NORMAS LEGALES RELACIONADAS CON LA FARMACOVIGILANCIA

LEY GENERAL DE SALUD N26842

CAPITULO III DE LOS PRODUCTOS FARMACUTICOS Y GALNICOS Y DE LOS RECURSOS TERAPUTICOS NATURALES (15 de Julio de 1997)

DECRETO SUPREMO N 010-97-SA

REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMCUTICOS Y AFINES (23 de Diciembre de 1997)

ESCALA DE MULTAS POR INFRACCIONS AL REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES (D.S. N 010-97-SA)
(R.M. N 548-99-SA/DM)

RESOLUCION MINISTERIAL N 502-98-SA/DM

(Lima, 10 de Diciembre de 1998)

RESOLUCION MINISTERIAL N 239-99-SA/DM (Lima, 13 de Mayo de 1999)

RESOLUCION DIRECTORAL N 354-99-DG-DIGEMID

(Lima, 22 de Abril de 1999)

SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA

I. INTRODUCCIN II. MARCO

Y JUSTIFICACIN

LEGAL

III. OBJETIVOS IV. ESTRATEGIAS V. ESTRUCTURA VI. METODOS

Y ORGANIZACIN

DE EVALUACION DE LAS REACCIONES ADVERSAS Y MONITORIO

VII. SUPERVISION VIII. RECURSOS IX.

ETAPAS PARA EL DESARROLLO DEL SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA

RESOLUCION DIRECTORAL N 993-99-DG-DIGEMID

(Lima, 15 de Diciembre de 1999)

RESOLUCION DIRECTORAL N 813-2000-DG-DIGEMID

(Lima, 27 Setiembre del 2000)

DECRETO SUPREMO N 018-2001-SA

(Lima, 14 de Julio del 2001)

DS N 021-2001-SA
(Lima 16 de Julio del 2001)

APRUEBAN REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS

RM N 434-2001-SA/DM
(Lima, 27 de Julio del 2001)

ESTABLECEN DISPOSICION RELATIVA AL REPORTE DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS MENCIONADA EN EL ARTICULO 22 DEL REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS.

LEY GENERAL DE SALUD N26842 CAPITULO III DE LOS PRODUCTOS FARMACUTICOS Y GALNICOS Y DE LOS RECURSOS TERAPUTICOS NATURALES (15 de Julio de 1997)
INICIO

Art. 34: Los profesionales de la salud que detecten reacciones adversas a medicamentos que revistan gravedad, estn obligados a comunicarlas a la Autoridad de Salud de nivel nacional, o a quin sta delegue, bajo responsabilidad.

Art. 73. Los productores y distribuidores de medicamentos estn obligados a informar a la Autoridad de Salud de nivel nacional las reacciones adversas de las que tengan conocimiento y que pudieran haberse derivado por el uso de los medicamentos que fabrican o comercializan, bajo responsabilidad.

Art. 74. La Autoridad de Salud de nivel nacional recoge y evala la informacin sobre las reacciones adversas de los medicamentos que se comercializan en el pas y adopta las medidas a que hubiere lugar en resguardo de la salud de la poblacin.

DECRETO SUPREMO N 010-97-SA REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMCUTICOS Y AFINES

(23 de Diciembre de 1997)

TITULO I DISPOSICIONES GENERALES

INICIO

Art. 11. Cuando la Organizacin Mundial de la Salud, emita informacin cientfica que determine que un producto no es seguro y/o eficaz en su uso o consumo, conforme a los trminos en que fue autorizado su registro, la DIGEMID podr:

a) Suspender el registro sanitario del producto para que el titular del registro efecte, dentro del caso establecido para cada caso las modificaciones que sta determine, en su composicin, indicaciones, administracin, rotulado y todo lo que se precise modificar para garantizar la seguridad y/o eficacia en el uso o consumo de dicho producto. b) Cancelar el registro sanitario del producto cuando su uso o consumo constituya un peligro para la salud.

Art. 12. Sin perjuicio de lo establecido en la disposicin precedente, en cualquier momento se podr cancelar el registro sanitario de un producto cuando: a) Al evaluar el producto, con arreglo a informacin de reconocido prestigio internacional, se determine que es inseguro o ineficaz.

b) La informacin o evidencias, recogidas en el marco de las acciones de Farmacovigilancia que se desarrollan en el pas,

demuestren que su uso o consumo constituye un peligro para la salud.

TITULO VIII DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA CAPITULO III DE LA FARMACOVIGILANCIA

Art. 136 La DIGEMID conduce las acciones de Farmacovigilancia. La Farmacovigilancia se desarrolla a partir de: a) Informacin publicada en documentos oficiales de la Organizacin Mundial de la Salud y la Food and Drug Administration y en la literatura cientfica.

b) Informacin sobre diagnsticos de reaccin adversa a medicamentos (RAM), registrados en el pas.

c) Informacin local sobre efectos inesperados o txicos reportada por los fabricantes, distribuidores o dispensadores de medicamentos registrados en el pas.

Art. 137. El mdico tratante informar, bajo responsabilidad, al Director del establecimiento o a la dependencia desconcentrada de salud de nivel regional o subregional, segn corresponda, las reacciones adversas a medicamentos que diagnostique en sus pacientes, dentro de las 72 horas posteriores al diagnstico.

La informacin reportada por el mdico tratante ser puesta en conocimiento de la DIGEMID, bajo responsabilidad del Director del establecimiento o de la dependencia desconcentrada de salud, segn el caso, en el trmino mximo de 48 horas.

Art. 138. Las reacciones adversas a medicamentos debern ser informadas precisando, adems del diagnstico nosolgico, el nivel de certeza diagnstica, enunciada como posible, probable o definitiva.

Art. 139. Los efectos inesperados o txicos que conozcan los fabricantes nacionales, importadores, distribuidores o dispensadores de medicamentos registrados en el pas, sern informados a la DIGEMID por el qumico farmacutico responsable del establecimiento. Sustentada debidamente en reportes de Farmacovigilancia, la DIGEMID podr disoner la modificacin de las condiciones aprobadas en el registro sanitario de un producto farmacutico. En tanto el titular del registro cumpla con efectuar las modificaciones pertinentes, se podr ordenar la suspensin del registro sanitario del producto.

Art. 141. Constituyen infracciones a las disposiciones contenidas en el presente reglamento las siguientes: l) Ocultar deliberadamente informacin referida a las reacciones adversas de los productos que fabrican o comercializan.

DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y FINALES Stima.- La informacin cientfica que se entregue al profesional que prescribe o dispensa deber ser veraz, exacta y actualizada

debiendo estar de acuerdo al uso teraputico y propiedades aprobadas al otorgarse el Registro Sanitario o sus modificaciones posteriores.

La informacin relativa a los efectos colaterales y secundarios deber estar sustentada en estudios que sealan la incidencia de ellos y estar disponible cuando lo solicite el profesional a que se refiere el prrafo anterior. ANEXO

DE LAS DEFINICIONES

Farmacovigilancia: Conjunto de procedimientos orientados a determinar posible causalidad, frecuencia de aparicin y gravedad de eventos ocasionados por el uso de productos farmacuticos en su etapa de comercializacin con la finalidad de establecer medidas que lleven a un uso ms racional de los mismos.

ESCALA DE MULTAS POR INFRACCIONS AL REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES (D.S. N 010-97-SA) (R.M. N 548-99-SA/DM)
INICIO

Monto en UIT (Valor actual de UIT = S/. 3,000) F/B D/I = = Farmacias /Boticas Drogueras e Importadoras

Lab =

Laboratorio

30. Por ocultar deliberadamente informacin referida a las reacciones adversas, colaterales y efectos secundarios de los productos: F/B (1), D/I (5), Lab (5).

35. Por no cumplir con inmovilizar o retirar del mercado en el plazo establecido, los lotes de los productos observados: D/I (3), Lab (3).

36. Por no cumplir con remitir a la DIGEMID en el plazo establecido, la documentacin que acredite que los productos observados han sido inmovilizados o retirados del mercado segn corresponda: D/I (3), Lab (3).

37. Por no cumplir con destruir en el plazo establecido, en presencia de representante de DIGEMID o un Notario Pblico, los lotes de los productos observados: D/I (3), Lab (3).

38. Por comercializar productos que fueron inmovilizados por la Autoridad de Salud: F/B (10), D/I (10), Lab (10).

RESOLUCION MINISTERIAL N 502-98-SA/DM (Lima, 10 de Diciembre de 1998)

INICIO

Resuelve:

1 Conformar el Comit Tcnico Nacional de Farmacovigilancia, el que estar integrado por siete profesionales de la salud, cuatro mdicos-cirujanos y tres qumicos-farmacuticos, dos de los cuales debern pertenecer a la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas.

Designa los miembros del Comit

3 El Comit Tcnico Nacional de Farmacovigilancia, en el trmino de 30 das naturales contados a partir de su constitucin, elaborar su Reglamento.

4 Encargar al Comit Tcnico Nacional de Farmacovigilancia, la responsabilidad de disear, implementar y ejecutar la Red de Informacin de Farmacovigilancia. Dentro de los noventa das naturales de expedida la presente Resolucin, el citado Comit elevar el diseo a la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas para su aprobacin.

5 Encargar a la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas la responsabilidad de brindar las facilidades necesarias, para el funcionamiento del Comit Nacional de Farmacovigilancia.

RESOLUCION MINISTERIAL N 239-99-SA/DM (Lima, 13 de Mayo de 1999)

INICIO

Resuelve: Aprobar el Reglamento del Comit Tcnico Nacional de Farmacovigilancia, el mismo que consta de cinco captulos y ocho artculos.

CAPITULO I DISPOSICIONES GENERALES

Artculo 1 El presente Reglamento norma la conformacin y el funcionamiento del Comit Tcnico Nacional de Farmacovigilancia.

Artculo 2 El Comit Tcnico Nacional de Farmacovigilancia es nombrado por el Ministro de Salud y esta integrado por siete profesionales de la salud, cuatro mdico-cirujanos y tres qumicofarmcuticos, dos de los cuales pertenecen a la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas.

CAPITULO II DE LAS FUNCIONES

Artculo 3 El Comit Tcnico Nacional de Farmacovigilancia tiene la responsabilidad de:

a) Disear, implementar y desarrollar a nivel nacional, una Red de Informacin de Farmacovigilancia; b) Proponer a la Autoridad de Salud las normas necesarias para el mejor ejercicio de la Farmacovigilancia; c) Evaluar la informacin obtenida sobre reacciones adversas de los medicamentos autorizados para su comercializacin en el pas; y d) Asesorar a la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas sobre las medidas correctivas y preventivas que se deriven de las acciones de Farmacovigilancia.

CAPITULO IV DE LOS REQUISITOS DE LOS MIEMBROS

Artculo 5 Los miembros del Comit Tcnico Nacional de Farmacovigilancia no podrn tener vnculo laboral o comercial con la industria farmacutica o empresas de importacin o distribucin de productos farmacuticos y afines.

RESOLUCION DIRECTORAL N 354-99-DG-DIGEMID (Lima, 22 de Abril de 1999)

Resuelve:

Aprobar el "Sistema Peruano de Farmacovigilancia" (incluye el formato para el reporte de reacciones adversas por parte de los profesionales de la salud).

SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA

I.

INTRODUCCIN Y JUSTIFICACIN
INICIO

Para que un medicamento pueda ser comercializado debe pasar por los estudios preclnicos y clnicos correspondientes, con el fin de minimizar sus riesgos una vez que ste ingrese al mercado. Sin embargo, la informacin sobre efectos adversos obtenida en la etapa previa a su comercializacin no es suficiente. Durante las fases I a III de los estudios clnicos, generalmente no se detectan los efectos adversos raros muchos de ellos importantes que pueden ocurrir con frecuencia baja. La relativa corta duracin de dichos estudios y las restricciones recomendadas en la seleccin de los pacientes, no permiten detectar efectos retardados asociados con la administracin de un medicamento a largo plazo o anticipar efectos adversos en subgrupos especficos de poblacin, como ancianos, mujeres embarazadas y nios, pues ellos son excluidos de los estudios (OMS)

Durante 1994 fallecieron en los Estados Unidos alrededor de 106,000 personas como consecuencia de reacciones adversas a medicamentos, ocupando la cuarta causa de muerte despus de las enfermedades cardacas, cncer y accidente vascular cerebral. El 41% (43,000) de estas muertes se identificaron como causa directa de una reaccin adversa al momento del ingreso al hospital, mientras que en el 59% (63,000) los pacientes ingresaron por otra causa pero desarrollaron una reaccin adversa fatal como consecuencia de la administracin de algn medicamento dentro del hospital1 [1] .

Evidentemente no todas las reacciones adversas a los medicamentos pueden ser detectadas antes que stos se comercialicen. Segn informes especializados, alrededor del 51% de los medicamentos aprobados ocasionan serias reacciones adversas una vez que ingresan al mercado2 [2] ,3 [3] .

1[1] Lazarou J, Pomeranz BH, Corey PN. JAMA 1998; 279:1200-5

De ah la necesidad de identificar y valorar los efectos de uso agudo y crnico de los tratamientos

farmacolgicos en el conjunto de la poblacin o en grupos de pacientes expuestos a tratamientos especficos.

La Farmacovigilancia es una disciplina que permite supervisar, evaluar, monitorizar o hacer un seguimiento a los pacientes expuestos al consumo de medicamentos, basndose en tcnicas o herramientas metodolgicas de diferente grado de complejidad. Entre los sistemas de deteccin y cuantificacin de reacciones adversas, el ms extendido internacionalmente es el de la notificacin voluntaria, realizada principalmente por el prescriptor, de las sospechas de efectos indeseables que los medicamentos provocan en los pacientes. El sistema es coordinado a nivel internacional por la Organizacin Mundial de la Salud y funciona desde 1970. En la actualidad participan en el sistema ms de 50 pases alrededor del mundo. (OMS)

En el Per, desde hace varios aos ha habido intentos por desarrollar el Sistema Nacional de Farmacovigilancia. Sin embargo, por la ausencia de una base legal estos esfuerzos han quedado reducidos a algunas instituciones asistenciales de salud con avances importantes en algunas de ellas, como son los casos del Hospital Nacional Guillermo Almenara, Hospital de la Fuerza Area Peruana, Sanidad de las Fuerzas Policiales y del Programa Nacional de Control de Tuberculosis del Ministerio de Salud.

La potencia de los medicamentos modernos y su creciente ingreso al mercado nacional exigen una permanente actitud de vigilancia as como la creacin de un sistema que permita detectar cuanto antes sus posibles efectos adversos o txicos, a fin de que se asuman las medidas preventivas y correctivas necesarias. En la actualidad el Per ya cuenta con la base legal necesaria para establecer y desarrollar la Farmacovigilancia (Ley General de Salud, 1997), lo que permitir consolidar el trabajo que se viene desarrollando en este campo.

2[2] Alastair J. Wood J. And others, N Engl J Med 1998; 339:18514 3[3] Thomas J. Moore and others, JAMA 1998; 1571-3

El Ministerio de Salud a travs del Organismo Regulador de Medicamentos (DIGEMID) tiene la responsabilidad de conducir las acciones de Farmacovigilancia en el pas, correspondiendo al Comit Tcnico Nacional de Farmacovigilancia grupo tcnico asesor de la DIGEMID disear una propuesta para desarrollar el Sistema Peruano de Farmacovigilancia.

II.

MARCO LEGAL
INICIO

- Ley General de Salud, Ley N26842 - Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos y Afines. Decreto Supremo N010-97-SA - Resolucin Ministerial N502-98-SA/DM. Conforma el Comit Tcnico Nacional de Farmacovigilancia.

III. OBJETIVOS
INICIO

GENERAL :

Contribuir al uso seguro y racional de los medicamentos.

ESPECIFICOS :

1. Detectar oportunamente las reacciones adversas, especialmente las nuevas e inesperadas y las interacciones de los medicamentos que se utilizan en el pas.

2. Identificar oportunamente problemas de efectividad de los

Medicamentos.

3. Identificar factores de riesgo para las reacciones adversas y las Interacciones entre medicamentos.

4. Estimar cuantitativamente la presentacin y el riesgo de ocurrencia de Reacciones adversas a medicamentos.

5. Evaluar, en lo posible comprobar y registrar la informacin obtenida sobre reacciones adversas e interacciones medicamentos y problemas de efectividad de los medicamentos.

6. Difundir oportuna y eficazmente la informacin obtenida, Previamente procesada.

7. Proponer las medidas correctivas convenientes y hacer el seguimiento de su cumplimiento.

IV.

ESTRATEGIAS :
INICIO

1. Promover y difundir la enseanza de la Farmacovigilancia en las universidades, colegios profesionales, sociedades cientficas y empresas farmacuticas, convocando su participacin y apoyo.

2. Utilizar los recursos actualmente existentes para generar la red de informacin del sistema.

3. Definir, disear y proponer las normas que se consideren necesarias para asegurar el desarrollo del Sistema Peruano de Farmacovigilancia.

4. Estimular el desarrollo de investigaciones referidas a las reacciones adversas a medicamentos establecimientos de salud. ocurridas principalmente en los

5. Conseguir la afiliacin del Per al Programa Internacional de Farmacovigilancia y buscar activamente la colaboracin de instituciones internacionales de apoyo.

6. Proponer la creacin del Centro Nacional de Farmacovigilancia e Informacin de Medicamentos como parte de la estructura orgnica de la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas, con el fin de integrar las acciones de Farmacovigilancia a las de informacin de medicamentos.

V.

ESTRUCTURA Y ORGANIZACIN
INICIO

El Sistema Peruano de Farmacovigilancia debe recoger informacin sobre la seguridad de los medicamentos que se comercializan en el pas, basndose en la notificacin espontnea de reacciones adversas, publicacin de casos individuales, as como de otros mtodos de tipo descriptivo analtico. Para lo cual es necesario

incorporar a los profesionales de la salud, establecimientos farmacuticos y de salud, instituciones y empresas del sector pblico y privado, que se relacionan con el uso de medicamentos, en una red de comunicacin que permita consolidar y diseminar toda la informacin que se genere sobre reacciones adversas, en el mbito nacional.

Debido a las caractersticas particulares de la informacin que debe utilizar y generar el Sistema Peruano de Farmacovigilancia, debera contar, como centro de su estructura, con un rea con capacidad tcnica y operativa en el Organismo Regulador de Medicamentos que permita una ptima coordinacin con todos los componentes del Sistema; asimismo, debe contar con responsables o Centros de Referencia en Farmacovigilancia en los diferentes niveles, del sector pblico y privado; as como con un Comit Tcnico Asesor que garantice la calidad y continuidad del Sistema. (Anexos 1 y 2)

CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA MEDICAMENTOS (CENAFIM)

INFORMACIN

DE

La coordinacin del Sistema Peruano de Farmacovigilancia estar a cargo del Centro Nacional de Farmacovigilancia e Informacin de Medicamentos (CENAFIM), rgano de asesora tcnico-cientfico de la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas, organismo Oficial de Regulacin de Medicamentos del Ministerio de Salud. (Anexo 2)

El Centro Nacional de Farmacovigilancia debe tener como objetivo central la integracin, en un sistema nacional nico, todas las actividades que se desarrollen en esta disciplina.

Sus funciones principales deben ser :

1. Integrar la informacin de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos y problemas de efectividad, uniformizando criterios y metodologas de trabajo mediante un soporte tcnico permanente.

2. Definir, disear y desarrollar el sistema de informacin, asegurando la calidad y confiabilidad de los datos.

3. Recibir, valorar, procesar y emitir informacin sobre sospechas de reacciones adversas a los medicamentos que se comercializan en el pas.

4. Disear y proponer las medidas correctivas correspondientes, de acuerdo a la naturaleza de los problemas detectados.

5. Coordinar con los responsables o centros de referencia nacionales, centros de otros pases y organismos internacionales de Farmacovigilancia.

6. Prestar apoyo cientfico-tcnico a la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas y a las entidades que lo soliciten.

7. Promover y apoyar la realizacin de estudios cientficos sobre la seguridad de los medicamentos.

8. Capacitar en Farmacovigilancia, en coordinacin con Universidades y otras entidades pblicas o privadas.

9. Supervisar y acreditar los Centros de Referencia de Farmacovigilancia.

CENTROS DE REFERENCIA

Son entidades tcnicas de vigilancia farmacolgica, vinculadas al Sistema Nacional de Farmacovigilancia. Proporcionan apoyo e informacin sobre Farmacovigilancia en su mbito de accin y podrn estar ubicados en Hospitales, Direcciones de Salud, Colegios Profesionales o Universidades. Deber promoverse la creacin de por lo menos uno en cada departamento del pas. Sus funciones principales deben ser :

1. Fomentar la notificacin de reacciones adversas.

2. Reunir en forma sistemtica la informacin sobre las reacciones adversas a los medicamentos, apoyando su valoracin y procesamiento.

3. Remitir la informacin al Centro Nacional de Farmacovigilancia e Informacin de Medicamentos.

4. Difundir los resultados obtenidos de las actividades sobre Farmacovigilancia a los profesionales de la salud.

5. Promover y apoyar la realizacin de estudios cientficos sobre la seguridad de los medicamentos.

6. Capacitar en Farmacovigilancia a los profesionales de salud de su mbito.

COMIT TECNICO ASESOR EN FARMACOVIGILANCIA

Es el rgano de asesora cuyo objetivo es promover el desarrollo del Sistema Peruano de Farmacovigilancia.

Sus funciones principales : 1. Disear y asesorar la implementacin y desarrollo a nivel nacional de la Red de Informacin de Farmacovigilancia.

2. Proponer las normas necesarias para el mejor ejercicio de la Farmacovigilancia en el pas.

3. Dar opinin respecto a las consultas formuladas por el Centro Nacional de Farmacovigilancia e Informacin de Medicamentos.

4. Asesorar a la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas sobre las medidas correctivas y preventivas que se deriven de las acciones de Farmacovigilancia.

5. Formular proyectos o programas que apoyen el desarrollo de la Farmacovigilancia en el pas.

VI. METODOS DE EVALUACION DE LAS REACCIONES ADVERSAS

INICIO

Los ensayos clnicos y otras investigaciones anteriores a la comercializacin de un medicamento se realizan en condiciones muy diferentes a las de la prctica clnica habitual. Estas limitaciones impiden que se identifiquen los efectos indeseables raros, los que aparecen tras un tratamiento prolongado o mucho tiempo despus de suspenderlo y los que aparecen un subgrupos especficos de poblacin.

No existe una estrategia nica que brinde todas las respuestas necesarias con respecto a la evaluacin de las reacciones adversas a los medicamentos, por lo que se han diseado un conjunto de mtodos complementarios entre s.

1. SISTEMAS Y ESTUDIOS NO EXPERIMENTALES

1.1. SISTEMA DE NOTIFICACION ESPONTANEA Se basa en la notificacin voluntaria de reacciones adversas a medicamentos a travs de una hoja o formulario. (Anexo N3) Las notificaciones de casos clnicos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos, as como la reunin de series de pacientes que presentan una patologa y una exposicin farmacolgica previa comunes, suelen ser los medios ms rpidos para generar hiptesis de relaciones causales entre la administracin de un frmaco y la aparicin de un determinado efecto adverso.

1.2. SISTEMAS DE VIGILANCIA HOSPITALARIA Son programas basados en la recoleccin detallada y sistemtica de datos, de todos los efectos que puedan concebirse como inducidos por los medicamentos, en grupos bien definidos de poblacin en el mbito hospitalario.

Supervisin intensiva de pacientes hospitalizados

Se basan en la recogida de datos de pacientes hospitalizados, mediante entrevistas y protocolos estructurados.

Farmacovigilancia en servicios de urgencias Se basan en la recogida de datos de pacientes que ingresa a los servicios hospitalarios de urgencias. Estos se consideran observatorios ideales de los problemas clnicos ms graves de la atencin primaria, lo que permite imaginar que las reacciones adversas ms graves producidas por los medicamentos prescritos o consumidos pueden concentrarse en estos servicios.

1.3. ESTUDIOS EPIDEMIOLOGICOS Permiten establecer o confirmar la asociacin entre la administracin de un medicamento y la aparicin de una determinada enfermedad o efecto grave, trabajando en amplios grupos de poblacin.

Estudios de Cohortes Denominados tambin prospectivos, porque parten de la exposicin y a partir de ella se estudia la aparicin subsiguiente de enfermedades u otros acontecimientos. En un estudio de cohortes se estudia un frmaco (o grupo de frmacos anlogos) y varias enfermedades o acontecimientos.

Estudios de Casos y Controles Tambin llamados retrospectivos, porque parten de la enfermedad y a partir de ella se estudia la exposicin previa a diversos factores. En un estudio de casos y controles se estudia una enfermedad (o grupo de enfermedades anlogas) y varios factores de riesgos.

2. SISTEMAS Y ESTUDIOS EXPERIMENTALES

2.1. ENSAYOS CLINICOS Se refieren a los ensayos clnicos realizados despus de aprobar un medicamento. Estn diseados especialmente para determinar la eficacia y los nuevos conocimientos sobre la inocuidad de un medicamento en poblaciones especiales (nios, ancianos, mujeres embarazadas). Tambin son tiles para re-evaluar o revisar un medicamento despus de haber sido aprobado o cuando se sospecha de reacciones adversas de baja frecuencia que deben ser evaluadas a largo plazo.

VII. SUPERVISION Y MONITORIO

INICIO

La supervisin y monitoreo del Sistema se realizar mediante la aplicacin de indicadores :

CENTRO NACIONAL MEDICAMENTOS

DE

FARMACOVIGILANCIA

INFORMACION

DE

1.

Nmero e importancia de las reacciones adversas reportadas.

2.

Nmero de Centros de Referencia establecidos.

3. Nmero de profesionales, universidades, colegios profesionales, empresas y Otros, incorporados y que participan activamente en el sistema.

4. Normas, dispositivos y acciones correctivas generales.

5. Nmero de investigaciones publicadas, referidas a la seguridad de los medicamentos.

6. Afiliacin y permanencia del Sistema Nacional al Sistema Internacional Establecido por la Organizacin Mundial de la Salud.

7. Personal capacitado en Farmacovigilancia.

CENTROS DE REFERENCIA

1.

Nmero e importancia de las reacciones adversas reportadas.

2.

Normas, dispositivos y acciones correctivas generadas.

3. 4.

Nmero de investigaciones referidas a la seguridad de los medicamentos publicadas Personal capacitado en Farmacovigilancia.

VIII.

RECURSOS

CENTRO NACIONAL MEDICAMENTOS

DE

FARMACOVIGILANCIA

INFORMACION

DE

INICIO

HUMANOS :

- 03 Profesionales de la Salud, especialistas en medicina interna, farmacologa clnica, farmacia clnica o farmacoepidemiologa.

- 01 Secretaria

MATERIALES :

- 02 computadoras con acceso a Internet - 01 impresora - 01 fotocopiadora - 01 fax - 02 escritorios con sillas - 02 mdulos para computadoras - 01 mesa para reuniones - 06 sillas - 01 armario - 01 archivador - Material de escritorio - Fuentes de informacin especializada en Farmacovigilancia

CENTROS DE REFERENCIA

Los recursos de los Centros de Referencia dependern de la naturaleza de la Institucin en la cual se encuentren ubicados.

HUMANOS :

- 02 Profesionales de la Salud

MATERIALES :

- 01 computadora con acceso a Internet - 01 mdulo para computadora - 02 escritorios con sillas - 01 archivador - material de escritorio - fuentes de informacin

IX. DE

ETAPAS PARA EL DESARROLLO DEL SISTEMA PERUANO FARMACOVIGILANCIA

INICIO

El desarrollo del sistema Peruano de Farmacovigilancia deber ser por etapas y en forma progresiva, de tal manera que cada etapa deber estar bien consolidada para la obtencin de mejores resultados.

1.

PRIMERA ETAPA : DISEO (3 meses)

1.1. Conformacin del Comit Tcnico Nacional de Farmacovigilancia. 1.2. Elaboracin de la propuesta del Sistema Peruano de Farmacovigilancia.

1.3. Aprobacin de la propuesta.

2.

SEGUNDA ETAPA : ORGANIZACIN Y PLANIFICACION (6 meses)

2.1. Establecimiento del Centro Nacional de Farmacovigilancia e Informacin de Medicamentos en el Organismos Regulador de Medicamentos. 2.2. Diseo y elaboracin de una base de datos para la sistematizacin de la informacin. 2.3. Establecimiento de convenios institucionales (nacionales e Internacionales) para respaldar la puesta en marcha del Sistema Peruano de Farmacovigilancia. 2.4. Preparacin y capacitacin del equipo encargado de la aplicacin de las metodologas de Farmacovigilancia adoptadas para el Sistema. 2.5. Establecimiento de un programa de divulgacin e informacin del Sistema Peruano a nivel del sector pblico y privado.

3. TERCERA ETAPA : PLAN PILOTO (8 meses)

3.1. Diseo del plan piloto. 3.2. Identificacin de centros hospitalarios que renan las condiciones apropiadas para desarrollar el plan de trabajo diseado. 3.3. Aplicacin de la fase piloto, que permitir la validacin de la hoja de notificacin espontnea y el programa computarizado que almacenar la base de datos.

4. CUARTA ETAPA : EXTENSION DEL PROGRAMA

4.1. Ubicacin de otros hospitales con similares caractersticas al piloto, para la aplicacin del modelo validado.

4.2. Extensin del programa a otros establecimientos de salud e instituciones pblicas y privadas a nivel nacional. 4.3. Identificacin de Centros de Referencia, para centralizar la informacin en los Diferentes departamentos a nivel nacional. 4.4. Extensin del programa de notificacin espontnea a todos los profesionales de la salud del territorio nacional. 4.5. Supervisin y monitoreo del Sistema.

RESOLUCION DIRECTORAL N 993-99-DG-DIGEMID (Lima, 15 de Diciembre de 1999)

Resuelve:
INICIO

1 Aprobar el formato para el "REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS POR LAS EMPRESAS FARMACEUTICAS" y el INSTRUCTIVO para su utilizacin (Ver formato adjunto).

2 Las empresas farmacuticas remitirn los reportes de reacciones adversas de sus productos, a la Direccin General de

Medicamentos, Insumos y Drogas en los plazos establecidos en el instructivo sealado en el numeral precedente.

RESOLUCION DIRECTORAL N 813-2000-DGDIGEMID (Lima, 27 Setiembre del 2000)

INICIO

Resuelve: 1 Aprobar el documento ALGORITMO DE DECISIN PARA LA EVALUACION DE LA RELACION DE CAUSALIDAD DE UNA REACCION ADVERSA A MEDICAMENTOS, que consta de 5 folios y que forma parte de la presente Resolucin.

2 El mencionado Algoritmo ser de aplicacin por el Centro Nacional de Farmacovigilancia e Informacin de Medicamentos de la Direccin General de Medicamentos Insumos y Drogas del Ministerio de Salud y los Centros de referencia Regionales de Salud a nivel nacional, integrantes del Sistema Peruano de Farmacovigilancia.

Los factores considerados para determinar la relacin de causalidad en las notificaciones de casos o de series de casos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos son : Secuencia temporal adecuada, conocimiento previo, efecto del retiro del medicamento, efecto de reexposicin al medicamento sospechoso, existencia de causas alternativas, factores contribuyentes que favorecen la relacin de causalidad y exploraciones complementarias ,

requirindose para completar la evaluacin, determinar la gravedad de la reaccin adversa presentada.

a)

SECUENCIA TEMPORAL

Valora el tiempo transcurrido entre el inicio del tratamiento y la aparicin de las primeras manifestaciones de la reaccin. Se codifica asignando la siguiente puntuacin segn los casos:

1. Administracin del medicamento antes de la aparicin del acontecimiento descrito, siempre y cuando la secuencia temporal sea compatible con el mecanismo de accin del frmaco y/o con el proceso fisiopatolgico de la reaccin adversa. COMPATIBLE (+2)

2. Administracin del medicamento anterior a la aparicin del acontecimiento pero no totalmente coherente con el mecanismo de accin y/o el proceso fisiopatolgico. Ej: aplasia medular que aparezca 9 meses despus de dejar la medicacin, o bien un efecto colateral que aparezca despus de un tratamiento crnico sin que se haya producido un cambio en la dosis. COMPATIBLE PERO NO COHERENTE (+1)

3. No hay suficiente informacin en la tarjeta amarilla para discernir la secuencia temporal. NO HAY INFORMACION (0)

4. Segn los datos que aparecen en la notificacin no hay secuencia temporal entre la administracin del medicamento y la aparicin del acontecimiento descrito, o bien sta es incompatible con el mecanismo de accin y/o el proceso fisiopatolgico. Ej, una neoplasia o una cirrosis heptica que tienen lugar a los pocos das de iniciar el tratamiento. INCOMPATIBLE (-1)

5. La reaccin aparece como consecuencia del retiro del medicamento (sndrome de abstinencia, discinesias tardas, etc.). En estos casos, los tems del algoritmo de causalidad <retirada> y <reexposicin> se valorarn invirtiendo el sentido de las frases: la retirada se entender como readministracin del medicamento y la reexposicin como retirada tras la readministracin.

RAM APARECIDA POR RETIRADA DEL MEDICAMENTO (+2)

b)

CONOCIMIENTO PREVIO

La puntuacin es la siguiente: 1. Relacin causal conocida a partir de la literatura de referencia, estudios epidemiolgicos y/o a partir del perfil farmacolgico del medicamento sospechoso, siempre que el mecanismo de produccin de la reaccin adversa est bien establecida y sea compatible con el mecanismo de accin del medicamento. A ttulo orientativo, sera conocida una reaccin que fuera reseada como tal en una de las siguientes fuentes: Martindale, Meylers SED y SEDAS posteriores, Ficha Tcnica y prospecto dirigido al mdico, sin perjuicio de otras fuentes que libremente se puedan considerar. RAM BIEN CONOCIDA (+2)

2. Relacin causal conocida a partir de observaciones ocasionales o espordicas y sin conexin aparente o compatible con el mecanismo de accin del medicamento. RAM CONOCIDA EN REFERENCIAS OCASIONALES (+1)

3. Relacin medicamento-reaccin no conocida. RAM DESCONOCIDA (0)

4. Existe suficiente informacin farmacolgica en contra de la relacin medicamentoreaccin. EXISTE INFORMACION EN CONTRA DE LA RELACION (-1)

c)

EFECTO DEL RETIRO DEL FARMACO

La puntuacin es la siguiente:

1. El acontecimiento mejora con el retiro del medicamento, independientemente del tratamiento recibido, y/o ha habido una administracin nica. LA RAM MEJORA (+2)

2. La reaccin no mejora con el retiro del medicamento, excepto en reacciones adversas mortales o irreversibles (ver puntacin 6). LA RAM NO MEJORA (-2)

3. El medicamento sospechoso no ha sido retirado y la reaccin tampoco mejora. NO SE RETIRA EL MEDICAMENTO Y LA RAM NO MEJORA (+1)

4. No se ha retirado la medicacin y sin embargo la reaccin mejora. Si se conoce la posibilidad de desarrollar tolerancia ver puntuacin 7. NO SE RETIRA EL MEDICAMENTO Y RAM MEJORA (-2)

5. En la tarjeta de notificacin no hay informacin respecto al retiro del medicamento. NO HAY INFORMACION (0)

6. El desenlace de la reaccin es mortal o bien el efecto indeseable aparecido es irreversible. En este apartado se incluiran las malformaciones congnitas relacionadas con el uso de los medicamentos durante la gestacin. RAM MORTAL O IRREVERSIBLE (0)

7. A pesar de no retirar la medicacin, la reaccin adversa mejora debido a la aparicin de tolerancia. EL MEDICAMENTO NO SE RETIRA, RAM MEJORA POR TOLERANCIA (+1)

8. A pesar de no retirar la medicacin, la reaccin adversa mejora debido al tratamiento de la misma. EL MEDICAMENTO NO SE RETIRA, RAM MEJORA POR TRATAMIENTO (+1)

d)

EFECTO DE REEXPOSICIN AL MEDICAMENTO SOSPECHOSO

1. Positiva, es decir, la reaccin o acontecimiento aparecen de nuevo tras la administracin del medicamento sospechoso. POSITIVA: APARECE LA RAM (+3)

2. Negativa, cuando no reaparece el efecto indeseable. NEGATIVA: NO APARECE LA RAM (-1)

3. No ha habido reexposicin o la notificacin no contiene informacin al respecto. NO HAY REEXPOSICIN O INFORMACION INSUFICIENTE (0)

4. El efecto indeseable presenta caractersticas irreversibles. Incluira los casos de muerte, malformaciones congnitas y secuelas permanentes. RAM MORTAL O IRREVERSIBLE (0)

5. Existi una reaccin previa similar con especialidades distintas pero que contienen el mismo principio activo que el medicamento considerado. REACCION PREVIA SIMILAR (+1)

e)

EXISTENCIA DE CAUSAS ALTERNATIVAS

La puntuacin es la siguiente:

1. La explicacin alternativa (sea una patologa de base u otra medicacin tomada simultneamente) es ms verosmil que la relacin causal con el medicamento evaluado. EXPLICACION ALTERNATIVA MAS VEROSIMIL (-3)

2. La posible relacin causal de la reaccin con la patologa presenta una verosimilitud parecida o menor a la relacin causal entre reaccin y medicamento. EXPLICACION ALTERNATIVA IGUAL O MENOS VEROSIMIL (-1)

3. No hay informacin suficiente en la tarjeta de notificacin para poder evaluar la relacin causal, aunque sta se pueda sospechar. NO HAY INFORMACION PARA ESTABLECER UNA

EXPLICACION ALTERNATIVA

(0)

4. Se dispone de los datos necesarios para descartar una explicacin alternativa. HAY INFORMACION SUFICIENTE PARA DESCARTAR UNA EXPLICACION ALTERNATIVA (+1)

f)

FACTORES CONTRIBUYENTES QUE FAVORECEN LA RELACION DE CAUSALIDAD (+1)

g) EXPLORACIONES COMPLEMENTARIAS (Niveles sricos del medicamento, biopsias, exploraciones radiolgicas, pruebas alrgicas, etc.) (+1)

h)

GRAVEDAD

1. NO SERIO: Manifestaciones clnicas poco significativas o de baja intensidad, que no requieren ninguna medida teraputica importante y/o que no ameritan suspensin de tratamiento.

2. SERIO: Manifestaciones clnicas importantes, sin amenaza inmediata a la vida del paciente pero que requieren medidas teraputicas y/o suspensin de tratamiento.

3. GRAVE: Las que producen la muerte, amenazan la vida del paciente, producen incapacidad permanente o sustancial, requieren hospitalizacin o prolongan el tiempo de hospitalizacin, producen anomalas congnitas o procesos malignos.

La puntuacin total respecto de las categoras de probabilidad se establece de acuerdo a las cinco categoras siguientes:

NO CLASIFICADA IMPROBABLE CONDICIONAL POSIBLE PROBABLE DEFINIDA

FALTA <=0 1-3 4-5 6-7 >=8

GRAVEDAD

No serio - Serio - Grave

DECRETO SUPREMO N 018-2001-SA (Lima, 14 de Julio del 2001)

ESTABLECEN DISPOSICIONES PARA EL CONTROL DE CALIDAD Y EL SUMINISTRO DE INFORMACION SOBRE MEDICAMENTOS

INICIO

Decreta:

Artculo 8.- Los proveedores de productos farmacuticos y afines estn obligados a informar de inmediato a las Autoridad de Salud

las reacciones adversas de las que tengan conocimiento y que pudieran haberse derivado por el uso de los medicamentos y productos farmacuticos que fabrican o comercializan, bajo responsabilidad. El cumplimiento de esta obligacin es considerada una infraccin muy grave.

El mdico tratante o el personal de salud informarn, bajo responsabilidad, al Director del Establecimiento o a la Autoridad de Salud, segn corresponda, las reacciones adversas a medicamentos que diagnostique en sus pacientes dentro de las setentids (72) horas posteriores al diagnstico.

La informacin reportada por el mdico tratante o el personal de salud, bajo responsabilidad del Director del Establecimiento o de la dependencia desconcentrada de salud, segn corresponda, ser puesta en conocimiento de la Autoridad de Salud en el trmino mximo de cuarentiocho (48) horas.

Los efectos inesperados o txicos que conozcan los proveedores de medicamentos registrados en el pas sern informados a la Autoridad de Salud por el regente farmacutico responsable del establecimiento en el trmino mximo de cuarentiocho (48) horas.

El proveedor que no cumpla con efectuar las modificaciones pertinentes podr ser sancionado con la suspensin de su derecho a fabricar, importar o comercializar al ampara del Registro Sanitario del producto.

DS N 021-2001-SA (Lima 16 de Julio del 2001)

APRUEBAN REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS

INICIO

Artculo 22: El regente es responsable de: (entre otros)

k) Reportar las reacciones adversas medicamentosas que conozca, con arreglo a lo dispuesto en los Artculos 136 y 139 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos y Afines.

RM N 434-2001-SA/DM (Lima, 27 de Julio del 2001)

INICIO

ESTABLECEN DISPOSICION RELATIVA AL REPORTE DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS MENCIONADA EN EL ARTICULO 22 DEL REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS.

Se resuelve:

El reporte de las reacciones adversas a medicamentos a que se refiere el inciso k) del Artculo 22 del Reglamento de Establecimientos Farmacuticos, se efectuar en Formato aprobado por la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas DIGEMID-.

Para mayor informacin escribanos a nuestro correo:

E-mail: cenafim@digemid.gob.pe