RESUMEN DE LAS CARACTERSTICAS DEL PRODUCTO

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NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Scandonest 30 mg/ml, solucin inyectable. 2 COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de solucin inyectable contiene: 30 mg de clorhidrato de mepivacana. Para la lista completa de excipientes, ver seccin 6.1. 3 FORMA FARMACUTICA

Solucin inyectable. Solucin lmpida e incolora. 4 4.1 DATOS CLNICOS Indicaciones teraputicas

Anestesia local (por infiltracin y bloqueo del nervio) en odontologa, durante procedimientos menores. 4.2 Posologa y forma de administracin

Deber utilizarse el menor volumen posible de solucin necesario para obtener una anestesia eficaz. La dosificacin debe ajustarse individualmente de acuerdo con la edad, el peso y el estado de salud de cada paciente. Posologa: Las dosis recomendadas, as como las dosis mximas no deben exceder para adultos y nios las dispuestas en la siguiente tabla: ADULTOS Dosis teraputica recomendada Dosis mxima recomendada en cartucho de 1,8 ml en mg. de clorhidrato de mepivacana en cartucho de 1,8 ml en mg. de clorhidrato de mepivacana 1 cartucho 54 mg 5,5 cartuchos 300 mg NIOS Nio de 20 kg ~ cartucho 15 mg ~1 cartucho 60 mg Nio de 40 kg ~ cartucho 30 mg ~2 cartuchos 120 mg

La dosis deber reducirse en pacientes con enfermedades hepticas y renales. Ver seccin 5.2. Poblacin peditrica : Nios de 4 aos (peso corporal de aproximadamente 20 kg) y ms (ver 4.3.)

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Dosis teraputica recomendada: La cantidad a inyectar debe determinarse en funcin de la edad y del peso del nio, y de la importancia de la intervencin que se va a practicar. La dosis media es de 0,75 mg/kg = 0,025 ml de solucin de mepivacana por kg de peso corporal. Dosis mxima recomendada: No exceder el equivalente a 3 mg de mepivacana / kg (0,1 ml de mepivacana / kg) de peso corporal.

Administracin: Inyeccin local (bloqueo o infiltracin). Para uso exclusivo en anestesia dental. Para evitar una inyeccin intravenosa, deber realizarse siempre una aspiracin previa como mnimo en dos planos (rotacin de la aguja en 180), aunque un resultado negativo de la aspiracin no descarta la inyeccin intravascular involuntaria e inadvertida. La velocidad de la inyeccin no debe exceder de 1 ml por minuto. Las reacciones sistmicas mayores, como resultado de una inyeccin intravascular accidental, pueden ser evitadas en la mayora de los casos por una inyeccin tcnica -despus de la aspiracin, inyeccin lenta de 0,1-0,2 ml y aplicacin lenta del resto-, no antes de transcurridos 30 segundos a 1 minuto. 4.3 Contraindicaciones

- Hipersensibilidad a los anestsicos locales de tipo amida. - Pacientes con disfunciones graves de la conduccin atrioventricular no compensada por un marcapaso. - Epilepsia no controlada por un tratamiento. - Porfiria aguda intermitente. - Nios menores de 4 aos (peso corporal de aproximadamente 20 kg). 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias Debe informarse al paciente de que la anestesia puede aumentar el riesgo de daos en los labios, la lengua, membrana mucosa o el paladar blando. Debe evitarse ingerir alimentos hasta que haya pasado la anestesia. Debe evitarse la inyeccin de anestsicos locales en reas infectadas. Se debe advertir a los deportistas que este medicamento contiene un principio activo que puede producir resultados positivos en los controles anti-dopaje. Precauciones de empleo Los anestsicos dentales locales contienen altas concentraciones de principio activo. Esto significa que una inyeccin rpida con alta presin puede provocar complicaciones incluso administrando pequeas cantidades (ver seccin 4.9). El riesgo es especialmente elevado en caso de inyecciones intravasculares involuntarias, ya que el medicamento inyectado puede transferirse de forma retrgrada. La inyeccin intra-arterial en la regin de la cabeza y el cuello produce altas concentraciones de medicamento, que alcanzan al cerebro en mayor medida que en el caso de la inyeccin intravenosa. Se recomienda realizar una aspiracin cuidadosa antes de la inyeccin para reducir el riesgo de inyeccin intravascular.

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En caso de inyeccin intraneural, debido a la alta presin, existe el riesgo de que el medicamento pueda transferirse por el nervio de forma retrgrada. Para evitar la inyeccin intraneural y prevenir daos a los nervios relacionados con el bloqueo nervioso, se deber retirar la aguja suavemente si se produjera parestesia durante la inyeccin. Se recomienda tener precaucin en pacientes con bloqueo cardiaco AV de segundo o tercer grado, ya que los anestsicos locales pueden debilitar la conduccin del miocardio. Tambin debe controlarse especialmente a los pacientes ancianos y a aquellos con hipertensin severa o sin tratamiento, enfermedad coronaria grave, anemia grave, enfermedad heptica grave, insuficiencia renal grave, insuficiencia circulatoria o a aquellos cuyo estado de salud est deteriorado. El uso de la mepivacana requiere: - consulta para conocer la historia mdica y la medicacin concomitante - practicar una inyeccin de prueba de 5 a 10 % de la dosis en caso de riesgo alrgico - efectuar la inyeccin lentamente, controlando con aspiraciones repetidas para evitar una inyeccin intravascular involuntaria - mantener el contacto verbal con el paciente - contar con un equipo adecuado de reanimacin (en particular una fuente de oxgeno), as como medicamentos anticonvulsivos (benzodiazepinas o barbitricos), atropina y vasopresores o adrenalina para una reaccin alrgica o anafilctica grave. Se debe aumentar la monitorizacin en pacientes con problemas de coagulacin sangunea o bajo anticoagulantes (monitorizacin del INR). 4.5 Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin

Se recomienda precaucin en caso de administrar mepivacana simultneamente con otros medicamentos de estructura similar a los anestsicos locales (por ejemplo, medicamentos antiarrtmicos de clase IB), ya que los efectos txicos son aditivos. Un tratamiento prolongado o permanente con antiarrtmicos, psicofrmacos o anticonvulsivantes, y el consumo de alcohol, puede disminuir la sensibilidad a los anestsicos. Resulta suficiente aumentar la dosis de anestsico o simplemente esperar ms tiempo al efecto, antes de la intervencin. Se debe tener cuidado con la dosificacin en caso de uso simultneo de medicamentos que producen depresin del SNC, ya que pueden provocar efectos depresores aditivos. Los anestsicos locales pueden liberar iones de metales pesados de algunas soluciones desinfectantes. Se deben tomar medidas especiales cuando se utilice este tipo de desinfectantes, antes de administrar el anestsico. Estos iones liberados pueden provocar irritaciones locales, hinchazn y edema. La administracin de heparina, antiinflamatorios no esteroides o sustitutos del plasma (dextrano), puede incrementar la tendencia hemorrgica despus de la inyeccin de anestsicos locales. 4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo: Los datos de un nmero limitado de mujeres embarazadas no indican reacciones adversas de la mepivacana durante el embarazo o en la salud del feto o del recin nacido. Hasta la fecha no se dispone de ms datos epidemiolgicos relevantes. El riesgo potencial para los humanos es desconocido. Lactancia:

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La mepivacana se excreta en la leche materna. Sin embargo, a las dosis teraputicas de Scandonest, no se esperan efectos en el nio lactante. Scandonest puede ser utilizado durante el periodo de lactancia. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas

Scandonest tiene un efecto transitorio pequeo o moderado sobre la movilidad y la coordinacin. 4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas estrictamente atribuibles al anestsico local se producen en menos de 1/1000 pacientes tratados con anestsicos locales. No obstante, los efectos fisiolgicos del bloqueo nervioso son frecuentes, aunque varan considerablemente en funcin del tipo de bloqueo administrado. Los efectos de una sobredosis relativa (por ejemplo, una inyeccin intravascular involuntaria) o de una sobredosis absoluta, pueden ser graves y deben tenerse en cuenta (ver tambin seccin 4.9). Raras (<1/1000) Trastornos del sistema nervioso: Inconsciencia y convulsiones (en caso de sobredosis absoluta o relativa). Se han observado efectos neurolgicos (por ejemplo, sensacin de entumecimiento, parestesia residual y otros problemas sensoriales). No se ha establecido en forma certera hasta qu punto estos sntomas dependen de factores tcnicos (por ejemplo, inyeccin intraneural) o del anestsico. Trastornos cardiacos: Depresin del miocardio y parada cardiaca (en pacientes con sobredosis absoluta o relativa). Trastornos del sistema inmunolgico: Reacciones alrgicas (erupcin cutnea, eritema, prurito, edema de la lengua, la boca, los labios o la garganta; urticaria, edema angioneurtico) y, en los casos ms graves, shock anafilctico. Metahemoglobilemia.

4.9

Sobredosis

Toxicidad: Las reacciones adversas txicas pueden aparecer a concentraciones plasmticas iguales o superiores a 5-6 mg/l y las convulsiones a concentraciones plasmticas iguales o superiores a 10 mg/l. Estas concentraciones plasmticas excesivas pueden ser producidas por una inyeccin intravascular accidental o por la situacin general deteriorada del paciente. Los casos de sobredosis son limitados. La administracin intravenosa de 300 mg. a un nio de 8 aos (unos 25 kg.) ocasion convulsiones. Sntomas: La sobredosis relativa se produce si el anestsico local se inyecta involuntariamente de forma intravascular (por ejemplo, si se pincha una pequea arteria en la parte superior del cuerpo por equivocacin y el componente alcanza el cerebro a travs de la inyeccin en direccin retrgrada). En este caso se producirn sntomas en el SNC, posiblemente acompaados por convulsiones, incluso aunque la dosis no se hubiese considerado txica en circunstancias normales. La sobredosis absoluta se caracteriza principalmente por las reacciones adversas en el sistema nervioso central y en el sistema cardiovascular. La toxicidad en el SNC se produce de forma gradual con sntomas y reacciones que se agravan progresivamente. Inicialmente, los sntomas incluyen agitacin, sensacin de intoxicacin y de entumecimiento de los labios y la lengua, parestesias alrededor de la boca, mareos, problemas de visin y odo y zumbido en los odos. Si se observan estos efectos mientras se realiza la inyeccin, deben considerarse como una seal de advertencia y por tanto, la inyeccin debe detenerse de inmediato. Las dificultades de articulacin, la rigidez de msculos y los espasmos son sntomas ms

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graves que preceden convulsiones generalizadas. No debe cometerse el error de interpretar estos sntomas como un comportamiento neurtico. Puede producirse inconsciencia y crisis de epilepsia que se prolonguen desde unos segundos hasta varios minutos. Durante las convulsiones se produce falta de oxgeno e hipercapnia debido al aumento de la actividad muscular y a la falta de ventilacin. En los casos ms graves puede producirse una parada respiratoria. La acidosis incrementa los efectos txicos de los anestsicos locales. La recuperacin depende del metabolismo del anestsico local y de la distribucin fuera del sistema nervioso central. sta se produce rpidamente siempre que no se inyecten grandes cantidades del medicamento. Por lo general, los efectos cardiovasculares conllevan una situacin ms grave. Puede producirse una bajada de la presin sangunea, bradicardia, arritmia y parada cardiaca a consecuencia de las altas concentraciones sistmicas del anestsico local. Estos efectos suelen ir precedidos de signos de toxicidad del SNC, a menos que el paciente haya recibido anestesia general o est muy sedado con componentes como benzodiazepinas o barbitricos. No obstante, cabe destacar que los propios bloqueos centrales dan lugar a menudo a un bloqueo simptico que produce una bajada de la presin sangunea y posiblemente, bradicardia. Tratamiento: Si se producen signos de toxicidad sistmica aguda, la administracin de anestsicos locales deber detenerse de inmediato. El tratamiento deber tratar de detener rpidamente las convulsiones y tambin de mantener una buena oxigenacin y circulacin. Siempre se administra oxgeno, adems de ventilacin asistida (si es necesario). Se administra diazepam en caso de convulsiones. Los pacientes con asistolia reciben masaje cardiaco. Tambin es importante tratar la acidosis, si se produce.

5 5.1

PROPIEDADES FARMACOLGICAS Propiedades farmacodinmicas

Grupo farmacoteraputico: Anestsicos locales para uso dental Cdigo ATC: N01BB03 Scandonest contiene mepivacana, un anestsico local de tipo amida. La mepivacana bloquea de forma reversible los impulsos nerviosos gracias a sus efectos sobre el transporte inico a travs de la membrana celular. La mepivacana tiene una iniciacin rpida, una alta frecuencia de anestesia y una baja toxicidad. Cuando se bloquea el nervio perifrico, el efecto de la mepivacana se produce al cabo de 2-4 minutos. La duracin del efecto es determinada por el grado de vascularidad y la difusin en los vasos sanguneos. Scandonest produce una anestesia rpida que dura entre 20 y 30 minutos si se administra por infiltracin y entre 1 y 2 horas en caso de anestesia de conduccin. Debido a la falta de vasoconstriccin, es posible mantener el pH de la solucin en niveles cercanos al neutro. 5.2 Propiedades farmacocinticas

La absorcin del anestsico local depende de las propiedades fsico-qumicas (por ejemplo, la solubilidad lipdica), farmacolgicas (por ejemplo, el efecto vasodilatador) y tambin la vascularidad del sitio de inyeccin. La biodisponibilidad es de 100% en el sitio de accin.

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La concentracin plasmtica mxima de la mepivacana se alcanza despus de 30-60 minutos aproximadamente. La unin a protenas plasmticas de la mepivacana es del 60-78% (principalmente con la alfaglicoprotena cida). La distribucin de la mepivacana cubre todos los tejidos corporales. Las concentraciones mximas de mepivacana se encuentran en el hgado, pulmones, corazn y cerebro. La mepivacana atraviesa la barrera placentaria por simple difusin. La relacin de las concentraciones plasmticas maternal/fetal es de 0,4-0,8. La vida media plasmtica es de 2-3 horas en los adultos y de 9 horas en los neonatos. La eliminacin de las amidas depende del flujo sanguneo del hgado. La vida media plasmtica se prolonga si el paciente sufre trastornos hepticos y/o uremia. El metabolismo tiene lugar principalmente a travs de la oxidacin en el hgado. Los metabolitos se eliminan principalmente por la bilis y 99% mediante glucuronidacin. Enseguida, stos se reabsorben y se eliminan por la orina. El pH de la orina influye en la eliminacin de los metabolitos. En los adultos, slo el 35% de la mepivacana se elimina sin cambios, y en los neonatos aproximadamente el 40%. 5.3 Datos preclnicos sobre seguridad

Los estudios realizados en animales demostraron que la mepivacana fue bien tolerada. Los estudios de mutagenicidad han mostrado que la mepivacana no tiene efectos mutagnicos en un ensayo de mutacin inversa en bacterias (ensayo de Ames) y en el ensayo de microncleos en el ratn. De la misma forma que para otros anestsicos locales de tipo amida, el principio activo a dosis altas puede producir reacciones en los sistemas nervioso central y cardiovascular (ver seccin 4.8. Reacciones Adversas).

6 6.1

DATOS FARMACUTICOS Lista de excipientes

Cloruro de sodio, Hidrxido de sodio (para ajuste del pH), Agua para inyeccin. 6.2 Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos inyectables. 6.3 3 aos. 6.4 Precauciones especiales de conservacin Periodo de validez

No conservar a temperatura superior a 25C. 6.5 Naturaleza y contenido del envase

Cartuchos de vidrio de 1,8 ml, sellados con tapones de goma. Tamao del envase: 50 x 1,8 ml

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6.6

Precauciones especiales de eliminacin

Cartuchos para uso nico. Cualquier solucin no utilizada debe ser eliminada de acuerdo con las normativas locales.

TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

SEPTODONT 58, rue du Pont de Crteil 94100 Saint-Maur-des-Fosss Francia Telfono: 33 (0)1 49 76 70 00 Fax: 33 (0)1 48 85 54 01 8 NMERO DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

69095- C.R. 659534-3 9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN/RENOVACIN DE LA AUTORIZACIN

2007-05-08 / 2009-11-19 10 FECHA DE REVISIN DEL TEXTO

Febrero 2011

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