ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005

REQUISITOS

PARA ACREDITAO

OBJETIVO

Demonstrar a documentao bsica necessria para atender aos requisitos de acreditao para ensaios.

ISO 9001 X ISO 17025 Abordagem

Sistema de Gesto da Qualidade

Abrangncia
Certificao do Sistema da Qualidade de Empresas Acreditao de Laboratrios de Calibrao (RBC) e Ensaio (RBLE)

ISO 9001

Sistema de

ISO 17025

Gesto da Qualidade
Competncia

tcnica

RBC Rede Brasileira de Calibrao

RBLE Rede Brasileira de Laboratrios de Ensaios

ACREDITAO X CERTIFICAO Acreditao o procedimento pelo qual um organismo oficial e imparcial reconhece formalmente que um laboratrio, instituio ou pessoa competente para realizar tarefas especficas.

Certificao o procedimento pelo qual um organismo imparcial acreditado atesta por escrito que o sistema da qualidade, produto, processo ou servio est conforme requisitos especificados.

ORGANISMO ACREDITADOR OFICIAL NO BRASIL INMETRO - INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA,QUALIDADE E TECNOLOGIA Etapas da Acreditao 1- Solicitao
Anlise da documentao

Visita de pr-avaliao (se necessrio)

Auditoria de medio (para laboratrios de

calibrao) 2-Avaliao inicial 3-Formalizao 4-Manuteno

SIGLAS E ABREVIATURAS
ABNT: ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS DICLA: DIVISO DE ACREDITAO DE LABORATRIOS E DE
PROVEDORES DE ENSAIO DE PROFICINCIA DQUAL: DIRETORIA DE ACREDITAO E QUALIDADE DICOR: DIVISO DE ACREDITAO DE ORGANISMOS IEC: INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION ILAC: INTERNATIONAL LABORATORY ACCREDITATION COOPERATION INMETRO: INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E TECNOLOGIA (MUDANA RECENTE DO NOME) ISO: INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION NIT: NORMA INMETRO TCNICA NIE: NORMA INMETRO ESPECFICA EA: EUROPEAN COOPERATION FOR ACCREDITATION APLAC: ASIA PACIFIC LABORATORY ACCREDITATION COOPERATION

ACREDITAO

ESTRUTURA DOS DOCUMENTOS

NVEL DE DETALHAMENTO

MANUAL DA QUALIDADE

SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

PROCEDIMENTOS

DEPARTAMENTOS DA ORGANIZAO

MTODOS ANALTICOS - POPs INSTRUES REGISTROS DA QUALIDADE

LABORATRIOS
DEPARTAMENTOS SETORES TODOS

DOCUMENTAO
MANUAL DA QUALIDADE

POLTICAS

(INCLUINDO POLTICA DA QUALIDADE)

ESCOPO SGQ ISO/IEC 17025

PROCEDIMENTOS

MTODOS (POPs)

INSTRUES DE TRABALHO

REGISTROS DA QUALIDADE

DOCUMENTAO
MANUAL DA QUALIDADE

Requisito 4.2.2 da ABNT NBR ISO/IEC 17025. 9 Polticas. Poltica da Qualidade 4.1.5.c: Assegurar proteo das informaes confidenciais
e direitos de propriedade de seus clientes; 4.1.5.d: Evitar envolvimento em quaisquer atividades que poderiam diminuir a confiana na sua competncia, imparcialidade, julgamento ou integridade operacional; 4.4: Anlise Crtica de Pedidos, Propostas e Contratos; 4.6: Aquisio; 4.8: Reclamaes; 4.9: Trabalho de Ensaio No Conforme; 4.11: Ao Corretiva; 5.2.2: Identificao de Necessidades de Treinamento.

DOCUMENTAO
MANUAL DA QUALIDADE

Requisito 4.2.5 da ABNT NBR ISO/IEC 17025.

Deve

incluir ou fazer referncia aos procedimentos complementares, incluindo procedimentos tcnicos.

A estrutura da documentao deve estar descrita no Manual da

Qualidade. Definir cada um dos componentes da estrutura estabelecida pelo laboratrio. Por exemplo: o que o Manual da Qualidade? o que um procedimento? o que um POP (mtodo)? o que um formulrio? o que um documento externo? o que um registro?

DOCUMENTAO MANUAL DA QUALIDADE

Requisito 4.2.6 da ABNT NBR ISO/IEC 17025.

Deve incluir atribuies e responsabilidades:

GERENTE DA QUALIDADE
1 GERENTE DA QUALIDADE ATRIBUIES RESPONSABILIDADES

GERNCIA TCNICA

PODE SER MAIS DE UM (P.E.: POR REA TCNICA) ATRIBUIES RESPONSABILIDADES

DOCUMENTAO
PROCEDIMENTOS

Um ou mais por requisito da ABNT NBR ISO/IEC 17025. Devem estar ou serem referenciados no Manual da
Qualidade.

Devem ser aprovados por funes definidas pelo

laboratrio, conforme procedimento para Controle de Documentos. (Requisito 4.3.2.2 da NBR ISO/IEC 17025)

Devem conter cabealho padronizado,

nmero de pginas, data da reviso e/ou nmero da reviso, data da emisso, nmero total de pginas e/ou uma marca indicando o final do documento e as autoridades emitentes. (Requisito 4.3.2.3 da NBR ISO/IEC 17025)

DOCUMENTAO
LISTA MESTRA OU PROCEDIMENTO EQUIVALENTE Requisito 4.3.2.1 da ABNT NBR ISO/IEC 17025.

Para controlar os documentos. Deve, no mnimo: Identificar a situao da reviso atual dos documentos. Distribuio dos documentos.

ACREDITAO
SO CRITRIOS DE ACREDITAO

REQUISITOS DA ABNT NBR ISO/IEC 17025. NIE-CGCRE: NORMA INMETRO ESPECFICACOORDENADORIA GERAL DE ACREDITAO.

NIT-DICLA: NORMA INMETRO TCNICA-DIVISO

DE ACREDITAO DE LABORATRIOS.

 DOQ-CGCRE:

DOCUMENTO QUALIDADE-COORDENADORIA ACREDITAO.

ORIENTATIVO GERAL

DA DE

SO ORIENTATIVOS.
SE O LABORATRIO OS SEGUIR, ATENDE AOS CRITRIOS DE ACREDITAO. SE NO OS SEGUIR, DEVE DEMONSTRAR QUE A FORMA QUE FAZ, ATENDE AOS CRITRIOS.

FOR-CGCRE-017 - Relao de documentos para solicitao da acreditao/extenso de laboratrios de ensaio, de acordo com a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025

Este formulrio um registro da documentao que

est sendo encaminhada pelo laboratrio Dicla, relativa solicitao de acreditao/extenso da acreditao no sistema orquestra sob o n acima referenciado, devendo acompanhar a documentao. Para que haja uma correlao da documentao encaminhada com a solicitao no sistema orquestra imprescindvel que seja preenchido o campo N do orquestra. Caso no seja preenchido, a documentao ser devolvida.

FOR-CGCRE-017

A documentao deve ser encaminhada em meio

fsico pelo correio, acompanhada de cpia em CD, para o seguinte endereo: Inmetro/Cgcre/Dicla localizado na Rua Santa Alexandrina, 416, 7 andar, Rio Comprido, CEP: 20.261-232 Rio de Janeiro RJ, podendo ser entregue em mos neste endereo.

O laboratrio deve encaminhar a documentao

conforme a ordenao proposta neste formulrio, para facilitar a verificao da completeza por parte da Dicla e, consequentemente, reduzir o tempo da concesso da acreditao/extenso da acreditao. Deve ser distribuda em anexos numerados e separados de forma que permita a pronta identificao da documentao encaminhada.

FOR-CGCRE-017

A documentao ser devolvida e o processo de

solicitao no sistema orquestra arquivado, caso no seja atendido o que est estabelecido neste formulrio.

No caso de documentao incompleta, o laboratrio

ser informado pela Dicla, por meio do sistema orquestra, e ter um prazo de 20 (vinte) dias, contados a partir da comunicao, para encaminhar a documentao complementar, acompanhada de um novo formulrio FOR-Cgcre-017 preenchido. O no encaminhamento no prazo estabelecido implicar no arquivamento da solicitao e na devoluo da documentao.

FOR-CGCRE-017

Formulrio FOR-Cgcre-012 Proposta de Escopo para

Ensaio, preenchido de acordo com a NIT-Dicla-016

Obs.: Se o laboratrio realiza amostragem para os

casos previstos na NIT-DICLA-057 (gua, Matrizes Ambientais), a amostragem deve ser includa no FOR-Cgcre-012.

02 (duas) vias do Termo de compromisso da

Acreditao TCA (MOD-Cgcre-001) (*)

(*) O TCA est disponibilizado no stio:

http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/laboratorio s/calibEnsaios.asp

FOR-CGCRE-017

Cpia do Contrato Social Registrado ou documento

equivalente de Constituio Legal da Organizao.

Cpia da Carteira de Identidade e do CPF do

Representante Legal que assina o TCA.

Cpia do Manual da Qualidade do laboratrio. Cpia do Manual da Qualidade da Unidade(s)

hierarquicamente superior, se existir (por exemplo: Manual da Qualidade ISO 9001 da organizao).

Correlao dos itens do Manual da Qualidade com a

ABNT NBR ISO/IEC 17025 (se necessrio).

Lista Mestra de Documentos.

FOR-CGCRE-017

Formulrio FOR-Cgcre-008 informaes sobre a

participao do Laboratrio em Atividades de Ensaio de Proficincia, conforme NIT-Dicla-026.

Plano de Participao em Atividades de Ensaios de

Proficincia, conforme requerido na NIT-DICLA-026.

Relao Cpia

dos Certificados de Registro de Licenciamento de Veculos de cada veculo utilizado como Laboratrio Mvel. dos Certificados Licenciamento de Veculos. de Registro de

FOR-CGCRE-017

Relao das normas e/ou

procedimentos tcnicos para os servios de ensaio e amostragem citados no FORCgcre-012.

Obs.: A apresentao em
cada anexo deve ser na mesma ordem que esto listados os servios de ensaio no FOR-Cgcre-012.

Normas

e/ou cpia dos procedimentos tcnicos.

FOR-CGCRE-017

Relao dos Procedimentos de Estimativa de Incerteza

de Medio e das Memrias de Clculo (planilhas) de estimativa de incerteza de medio para os servios de ensaio citado no FOR-Cgcre-012. Quando aplicvel, associando cada procedimento e cada memria de clculo ao(s) servio(s). Observaes:

A apresentao em cada anexo deve ser na mesma

ordem que esto listados os servios de ensaio no FOR-Cgcre-012.

Identificar na relao os servios em que no se

aplicam a estimativa de incerteza de medio.

FOR-CGCRE-017

Cpia dos procedimentos de Estimativa de Incerteza

de Medio e das Memrias de clculo (planilhas) da estimativa de Incerteza de medio.

Relao das memrias de clculo (planilhas) ou outras

evidncias dos valores declarados para o limite de quantificao ou faixas de trabalho para os servios de ensaio citados no FOR-Cgcre-012 que fizerem meno a estes valores. Obs.: A apresentao em cada anexo deve ser feita na mesma ordem que esto listados os servios de ensaios no FOR-Cgcre-012.

Cpia das planilhas de clculo ou outras evidncias

dos valores declarados para o limite de quantificao ou faixas de trabalho.

FOR-CGCRE-017

Relao

dos materiais de referncia e equipamentos contendo descrio do material de referncia ou do equipamento n do certificado ou declarao do material de referncia ou n do certificado do equipamento que tenha efeito significativo sobre o resultado do ensaio; descrio das caractersticas tcnicas; e os servios de ensaios citados no FOR-Cgcre-012 nos quais o material de referncia ou equipamento utilizado. equipamentos que tenham efeitos significativos sobre os resultados de ensaios e dos certificados dos materiais de referncia.

Cpia dos certificados de calibrao dos

RASTREABILIDADE NIT-DICLA-030

Para assegurar que as medies feitas sejam

rastreveis ao SI, o laboratrio deve garantir que a calibrao de seus padres de referncia e de seus instrumentos que precisem ser calibrados externamente seja realizada em laboratrios que possam demonstrar competncia, capacidade de medio e rastreabilidade para a calibrao especfica que for executada.

Visando assegurar que as medies feitas no

laboratrio tenham a rastreabilidade metrolgica estabelecida, a Cgcre exige que o laboratrio utilize materiais de referncia produzidos pelas seguintes organizaes:

RASTREABILIDADE NIT-DICLA-030

Laboratrios integrantes da Diretoria de metrologia

Cientfica e Industrial do Instituto Nacional Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro); de

Laboratrios brasileiros designados pelo Inmetro a

serem signatrios do acordo de reconhecimento mtuo do CIPM (Comit Internacional de Pesos e Medidas) ;

Institutos Nacionais de Metrologia de outros pases

que sejam signatrios do Acordo de Reconhecimento Mtuo do CIPM;

Produtores de materiais de referncia que sejam

acreditados para essa modalidade especfica, por Organismos de Acreditao de Laboratrios signatrios dos Acordos de Reconhecimento Mtuo da ILAC e/ou da EA e/ou da APLAC.

MATERIAIS DE REFERNCIA NIT-DICLA-030

Na falta de materiais de referncia disponveis pelas

organizaes citadas acima, o laboratrio deve adquirir materiais de referncia de produtores que disponibilizem informaes relevantes quanto incerteza associada e a rastreabilidade metrolgica do material.

O (s) valor (es) de propriedade (s) certificado (s)

(so) de responsabilidade e competncia exclusivas da organizao que assina o certificado do material de referncia, no sendo cabvel qualquer procedimento de recertificao por parte de terceiros, para revalidar o (s) valor (es) de propriedade (s) certificado (s).

MATERIAIS DE REFERNCIA NIT-DICLA-030

No caso de materiais de referncia que NO SEJAM

MATERIAIS DE REFERNCIA CERTIFICADOS, a utilizao destes por perodos superiores ao estabelecido pela organizao que o produza ou o comercialize PODE SER FEITA PELO LABORATRIO QUE OS ADQUIRIU, DESDE QUE SEJA COMPROVADA A HOMOGENEIDADE E A ESTABILIDADE DO MATERIAL EM RELAO (S) PROPRIEDADE (S) RELACIONADA (S) AO SEU USO NO PROCESSO DE MEDIO.

MUITO

OBRIGADA!
fatima@consultlabor.com.br