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PROCEDIMIENTO PARA EL ANLISIS DE MATERIA PRIMA EN CUARENTENA. POLVOS. Vigente a partir de : Abril 2013 I. OBJETIVO Prxima revisin: Abril 2014 CLAVE VERSION 01 Pgina: 1 de 7

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Establecer la metodologa a de las pruebas que se realizaran a la materia prima que se encuentra encuen en cuarentena. II. ALCANCE

Este procedimiento se aplica a todas las Materias Primas que ingresen al almacn y que son colocadas y almacenadas en el rea de Cuarentena para su posterior aprobacin o rechazo. III. RESPONSABILIDAD Son responsables de velar por la aplicacin de este documen documento; to; el Responsable Sanitario, Encargado de Laboratorio, Encargado de Almacn, Auxiliares de Almacn. IV. DEFINICIONES Cuarentena: Estado de aislamiento, por medios fsicos o por otros medios eficaces, de las materias primas, a la espera de una decisin sobre s su autorizacin o rechazo. Contaminacin cruzada: Contaminacin de una materia prima con otro material de partida o producto. Equipo de Proteccin Individual (EPI): Es todo medio o dispositivo de uso personal destinado a proteger la integridad fsica del trabajador durante la actividad de trabajo. La funcin de los EPIs es neutralizar y atenuar un posible agente agresivo contra el cuerpo del trabajador. trabajador Ejemplos: bata, guantes, cofia, zapatones, mscaras, lentes de proteccin, etc. Factor de Correccin (F.C.): Es el valor obtenido para obtener un peso correcto de materia prima, tomando en cuenta la humedad e impurezas. Factor de equivalencia (F.EQ.): Es la relacin que existe entre la base u la sal de una materia prima. Fitoteraputico: Es un product producto medicinal cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en forma farmacutica que se utiliza za con fines teraputicos. Tambin puede provenir de extractos, tinturas o aceites. Materia prima fotosensibles: Es las materia que se degrada rpidamente por efecto de la luz, por lo que debe de estar protegida de este factor para asegurar su efectividad
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Materia prima termolbil. Son sustancias sensibles al calor, ya que se descomponen, desnaturalizan o se inactiva. Ejemplo insulinas, las vacunas, determinados colirios, algunos antibiticos, por lo que deben conservarse en refrig refrigeracin, entre 2 C y 8 C. Muestreo: Procedimiento en el cual se toma una muestra estadsticamente representativa del total de materia prima, para asegurar egurar que sta sea homognea. V. MATERIALES Y EQUIPOS Balanza semianaltica Probetas Pipetas Cucharillas de acero inoxidable Esptulas de acero inoxidable

VI. PROCEDIMIENTO 1. El anlisis lo llevara a cabo el encargado y/o el auxiliar del almacn, , con la vestimenta y EPIS adecuados. 2. Los bultos deben ser limpiados antes de ser abiertos con un pao limpio humedecido humed con Alcohol al 70 % 3. Al momento de abrir el contenedor de la materia prima se deben evaluar las pruebas organolpticas, tales como: - Olor (en caso de que aplique) - El color o ausencia del mismo, en caso de que las sustancias sean coloridas se debe de corroborar orroborar que este sea uniforme. - La textura caracterstica de los polvos dado por el tamao de partcula (a simple vista), vista) es decir, si el polvo se ve fino, grumoso, adherente adherente, cristalino - Que ue no contenga ningn tipo de agente contaminante - La cantidad de agua ua o humedad no debe ser demasiada, es decir, que el granulado granu no se encuentre apelmazado 4. En el caso de la materia primas fotosensibles, este procedimiento se debe de realizar con la luz apagada para evitar que la materia se degrade. 5. Las materias primas termolbiles solo permanecern fuera del refrigerador el tiempo de su utilizacin.

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6. Debido a las propiedades higroscpicas que presentan las materias primas fitoterapeuticas se deben de cuidar las condiciones de humedad del aire, por lo que para su manejo se recomienda tener encendido el de deshumidificador. 7. Una vez que se ha determinado que la materia prima se encuentra libre de contaminantes se toman las muestras para realizar las pruebas fisicoqumicas. 8. El tamao de la muestra se debe de tomar de acuerdo a la prueba fisicoqumica que se le va a determinar. 9. Las pruebas a realizar son: - Densidad - Temperatura de fusin - Solubilidad - pH 10. Los resultados obtenidos con de todas las pruebas se registran en la bitcora de CONTROL DE CALIDAD DE LA MATERIA PRIMA que se encuentra en el ANEXO II DEL PNO-AM001 AM001-01 11. Con los datos que el proveedor reporta en el Certificado de Anlisis se determina: - Factor tor de correccin (F.C.) Ver ANEXO IV - Factor de equivalencia (F. EQ.) Ver ANEXO IV Los cuales sern reporta reportados en las etiquetas de la materia prima 12. Si la materia prima sometida a los anlisis cumple con las pruebas, se le adhiere la etiqueta de Aprobado (ANEXO II), siguiendo despus el PNO-AM003-01 de Fraccionamiento de la materia 13. En caso de que la materia prima no cump cumpla la con algunas de las pruebas realizadas se sigue el PNO-AM002-03 de Producto no Conforme VII. REFERENCIA 1.- Norma Oficial Mexicana NOM NOM-059-SSA1-2006. 2006. Buenas prcticas de fabricacin para establecimientos de la industria qumico farmacutica dedicados a la fabricacin de medicamentos 2.- Suplemento para los establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y dems insumos para la salu salud. d. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 4 Ed. Mxico. 2010 3.- Lnea de medicamentos seguros. Recuperado en 15 de Febrero del 2013 de el sitio Web de la Secreetaria distrital de salud de Bogota: http://www.saludcapital.gov.co/_lineamientos/page2469.htm

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VERSION No.

CAMBIO RELIZADO

JUSTIFICACIN

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ANEXO I. FIRMAS DE CONOCIMIENTO DEL PNO NOMBRE CARGO FIRMA FECHA

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ANEXO II. ETIQUETA DE LA MATERIA PRIMA APROBADA Y RECHAZADA

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APROBADA
CONTROL DE CALIDAD
FECHA DE RECEPCIN: ________/_________/_________ NOMBRE DEL PRODUCTO: _________________________ PROVEEDOR: ___________________________ FACTURA: _________________________ No. DE LOTE: ____________________ ____________________FECHA DE CADUCIDAD: _____/_________/______ /_________/______ CANTIDAD: ___________________ ___________ No. DE ENVACES: _____________________ FECHA DEL APROBACIN: : _______/____________/________ NOMBRE Y FIRMA RMA DE ANALISTA: ________________________________________________________________________

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ANEXO IV. . FORMULAS PARA DETERMINAR EL FACTOR DE CORRECIN Y EL FACTOR DE EQUIVALENCIA FACTOR DE CORRECCIN
Es habitual encontrarse con porcentajes de pureza menores del 100%, tal diferencia debe ser tenida en cuenta, ya que si no es considerada y se procede a la pesada de los principios cativos cat para la elaboracin se estara incurriendo en un error por defecto en la dosis final. Esto hace necesario el clculo de un Factor de Correccin Correccin, , que nos permita salvar este inconveniente. La frmula para su clculo es la siguiente:

. .

100 % 100 % %

El %Perdida se refiere al valor que se reporta en el Certificado de Anlisis que entrega el Proveedor, se determina uno para humedad y otra para las impurezas y se mult multiplican iplican entre ellos para obtener el Factor de correccin tota total. En ocasiones tambin se toma en cuenta la Pureza que reporta el Proveedor y se multiplican todos los Factores encontrados

FACTOR DE EQUIVALENCIA
El factor de equivalencia se determina nicamente para las materias primas que tienen una sal que tambin se puede utilizar en la fabricacin de formulas magistrales. La frmula para su clculo es la siguiente:

. . P.M.= Peso Molecular

. . . .

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