Cmo calcular y elegir la media y desviacin estndar adecuada para mi laboratorio?

Francisco J. Acevedo Barranco QSD - Mxico

Conceptos Generales
CONTROL ESTADSTICO DE LA CALIDAD
Es el trmino utilizado para describir al conjunto de herramientas estadsticas cuya finalidad es ayudar a identificar problemas de calidad en un proceso, as como en el resultado del proceso.

Puede dividirse en 3 amplias secciones: -Estadstica Descriptiva CC Clnico -Control de Proceso Estadstico CC Clnico -Muestreo de Aceptacin

Conceptos Generales
CONTROL ESTADSTICO DE LA CALIDAD
- El Control de Proceso Estadstico involucra la inspeccin de una muestra aleatoria del resultado del proceso Con la finalidad de detectar si el Proceso est generando resultados con caractersticas que caen dentro de los parmetros permitidos.

El Control de Proceso Estadstico contesta la pregunta de si el proceso est funcionando apropiadamente o no

Requiere de la estadstica descriptiva para definir y establecer sus criterios

Conceptos Generales
-La Estadstica Descriptiva es utilizada para demarcar las caractersticas de Calidad y las relaciones entre sus componentes, como la Media, Desviacin Estndar, y las mediciones en relacin a la distribucin de datos

Definiciones Generales Media: Media aritmtica; el promedio de un grupo de datos Precisin: Implica obtener un valor similar cada vez que uno realiza una medicin Veracidad: Implica obtener un valor que se acerque a la respuesta verdadera Exactitud: Precisin ms Veracidad

Conceptos Generales
Precisin Estadstico: Desviacin Estndar Cuantifica el grado de dispersin entre los datos con respecto a la media Se utiliza para realizar el clculo del Coeficiente de Variacin, adems de establecer los lmites entre los que se determina la aceptabilidad del resultado de control para representarlo de forma grfica

Se puede evaluar en trminos de Imprecisin Establece la Falta de reproducibilidad entre los resultados

Conceptos Generales
Veracidad y Media

Estadstico: Sesgo % La Media provee un punto de referencia alrededor del cual se espera que se ordenen las mediciones subsecuentes

El Sesgo representa la diferencia entre un valor obtenido y el Valor Verdadero

Conceptos Generales
Grficos de Control
Para qu hacemos Grficos de Control? Para detectar cambios en la Veracidad y Precisin al aplicar Reglas de Control de Calidad Cmo creamos Grficos de Control? Colocamos la Media al centro y lneas representando mltiplos de la Desviacin Estndar Con Base a qu? Para qu? En base al Error Sistemtico y la Estabilidad del Mtodo; para determinar la Aceptabilidad de los resultados de control y determinar la liberacin de los relustados de paciente y PTs

Grfico de Control

n i c u b i l r t s i D rm a No

Distribucin Normal
Distribucin Normal (Guassiana)

Es la distribucin de probabilidad de variable ms frecuente entre los fenmenos reales La grfica de su funcin de densidad es simtrica respecto a un determinado parmetro estadstico (media) Permite modelar numerosos sociales y psicolgicos fenmenos naturales,

Distribucin Normal

Al colocar los resultados de CC en un histograma,

usualmente, se observar una curva Gaussiana

Brooks, Zoey. Performance-driven QC

Distribucin Normal

Al colocar los resultados de CC en un histograma,

usualmente, se observar una curva Gaussiana

Distribucin Normal
Datos de Control Corrida Analtica

VARIABILIDAD
Smil Errores Aleatorios 1s 2s 3s 1s 2s 3s Errores Aleatorios Distribucin Normal en Control de Calidad

MEDIA

Distribucin Normal

Diversos Factores: Manejo Instrumento Los Puntos se dispersan por la Variabilidad Reactivos Mtodo Control Ambiente

Distribucin Normal

Los datos se ordenan de forma simtrica en torno a la Media 1s 2s 3s 1s 2s 3s

Distribucin Normal

Los datos se ordenan de forma simtrica en torno a la Media

Distribucin Normal

Finalmente, se distribuyen de forma Normal 2s 3s

1s

1s 2s 3s

Distribucin Normal

El comportamiento es Reproducible

1s 2s 3s

1s 2s 3s 3s 2s

1s

1s 2s 3s

Distribucin Normal

Cmo se vinculan Distribucin Normal y Seleccin/Asignacin de Mdias y Desviacin Estndar?

Distribucin Normal

Distribucin Normal

Cul es el Punto?
La Distribucin Normal es la clave del Control del Proceso Estadstico Tpico
Describe el comportamiento de sistemas de control convencionales y predice la aparicin de datos de acuerdo al rea bajo la curva en la que se distribuyen

A travs de esto, las Reglas de Control del Proceso Estadstico se crean y aplican para evaluar el desempeo de la prueba

Nos permite inferir en el desempeo de las pruebas

Distribucin Normal, Media y DE

Cuando un conjunto de datos presenta Distribucin Normal, podemos predecir la probabilidad de que datos caigan en porcentajes especficos del valor de la Media, tanto en Grficos de CC como en curvas Gaussianas

En Distribucin Normal, aproximadamente el 68% de los datos caer entre 1 Desviacin Estndar (DE, s) El 95% entre 2 DE, Casi todos los datos, ms del 99%, caer entre 3 DE.

Virtualmente, todo anlisis de control de calidad depende de sta prediccin que todo sistema estable es capaz de producir

Distribucin Normal

Distribucin Normal

Distribucin Normal, Media y DE Cmo se vinculan DN y Seleccin/Asignacin de Media y DE?

Cmo creamos Grficos de Control? Colocamos la Media al centro y lneas representando mltiplos de la Desviacin Estndar

Distribucin Normal, Media y Desviacin Estndar

Distribucin Normal, Media y Desviacin Estndar

Media y Desviacin Estndar

Tericamente, el Control de Calidad es fcil Calcular la Media para un grupo de datos y su correspondiente desviacin estndar Utilizar una o ms reglas de Control de Calidad para advertir cuando los valores salgan del rango aceptable
Existen muchas situaciones que pueden llevar a conclusiones incorrectas acerca del desempeo de un mtodo

Uno de los principales errores en el CC del Laboratorio es la incorrecta asignacin de Media y DE en los grficos de control

Media y Desviacin Estndar

Asignacin de Media en un grfico de Control
Existen varias fuentes de las cuales se puede obtener un valor para asignar, y se enlistan en orden de prioridad:

1. Valor calculado en base al menos 20 datos recientes, los ltimos 20. 2. El promedio calculado a partir de todos los datos del mes previo 3. La Media actual o acumulada de un periodo extendido de tiempo 4. El valor provisto por el inserto del material de control

Media y Desviacin Estndar

Asignacin de Media en un grfico de Control
Las Reglas de CC detectan variaciones en la Media Si la media asignada no es la media que se est vigilando, las reglas no funcionarn adecuadamente

Slo la primera opcin, la media calculada de los ltimos 20 puntos, es capaz de reflejar siempre su valor en cualquier punto especfico sobre el tiempo

La Media calculada de todos los puntos del mes pasado, opcin 2, puede ser invlida si ocurri un cambio en el sesgo del mtodo, como una calibracin o un cambio de lotes de reactivos

Media y Desviacin Estndar

Asignacin de Media en un grfico de Control
De forma similar, la opcin 3, una media acumulada de un largo periodo de tiempo podra verse afectada por cambios como mantenimientos, cambios en el Software, calibraciones y cambios de lotes en reactivos y otros materiales Finalmente, en la opcin 4, el valor es provisto por el fabricante, quien no procura generar los valores de forma particular para un sistema especfico, por los que estos valores deberan ser considerados como referencias

Para alertarnos correctamente, los grficos de control deben estar diseados con los valores de Media y DE adecuados, en todo momento

Media y Desviacin Estndar

Asignacin de Desviacin Estndar en un grfico de Control
La DE mide la variacin de los datos alrededor de la Media Cuando los datos se distribuyen de forma aleatoria, y no ocurre ningn cambio significativo, veremos que una porcin significativa de datos se distribuir dentro de 1, 2 y 3 DE respecto a la Media Podemos obtener los datos de una fuente an mayor que para el caso de la Media

Media y Desviacin Estndar

Asignacin de Desviacin Estndar en un grfico de Control
1. La DE calculada a partir de los ltimos 20 datos 2. Calculada a aprtir de todos los datos del ltimo mes 3. Calculada a partir de un periodo prolongado de tiempo 4. El valor provisto por el fabricante del instrumento o el control 5. Recomendaciones bibliogrficas o legislativas

Media y Desviacin Estndar

Asignacin de Desviacin Estndar en un grfico de Control
Las Reglas de CC nos alertan de cambios en el desempeo actual de un sistema analtico contra la Media y DE asignadas en el grfico de CC, y las primeras 3 opciones aseguran esta condicin La DE acumulada de un periodo largo de tiempo usualmente es mucho mayor que la de una sola poblacin de datos La DE provista por el fabricante del instrumento, control o reactivo suele ser un acuerdo obtenido por estudios en diferentes plataformas, y no refleja el desempeo actual del sistema La literatura y legislacin generalmente sugieren valores mximos permitidos para Error Total Permitido (TEa), por lo que son mucho mayores que el desempeo actual del sistema

Media y Desviacin Estndar

Informacin

Cambios en el sistema. Misma Precisin y Veracidad, desplazamientos progresivos

Media y Desviacin Estndar

Informacin
Incremento de Error Aleatorio Variaciones que duplican y triplican, superan 2DE

Media y Desviacin Estndar

Media Arbitrariamente seleccionada

Media y Desviacin Estndar

Media Incorrecta

Media y Desviacin Estndar

Media de 100, cambio de 2DE, 1-3s

Media y Desviacin Estndar

DE 2, real de 0.7, shift de 2DE, no rules

Media y Desviacin Estndar

DE correcta, 0.7, shift 2DE

Media y Desviacin Estndar

Media y Desviacin Estndar

DE 0.7, real de 0.7, evento activa 1-3.5s

Media y Desviacin Estndar

DE0.5, real 0.7, shit at SEc

Media y Desviacin Estndar

Cmo asignar una media?

1. Recolectar datos 2. Eliminar valores aberrantes con el filtro de Dixon 3. Calcular la media 4. Validar la media

Media y Desviacin Estndar

Recoleccin de Datos
Existen diferentes formas de realizar la recoleccin de datos: 20 mediciones durante 2 semanas 10 das de trabajo Recomendacin: Optimo: 20 mediciones durante 4 semanas o 20 das de trabajo.

Media y Desviacin Estndar

Eliminacin de valores aberrantes con Filtro de Dixon

1. Ordenar los valores de menor a mayor. Nombrar al mayor como X1 y el menor como
Xn

2. Obtener la diferencia entre X1 y X2 y Xn y Xn-1 3. Obtener el Filtro restando el ltimo valor menos el primero de la lista entre 3 (Xn X1)/3

Media y Desviacin Estndar

4. Observar lo siguiente: *El menor X1 es aberrante si la diferencia entre los primeros es mayor al filtro X2 X1 > (Xn X1)/3 *El mayor Xn es aberrante si la diferencia entre los dos primeros es mayor al filtro Xn y Xn-1 > (Xn X1)/3 Si algn valor es aberrante se elimina y se comienza de nuevo con el filtro hasta que no hayan ms aberrantes.

Media y Desviacin Estndar EJEMPLO 1 10 11 15 16 45 46 49 72 x1 x2

xn-1 xn

Media y Desviacin Estndar 10 11 15 16 45 46 49 X 72 x1 x2

Menor

11 10 = 1

x2 x1 > (xn x1)/3

Mayor xn xn-1 > (xn x1 )/3

72 10 = 20.6 3

xn-1 xn

72 49 = 23

Media y Desviacin Estndar 10 11 15 16 45 46 49 72 1 49 10 = 13 3 3

Media y Desviacin Estndar

Ensayo # 1 (X1) 2 (X2) 3 (X3) 4 (X4) 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 (X (Xn-3) 16 (X (Xn-2) 17 (X (Xn-1) 18 (X (Xn) Valor obtenido 90 94 105 117 100 90 62 109 111 132 93 100 96 101 110 104 106 105 Valores ordenados 62 90 90 93 94 96 100 100 101 104 105 105 106 109 110 111 117 132

EJEMPLO 2

90 62 = 28

132 62 = 23.3 3

132 117 = 15

Media y Desviacin Estndar

Ensayo # 1 (X1) 2 (X2) 3 (X3) 4 (X4) 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 (X (Xn-3) 16 (X (Xn-2) 17 (X (Xn-1) 18 (X (Xn) Valor obtenido 90 94 105 117 100 90 62 109 111 132 93 100 96 101 110 104 106 105 Valores ordenados 62 90 90 93 94 96 100 100 101 104 105 105 106 109 110 111 117 132

93 90 = 3

132 90 = 14 3

132 117 = 15

Media y Desviacin Estndar

Ensayo # 1 (X1) 2 (X2) 3 (X3) 4 (X4) 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 (X (Xn-3) 16 (X (Xn-2) 17 (X (Xn-1) 18 (X (Xn) Valor obtenido 90 94 105 117 100 90 62 109 111 132 93 100 96 101 110 104 106 105 Valores ordenados 62 90 90 93 94 96 100 100 101 104 105 105 106 109 110 111 117 132

93 90 = 3

117 90 = 9 3

117 111 = 6

Media y Desviacin Estndar

Una vez eliminados los valores aberrantes debe calcular la media, desviacin estndar.

Media y Desviacin Estndar

Valores ordenados 62 90 90 93 94 96 100 100 101 104 105 105 106 109 110 111 117 132

CV = (DS/Media) x 100

Media y Desviacin Estndar

Valores ordenados 62 90 90 93 94 96 100 100 101 104 105 105 106 109 110 111 117 132

Media = 101.4

Desviacin estndar = 7.89

Coeficiente de Variacin = 7.74

Media y Desviacin Estndar

Para poder fijar la media propia del laboratorio es necesario garantizar que la media obtenida es equiparable en veracidad e imprecisin a la media asignada. Por el inserto reporte mundial Es necesario calcular IDS, ICV, CV. Esperando que estn dentro de los lmites marcados para cada indicador.

Media y Desviacin Estndar

Coeficiente de variacin (CV). Expresa la DS en porcentaje y es una medida de variabilidad de los resultados que permite comparar entre mtodos. % CV= DS x 100 X CV Coeficiente de variacin X Media. DS Desviacin estndar

Media y Desviacin Estndar

ndice de desviacin estndar, SDI.
Se emplea generalmente en controles de calidad externos o programas inter-laboratorios. Indica cuantas desviaciones estndar, un determinado valor esta alejado de media de comparacin. Se calcula de la siguiente manera: Media del Lab - Media grupo de comparacin SD grupo de comparacin Permite evaluar los resultados de varios ensayos a la vez. Especificacin para validacin:

+/- 1.5

Media y Desviacin Estndar

CVR Se emplea generalmente en controles de calidad externos o programas inter-laboratorios. Nuestro SD o CV debera ser menor o igual al del grupo. CVR = CV (propio) CV (grupo) Especificacin CVI < 1 Un valor superior a 1 indica que tenemos una dispersin mayor a la del grupo.

CONCLUSIN

El Control de Proceso Estadstico es un punto fundamental del Control de Calidad Se requiere de la Estadstica Descriptiva para establecer un CPE correcto La Media y DE juegan un papel primordial para lograrlo La correcta seleccin y aplicacin de ambas producir un sistema eficiente Las Reglas de CC slo se disearn y funcionarn correctamente si la Media y DE fueron elegidas y aplicadas para su creacin de forma correcta Los errores que pueden provocar la mala asignacin pueden ser muy graves Se deben evaluar los valores de Media y DE con cada cambio del sistema Una evaluacin rutinaria podra implementarse para vigilar el desempeo del CPE

GRACIAS POR SU ATENCIN!

Cmo calcular y elegir la media y desviacin estndar adecuada para mi laboratorio?

Francisco Acevedo Barranco francisco_acevedo@bio-rad.com QSD Mxico