Cpia no autorizada

SET 1997

NBR ISO 5832-3

Implantes para cirurgia - Materiais metlicos

ABNT-Associao Brasileira de Normas Tcnicas
Sede: Rio de Janeiro Av. Treze de Maio, 13 - 28 andar CEP 20003-900 - Caixa Postal 1680 Rio de Janeiro - RJ Tel.: PABX (021) 210 -3122 Fax: (021) 240-8249/532-2143 Endereo Telegrfico: NORMATCNICA

Parte 3: Liga conformada de titnio 6-alumnio 4-vandio

Origem: Projeto 01:908.01-003:1996 CB-01 - Comit Brasileiro de Minerao e Metalurgia CE-01:908.01 - Comisso de Estudo de Materiais de Uso Biomdico NBR ISO 5832-3 - Implants for surgery - Metallic materials - Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy Descriptors: Medical equipment. Surgical implants. Metallurgical products. Wrought products. Titanium alloys. Aluminium containing alloys. Vanadium containing alloys. Chemical composition. Mechanical properties. Microstructure Esta Norma equivalente ISO 5832-3:1996 Vlida a partir de 30.10.1997 Palavras-chave: Equipamento mdico. Implantes cirrgicos. 3 pginas Produtos metalrgicos. Produtos conformados. Ligas de titnio. Ligas contendo alumnio. Ligas contendo vandio. Composio qumica. Propriedades mecnicas. Microestrutura

Copyright 1997, ABNTAssociao Brasileira de Normas Tcnicas Printed in Brazil/ Impresso no Brasil Todos os direitos reservados

Prefcio
A ABNT - Associao Brasileira de Normas Tcnicas - o Frum Nacional de Normalizao. As Normas Brasileiras, cujo contedo de responsabilidade dos Comits Brasileiros (CB) e dos Organismos de Normalizao Setorial (ONS), so elaboradas por Comisses de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos, delas fazendo parte: produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratrios e outros). Os Projetos de Norma Brasileira, elaborados no mbito dos CB e ONS, circulam para Votao Nacional entre os associados da ABNT e demais interessados. A NBR ISO 5832 consiste nas seguintes partes, sob o ttulo geral Implantes para cirurgia - Materiais metlicos: - Parte 1: Ao inoxidvel conformado - Parte 2: Titnio puro - Parte 3: Liga conformada de titnio 6-alumnio 4-vandio - Parte 4: Liga fundida de cobalto-cromo-molibdnio - Parte 5: Liga conformada de cobalto-cromotungstnio-nquel - Parte 6: Liga conformada de cobalto-nquel-cromomolibdnio

- Parte 7: Liga forjada e conformada a frio de cobaltocromo-nquel-molibdnio-tungstnio-ferro - Parte 8: Liga conformada de cobalto- nquel-cromomolibdnio-tungstnio-ferro - Parte 9: Ao inoxidvel conformado de alto nitrognio - Parte 10: Liga conformada de titnio 5-alumnio 2,5-ferro - Parte 11: Liga conformada de titnio 6-alumnio 7-nibio - Parte 12: Liga conformada de cobalto-cromomolibdnio

Introduo
Nenhum material para implante cirrgico mostra ser completamente livre de reaes adversas no corpo humano. Entretanto, experincias clnicas prolongadas do emprego do material referenciado nesta parte da NBR ISO 5832 mostram que o risco de reao pequeno e as vantagens de seu emprego so mais relevantes que qualquer fator de risco. Conseqentemente, a possibilidade de tais riscos deve ser considerada aceitvel.

1 Objetivo
Esta parte NBR ISO 5832 especifica as caractersticas e os mtodos de ensaio correspondentes para a liga de

Cpia no autorizada

NBR ISO 5832-3:1997

titnio conformada conhecida como liga de titnio 6-alumnio 4-vandio (liga Ti 6-Al 4-V) para uso na fabricao de implantes cirrgicos.
NOTA 1 - As propriedades mecnicas da amostra obtida do produto acabado feito destas ligas podem no se adequar, necessariamente, com aquelas especificadas nesta parte da NBR ISO 5832.

Os requisitos para os constituintes elementares majoritrios e minoritrios para liga de titnio 6-alumnio 4-vandio esto listados na tabela 1.

4 Microestrutura
A microestrutura, quando examinada como indicado na tabela 3, deve ser globular alfa + beta e deve corresponder s fotomicrografias A1 a A9 na Publicao ETTC 2 para material recozido.

2 Referncias normativas
As normas relacionadas a seguir contm disposies que, ao serem citadas neste texto, constituem prescries para esta parte da NBR ISO 5832. As edies indicadas estavam em vigor no momento desta publicao. Como toda norma est sujeita a reviso, recomenda-se queles que realizam acordos com base nesta parte da NBR ISO 5832 que verifiquem a convenincia de se usarem as edies mais recentes das normas citadas a seguir. A ABNT mantm registros das normas em vigor em um dado momento. ISO 6892: 1984, Metallic materials - Tensile testing. ISSO 7438: 1985, Metallic materials - Bend test. ETTC1) Publication 2, Microstructural standards for titanium alloy bars2).

5 Propriedades mecnicas
5.1 Trao As propriedades de trao da liga, quando determinadas conforme especificado na seo 6, devem estar de acordo com os valores especificados na tabela 2. Se qualquer um dos corpos-de-prova no atingir os requisitos especificados ou se romperem fora dos limites do extensmetro, dois outros corpos-de-prova, representativos do mesmo lote, devem ser ensaiados da mesma maneira. A liga aceita como dentro das especificaes somente se ambos os ensaios adicionais atingirem os requisitos estabelecidos.
NOTA 3 - Entretanto, o fabricante pode refazer o tratamento trmico do material e ressubmet-lo ao ensaio de acordo com os requisitos desta parte da NBR ISO 5832. Neste caso, todas as partes devem ser tratadas termicamente na mesma ocasio.

3 Composio qumica
A anlise de panela/lingote de uma amostra representativa da liga, quando determinada de acordo com as especificaes da seo 6, deve estar de acordo com a composio qumica especificada na tabela 1.
NOTA 2 - A anlise de lingote pode ser usada para relatar todos os requisitos de composio qumica, exceto o hidrognio.

5.2 Dobramento As folhas e tiras de liga de titnio, quando ensaiadas como especificado na seo 6, no podem apresentar qualquer trincamento na superfcie externa do corpo-deprova.

6 Mtodos de ensaio
Os mtodos de ensaio a serem usados na determinao da concordncia com os requisitos desta parte da NBR ISO 5832 so aqueles apresentados na tabela 3.

A anlise qumica do hidrognio deve ser determinada aps o ltimo tratamento trmico e procedimento de decapagem.

Tabela 1 - Composio qumica Elemento Alumnio Vandio Ferro Oxignio Carbono Nitrognio Hidrognio Titnio
1)

Limites de composio % (m/m) 5,5 a 6,75 3,5 a 4,5 0,3 mx. 0,2 mx. 0,08 mx. 0,05 mx. 0,015 mx1) balano

Exceto para lingotes, para os quais o teor mximo de hidrognio deve ser 0,010% (m/m)

1) 2)

European Titanium Producers Technical Committee (ETTC).

Disponvel comercialmente em: Deutsche Titan GmbH, Essen; Germany and IMI - Titanium Ltd., Birmingham; UK. Esta informao dada para convenincia dos usurios desta parte da NBR ISO 5832, porm no constitui um endosso pela ABNT destes produtos.

Cpia no autorizada

NBR ISO 5832-3:1997

Tabela 2 - Propriedades mecnicas da liga conformada de titnio 6-alumnio 4-vandio na condio recozida Limite convencional de elasticidade Rp0,2 mn. MPa 780 780 Alongamento percentual aps a fratura1) A mn. 8 10 10 t2) No aplicvel

Resistncia trao Forma da liga Rm mn. MPa Lmina e tira Barra3)

1) 2) 3)

Dimetro do mandril para ensaio de dobramento

860 860

Comprimento de calibrao = 5,65 t = espessura da lmina ou da tira.

S0 ou 50 mm, onde S0 a rea original da seo transversal, em milmetros quadrados.

Dimetro mximo ou espessura = 75 mm.

Tabela 3 - Mtodos de ensaio Requisitos Seo pertinente 3 Mtodo de ensaio

Composio qumica

Procedimentos analticos reconhecidos (mtodos ISO se existirem) ETTC 2

Microestrutura Propriedades mecnicas limite de resistncia trao limite convencional de elasticidade alongamento percentual dobramento

4 5

ISO 6892 ISO 6892 ISO 6892 Dobrar a lmina ou tira com um ngulo de 105 em torno de um mandril com o dimetro especificado na tabela 2