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RBC Folate Hemolyzing Reagent

Reactivo hemolizante para la determinacin de folato en eritrocitos 12017741 122 Espaol Funcin Elecsys RBC Folate Hemolyzing Reagent se emplea junto al test Elecsys Folate II para la determinacin cuantitativa de folato en eritrocitos. Caractersticas1,2 Para el diagnstico de la deficiencia de folato se recomienda determinar el folato no slo en suero sino tambin en los eritrocitos, ya que ms de un 95% del folato se encuentra en los glbulos rojos. Por ello, la concentracin de folato en los eritrocitos refleja ms exactamente la concentracin histiolgica del folato. Principio del test La sangre completa tratada con anticoagulantes (heparina o EDTA) se diluye con una solucin de cido ascrbico y se incuba durante aproximadamente 90 minutos a 20-25C. Los eritrocitos se desintegran liberando y estabilizando el folato intracelular. El hemolizado se emplea entonces como si fuera una "muestra prediluda" (anlogamente al suero) para la medicin subsecuente con el test Elecsys Folate II. El valor de hematocrito en sangre completa y el efecto de dilucin por el pretratamiento de la muestra son tomados en cuenta al calcular la concentracin de folato en los eritrocitos. Reactivos - Soluciones de trabajo Elecsys RBC Folate Hemolyzing Reagent, Ref. 12017741, para 4 x 200 mL 4 sobres de cido ascrbico, de 0,4 g cada uno 1 frasco plstico vaco para 200 mL Medidas de precaucin y advertencias Slo para el uso diagnstico in vitro. Observe las medidas de precaucin usuales para la manipulacin de reactivos. Eliminar los residuos segn las normas locales vigentes. Ficha de datos de seguridad a la disposicin del usuario profesional que la solicite. Evite la formacin de espuma en reactivos y muestras de todo tipo (especmenes, calibradores y controles). Preparacin de los reactivos Para preparar la solucin de cido ascrbico al 0,2%, pasar todo el contenido de un sobre a un frasco de plstico y disolver aadiendo 200 mL de agua destilada. Dejar estar la solucin 5 minutos a 20-25C y mezclar. Conservacin y estabilidad Conservar a 2-8C. Estabilidad: Sin abrir, a 2-8C: hasta la fecha de caducidad indicada solucin de cido ascrbico a 2-8C: 14 das Obtencin y preparacin del hemolizado Emplear sangre completa con anticoagulantes (heparina con sodio o EDTA tripotsico, no emplear heparina de litio) para determinar el hematocrito y preparar el hemolizado. Estabilidad: Sangre completa: 2 horas a 20-25C3, 24 das a 2-8C, 1 mes a -20C (slo sangre con EDTA). Hemolizado: 1 mes a -20C, congelar slo una vez. Nota: Completar las determinaciones en el analizador dentro del lapso de 3,5 horas tras comenzar a preparar el hemolizado. Si las mediciones no pueden efectuarse dentro del lapso de 3,5 horas, guarde por favor la muestra hemolizada a -20C. Material suministrado Ref. 12017741, Elecsys RBC Folate Hemolyzing Reagent, para 4 x 200 mL contiene: cido ascrbico Material requerido adicionalmente (no suministrado) Dispositivo de medicin del hematocrito Ref. 03253678, estuche de reactivos Elecsys Folate II para 100 tests destinado al uso en los analizadores Elecsys 2010 y MODULAR ANALYTICS E170 2006-03, V 10 Espaol para 4 x 200 mL (Consultar la metdica del test en cuanto a los materiales requeridos para realizar el anlisis). Ref. 04476441, Elecsys Folate II CalSet II Analizadores Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 Equipo de laboratorio usual Agua destilada o desionizada

Ejecucin del test Determinar el hematocrito en sangre con EDTA o sangre completa heparinizada y registrar el valor obtenido. Preparacin del hemolizado Mezclar 3,0 mL de la solucin de cido ascrbico (0,2%) y 100 L de sangre completa bien mezclada evitando la formacin de espuma. Incubar durante 90 15 minutos a 20-25C. Emplear el hemolizado en el test Elecsys Folate II. Test Elecsys Folate II: Colocar el hemolizado en la zona de muestras del analizador como si fuera una muestra diluda (por el factor de dilucin 31) y registrar todos los datos de identificacin de la muestra. El test Elecsys Folate II se realiza segn las instrucciones indicadas en la metdica del test Elecsys Folate II. Completar las determinaciones en el analizador dentro del lapso de 3,5 horas de comenzar a preparar el hemolizado. Control de calidad Tienen validez las condiciones estipuladas para el test Elecsys Folate II. Clculo El analizador calcula automticamente la concentracin de analito de cada muestra (en nmol/L o ng/mL). Factores de conversin: nmol/L x 0,44 = ng/mL ng/mL x 2,27 = nmol/L Para calcular la concentracin de folato en los eritrocitos, se toman en cuenta el factor de dilucin y el valor del hematocrito empleando la siguiente ecuacin: concentracin de folato x 31 Concentracin de folato en x 100 eritrocitos = hematocrito en % Correccin srica: En muestras con una baja concentracin de folato en eritrocitos pero una alta concentracin de folato en suero, el valor de la determinacin de folato en eritrocitos debe calcularse de la siguiente forma: Concentracin de folato en eritrocitos corregida = 100 - hematocrito en % Conc. folato eritrocitos x conc. folato suero hematocrito en % Limitaciones - Interferencias El reactivo Elecsys RBC Folate Hemolyzing Reagent slo se emplea con muestras de sangre completa. Srvase tener en cuenta que tiene validez la informacin suministrada bajo la seccin "Limitaciones - Interferencias" de la metdica del estuche del test Elecsys Folate II. Para el diagnstico, los resultados obtenidos tanto con el test srico como con el de eritrocitos siempre deben interpretarse tomando en cuenta la anamnesis del paciente, el anlisis clnico as como los resultados de otros exmenes. Intervalo de medicin Sin considerar el valor de hematocrito: hasta 1.407 nmol/L (620 ng/mL). Este valor procede del lmite superior del test de folato y el efecto de dilucin (x 31) que tiene lugar al preparar el hemolizado. Dilucin Las muestras con concentraciones de folato superiores al intervalo de medicin pueden diluirse con la solucin de cido ascrbico al 0,2%. Se recomienda efectuar una dilucin de 1:2. La concentracin de las muestras diluidas debe ser > 22,7 nmol/L (> 10 ng/mL). Multiplicar el resultado por el factor de dilucin. Valores tericos Los resultados fueron corregidos respecto de la concentracin del hematocrito. A fin de tomar en cuenta las diferencias relativas a la conformacin de la poblacin y su estado nutricional, cada laboratorio debera investigar la transferabilidad de los valores tericos a su grupo de pacientes y determinar, si fuera necesario, su propio intervalo de referencia empleando un nmero de anlisis y muestras de relevancia estadstica. 1/2 Elecsys 2010 y MODULAR ANALYTICS E170

RBC Folate Hemolyzing Reagent

Reactivo hemolizante para la determinacin de folato en eritrocitos En un estudio efectuado en Australia (en 2 sitios), Europa y en los Estados Unidos utilizando el reactivo Elecsys RBC Folate Hemolyzing Reagent combinado con el test Elecsys Folate II se obtuvieron los siguientes valores: Pas Australia 1er sitio Australia 2do sitio Europa EE.UU. MODULAR ANALYTICS E170 percentiles 2,5-97,5 Mediana N ng/mL ng/mL nmol/L nmol/L 194 182 292 167 1.680 1.160 1.178 1.659 740 511 519 731 924-3337 606-2.322 597-2.334 1.062-2.856 407-1.470 267-1.023 263-1.028 468-1.258 Comparacin de mtodo Los resultados fueron corregidos respecto de la concentracin del hematocrito. 1. La comparacin entre el folato en eritrocitos (analizador MODULAR ANALYTICS E170; calibrado con Elecsys Folate II CalSet II; "y") y el folato en eritrocitos (analizador MODULAR ANALYTICS E170; calibrado con Elecsys Folate II CalSet; "x") empleando muestras clnicas proporcion las siguientes correlaciones (ng/mL): Cantidad de muestras medidas: 97 Regresin lineal Passing/Bablok4 y = 0,998x - 7,82 y = 0,997x - 7,88 = 0,930 r = 0,996 DE (dm 68) = 12,9 La concentracin de las muestras se situ entre aprox. 190 y 1.430 ng/mL (o bien 431 y 3.246 nmol/L). 2. La comparacin entre el folato en eritrocitos (analizador Elecsys 2010; calibrado con Elecsys Folate II CalSet II; "y") y el folato en eritrocitos (analizador MODULAR ANALYTICS E170; calibrado con Elecsys Folate II CalSet II; "x") empleando muestras clnicas proporcion las siguientes correlaciones (ng/mL): Cantidad de muestras medidas: 90 Regresin lineal Passing/Bablok4 y = 1,078x + 78,9 y = 1,12x + 62,0 = 0,885 r = 0,980 DE (dm68) = 22,9 La concentracin de las muestras se situ entre aprox. 283 y 1.300 ng/mL (o bien 642 y 2.951 nmol/L). Referencias bibliogrficas 1. Greiling H, Gressner AM. Lehrbuch der Klinischen Chemie und Pathobiochemie. 3rd edition, Stuttgart; New York: Schattauer 1995:460-462. 2. Gunter EW, Bowman BA, Caudill SP, Twite DB, Adams MJ, Sampson EJ. Results of an international round robin for serum and whole-blood folate. Clin Chem 1996;42(10):1689-1694. 3. Eijsden M, van der Wal MF, Hornstra G, Bonsel GJ. Can whole blood samples be stored over 24 hours without compromising stability of C-Reactive Protein, Retinol, Ferritin, Folic Acid and Fatty Acids in Epidemiology Research? Clin Chem 2005;51(1):230-232. 4. Bablok W, et al. A General Regression Procedure for Method Transformation. J Clin Chem Clin Biochem 1988;26:783-790. INFORMACIN PARA EL COMPRADOR: LIMITED LICENSE La adquisicin del presente producto autoriza al comprador nicamente a aplicar la tecnologa de electroquimioluminiscencia para el diagnstico de muestras humanas in vitro. La adquisicin no implica una patente general o licencia de otro tipo ms all de este derecho especfico de uso. El comprador no usar este producto para llevar a cabo investigaciones y/o proyectos en ciencias biolgicas, en pruebas de autoanlisis, en el desarrollo galnico, ni en ningn tipo de aplicaciones o pruebas veterinarias, alimenticias, de aguas o del medio ambiente.

Pas Australia 1er sitio Australia 2do sitio Europa EE.UU.

N 194 182 292 167

Elecsys 2010 Mediana ng/mL nmol/L 1.775 1.412 1.605 1.793 782 622 707 790

percentiles 2,5-97,5 ng/mL nmol/L 1.067-3.471 898-2.531 944-3.103 1.126-3.353 470-1.529 396-1.115 416-1.367 496-1.477

Datos especficos de desempeo del test A continuacin, se indican los datos representativos de desempeo en los analizadores. Los resultados de cada laboratorio en particular pueden diferir de estos valores. Precisin La reproducibilidad fue determinada empleando reactivos Elecsys y hemolizado. Los datos de precisin intra-ciclo se basaron en 21 resultados obtenidos en una serie; la precisin total se bas en un protocolo (EP5-A) del Comit Nacional de Estndares de Laboratorios Clnicos de los EE.UU. (NCCLS): tres veces al da durante 21 das (n = 63). Los resultados fueron corregidos respecto de la concentracin del hematocrito. Elecsys 2010 Muestra Sangre completa 1 Sangre completa 2 Sangre completa 3 Elecsys 2010 Muestra Sangre completa 1 Sangre completa 2 Sangre completa 3 MODULAR ANALYTICS E170 Muestra Sangre completa 1 Sangre completa 2 Sangre completa 3 MODULAR ANALYTICS E170 Muestra Sangre completa 1 Sangre completa 2 Sangre completa 3 Precisin intra-ciclo (n = 21) VM DE nmol/L ng/mL nmol/L ng/mL 42,5 18,7 1.205 531 35,2 15,5 1.330 586 56,5 24,9 761 1.727 Precisin total (n = 63) VM DE nmol/L ng/mL nmol/L ng/mL 32,6 1.085 478 74 86,3 1.301 573 38 76,3 623 34 1.414 Precisin intra-ciclo (n = 21) VM DE nmol/L ng/mL nmol/L ng/mL 21,8 9,6 459 202 29,7 13,1 806 355 33,6 14,8 1.405 619 Precisin total (n = 63) VM DE nmol/L ng/mL nmol/L ng/mL 40,2 17,8 188 427 42,5 18,9 708 312 33,6 14,8 931 410 CV % 3,5 2,7 3,3

CV % 6,8 6,6 5,5

CV % 4,7 3,7 2,4

La barra del margen indica cambios o suplementos significativos. 2006 Roche Diagnostics.

Roche Diagnostics GmbH, D-68298 Mannheim

CV % 9,5 6,1 3,6

Elecsys 2010 y MODULAR ANALYTICS E170

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2006-03, V 10 Espaol