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ITP01102 Rey 51215 ADVANCED QUALITYTM Prueba Rpida Anti-HCV (Sangre entera / suero / plasma) PARA USO DE DIAGNOSTICO IN VITRO USO DIRIGIDO LA PRUEBA RAPIDA ANTI-HCV DE ADVANCED QUALITYTM ES UN ORO COLOIDAL MEJORADO, ENSAYE IMMUNOCROMATOGRAFICO R P I D O PA R A E L D E S C U B R I M I E N TO C U A L I TAT I V O D E ANTICUERPOS A VIRUS DE HEPATITIS C (HCV) EN SANGRE ENTERA HUMANA, SUERO O PLASMA. ESTA PRUEBA ES UNA PRUEBA DE PANTALLA Y TODOS LOS POSITIVOS DEBEN SER CONFIRMADOS USANDO UNA PRUEBA ALTERNA COMO UN WESTERN BLOT. LA PRUEBA SLO ES DIRIGIDA PARA USO PROFESIONAL DEL CUIDADO DE LA SALUD. RESUMEN El mtodo general de deteccin de infeccin con HCV es observar la presencia de anticuerpos al virus por un mtodo de EIA seguido por la confirmacin con Western Blot. La Prueba Anti-HCV de ADVANCED QUALITY TM es una prueba simple, una prueba cualitativa visual que detecta los anticuerpos en sangre entera humana, suero o plasma. La prueba est basada en immunocromatografa y puede dar un resultado en menos de 15 minutos. PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO El ensaye empieza con una muestra bien aplicada, y agregue la muestra del diluente inmediatamente. El HCV antgeno-oro coloidal incrustado en la almohadilla de la muestra reacciona con el anticuerpo HCV presente en la muestra de sangre, suero o plasma conjugando el anticuerpo HCV compuesto. Cuando la mezcla puede desplazarse a lo largo de la tira de prueba, el compuesto del anticuerpo HCV conjugado es capturado por un anticuerpo-obligatorio de protena A que lo inmoviliza en una membrana formando una banda coloreada en la regin de la prueba. Una muestra negativa no produce una lnea experimental debido a la ausencia de oro coloidal conjugado con el Anticuerpo HCV compuesto. Los antgenos usados en la prueba son protenas recombinantes que corresponden a regiones altamente inmunoreactivas de HCV. Una lnea de control coloreada en la regin de control aparece al final del procedimiento de la prueba sin tener en cuenta el resultado de la prueba. Esta banda de control es el resultado del oro coloidal conjugadamente ligado a un anticuerpo antiHCV inmovilizado en la membrana. La lnea de control indica que el oro coloidal conjugado es funcional. La ausencia de la banda del mando indica que la prueba no es vlida.

MATERIALES REQUERIDOS PERO NO SUMINISTRADOS Controles positivos y negativos ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD El equipo debe almacenarse a 2 - 30C.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 1. Todos los resultados positivos deben ser confirmados por un mtodo alternativo. 2. Trate todos los especmenes como potencialmente infecciosos. Use guantes y ropa de proteccin al tratar los especmenes. 3. Los dispositivos usados para las pruebas deben ser esterilizados antes de eliminarse. 4. No use los materiales del equipo despus de la fecha de caducidad. 5. No intercambie los reactivos entre diferentes lotes o kits.

COLECCIN DE MUESTRAS Y ALMACENAMIENTO 1. Colecte la sangre entera, suero o especmenes del plasma siguiendo los procedimientos regulares de laboratorio clnico. 2. Almacenamiento: Un espcimen debe refrigerarse si no es usado el mismo da de su recoleccin. 0.1% de acido de sodio pueden agregarse al espcimen como preservativo sin afectar los resultados del ensaye. ANTES DE HACER LA PRUEBA 1. Traiga el dispositivo, el diluente de la muestra y los especmenes a temperatura ambiente. 2. Remueva la tarjeta de prueba del empaque sellado . PROCEDIMIENTO DEL ENSAYE Para tarjetas de prueba: 1. Agregue 1 gota (10ml) de sangre entera, suero o espcimen de plasma a la "S" de la tarjeta de la prueba usando el cuentagotas plstico de acuerdo a la figura. 2. Agregue dos gotas de Diluente de la Muestra a la "D" despus de que el espcimen se agrega. 3. Interprete los resultados experimentales a 15 minutos.

C T

C T

Positivo Una gota de sangre entera o plasma S 2 gotas de diluente D

Negativo

No Vlido

S D

Para las tiras de prueba: Dispense 1 gota (10 ml) de sangre entera, suero o plasma al borde superior de el bloc para muestra en la tira experimental usando el gotero de plstico proporcionado. Agregue dos gotas del Diluente de la Muestra a la esquina inferior del bloc para muestra inmediatamente despus de que el espcimen es agregado. Interprete los resultados experimentales a 15 minutos.

La especifidad de la prueba Anti-HCV de Advanced QualityTM es basado en los estudios clnicos usando muestras de suero confirmadas negativas del banco de sangre y pacientes de hospital en EE.UU. (66 muestras) y China (90 muestras). Los estudios fueron relalizados comparando los resultados de la prueba Anti HCV de Advanced QualityTM y la de Abbotts ELISA como una prueba de referencia. La especifidad total fue del 97 - 99%.

C T T T T

10 ml de sangre entera o plasma 2 gotas de diluente Positivo Negativo Invlido

Notas: 1. Aplicar una cantidad suficiente de diluente de muestra es esencial para un resultado vlido para la prueba. Si la migracin (la mojadura de membrana) no se observa en la ventanilla de la prueba despus de un minuto, agregue una gota ms de diluente para una mejor prueba. 2. Los resultados positivos podran aparecer tan pronto como 1 minuto para una muestra con niveles altos de anticuerpos HCV. 3. No interprete el resultado despus de 20 minutos. LEYENDO LOS RESULTADOS DE LA PRUEBA 1. Positivo: La Banda de prueba roja prpura y la banda de control roja prpura aparecen en la membrana. Entre ms baja sea la concentracin del anticuerpo, la banda de la prueba ser ms dbil. Negativo: Slo la banda de control roja purprea aparece en la membrana. La ausencia de una banda de prueba indica un resultado negativo. invlido: debe haber siempre una banda del mando roja purprea en la regin de control sin tener en cuenta el resultado de la prueba. Si la banda de control no se ve, la prueba es considerada no vlida. Repita la prueba usando un nuevo dispositivo de prueba. Nota: Es normal tener una banda de control ligeramente alumbrada con muestras positivas muy fuertes con tal de que sea distintamente visible.

2. Sensibilidad: En los mismos estudios mencionado anteriormente, la prueba Anti-HCV de Advanced QualityTM fu evaluada con 61 muestras de suero confirmadas positivas (EE.UU.: 31 muestras y China: 30 muestras). Las 61 muestras se encontraron reactivas . LIMITACIONES 1. Slo las muestras que sean claras y con buena fluidez pueden ser usadas esta prueba. 2. Las muestras frescas son mejores, pero tambin pueden usarse muestras refrigeradas. 3. No agite la muestra. Inserte una pipeta bajo de la superficie de la muestra para colectar el espcimen. BIBLIOGRAFA

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