estudio de caso

Catalent produce tratamientos de mejor manera y en menor tiempo utilizando el control estadstico de procesos
Catalent Pharma Solutions proporciona destacadas soluciones de desarrollo, avanzadas tecnologas de distribucin e innovadoras soluciones de suministro a las industrias farmacutica, biolgica, veterinaria y de productos mdicos de consumo. Al tomar en cuenta que el eslogan de la compaa es More products. Better treatments. Reliability supplied (Ms productos. Mejores tratamientos. Confiabilidad suministrada), el uso de Minitab para ayudar a aumentar el rendimiento, as como a mejorar la calidad y la confiabilidad cobra sentido.
Luc Burgard, director de excelencia operacional para la Unin Europea, logr ahorrar 50 000 en dos semanas mediante la ejecucin de un SPC automatizado con Minitab en una lnea de produccin con sede en el Reino Unido.

El reto
Los productos farmacuticos de Catalent se fabricaban en lotes de varios millones de unidades por lote. A partir de muestras, se examinaba la calidad de dichos lotes en el laboratorio. Esto planteaba dos problemas. En primer lugar, los defectos se detectaban slo despus de haber producido millones de unidades. Y en segundo lugar, la cadena de valor del proceso dependa del tiempo requerido para analizar las muestras, lo cual retrasaba el flujo del proceso.

HECHOS CLAVE
ORGANIZACIN
Catalent Pharma Solutions

REVISIN GENERAL
Socio principal en el desarrollo y formulacin de medicamentos y productos biolgicos y mdicos de consumo, adems de ser un lder mundial en tecnologa para la distribucin de medicamentos 25 centros en todo el mundo, ms de 1000 clientes en ms de 100 pases y ms de 100 mil millones de unidades producidas cada ao

DESAFIO
Mejorar la calidad y la duracin del ciclo de produccin al tiempo que se cumplen con las regulaciones de la Tecnologa Analtica de Procesos.

PRODUCTOS UTILIZADOS
Minitab Statistical Software

RESULTADOS
Verificacin de sistemas de calefaccin antes del vuelo y anlisis de SPC en los pesos de las dosis. Dos lotes potencialmente perdidos y 50.000 rescatados en dos semanas

En respuesta a las regulaciones de la Tecnologa Analtica de Procesos (en ingls, P.A.T.) (1) establecidas por la Administracin de Medicamentos y Alimentos de los EE.UU. y sus contrapartes internacionales, Luc Burgard, director de excelencia operacional para la Unin Europea, tuvo la oportunidad de implementar un control estadstico de procesos automatizado en lnea en Catalent. Burgard, quien ha utilizado Minitab durante mucho tiempo, recomend realizar verificaciones de control en toda la lnea de produccin, as como el anlisis de todo el proceso.

Para obtener ms informacin sobre cmo mejorar la calidad, visite www.minitab.com.

Burgard aplic al proceso de produccin modernizado de Catalent las avanzadas destrezas estadsticas que adquiri en sus trabajos anteriores en la industria automotriz. El nuevo proceso se someti a pruebas experimentales en el Reino Unido, donde se aplic a la formulacin de rpida disolucin Zydis exclusiva de Catalent, una forma farmacutica slida de administracin oral liofilizada que se dispersa de manera instantnea en la boca. La compaa esperaba que el nuevo sistema ayudara a pronosticar la variacin del proceso, a permitir a los operadores entender los anlisis estadsticos en lnea de manera fcil y a ofrecerles las herramientas para iniciar la produccin rpidamente, sin la necesidad de ajustar los sistemas de informacin existentes.

Cmo ayud Minitab

Burgard y el equipo del proyecto prepararon una base de datos para recolectar informacin sobre el proceso y el producto. Esos datos, tales como nmero de lote y fecha ingresada por el operador, se importaron automticamente en Minitab, gracias a la funcin ODBC del software. De hecho, Minitab Macros no slo automatiz la importacin, la manipulacin y el anlisis de los datos, sino que tambin cre grficas de control, las cuales se exportaron a las pantallas de las computadoras en la lnea de produccin. Ahora, cuando los operadores ingresan el nmero de lote, estas grficas de control se muestran de manera automtica. Los colores de las grficas cambian si hay puntos fuera de los lmites de control, lo cual indica que se requiere una accin.

El lenguaje de programacin que utilizamos para automatizar este sistema es simple, flexible y repetible, comenta Luc Burgard, quien asisti a un curso de entrenamiento de Minitab Macros despus de completar sus sesiones pblicas de entrenamiento en estadstica bsica, anlisis estadstico de la calidad, DOE y confiabilidad. Tambin creamos un perfil de usuario en Minitab para Catalent Pharma Solutions, con mens e iconos personalizados que se vinculan con nuestras macros. Estos ajustes ayudaron a los operadores a aprender rpidamente, adems facilitaron la integracin del nuevo mtodo y de las nuevas herramientas en los procedimientos existentes. Debido a que los lmites de control del nuevo sistema guardan relacin con una variabilidad real, la incertidumbre producida por el anterior sistema de medicin se redujo y se valid el cumplimiento con las regulaciones. Bugard tambin evalu la eficiencia del procedimiento. Se identificaron mejoras potenciales, entre las que se incluye una interfaz que permite a los operadores trabajar de manera remota y ajustar la presentacin de los resultados. Tambin se estableci una poltica de comunicacin e investigacin con el fin de ayudar a la continua mejora de las reglas y herramientas. Poder programar, personalizar e implementar Minitab de manera fcil y rpida nos ayud a comenzar a utilizar las estadsticas en un entorno de produccin, a pesar de limitantes considerables, concluy Bugard. Adems, a slo dos semanas de su implementacin, el proyecto piloto evit la prdida de dos lotes de productos valorados en 50000. Adicionalmente, con su dedicacin a la alta calidad y excelencia operacional, Catalent ahora tiene miras a implementar el nuevo sistema y las herramientas de Minitab a nivel global.

Resultados

Pharmaceutical cGMP (common Good Manufacturing Practice) for the 21st century, a risk based approach.

Para enterarse de cmo el software de Minitab puede ayudarle a mejorar la calidad, visite www.minitab.com.
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