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NORMA MERCOSUR

NM-IS0 9000-1 :97

Primera edicion 1997-11-01

Normas para la gestion de la calidad y el aseguramiento de la calidad Parte 1 - Directrices para su seleccion y us0 Normas de gest3o da qualidade e garantia da qualidade Parte 1: Diretrizes para selec;ao e us0

COMITE MERCOSUR DE NORMAL IZAC/O N

Numerode referencia NM-ISO9000-1:97

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NM-IS0 9000-1:97

indice
Introduccion
1 Objeto

Sumario
Int roduqiio
1 Objetivo 2 Referhcias normativas

2 Referenciasnormativas
3 Definiciones
4 Conceptos principales

3 Definiqdes
4 Principais conceitos

5 Los roles de la docurnentacion

6 Situaciones del sistema de la calidad
7 Seleccion y us0 de las normas sobre la calidad
8 Seleccion y us0 de normas para el aseguramiento

5 0 papel da documentaqao
6 Situaq6es do sistema de qualidade 7 SeleCao e us0 das normas sobre qualidade 8 SeleGiio e us0 de normas para a garantia externa da qualidade

externo de la calidad
Anexo A (Normativo) - Terminos y definiciones tomadas de la norma NM IS0 8402 Anexo B (Informativo) product0 y a 1 0 s procesos

Anexo A (Normativo) - Termos e definiqoes extraidos da NM I S 0 8402 Anexo B (Informativo) - Fatores de produto e de process0 Anexo C (Informativo) - ProliferaGao de normas Anexo D (Informativo) - Referencia cruzada dos numeros das seq6es corn topicos correspondentes

Factores relativos a1

Anexo C (Informativo) - Proliferacion de normas Anexo D (Informativo) - Lista de referencias cruzadas de nurneros de parrafos para temas relacionados Anexo E (Informativo) - Bibliografia

Anexo E (Informativo) - Bibliografia

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NM-IS0 9000-1197

Prefacio
El CMN - Comite MERCOSUR de Norrnalizacion tiene por objeto promover y adoptar las acciones para laarrnonizacion y la elaboracion de las Normas en el ambito del Mercado Comun del Sur MERCOSUR, y esta integrado por 10s Organismos Nacionalesde Normalizacionde 10spaises miembros. El CMN desarrollasu actividad de normalizacion por medio de 10s CSM - Comites Sectoriales MERCOSUR- creados para campos de accion claramente definidos. Los proyectos de norrna MERCOSUR, elaborados en el ambito de 10s CSM, circulan para votacion Nacional por intermedio de 10s Organismos Nacionales de Normalizacion de 10s paises miembros. La homologacion como Norma MERCOSUR por parte del Cornite MERCOSUR de Normalizacion requiere la aprobacion por consenso de sus miernbros. Esta Norma fue elaborada por el CSM 13 - Comite Sectorial de la Calidad. Esta Norma MERCOSUR es una traduccion de la Norma I S 0 9000-1 :1994, Quality management and quality assurance standards - Part 1: Guidelines for selection and use. En el arnbito del CSM 13 este Proyecto circulo en consulta. La unica modificacion realizada en esta Norma en relacion a la Norma I S 0 9000-1 :1994 es la inclusion de NOTAS NM.

Prefacio
0 CMN - Comite MERCOSUL de Normalizaqao tem por objetivo promover e adotar as aq6es para a harmonizaqaoe aelaboraG5odas Normas noimbito do Mercado Comum do Sul - MERCOSUL, e e integrado pelos Organismos Nacionais de Normalizaqao dos paises membros. 0 CMN desenvolve sua atividade de normalizaqao por meio dos CSM -Cornit& Setoriais MERCOSULcriados paracampos de aqao claramente definidos.

0s projetos de norma MERCOSUL, elaborados no Ambit0 dos CSM, circularn para votaqao Nacional por intermedio dos Organismos Nacionais de Normalizaq5o dos paises mernbros.
A homologaqaocorn0 Norma MERCOSUL por parte do Comit6 MERCOSUL de Norrnalizaqao requer a aprovaqao por consenso de seus membros.

Esta norma foi elaborada pelo CSM 13 Setorial da Qualidade.

Comite

Esta Norma MERCOSUL e traduqao da Norma I S 0 9000-1:1994, Quality management and quality assurance standards - Part 1: Guidelines for selection and use. No imbito do CSM 13 este Projeto circulou para apreciaqao. A unica modificaqao realizada com relaqao a Norma I S 0 9000-1 :1994 diz respeito a inclusao de NOTAS NM.

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Prefacio de la Norma IS0 9000-1 :97

I S 0 (la Organizacion International de Normalizacion) es unafederacion mundial de Organisrnos nacionales de normalizacion (miembros ISO). El trabajo de preparacion de Normas lnternacionales se realiza a traves de Comites Tecnicos de ISO. Todos 10s miembros interesados en el tema para el cual ha sido constituido un Comite Tecnico, tienen derecho a estarrepresentados endicho Comit6. Tambien toman parte en los trabajos organizaciones internacionales, gubernamentales y no gubernamentales vinculados con ISO. IS0 colabora estrechamente com la Comision Electrotecnica lnternacional (IEC) en todas las materias de norrnalizacion electrotecnica.

Prefacio da Norma IS0 9000-1 :97

I S 0 (Organizaqao lnternacional de Normalizaqao) e uma federaqao mundial de Organismos Nacionais de norrnalizaGao (membros ISO). 0 trabalho de elaboraqao das Normas lnternacionais e desenvolvido atraves dos Comites Tecnicos da ISO. Todos 0s membros interessados no tema para o qua1 tenha sido constituido um Comiti! Tecnico, tem direito a se fazer representar nesse rnesrno Comiti!. Tambem podem tomar parte nos trabalhos organizaqoes internacionais, governamentaise nao governamentais vinculadasa ISO. A ISOcolaboraestreitamentecom a Comissao Eletrotecnica lnternacional (IEC) em todos 0s segmentos da normalizaq3o eletrotecnica.

Los Proyectos de Normas lnternacionales adoptados por los Comites I ecnicos se hacen circularentre 10s miembros para su votacion. La publicacion como Norma lnternacional requiere la aprobacion de por lo menos el 75% de 10s miembros votantes. La Norma Interriacional lSO9000-1 tue preparada por el Comite Tecnico ISOnC 176 Quality management and quality assurance - SC2 Quality system.

0 s Projetos de Norrnas lnternacionais adotados

pelos Comitds Tecnicos ciizukm en!re todos 0s membros para votaqao. A publicaqao corn0 Norma lnternacional requera aprovaqao de pelo menos 7596 dos rnembros com direito a voto. A Norma lnternacional I S 0 9000-1, foi preparada pelo Comit6 Tecnico ISO/TC 176, Quality management and quality assurance - SC 2 Quality s ys te rns. Esta ediqao que cancela e substitui a ediqao anterior (IS0 9000 1987) A I S O C / l 176 adotou em 1990 estrategia para a revisgodaserie I S0 9000 publicada originalmente em 1987 Este e a primeira revisC\o Esta parte da I S 0 9000, a qua1 traqa orientacocs para a serie. foi ampliada substancialmente
A I S 0 9000 consiste das seguintes partes, sob o titulo geral de Normas de gestao da qualidade e garantia da qualidade:

Esta edicion que cancela y reemplaza la edicion anterior ( I S 0 9000:1987) La IS0 lSO/JC 176 hay

adoptado en1 1990 una politica para la revision de la serie I S 0 9000 publicada, originalmente, en 1987. Esta es la primera revision. Esta parte de la I S 0 9000 que provee orientaciones para la serie. iue ampleada La I S 0 9000 esta cornpuesta de las partes que se siguen, sob el titulo general de Norma de gestion de la calidad y de asseguramiento de la calidad: -Partc 1 . Dirctrires para seleccion y us0 -Parte 2: Diretrizes genericas para la aplicacion de

-Parte 1: Diretrizes para seleqao e us0 -Pane 2: Diretrizes gerais para aplicaqao das I S 0 9001. I S 0 9002 e IS0 9003 Parte 3: Diretrizes para a aplicaqao da I S 0 9001 ao desenvolvimento, fornecimento e rnanutenqao de software Parte 4: Guia para gestao do programa drt dependabilidade Anexo A e parte jntegrante desta parte da IS0 9000. Anexos B,C,D e E sao, apenas, informativos

las normas I S 0 9001,9002 y 9003

-Parte 3: Diretrizes para la aplicacion de la norma I S 0 9001 aldesarrollo, la provision y el mantenerniento del software -Parte 4: Guia para la gestion del programa de la seguridad de funcionamiento Anexo Aes parte integrantedesta parteda ISO9000. Anexos B,C,D y E son, solamente, informativos

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lntroduccion
Las organizaciones industriales, cornerciales o gubernarnentales suministran productos destinados a satisfacer las necesidades y/o requisitos de 10s clientes. Lacreciente competencia global ha llevado a expectativas del cliente cada vez mas estrictas en lo referente a la calidad. Para sercompetitivas y mantenerun buen desempefio econornico, las organizaciones/proveedores necesitan emplear sistemas cada vez mas efectivos y eficientes. Dichos sistemas deberian conducir a rnejoras continuas en la calidad y a una creciente satisfaccion de 10sclientes y de 10s otros sectores involucrados (empleados, propietarios, subcontratistas, la sociedad).
A rnenudo, 10s requisitos de 10s clientes estan incorporados en especificaciones. Sin embargo, si hiibiera deficiencias en el sistema organizativo que provee y sostiene el producto, las especificaciones no podrian, por si solas, garantizar que los requisitos de 10sclienres seran adecuadarnente satisfechos.

Introduqao
Organizaqoes - industriais, comerciais ou governamentais - fornecern produtos destinados a satisfazer as necessidades e/ou requisitos dos clientes. A crescente cornpetiqao mundial tern feito aumentar cada vez mais as expectativas do cliente ern relaqao a qualidade. Para serem competitivas e manterern um bom desernpenho economico, a s organizaqoesi fornecedores precisarn, cada vez mais, adotar sisternas efetivos e eficientes. Tais sistemas devern resultar na melhoria continua da qualidade e no aumento da satisfaqao dos seus clientes e outras partes envolvidas (empregados, proprietarios, subfornecedores e sociedade).

0 s requisitos do cliente sao frequenternente incorporados em especificaq6es Entretanto, especificaqoes tecnicas, por si mesmas, podem n2o garantir que 0 s requisitos do cliente sejarn atendidos consistenternente, caso existam defici6ncias no sisterna organizacional para fornecer e dar suporte ao produto.
Consequentemente, essas preocupaqoes tern levado ao desenvolvimento de normas de sisterna da qualidade e diretrizes que complementarn os requisitos pertinentes de produtos constantes das especificaqbes tecnicas As normas da familia NM I S 0 9000 forarn concebidas para prover uiii conjunto generico ue normas de sistema da qualidade, aplicaveis a uma vasta extensao d~ industrias e de setores e c o n h i c o s (ver s q a o 7)

Estas preocupaciones han conducido al desarrollo de normas de sistemas de la calidad y de guias que complernentan 10s requisitos pertinentes del producto segun sus especificaciones tecnicas. Las normas de la farnilia NM I S 0 9000 estan destinadas a proporcionar un nucleo generico de normas de sisternas de la calidad, aplicables a un amplio espectro de sectores industriales y economicos (ver capitulo 7).
El sistema de gestion de una organizacion esta influenciado por los objetivos de la organizacion, por sus productos y por sus practicas especificas y, por lo tanto, 10ssistemas de la calidad varian tarnbien de una organizacion a otra. El propositofundamental de la gestion de la calidad es rnejorar 10s sistemas y procesos, de mod0 que pueda lograrse una mejora continua de la calidad.

0 sistema de gestao de uma organiraqao e influenciado por seus objetivos, produtos e praticas especificas, e, portanto, 0s sistemas da qualiddde variarn de urna organizaGao para outra 0 objetivo maior da gestgo da qualidade e melhorar 0s sisternas e processos para que a rnelhoria continua dci qualidade possa ser alcanqada

Esta parte de la norrna, que tiene el rol de hojade ruta para la familia NM-IS0 9000, ha sido ampliada sustancialrnente. En particular, contiene conceptos de orientacion que no existian en laversion anterior. Estos conceptos adicionales:
- son necesarios para la comprension efectiva y

Esta Norma, que desernpenha o papel de guia para a farnilia N M - I S 0 9000, foi arnpliadd substancialrnente Ern particular, esta Norma contern diretrizes conceituais que n3o existiarn rid versa0 anterior. Estes conceitos adicionais
- sao necessarios para o entendirnento efetivo

aplicacion comun de la familia NM-IS0 9000 y

e para a aplicaqao corrente da familia NM-IS0 9000, e

- sao planejados para a completa integraqao dentro da arquitetura e do teor das futuras revisoes da familia NM-IS0 9000.

- estan planificados para sucompleta integracion en

la estructura y el contenido de lafutura revision de la familia NM-IS0 9000.

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NM-IS0 9000-1:97
En la revision de la familia NM I S0 9000 no existen cambios fundamentales en la estructura de las normas NM I S 0 9001; 9002; 9003 y 9004. (Sin embargo la norma NM IS0 9003 contiene capitulos adicionales con relacion a la version anterior). Cada una de estas normas ha sufrido pequeiios cambios. Estoscambiosse encaminan haciafuturas revisiones con el fin de satisfacer mejor las necesidades de 10s usuarios. Esta parte de la norma y todas las demas normas de la familia NM I S 0 9000 son independientes de cualquier sector industrial o economico especifico. En conjunto proporcionan una orientacion para la gestion de la calidad y 10s requisitos generales para el aseguramiento de la calidad. Las normas en lafamilia NM I S 0 9000 describen 10s elementos que 10s sistemas de la calidad deberian contener, per0 no como los implementa un organismo especifico. No es el proposito de estas normas imponer la uniformidad de 10s sistemasde la calidad. Las necesidadesde los organismos varian. El diseiio y la irnplementacion de un sistema de la calidad debe necesariamente estar influenciado por 10s objetivos, productos y procesos particulares del organismo y por sus practicas especificas. Esta parte de la norma clarifica 10s principales conceptos relativos a la calidad contenidos en las normasde gestion de lacalidadydeaseguramiento de lacalidad y proporcionauna guia parasu seleccion y uso. Na revisao da familia NM I S 0 9000 nao ha maiores alteraqdes na arquitetura das normas NM IS0 9001, NM I S 0 9002, NM IS0 9003 e NM I S 0 9004. (Entretanto a NM I S 0 9003 contem elementos adicionais comparada com a versa0 anterior). Cada uma delas tem alteraqdes em menor escala. Estas alteraqdes estao direcionadas as futuras revisdes, para melhor atender as necessidades dos usuarios. Esta Norma e todas as demais normas da familia NM IS0 9000 sao independentes de qualquer setor industriaVecon6micoespecifico. Coletivamente, elas fornecem as diretrizes para a gestao da qualidade e 0s requisitos gerais para a garantia da qualidade.

As normas da familia NM I S 0 9000 descrevem 0s elementos que convem compor 0s sistemas da qualidade, mas n5o como determinada organizaqao 0s implementara. Ngo e objetivo destas normas obrigar a uniformidade dos sistemas da qualidade. As necessidades das organizaq6es variam. 0 projeto e a irnplementaq8o de um sistema da qualidade devem, necessariamente, ser influenciados pelos objetivos, produtos e processos e praticas de cada organizaqao.
Esta Norma esclarece 0s principals conceitos da qualidade contidos nas normas para a gestao da qualidade e para a garantia da qualidade e fornece as diretrizes para sua seleqao e uso.

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Normas para la gestion de la calidad y el aseguramiento de la calidad Parte 1 - Directrices para su seleccion y us0 Normas de gestso da qualidade e a garantia da qualidade Parte 1: Diretrizes para selegiio e us0

1 Objeto
Esta parte de la norma: a) clarifica 10s principales conceptos relativos a la calidad asi como las diferencias y las relaciones entre ellos: b) proporciona las directrices para la seleccion y el us0 de las normas de lafamilia NM-IS0 9000 sobre gestion de la calidad y aseguramiento de la calidad.

1 Objetivo
Esta parte de Norma: a) esclarece 0s principais conceitos relativos a qualidade e as distinqoes e inter-relaG6es entre eles; e

b) fornece diretrizes para a seleqao e us0 das normas da familia NM-IS0 9000 de gestao da qualidade e garantia da qualidade.

2 Referencias normativas
Las Normas siguientes contienen disposicionesque, al ser citadas en este texto, constituyen requisitos de esta Norma MERCOSUR.Las edicionesindicadas estaban en vigencia en el momento de esta publicacion.Como toda Normaestasujetaa revision, se recomienda a aquellos que realicen acuerdos en base a esta Norma, que analicen laconveniencia de usar las ediciones mas recientes de las Normas citadas a continuacion. Los organismos miembros del MERCOSUR poseen informaciones sobre las Normas en vigencia en el momento. NM-IS0 8402:1997 Gestion de la Calidad y aseguramiento de la calidad-Vocabulario.

2 Refergncias normativas
As seguintes Normas contem disposiqdes que, ao serem citadas neste texto, constituem requisitos desta Norma MERCOSUL. As ediCoes indicadas estavam em vighcia no momento desta publicaqao. Como toda Norma esta sujeita a revisao, se recomenda, aqueles que realizem acordos corn base nesta Norma, que analisem a conveniencia de usar as ediqdes mais recentes das Normas citadas a seguir. 0 s orgaos membros do MERCOSUL possuem informaqoessobre as Normas em vigencia no momento.
NM-IS0 8402:1997, Gestao da qualidade e garantia da qualidade - Terminologia.

3 Definiciones
Esta revision de las normas NM-IS0 9000; 9001; 9002; 9003 y 9004-1 ha mejorado la armonizacion de la terminologia correspondiente a 10sorganismos en la cadena de provision. La tabla 1 muestra la terminologia usada en estas normas.

3 DefiniGGes
AS NM-IS0 9000-1, NM-IS0 9001, NM-IS0 9002, NM-IS0 9003 e NM-IS0 9004-1 melhoraram a harmonizaGao de terminologia para organizaqoes na cadeia de suprimentos. A tabela 1 mostra a terminologia da cadeia de suprimentos utilizada nestas normas.
0 us0 de todos esses termos esta conforme as defjniG6es formais da NM-IS0 8402.

El empleo de todos 10s terminos concuerda con sus definiciones formales en la norma NM-IS0 8402.
Las diferencias en la terminologia, que aun persisten en la tabla 1 , reflejan, en parte, el deseo de mantener lacontinuidad historica con el us0 dado en la edicion anterior de estas normas.

As difereqas remanescentes na terminologia da tabela 1 refletem, em parte, o desejo de manter continuidade historica com o us0 da ediqso anterior destas normas.

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NOTAS 1 En todas estas normas la estructura gramatical del texto de las directrices o de 10s requisitos, esta dirigida a organizaciones en su rol de proveedorde productos (tabia 1).
2 En la fila correspondiente a la norma NM-ISO9000-1delatablal, el usodesubproveedor acentua la relacion en la cadena de provision de las tres unidades organizativas, usando el termino que se autodefine en relacion con proveedor. Cuando corresponde, especialmente cuando se discuten situaciones de gestion de la calidad, se usa el termino organizacion en lugar de proveedor.
3 En la fila correspondiente a las normas

NOTAS
1 Em todas essas normas, a forma gramatical dos textos das diretrizes ou dos requisitos e direcionado a organizaqao no seu papel de fornecedora de produtos (tabela 1).
2 Na tabela 1 , na linha referente a NM-IS0 9000-1, o us0 do termo sub-fornecedor enfatiza o relacionamento na cadeia de suprimentos das tr6s unidades organizacionais, usando-se o termo que o auto-define em relaqao a fornecedor. Onde apropriado, especialmente em situaqoes sobre gestao da qualidade, o termo organizaqao e usado em vez de fornecedor.

NM-IS0 9001; 9002 y 9003 de la tabla 1 el us0 de subcontratista refleja el hecho de que, en un contexto de aseguramiento externo de la calidad, la relacion apropiada, frecuentemente, es (explicita o implicitamente) contractual.
4 En la fil a correspondiente a la norma

3 Na tabela 1, na linha referente as NM-IS0 9001, NM-IS0 9002 e NM-IS0 9003, o us0 do termo subcontratado reflete o fato que, num contexto de garantia da qualidade externa, o relacionamento relevante e frequentemente contratual (explicita ou impliciiamente).
4 Na tabela 1, na linha referente a NM-IS0 9004-1,

NM-IS0 9004-1 de la tabla 1 el uso deorganizaci6n refleja el hecho de que la guia en la gestion de la calidad se aplica a cualquier unidad organizativa. con independencia de las categorias de productos que provea o del hechodeque se trate de una unidad independiente o parte de un organism0 mas grande.
A 10sfines de esta parte de la norrna son aplicables las definiciones indicadas en l a norrna NM-IS0 8402 y las indicadas mas abajo.

o us0 do terrno organizaGao reflete o fato de que a diretriz da gestgo da qualidade e aplicavel a qualquer unidade organizacional, quaisquer que sejam as categorias dos produtos que forneqa, seja ela uma unidade a u t h o m a ou parte de uma organizaqao maior. Para o proposito desta Norma, aplicam-se as defiriiq6es da NM-IS0 8402, junto com as definiqoes seguintes.

Norma NM I S 0

Relacion entre organizaciones en la cadena de la provision/ Relacionamento das organizaGdes na cadeia Subproveedor/ Sub-fornecedor Subcontratista/ Sub-contra tad Subcontratista/ Sub-contra tad

9000- 1 900 1 9002

9003

provedor u organizacionl j cliente fornecedor ou organizaqao provedor/ fornecedor 3 cliente

9004-1

* *

organization/ organizaciio

j cliente

3.1 Material (hardware): Product0 tangible, discreto, con forma caracteristica.

3.1 Materiais e equiparnentos: Um produto tangivel, distinto e com forma definida

es
NOTAS

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NM I S 0 9000-1:97
NOTA 6 Materiais e equipamentos normalmente consiste de peqas e/ou conjuntos montados, manufaturados, construidos ou fabricados.
3.2 InformaGbes: Uma criaqao intelectual consistindo de informaq8es expressas atraves de um meio de suporte.

NOTA 6 El material (hardware) normalmenteconsiste de piezas, partes ylo conjuntos manufacturados, construidos o fabricados.
3.2 Soporte logic0 (software): Creacion intelectual consistente en informacion expresada a traves de un medio que la soporta.

NOTAS
7 Informaqao pod@estar na forma de conceitos, anais ou procedirnentos.

7 Un soporte logic0 (software) puede estar bajo la forma de conceptos, operaciones o procedimientos.

8 Un programa de computacion es un ejemplo especifico de soporte logic0 (software).

8 Programa de computador exemplo tipico de informaqao.

(software) e um

3.3 Materialprocesado:Product0tangible generado porla transformacionde materias primas a unestado deseado. NOTAS
9 El material procesado puede ser liquido, gas, material en particulas, lingote, alambre, lamina, etc.

3.3 Material processado: Um produto tangivel gerado atraves de transformaqao de materia-prima a um estado desejado.

NOTAS 9 0 estado do material processado pode ser liquido, gasoso, materiais particulados, lingote, filament0 ou folha.

10 El material procesado es tipicamente entregado en tambores, bolsas, tanques, cilindros, latas, tuberias, rollos, etc.
3.4 Sector industrial/sector economico: Grupo de proveedores, cuyas ofertas satisfacen necesidades similares de clientes y/ocuyos clientes estan estrechamente interrelacionados en el mercado. NOTAS
11 El us0 dual de sector industrial y sector economico implica que en diferentes paises o idiomas,uno u otro termino es usadocon el significado indicado.

10 0 s materiais processados sao fornecidos, tipicamente, em tambores, sacos, tanques, cilindros, latas, dutos ou rolos.
3.4 Setor industriaveconijrnico:Um agrupamento de fornecedores cujas ofertas atendam necessidades similares do cliente e/ou cujos clientes estao intimamente inter-relacionados no mercado.

NOTAS
11 0 duplo us0 de setor industrial e setor econ6mico reconhece que cada termo e usado indistintamente.

12 Son sectores industriales/economicos: gobierno, aeronautica, bancos, productos quimicos, construccion, educacion, alimentos, cuidado de la salud, recreacion,seguros, mineria,venta por menor, telecomunicaciones, textiles, turismo, etc.

12 Setor industriaVecon6mico inclui administraqao, aeronautica, serviCos bancarios, quimica, construqao, educaqao, alimentaqao, saude, entretenimento, seguros, mineraqao, varejo, telecomunicaqbes, texteis, turismo e assim por diante.

13 Los terminos sector industriaVeconomico se aplican a la economia global o a una economia nacional. 3.5 Involucrado/s: lndividuo o grupo de individuos con un interes comun en el desempetio de la organizacion del proveedor y del entorno en el que opera.

13 Setor industrial/econ6mico aplicam-se a economia global ou nacional.

3.5 Partes envolvidas: Um individuo ou grupo de individuos com interesse comum no desempenho da organizaqao do fornecedor e no ambiente em que opera.

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3.6 Familia NM-IS0 9000: Todas aquellas normas

MERCOSUR producidas por el Comite Tecnico CSM 13 en base a las normas de la familia I S 0 9000. NOTA 14 Actualmente la familia NM-IS0 9000 comprende:(a) a) todas las normas MERCOSUR, cuyos numeros van desde la NM-IS0 9000 a la NM-IS0 9004, incluidas todas las partes de la NM-IS0 9000 y NM-IS0 9004. b) todas las norrnas MERCOSUR cuyos numeros van desde la NM-IS0 10001 a la NM-IS0 10020, incluidas todas sus partes; c) la NM-IS0 8402.

3.6 Familia NM-IS0 9000: Todas as normas MERCOSUL produzidas pelo Comit6 Tecnico CSM-13 baseadas nas normas da familia I S 0 9000.

NOTA 14 Atualmente a familia NM-IS0 9000 compreende:(a) a) todas as normas numeradas NM-IS0 9000 a NM-IS0 9004, incluindo todas as Partes da NM-IS0 9000 e NM-IS0 9004;

b) todas as normas numeradas NM-IS0 10001 a 10020; incluindo todas as Partes; e

C)NM-IS0 8402.

4 Conceptos principales
4.1 Objetivos claves y responsabilidades por la calidad
Es conveniente que una organizacion:

4 Principais conceitos
4.1 Objetivos-chave e responsabilidades pela qualidade
Convem que urna organizaqao: a) atinja, mantenha e busque, continuamente, melhorias da qualidade de seus produtos ern relaqao aos requisitos da qualidade; b) melhore a qualidade de suas operapjes, para assim satisfazer, continuamente, as necessidades irnpostas ou desejadas pelo cliente e outras partes envolvidas; c) proporcione confianqa a sua propria Administraqao e aos outros ernpregados de que 0 s requisitos da qualidade est%o sendo curnpridos e mantidos, e que a melhoria da qualidade esta sendo aplicada; d) proporcione confianqa aos clientes e as outras partes envolvidas de que 0s requisitos da qualidade estao sendo, ou serao, atendidos no produto fornecido; e) proporcione confianGa de que 0 s requisitos do sistema da qualidade sao atendidos.
4.2 Partes envolvidas e suas expectativas

a) logre, mantenga y trate de mejorarcontinuarnente la calidad de sus productos en relacion con 10s requisitos para la calidad; b) mejore la calidad de sus propias operaciones, de mod0 de cumplir continuamente con todas las necesidades establecidas e implicitas de todos 10s clientes y de otros sectores involucrados. c) proporcione confianza a s u cuadro directivo y a otros empleados de que se estan curnpliendo y manteniendo 10srequisitos para la calidad y se lleva a cab0 la mejora continua de la calidad. d) proporcione confianza a 10s clientes y a otros sectores involucrados de que se estan logrando o se lograran 10srequisitos para la calidad en el product0 entregado; e) proporcione confianza de que se cumplen 10s requisitos del sistema de la calidad.
4.2 Sectores involucrados y sus expectativas

Toda organizacion como proveedor, tiene cinco grupos principales de sectores involucrados: sus clientes, sus empleados, sus propietarios, sus subprovedores y la sociedad.

Toda organizaqao, como fornecedora, tem cinco grupos principais de partes envolvidas: seus clientes. seus empregados, seus proprietarios, seus subfornecedores e a sociedade.

(a) NOTA NM: Algunas

normas I S 0 aun no han sido editadas como normas MERCOSUR. Los paises miembros tienen las normas I S 0 para su consulta.

(a) NOTA NM: Algumas normas ISOainda naoforam editadas como normas MERCOSUL. 0 s paises membros t6m as normas I S 0 para consulta.

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lnvolucrados con el proveedor / Parfes envolvidas corn o fornecedor Necesidades o expectativas tipicas / Expectativas ou necessidades tipicas

Los clientes I clientes

la calidad de 10s productos / qualidade do produto

1 Los empleados / empreaados I LOS propietarios / proprietdrios

Los subproveedores !subfornecedores

I la satisfaccion por su carrerdtrabajo / satisfacao na carreirdtrabalho 1 10s resultados de la inversion / desempenho do investimento I
oportunidades continuas de negocios I continuidade da oporiunidade
de negocios

La sociedad / sociedades

gestion responsable I administraFZo responsavel Convem que o fornecedor atenda as expectativas e necessidades de todas as partes envolvidas.

Es convenienteque el proveedortengaen cuenta las expectativas y necesidades de todos 10s sectores involucrados: Las normas de lafamilia NM-IS0 9000 enfocan sus guias y requerimientos en la satisfaccion del cliente.

As normas da familia NM-IS0 9000 focalizam suas diretrizes e requisitos na satisfaqao do cliente.

Los requisitos de lasociedad, como uno de Ios cinco sectores involucrados, se estan tornando mas estrictos en todo el mundo. Adicionalmente, las expectativas y necesidades se estan tornando mas explicitas en relacion con temas como la salud y la seguridad en 10slugaresde trabajo; laproteccion del medioambiente,(incluidalaconservacion de la energia y de 10s recursos naturales) y la seguridad personal. Si se acepta que las normas de la familia NM-IS0 9000 proveen una base ampliamente usada para lossistemasde gestion, que puedencumplircon requisitos para la calidad, estos principios de gestion pueden ser utiles para otros intereses de la sociedad.
Compatibilizar este sistema basico de gestion con estas areas diversas puede rnejorar la efectividad de una organizacion. De la misma manera que las especificaciones tecnicas de productos y procesos estan separadas de 10s requisitos de 10ssistemas de gestion, las especificaciones tecnicas en estas otras areas deberian elaborarse en forma separada.
4.3 Diferenciacion entre 10s requisitos de 10s sistemas de la calidad y 10s requisitos de 10s productos

0 s requisitos da sociedade, como uma das cinco partes envolvidas, estao cada vez mais severos em todo mundo. Alem disso, as expectativas e necessidades estao se tornando mais explicitas para considerapjes tais como: saude e seguranqa no local de trabalho; proteqao ao meio-ambiente (incluindo a conservaqBo de energia e recursos naturais); e seguranqa em geral. Reconhecendo que as normas da familia NM-IS0 9000 proporcionarn urn enfoque largamente usado para sistemas de gestao que podem atender 0s requisitos da qualidade, estes principios de gestao podem ser uteis para outros interesses da sociedade.
A compatibilidade do enfoque do sistema da gestao nessas diversas areas pode aumentar a eficacia de uma organiza@o. Da mesma forma que as especificap3es tecnicas de produto e processo sao separadas dos requisitos dos sistemas de gestao, convem que as especificaqoes tecnicas nessas outras areas sejam desenvolvidas separadarnente.
Distinqao entre requisitos do sistema da 4.3 qualidade e requisitos do produto

Las normas de la familia NM-IS0 9000 hacen una distincion entre requisitos de 10s sistemas de la calidad y requisitos de 10sproductos.

As normas da familia NM-IS0 9000 fazem distinqao entre requisitos do sistema da qualidade e requisitos do produto. Por meio desta distinqao, a familia NM-IS0 9000 e aplicada a organizaq6es que fornecem produtos de todas as categorias genericas de produtos e a todas as suas caracteristicas da qualidade.

Pormediodeestadistincion, lafamilia NM-IS0 9000 se aplica a 10s organismos que proveen productos de todas sus categorias genericas y a todas las caracteristicas de calidad de 10s mismos.
Los requisitos del sistema de la calidad son complernentarios de 10s requisitos tecnicos del producto. Las especificaciones tecnicas aplicables al producto (por ej.: como se establecen en las normas de productos) y las especificaciones tecnicas del proceso son independientes ydistintas de 10s requisitos o guias aplicables de la familia NM-IS0 9000.

0 s requisitos do sistema da qualidade complementam 0s requisitos tecnicos do produto. As especificaG6es tecnicas aplicaveis de produto (por exemplo, as estabelecidas em normas para produtos) e de processo aplicaveis sao separadas e distintas dos requisitos ou orientaqbes aplicaveis da familia NM-IS0 9000.

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Las normas de la familia NM-IS0 9000, tanto las guias como las normas de especificaciones, estan redactadas en terminos de objetivos del sistema de la calidad que deben satisfacerse. Estas normas no prescriben la forma como se alcanzan 10sobjetivos sin0 que dejan esta eleccion a la Direccion de la organizacion.
4.4 Categorias genericas d e productos

As orientaqbes e 0s requisitos da familia N M - I S 0 9000estaoescritosem termosdosobjetivos dos sistemas da qualidade a serem atendidos. Estas normas n8o prescrevem aformacomo alcanqar tais objetivos, mas deixam esta escolha para a Administraqso da organizaqao.

4.4

Categorias genericas d e produto

Es util identificar cuatro categorias genericas de productos (ver capitulo 3 y Anexo A) como sigue:

E util identificar quatro categorias genericas de produto (ver seqao 3 e Anexo A), como segue:
a) materiais e equipamentos; b) informaq6es; c) materiais processados; d) serviqos Estas quatro categorias genericas de produto abrangem todos 0s tipos de produtos fornecidos pelas organizaq6es. As normas d a familia NM-IS0 9000 s20 aplicaveis a todas as quatro categorias genericas de produto.

a) material (hardware); b) soporte logic0 (software); c) materiales procesados; d) servicios. Estas cuatro categorias genericas de productos abarcan todos 10s tipos de productos suministrados por las organizaciones. Las normas de la familia NM-IS0 9000 se aplican a cualquiera de las cuatro categorias genericas de productos.

Los requisitos del sistema de la calidad son esencialmente 10s mismos para todas lascategorias genericas de productos, per0 la terminologia y 10s detalles del sistema de gestion pueden variar. Dos o mas de las categorias genericas de productos usualmente estan presentes en las ofertas al mercado de cualquier organizacion, cualquiera sea el sector industrial o economico (vercapitulo 3) en queopere dicha organizacion.
Por ejemplo, la mayoria de las organizaciones que proveen material (hardware),soporte logic0 (software) o materiales procesados tienen un componente de servicio ligado a sus ofertas.

0 s requisitos do sistema da qualidade sao

essencialmente 0s mesmos para todas as categorias genericas de produto. mas a terminologia e 0s detalhes e enfases dos sistemas de gestao podem ser diferentes. Duas ou mais das categorias genericas de produto estzo habitualmente presentes nas ofertas no mercado de qualquer organizaqao, qualquer que seja o setor industrial/econ6mico (ver se@o 3) no qua1 a organizaqao opera. Por exemplo, a maioria das organizaqoes que fornecem materiais e equipamentos, informaqao ou materiais processados, t6m uma componente de serviqo em suas ofertas. Clientes (e outras partes envolvidas) procurarao valor em cada categoria generica de produto presente na oferta. lnstrumentos analiticos sao exemplos onde materiais e equipamentos (isto e, o instrumento), i nf o rmaqao ( software" i nst a Iado no inst r u me nt o ) , materiais processados (tais como soluqoes tituladas ou materiais de referencia), e serviqos (tais como treinamento ou serviqos de manutenqao) podeni todos ter aspectos impor tantes na oferta.
"

Los clientes (y 10s otros sectores interesados)

buscaran valor en cada categoria generica de productos presente en la oferta.
Los instrumentos analiticos son ejemplos en 10sque el material (hardware) (es decir, el instrumento), el soporte logic0 (software) (paracomputartareas dentro del instrumento), 10s materiales procesados (tal como soluciones de titulacion o materiales de referencia patron) y 10s servicios (tales como, capacitacion 6servicio de mantenimiento) pueden ser aspectos importantes de la oferta.

Una organizacidn de servicio tal como un restaurante, tendracomponentesde material (hardware), soporte logic0 (software), materiales procesados y servicios.

Uma organizaqiio que presta serviqos, como urn restaurante, tera materiais e equipamentos, informaqjes, materiais processados e componentes de serviqos.

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4.5 Etapas de la calidad
Pueden identificarse cuatro etapas, que son clave para la calidad del producto, a saber:
4.5

Aspectos da qualidade

Quatro aspectos que sao contribuiqoes-chave a qualidade do produto, podem ser identificadas como segue: a) Qualidade decorrente da definiqao das necessidades para o produto

a) Calidaddebida a la definicidn de las necesidades para el producto. La primera etapa es la calidad que resulta de definir yactualizarel producto paracumplircon 10s requisitos y las oportunidades del mercado. b) Calidad debida al diseno del producto. La segunda etapa es la calidad que resulta de diseiiar el producto estableciendo las caracteristicas que le permiten cumplir con 10s requisitos y las oportunidades del mercado y proveer valor a 10s clientes y a 10s otros sectores involucrados. En forma mas precisa, lacalidad debidaal disenodel producto son las caracteristicas de diseno del producto que influyen en el desempeiio pretendido dentro de un gradodado, mas las caracteristicas de diseno del producto que influyen en su duracion o robustez bajo condiciones variables de produccion y uso. c) Calidad debida a laconformidad con el diseno del producto.

0 primeiro aspecto e a qualidade decorrente da definiqao e atualizaqao do produto, para atingir 0s requisitos e oportunidades de mercado.
b) Qualidade decorrente do projeto do produto 0 segundo aspecto e a qualidade decorrente da inclusso de caracteristicas no projeto do produto, que permitam ao produto alcanqar 0s requisitos e oportunidades de mercado, e prover valor aos clientes e outras partes envolvidas. Mais precisamente, esta qualidade e devida as caracteristicas do projeto de produto que influenciarri o desempenho esperado dentro de uma dada classe e as caracteristicas de projeto do produto que influenciam a robustez do desernpenho do produto sob condiqges variaveis de proauqao e uso.

c) Qualidade decorrente da conforrnidade corii o projeto do produto 0 terceiro aspecto e a qualidade decorreritc. de manter a consist6ncia continua de coriforriiidade com o projeto do produto e de prover cfx caracteristicas e 0s valores projetados pard clrcritc\ e outras partes envolvidas. d) Qualidade decorrente do suporte ao produto 0 quarto aspecto e a qualidade decorrerite do fornecimento de suporte ao produto durante seu ciclo de vida, conforme necessario, para manuteriqao das caracteristicas e dos valores projet,idos para clientes e outras partes envolvidas

La tercera etapa es lacalidad debida al mantenimiento dia tras dia y en formacorisistente del cumplimiento d c l producto con s u dtseno, en todas las caracteristicas yvalores disenados para satisfacera 10s clientes y a 10s otros sectores involucrados
d) Calidad debida a la asistencia al producto

La cuarta etapa es la calidad que resulta de proporcionar asistencia al producto a lo largo de su vida util, cri la medida necesaria, con el fin de ascgurar a lox clientes y a 10s otros sectores involucrados un producto con las caracteristicas y 10svalores diseriddos

En algunos productos, la seguridad de funcionamiento es una de las caracteristicas irriportarites de la calidad. La seguridad de funcionaniiento (es decir, confiabilidad, mantenibilidad y disponibilidad) puede ser influenciada por las cuatro etapas de la calidad del producto. Un objetivo de las directrices y 10s requisitos de las normas que forman la familia NM-IS0 9000 es satisfacer las necesidades para las cuatro etapas de la calidad del producto.

Para alguns produtos, as caractertsttcas importar)te\ da qualidade incluem caracteristicas de dependabilidade

A dependabilidade (isto 6 , confiabilidade, manteri<i bilidade e disponibilrdade) pode ser influenciadd pelos quatro aspectos da qualidade do produto
Cumprir todos 0s quatro aspectos da qualidade do produto e um dos objetivos da orientaqao e requisitos das normas que compoem a familia NM-IS0 9000.

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En general, todas las etapas contribuyen a la calidad del producto pero, por ejemplo, en situaciones contractuales algunas etapas de la calidad pueden ser especificamente importantes La familia NM-IS0 9000 provee una guia generica para la gestion de la calidad y 10s requisitos para el aseguramiento externo de la calidad sobre las etapas a, b; c y d

Alguns aspectos da qualidade p o d e m ser especialmente importantes, por exemplo, erii situaqoes contratuais, mas, em geral, todos eles contribuem para a qualidade do produto. A familia NM-IS0 9000 fornece explicitamente uma orientaqao generica para gestao da qualidade e requisitos de garantia da qualidade externa nos aspectos a), b), c) e d).

Al corisiderar la oferta completa del producto, el cliente tendra en cuenta factores adicionales. Estos son:
- La situacion y la estrategia del proveedor en el

Ao considerar a oferta completa do produto, o cliente tera em mente fatores adicionais que incluem:

A estrategia e a situaqao do mercado do fornecedor:

rnercado. Si el proveedor tiene una situacion estable y respetable en el niercado y/o una estrategia que esta logrando una participacion satisfactoria en el rnercado, el cliente probablemente otorgara mayor valor a S L ofcrta.
-

Se o fornecedor tiver u m a situaqao estabelecida f! respeitavel no mercado e/ou uma estrategia coiii ;I qua1 esteja obtendo uma fatia satisfatoria do mercado, o cliente provavelmente valorizar5 a ofcrta desse fornecedor.
-

Lasituaciori ylaestrategiafinancieradel proveedor.

A estrategia e a situaqgo financeira do fornecetlor:

Si el p r o v ~ c d o rticrie una situacion financiera ostablecida y rcspetable y/o una estrategiaqueesta inejorando el desempeno financiero, el clierite probhlenientc otorgara mayorvalora su oferta

Se o fornecedor trver uma situacao financeira estabelecida e respeitavel e/ou uma estrategia corn a qua1 esteja melhorando seu deseniperitro financeiro, o cliente provavelmente valorizard a ofcrh desse fornecedor
- A estrategia e a situaqao de recursos hurriarios d o fornecedor:

Lclsituacion y la estrategia en recursos humarios dcl proveedor

Sr el provecdor ticne una politica establecida y ro:,petat)lc cri cuanto a sus recursos hurnanos yio u i i a estr;itc?<gi;i clue estti desarrollando nuevas y imjores capacidadcs, diversidad y comprorniso en s II S rec 11 rsos t 111 rr inr 10s, e I c Iie nt e p ro bab le me nt e otorgari mayor valor a su oferta. Estos factorcs adicionales son de importancia vital

Se 0 fornecedor tiver unia srtuaqao estabelccid~i (' respeitavel d e recursos humanos e/ou umd estr,itcx]i,t com a qua1 estejn desenvolvendo a habiliddde < I diversificaqao e o corripromctimento de setis recurs o s t i u m a no s , o c I ie nt e , p r ov c1ve 1111f Ii t (
valorizara a oferta desse fornecedor Estes fatores adicionais sao de vital import'ciricrcjr i < i administraqao de uma organizaqao fornecedor,i como um ernpreendimerito global

(xiando se adrrririistra uria organizacion proveedora co riio ti ria c rrr p resd C J lo ba I

NOTA 15 tl v~ilor de im producto rmplrca tanto la ccilidndc o r m el precio, y, como tal, el precio no es uri'3 fnccta df3 h c,ilidad
4.6 Concept0 de un proceso

NOTA 15 0 valor do produto envolve tarito qualiddk quanto preqo e, como tal, o preqo nao e um aspecto da qualidade.
4.6
Conceit0 de processo

Las norinas en la farnilia NM-IS0 9000 estan basadas

en el enteridirriiento de que todo trabajo se logra por

riicdio de uri proceso (figura 1) Todo proceso tiene eritradas Las salidas son 10sresultados del proceso Las Salidds son productos, tangibles o intangibles El proceso rriisrmo es (0 deberia ser) una trarisformacion que agregavalor.

A s n o r m a s d a f a m i l i a N M - I S 0 9 0 0 0 sao fundamentadas no entendiniento de quc todo trabalho e realizado por um processo (ver figura 1 ) .
Todo processo tern entradas. As saidas sao o:, resultados do processo. As saidas s a o produtos, tangiveis ou intangiveis. 0 processo erii si 2? ( 0 1 1 convem que seja) uma transformaCao que agrega valor.

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Cada proceso en cierta forma involucra personas y/u otros recursos. Unasalidapuedeser, porejemplo, una factura, un soporte logic0 (software) de computacion, un combustible liquido, un dispositivo clinico, un servicio bancarioo un producto terminado o semielaborado. Existen oportunidades para efectuar mediciones en las entradas y en varios sitios en el proceso asicomo en (assalidas. Como se indicaen la figura 2, las entradas y salidas son de diversos tipos. Todo processo envolve pessoas e/ou outras formas de recursos. Uma saida pode ser, por exemplo, uma fatura, urn prograrnade computador, combustive1 liquido, um instrumento cirurgico, um serviqo bancario ou um produto final ou intermediario de qualquer categoria generica. Ha oportunidades para fazer mediG6es nas entradas, nas saidas e em nos varios estagios durante o processo. Existem diversos tipos de entradas e saidas conforme demonstrado na figura 2.

Entradas
a

0
Proceso/Processo

Salidas/Saidas
a

Eiernplos/Exernplos:

'

Oportunidades para medid Oportunidades de rnedir

Una transforrnacion que agrega valor e involucra a personas y otros recursos/ Transformaqso que a g q a valores envolvendo pessoas e outros recursos

Facturacion/Fatura SOPOrte logic0 (software) de cornputacionl Programs de cornputador Combustible liquido/Cornbustivelliquido Disposiiivo clinicoJDispositivoclinico Servicio bancario/ServiCo bancario Product0 intermedio/Produto interrnediario

Figura 1 Todo trabajo se efectua por medio d e un proceso / Todo trabalho gacompanhado por urn processo

Proceso del Subproveedor /

Processo do sub-fornecedor
_ _

Proceso del Proveedor / Processo do

Fornecedor
I

Proceso del Cliente I

-

_ _

Caracteristicas

Caracteristicas

Processo do Cliente

Figura 2 Relacion entre procesos e n la cadena d e provision,con flujo relativo al producto y a la informacionl Inter-relacionamento dos processos da cadeia de suprimento corn o flux0 relacionado ao produto e a informaGdo

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Tipo Relacionado con 10s productos (Lineas llenas en la fig. 2) Ejempios Materias primas Tipo Relacionados ao produto (linhas cheias na fig. 2 ) ExempYos Materias-primas

E a
Produtos intermediarios Produto final Produto amostrado Requisitos de produto Informaqaodas caracteristicas e situaqao do produto ComunicaqBes de funq6es suporte Realimentaqao sobre odesempenho e as necessidades do produto Dados de rnedi@o do produto amostrado Relacionados a informaqgo (linhas tracejadas na fig. 2)

Producto semielaborado Producto terminado Producto muestreado Requisitos de productos Caracteristicas de productos e informacion del estado Comunicaciones de la funcion Realimentacion sobre el desempeho y las necesidades Datos de mediciones del producto muestreado

Relacionado con la informacion (Lineas punteadas en la fig. 2)

La figura 2 muestra a1 proveedor en relacion con un subproveedory un cliente en lacadena de provision.

A figura 2 rnostra o relacionarnento do fornecedor, na cadeia de suprimento, corn seu sub-fornecedor e corn seu cliente.
Nesta estrutura de cadeia de fornecirnento, as diversas entradas e saidas precisam fluir em diferentes direGdes, conforme ilustrado na figura 2. E enfatizado que, neste contexto. "produto" inclui todas as quatro categorias genericas de produto.

En esta estructura de la cadena de provision las diversas entradas y salidasdeben fluiren direcciones diferentes, como se ilustra en la figura 2. Se hace hincapie en que, enestecontexto, "producto"incluye las cuatro categorias genericas de productos,
La gestion de la calidad se logra administrando 10s procesos en el organismo. Es necesarioadministrar un proceso en dos sentidos:
- la estructura y el funcionamiento del proceso en si

A gestao da qualidade e realizadapel0 gerenciamento de processos na organizaGao. E necessario gerenciar urn processo ern dois sentidos:

mismo, dentro del cual fluye el producto o la inforrnacio n:

- la calidad del producto o de la inforrnacion,quefluye dentro de la estructura.

- a estrutura e a operaqao do processo em si, no qua1 o produto ou as informaqoes fluem; e

- a qualidade do produto ou das inforrnaqhes,fluindo

dentro da estrutura.
4.7 Rede de processos numa organizaGao

4.7 La red de 10s procesos en una organizacion

Toda organizacion existe para llevaracabo trabajos que agregan valor.

Toda organizaqao existe para realizar trabalhos que agregam valor. 0 trabalho e realizado por meio de uma rede de processos. Norrnalmente, esta rede e bastante complexa e n3o uma simples estrutura sequencial.

El trabajose realiza a traves de una red de procesos.

La estructuradela red noes habitualrnenteunasimple estructura secuencial; normalmente es compleja. En una organizacion hay muchas funciones para ejecutar. Estas incluyen la produccion, el diserio del producto, la gestion de la tecnologia, la cornercializacion, la capacitacion, la gestion de 10s recursos, el planearniento estrategico, la expedicion, la facturacion y el mantenimiento.

Ha muitas funG6es a serem executadas numa organizaqao. As funqdes incluem produqao, projeto do produto, gestao da tecnologia, "marketing", treinamento, gestao de recursos humanos, planejamento estrategico, expediqao, faturamento e manutenqao.

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Dada la complejidad de la mayor parte de las organizaciones, es importante poner en relieve 10s procesos principales y simplificar y dar prioridad a 10s procesos para 10s fines de la gestion de la calidad. Una organizacion necesita identificar, organizar y administrar su red de procesos y de interfacesla organizacion crea, mejora y suministra calidad Dada a complexidade da maioria das organizaGoes, e importante ressaltar 0s principais processos e simplificar e atribuir prioridade a estes para 0s propositos da gestao da qualidade.

uniformeensusofertasatravesdelareddeprocesos.
Esta es una base conceptual fundamental para la familia de norrnas N M - I S 0 9000. E s convenienteque 10s procesos y sus interrelaciones Sean objeto de analisis y de mejoramiento continuo. Tienden a aparecerproblemas cuando la gente tiene que conducirdistintosprocesosysus interrelaciones, particularmentepara procesos extensos que pueden abarcar varias funciones. Paraclarificarlas interfaces, responsabilidadesy autoridadeses convenienteque cada proceso tenga un dueiio como la persona responsable. La calidad de 10s procesos propios de la Direccion ejecutiva, tales como el planeamiento estrategico, es especialmente importante.
4.8 El sistema de la calidad en relacion con la red de 10s procesos Es comun hablar de un sistema de la calidad como compuestopor unacantidadde elementos.Elsistema de la calidad se llevaacabo por medio de procesos, que existen tanto dentro de las funciones corno a traves de ellas.

Uma organiza$io precisa identificar, organizar e administrar sua rede de processos e interfaces. A organizaGBo cria, melhora e proporciona qualidade consistente com seus produtos atraves da rede de processos. Este conceit0 e a base fundamental da familia NM-IS0 9000. Convem que 0s processos e suas interfaces fiquem sujeitos a analises e rnelhorias continuas. Problemas tendem a surgir onde as pessoas tem que lidar com diversos processos e suas interrelaqdes, especialmente nos macroprocessos que possam envolver diversas funqoes. Para esclarecer as interfaces, responsabilidades e autoridades, convem que cada processo tenha uma pessoa responsavel. A qualidade d O S processos da propria Administra@io executiva, tal como o planejamento estrategico, e especialmente importante.
4.8 Sistema da qualidade em relaGao a rede de processos

E costume falar de um sistema da qualidade como sendo a composi@o de certo numero de elementos. 0 sistema da qualidade Q implementado atraves de processos existentes tanto em cada funGao conio interfuncionais.
Para que urn sistema da qualidade seja efetivo, convem que estes processos e as responsabilidades, autoridades, procedimentos e recursos associados sejam definidos e desdobrados de maneira consistente. Um sistema e mais do que a soma de processos. Para ser efetivo, o sistema da qualidade precisa de coordenaqao e cornpatibilidade dos processos que o compaem e de definiqiio das suas interfaces.

Para que un sistema de la calidad sea eficaz es conveniente que estos procesos y las responsabrlrdades, autorrdades, procedimrentos y recursos asociados esten definidos y desarrollados de manera consistente. Un sistema es mas que una suma de procesos. Para que un sistema de la calidad sea eficaz se necesita la coordinacton y la compatibilidad de sus procesos componentes y la definicion de sus interrelaciones.
4.9 Evaluacion de 10s sistemas de la calidad

4.9 Avaliaqao de sistemas da qualidade 4.9.1 Generalidades

4.9.1 Generalidades

Cuando se evaluan sistemas de la calidad se tienen que hacer tres preguntas esenciales con relacion a cada proceso que se evalua, a saber:

Quando se avalia sistemas da qualidade, ha tres questdes essenciais a serem consideradas em relaqao a cada processo que esta sendo avaliado, como segue: a) 0 s processos estao definidos e seus procedimentos apropriadarnente documentados?

a)iLos procesos estan definidos? j s u s procedimientos estan documentados apropiadamente?

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b ) i L o s procesos s e han desarrollado completamente? j s e han implementadotal como se han documentado? c) ~ L O procesos S son eficaces para proporcionar 10s resultadosesperados?
El conjunto de las respuestas a estas preguntas relacionadas respectivamente con el enfoque, el desarrollo y 10sresultados, determinara el resultado de laevaluacion.

B
b) 0 s processos estao completamente desdobrados e implernentados conforme documentado? c) 0 s processos sao efetivos para prover 0 s resultados esperados? As respostas coletivas a estas questoes, relativas, respectivarnente, ao enfoque, desdobramento e resultados, determinargo o resultado da avaliaqgo.

Una evaluacion de un sistema de la calidad puede variar en alcance, y abarca un extenso campo de actividades, algunas de las cuales se tratan en 4.9.2 y 4.9.3
4.9.2 Revision por la Direccion

Uma avaliaqao de um sistema da qualidade podera variar quanto ao objetivo e engloba uma vasta extensso de atividades, algumas das quais sao discutidas em 4.9.2 e 4.9.3.
4.9.2 Analise critica pela Administraqao

Una de las actividades importantes que la Direccion ejecutiva de la organizacion del proveedor necesita llevar a cab0 sistematicamente es una evaluacion del estado y de la adecuacidn del sistema de la calidad, que incluye la politica de la calidad, en relacioncon lasexpectativasdelaspartesinvolucradas. Por regla general, las revisiones por la Direccion toman en cuenta rnuchos factores adicionales mas alla de 10s requisitos establecidos en las normas NM-IS0 9001 ; 9002 y 9003. Los resultados de las auditorias internas y de las auditorias externas constituyen una fuente importante de informacion. Es importante que el resultado de la revision por la Direccion lleve a un increment0 de la efectividad y de la eficiencia del sisterna de la calidad.
4.9.3 Auditorias del sistema de la calidad

Urna das atividades importantes que a Administraqao executiva da organizaqao do fornecedor precisa cumprir sistematicamente e a avaliaqGo da situaqao e adequaqao do sisterna da qualidade, incluindo a politica da qualidade, em relaqao as expectativas das partes envolvidas. As analises criticas pela Administraqao, normalrnente levam em conta rnuitos fatores adicionais alern dos requisitos constantes nas NM-IS0 9001, NM-IS0 9002 e NM-IS0 9003. 0 s resultados das auditorias internas e externas sao importantes fontes de informaqso. E importante que o resultado da analise critica pela Administraqao conduza o sistema da qualidade ao aumento de sua eficacia e eficiencia.
4.9.3 Auditorias do sistema da qualidade

Las auditorias constituyen un elemento importante en la evaluacion de la efectividad del sistema de la calidad. Las auditorias pueden ser conducidas por, o en nombre de laorganizacion en si (primera parte), sus clientes (segundas partes) y organizaciones independientes (terceras partes). La auditoria de segunda o de tercera parte puede surninistrar, desde la perspectiva del cliente, un mejor grado de objetividad. Las auditorias internas de la calidad de primera parte pueden ser conducidas por miembros de la organizacion o por otras personas en nombre de la organizacion. Estas auditorias proporcionan informacion para una eficaz revision por la Direccion y para las acciones correctivas, preventivas o de mejoramiento.

Ao avaliar a eficacia de um sistema da qualidade, as auditorias silo elementos importantes.

As auditorias podem ser conduzidas por, ou em nome da propria organizaGao (primeira parte), seus clientes (segunda parte) o u organismos independentes (terceira parte).

A auditoria de segunda ou terceira partes pode aumentar o grau de objetividade na perspectiva do cliente.
As auditorias internas da qualidade, ou de prirneira parte podem ser conduzidas por membros da organizaGao ou por outras pessoas em seu nome. As auditorias fornecern informaqoes para a analise critica efetiva pela AdministraqSo e para aq6es corretivas, preventivas ou de melhoria.

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Las auditorias de la calidad de segunda parte pueden serconducidas por clientes de la organizacion o por otras personas en nombre del cliente donde existe uncontratoo unaseriedecontratosen consideracion. Estas auditorias proporcionan confianza en el proveedor. Las auditorias de lacalidad de tercera parte pueden ser llevadas a cab0 por organismos de certificacion competentes para obtener una certificacion o un registro y asi proporcionar confianza a un grupo de clientes potenciales.
As auditorias da qualidade de segunda parte podem ser conduzidas pelos clientes da organizaqao ou por outras pessoas em nome do cliente, onde ha um contrato ou serie de contratos em consideraqFio. As auditorias proporcionamconfianqa no fornecedor.

As auditorias da qualidade de terceira parte podem ser executadas para obtenqao de certificadohegistro por organismos certificadorescompetentes, por meio dos quais proporciona confianqa a gama de clientes potenciais.

Los requisitos basicos para 10s sistemas de la calidad estan contenidos en las normas N M - I S 0 9001; 9002 y 9003. Las normas NM-IS010011 Parte 1; Parte 2 y Parte3 proporcionan directrices sobre auditoria.
NOTA 16 Una auditoria de primera parte a menudo se denornina "auditoria interna", mientras que las auditoriasde lacalidaddesegundaytercerapartese denominan auditorias "externas" de la calidad.

0 s requisitos basicos para sistemas da qualidade

estao contidos nas normas N M - I S 0 9001, N M - I S 0 9002 e N M - I S 0 9003. A norma NM-IS0 10011 Partes 1,2 e 3 contem as orientaqoes para auditorias.

NOTA 1 6 A auditoria de primeira parte e frequntemente chamada "auditoria interna",enquanto auditorias de segunda e terceira partes sao chamadas de "auditorias externas".

5 Los roles de la documentacion

5.1 El valor de la documentacion

5 0 papel da documentaqao
5.1 0 valor da documentaqao

En el contexto de la familia NM-IS0 9000, la preparacidn y el us0 de la documentacion estan encaminadas a ser actividades dinarnicas de alto valor agregado Que la documentacion sea apropiada es esencial para 10s distintos roles criticos:
~

No contexto da farnilia NM-IS0 9000, a preparaqao e us0 da documentaqao t6m a intenqao de sereni atividades diniimicas e grandes agregadoras de valor
Documentaqao apropriada e essencial para dtversos fins criticos:

obtener la calidad requerida del producto; evaluar 10s sistemas de la calidad; mejorar la calidad;

- obtenqao da qualidade requerida (produto);

- avaliaqao de sistemas da qualidade;

- melhoria da qualidade;
-

- mantener las mejoras.

manutenqao das melhorias.

5.2 Documentacion y evaluacion de 10s sistemas de la calidad Para 10s propositos de las auditorias, la documentacion de 10s procedimientos constituye una evidencia objetivade que: - el proceso ha sido definido;

5.2 Documentaqao e avaliaqao de sistemas da qualidade

Para fins de auditoria, a documentaGao de procedimentos e evidencla objetiva de que:

-

um process0 foi definido;

- 10sprocedimientos estan aprobados;

- 10s cambios en 10s procedimientos estan bajo cont 101.

0s procedimentos estao aprovados; e

- alteraqses nos procedimentos estao controladas

Solo bajo estas circunstancias las auditorias internas o externas pueden proporcionar una evaluacion significativa de la adecuacion, tanto del desarrollo corno de la implernentaciondel sistemade lacalidad.

Somente nestas circunstancias as auditorias internas e externas podem fornecer uma avaliaqao significativa tanto da adequaqao, tanto do desdobramento como da implementaqao.

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5.3 La documentacion como soporte para mejorar la calidad
5.3 Documenta@?io da qualidade

m
como suporte para melhoria

La documentacion es importante para rnejorar la calidad. Cuando 10sprocedirnientos estan documentados, desarrolladose implementados,es posibledeteminar con confianza corno se hacen normalmente las cosas, y medir el desempeiio actual.

A docurnentaqZio e importante para a melhoria da qualidade.

Quando 0s procedimentos s20 documentados, desdobrados e implernentados, e possivel determinar, com confianqa, como as coisas estao sendo feitas atualmente, bem como rnedir o desernpenho atual. Aumenta-se, assim, a confiabilidade da rnediqao do efeito de uma alteraqao. Alem disso, procedimentos operacionais padrao documentados sao essenciais para manutenqao dos ganhos provenientes das atividades de melhoria da qualidade. 5.4 DocumentaGgo e treinamento Manter a consistencia dos procedirnentos desdobrados e implementados resulta da combinaqao da documentaq5o e da habilidade e treinarnento de pessoal. Em cada situaqao convem procurar um equilibrio adequado entre a extensao da documentaqao e a extensao das habilidades e treinamento, de tal forma a manter a documentaqZio em urn nivel razoavel e que possa ser revisada em intervalos adequad0s. Convern que as auditorias do sistema da qualidade sejam realizadas tendo em mente esse equilibrio necessario.

Entonces se acrecienta la confiabilidadde la rnedicion del efecto de un carnbio. Por otra parte 10sprocedimientos documentados de las operaciones normalizadas son esenciales para mantener 10s beneficios de ias actividades de rnejorarniento.
5.4 Documentacion y capacitacion

El mantenimiento de la consistencia de 10s procedimientos que se desarrollan e implementan resulta de la cornbinacion de la documentacion con la aptitud y capacitacion del personal.
En cada situacion se debera buscar un equilibrio adecuado entre la extension de la documentacion y la aptitud y capacitacion del personal, a fin de rnantener un nivel de documentacion razonable que pueda ser actualizada a intervalos adecuados.

Es conveniente que las auditorias del sistema de la calidad se realicen teniendo en cuenta este necesario equilibrio.

6 Situaciones del sistema de la calidad

Lafamilia NM-IS0 9000 estadestinadaaserutilizada en cuatro situaciones: a) directriz para la gestion de la calidad; b) contractual entre primera y segunda partes; c) aprobacion o registro por la segunda parte; y d) certificacion o registro por tercera parte

6 Situa96es do sistema da qualidade

A familia N M - I S 0 9000 foi concebida para ser usada em quatro situaqbes:

a) orientaqao para a gestao da qualidade; b) contratual, entre primeira e segunda partes; c) aprovaqao ou registro por segunda parte; e d) certificaqao ou registro por terceira parte. Convem que a organizaqao do fornecedor estabeleqa e mantenha um sistema da qualidade projetado para cobrir todas as situaqBes com as quais a organizaqao possa se defrontar [entre aqueles listadas em a), b), c), e d)].

Es conveniente que el organism0 proveedor instaley rnantenga un sistema de la calidad concebido para cubrir todas las situaciones (entre las listadas como a, b, c y d).

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Para la situacion a) este sistema reforzara la propia competitividad para cumplir 10s requisitos de la calidad del producto de manera rentable. En la situacion b), el cliente puede estar interesado en algunos elementos del sistema de la calidad del proveedor, que afecten la capacidad del proveedor para producir el producto conforme a sus requisitos, y en 10s riesgos asociados. Por consiguiente el cliente requiere contractualmente que ciertos elementos y procesos del sistema de la calidad, segun resulte apropiado, formen parte del sistema de lacalidad del proveedor, especificando un modelo particular de aseguramiento de la calidad. En la situacion c), el sistema de la calidad del proveedor es evaluado por el cliente. El proveedor puede recibir un reconocimiento formal de la conformidad con la norma. En la situacion d), el sistema de la calidad del proveedor es evaluado por una organizacion de certificacion, y el proveedor acuerda mantener el sistema de la calidad para todos 10sclientes, salvo que, en un contrato particular se especifiquen otros requisitos.
Estetipodecertificacionode registrodelsistemade la calidad, muchas veces reduce la cantidad y/o la extension de las evaluaciones de 10s sistemas de la calidad por 10sclientes.

Na situaq8o a), o sistema fortalecera sua propria competitividade para cumprir 0s requisitos da qualidade do produto a um custo minimo. Na situaqso b), o cliente podera interessar-se por atguns elementos do sistema da qualidade do fornecedor que afetem sua habilidade em produzir o produto coerentemente com seus requisitos e 0s riscos associados. 0 cliente, portanto, requer contratualmente que alguns elementos do sistema da qualidade e processos, conforme apropriado, integrem o sistema da qualidade do fornecedor, especificando um modelo especifico de garantia da qualidade. Na situaqao c), o fornecedor tem o seu sistema da qualidade avaliado pelo cliente. 0 fornecedor podera ter o reconhecimento formal de conformidade com a norma. Na situaqao d), o sistema da qualidade do fornecedor e avaiiado por um organism0 certificador, e o fornecedor concordara em manter seu sistema da qualidade para todos 0s clientes, exceto quando especificado de outra forma nurn contrato individual.

Este tipo de certifica@o ou registro do sistema da qualidade reduz, frequentemente, o nurnero e/ou a extensgo das avaliaGdes do sistema da qualidade pelos clientes. Um unico fornecedor, frequentemente, podera estar envolvido em situaqoes de todos 0s tipos.

Frecuenternente un proveedor en particular puede estar involucrado en situaciones de todo tipo.

El proveedor puede comprar algunos rnateriales o cornponentes de un inventario estandar sin 10s requisitos contractuales del sisterna de la calidad y comprar otros con 10s requisitos contractuales del sistema de la calidad. El mismo proveedor puede vender algunos productos en situaciones no contractuales a clientes cuyas espectativas incluyan o no una certificacion del sistema de la calidad, y puede vender otros productos en situaciones contractuales.

0 fornecedor pode comprar alguns materials ou cornponentes de prateleira, sem requisitos contratuais de sistema da qualidade e comprar outros com requisitos contratuais de sistema da qualidade. 0 mesmo fornecedor pode vender alguns produtos em situaGoes nao contratuais, com ou sern clrentes exigrndo certificaqao do sisterna da qualidade, e pode vender outros produtos em situaqdes contratuais.

Un proveedor puede elegir utilizar la familia NM-IS0 9000 en cualquiera de las dos siguientes forrnas, que se pueden Ilamar: "motivacion por la Direccion" o "motivacion por el sector involucrado".

0 fornecedor pode escolher qualquer das duas formas para o us0 da familia NM-IS0 9000, que poderao ser charnadas de "motivado pela Administra@o"e "motivado pelas partes envolvidas", respectivamente.

En 10s dos casos es conveniente que el proveedor consulte esta norma, que es la hoja de ruta de la familia NM-IS0 9000, para tenerconocimiento de 10s conceptos basicos y de 10s tipos de normas disponibles en la farnilia.

Ern qualquer dessas formas, convern que o fornecedor inicialmente consulte esta Norma, norma guia da familia NM-IS0 9000, para entender 0 s conceitos basicos e 0s tipos de norrnas disponiveis na familia.

El enfoque de 1a"motivacionpore1sectorinvolucrado" es la practica predominante en muchas naciones y sectores industriales y economicos.

0 enfoque "motivado pelas partes envolvidas" e a pratica predominante em muitos paises e setores industriaid econ6micos.

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El us0 creciente de la certificacion y registro del sistema de la calidad es un factor de divulgacion de este enfoque.

0 crescente us0 de certificados/registros de sistema da qualidade e um fator em expansao desse enfoque. No enfoque motivado pelas partes envolvidas o fornecedor, inicialmente, implementa um sistema da qualidade em resposta a imediata demanda pelos clientes ou outras partes envolvidas. 0 sistema da qualidade adotado esta em conformidade com 0s requisitos de uma das normas aplicaveis: NM-IS0 9001, NM-IS0 9002 ou NM-IS0 9003. A Administraqao do fornecedor precisa desempenhar papel de lideranqa significativa desse enfoque, mas 0s esforqos sao direcionados pelas partes externas envolvidas. Normalmente, o fornecedor conclui que sao obtidos resultados significativos na melhoria da qualidade dos produtos, assim como nos custos e nas operaqdes internas. Ao mesmo tempo, ou posteriormente, o fornecedor pode iniciar esforqo de gest%oda qualidade para obter melhorias adicionais, construindo um sisterna da qualidade mais abrangente a partir do modelo de garantia da qualidade selecionado como estrutura basica. No enfoque rnotivado pela Administraqao,a propria Administraqao do fornecedor da inicio aos esforqos antes das necessidades e tendencias emergentes do mercado. Nesse sentido, a NM-IS0 9004-1 (e outras partes aplicaveis da NM-IS0 9004) e usado primeiramente para orientar o enfoque da gestao da qualidade ria implantaqao de um sistema da qualidade que enfatizara a obtenqgo da qualidade pelo fornecedor. Subsequentemente, o fornecedor pode usar uma das normas aplicaveis, a N M - I S 0 9001, a NM-IS0 9002 ou a NM-IS0 9003, como modelo de garantia da qualidade para demonstraqao da adequaqao do sistema da qualidade, possivelmente procurando certificaqao antecipada, como medida preparatoria a exiggncia de um cliente.

En el enfoque de la motivacion por el sector involucrado, el proveedor implementa inicialmente un sistema de la calidad como respuestaa demandas inmediatas de 10s clientes o de otros involucrados.

El sistema de la calidad seleccionado conforma 10s requisitos de una de las normas aplicables NM-IS0 9001; 9002 o 9003.

En este enfoque la Direccion del proveedor debe tener un papel significativo de liderazgo, per0 el esfuerzo es estimulado por las partes externas involucradas. Generalmente,el proveedordescubreque se obtienen mejoras significativas en la calidad del producto, en 10s costos y en 10s resultados operativos internos.

Al mismo tiernpo, o posteriormente, el proveedor puede iniciar un esfuerzo de gestion de la calidad para obtener mejoras adicionales, constituyendo un sistema de lacalidad mas amplio a partirdel modelo de aseguramiento de la calidad seleccionado corn0 base
En el enfoque de la motivacion por la Direccion, la propia Direccion del proveedor inicia la gestion anticipandose a ias necesidades y tendencias ernergentes del mercado. Por esta via, primer0 se utiliza la norma NM-IS0 9004-1 (y otras partes aplicables de esta norma) para guiar el enfoque de la gestion de la calidad con el fin de instalar un sistema de la calidad que mejorara el logro de la calidad por el proveedor. Posteriormenteel proveedor puede utilizar la norma de requisitos que seaaplicable, NM-ISO9001; 9002 69003, como modelo deaseguramientode lacalidad, para demostrar la adecuacion del sistema de la calidad yposiblemente buscar la certificacion, como unamedidapreparatoria,antesdequeleseasolicitada por el cliente.

El sistema de la calidad implementado con este enfoque de la motivacion por la Direccion, norrnalmente sera mas amplio y provechoso que el modelo utilizado para demostrar la adecuacion del sistema de la calidad.

0 sistema da qualidade implementado com este enfoque motivado pela Administraqao sera normalmente mais abrangente e frutifero que o modelo usado para demonstrar a adequaqao do sistema da qualidade.

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El
7 Seleccion y us0 de las normas sobre la calidad
7.1 Generalidades Para 10s fines de la gestion de la calidad, es convenienteque las organizaciones utilicenlafamilia de normas N M - I S 0 9000 para desarrollar, implementar y mejorar su sistema de la calidad, en la situacion de "rnotivacion por la Direccion" asi corn0 en la de "motivacion por 10s sectores involucrados". La familia NM-IS0 9000 contiene dos tipos de normas de orientacion. Varias partes de la norrna NM-ISO9000sirvende guiadeaplicacion a losfines del aseguramiento de la calidad. Las partes de la norrna NM-IS0 9004 sirven de guia de aplicacion especializada a 10sfines de la gestion de la calidad. Estas partes de la norma NM-IS0 9004 no estan destinadasa ser usadas para interpretarlos requisitos de ias normas de aseguramiento de la calidad. Sin embargo, pueden constituir referencias utiles. Similarmente las normas NM-IS0 con nurneros pertenecientesa la secuencia 10000 pueden usarse como referencia. En toda la familia NM-IS0 9000 se pone enfasis en la satisfaccion de las necesidades del cliente, el establecimientode las responsabilidadesfuncionales y la importancia de evaluar (tanto como seaposible) el riesgo potencial y 10sbeneficios. Es conveniente que todos estos aspectos se tengan en consideracion at establecer y mantener un efectivo sistema de la calidad y su mejoramiento continuo. 7.1 Generalidades

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7 SeleG5o e us0 das normas sobre qualidade

Para fins de gestao da qualidade, convem que as organizaGdes usern as normas da farnilia NM-IS0 9000 para desenvolver, implementar e rnelhorar seu sistema da qualidade, seja rnotivado pela AdrninistraGao ou rnotivado pelas partes envolvidas.

A familia NM-IS0 9000 contem dois tipos de normas de orientaqiio. A orientaG5o para aplicaqao, visando garantia da qualidade, esta contida em varias normas da NM-IS0 9000. A orientaqao para aplicaqao especifica, visando a gestao da qualidade, esta contida nas normas da NM-IS0 9004. As normas da NM-IS0 9004 nao tem o proposito de serem usadas para interpretar 0s requisitos das normas da garantia da qualidade, entretanto podem fornecer referhcias uteis. Da rnesma forrna, normas com numeros na sequencia 10 000 podem ser usadas para referencia.

Em toda familia NM-IS0 9000 sao enfatizadas a satisfaqao das necessidades do cliente, o estabelecimento das responsabilidades funcionais e a importiincia de avaliaGao do risco potencial (tanto quanto possivel) e beneficios Convem que todos estes aspectos sejarn considerados no estabelecirnento e manutenqgo de um sistema da qualidade etetivo e sua melhoria continua Convem dar atenqao especial a NM-IS0 9004-1 que lida corn a gestao da qualidade de qualquer produto (ver 7.9) e aplica-se a todas as categorias genericas de produto e a todos setores industriaisi econ6rnicos. Usando a NM-IS0 9004-1, convern que o fornecedor determine, de acordo corn sua situaqao especifica, a extensao em que cada elemento do sistema da qualidade e aplicavel, e quais 0s metodos e tecnologias especificas a serem aplicadas. Normas apropriadas da familia NM-IS0 9000 fornecem orientaqao adicional.

Es conveniente prestar especial atencion a la norma NM-IS0 9004-1, la que se ocupa de la gestion de la calidad de cualquier product0 (ver 7.9) y se aplica a todas las categorias genericas de productos y a todos 10s sectores industriales y economicos.
Utilizando la norma NM-IS0 9004-1 el proveedor podria determinar, de acuerdo a su situacion especifica, la extension de aplicacion de cada elemento del sisterna de la calidad y 10s metodos y tecnologias especificos que se deben aplicar; las partes apropiadasde lafamilia NM-IS0 9000 brindan una orientacion adicional. Los parrafos 7.2 a 7.16 dan la orientacion que permite que las organizaciones seleccionen las normas apropiadas de la familia NM-IS0 9000, que le proporcionaran informacion util para implementar y operar 10s sistemas de la calidad. 7.2 Seleccion y us0 NM-IS0 9000-1 - Normas para la Gestion de la Calidad y el Asegurarniento de la Calidad-Parte 1: Guia para su seleccion y uso.

0 s itens 7.2 ate 7.16 dao orientaqao para possibilitar

as organizaqdes selecionar as normas apropriadas da familia NM-IS0 9000 que poderao fornecer inforrnaqoes uteis para implernentaqiio e operaqao dos sistemas da qualidade.
7.2 SeleGao e Us0 NM-IS0 9000-1/1994, Normas de gestao da qualidade e garantia da qualidade - Parte 1: Diretrizes para seleGao e uso.

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Es conveniente que todo organismo, que este pensando en el desarrollo y la implementacion de un sistema de la calidad, tome como referencia la normaNM-ISO9000-1.
El increment0 de la competencia global ha inducido en 10s clientes expectativas cada vez mas rigurosas respecto a la calidad.
Parasercompetitivosy rnantenerunbuendesernpeiio economico, las organizaciones/proveedores necesitan,cadavez mas, emplearsistemas efectivos y eficientes. La norma NM-IS0 9000-1 clarifica 10s principales conceptos relacionadoscon la calidad y proporciona directrices para la seleccion y el us0 de la familia de normas NM-IS0 9000.
7.3 Directrices para la aplicacion

B
Convem que a NM-IS0 9000-1 seja usada como referencia por qualquer organizaq3o que esteja considerando o desenvolvirnento e implementaqao de um sistema da qualidade.

A crescente competiqao global tern levado a expectativas cada vez rnais rigidas do cliente em relaqao a qualidade.
Para serem competitivos e rnanterern um bom desempenho econbmico, organizaqbes/fornecedores precisam, gradativarnente, empregar sistemas mais efetivos e eficientes. NM-IS0 9000-1 esclarece 0s principais conceitos relacionados a qualidade e, corn este proposito, fornece as diretrizes para seleq3o e us0 da familia NM-IS0 9000.
7.3 Diretrizes para aplicaqBo

NM-IS0 9000-2 - Norrnas para la Gestion de la Calidad y el Aseguramiento de la Calidad - Parte 2 Directrices para la aplicacion de las normas NM-IS0 9001 ; 9002 y 9003.

NM-IS0 9000-2/1994, Norrnas ae gest3o da qualidade e garantia da qualidade - Parte 2: Diretrizes gerais para aplica@o das NM-IS0 9001, NM-IS0 9002 e NM-IS0 9003 Convem que a NM-IS0 9000-2 seja selecionada quando houver necessidade de auxilio na implernentaq2io e aplicaqao das NM-IS0 9001, NM-IS0 9002 e NM-IS0 9003 (ver seqao 8).

E s conveniente seleccionar l a norma NM-IS0 9000-2 cuando se necesita asistencia en la implementacion y aplicacion de las normas NM-IS0 9001 ; 9002 y 9003 (ver capitulo 8 ) .
Proporciona una guia sobre laimplementacion de 10s parrafos de las normas de Aseguramiento de la Calidad y resulta particularrnente util durante la irnplementacion inicial.
7.4 Soporte logic0 (software) de computacion

A norma fornece onentaqoes para implementaqao das clausulas nas normas de garantia da qualidade e e especialmente util durante a irnplementaqao inicial.
7.4 Software

NM-IS0 9000-3 - Norrnas para la Gestion de la Calidad y el Aseguramiento de la CalidadParte 3 - Directrices para la aplicacion de la norma NM-IS0 9001 al desarrollo, el suministro y el rnantenimiento de soporte logico (software) de computacion. (La norma NM-IS0 9000-3 trata exclusivamente del soporte logic0 de cornputacion).

NM-IS0 9000-3/1993, Normas de gestao da qualidade e garantia da qualidade - Parte 3: Diretrizes para aplicaqao da NM-IS0 9001 ao desenvolvirnento, fornecimento e manutenqao de software.

(A NM-IS0 9000-3 trata exclusivarnente de programa para computador).

Convem que organizaq6es fornecedoras que estao implementando um sistema da qualidade conforrne a NM-IS0 9001, para um produto de software ou um produto que inclua um elernento software, faqam refer6ncia a NM-IS0 9000-3.

Es conveniente que las organizacionesproveedoras, que implementan un sistema de la calidad en conformidad con la norma NM-IS0 9001 para un soporte logic0 de computacion o para un product0 que incluye un elernento de soporte logic0 de cornputacion, hagan referencia a la norma NM-IS09000-3.

El proceso de desarrollo, provision y mantenimiento del soporte logic0 de computacion difiere de la mayoria de 10s otros tipos de productos industriales

0 process0 de desenvolvimento, fornecimento e manutenqao de software e diferente daquele da rnaioria dos outros tipos de produtos industriais,

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en que no hay una fase precisa de manufactura. El soporte logic0 no se desgasta y, por consiguiente, las actividades de la calidad durante la fase de disefio son de principalisima importancia para la calidad final del producto. La norma NM-IS0 9000-3 estabelece las directrices quefacilitanlaaplicacionde la norma NM-IS09001 en las organizaciones que desarrollan, suministran y mantienensoportesIogicosdecomputacion, sugiriendo controles y metodos apropiados para ese fin. nos quais nao ha fases distintas de produqao. 0 software nao se desgasta, e, consequentemente, as atividades relativas a qualidade durante a fase de projeto, s20 de extrema importancia para a qualidade final do produto. NM-IS0 9000-3 estabelece as diretrizes para facilitar a aplicaqao da NM-IS0 9001 nas organizaqbes que des e nvoIve m, for nece m e mant 12m software, sugerindo controles e metodos apropriados para esta finalidade.

7.5 Seguridad de funcionamiento

NM-IS0 9000-4 - Normas para la Gestion de la Calidad y el Aseguramiento de la Calidad-Parte 4Guia para la gestion de programas de seguridad de funcionamiento.

7.5 Dependabilidade
NM-IS0 9000-4 - Normas de gestao da qualidade e garantia da gualidade - Parte 4: Guia para gestao da dependabilidade

Es conveniente seleccionar la norma NM-IS0 9000-4 cuando el proveedor necesite asegurar la seguridad de funcionamiento (confiabilidad, rnantenibilidad y disponibilidad) del producto.
La creciente confianza de la sociedad en servicios como el transporte, l a electricidad, las telecomunicaciones y 10s servicios informativos, induce a requisitos y expectativas del cliente superiores con respecto a la calidad del servicio. La seguridad de funcionamiento de 10s productos, utilizadospara tales servicios, es unfactorde maxima contribucion a la calidad del servicio.

Convem que a NM-IS0 9000-4 seja selecionada quando o fornecedor precisa garantir as caracteristicas de dependabilidade de um prodiiu (isto e , confiabilidade, mantenabilidade e disponibilidade).

A crescente confianqa da sociedade em serviqos tais como transporte, eletricidade,telecomunicaq6es e InformaqGo faz aumentar as expectativas e exigencias do cliente em relaq5o a qualidade de serviqo. A dependabilidade de produtos usados para tais serviqos e urn importante fator de contribuiqao para a qualidade de seus serviqos.

La norma NM-IS0 9000-4proporciona orientaciones sobre un programa de gestion de la seguridad de funcionamiento. Cubre 10s aspectos esenciales de un amplio programade seguridad defuncionamiento para la planificacion,organizacion,direcciony control de 10s recursos para producir productos que seran confiables, mantenibles y disponibles. 7.6 Aseguramiento de la calidad: disetio,
desarrollo, produccion, instalacion y servicios asociados
NM-IS0 9001 - Sistemasde la Calidad-Modelo para el aseguramiento de la calidad en el disetio, el desarrollo, la produccion, la instalaciony 10sservicios asociados.

A NM-IS0 9000-4 fornece orientaqbes para gestao do programa de dependabilidade. Ela engloba as caracterisitcas essenciais para um programa abrangente da dependabilidade para o planejamento, organizaqGo, direqao e controle de recursos para produqao de produtos confiaveis e que permitam manut enqao.
7.6 Garantia da qualidade: projeto ate serviGos associados

NM-IS0 9001/1994, Sistemas da qualidade - Modelo para garantia da qualidade no projeto, desenvolvimento, produqao, instalaqao e serviqos associados. Convem que a NM-IS0 9001 seja selecionada e usada quando a necessidade e demonstrar a capacidade do fornecedor de controlar 0s processos de projeto, assim como de produzir produtos conformes. 0 s requisitos especificados estao direcionados, principalmente, para a satisfaqao do cliente, atravks da preven@o de nao-conformidade em todos 0s estagios, desde o projeto ate 0s serviqos associados.

Es conveniente seleccionar y usar la norma NM-IS0 9001 cuando sea necesario demostrar la capacidad del proveedor tanto para controlar 10s procesos de disefio como para producir productos conformes. Los requisitos especificados tienen por objetivo principal lograr la satisfaccion del cliente mediante la prevention de no conformidades en todas las etapas, desde el diseiio hasta 10sservicios associados.

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La norma NM-IS0 9001 especifica un modelo de aseguramiento de la calidad para este fin. 7.7 Aseguramiento de la calidad: produccion, instalacion y servicios asociados NM-IS0 9002 -Sistemas de la calidad-Modelo para el aseguramiento de la calidad en la produccion, la instalacion y 10s servicios asociados.

0 modelo de garantia da qualidade para esta finalidade e especificado na NM-IS0 9001.

7.7 Garantia da Qualidade: produqCio ate serviqos associados NM-IS0 9002 - Sistemas da qualidade - Modelo para garantia da qualidade em produqao, instalaqao e serviqos associados Convem que a NM-IS0 9002 seja selecionada e usada quando a necessidade e demonstrar a capacidade do fornecedor de controlar 0s processos para produqao de produto conforme. 0 modelo de garantia da qualidade para esta finalidade e especificado na NM-IS0 9002. 7.8 Garantia da qualidade: inspeqao e ensaios finais NM-IS0 9003/1994, Sistemas da qualidade - Modelo para garantia da qualidade em inspeqao e ensaios finais. Convem que a NM-IS0 9003 seja selecionada e usada quando o fornecedor necessita garantir a conformidadecom requisitos especificados somente na inspeq8o e ensaios finais. 0 modelo da garantia da qualidade para esta finalidade e especificado na NM-IS0 9003. 7.9 GestCio da qualidade NM-IS0 9004-1 - Gestao da qualidade e elernentos do sistema da qualidade - Parte 1: Diretrizes. Convem que seja feita referencia a NM-IS0 9004-1 por qualquer organizacaoque pretenda desenvolver e implementar um sisterna da qualidade.

Es conveniente seleccionar y usar la norma NM-IS0 9002 cuando sea necesario demostrar la capacidaddel proveedor para controlar 10s procesos de produccion de productos conformes. La norma NM-IS0 9002especifica un modelodeaseguramiento de la calidad para este fin.
7.8 Aseguramiento de la calidad: inspeccion y ensayo final NM-IS0 9003 - Sistemas de la Calidad-modelo para el aseguramiento de la calidad en la inspeccion y ensayo finales.
Es conveniente seleccionar y usar la norma NM-ISO9003cuandoel proveedordebaasegurarla conformidadcon requisitosespecificadosunicamente en la inspeccion y 10s ensayos finales. La norma NM-IS0 9003especifica un modelodeaseguramiento de la calidad para este fin.
7.9 Gestion de la calidad

NM-IS0 9004-1 - Gestion de la Calidad yelementos del Sistema de la Calidad - Parte 1 - Directrices.
Es conveniente que todo organismo que tiene la intencion de desarrollar e implementar un sisterna de la calidad tome como referencia la norma NM-IS0 9004-1.

Para que una organizacion satisfaga sus objetivos, es conveniente que se asegureque todos los factores tecnicos, administrativos y humanos, que afectan la calidad de sus productos, estaran bajo control, Sean estos materiales(hardware),soporte logic0(software) materiales procesados, o servicios. La norma NM-IS0 9004-1 describe una extensa lista de elementos del sistema de la calidad, correspondientes a todas las fases y actividades del ciclo de vida de un producto, para ayudar a una organizacion a seleccionar y aplicar 10s elementos apropiados a sus necesidades. 7.1 0 Servicios NM-IS0 9004-2 - Gestidn de la Calidad y elementos del Sistema de la Calidad - Parte 2 - Directrices para servicios.

A fim de alcanqar seus objetivos, convem que a organizagao assegure que 0s fatores tecnicos, administrativos e humanos que afetem a qualidade de seus produtos estarao sob controle, sejarn materiais e equipamentos, informaqoes, materiais processados ou serviqos. A NM-IS0 9004-1 fornece uma ampla lista de elementos do sistema da qualidade, relativa a todas as fases e atividades durante o ciclo de vida de um produto, para ajudar a organizaqao a selecionar e aplicar 0 s elementos apropriados a s suas necessidades.
7.10 Serviqos NM-IS0 9004-2/1993, Gestao da qualidade e elementos do sistema da qualidade - Parte 2: Diretrizes para serviqos

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Es conveniente que todo organism0 que presta servicios, o cuyos productos incluyen un componente de servicio, tome como referencia la norma NM-IS0 9004-2.
Las caracteristicas de un servicio pueden diferir de las de otros productos y pueden incluir aspectos tales como: el personal, el tiempo de espera, el tiempo de entrega, la higiene, la credibilidad y la comunicacion proporcionada directamente al cliente final. La evaluacion del cliente, muchas veces muy subjetiva, es la ultima medida de la calidad de un servicio. La norma NM-IS0 9004-2 complementa laguiade la norma NM-IS0 9004-1 con respecto a 10s productos perlenecientes a la categoria servicios. Describe conceptos, principios y elementos del sistemade la calidad, aplicables a todas las formas de la ofertade servicios. 7.1 1 Materiales procesados NM-IS0 9004-3 - Gestion de la Calidad y elementos del Sistemade la Calidad - Parte 3 - Directrices para materiales procesados. Convem que seja feita referencia a NM-IS0 9004-2 pela organizaqZio que fornece serviqos ou cujos produtos fornecidos incluem um componente de serviqos.

As caracteristicas de um serviqo podem diferir das de outros produtos e podem incluir aspectos, tais como: pessoal, tempo de espera, prazo de entrega, higiene, credibilidade e comunicaqZio, entregues diretarnente ao cliente final. A avaliaqgo pelo cliente, geralmente muito subjetiva, e a ultima mediqao da qualidade de um serviqo.

NM-IS0 9004-2, suplementa a orientaqao da NM-IS0 9004-1 com respeito a produtos na categoria de serviqos. Ela descreve 0s conceitos, principios e elementos do sistema da qualidade que sao aplicaveis a todas as formas de ofertas de serviGos.

7.11 Materiais Processados NM-IS0 9004-3/1994, Gestao da qualidade e elementos do sistema da qualidade - Parte 3: Diretrizes para materiais processados
Convem que seja feita referencia a NM-IS0 9004-3 pela organizaq2o cujos produtos (final ou intermediario) sao preparados por transformaqoes e que consistem em solidos, liquidos, gases ou suas combinaqbes (incluindo materiais particulados, lingotes, estruturas filamentadas ou laminados). Estes produtos s20 tipicamente entregues a granel tais como: atraves de dutos ou em tambores. sacos, tanques, latas ou rolos.

Es conveniente que las organizaciones cuyos productos (terrninados o semielaborados) son el resultado de transformaciones y que consisten de solidos,liquidos,gases o sus combinaciones (incluidos 10s materiales en particulas, lingotes, alambres o estructura laminar) tomen como referencia la norma NM-IS09004-3.Escaracteristicoque dichosproductos Sean entregados a granel, por ejemplo, en tuberias, tambores, bolsas, tanques, latas o rollos.
Por su naturalera, 10s materiales procesados (a granel)presentandificultadessingularesconrespecto a la verificacion del producto en puntos importantes del proceso de produccion.
Esto incrementa la importanciadel us0 del muestreo estadistico y de 10sprocedimientos de evaluaci6n y su aplicacion a 10s controles en proceso y a las especificaciones del producto final.

Por sua natureza, 0 s materiais (a granel) processados apresentam dificuldades peculiares quanto a verificaqBo do produto em estagios importantes durante o processo de produqao.
lsto aumenta a importancia da utilizaGao de amostragem estatistica e de procedimentos de avaliaqao e a aplicaqao destes nos controles durante o processo e nas especificaGdes do produto final.

La norma NM-IS09004-3complementalaorientacion de la norma NM-IS0 9004-1 con respecto a 10s productos pertenecientes a la categoria materiales procesados. 7.12 Mejoramiento de la Calidad

A NM-IS0 9004-3 suplementa a orientaGao da NM-IS0 9004-1 com respeito a produtos na categoria de materiais processados.

7.12 Melhoria da qualidade

NM-IS0 9004-4 -Gestion de la Calidad y elementos del Sistemade la Calidad - Parte 4 - Directrices para el mejoramiento de la calidad.

NM-IS0 9004-4/1993, Gestao da qualidade e elementos do sistema da qualidade - Parte 4: Diretrizes para melhoria da qualidade

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Es conveniente que toda organizcion que desee mejorar su efectividad (tanto si ha implementado o no, un sistema formal de la calidad) tome como referencia la norma NM-IS0 9004-4.
Convem que seja feita referencia a NM-IS0 9004-4 por qualquer organizaqao que desejar melhorar sua eficacia (tenha ou nao implantado um sistema da qualidade formal). Convem que o esforqo pela satisfaqao do cliente e a melhoria continua da qualidade sejam objetivos constantes da gestao de todas as atividades, em todos 0s niveis da organizaqao.

Es conveniente que el esforzarse por la satisfaccion del cliente y pore1mejoramientocontinuode lacalidad Sean objetivos permanentes de la direccion de todas lasfunciones yatodos 10snivelesde unaorganizacion.
La norma NM-IS0 9004-4 describe 10sconceptosy principios fundamentales, las directrices de gestion y la metodologia (herramientas y tecnicas) para el mejoramiento de la calidad.
7.13 Auditorias

A NM-IS0 9004-4 descreve 0s conceitos e 0s principios fundamentais, diretrizes de gestao e metodologia (ferramentase tecnicas) para a melhoria da qualidade.
7.13 Auditorias

NM-IS0 10011-1- Lineamientos para laauditoriade

10sSistemas de la Calidad-Parte 1-Auditorla.

Es

NM-IS0 10011-1/1993, Diretrizes para auditoria de sistemas da qualidade - Parte 1: Auditoria Convem que a NM-IS0 10011-1 seja selecionada quando do estabelecimento, planejamento, execuqgo e documenta@o de auditorias de sistemas da qualidade. A norma fornece diretrizes para verificaqao da exist6ncia e da implementaqao dos elementos do sistema da qualidade, bem como para verificaqao da capacidade do sistema em atingir 0s objetivos definidos para a qualidade.
7.14 Auditores

conveniente seleccionar la norma NM-IS0 10011-1cuandoseestablezcan, planifiquen, realiceny documenten auditorias de 10s sistemas de la calidad.

Proporcionadirectrices paraverificarlaexistenciay la irnplementacion de 10s elementos de un sistema de la calidad y para verificarlacapacidad del sistema para alcanzar 10s objetivos definidos de la calidad. 7.1 4 Auditores
NM-IS0 10011-2- Lineamientos para la auditoriade

10sSistemas de la Calidad-Parte 2-Criterios para la

calificacion de auditores de sistemas de la calidad. conveniente seleccionar la norma NM-IS0 10011-2cuando sea necesario seleccionar y capacitar a 10sauditores del sistema de la calidad.
Es

NM-IS0 10011-2 - Diretrizes para auditoria de sistemas da qualidade - Parte 2: Criterios para qualificaqao de auditores de sistema da qualidade. Convem que a NM-IS0 10011-2 seja selecionada quando houver necessidade de sele@o e treinamento de auditores de sistema da qualidade.
A norma fornece orientaqao para o criterio de qualificaGao de auditores de sistemas da qualidade A norma contem, tambem, orientaqao para educaqao, treinamento, experigncia, atributos pessoais e capacidade de gestao necessarios para executar uma auditoria

Proporciona directrices sobre 10s criterios de calificacionde 10sauditores del sistema de lacalidad. Contienedirectricessobre la educacion,capacitacion, experiencia, atributos personales y capacidad de gestion necesarias para realizar una auditoria.

7.1 5 Gestion de las auditorias

7.15 Gestao das auditorias

NM-IS0 10011-3 - Lineamientos para laauditoriade

10s Sistemas de la Calidad Parte 3 - Gestion de 10s

programas de auditoria.

NM-IS0 10011-3/1993, Diretrizes para auditoria de sistemas da qualidade - Parte 3: Gestao de programas de auditoria Convem que a NM-IS0 10011-3 seja selecionada quando do planejamento da gestao de um programa de auditoria. A norma fornece diretrizes basicas para a gestao de programas de auditoria de sistemas da qualidade. A norma e coerente com outras Partes da NM-IS0 10011.

Es conveniente seleccionar la norma N M - I S 0 1001 1 - 3 cuando se planifique la gestion de un programa de auditoria. Proporciona directrices basicas para gestionar programas de auditoria de sistemas de la calidad.Es compatible con las otras partes de la norma NM-IS0 1001 1.
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7.16 Aseguramiento de la calidad para la

7.16 Garantia da qualidade para medi@o

medicion

NM-IS0 10012-1 - Requisitos de aseguramiento de la calidad para el equipamiento de rnedicion Parte 1 - Sistema de confirrnacion rnetrologica del equipamiento de medicion.

NM-IS0 10012-1/1993, Requisitos de garantia da qualidade para equiparnento de mediqao - Parte 1: Sistema de comprovaq8o rnetrologica para equipamento de rnediqfio Convern que a NM-IS0 10012-1 seja selecionada quando a qualidade do produto ou o do process0 depender essencialmente da capacidade de medir com exatidgo. A norrna especifica as caracteristicas principais do sistema de cornprovaqao para ser usado nurn equiparnento de mediqio do fornecedor. A norrna contern 0s requisitos de garantia da qualidade para equiparnentos de rnediqiio do fornecedor para assegurar que as rnediqbes sera0 feitas corn a exatidao e consistencia pretendidas. Eta contem requisitos mais detalhados do que 0s constantes nas NM-IS0 9001, 9002 e 9003, e e apresentada corn orientaqao para implementaqEio.

Es conveniente seleccionar la norma NM-IS0 10012-1 cuando lacalidad del productoodel proceso dependa en grado sumo de la capacidad de medir con exactitud. Especifica 10s aspectos mas importantes del sistema de confirmacion que se usara para el equipamiento de rnedicion de un proveedor. Contiene10s requisitos de aseguramiento de la calidad para el equiparniento de medicion del proveedorconel objeto de asegurarquelas rnediciones se realizancon la exactitud y consistencia deseadas. Contiene requisitos mas detallados que 10s establecidos en las normas NM-IS0 9001 ; 9002 y 9003 y se presenta con directrices para la implementacion.

8 Seleccion y us0 de las normas para el aseguramiento externo de la calidad

8.1 Orientacion general

8 Sele@o e us0 de normas para a garantia externa da qualidade

8.1 OrientaGGes gerais

Es conveniente queen la aprobacion oel registropor una segunda parte (situaciones b y c en el capitulo 6) el proveedor y la otra parte se pongan de acuerdo sobre que norrna se usara como base para la aprobacion. La seleccion y la aplicacion de un modelo de aseguramiento de la calidad apropiado para una situacion dada deberia proporcionar beneficios a ambos, cliente y proveedor.
El analisis de 10s beneficios, riesgos y costos para ambas partes determinarael alcance y la naturaleza de la inforrnacion reciproca y las medidas que es conveniente que adopte cada parte para proporcionar adecuada confianza en que se alcanzara la calidad deseada.

Convern que, na aprovaqao ou registro por segunda parte [situaqdes b) e c) da se@o 61, o fornecedor e a outra patte concordem quanto a norma que servira de base para aprovaqao.

Convern que a seleqao e a aplicaqgo de um modelo apropriado para garantia da qualidade para uma situaGao especifica proporcionern beneficios para cliente e fornecedor.

0 exame dos beneficios, riscos e custos para ambas as partes determinara a extensgo e a natureza das informaq6es reciprocas e as rnedidas que cada parte deve tomar para prover confianqa adequada de que a qualidade desejada sera atingida.

El proveedortiene la responsabilidad de seleccionar

el rnodelo para 10s subcontratos, a menos que con el cliente se acuerde de otra rnanera. En la certificacion y registro por tercera parte, es conveniente que el proveedor y el organisrno de certificacionconvengansobre la normaquese utilizara como base para la certificacion o el registro. Convieneque el rnodeloseleccionadosea adecuado y no conduzca a conclusiones errheas porparte de 10s clientes del proveedor. Por ejernplo, el rol y el caracter de las actividades de diseRo, si hay alguna, es importante, especialmente en la seleccion entre la norma NM-IS0 9001 y la norma NM-IS0 9002.

0 fornecedor tern a responsabilidade de selecionar o modelo para 0s sub-contratos, exceto quando acordado de outra forma corn o cliente. Convem que, na certificaqao/registro de terceira parte, o fornecedor e o organism0 de certificaGao concordem sobre qua1 norma sera usada como base para certificaqao/registro. Convem que o modelo selecionado seja adequado e nAo se desvie do ponto de vista dos clientes do fornecedor. Por exernplo, a finalidade e o carater das atividades de projeto, caso haja, e especialmente importante para selecionar entre a NM-IS0 9001 e a NM-IS0 9002.

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Es conveniente que la seleccion y aplicacion de un modelo de aseguramiento de la calidad adecuado para unasituaciondadatambien respalde10sobjetivos del proveedor. El analisisdel alcance de las actividadesdel proveedor a ser cubiertas por el certificado, determinara la extension y la naturaleza de la informacion reciproca y las medidas que es conveniente que adopte cada parte, para proporcionar confianza en que la certificacion se mantiene conforme a 10srequisitos del modelo seleccionado. 8.2 Seleccion del modelo 8.2.1 Tres modelos para el aseguramiento de la calidad

B
A seleqao e aplicaqao de um modelo apropriado de garantia da qualidade para dada situaqao devem incluir tambem 0s objetivos do fornecedor. 0 exame da abrangencia das atividades do fornecedor que sera0 cobertas por um certificado, determinara a extensgo e a natureza das informaqdes reciprocas e as medidas que cada parte devera tomar para prover confianqa de que a certificaqao sera mantida de acordo com 0s requisitos do modelo selecionado.
8.2 Seler;Bo do modelo 8.2.1 Tr6s modelos para garantia da qualidade

Como se indica en 7.6 a 7.8, en las tres normas se han agrupado ciertos elementos del sistema de la calidad con el fin deformartres modelos diferentes, adecuados para que un proveedor demuestre su capacidad y para la evaluacidn de la capacidad de dicho proveedor por partes externas. a) NM-IS0 9001: a usarsecuandoelproveedordeba asegurar la conformidad con 10s requisitos especificados durante el diseiio, el desarrollo. la produccion, la instalacion y 10sservicios asociados.
b) NM-IS09002: a usarsecuando el proveedordeba asegurar la conformidad con 10s requisitos especificados durante la produccion, la instalacion y 10sservicios asociados.

Conforme indicado em 7.6 a 7.8, nas tres normas pertinentes, certos elementos do sistema da qualidade foram agrupados para formar tr& modelos distintos, adequados ao propdsito dos fornecedores de demonstrar em sua capacidade e para avaliaCao dessa capacidade por entidades externas: a) NM-IS0 9001: para us0 quando a conformidade com 0s requisitos especificados deve ser garantida pelo fornecedor durante projeto, desenvolvimento, produqao, instalaqao e serviqos associados. b) NM-IS0 9002: para us0 quando a conformidade com 0s requisitos especificados deve ser garantida pelo fornecedor durante a produqao, instalaqao e serviCos associados.

NOTA 17 La norma NM-IS0 9002 es identica a la norma NM-IS0 9001 except0 por la eliminacion de todos 10s requisitos de 10s sisternas de la calidad para el control del diseno.

NOTA 17 A N M - I S 0 9002 e identica a NM-IS0 9001, exceto pela exclusao de todos 0s requisitos de sistema da qualidade para controle de projeto.
c) A NM-IS0 9003: para us0 quando aconformidade corn requisitos especificados deve ser garantida pelo fornecedor na inspeqao e ensaios finais. Uma perspectiva de process0 e enfatizada em 4.6 a 4.8 e em outras seq6es. 0 objetivo do sistema da qualidade e o d e atender 0s requisitos da qualidade nos resultados dos processos do fornecedor. Nao obstante, 0s requisitos do sistema da qualidade sao direcionados aos procedimentos para esses processos. Assim, requisitos especificos do sisterna da qualidade nas NM-IS0 9001, 9002 e 9003 sao normalmente expressos como "0 fornecedor deve estabelecer e manter procedimentos documentados..."

c) NM-IS0 9003: a usarsecuando el proveedordeba asegurar la conformidad con 10s requisitos especificados en la inspeccion y el ensayo final.
En las clausulas 4.6 a4.8, y e n otras partes, se pone enfasis en una perspectiva de procesos. El objetivo del sistema de la calidad es satisfacer los requisitos para lacalidad en 10sresultados provenientes de 10s procesos del proveedor. Per0 10s requisitos del sistema de la calidad estan orientados hacia 10s procedimientos para estos procesos. Por ello, 10s requisitos especificos del sistema de la calidad en las normas NM-IS0 9001,9002,9003 generalmente se expresan: "El proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados ...".

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8.2.2 Seleccion 8.2.2 Seleqiio

El objeto de las normas, segun 8.2.1, indican la forma conveniente de efectuar la eleccion entre las normas NM-IS0 9001,9002 6 9003, compatible con las situaciones a), b), c) y d) del capitulo 6.

0s objetivos das normas, conforme resumidos ern 8.2.1, indicam como deve ser feita a seleqao entre a NM-IS0 9001, 9002 ou 9003, consistentes corn as situaqoes a), b), c) e d) da se@o 6.
8.3 DemonstraGZio de conformidade corn o modelo selecionado

8.3 Demostracion de l a conformidad con el modelo seleccionado

Es conveniente que 10selementos de 10ssistemas

de la calidad esten documentados y Sean demostrables en una forma compatible con 10s requisitos del modelo seleccionado. La demostracion de 10s elementos del sistema de la calidad y de sus procesos asociados proveen confianza en: a) la adecuacion del sistema de la calidad; b) la capacidad para lograr laconformidaddel product0 con 10s requisitos especificados. La responsabilidad de demostrar la adecuacion y efectividad del sistema de la calidad recae en el proveedor. Sin embargo el proveedorpuede necesitarconsiderar las expectativas d e demostracion de las correspondientes partes interesadas, como se describe en las clausulas 6 b), c), d). Estas consideracionespueden definirlos mediosque seran adoptados para demostrar la conformidad con el modelo seleccionado, entre 10sque pueden citarse:
- la declaracion de la conformidad del proveedor;
-

0 s elementos do sistema da qualidade devem ser

documentados e demonstraveis de forma consistente com 0 s requisitos do modelo selecionado.

A demonstraGao dos elementos do sistema da qualidade e seus processos associados provern confiaya em:
a) adequaGFio do sistema da qualidade; b) capacidade em alcanpr conformidade do produto corn 0s requisitos especificados.

0 fornecedor e responsavel pela demonstraqao da adequac;aoe eficacia do sistema da qualidade.

Entretanto, o fornecedor podera ter que considerar as expectativas para demonstraqao as principais partes interessadas, conforme descrito na seqao 6 b), c) e d). Essas consideraqdes podem deterrniriar 0s rneios adotados para dernonstrar a conforrnidade corn o modelo selecionado. 0 s meios podern incluir:

- declaraqiio do fornecedor quanto a conformidade;

- fomecimento de evidencias basicas docurnentadas; - fornecimento de evidencias de aprovaqao ou de

la provision de evidencia basica documentada;

-la provisionde evidenciade aprobacioneso registros por otros clientes;

- la auditoria por el cliente; - la auditoria por tercera parte; - la provision de evidencia de certificados otorgados

registros por outros clientes;

- auditoria pelo cliente; - auditoria de terceira parte;

por una tercera parte competente. Cualquiera de estos medios o una cornbinacion de ellos puede aplicarse a las situaciones b) y c) del capitulo 6. En la situacion 6 d) son aplicables 10s dos ultirnos. La naturateza y el grado de demostracion puede variarde unasituacion aotrade acuerdocon criterios como 10s siguientes:

- fornecimento de evidencia atraves de certificados de terceira parte competente.

Quaisquer desses meios ou combina@o entre eles podem ser aplicados nas situaqoes b) e c) da seqao 6. Na situaqao 6 d), aplicam-se 0 s dois ultimos meios.

A natureza e o grau de demonstraqso podem variar de uma situaqao para outra de acordo com criterios, como:

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a) la politica economica, 10susos y las condiciones de us0 dei producto; b) la complejidad y la innovacion requeridas para diseiiar el producto; c) la complejidad y la dificultad para producir el producto; d) la habilidad para juzgar la calidad del producto sobre la base de la inspeccion y el ensayo final exclusivamente; e) 10s requisitos de la sociedad relativos al producto: f) el desempefio historico del proveedor; a) 0s aspectos econ6micos, utilizaqao e condiq6es de us0 do produto: b) a complexidade e inovaqao requeridas para projetat o produto; c) a complexidade e dificuldade de produzir o produto; d) a capacidade de julgar a qualidade do produto com base somente na inspeqao e ensaios finais;

e) 0s requisitos da sociedade quanto ao produto; f) o desempenho historico do fornecedor; g) o grau de parceria na relaqao com o cliente
8.4 ConsideraG6es adicionais em situaCdes contratuais 8.4.1 AdaptaG6es e elementos contratuais

g) el grado de asociacion en la relacioncon el cliente.

8.4 Consideraciones adicionales en situaciones contractuales 8.4.1 Adaptacion y elementos contractuales

La experiencia ha demostrado que disponiendo de una pequeiia cantidad fija de normas es posible, en casi toda situacion contractual, seleccionar una de las normas que satisfara adecuadamente las necesidades. Sin embargo, en ocasiones, algunos elementos o subelementos del sistema de la calidad, indicados en la norma seleccionada, pueden ser suprimidos y, en otras ocasiones, se pueden agregar elementos o subelementos. La adaptacion tambien puede referirse al grado de demostracion de 10s elementos del sistema de la calidad.

A experigncia tem demonstrado que e possivel, com um pequeno numero de normas disponiveis em quase todas as situaeBes contratuais, selecionar uma que cumprira adequadamente as necessidades. Entretanto, havera ocasi6es em que certos elementos ou subelementos do sistema da qualidade pedidos nas normas selecionadas poderao ser excluidos e, em outras ocasioes, elementos ou subelementos poderao ser adicionados. A s adaptaq6es podergo tambem dizer respeito ao grau de demonstraqao dos elementos do sistema da qualidade. Se forem necessarias adaptaqoes, convem que sejarn acordadas entre o cliente e o fornecedor e especificadas no contrato.
8.4.2 Analise critica de elementos contratuais do sisterna da qualidade.

Si la adaptacion fuera necesaria se deberia acordar entre el clienteyelproveedorysedeberiaespecificar en el contrato.

8.4.2 Revision de 10s elementos contractuales del sistema de la calidad
Es convenienteque ambas partes revisen el contrato propuesto para estar seguros que comprenden 10s requisitos del sistema de la calidad y que 10s requisitos son aceptables para ambos, teniendo en cuenta la politica economica y 10s riesgos en sus respectivas situaciones.

Ambas as partes devem analisar criticamente o contrato proposto para se certificarem de que 0s requisitos do sistema da qualidade foram entendidos e mutuamente aceitos, considerando, tambem, 0s aspectos econdmicos e riscos em suas respectivas situaqces.
8.4.3 Requisitos suplementares de garantia da qualidade

8.4.3 Requisitos suplementarios aseguramiento de la calidad

del

Puede ser necesario especificar requisitos suplementarios en el contrato, como el control estadistico del proceso o requisitos de sistemas para itemes criticos para la seguridad.

Pode ocorrer a necessidade de especificar requisitos suplementares no contrato, tal como controle estatistico de process0 ou requisitos de sistema para itens criticos de seguranqa.

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8.4.4 Evaluacion pre-contractual Las evaluaciones del sistema de la calidad de un proveedor de acuerdo con las normas NM-IS0 9001,9002 y 9003 y, cuando corresponda, con requisitos suplementarios, a menudo se usan antes de un contrato, con el fin de determinar la habilidad del proveedor para satisfacer 10s requisitos. En muchos casos, las evaluaciones las realiza directamente el cliente. 8.4.5 Auditorias luego de la adjudicacion del contrato La demostracion continua del sistema de la calidad del proveedor luego de la adjudicacion del contrato puede lograrse por una serie de auditorias de la calidad conducidas por el cliente, el representante del cliente o una tercera parte acordada. 8.4.4 AvaliaGao pre-contratual Avalia@es do sistema da qualidade do fornecedor, de acordo com a NM-IS0 9001,9002 ou a 9003 e, quando apropriado, de requisitos suplementares, s20 frequentemente utilizadas antes de um contrato para determinar a capacidade do fornecedor de satisfazer 0 s requisitos. Em muitos casos, estas avaliaq6es sao realizadas diretamente pelo cliente.

8.4.5 Auditorias apos confirmaGao do contrato

A demonstra@o continuada do sistema da qualidade do fornecedor, apos confirmaGao do contrato, pode ser feita por uma serie de auditorias da qualidade conduzidas pelo cliente ou seu representante, ou acordada com uma terceira parte.

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Anexo A (Normativo) Terminos y definiciones tomadas de la norma NM I S 0 8402 / Termos e definiqiies extraidos da NM I S 0 8402 A.l calidad: La totalidad de las caracteristicas de unaentidadque leconfieren laaptitud parasatisfacer las necesidades establecidas e implicitas. NOTAS
18 En una situacion contractual o en un ambiente reglamentado,comoelcampo de laseguridadnuclear, las necesidades estan especificadas, mientras que en otros es conveniente identificar y definir las necesidades implicitas.

E a
A . l qualidade: Totalidade de caracteristicas de uma entidade que Ihe confere a capacidade de satisfazer as necessidades explicitas e implicitas.

NOTAS
18 Numa situaqao contratual ou numa area regulamentada, tal como na area de seguranqa nuclear, as necessidades sao especificadas, enquanto que em outras areas, as necessidades implicitas devem ser identificadas e definidas.

19 En muchos casos las necesidades pueden evolucionar con el tiempo; esto implica la revision periodica de 10srequisitos para la calidad.

19 Em muitos casos, as necessidades podem mudar no decorrer do tempo, o que implica em analises criticas periodicas dos :equisitos para a qualidade.
20 As necessidades sao traduzidas normalmente em caracteristicas com criterios especificados (requisitos para a qualidade). As necessidades podem incluir, por exemplo, aspectos de desempenho, facilidade de uso, dependabilidade, (disponibilidade, confiabilidade, mantenabilidade), seguranqa, meio ambiente (requisitosda sociedade), aspectos econ6micos e esteticos.

20 Las necesidades habitualmente se traducen en caracteristicas con criterios especificados (ver requisitos para lacalidad). Las necesidades pueden incluir, por ejemplo, aspectos de desempefio, de facilidad de empleo, deseguridad defuncionamiento (disponibilidad, confiabilidad, mantenimiento), de seguridad de aspectos relativos al medioambiente, de aspectos economicos y esteticos.
21 El termino "calidad" no se emplea aisladamente

para expresar un gradode excelencia en un sentido cornparativo ni para las evaluaciones tecnicas en sentido cuantitativo.Paraexpresarestosdos sentidos debe usarse un adjetivocalificativo.

21 0 termo "qualidade" nao deve ser usado isoladamente para exprirnir um grau de excelbcia no sentido comparativo e nem ern avaliaqoes tecnicas no sentido quantitativo. Para exprirnir estes dois significados deve ser usado urn adjetivo qualificativo.

Por ejemplo, se pueden emplear 10s terminos siguientes:

a) "calidad relativa" cuando las entidades estan clasificadas en funcion de su "grado de excelencia" o en forma "comparativa" (no confundircon clase).

Podern ser empregados, por exemplo, 0s seguintes termos:

a) "qualidade relativa", quando as entidades sao

classificadasem funC2o do seu "grau de excelencia", ou no sentido"comparativo" (nao deve serconfundido com classe). b) "nivel de qualidade", no sentido quantitativo (corno e empregadonaaceitaqaoporamostragem)el'medida da qualidade", quando sao efetuadas avaliaqoes tecnicas precisas.

b) "nivel de calidad" en un sentidocuantitativo (como el que se emplea en el control por muestreo) y "medida de la calidad" cuando se efectuan evaluaciones tecnicas precisas.
22 La obtencion de una calidad satisfactoria abarca todas las etapas del ciclo de la calidad. Las contribuciones a la calidad de estas diferentes etapas a veces son consideradas separadamente para distinguirlas, como por ejemplo, calidad debida a la definicion de necesidades, calidad debida al disetio

22 A obtenqao da qualidade satisfatoria envolve as fases do ciclo da qualidade como urn todo. As contribuiCdes a qualidade destas vhrias fases sao as vezes identificadas separadamente, para melhor distinqao, como por exemplo: a qualidade devido a definiqao das necessidades, a qualidade devido ao

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del producto, calidad debida a laconformidad,calidad debida al respaldo al producto a lo largo de toda su vida.
23 En algunos textos la calidad esta identificada por la frase aptitud para el uso o aptitud para el empleo o satisfaccion del cliente o conformidad con 10s requisitos. Estas definiciones representan ciertos aspectos de la calidad, tal como se indica mas arriba. A.2 politica de la calidad: Orientaciones y propositos generales de una organizacion concernientesa la calidad, expresados formalmente por la Direccion. 24 La politica de la calidad es un elemento de la politicageneralyesaprobadaporelmas alto nivelde la Direccion. A.3 gestion de la calidad: Conjunto de las actividades de la funcion empresaria que determina la politica de la calidad, 10s objetivos y las responsabilidades y las implementa por medios tales como la planificacion de la calidad, el control de la calidad. el aseguramiento de la calidad y el rnejoramientode la calidad, en el rnarco del sistema de la calidad. NOTAS
25 La gestion de la calidad es responsabilidad de todos 10s niveles de la Direccion, per0 debe ser conducida por el mas alto nivel de la Direccion. Su aplicacion involucra a todos 10s miembros de la organizacion.
26 la gestion de la calidad tambien toma en cuenta 10s aspectos economicos.

projeto do produto, a qualidade devido a conformidade, a qualidade devido a assist6ncia ao produto ao longo do seu ciclo de vida.
23 Em algumas referhcias, a qualidade e definida como adequaqgo ao USO,ou adequaq8o ao proposito, ou a satisfaqgo do cliente ou conformidade aos requisitos. Estas definiq6es representam,apenas, certos aspectos da qualidade, como foi definida acima.

A.2 politica da qualidade: Intenqdes e diretrizes globais de uma organizaqgo relativas a qualidade, formalmente expressas pela Alta AdrnjnjstraqCio.

24 A politica da qualidade e um dos elementos da politica da empresa e e aprovada pela Alta Administraggo. A.3 gestao da qualidade: Todas as atividades da fun@o gerencial que determinam a politica aa qualidade, 0s objetivos e as responsabilidades, e 0s implementam por meios como planejarnento da qualidade, controle da qualidade, garantia da qualidade e melhoria da qualidade dentro do sistema da qualidade.

NOTAS

25 A gestao da qualidade e de responsabilidade de todos 0s niveis da AdministraGao, mas tern que ser liderada pela Alta Adrninistraqao.Sua implernentapo envolve todos 0s mernbros da organizaqao.

26 A gestao da qualidade leva em consideraqao 0s aspectos econ6rnicos.

A.4 sistema de la calidad: La estructura organizacional, las responsabilidades, 10s procedimientos, 10s procesos y 10s recursos necesarios para implementar la gestion de lacalidad. NOTAS
27 Convieneque el sistema de la calidad no sea mas extenso que el necesario para lograr 10s objetivos relacionados con la calidad.

A.4 sistema da qualidade: Estrutura organizacional, procedimentos, processos e recursos necessarios para implementar a gestao da qua1idade.

NOTAS

27 0 sistema da qualidade deve ter a abrangencia necessaria para atender 0s objetivos da qualidade.

28 El sistema de la calidad de una organizacion esta concebido esencialmente para satisfacer las necesidades internas de la Direccion del organismo. Va mas alla de 10srequisitos de un cliente particular que solo evalua la parte del sistema de lacalidad que le concierne.

28 0 sistema da qualidade de uma organizaqao e concebido essencialmente para satisfazer as necessidades gerenciais internas da organizavao. Ele e mais amplo do que 0s requisitos de urn cliente especifico, que avalia apenas a parte do sistema da qualidade que Ihe concerne.

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29 A 10s fines de una evaluacion de la calidad contractual u obligatoria puede ser exigida la demostracion de la implementacion de elementos identificados del sistema de la calidad.

29 Para fins de avaliaqao da qualidade, contratual ou rnandatorio, pode ser exigida a demonstra@o da implementaqao de elementos identificados do sistema da qualidade.

A.5 control de la calidad: Tecnicas y actividades de caracter operativo, utilizadas para satisfacer 10s requisitos para la calidad.
NOTAS
30 El control de la calidad comprende tecnicas y actividades de caracter operativo que tienen por objeto controlar un proceso y eliminar las causas de funcionamiento no satisfactorio en todas las fases del ciclo de la calidad con el fin de obtener la mejor eficacia economica.
31 Algunas acciones del control de la calidad y del aseguramiento de la calidad estan ligadas entre si.

A.5 controle da qualidade: Tecnicas e atividades operacionais usadas para atender 0s requisitos para a qualidade.
NOTAS
30 0 controle da qualidade compreende tecnicas e atividades operacionais que se destinam a monitorar um process0 e eliminar causas de desempenho insatisfatorio, em todas as etapas do ciclo da qualidade, para atingir a eficacia econbmica.

31 Algumas aq6es do controle da qualidade e da garantia da qualidade s20 inter-relacionadas.

A.6 aseguramiento de la calidad: Conjunto de actividades preestablecidasy sistematicas,aplicadas en el marco del sistema de la calidad, que se ha demostrado que son necesarias, para darconfianza adecuada de que una entidad satisfara 10s requisitos para la calidad.
NOTAS
32 El aseguramiento de lacalidad se refiere tanto a objetivos internos como externos:

A.6 garantia da qualidade: Conjunto de atividaaes planejadas e sistematicas, implementadas no sistema da qualidade e demonstradas como necessarias, para prover confianqa adequada de que uma entidade atendera 0s requisitos para a qualidade.
NOTAS
32 A garantia da qualidade visa simultaneamente aos objetivos externos e internos:

a) aseguramientode la calidad interno: en el sen0 de una organizacidn, el aseguramiento de la calidad sirve para dar confianza a la Direccidn; b) aseguramiento de la calidad externo: en situaciones contractuales u otras, el aseguramiento de la calidad sirve para dar confianza a 10s clientes o a otros.
33 Algunas acciones del control de la calidad y del aseguramiento de la calidad estan ligadas entre si.
34 Si 10s requisitos para la calidad no reflejan completamente las necesidades del usuario, el aseguramientode lacalidad puede nodarlaconfianza adecuada.

a) garantia da qualidade interna: dentro de uma organizaqZio, agarantia da qualidade proveconfianGa a AdrninistraGiio;

b) garantia da qualidade externa: em situaqBes contratuais ou outras, a garantia da qualidade prove confianqa aos clientes ou a outros.
33 Algumas aq6es do controle da qualidade e garantia da qualidade sao inter-relacionadas.

34 Se 0s requisitos para a qualidade nao reflitam inteiramente as necessidades do usuario, a garantia da qualidade pode nao prover a confianqa adequada.

A.7 mejoramiento de la calidad: Acciones emprendidas en toda la organizacion con el fin de incrementar la efectividad y la eficiencia de las actividades y de 10sprocesos para brindar beneficios adicionales a la organizacion y a sus clientes. A.8 producto: Resultado de actividades o de procesos.

A.7 melhoria da qualidade: Aqoes implementadas em toda a organizavso a fim de aumentar a eficacia e a efici6ncia das atividades e dos processos, para proporcionar beneficios adicionais tanto a organizaqao quanto aos clientes. A.8 produto: Resultado de atividades ou processos.

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NOTAS
35 El termino productoincluyeel servicio, el hardware,

NOTAS
35 0 termo "produto" pode incluir serviqo, materiais e equipamentos, materiais processados, informaqdes ou uma combinaq5o destes.

los materialesprocesados,el soporte logic0 (software) o una combinacion de estos.

36 Un producto puede ser tangible (por ej.: conjuntos o productos resultantes de procesos continuos) o intangibles (por ej.: informaciones o conceptos) o una combinacion de estos.

36 Um produto pode ser tangivel (por exemplo: montagens ou materiais processados) ou intangivel (por exemplo: conhecimentos ou conceitos), ou a combinaqzo dos dois.
37 Um produto pode ser intencional (por exemplo: oferta aos clientes) ou nao intencional (por exemplo: um poluente ou efeitos indesejaveis). A.9 serviGo: Resultado gerado por atividades na interface fornecedor e cliente, e por atividades internas do fornecedor para atender as necessidades do cliente.

37 Un producto puede ser intencional (por ej.: la oferta a 10s clientes) o no intencional (por ej.: un contaminante o efectos no deseados). A.9 servicio: Resultados generados por actividades en la interfaz entre el proveedor y el cliente y actividades internas del proveedor, con el fin de responder a las necesidades del cliente.

NOTAS
38 El proveedor o el cliente pueden estar representados en la interfaz por personas o equipos. 39 Las actividades del cliente en la interfaz con el proveedor pueden ser esenciales para la prestacion del servicio.
40 El despachoo lautilizacion de productostangibles

NOTAS 38 0 fornecedor ou o cliente pode ser representado na interface por pessoas ou equipamentos.

39 As atividades do cliente na interface corn o fornecedor podern ser essenciais a prestaqao do serviqo.

puede formar parte de la prestacion del sefvicio.

41 Un servicio puede estar ligado a lafabricacion y

40 A entrega ou us0 de produtos tangiveis pode fazer parte da prestaqao do serviqo.

41 Um serviqo pode estar vinculado a fabricaqao e ao fornecirnento de urn produto tangivel.
A.10 cliente: Destinatario de um produto provido pelo fornecedor.

a la provision de un producto tangible.

A.10 cliente: Destinatario de un producto provisto pore1proveedor.

NOTAS
42 En una situacion contractual el "cliente" es denominado "comprador".
43 El "cliente" puede ser, porejemplo, el consumidor final, el usuario, el beneficiario o el "comprador".

NOTAS
42 Numa situaG5o contratual, o "cliente" e chamado de "comprador". 43 0 "cliente" pode ser, por exemplo, o consumidor final, o usuario, o beneficiario ou o comprador. 4 4 0 "cliente" pode ser interno ou externo a organizaqao. A . l l fornecedor: Organizaqao que fornece um produto ao cliente.

44 El "cliente" puede ser interno o externo

A.11 proveedor: Organizacion que provee un producto a un cliente.

NOTAS 45 En una situacion contractual el "proveedor" puede ser denominado "contratista".

NOTAS

45 Numa situaqGo contratual, o "fornecedor" pode ser chamado de "contratado".

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46 El "proveedor" puede ser, porejemplo, el productor, el distribuidor, el importador, el armador o la organizacion de servjcio. 47 El "proveedor" puede ser interno o externo a la organizacion.

B
46 0 "fornecedor"pode ser, por exemplo, o produtor, o distribuidor, o importador, o montador, ou a organizaq3o prestadora de serviqo.

47 0 "fornecedor" pode ser interno ou externo a organizaq2o.

A.12 proceso: Conjunto de recursos y actividades relacionadas entre si que transforman elementos entrantes en elementos salientes.

A.12 processo: Conjunto de recursos e atividades inter-relacionados que transformam insumos (entradas) em produtos (saidas).

NOTA 48 Estos recursos pueden incluirel personal, las finanzas, las instalaciones, el equipo, las tecnicas y 10s metodos.

NOTA 48 0 s recursos podem jncluir pessoal, finanqas, instalaqbes, equipamentos, metodos e tecnicas.

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_ _ _ _ ~

Anexo B (Informativo) Factores relativos al producto y a 10s procesos / Fatores de produto e de processo
6.1 Objeto Las caracteristicas del producto y del proceso son importantes en la aplicacion de la familia NM-IS0 9000. Este Anexo seiiala una cantidad de factores relativos al producto y al proceso que es conveniente que tenga en cuenta: a) la Direccion de un proveedor, a 10s fines de la gestidn de lacalidad, cuando planifique el enfoque y el alcance de la implernentacion de un elemento del sistema de la calidad (ver 7.1); b) los auditores, cuando planifiquen las auditorias de primera, segunda o tercera parte (ver4.9.3);

B.l Finalidades
As caracteristicas de produto e de processos sao importantes na aplica@io da familia NM-IS0 9000. Este anexo focaliza uma serie de fatores de produto de processo que devem ser considerados, por exemplo: a) pela AdrninistraCgo do fornecedor para fins de gestgo da qualidade, quando do planejamento da abordagem e da extensiio da implementaqao de urn elemento do sistema da qualidade (ver 7,l);

b) pelos auditores, quando do planejamento das auditorias de primeira, segunda ou terceira partes (ver 4.9.3)
c) conjuntamente pelo fornecedor e cliente quando da seleqiio e/ou adaptaqso com 0 s requisitos do sistema da qualidade para um contrato bilateral (ver 8.4j. NOTA 49 Na NM-IS0 19000/1987, esses fatores constaram somente como orientaqao para a finalidade c).
B.2 Fatores

c) el proveedor y el cliente en conjunto, cuando seleccionen y/o adapten requisitos del sistemade la calidad para un contrato entre dos partes (ver 8.4).

NOTA 49 En la edicion 1987 de la norma NM-IS0 9000, estos factores se daban como guia solo para c).
6.2 Factores

a) Complejidad del proceso de disefio Este factor se ocupa de la dificultad para diseiiar el producto, y para disefiar los procesos de produccion y apoyo, si tienen que ser disenados, o si el diseno necesita carnbios periodicos. b) Madurez y estabilidad de 10s diseiios de productos Este factorse ocupadel grado con que el diseho total del producto es conocido y comprobado, ya sea mediante ensayos de desempeiio o experiencia de campo. c) Complejidad del proceso de produccion Este factor se ocupa de: 1) la disponibilidad de procesos de produccion comprobados;

a) Complexidade do processo de projeto Este fator refere-sea dificuldade de projetar o produto e 0s processos de produGao e apoio, se tiverem de ser projetados, ou se o projeto necessitar de alteraq6es periodicas. b) Maturidade e estabilidade no projeto dos produtos Este fator refere-se a ate que ponto o projeto global do produto e conhecido e comprovado, tanto por ensaio de desempenho quanto por experikncia de campo. c) Complexidade do processo de produqao Este fator refere-se:
1) a disponibilidade de processos de produqao comprovados;

2) la necesidad de desarrollar nuevos procesos;

2) a necessidade de desenvolvimento de novos processos;

3) ao numero e variedade de processos requeridos;

3) lacantidad yvariedad de los procesos necesarios;

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4) el impactodel ode 10s procesos en el desempeiio del producto; 5) la necesidad de controlar el proceso.
4) ao impact0 do(s) processo(s) no desempenho do produto

5) a necessidade de controle de processo.

d) Caracteristicas del producto Estefactorse ocupa de la complejidad del producto, de la cantidad de caracteristicas inter-relacionadas, y de la criticidad de cada caracteristica en el desempeiio. e) Seguridad del producto Este factor se ocupa del riesgo de que ocurra una falla y de sus consecuencias. f) Politica economica Este factor se ocupa de 10s costos economicos, tanto para el proveedor como para el cliente, de 10s factores precedentes, comparados con el riesgo de loscostos debidosa noconformidadesen el producto.

d) Caracteristicas do Produto Este fator refere-se com a complexidade do produto, ao numero de caracteristicas inter-relacionadas e se cada caracteristica e critica quanto ao desempenho. e) SeguranGa do Produto Este fator refere-se ao risco de ocorrencia de falhas e suas consequi3ncias. f) Aspectos econ6micos Este fator refere-se aos custos econ6micos para ambos, fornecedor e cliente, de fatores precedentes ponderados com 0s riscos de ocorrbcia de custos devido as n2o-conformidades do produto.

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Anexo C (Informativo)

Proliferacion de normas / Proliferaqaode normas

La familia de normas NM-IS0 9000, en particular las norrnas para us0 contractual, para evaluacion o certificacion (9001, 9002 y 9003) se estan usando mundialmente en muchos sectores industriales o economicos para las cuatro categorias genericas de productos. Se han desarrollado varios esquemas especificos para sectores industrialeso economicos particulares.
Es importante distinguir entre 10s esquemas que implementan la familia NM-IS0 9000, sin carnbios, y 10s que involucran versiones locales de estas norrnas.Si la familia NM-IS09000 seconvirtierasolo en el nucleo central de una proliieracion de normas sectoriales que derivan de ella per0 que varian en contenido y arquitectura, habria poca normalizacion internacional. Nuevamente podria haber trabas internacionales al comercio debido a la proliferacion de normas y a requisitos incompatibles.

Esta familia NM-IS0 9000 - em particular as normas para us0 contratual, ern avaliaqdes ou certificaq6es (NM-IS0 9001, NM-IS0 9002 e NM-IS0 9003) esta sendo adotada em todo o mundo em muitos setores industriais/econbmicos para todas as quatro categorias genericas de produto. Foram desenvolvidos diversos esquemas especificos para determinados setores industriais/econ6micos.
E importante distinguir 0s esquernas que implementam, sem alteraqao, a farnilia NM-IS0 9000 dos outros esquernas que envolvem versdes localizadas destas normas. Se a familia NBR I S 0 9000 vier a tornar-se somente um nucleo de proliferaqao, dando origem a normas localizadas, porem variando no seu conteudo e arquitetura em relaqao a familia NM-IS0 9000, havera pouca normalizaqZio a nivel mundial. Assim, poderao surgir restriqdes para o comercio devido a proliferaqao de normas e de requisitos inconsistentes.

Afortunadamente las tendencias actuales del mercado mundial estan llevando a muchos usuarios de normas a la estrategia de admitir que necesitan y deben cumplir con normas internacionales. Las normas de la familia NM-IS0 9000 y 10s planes de revision continua tienen porfinalidad proporcionarel objeto, el contenido y la flexibilidad requerida para satisfacer las actuales y futuras necesidades del mercado en forma inmediata. La figura C1 muestra en forma de matriz que actividades para la implementacion de norrnas se recorniendanen cada uno de loscuatro dominiosde implementaciondentro del campo de lagestion de la calidad y del aseguramiento de la calidad. Se recorniendaque cualquier esquema de evaluacion y certificacion por tercera parte funcione bajo procedimientos que satisfagan completamente las normas, segun lo requerido para el reconocimiento mutuo internacional de la certificacion de sistemas de la calidad.

Felizmente, a atual tendencia mundial no mercado esta levando rnuitos usuarios das normas ao reconhecimento estrategico de que precisam e devem estar em conforrnidade com as normas internacionais. A s normas da familia NM-IS0 9000 e 0s planos de revisso continua tern a funqao de propiciar o objetivo, conteudo e flexibilidade necessarios para cumprir, a tempo, as necessidades atuais e emergentes do mercado.
A figura C1 rnostra uma matriz onde sao recornendadas as atividades para irnplementaqao de norrnas em cada uma dos quatro dominios de implementaqio, dentro do carnpo da gestGo da qualidade e da garantia da qualidade. Qualquer esquema de avaliaqao e certificaqao de terceira parte deve operar de acordo com procedimentos que estejam plenamente de acordo com todas as normas, diretrizes e praticas requeridas para reconhecimento internacional mutuo da certificaqao de sistemas da qualidade.

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w c n

ACTlVlDAD DE IMPLEMENTACION/ ATlVlDADEDElMPLEMENTA@O

I nternacional (Global) / InternacionaI (GlobaI)

Desarrollo de norrnas de "requisitos" / Desenvolvimento de normas de "requisitos"

Actividades Principales / Atividades Principais

,
CAMP0 DE IMPLEMENTACION Multinacional regional / Multinacional re ional
National/ Nacional

Sector industrial econornico / Setorindustrial econdmico

a/

d0

Desarrollo de norrnas de orientacion / Desenvolvimento de normas de orienta@o

Atividades sumplernentares L-------- _I

r-GtKdad
I

-1

Facilitar la aplicacion de norrnas / FacilitaGSo da aplicapjo das normas

suplernentaria/ A tividade sumD/ementar

I I

principal I A fivldade principaI

Operacion por 23 parte de esquernas de evaluacion y aprobacion o registros / OperaGSode esquemas de avalia@o e aprovaGao ou registro de segunda parte Operacion por 3 parte de esquernas de evaluacion y certificacion o registro / Operapio de esquema de certifica@o/ registro ou avalia@o de terceira parte

Impracticable en la actualidad / Impraticavelno momento

Actividades Principales / A tividades Principais

reconocida/ Atividade reconhecida

Figura C1 - Matriz de actividad para iiorrnas de asegurarniento de la calidad/ Figura C - Matriz de atividades para norrnas de garantia da qualidade

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Anexo D (Informativo) Lista de referencias cruzadas de numeros de capitulos para temas relacionados / Referencia cruzada dos numeros das segoes corn 0s topicos correspondentes

Aseguramienlo externo de la calidad / Garantia externa da quaiidade

Reauisitos NM IS0 9002
I

1 Guia de adicacion
Guia de apkcago NMlSO9rn-2 0 1 4.1

NM IS0
9M31

4.1 4.2 4.3 44 45. 4.6 4.7 48.

4.9 4.10
4.11.
-~

. . . . . .. . . .. .
0
I
X
X
.~

Titulo del caDitulo en la mrma NM-IS0 9001/ Titulo da s q - o em NM IS0 9001

I 1 Responsabilidadde la Direccion / Responsabilidade I

da Administfago Sistema de la Calidad / Sistema da qualidade Revision del contralo / Analise de contrab Control del diseAo / Controle de projeto Control de 10s documentos y de 10s datos I Controle de documentos e de dados Compras I AquisiFio Productos suministrados por el cliente / Conkole de produto lomec/do pel0 ckente Identificaciony trazabilidad de 10s productos /

Direcbices para Gestion de la Calidad NM IS0 9004-11 NM IS0 Diretrizes 9ooo-1 para gestio da qualidade NM IS0 9004-1 4 4.1,4.2, 4.3
5 X
4.4.4.5, 4.8 8

4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8

8
5.3, 11.5 9

I
I

X
11 2

n, medicion y ensayos

412. 413.
414.
~.

___

415.

4.16 417. 418. 419. 4.20

~~~

.. .

0 1

4 17
4 ia

II Auditorias registros da &l,dade internas de

0
X

4 19 4 20

la calidad / Auditonas internas da qualidade Capacitacion/ Treinamento Servicios asociados / Sewips associados Tecnicas estadislicas / Tecnicas estatisbcas Economia de la calidad / Cons/defa@es hanceiras Seguridad del productd Seguranp de produtos Estudio de mercado / "Marketing"

54 18 1 __ _ 16 4 20 6 19 7

49
54

ClavedLegenda Requisito amplioiRequisito pleno 0 Rcquisito menos amplio que en NM-IS0 9001 y 9002iRequisdo menos abrangente que a IS0 9001 e IS0 9002 K Elemento auscntefElemenlo n j o requendo

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Anexo E (Informativo) Bibliografid Bibliografia
[ l ] I S 0 9000-2 - Normas de Gestion de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad - Parte 2: Directrices genericas para la aplicacion de las normas I S 0 9001; 9002 y 9003. [2] I S 0 9000-3 - Normas de Gestion de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad - Parte 3: Directrices para laaplicacion de la norma I S 0 9001 al desarrollo, [ l ] I S 0 9000-2 - Normas de gestao da qualidade e garantia da qualidade - Parte 2: Diretrizes gerais para a aplicaqZio das I S 0 9001, I S 0 9002 e I S 0 9003 [2] I S 0 9000-3 - Normas de gestao da qualidade e garantia da qualidade - Parte 3: Diretrizes para a aplicaGao da I S 0 9001 ao desenvolvimento,

la provision y el mantenimiento del software.

[3] I S 0 9000-4 - Normas de Gestion de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad - Parte 4: Guia para la gestion del programa de la seguridad de funcionamiento.

fornecimento e manutenGZio de software

[3] I S 0 9000-4 - Normas de gestao da qualidade e garantia da qualidade - Parte 4: Guia para gestZio

do programa de dependabilidade

I41 NM-IS0 9001 1 997 - Sistemas de la CalidadModelo para el aseguramiento de la calidad en el disefio, el desarrollo, la produccion, la instalacion y 10s servicios asociados.
[5] NM-IS0 9002:1997 - Sistemas de la Calidad-

[4] NM I S 0 9001:1997 - Sistemas da qualidade

Modelo para garantia da qualidade em projeto, desenvolvimento, produ@o, instalaGZio e serviqos associados
[5] NM I S 0 9002:1997

Modelo para el aseguramiento de la calidad en la produccion, la instalacion y los servicios asociados.

[6] NM-IS0 9003:1997

- Sisternas da qualidade Modelo para garantia da qualidade em produqao, instalaqao e serviqos associados

- Sistemas de la CalidadModelo para el aseguramiento de la calidad en la inspeccion y 10s ensayos finales.

[6] NM I S 0 9003:1997 - Sistemas da qualidade Modelo para garantia da qualidade para inspeqao e

ensaios finais
[7] NM I S 0 9004-1 :1997 - Gestgo da qualidade

[7] NM-IS0 9004-1:1997 - Gestion de la Calidad y elementos del Sistema de la Calidad - Parte 1 -

Directrices.
[8] NM-IS0 9004-2:1997 - Gestion de la Calidad y elementos del Sistema de la Calidad - Parte 2 Directrices para servicios. [9] I S 0 9004-3 - Gestion de la Calidad y elementos del Sistema de la Calidad - Parte 3 - Directrices para materiales procesados. [ l o ] I S 0 9004-4 - Gestion de la Calidad y elementos del Sistema de la Calidad - Parte 4 -Directrices para el mejoramiento de la calidad. [ l l ] NM-IS0 1 0 0 l l - l ( i ) - Lineamientos para la auditoria de sistemas de lacalidad-Parte 1-Auditoria. [12] NM-IS0 10011-2() - Lineamientos para la

elementos do sistema da qualidade - Parte 1: Diretrizes

(81 NM IS0 9004-2:1997 - Gestao da qualidade e elementos do sistema da qualidade - Parte 2:

Diretrizes para serviqos

[9] IS0 9004-3 - GestZio da qualidade e elementos do sistema da qualidade - Parte 3: Diretrizes para materiais processados

[ 101I S 0 9004-4 - Gestao da qualidade e elementos do sistema da qualidade - Parte 4: Diretrizes para melhoria da qualidade
[ l l ] N M I S 0 10011-l(l) - Diretrizes para auditoria de sistemas da qualidade - Parte 1: Auditoria [12] NM I S 0 10011-2(l)- Diretrizes para auditoria de

auditoria de sistemas de la calidad-Parte 2-Criterios para la calificacion de auditores.

sistemas da qualidade - Parte 2: Criterios para qualificaG5o de auditores de sistema da qualidade

(1) En preparacion por MM

(1) Em preparaqao por MM

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~ ~~

[13] NM-IS0 10011-3") - Lineamientos para la auditoria de sistemas de la calidad-Parte 3-Gestion de programas de auditoria. [14] I S 0 10012-1- Requisitosdeaseguramientode lacalidad para equipos de medicion-Parte 1-Sistema de confirmacion metrologica para equipos de medicion. [15] I S 0 10013 - Directrices para la elaboracion de Manuales de la calidad.
[16] ISO/TR 13425(2)-Guidelinesfortheselectionof statistical methods in standardization and specification

[13]NM I S 0 10011-3(') - Diretrizes para auditoria de sistemas da qualidade - Parte 3: Gestao de programas de auditoria
[14] I S 0 10012-1 - Requisitos de garantia da qualidade para equipamento de mediCao - Parte 1: Sistema de comprova@o metrologica para equipamento de medi@o.

[15]IS0 10013 - Diretrizes para desenvolvimentode manual da qualidade

[16] lSO/TR 13425(') - Guidelines for the selection of statistical methods in standardization and specification
[17] I S 0 HANDBOOK 3: 1989, Statistical methods

[17] I S 0 HANDBOOK 3: 1989, Statistical methods

(1) En preparacion por MM (2) En preparacion por IS0

(1) Em prepara@o por MM (2) Em prepara@o pela I S 0

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~~

ICS 91.100.10
Descriptores: Gestion de la calidad, aseguramiento de la calidad, auditoria de la calidad, sistemas de aseguramiento de la calidad, selecion, uso, condiciones generales Palavras chave: Gestgo da qualidade, garantia da qualidade, auditoria da qualidade, sistemas de garantia da qualidade, seleGiio, uso, condigjes gerais Numero de Paginas: 39