.

Warnings
1. 2. 3. Federal Law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the order of a physician. Single Use - Do not resterilize. Adequate mesh fixation is required to minimize post operative complications and recurrence. The fixation technique, method, and products used (including sutures, tacks, staples or other means) is left to the discretion of the surgeon to optimize clinical outcomes. This device is supplied sterile. Please inspect packaging to ensure it is intact and not damaged prior to use. Remove protective sleeve from C-QUR V-Patch Mesh prior to implantation. Do not cut or reshape C-QUR V-Patch Mesh except for the polypropylene positioning straps as it could affect product performance. Excess material from the positioning straps located above the fixation points should be cut off and discarded. Use the appropriate size C-QUR V-Patch Mesh that extends beyond the margins of the defect in order to minimize the risk of recurrence. Please read all instruction prior to use. Handling of mesh should be with clean sterile gloves and/or instruments by appropriately trained surgeons. Careful attention to surgical mesh handling, suture, staple, or tacker fixation is required in the presence of nerves and vessels in the surgical field.

Avertissements
1. 2. 3. La lgislation fdrale amricaine nautorise la vente de ce dispositif que sur prescription mdicale. Jetable ne pas restriliser. Il est ncessaire de fixer correctement le treillis afin de rduire la possibilit de complications postopratoires et de rcurrence. La technique, la mthode et les produits utiliss pour la fixation (sutures, stristrips, agrafes ou autres moyens) sont laisss la discrtion du chirurgien de manire assurer les meilleurs rsultats cliniques. 4. 5. 6. 7. 8. Ce dispositif est fourni strile. Examiner lemballage pour sassurer quil est intact et na pas t endommag avant de lemployer. Avant limplantation, retirer le manchon de protection du treillis C-QUR V-Patch Mesh. Ne pas dcouper ni remodeler le treillis C-QUR V-Patch Mesh (sauf les bandes de positionnement en polypropylne) au risque de nuire la performance du produit. Le matriau en excs des bandes de positionnement situes au-dessus des points de fixation doit tre coup et jet. Utiliser la taille adquate de treillis C-QUR V-Patch Mesh qui doit dpasser les marges du dfaut afin de rduire le risque de rcurrence.

Avvertenze
1. 2. 3. La legge federale statunitense limita la facolt di vendita del presente dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica. Monouso Non risterilizzare. Per ridurre al minimo le complicanze postoperatorie e la ricomparsa dei sintomi necessaria unadeguata fissazione della maglia. Per ottenere i migliori risultati clinici, la scelta della tecnica, del metodo e dei prodotti da utilizzare per la fissazione (compresi suture, imbastiture, punti metallici o altro) di competenza del chirurgo. 4. 5. 6. 7. 8. Dispositivo sterile. Prima delluso, verificare che la confezione sia intatta e non presenti danni. Prima dellimpianto togliere la guaina protettiva dalla maglia C-QUR V-Patch. Per non pregiudicarne il rendimento, non tagliare o modificare la maglia C-QUR V-Patch tranne gli strap di posizionamento in polipropilene. Il materiale in eccesso degli strap di posizionamento che si trova sopra ai punti di fissaggio devessere tagliato e smaltito. Per ridurre al minimo il rischio di ricomparsa dei sintomi utilizzare maglie C-QUR V-Patch di dimensioni appropriate pi lunghe della parte da trattare.

Waarschuwingen
1. 2. 3. Krachtens de federale wet (VS) mag dit product alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht. Eenmalig gebruik Niet opnieuw steriliseren. Om postoperatieve complicaties en recidieven tot een minimum te beperken is afdoende bevestiging van de mesh noodzakelijk. Voor het beste klinische resultaat dienen de gebruikte bevestigingstechniek, -methode en -producten (met inbegrip van hechtingen, spijkertjes, nietjes of andere middelen) gebaseerd te worden op het oordeel van de chirurg. 4. 5. 6. 7. 8. Dit product wordt steriel geleverd. Controleer vr gebruik de verpakking om er zeker van te zijn dat ze ongeopend en onbeschadigd is. Verwijder de beschermhuls van de C-QUR V-Patch mesh voordat u de mesh implanteert. Knip de C-QUR V-Patch mesh niet bij en geef de mesh geen andere vorm; hierdoor kan de werking van het product worden benvloed. Dit geldt niet voor de polypropyleen plaatsingsbanden. Overtollig materiaal van de plaatsingsbanden moet boven de bevestigingsplaatsen worden afgeknipt en weggegooid. Om het risico van herhaling te minimaliseren, dient u een stuk C-QUR V-Patch mesh te gebruiken dat zich tot voorbij de marges van het defect uitstrekt.

Warnhinweise
1. 2. 3. US-amerikanische Bundesgesetze beschrnken den Verkauf dieses Produktes an rzte bzw. auf rztliche Anordnung. Einmalgebrauch Nicht erneut sterilisieren. Zur Minimierung postoperativer Komplikationen und Rezidive ist eine ausreichende Fixierung des Netzes erforderlich. Die Wahl der verwendeten Fixierungstechnik, -methode und -produkte (einschlielich Nhten, Tackerklammern, Klammern oder sonstiger Mittel) ist im Rahmen der Optimierung der klinischen Ergebnisse dem Ermessen des Chirurgen berlassen. 4. 5. 6. 7. 8. Dieses Produkt wird steril geliefert. Vor dem Gebrauch die Verpackung berprfen, um sicherzustellen, dass sie intakt und unbeschdigt ist. Vor der Implantation die Schutzhlse vom C-QUR V-Patch-Netz abnehmen. Das C-QUR V-Patch-Netz nicht zuschneiden oder umformen, da sich dies auf die Leistung des Produktes auswirken knnte. Nur die Positionierstreifen drfen manipuliert werden. berschssige Lngen der Positionierstreifen oberhalb der Fixierungspunkte sollten abgeschnitten und entsorgt werden. Zur Minimierung des Rezidivrisikos sollte immer ein C-QUR V-Patch-Netz der richtigen Gre verwendet werden, das die Kanten des Defekts berlagert.

Advertencias
1. 2. 3. La ley federal de los Estados Unidos restringe la venta de este dispositivo a un mdico o por prescripcin facultativa. Un solo uso. No reesterilizar. Es necesaria una adecuada fijacin de la malla para reducir al mnimo las complicaciones postoperatorias y las recidivas. La tcnica y el mtodo de fijacin, as como los productos utilizados (incluidos hilos de sutura, grapas, fijaciones u otros medios), se dejan al criterio del cirujano con el fin de optimizar los resultados clnicos. 4. 5. 6. 7. 8. Este dispositivo se suministra estril. Inspeccione el envase para comprobar que est intacto y en buen estado antes de utilizarlo. Retire la funda protectora de la malla C-QUR V-Patch antes de la implantacin. No corte ni remodele la malla C-QUR V-Patch salvo las tiras de colocacin de polipropileno, ya que ello podra afectar al rendimiento del producto. El exceso de material de las tiras de colocacin que se encuentra por encima de los puntos de fijacin puede cortarse y desecharse. Use la malla C-QUR V-Patch del tamao apropiado de manera que sobrepase los mrgenes del defecto para reducir al mnimo el riesgo de recidiva.

Advertncias
1. 2. 3. A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a mdicos ou mediante prescrio mdica. Este dispositivo destina-se apenas a uma nica utilizao No reesterilize. necessrio obter uma fixao adequada da malha de rede para minimizar recorrncias e complicaes ps-operatrias. A tcnica e o mtodo de fixao, bem como os produtos usados (incluindo suturas, agrafos, dispositivos de fixao e outros meios), ficam ao critrio do cirurgio, a fim de obter os melhores resultados clnicos. 4. 5. 6. 7. 8. Este dispositivo fornecido estril. Antes de utilizar, inspeccione a embalagem para assegurar que a mesma se encontra intacta e no danificada. Retire a bainha de proteco da malha de rede C-QUR V-Patch antes da implantao. No corte nem altere a forma da malha de rede C-QUR V-Patch excepto no que respeita s tiras de posicionamento de polipropileno, j que tal poderia afectar o desempenho do produto. O material excedente das tiras de posicionamento, acima dos pontos de fixao, deve ser cortado e eliminado. Utilize um tamanho apropriado da malha de rede C-QUR V-Patch que se prolongue para l das margens do defeito, a fim de minimizar o risco de recorrncia.

4. 5. 6. 7. 8.

Precautions
1. 2. 3.
1. 2. 3.

Mises en garde
Lire toutes les instructions avant lemploi. Le treillis doit tre manipul uniquement par des chirurgiens forms portant des gants et/ou utilisant des instruments propres et striles. Il convient de procder avec grand soin la manipulation du treillis chirurgical et sa fixation par sutures, agrafes ou stristrips en prsence de nerfs et de vaisseaux dans le champ chirurgical.

Precauzioni
1. 2. 3. Prima delluso leggere attentamente tutte le istruzioni. Luso della maglia riservato a personale chirurgico esperto con limpiego di guanti e/o strumenti sterili. In presenza di nervi e vasi nel campo chirurgico occorre prestare la massima attenzione per quanto riguarda la manipolazione della maglia chirurgica, sutura, punti metallici o imbastiture di fissaggio.

Precaues
1. 2. 3. Leia atentamente todas as instrues antes de usar. O manuseamento da malha de rede dever ser efectuado com luvas e/ou instrumentos estreis limpos por cirurgies com a formao adequada. Na presena de nervos e vasos no campo cirrgico, necessrio um cuidado extremo durante o manuseamento da malha de rede cirrgica, suturas, agrafos ou dispositivos de fixao.

Voorzorgsmaatregelen
1. 2. 3. Lees vr gebruik alle instructies. De mesh mag uitsluitend met schone, steriele handschoenen en/of instrumenten worden gehanteerd door goed opgeleide chirurgen. Als zich zenuwen en vaten in het operatieveld bevinden, dient de chirurgische mesh met zorg gehecht, geniet of met spijkertjes te worden bevestigd.

Vorsichtsmanahmen
1. 2. 3. Bitte lesen Sie vor Gebrauch alle Anweisungen. Das Netz muss mit sauberen, sterilen Handschuhen und/oder Instrumenten und nur von entsprechend ausgebildeten Chirurgen gehandhabt werden. In der Nhe von Nerven und Gefen im Operationsfeld ist besondere Vorsicht bei der Handhabung des chirurgischen Netzes und der Fixierung durch Nhte, Klammern oder Tackerklammern geboten.

Precauciones
1. 2. 3. Se ruega leer todas las instrucciones antes de utilizar este producto. La malla debe manipularse con guantes y/o instrumentos estriles y limpios por parte de cirujanos con la debida formacin. Debe prestarse especial atencin al manipular, suturar, grapar o fijar la malla quirrgica cerca de nervios y vasos sanguneos en el campo quirrgico.

Adverse Reactions
Complications that may occur with the use of any surgical mesh include, but are not limited to, inflammation, infection, seroma, hematoma, fistula formation or mechanical disruption of the tissue and/or mesh material, possible adhesions when placed in direct contact with the viscera (intestines) and organs.

Reazioni avverse
Tra le possibili complicanze dovute allutilizzo di maglie chirurgiche figurano, tra laltro, infiammazioni, infezioni, sieroematomi, ematomi, formazione di fistole o rotture meccaniche del tessuto e/o del materiale della maglia ed eventuale formazione di aderenze quando la maglia viene posta a contatto diretto con visceri (intestino) e organi vari.

Effets indsirables
Les complications susceptibles de se prsenter avec tout treillis chirurgical comprennent, sans sy limiter, inflammation, infection, srome, hmatome, formation de fistule ou rupture mcanique du tissu ou du treillis et possibilit dadhrences si le produit est plac en contact direct avec les viscres (intestins) et les organes.

Reaces Adversas
As complicaes que podem ocorrer com a utilizao de qualquer malha de rede cirrgica incluem, mas no se limitam a, inflamao, infeco, seroma, hematoma, formao de fstulas ou ruptura mecnica dos tecidos e/ou dos materiais da malha de rede, possibilidade de aderncias quando a malha de rede colocada em contacto directo com vsceras (intestinos) e rgos.

Bijwerkingen
Complicaties die zich kunnen voordoen met chirurgische mesh zijn onder andere: ontsteking, infectie, seroom, hematoom, fistelvorming of mechanisch scheuren van het weefsel en/of het meshmateriaal, mogelijke adhesies wanneer de mesh in direct contact met de ingewanden (darmen) en organen is geplaatst.

Unerwnschte Nebenwirkungen
Zu den Komplikationen, die beim Einsatz eines jeden chirurgischen Netzes auftreten knnen, zhlen u. a.: Entzndungen, Infektionen, Serome, Hmatome, Fistelbildung oder mechanisches Zerreien des Gewebes und/oder des Netzmaterials sowie mgliche Verwachsungen bei direktem Kontakt mit den Eingeweiden (inneren Organen) und Organen.

Reacciones adversas
Las complicaciones que pueden presentarse con el uso de cualquier malla quirrgica incluyen, entre otras, inflamacin, infeccin, seroma, hematoma, formacin de fstulas o destruccin mecnica de tejidos y/o del material de la malla, y posibilidad de adherencias cuando se coloca en contacto directo con las vsceras (intestinos) y rganos.

Studi preclinici
Per valutare il tasso di cicatrizzazione del tessuto finito di maglia C-QUR sterilizzata nel modello di riferimento dellernia di piccoli animali stato condotto uno studio in-vivo. La maglia C-QUR stata valutata a 4, 7, 14, 21 e 28 giorni e confrontata sotto il profilo istologico e morfometrico con maglia in polipropilene non rivestita impiantata nello stesso modo. I risultati dello studio dimostrano che la durata di inibizione della rigenerazione tissutale pari o inferiore a 10 giorni. La maglia rivestita di BAO ha presentato un minor attaccamento al tessuto in corrispondenza di tutti i punti temporali di controllo rispetto alla maglia in polipropilene non rivestita.

Preclinical Studies
An in-vivo study was conducted to assess the rate of healing in tissue of finished, sterilized C-QUR Mesh in the well established small animal hernia model. The C-QUR Mesh was evaluated at 4, 7, 14, 21 and 28 days and compared histologically and morphometrically to uncoated polypropylene mesh implanted in the same manner. Results of the study showed that the duration of the inhibition of tissue ingrowth is 10 days or less. Less tissue attachment at all time points was demonstrated on the BAO coated mesh compared to uncoated polypropylene mesh.

Essais prcliniques
Une tude in vivo a t ralise sur le modle de hernie bien tabli chez les petits animaux, en vue de dterminer la vitesse de gurison dans les tissus laide du treillis fini et strilis C-QUR Mesh. Le treillis C-QUR Mesh a t valu aux jours 4, 7, 14, 21 et 28 et compar sur le plan histologique et morphomtrique un treillis en polypropylne dpourvu denduit et implant de la mme manire. Les rsultats de cet essai dmontrent que la dure dinhibition de la croissance tissulaire est de 10 jours ou moins. Une moindre fixation au tissu tous les points de repre temporels a t dmontre sur le treillis enduit dhuile bioabsorbable compar au treillis en polypropylne sans enduit.

Preklinisch onderzoek
In een herniamodel voor kleine dieren werd een in-vivo-onderzoek verricht ter evaluatie van de snelheid waarmee genezing optreedt in weefsel dat met afgewerkte, gesteriliseerde C-QUR-mesh behandeld is. Het C-QUR mesh werd na 4, 7, 14, 21 en 28 dagen gevalueerd en histologisch en morfometrisch vergeleken met polypropyleen mesh zonder coating die op dezelfde wijze gemplanteerd waren. Resultaten van dit onderzoek tonen aan dat de weefselingroei 10 dagen of minder geremd wordt. Op alle tijdspunten was er minder hechting aan weefsel voor de met BAO-gecoate mesh dan voor de polypropyleen mesh zonder coating.

Estudos Pr-clnicos
Foi realizado um estudo in-vivo para avaliar a taxa de cicatrizao em tecidos com malha de rede acabada C-QUR esterilizada no modelo bem estabelecido de hrnia em animais pequenos. A malha de rede C-QUR foi avaliada aos 4, 7, 14, 21 e 28 dias e comparada histolgica e morfometricamente com malha de rede de polipropileno sem revestimento implantada do mesmo modo. Os resultados deste estudo demonstram que a durao da inibio de crescimento interno de tecido de 10 dias ou menos. Foi demonstrada uma menor ligao ao tecido em todos os momentos na malha de rede revestida com um leo bioabsorvvel quando comparada com uma malha de rede de polipropileno no revestida.

Prklinische Studien
Es wurde eine prklinische In-Vivo-Studie an einem Kleintiermodell mit Hernien vorgenommen, um die Heilungsrate in Gewebe mit einem sterilisierten C-QUR-Netz zu bestimmen. Das C-QUR-Netz wurde nach 4, 7, 14, 21 und 28 Tagen untersucht und histologisch und morphometrisch mit auf gleiche Weise implantierten, unbeschichteten Polypropylen-Netzen verglichen. Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass ein Gewebeeinwuchs maximal 10 Tage lang verhindert werden kann. Es wurde gezeigt, dass bei Verwendung eines BAO-beschichteten Netzes im Gegensatz zu einem unbeschichteten Polypropylen-Netz zu jedem Untersuchungszeitpunkt weniger Anhaftung von Gewebe am Netz auftritt.

Estudios preclnicos
Se ha realizado un estudio in vivo para evaluar la tasa de cicatrizacin en tejido de malla C-QUR acabada esterilizada en el modelo bien establecido de hernias en animales pequeos. La malla C-QUR se evalu a los 4, 7, 14, 21 y 28 das, y se compar histolgica y morfomtricamente con malla de polipropileno sin revestimiento implantada de la misma manera. Los resultados del estudio muestran que la inhibicin de la invaginacin de tejidos dur 10 das o menos. Se demostr en todo momento una menor adhesin de tejido en la malla revestida con aceite bioabsorbible en comparacin con la malla de polipropileno sin revestimiento.

INSTRUCTIONS FOR USE

Apertura della confezione sterile

Aprire la confezione ed estrarre la maglia Atrium C-QUR V-Patch utilizzando una tecnica sterile.

Open Sterile Package

Peel open the package and remove the Atrium C-QUR V-Patch Mesh using sterile technique.

Steriele verpakking openen

Trek de verpakking open en haal de Atrium C-QUR V-Patch mesh er met een steriele techniek uit.

Ouverture de lemballage strile

Ouvrir lemballage et retirer le treillis Atrium C-QUR V-Patch Mesh en adoptant une technique strile.

Posizionamento della maglia C-QUR V-Patch

Quando si posiziona la maglia C-QUR V-Patch importante orientare correttamente la porzione di base della stessa nelle immediate vicinanze del difetto della parete addominale, per esser certi che la maglia ottenga gli effetti previsti. La maglia Atrium C-QUR V-Patch confezionata con una guaina protettiva che ne facilita la manipolazione. Per togliere la maglia dalla guaina di protezione adottare unopportuna tecnica sterile prima dellimpianto. La guaina protettiva non devessere impiantata. Dopo linserimento chirurgico la base rinforzata della maglia C-QUR V-Patch devessere fissata perfettamente piatta in modo da coprire completamente il difetto della parete addominale. Gli strap possono essere utilizzati per facilitare lorientamento e la tensione nella fase di fissaggio in corrispondenza del difetto. Esercitare una leggera tensione sugli strap, tenendo la base della maglia piatta e a diretto contatto con la parete addominale per garantire una copertura adeguata del difetto interno. Durante il fissaggio alla parte addominale fare in modo che lintera base rinforzata resti piatta contro o lungo il difetto. Fissare gli strap ai margini del difetto seguendo una procedura adeguata. La parte eccedente degli strap oltre i punti di fissaggio devessere tagliata con cura e smaltita. Per chiudere la ferita seguire una tecnica a strati corretta. Per limpianto chirurgico di maglia C-QUR V-Patch di dimensioni ridotte, attraverso un trequarti da 10 mm e oltre ripiegare la porzione di base della maglia a met fino agli strap, in modo che la parte liscia sia rivolta verso lalto. Con un grasper per laparoscopia afferrare la parte anteriore del bordo ripiegato della maglia ed inserirlo attraverso il trequarti nello spazio intra-addominale. Quando la porzione di base della maglia C-QUR V-Patch completamente dentro al trequarti rilasciare il grasper. Servendosi degli strap tirare delicatamente verso lalto la protesi fino a portarla in corrispondenza dellestremit distale del trequarti. Togliere il trequarti sfilandolo dagli strap. Seguire la procedura dimpianto sopra descritta.

When Placing the C-QUR V-Patch Mesh

When placing the C-QUR V-Patch Mesh, it is important to properly orient the base portion of the mesh in close proximity to the defect of the abdominal wall to ensure that the mesh functions as intended. The Atrium C-QUR V-Patch Mesh is packaged with a protective sleeve that should be used to handle the mesh as necessary. The mesh must be removed from the protective sleeve using proper sterile technique prior to implantation. The protective sleeve must not be implanted. After surgical insertion, the reinforced mesh base of the C-QUR V-Patch Mesh is to be secured in a flat condition completely covering the defect of the abdominal wall. The mesh straps may be used to facilitate proper orientation and tension during fixation within the defect. Gentle tension should be placed onto the mesh straps, keeping the mesh base flat and in direct contact with the abdominal wall ensuring adequate coverage of the internal defect. Ensure that the entire reinforced mesh base remains flat against or along the defect during fixation to the abdominal wall. Secure the mesh straps to the margins of the defect with appropriate fixation. Any excess mesh strap length above the fixation points should be carefully trimmed and discarded. Proper layered closure technique should be used to close the wound. For surgical implantation of the small size C-QUR V-Patch Mesh through a 10mm or greater trocar, fold the base portion of the C-QUR V-Patch Mesh in half back upon the handling straps so that the smooth side is facing out. Utilizing a laparoscopic grasper, grasp the leading portion of the folded edge of the CQUR V-Patch Mesh, insert it through the trocar and into the intra-abdominal space. Release the graspers when the base portion of the C-QUR V-Patch Mesh is completely through the trocar. Using the handling straps, gently pull up the prosthesis until it reaches the distal end of the trocar. Remove the trocar by sliding it off the straps. Follow implantation procedure described above.

Lors de la mise en place du treillis C-QUR V-Patch Mesh

Lors de la mise en place du treillis C-QUR V-Patch Mesh, il est important dorienter correctement la base du treillis proximit du dfaut de la paroi abdominale pour sassurer quil fonctionne comme prvu. Le treillis Atrium C-QUR V-Patch Mesh est conditionn dans un manchon de protection qui doit tre utilis pour toute manipulation du treillis. Le treillis doit tre retir du manchon de protection laide dune technique strile avant limplantation. Il ne faut pas implanter le manchon de protection. Aprs linsertion chirurgicale, la base renforce du treillis C-QUR V-Patch Mesh doit tre fixe plat afin de recouvrir entirement le dfaut de la paroi abdominale. Les bandes du treillis peuvent aider bien lorienter et le tirer pendant sa fixation sur le dfaut. Appliquer une lgre tension sur les bandes, tout en gardant la base du treillis plat et en contact direct avec la paroi abdominale, pour bien recouvrir le dfaut interne. Pendant sa fixation sur la paroi abdominale, vrifier que la totalit de la base renforce reste plat contre ou le long du dfaut. Fixer correctement les bandes du treillis aux marges du dfaut. Toute longueur de bande de treillis en excs au-dessus des points de fixation doit tre soigneusement coupe et jete. Il convient dutiliser une technique de fermeture par couches adquate pour fermer la plaie. Pour limplantation chirurgicale du treillis C-QUR V-Patch Mesh de petite taille travers un trocart de 10 mm ou plus, plier la partie basale du treillis C-QUR V-Patch Mesh en deux par dessus les bandes de manipulation de manire ce que le ct lisse soit orient vers lextrieur. laide de pinces laparoscopiques, saisir la partie avant du bord pli du treillis C-QUR V-Patch Mesh et linsrer travers le trocart dans lespace intra-abdominal. Relcher les pinces lorsque la partie basale du treillis C-QUR V-Patch Mesh a entirement travers le trocart. laide des bandes de manipulation, tirer dlicatement sur la prothse jusqu ce quelle atteigne lextrmit distale du trocart. Retirer le trocart en le faisant glisser sur les bandes. Suivre la procdure dimplantation dcrite ci-dessus.

Apertura del envase estril

Abra el envase y extraiga la malla C-QUR V-Patch de Atrium empleando una tcnica estril.

Abertura da Embalagem Estril

Destaque a embalagem e retire o produto de malha de rede C-QUR V-Patch da Atrium usando uma tcnica assptica.

Plaatsing van de C-QUR V-Patch mesh

Bij de plaatsing van C-QUR V-Patch mesh is het belangrijk dat het basisgedeelte van de mesh dicht in de buurt van het defect in de buikwand wordt georinteerd, zodat de mesh kan functioneren zoals bedoeld is. De Atrium C-QUR V-Patch mesh is verpakt met een beschermhuls die kan worden gebruikt om de mesh zo nodig te manipuleren. De mesh moet vr de implantatie met een goede steriele techniek uit de beschermhuls worden verwijderd. De beschermhuls mag niet worden gemplanteerd. De versterkte meshbasis van de C-QUR V-Patch mesh moet na chirurgisch inbrengen plat worden bevestigd en het defect in de buikwand volledig bedekken. De mesh-bandjes kunnen worden gebruikt om de juiste orintatie en spanning tot stand te brengen tijdens de bevestiging in het defect. De mesh-bandjes moeten onder lichte spanning komen te staan en de meshbasis plat en in direct contact houden met de buikwand, zodat het interne defect afdoende wordt bedekt. Zorg ervoor dat de gehele versterkte meshbasis tijdens de bevestiging aan de buikwand plat tegen of langs het defect blijft liggen. Bevestig de mesh-bandjes met geschikte bevestigingsmiddelen aan de marges van het defect. Eventueel overtollige stukken band moeten zorgvuldig boven de bevestigingspunten worden afgeknipt en weggeworpen. De wond moet met een geschikte gelaagde sluittechniek worden gesloten. Voor chirurgische implantatie van de kleine C-QUR V-Patch mesh via een trocart van 10 mm of groter, vouwt u de C-QUR V-Patch mesh dubbel over de hanteringsbandjes, zodat de gladde kant zich aan de buitenkant bevindt. Pak het voorste deel van de gevouwen rand van de C-QUR V-Patch mesh met een laparoscopische tang vast en breng de mesh via de trocart in de buikholte. Laat de tang los als het basisdeel van de C-QUR V-Patch mesh volledig door de trocart is. Trek de prothese voorzichtig bij de hanteringsbandjes omhoog totdat het hulpmiddel het distale uiteinde van de trocart heeft bereikt. Verwijder de trocart door hem van de bandjes af te laten glijden. Volg de hierboven beschreven implantatieprocedure.

Sterile Verpackung ffnen

Die Verpackung aufreien und das Atrium C-QUR V-Patch-Netz unter Wahrung steriler Bedingungen herausnehmen.

Al colocar la malla C-QUR V-Patch

Al colocar la malla C-QUR V-Patch, es importante orientar bien la base de la malla de forma que quede contigua al defecto de la pared abdominal para garantizar que la malla funcione tal como se pretende. La malla C-QUR V-Patch de Atrium se suministra con una funda protectora que deber utilizarse para manipular la malla segn proceda. La malla debe extraerse de la funda protectora por medio de una tcnica estril adecuada antes de la implantacin. La funda protectora no debe implantarse. Despus de la insercin quirrgica, la base de malla reforzada de la malla C-QUR V-Patch debe sujetarse plana de forma que cubra completamente el defecto de la pared abdominal. Las tiras de la malla pueden utilizarse para facilitar la orientacin y tensin adecuadas durante la fijacin en el interior del defecto. Se debe ejercer una tensin suave sobre las tiras de la malla, manteniendo la base de la malla plana y en contacto directo con la pared abdominal para as garantizar que el defecto interno quede bien cubierto. Asegrese de que la totalidad de la base de malla reforzada permanezca plana contra el defecto o a lo largo de l durante la fijacin a la pared abdominal. Sujete las tiras de la malla a los mrgenes del defecto con la fijacin adecuada. Los trozos de tira de malla sobrantes por encima de los puntos de fijacin deben cortarse con cuidado y desecharse. Deber utilizarse una tcnica de cierre por capas adecuada para cerrar la herida. Para la implantacin quirrgica del tamao pequeo de la malla C-QUR V-Patch a travs de un trocar de 10 mm o mayor, doble la base de la malla C-QUR V-Patch por la mitad hacia atrs sobre las tiras de manipulacin de manera que el lado suave quede hacia fuera. Usando unas pinzas laparoscpicas, sujete la parte delantera del borde doblado de la malla C-QUR V-Patch e insrtelo a travs del trocar y al interior del espacio intraabdominal. Suelte las pinzas cuando la base de la malla C-QUR V-Patch haya pasado completamente a travs del trocar. Usando las tiras de manipulacin, tire hacia arriba suavemente de la prtesis hasta que alcance el extremo distal del trocar. Extraiga el trocar deslizndolo fuera de las tiras. Siga el procedimiento de implantacin descrito anteriormente.

Colocao da Malha de Rede C-QUR V-Patch

Ao colocar a malha de rede C-QUR V-Patch, importante orientar devidamente a poro base da malha de rede na proximidade do defeito da parede abdominal para assegurar que a malha de rede actua como pretendido. A malha de rede C-QUR V-Patch da Atrium vem embalada numa manga de proteco que deve ser utilizada para manusear a malha de rede conforme necessrio. A malha de rede deve ser retirada da manga de proteco usando uma tcnica assptica adequada, antes da implantao. No implante a manga de proteco. Aps a insero cirrgica, a base de rede reforada da malha de rede C-QUR V-Patch deve ser fixada em estado plano, cobrindo completamente o defeito da parede abdominal. As tiras de malha de rede podem ser utilizadas para facilitar a devida orientao e tenso durante a fixao dentro do defeito. Deve ser aplicada uma tenso ligeira sobre as tiras de malha de rede, mantendo a base da malha de rede plana e em contacto directo com a parede abdominal, assegurando a cobertura adequada do defeito interno. Certifique-se de que toda a base de malha de rede reforada se mantm plana encostada ou ao longo do defeito durante a fixao parede abdominal. Fixe as tiras de malha de rede s margens do defeito com a fixao adequada. Qualquer excedente do comprimento da tira de malha de rede, acima dos pontos de fixao, deve ser cuidadosamente aparado e eliminado. Deve utilizar-se uma tcnica adequada de encerramento por camadas para fechar a ferida. Para a implantao cirrgica da malha de rede C-QUR V-Patch de tamanho pequeno atravs de um trocarte de 10 mm ou mais, dobre ao meio a poro base da malha de rede C-QUR V-Patch para trs sobre as tiras de manuseamento, de forma a que o lado macio fique virado para fora. Utilizando uma pina laparoscpica, segure a poro dianteira da extremidade dobrada da malha de rede C-QUR V-Patch, insira-a atravs do trocarte e para dentro do espao intra-abdominal. Solte as pinas quando a poro base da malha de rede C-QUR V-Patch tiver atravessado completamente o trocarte. Utilizando as tiras de manuseamento, puxe cuidadosamente a prtese para cima at atingir a extremidade distal do trocarte. Retire o trocarte fazendo-o deslizar para fora das tiras. Siga o procedimento de implantao descrito acima.

Platzierung des C-QUR V-Patch Mesh

Bei der Platzierung des C-QUR V-Patch-Netzes muss sorgfltig darauf geachtet werden, dass der Bodenteil des Netzes nahe dem Defekt in der Bauchdecke richtig ausgerichtet wird, um die beabsichtigte Wirkung des Netzes zu erzielen. Das Atrium C-QUR V-Patch-Netz wird mit einer Schutzhlse geliefert. Diese sollte bei Bedarf zur Handhabung des Netzes verwendet werden. Vor der Implantation muss die Schutzhlse unter Wahrung steriler Bedingungen entfernt werden. Die Schutzhlse darf nicht implantiert werden. Nach der Implantation muss der verstrkte Netzboden des C-QUR V-Patch-Netzes in flachem Zustand und den Defekt der Bauchdecke vollstndig bedeckend befestigt werden. Die Netzstreifen knnen fr die richtige Ausrichtung und Spannung whrend der Fixierung innerhalb des Defekts verwendet werden. Die Netzstreifen sollten sanft gespannt werden, um den Netzboden flach und in direktem Kontakt mit der Bauchdecke zu halten, damit eine vollstndige Bedeckung des internen Defekts erzielt wird. Der verstrkte Netzboden muss whrend der Fixierung an der Bauchdecke flach am oder entlang des Defekts anliegen. Die Netzstreifen mittels einer geeigneten Fixierungsmethode an den Defektkanten befestigen. berschssige Lngen der Netzstreifen oberhalb der Fixierungspunkte sollten sorgfltig abgeschnitten und entsorgt werden. Die Wunde mittels mehrlagiger Verschlusstechnik schlieen. Bei der Implantation des kleineren C-QUR V-Patch-Netzes durch einen 10 mm oder greren Trokar den Bodenteil des C-QUR V-Patch-Netzes zur Hlfte zurck falten und auf die Handhabungsstreifen legen, so dass die Auenseite vollkommen glatt ist. Mit einem laparoskopischen Greifer die Vorderkante des gefalteten C-QUR V-Patch-Netzes fassen und durch den Trokar hindurch in den intraabdominalen Raum einfhren. Erst wenn der Bodenteil des CQUR V-Patch-Netzes den Trokar vollstndig passiert hat, die Greifer loslassen. Das Implantat an den Handhabungsstreifen sanft ziehen, bis es das distale Ende des Trokars erreicht. Den Trokar von den Streifen abziehen und entfernen. Das oben beschriebene Implantationsverfahren durchfhren.

Sterilizzazione e conservazione
La maglia Atrium C-QUR V-Patch un dispositivo monouso sterilizzato con ossido di etilene e non va risterilizzato. Conservare ad una temperatura pari o inferiore a 25 C. accettabile unesposizione di breve durata a temperature fino a 40 C.

Sterilization & Storage

Atrium C-QUR V-Patch Mesh is an ETO sterilized single use device; must not be resterilized. Store at 25C (77F) or less. Brief exposure up to 40C (104F) is acceptable.

Sterilisatie en opslag
Atrium C-QUR V-Patch mesh is een hulpmiddel voor eenmalig gebruik dat met ETO gesteriliseerd is; de mesh mag niet opnieuw gesteriliseerd worden. Bij een temperatuur van 25 C of lager bewaren. Kortdurende blootstelling aan temperaturen tot 40 C is aanvaardbaar.

Strilisation et stockage
Le dispositif Atrium C-QUR V-Patch Mesh est strilis loxyde dthylne et jetable et ne doit pas tre restrilis. Le conserver une temprature gale ou infrieure 25 C (77 F). Une courte exposition une temprature allant jusqu 40 C (104 F) est acceptable.

Esterilizacin y almacenamiento
La malla C-QUR V-Patch de Atrium es un dispositivo de un solo uso, esterilizado con xido de etileno (ETO); no debe reesterilizarse. Conservar a 25 C (77 F) o menos. Una breve exposicin hasta los 40 C (104 F) es aceptable.

Esterilizao e Armazenamento
A malha de rede C-QUR V-Patch da Atrium um dispositivo de utilizao nica, esterilizado com ETO; no deve ser reesterilizado Armazene a uma temperatura mxima de 25 C (77 F). Uma breve exposio at uma temperatura de 40 C (104 F) aceitvel.

Sterilisation und Lagerung

Das Atrium C-QUR V-Patch-Netz ist ein mit Ethyloxid sterilisiertes Einwegprodukt, das nicht erneut sterilisiert werden darf. Bei einer Temperatur von maximal 25C lagern. Eine Kurzzeitexposition von bis zu 40C ist zulssig.

om mmed.c iu r t a . w ww

SYMBOLS USED ON PRODUCT LABELS

REF

SYMBOLES UTILISS SUR LES TIQUETTES DU PRODUIT

REF
NUMRO DE CODE

SYMBOLE AUF PRODUKTETIKETTEN

REF

SMBOLOS USADOS EN LAS ETIQUETAS DEL PRODUCTO CHARGENNUMMER

REF

SIMBOLI PRESENTI SULLE ETICHETTE DEI PRODOTTI

REF

SMBOLOS USADOS NAS ETIQUETAS DO PRODUTO

REF
NMERO DE CDIGO

SYMBOLEN GEBRUIKT OP PRODUCTLABELS

REF

CODE NUMBER
EO

LOT

LOT NUMBER

LOT

NUMRO DE LOT

CODENUMMER
EO

LOT

CDIGO
EO

LOT

NMERO DE LOTE

NUMERO DI CODICE LOT

EO

NUMERO DI LOTTO

LOT

NMERO DE LOTE

CODENUMMER
EO

LOT

PARTIJNUMMER

STERILE

STERILE. STERILIZED BY ETHYLENE OXIDE. SINGLE USE ONLY

DIM

STERILE

EO

STRILE. STRILIS LOXYDE DTHYLNE. USAGE UNIQUE DATE DE PREMPTION

STERILE

STERIL. MIT ETHYLENOXID STERILISIERT.

STERILE

ESTRIL. ESTERILIZADO POR XIDO DE ETILENO. UN SOLO USO

DIM DIMENSIONES

STERILE

STERILE. STERILIZZATO AD OSSIDO DI ETILENE.

DATA DI SCADENZA

STERILE

EO

ESTRIL. ESTERILIZADO POR XIDO DE ETILENO. PARA USO NICO DATA DE EXPIRAO

STERILE

STERIEL. GESTERILISEERD MET ETHYLEENOXIDE.

SEE PACKAGE INSERT

Rx Only PRESCRIPTION ONLY
2011 All Rights Reserved.

EXPIRATION DATE

VOIR LA NOTICE DEMPLOI

Rx Only VENTE SUR PRESCIPTION SEULEMENT
2011 Tous droits rservs.

SIEHE PACKUNGSBEILAGE

NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH

DIM ABMESSUNGEN

VERFALLSDATUM

VER EL FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE

Rx Only SLO CON RECETA
2011 Todos los derechos reservados.

FECHA DE CADUCIDAD

DIMENSIONS

DIM

DIMENSIONS

Rx Only VERSCHREIBUNGSPFLICHTIG
2011 Alle Rechte vorbehalten.

VEDERE LINSERTO ALL'INTERNO MONOUSO DELLA CONFEZIONE ESCLUSIVAMENTE CON DIM DIMENSIONI Rx Only PRESCRIZIONE MEDICA
2011 Tutti i diritti riservati.

VER O SUPLEMENTO DA EMBALAGEM

ZIE BIJSLUITER IN VERPAKKING

Rx Only UITSLUITEND OP

UITSLUITEND VOOR EENMALIG GEBRUIK

DIM AFMETINGEN

VERLOOPDATUM

Rx Only APENAS POR RECEITA MDICA

2011 Todos os direitos reservados.

DIM DIMENSES

VOORSCHRIFT

C-QUR, C-QUR FX, C-QUR V-Patch Mesh and Atrium are trademarks of Atrium Medical Corporation.

C-QUR, C-QUR FX, C-QUR V-Patch et Atrium sont des marques de commerce dAtrium Medical Corporation.

C-QUR, C-QUR FX, C-QUR V-Patch und Atrium sind Marken der Atrium Medial Corporation.

C-QUR, C-QUR FX, C-QUR V-Patch y Atrium son marcas comerciales de Atrium Medical Corporation.

C-QUR, C-QUR FX, C-QUR V-Patch e Atrium sono marchi di fabbrica di Atrium Medical Corporation.

C-QUR, C-QUR FX, C-QUR V-Patch e Atrium so marcas comerciais da Atrium Medical Corporation.

C-QUR, C-QUR FX, C-QUR V-Patch en Atrium zijn handelsmerken van Atrium Medical Corporation.

2011 Alle rechten voorbehouden.

2011 Atrium, C-QUR, C-QUR FX and V-Patch are trademarks of Atrium Medical Corporation. 004677 Rev. 2011/01

ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson, New Hampshire 03051 U.S.A. 603-880-1433 603-880-6718

ATRIUM EUROPE B.V. Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht, The Netherlands +31-297-230-420 +31-297-282-653

ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson, New Hampshire 03051 U.S.A. 603-880-1433 603-880-6718

ATRIUM EUROPE B.V. Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht, Pays-Bas +31-297-230-420

+31-297-282-653

ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson, New Hampshire 03051 U.S.A. 603-880-1433 603-880-6718

ATRIUM EUROPE B.V. Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht, Niederlande +31-297-230-420 +31-297-282-653

ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson, New Hampshire 03051 U.S.A. 603-880-1433 603-880-6718

ATRIUM EUROPE B.V. Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht, Pases Bajos +31-297-230-420 +31-297-282-653

ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson, New Hampshire 03051 U.S.A. 603-880-1433 603-880-6718

ATRIUM EUROPE B.V. Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht, Olanda +31-297-230-420

+31-297-282-653

ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson, New Hampshire 03051 U.S.A. 603-880-1433 603-880-6718

ATRIUM EUROPE B.V. Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht, Holanda +31-297-230-420

+31-297-282-653

ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson, New Hampshire 03051 U.S.A. 603-880-1433 603-880-6718

ATRIUM EUROPE B.V. Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht, Nederland +31-297-230-420 +31-297-282-653

DK Brugervejledning
Sporingsetiketter til anordninger
De vedlagte sporingsetiketter til anordninger skal vedlgges patient-/hospitalsjournalerne.

S
Beskrivning

Bruksanvisning

FIN Kyttohjeet
Laitteen seurantatarrat
Oheiset laitteen seurantatarrat on kiinnitettv potilas-/sairaalakorttiin.

N
Beskrivelse

Bruksanvisninger

GR

PL

CN

Produktsprningsetiketter
Medfljande produktsprningsetiketter ska fstas p patient- och sjukhusjournalerna.

Sporingsetiketter for enheten

Vedlagte sporingsetiketter for enheten skal klebes inn i pasient-/sykehusjournalen.

Beskrivelse
Atrium C-QUR V-Patch-net er et sterilt, vvet netmateriale af polypropylen til vvsforstrkning med en belgning fremstillet af biologisk olie bestende af fedtsyrer, lipider og glycerider (BAO bioabsorberbar oliebelgning). CQUR V-Patch-net er fremstillet med 2 lag (1 lag C-QUR FX-net, 1 lag C-QUR-net), som er syet sammen omkring en (BAO) O3FA-belagt netstabiliserende ring for at danne en forstrket netbasis med 2 forlngede netstropper til positionering af anordningen, suturfiksering og hndtering uden for den abdominale vg.

Kuvaus
Atrium C-QUR V-Patch-verkko on steriili, yksisikeisest polypropeenista kudottu verkkomateriaali kudoksen vahvistamiseen. Verkko on pllystetty biologisella ljyll, joka koostuu rasvahapoista, lipideist ja glyserideist (BAO biohajoava ljypllyste). C-QUR V-Patch -verkossa on 2 kerrosta (1 C-QUR FX -verkkokerros ja 1 C-QURverkkokerros), jotka on ommeltu yhteen Omega 3 -rasvahapoilla (BAO) pllystetyn kiinnitysverkkorenkaan ymprilt. Thn muodostuu vahvistettu verkkopohja, johon on kiinnitetty 2 verkkonauhaa. Verkkonauhoja kytetn verkon sijoitukseen, ksittelyyn ja ommelten kiinnittmiseen vatsanpeitteiden ulkopuolella.

Atrium C-QUR V-Patch r ett sterilt, enkeltrdigt ntmaterial av polypropylen som r avsett fr vvnadsfrstrkning med en belggning som hrletts frn en biologisk oljesammansttning bestende av lipider, fettsyror och glycerider (BAO bioabsorberbar oljebelggning). C-QUR V-Patch-ntet r tillverkat av 2 skikt (1 skikt C-QUR FX-nt, 1 skikt C-QUR-nt) som har sytts ihop runt en (BAO) O3FA-belagd, stabiliserande ring av ntmaterial, vilket utgr en frstrkt ntmaterialsbas, med 2 remmar av ntmaterial fr positionering av enheten, suturfixering och hantering utanfr bukvggen.

Atrium C-QUR V-Patch-nett er et sterilt nettmateriale av polypropylen monofilament for bruk som vevsforsterkning. Det er belagt med en biologisk olje som bestr av lipider, fettsyrer og glyserider (BAO Bioabsorbable Oil Coating). C-QUR V-Patch-nett bestr av 2 lag (1 lag C-QUR FX-nett, 1 lag C-QUR-nett) som er sydd sammen rundt et (BAO) O3FA-belagt nett med stabiliseringsring som danner en forsterket nettbunn med 2 forlengede nettstropper som brukes for posisjonere enheten, fiksere sutur og hndtere den utvendige bukveggen.

Indikationer
Atrium C-QUR V-Patch-net er indiceret til brug i reparation af brok, brystkasserekonstruktion, traumatiske eller kirurgiske sr og andre kirurgiske interventionsprocedurer i fascier, som krver forstrkning med et ikkeresorberbart stttemateriale.

Bruksindikasjoner
Atrium C-QUR V-Patch-nett er indisert til bruk ved reparasjon av hernia, rekonstruksjon av brystvegg, traumatiske eller kirurgiske sr og andre fascie-kirurgiske intervensjonsprosedyrer som krever forsterkning med et ikkeresorberbart stttemateriale.

Indikationer
Atrium C-QUR V-Patch-ntet r indicerat fr brckbehandling, brstvggsrekonstruktion, behandling av traumatiska och kirurgiska sr samt andra kirurgiska interventionsfrfaranden i fascia, dr frstrkning med ett icke-absorberbart stdjande material krvs.

Kyttaiheet
Atrium C-QUR V-Patch -verkko on tarkoitettu tyrleikkauksiin, rinnanseinmn rekonstruktioihin, vammojen tai leikkausviiltojen ja muiden kalvorakenteisiin tehtyjen toimenpiteiden aiheuttamien kudospuutosten korjaukseen silloin, kun niit tytyy vahvistaa resorboitumattomalla tukimateriaalilla.

Kontraindikationer
Atrium C-QUR V-Patch-netprodukter er kontraindiceret til anvendelse i inficerede sr og hos spdbrn eller brn eller ved graviditet, hvor dets brug kan kompromittere fremtidig vkst.

Kontraindikasjoner
Atrium C-QUR V-Patch-nett er kontraindisert til bruk i infiserte sr og hos spedbarn, barn eller ved graviditet der fremtidig vekst kan hindres ved bruk av materialet.

Kontraindikationer
Atrium C-QUR V-Patch-ntet kontraindiceras nr vvnaden kan vara infekterad samt fr spdbarn, barn och gravida dr framtida tillvxt kan ventyras genom dess anvndning.

Vasta-aiheet
Atrium C-QUR V-Patch -verkon kytt on vasta-aiheista infektoituneissa haavoissa tai imevisill, lapsilla tai raskauden aikana, jos lapsen tuleva kasvu voi olla vaarassa sit kytettess.

Advarsler
1. 2. 3. Iflge amerikanske regler m dette udstyr kun slges af eller efter ordre fra en lge. Engangsbrug M ikke resteriliseres. Der krves adkvat fiksering af nettet for at minimere post-operative komplikationer og recidiv. Den anvendte fikseringsteknik, -metode og -produkter (herunder suturer, clips, klammer og andet) til optimering af det kliniske resultat beror p lgens kliniske erfaring og skn. 4. 5. 6. 7. 8. Dette produkt leveres sterilt. Kontroller emballagen for at sikre, at den er intakt og ikke beskadiget fr brug. Fjern det beskyttende hylster fra C-QUR V-Patch-net fr implantation. Med undtagelse af positioneringsstropperne af polypropylen m C-QUR V-Patch-net ikke klippes eller omformes, da det ville kunne pvirke produktets ydeevne. Overskydende materiale fra positioneringsstropper, som sidder ovenfor fikseringspunkterne, skal klippes af og kasseres. Brug C-QUR V-Patch-net i en passende strrelse, som rkker ud over defektens marginer, for at minimere risikoen for recidiv.

Advarsler
1. 2. 3. I henhold til fderal lovgivning i USA kan kun leger selge eller anvise salg av denne innretningen. Til engangsbruk M ikke resteriliseres. Det kreves tilstrekkelig nettfiksering for redusere postoperative komplikasjoner og tilbakefall til et minimum. Fikseringsteknikk, -metode og -produkter som brukes (inkludert suturer, nagler, stifter eller andre hjelpemidler), er overlatt til kirurgens skjnn for oppn optimale kliniske resultater. 4. 5. 6. 7. 8. Denne innretningen leveres steril. Inspiser pakken fr bruk for kontrollere om den er intakt og ikke skadet. Fjern beskyttelseshylsen fra C-QUR V-Patch-nettet fr implantering. Ikke skjr i eller omform annet enn posisjoneringsstroppene i polypropylen p C-QUR V-Patch-nettet. Dette kan pvirke produktytelsen. Overskytende materiale fra posisjoneringsstroppene som befinner seg over fikseringspunktene, skal skjres bort og kastes. Bruk egnet strrelse p C-QUR-Patch-nettet som strekker seg utenfor defektmarginene, for redusere faren for gjentakelse til et minimum.

Varningar
1. 2. 3. Enligt federal lag (USA) fr den hr produkten endast sljas av lkare eller p lkarordination. Engngsbruk fr inte omsteriliseras. Adekvat fixering av ntmaterialet r ndvndig fr att minimera postoperativa komplikationer och terfall. Beslut om fixeringsteknik, -metod och vilka produkter som ska anvndas (inklusive suturer, clips, hftklamrar eller annat) ska fattas av kirurgen fr bsta mjliga kliniska resultat. 4. 5. 6. 7. 8. Produkten levereras i sterilt skick. Kontrollera frpackningen fr att se till att den r intakt och inte skadad fre anvndning. Ta bort skyddshylsan frn C-QUR V-Patch-ntet fre implantation. Klipp inte av eller forma om C-QUR V-Patch-ntet, utom positioneringsremmarna av polypropylen, eftersom det kan pverka produktens funktion. verfldigt material frn positioneringsremmarna ovanfr fixeringspunkterna ska klippas av och kasseras. Anvnd C-QUR V-Patch-nt av rtt storlek som strcker sig tillrckligt lngt utanfr det skadade omrdet fr att minimera risken fr terfall.

Varoitukset
1. 2. 3. Yhdysvaltojen lain mukaan tt laitetta saa myyd vain lkri tai lkrin mryksest. Kertakyttinen ei saa steriloida uudestaan. Verkko on kiinnitettv riittvn hyvin leikkauksen jlkeisten komplikaatioiden ja pehmytkudospuutoksen uusiutumisen minimoimiseksi. Kiinnitystekniikka, -menetelm ja -tuotteet (ompeleet, hakaset, nastat tai jokin muu menetelm) valitaan kirurgin harkinnan mukaan siten, ett hoitotulos on paras mahdollinen. 4. 5. 6. 7. 8. Laite toimitetaan steriilin. Tarkista ennen kytt, ett pakkaus on ehj eik siin ole vaurioita. Poista C-QUR V-Patch -verkon suojus ennen verkon implantoimista. C-QUR V-Patch -verkkoa ei saa leikata eik muotoilla uudestaan, lukuun ottamatta polypropeenikuidusta valmistettuja asennusnauhoja, sill tm voi vaikuttaa tuotteen toimivuuteen. Asennusnauhojen kiinnityskohtien ylpuolelle jv ylimrinen materiaali pit leikata pois ja hvitt. Uusiutumisriskin minimoimiseksi kyt sopivankokoista C-QUR V-Patch -verkkoa, joka ulottuu vaurioalueen reunojen yli.

Forholdsregler
1. 2. 3. Gennemls alle instruktioner fr brug. Nettet skal hndteres med rene, sterile handsker og/eller instrumenter af dertil uddannede kirurger. Udvis omhu ved kirurgisk hndtering af nettet, og ved fiksering med sutur, klammer eller clips i nrheden af nerver og kar i det kirurgiske felt. 1. 2. 3.

Forholdsregler
1. 2. 3. Les alle instruksjoner fr bruk. Nettet m hndteres med rene, sterile hansker og/eller instrumenter av kirurger med passende opplring. Det kreves nye rvkenhet ved hndtering av nettet og ved fiksering av suturer, stifter eller nagler nr det finnes nerver og blodkar i det kirurgiske omrdet.

Frsiktighetstgrder
Ls alla anvisningar fre anvndning. Hantering av ntmaterial ska utfras med rena, sterila handskar och/eller instrument av kirurger med lmplig utbildning. Iakttag frsiktighet vid hantering och fixering av ntmaterialet med suturer, hftklamrar eller clips vid nrvaro av krl och nerver i det kirurgiska fltet.

Varotoimet
1. 2. 3. Lue kaikki ohjeet ennen kytt. Verkkoa saavat ksitell vain asianmukaisen koulutuksen saaneet kirurgit puhtailla, steriileill ksineill ja/tai instrumenteilla. Verkon ksittelyss ja ompeleita, hakasia tai nastoja asetettaessa on huomioitava leikkausalueella sijaitsevat hermot ja suonet.

Unskede bivirkninger
Komplikationer, som kan opst ved brugen af ethvert kirurgisk net omfatter, men er ikke begrnset til, inflammation, infektion, seroma, hmatom, fisteldannelse eller mekanisk ruptur af vvet og/eller netmaterialet samt mulige adhrencer, nr det anbringes i direkte kontakt med indvolde (tarme) og organer.

Bivirkninger
Komplikasjoner som kan forekomme ved bruk av ethvert kirurgisk nett omfatter, men er ikke begrenset til, betennelser, infeksjon, serom, hematom, fisteldannelse eller mekanisk deleggelse av vev og/eller nettmateriale, mulige adhesjoner nr det kommer i direkte kontakt med viscera (innvoller) og organer.

Biverkningar
Komplikationer som kan uppst vid all anvndning av kirurgiska ntmaterial r bland andra: inflammation, infektion, serom, hematom, fistelbildning eller mekaniska skador p vvnaden och/eller ntmaterialet samt risk fr adherenser vid placering i direkt kontakt med inre organ (tarmar).

Haittavaikutukset
Kaikkien kirurgisten verkkojen kyttn liittyvi komplikaatioita ovat mm. inflammaatio, infektio, serooma, hematooma, fistelin muodostuminen tai kudoksen ja/tai verkon repem sek mahdolliset kiinnikkeet, jos verkko joutuu suoraan kosketukseen siselinten (suoliston) ja elimien kanssa.

Kliniske forstudier
Der blev udfrt et in-vivo studie for at kunne vurdere vvshelingshastigheden af frdigt, steriliseret C-QUR-net inden for den veletablerede brokmodel for mindre dyr. C-QUR-net blev vurderet efter 4, 7, 14, 21 og 28 dage og sammenlignet med hensyn til histologi og morfometri med ikke-belagte polypropylennet, der var implanteret p samme mde. Resultaterne af disse undersgelser viste, at varigheden af inhibition af vvsindvkst er 10 dage eller mindre. Mindre vvsfastvoksning blev i alle tilflde pvist ved BAO-belagte net sammenlignet med ikke-belagte polypropylennet.

Prekliniske studier
En in-vivo-studie ble utfrt for vurdere helingsfrekvensen i vev med ferdig, sterilisert C-QUR-nett i den godt etablerte modellen med sm dyr med hernia. C-QUR-nettet ble evaluert etter 4, 7, 14, 21 og 28 dager og sammenlignet histologisk og morfometrisk med ubelagte nett av polypropylen, implantert p samme mte. Resultatene fra denne studien viser at varigheten av inhibisjon av vevsinnvekst er 10 dager eller mindre. Mindre vevfesting ved alle tidspunktene ble vist p BAO-belagt nett, sammenlignet med ikke-belagt polypropylennett.

Prekliniska studier
En in vivo-studie genomfrdes fr att utvrdera lkningsgraden hos vvnad efter behandling med steriliserat C-QURnt med hjlp av den vletablerade modellen med brck hos smdjur. C-QUR-nt utvrderades vid 4, 7, 14, 21 och 28 dagar och jmfrdes histologiskt och morfometriskt med ntmaterial av ej belagd polypropylen som implanterats p samma stt. Resultat frn studien visade att tidslngden fr hmmande av vvnadsinvxt r 10 dagar eller mindre. En lgre grad av vvnadsvidhftning uppvisades vid alla tidpunkter fr det BAO-belagda ntmaterialet jmfrt med ej belagt ntmaterial av polypropylen.

Esikliiniset tutkimukset
In vivo -tutkimuksessa arvioitiin steriilill C-QUR -verkolla korjatun kudoksen paranemisnopeutta vakiintuneessa tyri koskevassa pienelinmallissa. C-QUR -verkkoa arvioitiin 4, 7, 14, 21 ja 28 pivn kuluttua implantoinnista. Sit verrattiin histologisesti ja morfometrisesti samalla tavoin implantoituun pllystmttmn polypropeeniverkkoon. Tutkimuksen tulokset osoittivat, ett kudoksen sisnkasvu estyi enintn 10 pivn ajaksi. Kudoksen kiinnittyminen BAO-pllysteiseen verkkoon oli pienint kaikkina aikapistein verrattuna pllystmttmn polypropeeniverkkoon.

pne steril pakke

pne pakken og ta ut Atrium C-QUR V-Patch-nettet med steril teknikk.

ben steril emballage

Afriv emballagen og udtag Atrium C-QUR V-Patch-net ved hjlp af steril teknik.

Anbringelse af C-QUR V-Patch-net

Nr C-QUR V-Patch-net placeres, er det vigtigt at lade nettets basisdel pege i korrekt retning i umiddelbar nrhed af defekten i den abdominale vg for at sikre, at nettet fungerer efter hensigten. Atrium C-QUR V-Patch-net er pakket med et beskyttende hylster, som br anvendes til at hndtere nettet efter behov. Nettet skal fjernes fra det beskyttende hylster ved brug af korrekt steril teknik fr implantation. Det beskyttende hylster m ikke implanteres. Efter kirurgisk indfring skal C-QUR V-Patch-nettets forstrkede netbasis sikres forsvarligt i en flad tilstand, som helt dkker defekten i den abdominale vg. Netstropperne kan bruges til at lette korrekt retning og spnding under fiksering inden i defekten. Der br pfres netstropperne forsigtig spnding, idet netbasen holdes flad og i direkte kontakt med den abdominale vg og der sikres tilstrkkelig dkning af den interne defekt. Det skal sikres, at hele den forstrkede netbasis forbliver flad mod eller langs defekten under fiksering til den abdominale vg. Fastgr netstropperne til defektens marginer med passende fiksering. Eventuel overskydende netstroplngde ovenfor fikseringspunkterne skal omhyggeligt klippes af og kasseres. Der skal anvendes korrekt lagdelt lukketeknik for at lukke sret. Til kirurgisk implantation af den lille C-QUR V-Patch-netstrrelse gennem en 10 mm eller strre trokar foldes basisdelen af C-QUR V-Patch-net halvt tilbage og op p hndteringsstropperne, s den glatte side vender ud. Ved brug af en laparoskopisk gribetang tages der fat i C-QUR V-Patch-nettets frende del af den foldede kant, og den fres ind gennem trokaren og ind i det intraabdominale rum. Slip gribetangen, nr basisdelen af C-QUR V-Patch-net er helt gennem trokaren. Ved brug af hndteringsstropperne trkkes protesen forsigtigt op, indtil den nr den distale ende af trokaren. Fjern trokaren ved at lade den glide af stropperne. Flg den implantationsprocedure, som er beskrevet ovenfor.

ppna sterilfrpackningen
ppna frpackningen och ta ut Atrium C-QUR V-Patch-ntet med steril teknik.

Steriilin pakkauksen avaaminen

Ved pakkaus auki ja poista Atrium C-QUR V-Patch -verkko steriilisti.

Plassere C-QUR V-Patch-nett

Nr C-QUR V-Patch-nettet plasseres, er det viktig at nettet i bunndelen orienteres riktig og er tett inntil defekten i bukveggen for sikre at nettet fungerer som det skal. Atrium C-QUR V-Patch-nettet leveres med en beskyttelseshylse som skal brukes for hndtere nettet om ndvendig. Nettet m fjernes fra beskyttelseshylsen med steril teknikk fr det tas i bruk. Beskyttelseshylsen m ikke implanteres. Etter at den settes inn kirurgisk, m den forsterkede nettbunnen av C-QUR V-Patch-nettet festes flatt og dekke hele defekten i bukveggen. Nettstroppene kan brukes som en hjelp ved riktig orientering og spenning under fiksering inni defekten. Trekk til nettstroppene forsiktig, hold bunnen p nettet flatt og i direkte kontakt med bukveggen for sikre at den innvendige defekten dekkes tilstrekkelig. Srg for at hele den forsterkede nettbunnen blir vrende flatt mot og langs defekten under fiksering til bukveggen. Fest nettstroppene til defektmarginene med passende fiksering. All overskytende materiale fra plasseringsstroppene som befinner seg over fikseringspunktene, skal skjres bort forsiktig og kastes. Bruk egnet teknikk med lagvis lukking for lukke sret. Brett bunnen av C-QUR V-Patch-nettet p midten over hndteringsstroppene slik at den glatte siden vender utover ved kirurgisk implanteringer av et C-QUR V-Patch-nett med liten strrelse gjennom en trokar p 10 mm eller strre. Bruk en laparoskopisk gripeanordning for gripe den frende delen av den brettede kanten av C-QUR V-Patchnettet, og fr den gjennom trokaren og inn i det intra-abdominale hulrommet. Slipp gripeanordningen nr bunndelen av C-QUR V-Patch-nettet er frt helt gjennom trokaren Bruk hndteringstroppen for trekke protesen forsiktig opp helt til den nr trokarens distale ende. Fjern trokaren ved skyve den av stroppene. Flg implanteringsprosedyren som beskrives nedenfor.

Placera C-QUR V-Patch-nt

Vid placering av C-QUR V-Patch-ntet r det viktigt att orientera ntmaterialets basdel p rtt stt i omedelbar nrhet av den skadade delen av bukvggen fr att se till att ntmaterialet fungerar p avsett stt.

C-QUR V-Patch -verkon asentaminen

C-QUR V-Patch -verkon asennuksessa on trke suunnata verkkopohja lhelle vatsanpeitteiden vauriota, jotta verkko toimii tarkoitetulla tavalla. Atrium C-QUR V-Patch -verkko on pakattu suojukseen, jota pit kytt verkkoa ksiteltess. Suojus pit poistaa

Atrium C-QUR V-Patch-ntet r frpackat med en skyddshylsa som kan anvndas fr att hantera ntmaterialet vid behov. Ntmaterialet mste tas bort frn skyddshylsan med rtt steril teknik fre implantation. Skyddshylsan fr inte implanteras. Efter kirurgiskt infrande mste den frstrkta ntmaterialsbasen p C-QUR V-Patch-nt skras i plant lge och fullstndigt tcka den skadade delen av bukvggen. Remmarna av ntmaterial kan anvndas fr att underltta rtt orientering och strckning vid fixering inom det skadade omrdet. Remmarna av ntmaterial fr bara strckas frsiktigt. Ntmaterialsbasen ska hllas plan och i direkt kontakt med bukvggen och den invndiga skadan mste tckas ordentligt. Se till att hela den frstrkta ntmaterialsbasen ligger an plant mot eller lngs skadan vid fixering vid bukvggen. Skra remmarna av ntmaterial vid skadans kanter med lmplig fixering. verfldigt material frn remmarna av ntmaterial ovanfr fixeringspunkterna ska klippas av noggrant och kasseras. Rtt teknik fr frslutning av lager ska anvndas fr att frsluta sret. Vid kirurgisk implantation av det lilla C-QUR V-Patch-ntet genom en troakar som r 10 mm eller strre ska basdelen av C-QUR V-Patch-ntet vikas p mitten bakt mot hanteringsremmarna s att den jmna sidan r vnd utt. Ta tag i den frmre delen av C-QUR V-Patch-ntets vikta kant med hjlp av ett laparoskopiskt instrument, fr in det genom troakaren och in i det intraabdominella utrymmet. Frigr instrumentet nr basdelen av C-QUR V-Patchntet har kommit genom troakaren helt och hllet. Dra frsiktigt upp protesen med hjlp av hanteringsremmarna tills den nr troakarens distala nde. Ta bort troakaren genom att skjuta av den frn remmarna. Flj proceduren fr implantation som beskrivs ovan.

steriilisti ennen verkon implantointia. Suojusta ei saa implantoida. Paikalleen viedyn C-QUR V-Patch -verkon vahvistettu verkkopohja kiinnitetn litten niin, ett se peitt kokonaan vatsanpeitteiden vaurion. Verkkonauhat helpottavat verkon suuntaamista ja kiristmist vauriokohdassa. Verkkonauhoja kevyesti kiristmll verkkopohja pysyy litten ja suorassa kosketuksessa vatsanpeitteit vasten peitten koko vauriokohdan. Varmista, ett vahvistettu verkkopohja pysyy litten vauriota vasten koko sen alueelta kiinnitettess verkkoa vatsanpeitteisiin. Kiinnit verkkonauhat vauriokohdan reunoihin sopivalla kiinnitysmenetelmll. Verkkonauhojen kiinnityskohtien ylpuolelle jv ylimrinen materiaali pit leikata pois ja hvitt. Sulje haava kerroksittaisella tekniikalla. Jos pieni C-QUR V-Patch -verkko asennetaan vhintn 10 mm:n troakaarin lpi, taita C-QUR V-Patch -verkon verkkopohja puoliksi asennusnauhojen plle niin, ett sile puoli osoittaa ulospin. Tartu C-QUR V-Patch -verkon taitetun reunan etuphn tarttumapihdeill ja tynn verkko troakaarin lpi intra-abdominaaliseen tilaan. Verkko vapautetaan tarttumapihdeist, kun C-QUR V-Patch -verkon verkkopohja on kokonaan troakaarin lpi. Ved proteesia varovasti yls asennusnauhojen avulla, kunnes se on troakaarin distaalipss. Poista troakaari vetmll se irti nauhoista. Tee implantointitoimenpide edell annettujen ohjeiden mukaisesti.

Sterilointi ja silytys
Atrium C-QUR V-Patch -verkko on ETO-steriloitu, kertakyttinen tuote. Sit ei saa steriloida uudelleen. Silyt korkeintaan 25 C:ssa (77 F). Verkko kest lyhyen altistuksen korkeintaan 40 C:een (104 F) lmptilalle.

Sterilisering og oppbevaring
Atrium C-QUR-Patch-nett er sterilisert med etylenoksid og er bare til engangsbruk. M ikke resteriliseres. Oppbevares ved 25 C eller lavere. Kort eksponering opp til 40 C er akseptabelt.

Sterilisation og opbevaring
Atrium C-QUR V-Patch-net er en ETO-steriliseret enhed til engangsbrug. M ikke resteriliseres. Opbevares ved 25 C eller derunder. Kan udsttes kortvarigt for op til 40 C.

Sterilisering och frvaring

Atrium C-QUR V-Patch-ntet r ETO-steriliserat och endast avsett fr engngsbruk. Det fr inte omsteriliseras. Frvaras vid hgst 25C. Kortvarig exponering p upp till 40C r acceptabel.

SYMBOLER ANVENDT P PRODUKTMRKATER

REF

SYMBOLER P PRODUKTETIKETTERNA
REF

TUOTE-ETIKETEISS KYTETYT MERKIT

REF

SYMBOLER BRUKT P PRODUKTMERKELAPPENE

REF

KODENUMMER
EO

LOT

PARTINUMMER

KODNUMMER
EO

LOT

PARTINUMMER

KOODINUMERO
EO

LOT

ERNUMERO

KODENUMMER
EO

LOT

PARTINUMMER

STERILE

STERIL. STERILISERET MED ETHYLENOXID. KUN TIL ENGANGSBRUG

DIM DIMENSIONER

STERILE

STERIL. STERILISERAD MED ETYLENOXID.

ENDAST FR ENGNGSBRUK SISTA FRBRUKNINGSDATUM

STERILE

STERIILI. STERILOITU ETYLEENIOKSIDILLA.

VAIN KERTAKYTTN
VIIMEINEN VOIMASSAOLOPIV

STERILE

STERIL. STERILISERT MED ETYLENOKSID. KUN TIL ENGANGSBRUK

DIM DIMENSJONER

SE PAKKEINDLGGET
Rx Only SKAL ORDINERES AF LGE
2011 Alle rettigheder forbeholdes.

UDLBSDATO

SE FRPACKNINGSBILAGAN

KATSO PAKKAUSLIITETT

SE PAKKEVEDLEGGET
Rx Only FES KUN P RESEPT
2011 Alle rettigheter forbeholdt.

UTLPSDATO

Rx Only

ENDAST ENLIGT LKARES ORDINATION

DIM DIMENSIONER

Rx Only VAIN LKRIN MRYKSEST

2011 Kaikki oikeudet pidtetn.

DIM MITAT

C-QUR, C-QUR FX, C-QUR V-Patch og Atrium er varemrker, som tilhrer Atrium Medical Corporation.

C-QUR, C-QUR FX, C-QUR V-Patch och Atrium r varumrken som tillhr Atrium Medical Corporation.

2011 Alla rttigheter frbehlls.

C-QUR, C-QUR FX, C-QUR V-Patch ja Atrium ovat Atrium Medical Corporationin tavaramerkkej.

C-QUR, C-QUR FX, C-QUR V-Patch og Atrium er varemerker for Atrium Medical Corporation.

ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson, New Hampshire 03051 U.S.A. 603-880-1433 603-880-6718

ATRIUM EUROPE B.V. Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht, Holland +31-297-230-420

+31-297-282-653

ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson, New Hampshire 03051 U.S.A. 603-880-1433 603-880-6718

ATRIUM EUROPE B.V. Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht, Nederlnderna +31-297-230-420 +31-297-282-653

ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson, New Hampshire 03051 U.S.A. 603-880-1433 603-880-6718

ATRIUM EUROPE B.V. Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht, Alankomaat +31-297-230-420 +31-297-282-653

ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson, New Hampshire 03051 U.S.A. 603-880-1433 603-880-6718

ATRIUM EUROPE B.V. Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht, Nederland +31-297-230-420 +31-297-282-653