Gestin de riesgos e inocuidad de los alimentos.

(Estudio FAO Alimentacin y Nutricin - 65)

Indice

Informe de la Consulta Mixta FAO/OMS Roma, Italia, 27-31 de enero de 1997

Las denominaciones empleadas en esta publicacin y la forma en que aparecen presentados los datos que contiene no implican, de parte de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin, juicio alguno sobre la condicin jurdica de pases, territorios, ciudades o zonas, o de sus autoridades, ni respecto de la delimitacin de sus fronteras o lmites.

M-83 ISBN 92-5-303980-9

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Indice
Abreviaturas 1. Introduccin 2. Antecedentes Alcance de la consulta 3. Finalidad de la gestin de riesgos relacionados con los alimentos 4. Comercio internacional "Sano y genuino" 5. Terminologa esencial de gestin de riesgos: Definiciones 6. Marco de referencia de la gestin de riesgos 7. Principios generales de gestin de riesgos en relacin con la inocuidad de los alimentos 8. Practicas de gestin de riesgos aplicadas actualmente en la comisin del Codex Alimentarius, sus rganos subsidiarios y comits consultivos de expertos Comit mixto FAO/OMS de expertos en aditivos alimentarios y reunin conjunta FAO/OMS sobre residuos de plaguicidas (JECFA y JMPR) Comisin del Codex Alimentarios (CAC) Comit del Codex sobre aditivos alimentarios y contaminantes de los alimentos (CCFAC) Comit del Codex sobre residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos (CCRVDF) Comit del Codex sobre residuos de plaguicidas (CCPR) Comit del Codex sobre higiene de los alimentos (CCFH) Comit del Codex sobre principios generales (CCGP)

Comit del Codex sobre etiquetado de los alimentos (CCFL) Comit del Codex sobre sistemas de inspeccin y certificacin de las importaciones y exportaciones de alimentos (CCFICS) El comit del Codex sobre nutricin y alimentos para regmenes especiales (CCNFSDU) Comit del Codex sobre mtodos de anlisis y toma de muestras (CCMAS) Comit del Codex sobre higiene de la carne (CCMH) 9. Recomendaciones 10. Bibliografa Estructura del anlisis de riesgos (diagrama) Anexo I - Lista de participantes Anexo II - Conclusiones y recomendaciones de la consulta de 1995*

Abreviaturas
IDA Ingesta diaria admisible

ALARA DR aguda CAC CCFAC CCFH CCFICS CCFL CCGP CCMAS CCNFSDU CCMH PCC CCPR CCRDDF FAO BPA BPF NGCTA NGAA BPVMV HACCP ICMSF JECFA JMPR LMR IDTMP Acuerdo SFS OMS

Nivel mnimo razonablemente alcanzable Dosis de referencia aguda Comisin del Codex Alimentarius Comit del Codex sobre Aditivos Alimentarios y Contaminantes de los Alimentos Comit del Codex sobre Higiene de los Alimentos Comit del Codex sobre Sistemas de Inspeccin y Certificacin de las Importaciones y Exportaciones de Alimentos Comit del Codex sobre Etiquetado de los Alimentos Comit del Codex sobre Principios Generales Comit del Codex sobre Mtodos de Anlisis y Toma de Muestras Comit del Codex sobre Nutricin y Alimentos para Regmenes Especiales Comit del Codex sobre Higiene de la Carne Puntos crticos de control Comit del Codex sobre Residuos de Plaguicidas Comit del Codex sobre Residuos de Medicamentos Veterinarios en los Alimentos Organizacin de las Naciones para la Agricultura y la Alimentacin Buenas prcticas agrcolas Buenas prcticas de fabricacin Norma General para los Contaminantes y las Toxinas presentes en los Alimentos Norma General para los Aditivos Alimentarios Buenas prcticas de uso de los medicamentos veterinarios Anlisis de riesgos en puntos crticos de control Comisin Internacional de Especificaciones Microbiolgicas para los Alimentos Comit Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios Reunin Conjunta FAO/OMS sobre Residuos de Plaguicidas Lmites mximos de residuos Ingesta diaria tolerable mxima provisional Acuerdo sobre la Aplicacin de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias Organizacin Mundial de la Salud

SIMUVIMA/Alimentos Programa Mixto de Vigilancia y Evaluacin de la Contaminacin de los Alimentos

1. Introduccin
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Del 27 al 31 de enero de 1997 se celebr en la Sede de la FAO, en Roma, una Consulta Mixta de Expertos sobre la Aplicacin de la Gestin de Riesgos a Cuestiones de Inocuidad de los Alimentos. La lista de sus participantes figura en el Anexo 1. Inaugur la Consulta el Dr. Hartwig de Haen, Asistente del Director General, Departamento Econmico y Social de la FAO, quien dio la bienvenida a los participantes en nombre de los Directores Generales de la FAO y la OMS. En su discurso de bienvenida el Dr. de Haen observ que esta era la segunda consulta mixta de expertos que organizaban la FAO y la OMS en el importante campo de la aplicacin del anlisis de riesgos a la inocuidad de los alimentos; la primera se haba celebrado en Ginebra en 1995 y haba examinado, dentro del anlisis de riesgos, el componente de evaluacin de riesgos*. En la presente consulta se peda a los expertos que examinaran otro aspecto fundamental de la inocuidad de los alimentos: la gestin de riesgos. Segn observ el Dr. de Haen, sta comprenda tanto la identificacin de normas sobre niveles de riesgo aceptables para los distintos tipos de peligros presentes en los alimentos, como el establecimiento de procedimientos para garantizar que los riesgos se mantuvieran dentro de los lmites indicados por tales normas. * La primera consulta de expertos que organizaron la FAO y la OMS sobre el tema de los riesgos fue la Consulta Mixta FAO/OMS de Expertos en la Aplicacin del Anlisis de Riesgos a Cuestiones de Normas Alimentarias. Esta Consulta, que de aqu en adelante se mencionar como "la Consulta de 1995", se celebr en Ginebra, Suiza, del 13 al 17 de marzo de 1995. Sus conclusiones y recomendaciones figuran en el Anexo 2. El Dr. de Haen seal a la atencin de los participantes dos importantes cuestiones de base. La primera era la necesidad imperiosa de tener presente en todo momento, como consideracin fundamental, el inters y el bienestar de los consumidores. El objetivo ltimo de las normas sobre inocuidad de los alimentos era la proteccin del consumidor, y era esencial que este aspecto no se perdiera de vista. El segundo aspecto importante resida en que era inters de todos facilitar el comercio de alimentos. Tal como observ el Dr. de Haen, ste era el resultado fundamental que haban perseguido las negociaciones de la Ronda Uruguay, y tambin constitua un objetivo importante de la FAO desde su fundacin, ms de 50 aos atrs. El Dr. de Haen record a los participantes que se les haba invitado a la Consulta como expertos independientes encargados de brindar asesoramiento a la FAO, a la OMS y a sus pases miembros, y que deban participar en la Consulta en su calidad de expertos internacionales en el sector y no como representantes de sus gobiernos, institutos u otras organizaciones. La Consulta eligi Presidente al Dr. Stuart Slorach y Vicepresidente al Dr. Steve Hathaway. Se nombr Relator al Dr. Christopher Fisher. En sus palabras de apertura, el Dr. Slorach seal que el objetivo principal de la Consulta era llegar a una serie de recomendaciones sobre la aplicacin de la gestin de riesgos a problemas de inocuidad de los alimentos. Tales recomendaciones se referiran principalmente a las actividades de fijacin de normas de la Comisin del Codex Alimentarius (CAC), sus comits subsidiarios y rganos asesores de expertos, pero tambin deban resultar pertinentes para quienes participaban en la gestin del riesgo a nivel nacional. El Dr. de Haen inst a los participantes a que procuraran proporcionar un marco general de referencia para la gestin de riesgos, identificando los componentes esenciales del proceso y las funciones y actividades de las principales partes interesadas. Era necesario, afirm, ocuparse de la gestin de los riesgos que derivaban de peligros tanto qumicos como biolgicos presentes en los alimentos, incluidos todos los efectos adversos, agudos y crnicos para la salud. Asimismo era esencial que se tomaran en cuenta tanto los problemas de los pases en desarrollo como los de los pases desarrollados.

El Dr. Slorach destac que, incluso en el caso de riesgos resultantes de productos qumicos que haban sido objeto de amplios estudios toxicolgicos, los encargados de la gestin del riesgo se encontraban con serias lagunas en la informacin disponible. En otros casos, como bien lo ilustraba el ejemplo de la encefalopata esponjiforme de los bovinos, quizs fuera ms correcto hablar de "islas de conocimiento en un ocano de incertidumbre". La Consulta de 1995 haba destacado la necesidad de que los encargados de la gestin de riesgos fueran conscientes de la incertidumbre que exista en las estimaciones del riesgo, y que la tuvieran en cuenta a la hora de adoptar sus decisiones de gestin. El anlisis de riesgos en relacin con la inocuidad de los alimentos es una disciplina nueva, y an se encuentra en una fase de desarrollo la base metodolgica de la evaluacin y la gestin de los riesgos derivados de peligros presentes en los alimentos (1) (2). Tal como se expuso en la consulta de 1995, es importante reconocer la diferencia entre "peligro" y "riesgo". Un peligro es un agente biolgico, qumico, fsico o condicin de un alimento que puede tener efectos adversos, mientras que un riesgo es una estimacin de la probabilidad y gravedad de los efectos adversos que pueden tener, en la salud de la poblacin expuesta, los peligros presentes en los alimentos. Para desarrollar controles apropiados de la inocuidad de los alimentos es particularmente importante entender la vinculacin entre una reduccin de los peligros que pueden asociarse a un alimento, y la reduccin del riesgo de, efectos adversos en la salud de los consumidores.

2. Antecedentes
Alcance de la consulta

Existe un amplio reconocimiento del anlisis de riesgos como metodologa de base fundamental para la elaboracin de normas sobre inocuidad de los alimentos. Tal como se estableci en la Consulta de 1995, el anlisis de riesgos se compone de tres elementos distintos pero integrados: evaluacin de riesgos, gestin de riesgos y comunicacin de riesgos. En dicha Consulta la comunicacin de riesgos se defini como proceso interactivo de intercambio de informacin y opiniones sobre los riesgos entre asesores en la materia, gestores de riesgos y otras partes interesadas. La gestin de riesgos se define, en el mbito del Codex, como proceso de ponderacin de las distintas opciones normativas a la luz de los resultados de la evaluacin de riesgos y, si es necesario, de seleccin y aplicacin de opciones apropiadas para el control de riesgos, en particular medidas reglamentarias. El proceso de gestin de riesgos que conducen los Comits en el sistema del Codex Alimentarius da como resultado la elaboracin de normas, directrices y otras recomendaciones en materia de inocuidad de los alimentos. En el mbito nacional probablemente podrn adoptarse diferentes decisiones de gestin de riesgos, en funcin de diferentes criterios y de las distintas opciones disponibles al respecto. El objetivo general del Codex es garantizar la proteccin del consumidor y facilitar el comercio internacional. Al elaborar sistemas para la gestin del riesgo, sus gestores utilizan la caracterizacin resultante del proceso de evaluacin de riesgos. Un principio importante que se reconoci en la consulta de 1995 fue el de la separacin funcional entre evaluacin y gestin de los riesgos. En los ltimos aos se ha observado un aumento considerable, a nivel mundial, de enfermedades transmitidas por alimentos y provocadas principalmente por organismos entricos; por este motivo

se hace necesario un control ms eficaz, que utilice mtodos de gestin de riesgos concertados internacionalmente.

Alcance de la consulta
En la Consulta se examinaron todos los aspectos de la aplicacin de la gestin de riesgos a cuestiones de inocuidad de los alimentos, incluida la interaccin entre gestin y evaluacin y entre gestin y comunicacin de los riesgos. Para ello se tom en cuenta el informe de la Consulta Mixta FAO/OMS de Expertos sobre la Aplicacin del Anlisis de Riesgos a Cuestiones de Normas Alimentarias celebrada en marzo de 1995, que se haba ocupado principalmente de la evaluacin de riesgos. El tema de la comunicacin de riesgos slo se toc en forma indirecta, cuando resultaba pertinente para el examen de la gestin de riesgos. La Consulta examin los riesgos derivados de agentes qumicos y biolgicos pero no los resultantes de deficiencias o desequilibrios nutricionales.

3. Finalidad de la gestin de riesgos relacionados con los alimentos

El objetivo primordial de la gestin de los riesgos relacionados con los alimentos es proteger la salud pblica controlando tales riesgos de la manera ms eficaz posible, mediante la seleccin y aplicacin de medidas apropiadas.

4. Comercio internacional
"Sano y genuino"

Las reglas que gobiernan el comercio internacional son las convenidas en el curso de la Ronda Uruguay de Negociaciones Comerciales Multilaterales, y se aplican a los Miembros de la Organizacin Mundial del Comercio (OMC). Las relativas a cuestiones de inocuidad de los alimentos figuran en el Acuerdo sobre la aplicacin de medidas sanitarias y fitosanitarias (Acuerdo SFS). El objetivo general del Acuerdo SFS es permitir que los pases adopten medidas legtimas para proteger la vida y la salud de sus consumidores (en relacin con cuestiones de inocuidad de los alimentos), prohibindoles, al mismo tiempo, utilizarlas de una forma que comporte restricciones injustificables del comercio. Por consiguiente, la finalidad principal del Acuerdo SFS es limitar el uso de toda medida que pueda restringir el comercio entre quienes demuestran ofrecer el nivel de proteccin sanitaria que se requiere. El Acuerdo reconoce el derecho de los Miembros a brindar a sus consumidores el nivel de proteccin que consideren necesario, en el respeto de determinados principios como la coherencia y la transparencia. La OMC considera que las normas, directrices y otras recomendaciones de la Comisin del Codex Alimentarius reflejan el consenso internacional en cuanto a los requisitos para proteger la salud de las personas contra los riesgos derivados de los alimentos. Las medidas adoptadas por un Miembro en materia de inocuidad de los alimentos se considerarn justificadas y conformes a las disposiciones del Acuerdo sobre SFS si se basan en las normas del Codex y textos afines. Si bien

tcnicamente la adopcin y aplicacin de las normas del Codex sigue siendo no obligatoria, si stas no se aplican podran surgir controversias, en caso de que un Miembro utilice normas que restringen el comercio en medida superior a la necesaria para alcanzar los niveles de proteccin requeridos. La consideracin del anlisis de riesgos jugar un papel fundamental en la labor futura de la OMC. De acuerdo con lo establecido en el Acuerdo SFS, "los Miembros se asegurarn de que sus medidas SFS se basen en una evaluacin, adecuada a las circunstancias, de los riesgos existentes para la vida y la salud de las personas y de los animales o para la preservacin de los vegetales, teniendo en cuenta las tcnicas de evaluacin de riesgos elaboradas por las organizaciones internacionales competentes". En caso de que los Miembros adopten niveles de proteccin ms elevados que los de las normas del Codex, debern justificarlo mediante el empleo de tcnicas de evaluacin de riesgos. Asimismo se les exige que garanticen que sus decisiones de gestin de riesgos son transparentes, no son arbitrarias y no presentan diferencias injustificables (coherencia). Adems, siempre que exista la posibilidad de adoptar diferentes medidas con resultados equivalentes, se deber elegir la que resulte menos restrictiva para el comercio.

"Sano y genuino"
Los encargados de formular la reglamentacin industrial y nacional procuran garantizar unos sistemas de produccin y elaboracin que produzcan exclusivamente alimentos "sanos y genuinos"; sin embargo, la ausencia absoluta de riesgos constituye una meta inalcanzable. Esto significa que los alimentos sern "sanos y genuinos" en relacin con un grado de riesgo que la sociedad considera razonable en el contexto dado y en comparacin con otros riesgos presentes en la vida cotidiana. Una norma del Codex es una norma mnima para un alimento elaborada por la CAC "con objeto de garantizar al consumidor un producto sano y genuino, no adulterado y que est debidamente etiquetado y presentado" (3). El trmino "mnimo" no tiene connotaciones peyorativas: indica simplemente el nivel de calidad y salubridad de un producto que se considera, por consenso, idneo para el comercio internacional y nacional. Un examen de las normas del Codex y textos afines en vigor indica que en muchos casos stos no ofrecen suficiente informacin cuantitativa para traducir los requisitos "sano y genuino" en una evaluacin cuantitativa definitiva de los riesgos para la salud de las poblaciones de consumidores. Inevitablemente se recurrir a evaluaciones ms cualitativas de dichos requisitos, pero es probable que esto sea motivo de restricciones del comercio internacional, especialmente en un contexto en el que se presta a los riesgos una atencin cada vez mayor. La elaboracin de principios y estrategias de gestin de riesgos aplicables en todo el Codex requiere que se preste explcitamente atencin al concepto de "sano y genuino". Por ms que las normas y textos afines del Codex tienen la finalidad general de reducir los riesgos relacionados con los alimentos, rara vez estos riesgos son cuantificables, y normalmente podr haber distintas opiniones en cuanto a la compensacin entre la reduccin del riesgo y otros factores, por ejemplo los costos y beneficios de dicha reduccin.

5. Terminologa esencial de gestin de riesgos: Definiciones

Gestin de riesgos: El proceso de ponderacin de las distintas opciones normativas a la luz de los resultados de la evaluacin de riesgos y, si fuera necesario, de la seleccin y aplicacin de las posibles medidas de control apropiadas, incluidas las medidas reglamentarias. Esta definicin de la gestin de riesgos, que se ha propuesto incluir en el Manual de procedimiento del Codex Alimentarius (4), toma en cuenta todos los elementos (enumerados ms abajo) que pueden constituir el proceso de gestin de riesgos (evaluacin de riesgos, evaluacin de las opciones para la gestin de riesgos, aplicacin de la decisin sobre gestin, y seguimiento y examen de la misma). Sin embargo, en la prctica no siempre ser necesario incluir todos estos elementos. Por ejemplo, es probable que la adopcin de las decisiones nacionales sobre gestin de riesgos comprenda todos los aspectos mencionados en la definicin, mientras que generalmente las actividades del Codex en materia de gestin de riesgos no comprenden los aspectos de aplicacin, seguimiento y examen. Poltica de evaluacin de riesgos: Directrices para los juicios de valor y elecciones normativas que pueden necesitarse en determinadas fases decisorias del proceso de evaluacin de riesgos. El establecimiento de la poltica de evaluacin de riesgos constituye una tarea de gestin de riesgos, que debe desempearse en estrecha colaboracin con los asesores de riesgos y sirve para proteger la integridad cientfica de la evaluacin de riesgos. Se debe documentar que las directrices adoptadas garantizan la coherencia y la transparencia. Algunos ejemplos de establecimiento de polticas de evaluacin de riesgos son la identificacin de la(s) poblacin(es) expuesta(s) al riesgo, la determinacin de criterios de clasificacin de los peligros, y las directrices para la aplicacin de factores de seguridad. Perfil del riesgo: Descripcin del problema de inocuidad alimentaria y de su contexto. El trazado de perfiles de los riesgos es el proceso mediante el cual se describe un problema de inocuidad de un alimento, as como su contexto, a fin de identificar los elementos del peligro o el riesgo que revisten inters para las distintas decisiones de gestin de riesgos. El perfil del riesgo incluir la identificacin de aquellos aspectos de los peligros que resultan pertinentes a efectos de la asignacin de prioridades y del establecimiento de la poltica de evaluacin de riesgos, as como los aspectos del riesgo que revisten importancia para la eleccin de las normas de inocuidad y opciones en materia de gestin. Un perfil de riesgo tpico podra incluir los siguientes elementos: breve descripcin de la situacin y del producto o producto bsico en cuestin; valores que se considera que estarn expuestos a riesgo (por ej., salud humana, aspectos econmicos); posibles consecuencias; percepcin de los riesgos por parte del consumidor; y distribucin de los riesgos y beneficios.

6. Marco de referencia de la gestin de riesgos

ELEMENTOS DE LA GESTION DE RIESGOS A. Evaluacin de riesgos Identificacin de un problema de inocuidad de un alimento. Trazado de un perfil de riesgos.

 Clasificacin del peligro a efectos de la evaluacin de riesgos y la determinacin de prioridades para la gestin de riesgos. Establecimiento de una poltica para la realizacin de la evaluacin de riesgos. Puesta en servicio de la evaluacin de riesgos. Examen del resultado de la evaluacin de riesgos. B. Evaluacin de opciones para la gestin de riesgos Identificacin de las opciones disponibles para la gestin de riesgos. Seleccin de la opcin que se prefiere, incluida la consideracin de una norma apropiada sobre inocuidad*. * La expresin "norma de inocuidad" designa el nivel de riesgo aceptable adoptado por los gestores del riesgo o que est implcito en la opcin de gestin de riesgos elegida. Forman parte de esta categora las normas "de riesgo cero" (como las que suelen estar implcitas en los niveles de minimis y de las IDA), las normas "de compensacin" (por ejemplo, costo-beneficio, costoeficacia y ALARA), las normas "umbral" (en las que se estipula como aceptable un nivel de riesgo distinto de cero), y las de "procedimiento" (en las que el nivel de riesgo aceptable se determina mediante un procedimiento convenido, por ejemplo una negociacin o un referndum). Decisin final en "materia de gestin. C. Aplicacin de la decisin sobre gestin D. Seguimiento y examen Evaluacin de la eficacia de las medidas adoptadas. Revisin de la gestin y/o evaluacin de riesgos, cuando proceda. El resultado del proceso de evaluacin de riesgos se debe combinar con la evaluacin de las opciones disponibles en materia de gestin de riesgos, a fin de llegar a una decisin sobre la gestin del riesgo en cuestin. En la adopcin de esta decisin se tendr en cuenta antes que nada la proteccin de la salud humana, pero tambin otros factores que se consideren apropiados (por ej., costos econmicos, beneficios, viabilidad tcnica, percepcin del riesgo, etc.). Una vez puesta en prctica de la decisin relativa a la gestin, se deber seguir de cerca tanto la eficacia de las medidas de control adoptadas como sus efectos en el riesgo a que est expuesta la poblacin de consumidores, a fin de garantizar que se alcance el objetivo de inocuidad establecido. Es importante que en el proceso de gestin de riesgos tengan oportunidad de dar su contribucin todas las partes interesadas** que probablemente se vern afectadas por las decisiones que se adopten. Estos grupos podran incluir, entre otros, a organizaciones de consumidores, representantes de la industria y el comercio alimentario, instituciones de enseanza e investigacin, y organismos de reglamentacin. Un proceso consultivo se puede desarrollar de

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muchas maneras, que van de reuniones pblicas a oportunidades de formular observaciones sobre documentos pblicos. Las aportaciones de las partes interesadas se pueden incorporar y examinar en todas las fases del proceso de formulacin de las polticas de gestin de riesgos, incluidas las de evaluacin y revisin. ** En muchos pases es comn denominarlas "agentes interesados".

7. Principios generales de gestin de riesgos en relacin con la inocuidad de los alimentos

Principio 1: La gestin de riesgos debe adoptar un enfoque estructural. Los elementos de un enfoque estructural para la gestin de riesgos son los siguientes: evaluacin de riesgos, evaluacin de opciones de gestin de riesgos, aplicacin de la decisin sobre gestin, y seguimiento y examen. En determinadas circunstancias las actividades de gestin de riesgos no incluirn todos estos elementos (por ej., establecimiento de normas del Codex, con medidas de control aplicadas por los gobiernos nacionales). Principio 2: La proteccin de la salud humana debe ser la consideracin primordial en las decisiones sobre gestin de riesgos. Las decisiones relativas a los niveles de riesgo aceptables deben estar determinadas principalmente por consideraciones relacionadas con la salud humana; adems debern evitarse diferencias arbitrarias o injustificadas en los niveles de riesgo. En determinados contextos de gestin de riesgos, y especialmente para la determinacin de las medidas que han de adoptarse, quizs resulte apropiado tomar en cuenta otros factores (por ej., costos econmicos, beneficios, viabilidad tcnica y preferencias sociales). Estas consideraciones habrn de explicitarse y no debern ser arbitrarias. Principio 3: Las decisiones y prcticas de gestin de riesgos deben ser transparentes. La gestin de riesgos debe incluir la identificacin y documentacin sistemtica de todos los elementos del proceso y en particular de la adopcin de decisiones, a fin de que su fundamento resulte transparente para todas las partes interesadas. Principio 4: La determinacin de la poltica de evaluacin de riesgos debe constituir un componente especfico de la gestin de riesgos. La poltica de gestin de riesgos establece las directrices para los juicios de valor y elecciones normativas que podra ser necesario aplicar en determinadas fases decisorias del proceso de evaluacin de riesgos; es preferible que se determine previamente a la evaluacin de riesgos, en colaboracin con los asesores de riesgos. Principio 5: La gestin de riesgos debe garantizar la integridad cientfica del proceso de evaluacin de riesgos manteniendo la separacin funcional entre la gestin y la evaluacin de los riesgos.

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La separacin funcional entre gestin y evaluacin de los riesgos permite garantizar la integridad cientfica del proceso de evaluacin de riesgos y reduce los eventuales conflictos de intereses entre evaluacin de riesgos y gestin de riesgos. Sin embargo, se reconoce que el anlisis de riesgos es un proceso iterativo y que la interaccin entre los gestores y evaluadores del riesgo es esencial para su aplicacin prctica. Principio 6: Las decisiones sobre gestin de riesgos deben tomar en cuenta el margen de incertidumbre del resultado de la evaluacin de riesgos. Siempre que sea posible, el clculo del riesgo deber incluir una expresin numrica de la incertidumbre que se transmitir a los gestores del riesgo en una forma fcilmente comprensible, a fin de que en la adopcin de decisiones se puedan tomar en cuenta todas las consecuencias de dicho margen de incertidumbre. Por ejemplo, si la estimacin del riesgo es sumamente incierta se podra adoptar una decisin ms prudente con respecto a su gestin. Principio 7: La gestin del riesgo debe comprender una comunicacin clara e interactiva con los consumidores y otras partes interesadas en todos los aspectos del proceso. La continua comunicacin entre todas las partes interesadas es parte integrante del proceso de gestin de riesgos. La comunicacin del riesgo no se limita a la divulgacin de informacin; una de sus funciones principales es el proceso mediante el cual se incorporan a la decisin la informacin y las opiniones esenciales para una gestin de riesgos eficaz. Principio 8: La gestin de riesgos debe ser un proceso continuo, que toma en cuenta todos los datos que se van generando en la evaluacin y el examen de las decisiones adoptadas. Una vez que una decisin de gestin de riesgos se ha puesto en prctica, deber ser objeto de evaluaciones peridicas a fin de determinar su eficacia para alcanzar sus objetivos de inocuidad alimentaria. Para que este examen sea eficaz probablemente se har necesario recurrir al seguimiento y a otras actividades pertinentes.

8. Practicas de gestin de riesgos aplicadas actualmente en la comisin del Codex Alimentarius, sus rganos subsidiarios y comits consultivos de expertos
Comit mixto FAO/OMS de expertos en aditivos alimentarios y reunin conjunta FAO/OMS sobre residuos de plaguicidas (JECFA y JMPR) Comisin del Codex Alimentarios (CAC) Comit del Codex sobre aditivos alimentarios y contaminantes de los alimentos (CCFAC) Comit del Codex sobre residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos (CCRVDF) Comit del Codex sobre residuos de plaguicidas (CCPR) Comit del Codex sobre higiene de los alimentos (CCFH) Comit del Codex sobre principios generales (CCGP) Comit del Codex sobre etiquetado de los alimentos (CCFL) Comit del Codex sobre sistemas de inspeccin y certificacin de las importaciones y exportaciones de alimentos (CCFICS) El comit del Codex sobre nutricin y alimentos para regmenes especiales (CCNFSDU)

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Comit del Codex sobre mtodos de anlisis y toma de muestras (CCMAS) Comit del Codex sobre higiene de la carne (CCMH)

Comit mixto FAO/OMS de expertos en aditivos alimentarios y reunin conjunta FAO/OMS sobre residuos de plaguicidas (JECFA y JMPR)
La FAO y la OMS convocan en forma conjunta las reuniones del Comit Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA) y la Reunin Conjunta FAO/OMS sobre Residuos de Plaguicidas (JMPR). Asisten a estas reuniones cientficos eminentes, seleccionados por ambas organizaciones para participar en estos comits a ttulo personal, en su calidad de expertos cientficos y tcnicos. Tras una evaluacin exhaustiva de la correspondiente informacin qumica y toxicolgica y otros datos que se requieran, los participantes se encargan de proporcionar a la FAO y la OMS recomendaciones autorizadas sobre las sustancias que son objeto de examen. Ambos comits son completamente independientes del sistema del Codex, y prestan su asesoramiento a la FAO y la OMS y a los Miembros de ambas organizaciones. De esta manera se satisface, adems, la necesidad del sistema del Codex de contar con un asesoramiento cientfico independiente que asegure a las recomendaciones del Codex cuenten el adecuado fundamento cientfico. El JECFA y la JMPR son rganos consultivos de carcter cientfico que se establecieron en los aos cincuenta, antes de la creacin de la CAC. Durante los ltimos cuarenta aos han proporcionado asesoramiento cientfico independiente a todos los pases miembros de la FAO y la OMS. Asimismo brindaron evaluaciones de determinadas sustancias basadas en los conocimientos cientficos, a pedido del CCFAC y el CCRVDF en el caso del JECFA y del CCPR en el caso de la JMPR. Las actividades del JECFA y la JMPR se han colocado y se siguen colocando sobre todo en el sector de la evaluacin de los riesgos, y no en el de su gestin. Los componentes de la OMS en el JECFA y la JMPR proporcionan un mecanismo formal permanente para evaluar la toxicidad de los aditivos alimentarios, contaminantes, medicamentos veterinarios, plaguicidas, aditivos de los piensos, solventes y coadyuvantes de la elaboracin de alimentos. Su funcin primordial consiste en evaluar los datos toxicolgicos a fin de determinar un nivel de exposicin humana inocua, que normalmente se expresa como ingesta diaria admisible (IDA) en el caso de los aditivos alimentarios, medicamentos veterinarios y plaguicidas, y como ingesta semanal tolerable provisional (ISTP) cuando se trata de contaminantes. Las actividades del componente de la FAO en el JECFA consisten principalmente en preparar especificaciones de identidad y pureza de los aditivos alimentarios, efectuar estimaciones de la ingestin de aditivos alimentarios y contaminantes, y proponer lmites mximos para residuos de medicamentos veterinarios en alimentos de origen animal. Las actividades de los componentes de la FAO en la JMPR se relacionan sobre todo con la eficacia tecnolgica y las dosis mnimas de plaguicidas que resultan eficaces en la agricultura para combatir plagas y enfermedades de los cultivos, y con la determinacin de las concentraciones probables de residuos a que dar lugar, en los distintos cultivos, la aplicacin de las buenas prcticas agrcolas (BPA). El JECFA y la JMPR evalan los datos relativos al uso y la presencia de las sustancias qumicas examinadas en productos agrcolas primarios, alimentos de origen animal y alimentos elaborados, sobre la base de la BPA, las buenas prcticas de uso de los medicamentos veterinarios (BPUMV) y las buenas prcticas de fabricacin (BPF), respectivamente. En esto se incluye el examen de otros datos pertinentes, como por ejemplo el metabolismo vegetal y animal y la metodologa analtica. Dichas actividades ayudan a alcanzar los objetivos generales de inocuidad de los alimentos, al asegurar que los aditivos alimentarios, medicamentos veterinarios y plaguicidas se utilicen en forma apropiada y con el menor riesgo posible para los consumidores. Los niveles recomendados (LMR y

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niveles mximos) por los componentes de la FAO en el JECFA y la JMPR se utilizan como punto de partida para los clculos de la exposicin, que constituyen un componente esencial de la caracterizacin del riesgo. La FAO y la OMS llevan a cabo estimaciones conjuntas de la ingesta de aditivos alimentarios y contaminantes de los alimentos. Poltica de evaluacin de riesgos en el JECFA y la JMPR El JECFA y la JMPR emplean determinadas polticas significativas de evaluacin de riesgos en fases decisorias especficas de su trabajo. Aunque tales polticas de evaluacin de riesgos son en realidad de competencia del CCFAC, el CCRVDF, el CCPR y la CAC, el JECFA y la JMPR las utilizan, y estn descritas en detalle en los documentos pertinentes de la serie de la OMS sobre criterios de salud ambiental. He aqu algunos ejemplos: Utilizacin de modelos animales para establecer los posibles efectos en los seres humanos. Reduccin o ampliacin a escala del peso corporal a efectos de la comparacin entre especies. Adopcin del supuesto de que la absorcin es prcticamente igual en los animales y en los seres humanos. Utilizacin de un factor de seguridad cntuplo para dar cabida a las probables diferencias de sensibilidad entre las especies y dentro de cada una de ellas, con orientaciones sobre las desviaciones permitidas en determinadas situaciones que se especifican. La decisin de no asignar IDA a los aditivos alimentarios, medicamentos veterinarios y plaguicidas para los cuales se llega a la conclusin de que son carcingenos y genotxicos. En el caso de estas sustancias no se efecta una evaluacin cuantitativa del riesgo, ya que no existe un nivel reconocido de riesgo aceptable para los aditivos alimentarios, residuos de medicamentos veterinarios o plaguicidas que son genotxicos. Se permite la presencia de contaminantes en el "nivel mnimo razonablemente alcanzable" (ALARA). Establecimiento de IDA temporales para los aditivos y residuos de medicamentos veterinarios, en espera de que se presenten los datos solicitados. Sin embargo, hay que aclarar que la JMPR no aplica esta poltica en el establecimiento de IDA para residuos de plaguicidas. Durante la realizacin de su labor los expertos del JECFA y la JMPR tienen continua necesidad de seleccionar y utilizar diversas hiptesis cientficas. Esto se hace necesario debido a las inevitables lagunas en la ciencia de la evaluacin de riesgos, que deben colmarse con supuestos por defecto para que la evaluacin de riesgos pueda realizarse. Asimismo es preciso reevaluar constantemente estos supuestos a fin de mantenerlos al da con la evolucin de los conocimientos cientficos. Cada uno de ellos representa determinados juicios de valor de carcter cientfico ("poltica de evaluacin de riesgos"), y los conceptos que los integran pueden influir considerablemente en el resultado de la evaluacin de riesgos. Por otra parte, cada uno representa tambin una eleccin entre un cierto nmero de alternativas plausibles.

Comisin del Codex Alimentarios (CAC)

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La finalidad principal del Programa Conjunto FAO/OMS sobre Normas Alimentarias de la CAC es proteger la salud de los consumidores y garantizar la adopcin de prcticas equitativas en el comercio de alimentos. La CAC aprueba formalmente las normas, directrices y otras recomendaciones del Codex elaboradas por sus rganos subsidiarios. Adems brinda orientaciones a estos rganos subsidiarios sobre diversos aspectos, incluidos los relacionados con la gestin de riesgos. La CAC ha delegado en sus rganos subsidiarios la competencia relativa a la elaboracin de normas, directrices y recomendaciones. Normalmente, los comits del Codex sobre temas generales ("horizontales") son los que se ocupan de la gestin de riesgos en forma ms regular. Se trata de los comits del Codex sobre Aditivos Alimentarios y Contaminantes de los Alimentos (CCFAC), sobre Residuos de Plaguicidas (CCPR), sobre Residuos de Medicamentos Veterinarios en los Alimentos (CCRVDF), sobre Higiene de los Alimentos (CCFH), sobre Principios Generales (CCGP), sobre Etiquetado de los Alimentos (CCFL), sobre Nutricin y Alimentos para Regmenes Especiales (CCNFSDU), sobre Sistemas de Inspeccin y Certificacin de las Importaciones y Exportaciones de Alimentos (CCFICS), y sobre Mtodos de Anlisis y Tomas de Muestras (CCMAS). Adems, varios de los comits sobre productos tambin participan en actividades de gestin de riesgos. El trabajo de estos comits cuenta con el apoyo de grupos consultivos de expertos como el Comit Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA) y la Reunin Conjunta FAO/OMS sobre Residuos de Plaguicidas (JMPR), as como de otros organismos especializados como la ICMSF (Comisin Internacional de Especificaciones Microbiolgicas para los Alimentos). Adems la FAO y la OMS convocan, por lo general en forma conjunta, consultas sobre temas especficos de inters para el Codex y los pases miembros. De todas maneras, de estos grupos consultivos los ms importantes para el Codex son el JECFA y la JMPR. El CCFAC, el CCRVDF y el CCPR, as como otros comits del Codex, utilizan las recomendaciones de ambos organismos en la elaboracin de normas, directrices y otras recomendaciones del Codex. Las normas pueden destinarse al uso mundial o bien a una regin determinada o un grupo particular de pases. Se invita a todos los miembros de la CAC, as como a las organizaciones internacionales interesadas, a que formulen observaciones sobre las normas propuestas, y en particular sobre las posibles consecuencias de stas para sus intereses econmicos. En el examen de estas observaciones, la CAC debe tener en la debida cuenta las finalidades del Codex Alimentarius (3). Asimismo se exhorta a los Miembros a consultar a las partes interesadas y afectadas en sus respectivos pases. Las disposiciones incluidas en las normas del Codex con respecto a la descripcin y a los factores esenciales de composicin y calidad de los productos no deberan ser objeto de anlisis de riesgos dentro del contexto aceptado por el CCGP (4). Sin embargo, en el Manual de Procedimiento de la CAC se observa que los factores esenciales de composicin y calidad pueden superponerse en parte a los criterios de inocuidad de los alimentos, puesto que tales factores "podrn comprender la calidad de la materia prima, con la finalidad de proteger la salud del consumidor" (3). Para los aos venideros se prev un rpido aumento de la produccin de alimentos modificados genticamente. El tema de la biotecnologa ser objeto de anlisis en varios comits del Codex, y tambin est previsto que la CAC lo examine como "tema horizontal" a la luz del informe de la Consulta Mixta FAO/OMS de Expertos en Biotecnologa e Inocuidad de los Alimentos (30 de septiembre - 4 de octubre de 1996).

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En la Declaracin de principios referentes a la funcin que desempea la ciencia en el proceso decisorio del Codex y la medida en que se tienen en cuenta otros factores de la CAC*, se afirma que las normas, directrices y otras recomendaciones del Codex debern basarse en el principio de un profundo anlisis y testimonio cientfico, y que cuando corresponda el Codex tendr en cuenta otros factores vlidos que ataan a la proteccin de la salud de los consumidores y al fomento de prcticas equitativas en el comercio de alimentos (5). Los principios del Codex sobre gestin de riesgos deben guiarse por esta declaracin, as como por las disposiciones del Acuerdo SFS. Hasta el momento, estos "otros factores vlidos" no se han definido ni examinado en el contexto del anlisis de riesgos. En la Declaracin de principios referentes a la funcin que desempea la ciencia en el proceso decisorio del Codex y la medida en que se tienen en cuenta otros factores se expresa lo siguiente: 1. Las normas alimentarias, directrices y otras recomendaciones del Codex Alimentarius se basarn en el principio de un profundo anlisis y testimonio cientfico, que comporte el examen exhaustivo de toda la informacin pertinente, a fin de que las normas aseguren la calidad e inocuidad de los suministros alimentarios. 2. En la elaboracin de las normas alimentarias y la adopcin de decisiones al respecto, el Codex Alimentarius tendr en cuenta, cuando corresponda, otros factores vlidos que ataan a la proteccin de la salud de los consumidores y al fomento de prcticas equitativas en el comercio de alimentos. 3. A este respecto, se toma nota de que el etiquetado de los alimentos juega un papel importante en la promocin de estos objetivos. 4. Si se plantea la situacin de que los miembros del Codex estn de acuerdo sobre el grado de proteccin de la salud pblica que se necesita, pero tienen opiniones diferentes sobre otros aspectos, los miembros podrn abstenerse de aceptar la norma en cuestin, sin que ello impida necesariamente al Codex de adoptar su decisin.

Comit del Codex sobre aditivos alimentarios y contaminantes de los alimentos (CCFAC)
La funcin primordial del CCFAC consiste en recomendar a la CAC normas apropiadas para los aditivos alimentarios y contaminantes de los alimentos. En el caso de los aditivos, el CCFAC examina la justificacin tecnolgica y necesidad especficas de los niveles de uso propuestos. Asimismo establece prioridades para la evaluacin de los aditivos y contaminantes por parte del JECFA. Para ratificar o establecer niveles mximos autorizados para la presencia de aditivos en los alimentos es necesario tomar en cuenta la exposicin diaria probable y su relacin con la IDA. La gestin de riesgos deber adoptar un enfoque diferente segn se trate de aditivos o contaminantes. En el primer caso, adoptando ciertas opciones particulares de gestin de riesgos es posible controlar tanto la gama de alimentos en los que se permite utilizar el aditivo como la concentracin del mismo en cada producto. En el caso de los contaminantes, en cambio, es frecuente que no se disponga de estas opciones de control, de modo que el mecanismo adoptado habitualmente por el CCFAC consiste en establecer niveles de estas sustancias que son los niveles mnimos razonablemente alcanzables (ALARA).

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Anteriormente, el CCFAC incorporaba el uso de aditivos alimentarios en las normas del Codex sobre los distintos productos. Actualmente est modificando su enfoque de gestin de riesgos y desarrolla criterios generales de anlisis de riesgos que se puedan aplicar a todos los alimentos o clases de alimentos, mediante la elaboracin del Proyecto de Norma General para los Aditivos Alimentarios (NGAA) y el Proyecto de Norma General para los Contaminantes y Toxinas presentes en los Alimentos (NGC) (6). La NGAA se refiere al uso de aditivos en todos los productos alimenticios. El enfoque que se recomienda utilizar en esta norma proporciona un marco para examinar las evaluaciones de la exposicin. En el Anexo I de la NGAA se indica la necesidad de que el examen en que se basan los lmites mximos abarque tanto las consideraciones de salud pblica como las posibilidades y dificultades relacionadas con el cumplimiento de una norma propuesta. Los niveles mximos pueden basarse en las buenas prcticas de fabricacin (BPF) y la buena prctica agrcola (BPA), as como en el criterio de ALARA. En la actualidad el CCFAC elabora criterios de gestin de riesgos para la asignacin de niveles mximos para contaminantes en productos que son objeto de comercio, pero an no se ha llegado a un acuerdo al respecto. En el Anexo II de la NGC se presenta el "Procedimiento para adoptar decisiones de gestin de riesgos"; en ste se clasifican las necesidades de informacin y las medidas que debe adoptar la CAC a fin de elaborar lmites mximos para contaminantes, pero no se da orientacin alguna para la adopcin concreta de decisiones de gestin de riesgos. El prembulo del CCFAC para la Norma General del Codex para los Contaminantes y las Toxinas presentes en los Alimentos ofrece un marco de referencia inicial para la adopcin de decisiones de gestin de riesgos en relacin con esta clase de peligros (7). Se propone que se vuelva a examinar el tema de la toxicidad aguda y a largo plazo. Los aspectos econmicos relacionados con la gestin y el control de los niveles de contaminantes tambin se enumeran como criterios pertinentes. La "aceptabilidad" corresponde en general a un riesgo para la salud tericamente igual a cero, aunque se indican adems otros criterios que podran tomarse en cuenta en las decisiones de gestin de riesgos.

Comit del Codex sobre residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos (CCRVDF)
La funcin primordial del CCRVDF consiste en recomendar LMR para los residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos. El CCRVDF, que obtiene de su comit asesor (JECFA) las recomendaciones iniciales de LMR, ha aceptado, a este respecto, la adopcin de algunas decisiones de gestin de riesgos por parte del JECFA. Entre stas se cuenta la decisin de utilizar distintos factores de seguridad segn la cantidad y calidad de los datos disponibles para el JECFA, as como la de formular nuevas directrices cuando esto se hace necesario para responder a cuestiones nuevas o que han adquirido una importancia mayor; un ejemplo de ello es el establecimiento de puntos finales microbiolgicos como criterio de seguridad para los residuos de medicamentos antimicrobianos. Antes de decidir si ha de aceptar el LMR propuesto, el CCRVDF examina la informacin en la que se ha basado la recomendacin correspondiente del JECFA. El CCRVDF puede determinar que un LMR no se adoptar porque no se dispone de mtodos de anlisis adecuados para detectar los residuos presentes en determinados alimentos de origen animal, o bien porque existe nueva informacin pertinente de la que el JECFA no dispona en el momento de efectuar la evaluacin. El CCRVDF puede pedir al JECFA que vuelva a evaluar la recomendacin de un LMR teniendo en cuenta las preocupaciones expresadas por el CCRVDF. Ocasionalmente el CCRVDF ha decidido no aceptar las recomendaciones del JECFA, manteniendo indefinidamente el LMR en el Trmite 4 o el Trmite 7 del procedimiento del Codex.

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Sin embargo, hasta la fecha el CCRVDF nunca ha intentado cambiar el valor numrico de una LMR sin el acuerdo del JECFA. En principio, el CCRVDF tiene en cuenta los aspectos socioeconmicos y polticos al igual que el CCFAC. Los puntos finales basados en consecuencias para la salud que no se relacionan con la toxicidad, por ejemplo el potencial alergnico, los efectos farmacolgicos y los efectos antimicrobianos de ciertos residuos, son cuestiones complejas que a menudo se abordan caso por caso. Al establecer un LMR se examinan los residuos que aparecen en los alimentos de origen vegetal y/o en el medio ambiente. Cuando la sustancia evaluada se puede utilizar como medicamento veterinario y tambin como plaguicida se hace necesario un dilogo con el CCPR, que en la actualidad se entabla con carcter especial para cada caso.

Comit del Codex sobre residuos de plaguicidas (CCPR)

El CCPR asesora a la CAC sobre cuestiones relacionadas con residuos de plaguicidas que afectan al comercio internacional; brinda esta orientacin principalmente recomendando proyectos de LMR del Codex en alimentos y piensos. La JMPR recomienda IDA y LMR al CCPR tras haber examinado informacin sobre residuos y otros datos pertinentes. Los datos de residuos se obtienen principalmente de ensayos supervisados realizados de acuerdo con los usos registrados a nivel nacional. La elaboracin y aceptacin de LMR para plaguicidas particulares se basa en el comn acuerdo en cuanto a las buenas prcticas agrcolas (BPA). Se reconoce que es preciso dar cabida a los pases que tienen una necesidad legtima de adoptar BPA que resultan en residuos mayores en los alimentos, siempre y cuando tales residuos no presenten un riesgo "inaceptable" para la salud humana. No existe una conexin directa entre el establecimiento de las IDA y los LMR. Sin embargo, la comparacin entre las estimaciones de la exposicin alimentaria y las IDA correspondientes debera indicar que los alimentos que cumplen con los LMR resultan inocuos para el consumo humano. Para decidir si los anteproyectos de LMR del Codex son aceptables se utilizan las predicciones de la ingestin alimentaria. Si una vez aplicados todos los factores pertinentes la estimacin de la exposicin alimentaria supera la IDA, las preocupaciones relacionadas con la exposicin alimentaria se transforman en una cuestin de gestin de riesgos. Para establecer los LMR, la JMPR y el CCPR utilizan regularmente las Directrices para predecir la ingestin diettica de residuos de plaguicidas, de 1989. La JMPR publica en sus informes anuales un resumen de las estimaciones de la exposicin alimentaria a los plaguicidas evaluados durante el ao, y adems proporciona al CCPR los clculos detallados correspondientes. Si hay Miembros del CCPR que expresan reservas con respecto a los LMR porque sus estimaciones de la exposicin exceden la IDA, se solicita a estos Miembros que presenen tales clculos de la exposicin. En el caso de los plaguicidas la nica opcin de gestin de riesgos consiste en enmendar la BPA a fin de garantizar que los LMR ya no den lugar a preocupaciones sobre la exposicin. Los clculos de la exposicin que se realizan a nivel internacional y nacional pueden dar resultados muy diferentes. La JMPR utiliza para sus estimaciones las dietas regionales de Simuvima/Alimentos, que reflejan las modalidades promedio de consumo regional, pero sto no

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quita que los gobiernos de los distintos pases puedan utilizar dietas nacionales si disponen de ellas. Algunos gobiernos calculan regularmente la exposicin para percentilas ms elevadas de su poblacin, o tienen en cuenta la exposicin de subgrupos particularmente sensibles (por ej., nios pequeos). Dadas estas diferencias en los sistemas aplicados para calcular la exposicin alimentaria, los Miembros del CCPR pueden llegar a conclusiones distintas sobre la aceptabilidad de determinados LMR. Adems existen opiniones normativas diferentes en cuanto a cul es el momento en que una preocupacin relativa a la exposicin se transforma en una cuestin de gestin de riesgos. En las Directrices se afirma explcitamente que un clculo basado en las condiciones ms desfavorables sobreestima en medida considerable la exposicin real, y que es necesario efectuar clculos ms precisos utilizando otros datos pertinentes. Sin embargo, algunos Miembros del CCPR rechazan los LMR si no se dispone de estos datos adicionales. Otros se basan, por ejemplo, en datos de vigilancia, que quizs demuestren que no es de prever problema alguno de exposicin. Desde 1992 el CCPR comenz a ocuparse de estos aspectos de una manera ms sistemtica. Como consecuencia de ello decidi no adelantar un cierto nmero de LMR en el procedimiento por trmites del Codex. Actualmente se reconoce que no es viable una armonizacin internacional de los modelos de la exposicin. Las Directrices revisadas para predecir la ingesta diettica de residuos de plaguicidas, actualmente en curso de elaboracin sobre la base de las recomendaciones de una Consulta Mixta FAO/OMS celebrada en York, Reino Unido, del 2 al 6 de mayo de 1995, tendrn consecuencias importantes para la evaluacin y la gestin de los riesgos. La utilizacin de estas directrices revisadas debera reducir en medida considerable el nmero de casos en que las evaluaciones de la exposicin suscitan preocupaciones innecesarias. Sin embargo, sigue existiendo la necesidad de que el CCPR llegue a un consenso acerca de estos aspectos. La Consulta de York indic, como nuevos temas en relacin con la exposicin alimentaria, los de la ingesta alimentaria aguda y los grupos de consumidores ms sensibles. En las ltimas reuniones de la JMPR se establecieron dosis de referencia agudas para varios plaguicidas capaces de provocar efectos agudos tras una sola comida o durante las comidas consumidas a lo largo de un da. La Consulta de York recomend un mtodo general de anlisis para calcular la exposicin a peligros agudos; los detalles relativos a la aplicacin de este mtodo se examinarn en la Consulta Mixta FAO/OMS sobre el consumo de alimentos y la evaluacin de la exposicin de productos qumicos celebrada del 10 al 14 de febrero de 1997 en la Sede de la OMS, en Ginebra. Por consiguiente el CCPR deber adoptar decisiones de gestin de riesgos en estos nuevos sectores. Hay que tener en cuenta que si bien enmendar la BPA es la nica opcin de gestin de riesgos de que dispone el CCPR, por otro lado este Comit no puede imponer tales modificaciones sino solamente pedir a los gobiernos y los fabricantes que las introduzcan. En todo caso, si no consigue obtener este resultado es posible que no le quede otra opcin que recomendar que los LMR en cuestin se eliminen del sistema del Codex. La labor del CCPR de elaborar directrices para la interpretacin de los niveles de residuos que se detectan en las consignaciones de alimentos constituye un ejemplo de enfoque cualitativo para la gestin de riesgos.

Comit del Codex sobre higiene de los alimentos (CCFH)

El CCFH es un Comit de asuntos generales que tiene a su cargo la responsabilidad general de todas las disposiciones sobre higiene de los alimentos preparadas por los comits del Codex sobre

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productos, disposiciones que figuran en las normas sobre productos, los cdigos de prcticas y las directrices. Asimismo el CCFH elabora principios generales, cdigos de prcticas y directrices sobre higiene de los alimentos, as como criterios microbiolgicos para los alimentos, para su aplicacin horizontal en los distintos comits del Codex. La higiene de los alimentos se define como "todas las condiciones y medidas necesarias para asegurar la inocuidad y la aptitud de los alimentos en todas las fases de la cadena alimentaria" (13, Apndice II). De acuerdo con las deliberaciones del 29 perodo de sesiones del CCFH (8), la inocuidad microbiolgica de los alimentos se garantiza principalmente mediante el control en el punto de origen, el control de la planificacin y formulacin del producto y la aplicacin de buenas prcticas de higiene durante la produccin, elaboracin (incluido el etiquetado), manipulacin, distribucin, almacenamiento, venta, preparacin y utilizacin de los productos, preferiblemente combinados con la aplicacin del sistema de anlisis de riesgos en puntos crticos de control (HACCP). Este sistema "preventivo" ofrece un control mayor que el anlisis del producto final, puesto que el examen microbiolgico tiene una eficacia limitada para determinar la inocuidad de los alimentos. Una vez que el Codex o los gestores nacionales del riesgo han establecido los objetivos de inocuidad alimentaria, stos pueden ser adoptados por la industria, que aplicando el sistema HACCP (o un sistema equivalente para la gestin de la inocuidad de los alimentos) est en condiciones de asegurar el cumplimiento de estos objetivos. Esta es una manera de utilizar el HACCP como opcin "correctiva" de gestin de riesgos: se identifica un riesgo y se selecciona y aplica una opcin para su gestin. Pero el HACCP tambin se utiliza como herramienta "preventiva": un anlisis de peligros (la primera fase analtica de la aplicacin del HACCP) identifica los peligros potenciales presentes en la materia prima, en la cadena de produccin y en el medio que la rodea, que es preciso controlar a fin de prevenir posibles daos para el consumidor. El "anlisis de los peligros" se define como "el proceso de recopilacin y evaluacin de informacin sobre los peligros y las condiciones que los originan, a fin de decidir cules son importantes para la inocuidad de los alimentos y, en consecuencia, se deben tratar en el plan del sistema de HACCP" (8, Apndice II). Aunque el anlisis de riesgos podra aportar informacin sobre los peligros potenciales y su control, a menudo esta informacin no est disponible y las industrias se ven obligadas a guiarse por su propio discernimiento. En el Proyecto de principios revisados para el establecimiento y aplicacin de criterios microbiolgicos a los alimentos se afirma: "Los criterios microbiolgicos deben establecerse de conformidad con estos principios y basarse en el anlisis y asesoramiento cientficos y, cuando se disponga de datos suficientes, en un anlisis de riesgos adecuado para el producto alimenticio y su uso" (8, Apndice III). Estos criterios pueden resultar pertinentes para el examen de los alimentos, incluidas las materias primas y los ingredientes de origen desconocido o incierto, o en caso de que no haya otros medios para verificar la eficacia de los sistemas basados en el HACCP y la aplicacin de buenas prcticas higinicas. Los criterios microbiolgicos tambin se pueden utilizar para determinar si los procedimientos utilizados son coherentes con los Principios Generales de Higiene de los Alimentos, pero por otra parte no suelen ser idneos para vigilar el respeto de los lmites crticos tal como se definen en el sistema HACCP. Las considerables lagunas en el conocimiento de los peligros biolgicos y de su relacin con los efectos adversos en la salud humana dificultan el establecimiento de criterios microbiolgicos y, en general, objetivos de inocuidad alimentaria. A consecuencia de esto, muchas evaluaciones del CCFH fundadas en exmenes objetivos o cualitativos se adoptan como base para la formulacin de recomendaciones. A la vez que es consciente de estas limitaciones, el CCFH elabora actualmente un marco de principios y directrices para aplicar la evaluacin del riesgo microbiolgico. Esta iniciativa responde a la recomendacin de la Consulta Mixta de Expertos FAO/OMS sobre la Aplicacin de la Evaluacin de Riesgos a Cuestiones de Normas Alimentarias,

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celebrada en 1995, sobre la aplicacin de la evaluacin de riesgos en el mbito del Programa Conjunto FAO/OMS sobre Normas Alimentarias. Las delegaciones de la ICMSF y el CCFH tambin estn elaborando documentos informativos sobre un cierto nmero de agentes patgenos transmitidos por los alimentos, a fin de facilitar las evaluaciones cuantitativas de los riesgos y el sucesivo establecimiento de objetivos en materia de inocuidad de los alimentos. Sin perjuicio de la elaboracin del mtodo de anlisis de riesgos por parte de estos grupos, es evidente que resultara beneficioso para el trabajo del CCFH y de todos los comits del Codex poder contar con el asesoramiento de un organismo de expertos en los peligros biolgicos transmitidos por los alimentos, a los efectos de la gestin de riesgos. Este comit podra funcionar segn el modelo del JECFA y la JMPR, dedicndose exclusivamente a examinar los agentes patgenos que provocan enfermedades en los seres humanos y, en particular, los datos epidemiolgicos y clnicos y la dinmica de las poblaciones microbianas presentes en los alimentos a lo largo de toda la cadena trfica. Un ejemplo que ilustra la necesidad de adoptar un enfoque orgnico para la gestin de riesgos es el control de la presencia de Listeria monocytogenes en los alimentos. La poblacin general consume frecuentemente pequeas cantidades de esta bacteria sin acusar efectos patgenos evidentes, y es opinin de muchos que slo niveles elevados de Listeria han ocasionado problemas graves de enfermedades. Tambin se cree que Listeria es un microorganismo que siempre estar presente en el medio ambiente. Por consiguiente, la cuestin crtica no es cmo prevenir la presencia de esta bacteria en los alimentos, sino de qu manera controlar su supervivencia y su crecimiento a fin de reducir al mnimo el riesgo potencial. Puesto que en muchos alimentos no sera realista ni posible intentar eliminar por completo la presencia de Listeria, persiguiendo tal objetivo slo se lograra limitar el comercio, sin ventajas apreciables desde el punto de vista de la salud pblica. As pues, una opcin pertinente de gestin de riesgos es concentrarse en los alimentos que histricamente se han asociado a enfermedades de los seres humanos, as como aqullos que dan lugar a niveles elevados de Listeria, ms que en los que no presentan dichas caractersticas. As pues, el establecimiento de niveles bajos tolerables de Listeria en ciertos alimentos especficos podra ser un objetivo de inocuidad de los alimentos, establecido por los gestores del riesgo tras un anlisis de riesgos riguroso y transparente. Actualmente el CCFH tiene en estudio un enfoque de este tipo sobre, la base de una evaluacin inicial del riesgo realizada por la ICMSF y algunas delegaciones del CCFH. Si bien la Listeria plantea dificultades peculiares a causa de su amplia difusin y de la particular sensibilidad de los grupos vulnerables, el CCFH tambin se ocupa actualmente de agentes patgenos como E. Coli 0157:H7, Salmonella y Campylobacter. Estos agentes patgenos microbianos producen enfermedades agudas transmitidas por los alimentos y tambin pueden dejar graves secuelas crnicas, lo que comporta una carga importante para la salud pblica y suscita preocupacin en cuanto a la inocuidad de los alimentos.

Comit del Codex sobre principios generales (CCGP)

El CCGP se ocupa de asuntos generales y cuestiones de procedimiento, incluido el establecimiento de los principios que definen la finalidad y el alcance del Codex Alimentarius y la naturaleza de las normas del Codex. Otra responsabilidad de este Comit consiste en elaborar mecanismos para el examen de eventuales declaraciones sobre repercusiones econmicas. Sin embargo, hasta el momento no existen orientaciones en cuanto a la manera en que debe desempearse esta funcin. El CCGP jugar un papel cada vez ms importante en el desarrollo de un enfoque de anlisis de riesgos, tal como se reconoce formalmente en el informe de su 12a reunin (4). En ella el CCGP

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propuso que la CAC adjuntara a su Manual de Procedimiento la Declaracin de principios referentes a la funcin que desempea la ciencia en el proceso decisorio del Codex y la medida en que se tienen en cuenta otros factores. Sugiri, adems, que se adjuntaran al Manual las Declaraciones de principios relativos a la funcin de la evaluacin de riesgos respecto a la inocuidad de los alimentos y Definiciones de los trminos del anlisis de riesgos. El CCGP ha recomendado que en la seccin del Manual de Procedimiento donde figura el "Procedimiento para la elaboracin de normas" se incluya un nuevo captulo, sobre la integracin de los principios del anlisis de riesgos al proceso de adopcin de decisiones del Codex, en el que han de indicarse las responsabilidades de los comits interesados (9).

Comit del Codex sobre etiquetado de los alimentos (CCFL)

Actualmente los conceptos del anlisis de riesgos se aplican con mayor rigor en el examen de cuestiones relacionadas con la salud pblica. Esto se hizo evidente por la manera en que el CCFL respondi a las recomendaciones de la Consulta tcnica de la FAO sobre alergias alimentarias, celebrada en Roma el 13 y 14 de noviembre de 1995. El CCFL examinar el etiquetado de los productos obtenidos mediante biotecnologas, y este tema podra servir de modelo para la aplicacin del marco de referencia de la gestin de riesgos presentado en este informe. El etiquetado constituye una opcin importante de gestin de riesgos. Por ejemplo, es posible reducir y/o evitar riesgos identificando las sustancias alergnicas y proporcionando instrucciones para la preparacin y el almacenamiento de los productos.

Comit del Codex sobre sistemas de inspeccin y certificacin de las importaciones y exportaciones de alimentos (CCFICS)
El Codex reconoce cada vez ms la necesidad de aplicar el mandato general de un enfoque de anlisis de riesgos a todos los aspectos de la inocuidad de los alimentos. Un aspecto de este reconocimiento se refleja en la labor reciente del CCFICS, que ha declarado que su programa de trabajo deber basarse totalmente en los principios del anlisis de riesgos. En el Anteproyecto de directrices para la formulacin, aplicacin, evaluacin y acreditacin de sistemas de inspeccin y certificacin de exportaciones e importaciones de alimentos se afirma que "la frecuencia e intensidad de los controles por parte de los sistemas de inspeccin debern planearse teniendo en cuenta el riesgo y la fiabilidad de los controles ya realizados por los manipuladores del producto, incluidos productores, fabricantes, importadores, exportadores y distribuidores "(10). Esto indica que los textos del Codex que contienen temas "horizontales" de gestin de riesgos no deben ser excesivamente prescriptivos, y no deben centrarse en los procedimientos que se deben aplicar sino en los resultados de inocuidad de los alimentos que se ha convenido buscar. El CCFICS reconoce que entre los programas de inocuidad de los alimentos de los distintos pases inevitablemente habr diferencias, que a menudo obedecen a la presencia de una gama distinta de peligros transmitidos por los alimentos, o a diferentes sistemas de produccin. Sin embargo, un programa de inocuidad de los alimentos en un pas exportador puede brindar el nivel de proteccin sanitaria apropiado para un pas importador, y el concepto de "equivalencia" describe la justificacin del comercio en tales circunstancias. El CCFICS ha definido la equivalencia como "la posibilidad de que diferentes sistemas de inspeccin y certificacin permitan alcanzar los mismos objetivos" (11, Apndice 3). La aplicacin de sistemas de anlisis de riesgos es un componente esencial de la tarea del CCFICS de elaborar principios generales y directrices para la formulacin y aplicacin de sistemas

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de inspeccin de los alimentos. En la evaluacin de los diferentes sistemas de inspeccin de alimentos se reconoce que distintos enfoques de gestin de riesgos pueden conducir a los mismos resultados en materia de inocuidad de los alimentos; en este caso tales sistemas podrn considerarse equivalentes. Por consiguiente, estas "normas" del Codex brindan una orientacin prctica para la aplicacin general de la gestin de riesgos a la formulacin y aplicacin de programas de inspeccin de los alimentos, y son coherentes con las disposiciones del Acuerdo SFS referentes al uso de procedimientos de gestin de riesgos con un adecuado fundamento cientfico.

El comit del Codex sobre nutricin y alimentos para regmenes especiales (CCNFSDU)
El CCNFSDU se encarga, ya sea en forma independiente o en colaboracin con otros comits del Codex, de elaborar directrices, principios generales y normas para los alimentos para regmenes especiales. Asimismo estudia las cuestiones nutricionales que le remite la CAC, incluida la ratificacin de las disposiciones sobre aspectos nutricionales incluidas en todos los proyectos de normas o textos del Codex. Al examinar la opcin de gestin de riesgos, a menudo el CCNFSDU debe enfrentarse con peligros nutricionales derivados de un consumo insuficiente o excesivo de nutrientes. Los peligros inherentes a las intolerancias alimentarias tambin son difciles de evaluar, especialmente por lo que respecta a la definicin de la poblacin expuesta a riesgo. Adems existen grandes incertidumbres en torno a la evaluacin del riesgo nutricional, sobre todo en relacin con los niveles apropiados de ingestin alimentaria de micronutrientes. El CCNFSDU ha abordado con xito un cierto nmero de temas capaces de generar controversias que requieren, para la obtencin del consenso, una gestin y comunicacin de riesgos especializada. Por ejemplo, las numerosas opiniones divergentes sobre los alimentos para lactantes y nios, y en particular sobre las leches artificiales para lactantes, se reflejan en ideas tambin distintas acerca de su control. Otro ejemplo es la norma sobre el etiquetado y las declaraciones de propiedades de alimentos para fines mdicos especiales, sector que suscita numerosas inquietudes en materia de gestin de riesgos. En la actualidad el Comit elabora un proyecto de directrices sobre el uso de declaraciones nutricionales, y tiene en examen un anteproyecto de "directrices sobre suplementos dietticos"; en ambos temas existe un margen considerable de opinin en relacin con la gestin de riesgos. En el futuro se pedir al CCNFDSDU que evale los aspectos nutricionales de los alimentos obtenidos mediante biotecnologas, que plantearn dificultades considerables para la gestin y la comunicacin de riesgos.

Comit del Codex sobre mtodos de anlisis y toma de muestras (CCMAS)

El CCMAS examina, enmienda si es necesario, y ratifica los mtodos de anlisis y muestreo propuestos por los distintos comits sobre productos. Los criterios de rendimiento se seleccionan segn sea apropiado, y las directrices para los sistemas de muestreo-deben ser de fcil aplicacin y fundarse en una base estadstica slida. Los comits que presentan planes de muestreo al CCMAS deben proporcionar indicaciones detalladas que incluyen las reglas para la adopcin de decisiones, as como los niveles de riesgos que han de aceptarse" (3).

Comit del Codex sobre higiene de la carne (CCMH)

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El CCMH es un ejemplo de comit sobre productos que ha de ocuparse cada vez ms de gestin de riesgos. Su funcin consiste en elaborar normas y/o cdigos de prcticas para la higiene de la carne. En una revisin reciente de sus cdigos de prcticas, el CCMH se ocup de los principios del anlisis de riesgos. Estos principios reconocen que no es coherente recomendar directrices subjetivas y generalmente no cuantificadas para el control de la contaminacin y tener, al mismo tiempo, listas muy detalladas pero no probadas de procedimientos para la inspeccin post mortem de categoras amplias de ganado, destinadas a la aplicacin a nivel internacional. Asimismo se promueve la utilizacin del HACCP como instrumento de preferencia para la gestin de riesgos con miras a limitar la contaminacin y la multiplicacin de los agentes patgenos durante la produccin de carne. Para efectuar una evaluacin general de los riesgos y beneficios de un programa de higiene de la carne, y poder asignar en consecuencia los recursos de inspeccin, se hace necesaria la aplicacin sistemtica de la metodologa de anlisis de riesgos. Esto supone importantes responsabilidades de anlisis de riesgos para las autoridades nacionales encargadas del control. Actualmente la contaminacin no visible por agentes patgenos entricos es la causa predominante de enfermedades transmitidas por la carne; para combatir esta fuente de peligros se hace necesaria una reasignacin de los recursos dentro de los programas de higiene de la carne.

9. Recomendaciones
La Consulta formul las siguientes recomendaciones: 1. La CAC debe adoptar las definiciones y principios que figuran en este informe. 2. El factor decisivo que determinar las decisiones sobre gestin de riesgos debe ser la posibilidad de efectos adversos para la salud humana, y la CAC debe seguir esforzndose a fin de abarcar, en su elaboracin de normas y textos afines, toda la variedad de culturas de los distintos pases, de una manera coherente y equitativa. 3. La CAC debe aclarar, para orientacin de los comits del Codex, de qu manera ha de aplicarse el siguiente principio: "En la elaboracin de las normas alimentarias y la adopcin de decisiones al respecto, el Codex Alimentarius tendr en cuenta, cuando corresponda, otros factores vlidos que ataan a la proteccin de la salud de los consumidores y al fomento de prcticas equitativas en el comercio de alimentos" (12, Apndice 2). En particular, esta clarificacin debe incluir una indicacin explcita de los factores que podrn considerarse, en qu medida han de tomarse en cuenta estos factores, y cules son los procedimientos que han de utilizarse al respecto. 4. La CAC debe especificar cul ser la funcin del CCFAC, el CCRVDF y el CCPR en cuanto a proporcionar al JECFA y la JMPR una orientacin normativa inequvoca en materia de gestin de riesgos. Esto supondr, por una parte, reconocer que el JECFA y la JMPR se enfrentan continuamente con la necesidad de efectuar elecciones en materia de gestin de riesgos, y por otra proporcionar orientaciones en cuanto a los juicios de valor y las elecciones normativas que posiblemente ser necesario realizar en el proceso de evaluacin de riesgos. 5. La CAC debe pedir a los comits del Codex que revisen las normas y textos consultivos de sus respectivas esferas de competencia a la luz de los principios enunciados en este informe.

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6. La CAC debe dar suma prioridad a la elaboracin y aprobacin de recomendaciones para la gestin de riesgos relacionada con peligros microbianos presentes en los productos alimenticios, ya que alimentos tales como determinadas materias primas y productos frescos pueden contener ocasionalmente microorganismos patgenos y esta situacin, si no se maneja en forma adecuada, podra determinar restricciones del comercio y preocupaciones en relacin con la salud pblica. 7. La FAO y la OMS deben establecer un comit mixto de expertos que proporcione informacin sobre la evaluacin del riesgo microbiano a fin de apoyar las decisiones y recomendaciones del Codex en materia de gestin de riesgos, dada la significativa contribucin de los agentes patgenos microbianos a las enfermedades transmitidas por los alimentos en todo el mundo. Este comit podra constituirse segn el modelo del JECFA y/o la JMPR. 8. Se debe intensificar la colaboracin entre todas las partes interesadas en la evaluacin y la gestin de los riesgos, y especialmente las que puedan proporcionar informacin clnica y epidemiolgica, a fin de determinar la vinculacin entre nivel de peligro y nivel de riesgo, puesto que a menudo tal informacin es esencial para elaborar opciones apropiadas de gestin de riesgos. 9. La FAO y la OMS deben ayudar a los pases en desarrollo a aplicar la gestin de riesgos en el sector de la inocuidad de los alimentos. 10. Considerando que el anlisis de los riesgos presentes en los alimentos es una disciplina que ha surgido recientemente, se debe dar el mayor acceso posible a travs de Internet a los documentos sobre el tema publicados por los gobiernos. 11. La FAO y la OMS deben completar la serie de consultas sobre la aplicacin del anlisis de riesgos a la inocuidad de los alimentos, patrocinando conjuntamente una consulta acerca de la comunicacin de riesgos en relacin con la inocuidad de los alimentos.

10. Bibliografa
1. Hathaway, S.C. 1993. Procedimientos de evaluacin de riesgos utilizados por la Comisin del Codex Alimentarius y sus rganos auxiliares y consultivos. ALINORM 93/97. Comisin del Codex Alimentarius. Ginebra, 28 de junio - 7 de julio. FAO, Roma. 2. FAO/OMS, 1995. Aplicacin del anlisis de riesgos a cuestiones de normas alimentarias. Informe de la Consulta Mixta FAO/OMS de Expertos. Ginebra, 13 -17 de marzo. OMS, Ginebra. 3. FAO/OMS, 1995. Comisin del Codex Alimentarius: Manual de procedimiento. (Novena edicin). FAO, Roma. 4. FAO/OMS, 1996. Informe de la 12a reunin del Comit del Codex sobre Principios Generales. Pars, 25 - 28 de noviembre. ALINORM 97/33. Comisin del Codex Alimentarius. FAO, Roma. 5. FAO/OMS, 1995. Declaracin de principios referentes a la funcin que desempea la ciencia en el proceso decisorio del Codex y la medida en que se tienen en cuenta otros factores. Informe del 21 perodo de sesiones de la Comisin del Codex Alimentarius. Roma, 3 - 8 de julio. FAO, Roma.

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6. FAO/OMS, 1996. Informe de la 28a reunin del Comit del Codex sobre Aditivos Alimentarios y Contaminantes de los Alimentos. Manila, 18 - 22 de marzo. FAO. Roma. 7. FAO/OMS, 1995. Prembulo de la Norma General del Codex para los Contaminantes y las Toxinas presentes en los Alimentos. ALINORM 95/12A, Apndice IV. Informe de la 21a reunin del Comit del Codex sobre Aditivos Alimentarios y Contaminantes de los Alimentos. La Haya, 20 - 24 de marzo. FAO, Roma. 8. FAO/OMS, 1996. Informe de la 29a reunin del Comit del Codex sobre Higiene de los Alimentos. ALINORM 97/13A. Washington, D.C., 21 - 25 de octubre. FAO, Roma. 9. FAO/OMS, 1994. Informe de la 11a reunin del Comit del Codex sobre Principios Generales. Pars, 25 - 29 de abril. FAO, Roma. 10. FAO/OMS, 1996. Anteproyecto de directrices para la formulacin, aplicacin, evaluacin y acreditacin de sistemas de inspeccin y certificacin de importaciones y exportaciones de alimentos. Sydney, 19 - 23 de febrero. FAO, Roma. 11. FAO/OMS, 1996. Informe de la cuarta reunin del Comit del Codex sobre Sistemas de Inspeccin y Certificacin de las Importaciones y Exportaciones de Alimentos. ALINORM 97/30. Sydney, 19 - 23 de febrero. FAO, Roma. 12. FAO/OMS, 1995. Informe de la 21a reunin de la Comisin Mixta FAO/OMS del Codex Alimentarius. ALINORM 95/37. Roma, 3 - 8 de julio. FAO, Roma. 13. FAO/OMS, 1995. Informe de la 28a reunin del Comit del Codex sobre Higiene de los Alimentos. ALINORM 97/13. Washington, D.C., 27 de noviembre - 1 de diciembre. FAO, Roma.

Estructura del anlisis de riesgos (diagrama)

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Anexo I - Lista de participantes

EXPERTOS Sr. Thomas J. Billy, Administrador del Servicio de Inspeccin e Inocuidad de los Alimentos, Departamento de Agricultura de EE.UU., 14th and Independence Avenue, SW, Washington DC 20250-3700, EE.UU Dr. Thomas E. Feltmate, Director del Servicio de Ciencia y Tecnologa, Direccin de Inspeccin de Alimentos, Agriculture and Agri-Food Canada, 59 Camelot Court, Nepean Ontario K1A OY9, Canad Dr. Christopher E. Fisher, Jefe de la Subdireccin de Evaluacin y Gestin de Riesgos de la Direccin de Polticas sobre Consumidores y Nutricin, Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentacin, Ergon House, c/o Nobel House, 17 Smith Square, London SW1P 3JR, Reino Unido (Relator) Dr. Steve C. Hathaway, Director Nacional (Investigacin y Desarrollo), Organismo regulador (Carne y Alimentos Marinos) del MAF, PO Box 646, Gisborne, Nueva Zelandia (Vicepresidente) Dr. Hctor J. Lazaneo, Director, Direccin de Industria Animal, Ministerio de Ganadera, Agricultura y Pesca, Constituyente 1476 - Piso 2, Montevideo 11200, Uruguay Dra. Alicia Lustre, Directora del Centro de Desarrollo Alimentario, Manila, Filipinas

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Prof. Gabriel E. Osuide, Director General del Organismo Nacional de Administracin y Control de los Alimentos y Medicamentos, Federal Secretariat, Phase 2, 2nd Floor, P.O. Box 56453 FalomoIkoyi, Lagos, Nigeria Dr. Jrgen Schlundt, Jefe de la Seccin de Microbiologa del Organismo Nacional de Alimentos de Dinamarca, Morkhoj Bygade 19, DK-2860 Soborg, Dinamarca Dr. Stuart A. Slorach, Director General Adjunto de la Administracin Nacional de Alimentos, Box 622, SE-751 26 Uppsala, Suecia (Presidente) Prof. Arpad Somogyi, Director del Bundesinstitut fr gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinrmedizin, Thielallee 88-92, D-14195 Berln, Alemania Dr. Eghbal Taheri, Director del Departamento de Control de Alimentos, Higiene y Cosmticos, Ministerio de Salud y Educacin Mdica, Fakhr Razi Ave., 13147 - Tehran, Repblica Islmica del Irn Dr. Masatake Toyoda, Director, Direccin de Alimentos del Instituto Nacional de Ciencias de la Salud, 1-18-1 Kamiyoga, Setagaya, 158, Tokyo, Japn Dr. Carlos Van Gelderen, Coordinador Area Calidad, Subsecretara de Alimentacin, Secretara de Agricultura, Pesca y Alimentacin, Paseo Coln 922 2 piso, of. 231 (1063) Buenos Aires, Argentina OBSERVADORES EN REPRESENTACION DE ORGANIZACIONES Oficina Internacional de Epizootias (OIE) Dr. Randy S. Morley, Jefe de Evaluacin de Riesgos Zoosanitarios, Direccin de Sanidad Animal y Vegetal, PO Box 11300, Station "H", Nepean Ontario K2H 8P9, Canad Organizacin Mundial del Comercio (OMC) Sra. Gretchen Stanton, Asesora, Direccin de Agricultura y Productos Bsicos, Organizacin Mundial del Comercio, 154, rue de Lausanne, CH-1211 Geneva 21, Suiza International Commission on Microbiological Specifications for Food (ICMSF) Dr. Mike van Schothorst, Ch. du Grammont 20, La Tour de Peilz, CH-1814 Suiza OBSERVADORES EN REPRESENTACION DEL CODEX Presidente de la Comisin del Codex Alimentarius Profesor Pakdee Pothisiri, Secretario General de la Administracin de Alimentos y Medicamentos, Ministerio de Salud Pblica, Tiwanond Road, Nonthaburi 11000, Tailandia Secretara del Codex Alimentarius

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Dr. Alan W. Randell, Programa Conjunto FAO/OMS sobre Normas Alimentarias, FAO, 00100 Roma, Italia Delegado del Presidente del Comit del Codex sobre Sistemas de Inspeccin y Certificacin de las Importaciones y Exportaciones de Alimentos (CCFICS) Dr. Robert R. Biddle, Director Adjunto de la Subdireccin de Polticas Alimentarias del Servicio Australiano de Cuarentena e Inspeccin, GPO Box 858, Canberra ACT 2601, Australia Delegado del Presidente del Comit del Codex sobre Principios Generales (CCGP) M. Jean-Pierre Doussin, Encargado de Misin para los Asuntos del Codex, Direccin General de Competencia, Consumo y Control de Fraudes, 59 Boulevard Vincent Auriol, 75703 Pars Cedex 13, Francia Delegado del Presidente del Comit del Codex sobre Aditivos Alimentarios y Contaminantes de los Alimentos (CCFAC) Dr. Edwin F.F. Hecker, Ministerio de Agricultura, Organizacin de Recursos Naturales y Pesca, Departamento de Medio Ambiente, Calidad y Salud, PO Box 20401, 2500 EK La Haya, Pases Bajos Presidenta del Comit del Codex sobre Etiquetado de los Alimentos (CCFL) Dra. Anne MacKenzie, Directora General de Inspeccin de los Alimentos, Agriculture and AgriFood Canad, 59 Camelot Drive, Nepean, Ontario K1A OY9, Canad Delegado del Presidente del Comit del Codex sobre Higiene de la Carne y del Comit del Codex sobre la Leche y los Productos Lcteos (CCMH y CCMMP) Dr. Andrew McKenzie, Administrador de la Autoridad de Reglamentacin del MAF, Ministerio de Agricultura, PO BOX 2526, Wellington, Nueva Zelandia Presidente del Comit del Codex sobre Residuos de Medicamentos Veterinarios en los Alimentos (CCRVDF) Dr. Stephen F. Sundlof, Director del Centro de Medicina Veterinaria, Administracin de Alimentos y Medicamentos, HFV-1, MPN-2, 7500 Standish Place, Rockville MD 20855, Estados Unidos de Amrica Presidente del Comit del Codex sobre Residuos de Plaguicidas (CCPR) Dr. Wim H. van Eck, Ministerio de Salud, Bienestar Social y Deporte, Departamento de Salud Pblica, Postbox 3008, 2280 MK Rijswijk, Pases Bajos Presidente del Comit del Codex sobre Higiene de los Alimentos (CCFH) Dr. I. Kaye Wachsmuth, Administrador Adjunto Interino, Oficina de Salud Pblica y Ciencia, Servicio de Inspeccin de Inocuidad de Alimentos, Departamento de Agricultura de EE.UU., Room

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341-E, Administration Building, 14th and Independence Avenue, SW, Washington DC 20250-3700, EE.UU. SECRETARIA Dr. P. Michael Bolger, Jefe, Standards Monitoring and Programs Branch, CFSAN, Administracin de Alimentos y Medicamentos, USFDA (HFS-308), 200 "C" St. S.W., Washington, D.C. 21401, EE.UU. (Consultor del OMS) Dr. Conrad Brunk, Conrad Grebel College, University of Waterloo, Waterloo, Ontario, Canad (Consultor de la FAO) Dr. Colin G. Field, Servicio de Calidad de los Alimentos y Normas Alimentarias, Direccin de Alimentacin y Nutricin, FAO, 00100 Roma, Italia (Secretara de la FAO) Mr. Toshihito Ikeda, Director Adjunto, Food Sanitation Division, Environmental Health Bureau, Ministry of Health and Welfare, 1-2-2 Kasumigaseki, Chiyoda-Ku, Tokyo 100-45, Japn (Consultor del OMS) Dr. Fritz Kferstein, Jefe, Inocuidad de los Alimentos, Direccin de Alimentos y Nutricin, Organizacin Mundial de la Salud, CH-1211 Geneva 27 Suiza Dr. Kazuaki Miyagishima, Cientfico, Direccin de Alimentos y Nutricin, Organizacin Mundial de la Salud, CH-1211 Geneva 27 Suiza Dr. Gerald Moy, Coordinador de SIMUVIMA/Alimentos, Direccin de Alimentos y Nutricin, Organizacin Mundial de la Salud, CH-1211 Geneva 27 Suiza Sr. Gregory D. Orriss, Jefe, Servicio de Calidad de los Alimentos y Normas Alimentarias, Direccin de Alimentacin y Nutricin, FAO, 00100 Roma, Italia Sr. Alan Reilly, Inocuidad de los Alimentos, Divisin de Alimentos y Nutricin, Organizacin Mundial de la Salud, CH-1211 Geneva 27 Suiza (Secretario de la OMS) Dr. Robert J. Scheuplein, Managing Associate, The Weinberg Group, Inc., 1220 19th Street NW, Suite 300, Washington DC 20036-2400, EE.UU. (Consultor de la OMS)

Anexo II - Conclusiones y recomendaciones de la consulta de 1995*

* Seccin 8 de Aplicacin del anlisis de riesgos a cuestiones de normas alimentarias, Informe de la Consulta Mixta FAO/OMS de Expertos, Ginebra, Suiza, 13-17 de marzo de 1995 (WHO/FNU/FOS/95.3). 8.1 Observaciones generales

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En la Consulta se reconoci que las normas, las directrices y otras recomendaciones del Codex son objeto de exigencias crecientes desde el punto de vista cientfico, jurdico y poltico. Ello se debe, en parte, a los siguientes factores: aumento del inters de los consumidores por la inocuidad de los alimentos acuerdos SPS y TBT de la OMC iniciativas de armonizacin exigencia de un mayor rigor cientfico necesidad de transparencia disminucin de los recursos de reglamentacin nacionales. Una condicin esencial para responder a estas exigencias crecientes es una mayor aplicacin de la evaluacin de riesgos en el proceso de adopcin de decisiones del Codex. No obstante, el marco genrico aqu descrito para la evaluacin de riesgos representa un objetivo estructural, que puede revelarse de utilidad slo parcial a la hora de adoptar un enfoque de evaluacin de riesgos para determinadas clases de peligros asociados a los alimentos, como por ejemplo los peligros biolgicos. A este respecto, los asistentes a la reunin reconocieron que el Codex debe "forzar la tecnologa" para que puedan obtenerse los datos necesarios. Un principio importante consiste en la separacin funcional de la evaluacin de riesgos y la gestin de riesgos. No obstante, hay algunos elementos interactivos que son indispensables para un proceso sistemtico de evaluacin de riesgos. Entre esos elementos cabe incluir la clasificacin de peligros en el paso de identificacin de peligros y las cuestiones concernientes a la poltica de evaluacin de riesgos. Cuando la gestin de riesgos pueda interferir en la evaluacin de riesgos, el proceso de adopcin de decisiones deber ser transparente. El amplio mandato que supone la aplicacin del enfoque de la evaluacin de riesgos al tema de la inocuidad de los alimentos abarca toda una serie de actividades adems de la elaboracin de normas, directrices y otras recomendaciones, como por ejemplo el diseo de sistemas de inspeccin de las importaciones y exportaciones, de criterios de aceptacin o rechazo de alimentos y de programas de control y vigilancia; la obtencin de la informacin necesaria para formular estrategias eficaces de gestin, y la asignacin global de recursos de reglamentacin en materia de inocuidad de los alimentos, de manera proporcional, a todas las clases de peligros asociados a los alimentos. En el futuro plan estratgico para la utilizacin de la evaluacin de riesgos, este mandato amplio deber ser considerado cuando proceda en el sistema del Codex. Por ltimo, en la Consulta se reconoci que habra que convocar nuevas reuniones consultivas para tratar cuestiones especficas de la evaluacin de riesgos, as como para abordar de manera general los temas de la gestin de riesgos y la comunicacin de riesgos. No obstante, los asistentes a la reunin llegaron a la conclusin de que la aplicacin de sus recomendaciones contribuira significativamente a capacitar al Codex para cumplir sus funciones de proteccin de los consumidores y de facilitacin del comercio internacional de alimentos mediante una mayor coherencia y transparencia. Recomendaciones 8.1.1 La evaluacin cientfica de los riesgos debera constituir la base de las decisiones del Codex en materia de gestin de riesgos en relacin con los aspectos de las normas alimentarias que ataen a la salud y la inocuidad. Un principio importante a este respecto es la separacin funcional

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de la evaluacin de riesgos y la gestin de riesgos, junto con el reconocimiento de los elementos interactivos esenciales para un enfoque pragmtico de anlisis de riesgos. 8.1.2 En lo concerniente a los peligros qumicos, el Codex debera velar por que se usaran enfoques armonizados para evaluar los riesgos asociados a los aditivos alimentarios, los contaminantes de los alimentos y los residuos de plaguicidas y de medicamentos veterinarios, en particular para evaluar la exposicin. 8.1.3 El Codex debera estimular el desarrollo de la evaluacin de riesgos para los peligros biolgicos, reconociendo que los conocimientos cientficos disponibles son por el momento insuficientes en la mayora de los casos para evaluar cuantitativamente los riesgos. 8.1.4 Con miras a cumplir las obligaciones contradas en el marco del Acuerdo SPS, el Codex debera "forzar la tecnologa" a fin de conseguir la informacin cientfica necesaria para evaluar los riesgos asociados a los peligros qumicos y biolgicos. 8.2 Peligros qumicos La evaluacin de los riesgos asociados a peligros qumicos presentes en los alimentos lleva normalmente a seleccionar opciones de gestin de riesgos para procurar que los riesgos transmitidos por los alimentos sean para los consumidores desdeables (tericamente "cero"). Este enfoque de la inocuidad de los alimentos debe ser examinado atentamente en relacin con la finalidad del Acuerdo SPS y con los conceptos de "riesgo aceptable" y de equivalencia. En el caso de los peligros qumicos no evaluados mediante un autntico modelo de evaluacin cuantitativa de riesgos, el tema de la equivalencia puede adoptar la forma de una comparacin de mrgenes de seguridad equivalentes por encima de ese nivel basal de riesgo terico "cero". Recomendaciones 8.2.1 Las evaluaciones de la exposicin a aditivos alimentarios y a contaminantes y residuos de plaguicidas y de medicamentos veterinarios presentes en los alimentos debera considerarse parte integrante del procedimiento del Codex de evaluacin de riesgos para esas sustancias. Puesto que se trata de un trabajo fundamentalmente cientfico, las evaluaciones de la exposicin deberan seguir corriendo a cargo del JECFA/JMPR. Si fuera necesario, la evaluacin de la exposicin debera ampliarse para tener en cuenta las diferencias existentes en materia de hbitos alimentarios tanto en los pases como entre ellos, e incluir estimaciones de la ingesta por parte de grupos especialmente vulnerables. 8.2.2 La CCA debera pedir a todos los Estados Miembros que facilitaran datos sobre la exposicin a travs de los alimentos, con inclusin de informacin sobre las concentraciones de productos qumicos en diversos alimentos y la ingesta de tales alimentos por la poblacin. Cuando no se disponga de esa informacin, la CCA debera alentar a los pases a desarrollar programas apropiados de vigilancia de la contaminacin de los alimentos que sean coherentes con las prioridades nacionales, as como a obtener informacin sobre la ingesta alimentaria en la poblacin general y, a ser posible, en subgrupos de inters. 8.2.3 Tanto la metodologa como las directrices que se utilizan actualmente para predecir la ingestin alimentaria de residuos de plaguicidas deberan revisarse, a fin de obtener estimaciones ms precisas de la exposicin de los seres humanos.

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8.2.4 La evaluacin de los riesgos relacionados con residuos de medicamentos veterinarios debera incluir, en los casos en que proceda, un anlisis de distintas hiptesis de exposicin y de los correspondientes efectos negativos para la salud, tanto agudos como crnicos. 8.2.5 En cuanto a los contaminantes sobre los que hay datos suficientes pero no es posible establecer un umbral para los efectos adversos sobre la salud, debera pedirse al JECFA que facilitara una estimacin cuantitativa de los riesgos para la salud asociados a niveles de ingesta especificados, incluida la incertidumbre asociada. 8.2.6 El procedimiento utilizado por la JMPR para calcular los LMR debera ser ms transparente. 8.2.7 A fin de fomentar la transparencia y la credibilidad del proceso de evaluacin de riesgos y de facilitar la revisin de los procedimientos seguidos cuando hubiere lugar, se recomienda documentar minuciosamente las decisiones y archivar todos los datos justificativos y dems informacin de importancia. Los Estados Miembros y las organizaciones internacionales supervisoras apropiadas deberan poder obtener esa informacin. 8.2.8 A fin de imprimir mayor calidad y coherencia a los datos toxicolgicos y de otro tipo, la FAO y la OMS deberan fomentar el uso de los protocolos normalizados de pruebas y los requisitos mnimos de datos que hayan sido o vayan a ser recomendados por grupos de expertos internacionales reconocidos. 8.2.9 La OMS debera revisar los criterios utilizados para establecer factores de seguridad, dosis de referencia y factores de correspondencia genricos interespecies, teniendo en cuenta los trabajos que estn llevando a cabo otros grupos internacionales. 8.2.10 A menudo se necesitan datos cientficos para poder apartarse de las hiptesis por defecto, sobre todo en la evaluacin del riesgo de carcinognesis. El Codex debera estimular el desarrollo de criterios cientficos para ayudar a resolver las diferencias que ataen a los requisitos establecidos para esos datos y a la interpretacin de los mismos. 8.3 Peligros biolgicos Los peligros biolgicos presentes en los alimentos siguen entraando riesgos importantes y tienen gran importancia a nivel internacional. Es necesario reducir los riesgos al mnimo tcnica y prcticamente posible. Las normas y directrices internacionales elaboradas para reducir los riesgos deben ser transparentes y orientadas a los resultados. Para facilitar este proceso, es necesario utilizar las tcnicas de evaluacin de riesgos para determinar la importancia de los peligros y como medio de evaluacin de estrategias de gestin de riesgos tales como el APPCC. La utilizacin de tcnicas de evaluacin de riesgos para estimar los posibles efectos adversos sobre la salud constituir un componente esencial del establecimiento de polticas comerciales internacionales. Debe obtenerse informacin adicional para desarrollar mtodos cuantitativos para la evaluacin de los riesgos asociados a los agentes biolgicos. Por el momento, sin embargo, la nica manera de llevar a cabo una evaluacin de riesgos de esas caractersticas consiste en emplear un enfoque cualitativo. La CCA, por tanto, debera desarrollar una estrategia y un plan de ejecucin globales para tener en cuenta las siguientes recomendaciones. Recomendaciones 8.3.1 Las normas, los procesos y los procedimientos considerados en las normas y los cdigos de prcticas del Codex en relacin con los peligros biolgicos deberan estar basados en la mayor

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medida posible en criterios cientficos rigurosos y en evaluaciones cuantitativas de los riesgos. Eso supone analizar cada peligro biolgico en una amplia gama de alimentos, antes que estudiar los mltiples riesgos asociados a un determinado alimento. 8.3.2 En los casos en que el Codex elabore normas o cdigos de prcticas que incluyan procesos y procedimientos, deberan especificarse claramente los resultados deseados de esos procesos o procedimientos desde el punto de vista de la inocuidad de los alimentos. 8.3.3 Debera facilitarse orientacin que permitiera evaluar la equivalencia de distintos procesos o procedimientos acordes con los resultados deseados. 8.3.4 Debera estudiarse la manera de comparar los riesgos relativos de las distintas opciones consideradas para controlar un peligro. El objetivo debera ser la minimizacin global del riesgo de efectos adversos, y la CCA debera considerar no slo los riesgos relativos de origen biolgico sino todos los riesgos potenciales. 8.3.5 Debera emprenderse una revisin de los anlisis de riesgos que suponen los planes de muestreo de las clases 2 y 3 para las especificaciones aplicables al producto microbiolgico terminado, sobre todo a la luz del uso ms generalizado de los sistemas basados en el APPCC y de la consiguiente mejora de los controles de los procesos. 8.3.6 La CCA debera alentar la realizacin de investigaciones especficas orientadas a la identificacin y caracterizacin de peligros biolgicos de inters, para posibilitar una evaluacin de riesgos ms cuantitativa. 8.3.7 Deberan desarrollarse mtodos cuantitativos de evaluacin de riesgos para peligros biolgicos a fin de facilitar y mejorar la aplicacin del APPCC. 8.4 Incertidumbre y variabilidad El proceso de evaluacin de los riesgos asociados a los peligros para la salud humana transmitidos por los alimentos est sujeto a la influencia de numerosas fuentes tanto de incertidumbre como de variabilidad. En el proceso de evaluacin de riesgos se deberan considerar explcitamente la incertidumbre y la variabilidad para tener en cuenta esos factores en la formulacin de polticas de gestin de riesgos. Recomendaciones 8.4.1 Las limitaciones de los mtodos de caracterizacin de riesgos aqu presentados ponen de relieve que los gestores de riesgos deberan ser conscientes de la incertidumbre inherente a las estimaciones del riesgo, e incluir esa informacin en sus decisiones y en los mensajes transmitidos al pblico acerca de los riesgos. 8.4.2 Esta situacin plantea la necesidad de analizar atentamente la incertidumbre asociada a las hiptesis y los datos introducidos en los modelos, a fin de orientar los esfuerzos a los componentes que ms contribuyan a la varianza global de las predicciones basadas en esos modelos.
El anlisis de riesgos es la metodologa fundamental utilizada en la elaboracin de normas sobre inocuidad de los alimentos. Incluye tres elementos relacionados entre s: anlisis de riesgos, gestin de riesgos y comunicacin de riesgos. En esta publicacin se exponen los resultados de la Consulta Mixta de Expertos

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sobre la Aplicacin de la Gestin de Riesgos a Cuestiones de Inocuidad de los Alimentos, celebrada en Roma del 27 al 31 de enero de 1997. El presente estudio forma parte de la serie FAO/OMS sobre este tema. Ofrece un marco para la gestin de riesgos y principios generales referidos a dicha gestin en materia de inocuidad de los alimentos.

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