Acerca de Rhophylac

Rhophylac est indicado para la supresin de rhesus (Rh) isoimmunization en:

Embarazo y condiciones obsttricas en no sensibilizadas, Rho(D)-negativo de las mujeres con un embarazo de Rh incompatible, incluyendo rutina antes del parto y posparto profilaxis Rh y profilaxis Rh en casos de complicaciones obsttricas, procedimientos invasivos durante el embarazo o procedimientos obsttricos de manipuladoras. Transfusiones incompatibles en Rho(D) - negativo individuos transfundidos con componentes de la sangre con Rho(D) - positivos glbulos rojos.

Rhophylac es una solucin estril de anti-d, tambin conocido como Rho(D) globulina inmune o Rh factor, que protege contra la sensibilizacin de Rh o procedimiento. Rhophylac puede administrarse por va intravenosa (IV) o inyeccin intramuscular (IM). Para el tratamiento de ITP, Rhophylac debe ser administrado IV. Rhophylac est hecha de plasma humano recogido de nosotros los donantes usando un proceso de fabricacin patentado llamado ChromaPlus . Este proceso de fabricacin nico no slo ayuda a reducir el riesgo de transmisin viral, pero que tambin utiliza la cromatografa de intercambio inico, un elemento esencial que permite la administracin intramuscular e intravenosa eliminando prcticamente todos los agregados extranjeros desde el plasma recogido. Cada jeringa contiene un mnimo de 1500 UI (300 ambiento) de anticuerpos IgG contra Rh o(D) en una solucin de 2 mL, suficiente para suprimir la respuesta inmune a un mnimo de 15 mL de glbulos rojos Rh positivo. Para Rh embarazos incompatibles, el tratamiento consiste en 2 dosis, entregados a la madre: primero en gestacin 28 a 30 semanas de y nuevamente dentro de 72 horas despus del parto. Para mujeres Rh negativa que estn embarazadas, esta proteccin es esencial para frustrar el desarrollo de la enfermedad hemoltica del recin nacido (HDN).

Informacin importante de seguridad

Rhophylac , Rho(D), globulina inmune intravenosa (humanos), est indicado para la supresin de isoimmunization rhesus (Rh) en:

Embarazo y condiciones obsttricas en no sensibilizadas, Rho(D)-negativo de las mujeres con un embarazo de Rh incompatible, incluyendo rutina antes del parto y posparto profilaxis Rh y profilaxis Rh en casos de complicaciones obsttricas, procedimientos invasivos durante el embarazo o procedimientos obsttricos de manipuladoras.

Transfusiones incompatibles en Rho(D) - negativo individuos transfundidos con componentes de la sangre con Rho(D) - positivos glbulos rojos.

Para represin de isoimmunization Rh, Rhophylac puede ser administrada IM o IV. Rhophylac est indicado aumentar plaquetas cuenta en Rho(D)-positivos, no splenectomized de pacientes adultos con prpura trombocitopnica inmune crnica (ITP). Para el tratamiento de ITP, Rhophylac debe ser administrado IV. ADVERTENCIA: INTRAVASCULAR HEMLISIS EN ITP Esta advertencia no se aplica a Rh0(D)-negativos pacientes tratados para la represin de isoimmunization Rh. Hemlisis intravascular conduce a la muerte ha sido reportada en Rho(D)-positivos pacientes tratados para la prpura

trombocitopnica inmune (PTI) con Rho(D) globulina inmune intravenosa (humanos) productos. Hemlisis intravascular puede llevar a comprometer clnicamente anemia e insuficiencia de rgano multisistema, incluyendo el sndrome de dificultad respiratoria agudo (SDRA). Tambin se han reportado complicaciones graves, incluyendo anemia severa, insuficiencia renal aguda, insuficiencia renal y coagulacin intravascular diseminada (CID). Vigilar de cerca los pacientes tratados por ITP con Rhophylac en un entorno de atencin mdico durante al menos 8 horas despus de la administracin. Ver informacin completa de prescripcin para ADVERTENCIA en caja completa. Rhophylac est contraindicada en personas con conocida reaccin sistmica grave o anafilctica a productos de inmunoglobulina humana. Rhophylac est contraindicado en pacientes con deficiencia de IgA con anticuerpos IgA y un historial de hipersensibilidad. Pueden ocurrir reacciones alrgicas o de hipersensibilidad con Rhophylac; primeros signos de hipersensibilidad incluyen urticaria generalizada, opresin en el pecho, sibilancia, hipotensin y anafilaxia. Rhophylac se deriva de plasma humano. El riesgo de transmisin de agentes infecciosos, incluyendo virus y, tericamente, el agente de la enfermedad de Creutzfeldt - Jakob (ECJ), no puede eliminarse completamente. Supresin de Rh Isoimmunization: Para su uso posparto siguiendo un embarazo Rh incompatible, Rhophylac no debera prestarse para el recin nacido. Las reacciones adversas ms comunes en la supresin de isoimmunization Rh con Rhophylac son nuseas, mareos, dolor de cabeza, dolor en el sitio de la inyeccin y malestar general. Prpura trombocitopnica inmune: Las reacciones adversas ms graves en los pacientes que recibieron inmunoglobulina Rho(D) se ha observado en el tratamiento de ITP. Los pacientes ITP tratados con Rhophylac deben supervisarse para signos y sntomas de hemlisis intravascular, incluyendo dolor de espalda, agitacin hemoglobinuria, fiebre y escalofros. Complicaciones potencialmente serias de hemlisis intravascular incluyen clnicamente comprometer anemia, insuficiencia renal aguda y muy rara vez, difunden la coagulacin intravascular y la muerte. Las reacciones adversas ms comunes observadas en el tratamiento de ITP son escalofros, Pirexia, aumentado la temperatura de cuerpo y dolor de cabeza. Tambin se ha observado la hemlisis extravascular suave. En pacientes con anemia preexistente, sopesar los beneficios de Rhophylac contra el riesgo potencial de aumentar la gravedad de la anemia. Administracin de inmunoglobulina transitoriamente puede interferir con la respuesta inmune a las vacunas de virus, como el sarampin, las paperas y la rubola en vivo Por favor vea completa informacin de prescripcin. Se recomienda informar efectos secundarios negativos de los medicamentos a la FDA. Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.