Enfermedad Inflamatoria Intestinal al da

Niveles de evidencia y grados de recomendacin (I/II)

J. Primo
Hospital de Sagunto, Valencia.
Este trabajo se present en el Symposium Gestin del conocimiento y su aplicacin en la Enfermedad Inflamatoria Crnica Intestinal celebrado el 24 de enero de 2003 en Valencia

El concepto de Medicina Basada en la Evidencia (MBE) fue desarrollado por un grupo de internistas y epidemilogos clnicos liderados por Gordon Guyatt, de la Escuela de Medicina de la Universidad McMaster de Canad (1). En palabras de David Sackett, la MBE es la utilizacin consciente, explcita y juiciosa de la mejor evidencia clnica disponible para tomar decisiones sobre el cuidado de los pacientes individuales (2). En esencia, la MBE pretende aportar ms ciencia al arte de la medicina, siendo su objetivo disponer de la mejor informacin cientfica disponible la evidencia para aplicarla a la prctica clnica (3). En funcin del rigor cientfico del diseo de los estudios, pueden construirse escalas de clasificacin jerrquica de la evidencia, a partir de las cuales se establecen recomendaciones respecto a la adopcin de un determinado procedimiento mdico o intervencin sanitaria (4,5). Aunque hay diferentes escalas de gradacin de la calidad de la evidencia cientfica, todas ellas son muy similares entre s. La primera de ellas fue formulada en 1979 por la Canadian Task Force on the Periodic Health Examination (www.ctfphc.org) para la evaluacin de medidas preventivas (6) y adaptada en 1984 por la U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF). En su tercera edicin, publicada recientemente (7) y que puede consultarse en la web de la Agency for Healthcare Research and Quality (www.ahrq.gov/clinic/uspstfix.htm), se evala la calidad de la evidencia de una forma ms elaborada que

no slo tiene en cuenta el tipo de diseo de los estudios (Tabla I). Los grados de recomendacin se establecen a partir de la calidad de la evidencia y del beneficio neto (beneficios menos perjuicios) de la medida evaluada (Tablas II y III). Adems, en ella se realizan anlisis de coste-efectividad (8). Otra escala, la utilizada por la Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN), tambin ha sido revisada recientemente (9) (Tablas IV y V). Para el simposio Gestin del conocimiento y su aplicacin en la enfermedad inflamatoria crnica intestinal, celebrado en Valencia el 24 de enero de 2003, se recomend utilizar la propuesta por el Centre for Evidence-Based Medicine (CEBM) de Oxford, en la que se tienen en cuenta no slo las intervenciones teraputicas y preventivas (Tablas VI, VII y VIII), sino tambin las ligadas al diagnstico, el pronstico, los factores de riesgo y la evaluacin econmica. Est disponible en www.cebm.net/levels_of_evidence.asp y se mantiene permanentemente actualizada (ltima revisin: mayo 2001). En nuestro pas hay que destacar el esquema de gradacin propuesto por la Agncia dAvaluaci de Tecnologia Mdica (AATM) de la Generalitat de Catalunya (4). Esta clasificacin tiene en cuenta, adems del diseo de los estudios, una valoracin especfica de su calidad (Tabla IX).

BIBLIOGRAFA
1. 2. Evidence-Based Medicine Working Group. Evidence-based medicine. A new approach to teaching the practice of medicine. JAMA 1992; 268: 2420-5. Sackett DL, Rosenberg WMC, Gary JAM, Haynes RB, Richardson WS. Evidence based medicine: what is it and what it isnt. BMJ 1996; 312: 71-2. 3. 4. 5. Guerra Romero L. La medicina basada en la evidencia: un intento de acercar la ciencia al arte de la prctica clnica. Med Clin (Barc) 1996;107:377-82. Jovell AJ, Navarro-Rubio MD. Evaluacin de la evidencia cientfica. Med Clin (Barc) 1995;105:740-3. Guyatt GH, Sackett DL, Sinclair JC, Hayward R, Cook DJ, Cook RJ. Users' Guides to the Medical Literature: IX. A method for grading health care recommendations. JAMA 1995;274:1800-4.

6. 7.

Canadian Task Force on the Periodic Health Examination. The periodic health examination. Can Med Assoc J 1979;121:1193-254. Harris RP, Helfand M, Woolf SH, Lohr KN, Mulrow CD, Teutsch SM, Atkins D, for the Methods Work Group, Third U.S. Preventive Services Task Force. Current methods of the U.S. Preventive Services Task Force: a review of the process. Am J Prev Med 2001;20(3S):21-35.

8.

Saha S, Hoerger TJ, Pignone MP, Teutsch SM, Helfand M, Mandelblatt JS, for the Cost Work Group of the Third U.S. Preventive Services Task Force. The art and science of incorporating cost effectiveness into evidence-based recommendations for clinical preventive services. Am J Prev Med 2001;20(3S):36-43.

9.

Harbour R, Miller J, for the Scottish Intercollegiate Guidelines Network Grading Review Group. A new system for grading recommendations in evidence based guidelines. BMJ 2001; 323: 334-6.

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Tabla I. Jerarqua de los estudios por el tipo de diseo (USPSTF) Nivel de evidencia I II-1 II-2 II-3 III

(7)

Tipo de estudio Al menos un ensayo clnico controlado y aleatorizado diseado de forma apropiada. Ensayos clnicos controlados bien diseados, pero no aleatorizados. Estudios de cohortes o de casos y controles bien diseados, preferentemente multicntricos. Mltiples series comparadas en el tiempo, con o sin intervencin, y resultados sorprendentes en experiencias no controladas. Opiniones basadas en experiencias clnicas, estudios descriptivos, observaciones clnicas o informes de comits de expertos.

Tabla II. Establecimiento de las recomendaciones (USPSTF) Calidad de la evidencia Buena Moderada Mala Beneficio neto sustancial A B E Beneficio neto moderado B B E Beneficio neto pequeo C C E

(7)

Beneficio neto nulo o negativo D D E

Tabla III. Significado de los grados de recomendacin (USPSTF) Grado de recomendacin A B C D I

(7)

Significado Extremadamente recomendable (buena evidencia de que la medida es eficaz y los beneficios superan ampliamente a los perjuicios). Recomendable (al menos moderada evidencia de que la medida es eficaz y los beneficios superan a los perjuicios). Ni recomendable ni desaconsejable (al menos moderada evidencia de que la medida es eficaz, pero los beneficios son muy similares a los perjuicios y no puede justificarse una recomendacin general). Desaconsejable (al menos moderada evidencia de que la medida es ineficaz o de que los perjuicios superan a los beneficios). Evidencia insuficiente, de mala calidad o contradictoria, y el balance entre beneficios y perjuicios no puede ser determinado.

Tabla IV. Niveles de evidencia (SIGN) Nivel de evidencia 1++ 1+ 12++

(9)

Tipo de estudio Meta-anlisis de gran calidad, revisiones sistemticas de ensayos clnicos aleatorizados o ensayos clnicos aleatorizados con muy bajo riesgo de sesgos. Meta-anlisis bien realizados, revisiones sistemticas de ensayos clnicos aleatorizados o ensayos clnicos aleatorizados con bajo riesgo de sesgos. Meta-anlisis, revisiones sistemticas de ensayos clnicos aleatorizados o ensayos clnicos aleatorizados con alto riesgo de sesgos. Revisiones sistemticas de alta calidad de estudios de cohortes o de casos y controles, o Estudios de cohortes o de casos y controles de alta calidad, con muy bajo riesgo de confusin, sesgos o azar y una alta probabilidad de que la relacin sea causal. Estudios de cohortes o de casos y controles bien realizados, con bajo riesgo de confusin, sesgos o azar y una moderada probabilidad de que la relacin sea causal. Estudios de cohortes o de casos y controles con alto riesgo de confusin, sesgos o azar y una significante probabilidad de que la relacin no sea causal. Estudios no analticos (observaciones clnicas y series de casos). Opiniones de expertos.

2+ 23 4

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Revisiones
Tabla V. Grados de recomendacin (SIGN) Grado de recomendacin A

(9)

Nivel de evidencia Al menos un meta-anlisis, revisin sistemtica o ensayo clnico aleatorizado calificado como 1++ y directamente aplicable a la poblacin objeto, o Una revisin sistemtica de ensayos clnicos aleatorizados o un cuerpo de evidencia consistente principalmente en estudios calificados como 1+ directamente aplicables a la poblacin objeto y que demuestren globalmente consistencia de los resultados. Un cuerpo de evidencia que incluya estudios calificados como 2++ directamente aplicables a la poblacin objeto y que demuestren globalmente consistencia de los resultados, o Extrapolacin de estudios calificados como 1++ o 1+. Un cuerpo de evidencia que incluya estudios calificados como 2+ directamente aplicables a la poblacin objeto y que demuestren globalmente consistencia de los resultados, o Extrapolacin de estudios calificados como 2++. Niveles de evidencia 3 o 4, o Extrapolacin de estudios calificados como 2+.

Tabla VI. Niveles de evidencia (CEBM) Nivel de evidencia 1a 1b 1c 2a 2b 2c 3a 3b 4 5

Tipo de estudio Revisin sistemtica de ensayos clnicos aleatorizados, con homogeneidad. Ensayo clnico aleatorizado con intervalo de confianza estrecho. Prctica clnica (todos o ninguno) (*) Revisin sistemtica de estudios de cohortes, con homogeneidad. Estudio de cohortes o ensayo clnico aleatorizado de baja calidad (**) Outcomes research (***), estudios ecolgicos. Revisin sistemtica de estudios de casos y controles, con homogeneidad. Estudio de casos y controles. Serie de casos o estudios de cohortes y de casos y controles de baja calidad (****) Opinin de expertos sin valoracin crtica explcita, o basados en la fisiologa, bench research o first principles (*****)

Se debe aadir un signo menos (-) para indicar que el nivel de evidencia no es concluyente si: Ensayo clnico aleatorizado con intervalo de confianza amplio y no estadsticamente significativo. Revisin sistemtica con heterogeneidad estadsticamente significativa. (*) Cuando todos los pacientes mueren antes de que un determinado tratamiento est disponible, y con l algunos pacientes sobreviven, o bien cuando algunos pacientes moran antes de su disponibilidad, y con l no muere ninguno. (**) Por ejemplo, con seguimiento inferior al 80%. (***) El trmino outcomes research hace referencia a estudios de cohortes de pacientes con el mismo diagnstico en los que se relacionan los eventos que suceden con las medidas teraputicas que reciben. (****) Estudio de cohortes: sin clara definicin de los grupos comparados y/o sin medicin objetiva de las exposiciones y eventos (preferentemente ciega) y/o sin identificar o controlar adecuadamente variables de confusin conocidas y/o sin seguimiento completo y suficientemente prolongado. Estudio de casos y controles: sin clara definicin de los grupos comparados y/o sin medicin objetiva de las exposiciones y eventos (preferentemente ciega) y/o sin identificar o controlar adecuadamente variables de confusin conocidas. (*****) El trmino first principles hace referencia a la adopcin de determinada prctica clnica basada en principios fisiopatolgicos.

Tabla VII. Grados de recomendacin (CEBM) Grado de recomendacin A B C D Estudios Estudios Estudios Estudios de de de de nivel nivel nivel nivel

Nivel de evidencia 1. 2-3, o extrapolacin de estudios de nivel 1. 4, o extrapolacin de estudios de nivel 2-3. 5, o estudios no concluyentes de cualquier nivel.

La extrapolacin se aplica cuando nuestro escenario clnico tiene diferencias importantes respecto a la situacin original del estudio.

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Tabla VIII. Significado de los grados de recomendacin Grado de recomendacin A B C D

Significado Extremadamente recomendable. Recomendacin favorable. Recomendacin favorable pero no concluyente. Ni se recomienda ni se desaprueba.

Tabla IX. Niveles de calidad de la evidencia cientfica (AATM) Nivel I Fuerza de la evidencia Adecuada Tipo de diseo Meta-anlisis de ECA

(4)

Condiciones de rigurosidad cientfica Anlisis de datos individuales de los pacientes Sin heterogeneidad Diferentes tcnicas de anlisis Meta-regresin Mega-anlisis Calidad de los estudios Evaluacin del poder estadstico Multicntrico Calidad del estudio Evaluacin del poder estadstico Calidad del estudio Controles coincidentes en el tiempo Multicntrico Calidad del estudio Controles histricos Calidad del estudio Multicntrico Apareamiento Calidad del estudio Multicntrico Calidad del estudio Multicntrico

II

Adecuada

ECA de muestra grande

III

Buena a regular

ECA de muestra pequea

IV

Buena a regular

Ensayo prospectivo controlado no aleatorizado

Regular

Ensayo retrospectivo controlado no aleatorizado Estudios de cohorte

VI

Regular

VII

Regular

Estudios de casos y controles

VIII

Pobre

Series clnicas no controladas Estudios descriptivos: Vigilancia epidemiolgica Encuestas Registros Bases de datos Comits de expertos Conferencias de consenso Ancdotas o casos nicos

IX

Pobre

(ECA: ensayo controlado aleatorizado)

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