Page 1 sur 6

Remicade
Principes Actifs : Infliximab L'infliximab est un anticorps monoclonal chimrique humain/murin* de type IgG1 produit dans des cellules hybridomes murines par la technique de l'ADN recombinant. Aprs reconstitution chaque ml contient 10 mg d'infliximab.
*synthse des cellules humaines et de cellules de souris Hybridome : cellule qui provient de l'hybridation entre des cellules lymphodes normales de mammifres et des cellules mylomateuses de tumeurs malignes du systme immunitaire

Excipients : Saccharose Polysorbate 80 (E433) Phosphate monosodique Phosphate disodique Substrats d'origine : Substrats d'origine : Protines de souris

Laboratoire titulaire AMM : JANSSEN BIOLOGICS BV Laboratoire exploitant : SCHERING-PLOUGH (Merck and Johnson&Johnson/Centocor) Date AMM : 13/08/1999 Prix de vente TTC - euros : Prix libre Prix par UCD - euros : 520,17 (modifi le 27/07/2010)

Contre-indications : Patients prsentant des antcdents d'hypersensibilit l'infliximab (voir rubrique Effets indsirables), aux autres protines murines, ou l'un des excipients Patients atteints de tuberculose ou d'autres infections svres telles que sepsis, abcs, et infections opportunistes
(voir rubrique Mises en garde spciales et prcautions d'emploi).

Contre indiqu dans les cas suivants : Hypersensibilit infliximab et aux protines murines Tuberculose Infection svre Insuffisance cardiaque stade III ou IV Enfant de moins de 6 ans

Dconseill dans les cas suivants : Grossesse

Patients atteints d'insuffisance cardiaque modre ou svre (de classe III/IV dans la classification NYHA)
(voir rubrique Mises en garde spciales et prcautions d'emploi Et rubrique Effets indsirables).

Allaitement Absence de contraception fminine efficace

Source BCB (Base Claude Bernard) Base de donnes lectronique sur les mdicaments agre par la HAS (Haute Autorit de Sant): https://www.bcbdexther.fr

Page 2 sur 6

Remicade Effets indsirables

(mise jour mars 2013) Cyanose Dpression Dermatite fongique Diarrhe Diverticulite Dorsalgie Douleur Douleur abdominale Douleur thoracique Dyspepsie Dysphagie Dyspne Ecchymose Eczma Endophtalmie Epanchement pricardique Epanchement pleural Epistaxis Eruption bulleuse Erythme polymorphe Etourdissement Fatigue Fibrose pulmonaire interstitielle Fivre Fonction hpatique anormale Fracture osseuse Frissons Furonculose Grippe Hmatome Hmorragie gastro-intestinale Hpatite Hpatite auto-immune Histoplasmose Hyperkratose Hypersudation Hypertension Hypo-esthsie Hypotension Infarctus du myocarde Infection cytomgalovirus Infection Mycobactries atypiques Infection bactrienne Infection des voies respiratoires basses Infection des voies respiratoires hautes Infection du tractus urinaire Infection fongique Infection opportuniste Infection par le virus de l'herps Infection parasitaire Infection virale Insomnie Insuffisance cardiaque Insuffisance circulatoire Insuffisance hpatique Ischmie myocardique Ischmie priphrique Jaunisse Kratite Lsion granulomateuse Lsion hpatocellulaire Leucmie Leucopnie Listriose Lupus Lymphadnopathie Lymphocytose Lymphome Lymphome non hodgkinien Lymphome T hpatosplnique Lymphopnie Mal de gorge

Abcs Aggravation de psoriasis Aggravation d'une insuffisance cardiaque Agitation Agranulocytose Alopcie Amnsie Anmie Anmie hmolytique Anomalie des fractions du complment Anticorps anti-dbADN Anticorps anti-infliximab Apathie Arthralgie Arythmie Aspergillose Auto-anticorps positifs Blastomycose Bouffe de chaleur Bouffe vasomotrice Bradycardie Bronchite Bronchospasme Bronchospasme allergique Candidose Cellulite infectieuse Cphale Chilite Choc anaphylactique Cholcystite Coccidiodomycose Confusion Conjonctivite Constipation Convulsions Cryptococcose

Page 3 sur 6

Remicade Effets indsirables (suite)

Maladie de Hodgkin Maladie srique Mauvaise cicatrisation Mningite Myalgie Mylite transverse Nause Ncrolyse pidermique toxique Nervosit Neuropathie Neuropathie multifocale motrice Neutropnie Nvrite optique Oedme Oedme des lvres Oedme des mains Oedme facial Oedme laryng Oedme pri-orbitaire Oedme pharyng Oedme pulmonaire Onychomycose Orgelet Palpitation Pancratite Pancytopnie Papillome de la peau Paresthsie Perforation intestinale Perte de la vue transitoire Ptchie Pharyngite Pigmentation anormale de la peau Pleursie Pneumocystose Pneumonie Pneumopathie interstitielle Polynvrite dmylinisante chronique inflammatoire Prurit cutan Psoriasis Psoriasis palmoplantaire Purpura thrombopnique idiopathique Purpura thrombopnique thrombotique Pylonphrite Rash cutan Raction anaphylactique Raction au site d'injection Raction de type raction srique Raction lie la perfusion Raction sarcodosique Ractions allergiques du systme respiratoire Ractivation de l'hpatite B Reflux gastro-oesophagien Rosace Salmonellose Sang dans les selles Sclrose en plaques Sborrhe Scheresse cutane Sepsis Sinusite Somnolence Stnose intestinale Syncope Syndrome de Guillain-Barr Syndrome de Stevens-Johnson Syndrome lupique Tachycardie Thrombocytopnie Thrombophlbite Transaminases hpatiques leves Tuberculose Tumeur maligne Urticaire Vaginite Vascularite allergique Vasospasme Vertige

Dernire mise jour mars 2013 / source BCB (Base Claude Bernard) Base de donnes lectronique sur les mdicaments agre par la HAS (Haute Autorit de Sant): https://www.bcbdexther.fr

Page 4 sur 6

Page 5 sur 6

Merck et Jonhson & Johnson / Centocor ont ralis un accord de 9 milliards de dollars pour les droits de commercialisation de Remicade et Simponi
15 avril 2011 Merck (MRK $) peut se dtendre prsent que l'arbitrage relatif aux produits pharmaceutiques Remicade et Simponsi, a t rgl concernant l'acquisition des droits de commercialisation mondiaux entre Schering Plough (en dehors des tats-Unis, Japon et Chine) et Johnson & Johnsons / Centocor. Ces mdicaments rapportant plusieurs milliards sont partags en co-marketing entre les firmes pharmaceutiques Johnson & Johnson ( JNJ $ ) et Centocor. Dans le monde, Remicade a rapport 8,7 milliards de dollars l'an dernier, la part de Merck tait 2,8 milliards de dollars, annonce lagence Reuters Merck s'est engag verser 500 millions de dollars pour rgler le diffrend, ainsi que d'abandonner certains territoires de ventes et de profits. Mais en retour, Merck obtient de conserver les droits exclusifs de commercialisation dans environ 70% des territoires o ils vendent actuellement ces mdicaments. Les bnfices seront partags 50-50 avec Johnson & Johnson; le premier accord avait divis les bnfices 58-42 en faveur de Merck, puis passera 50-50 en 2014. Le litige est n de la fusion entre Merck et Schering-Plough qui avait un partenariat avec Johnson & Johnson. Cet accord contient une disposition sur les changements d'un contrle, stipulant que les droits de Remicade et Simponi reviendraient Johnson & Johnson si Schering Plough tait vendu. Les dirigeants de la firme Johnson & Johnson ont invoqu cette disposition, ce qui a conduit l' arbitrage . La fusion Merck-Schering sest termine la fin 2009, de sorte que ce diffrend sur Remicade et Simponi a t un problme majeur depuis lors. Les analystes de march disent que les perspectives de Merck avait t assombrie par ce problme. La rsolution du conflit d'arbitrage peut-tre ce qu'il faut pour librer la valeur actionnariale, a dclar Seamus Fernandez de Leerink Swann. Les investisseurs ont fait monter les actions de Merck de 3% suite ces nouvelles.

Page 6 sur 6

Centocor et Schering-Plough modifient l'accord concernant REMICADE et Golimumab

21 dc. 2007 Centocor, Inc. et Schering-Plough Corporation ont annonc aujourd'hui la modification de l'accord de distribution de 1998 concernant la mise au point, la commercialisation et la distribution de REMICADE(R) (infliximab), un traitement par anti-TNF (anti-tumor necrosis factor) alpha contre les affections inflammatoires chroniques, et golimumab, la nouvelle gnration de traitement par anti-TNF alpha humain de Centocor qui est actuellement soumise des essais cliniques de phase 3. En vigueur ds l'approbation de golimumab par une entit de rgulation de l'UE, l'accord modifi prolongera la dure des droits exclusifs de commercialisation de REMICADE dtenus par Schering-Plough sur ses territoires de commercialisation actuels l'extrieur des tats-Unis au-del de 2014 afin de concorder avec la dure actuelle de ses droits exclusifs de commercialisation du produit golimumab. Aprs la premire vente commerciale de golimumab, les droits de commercialisation de Schering-Plough en ce qui a trait aux deux produits seront prolongs de 15 ans. Par ailleurs, Centocor recevra une part croissante des bnfices raliss par Schering-Plough pour la distribution des deux produits sur son territoire de commercialisation entre 2010 et 2014. Par la suite, cette part demeurera fixe pour la dure restante de l'accord. L'accord modifi permettra galement Schering-Plough de mettre au point et de commercialiser de faon indpendante le produit golimumab pour le traitement de la maladie de Crohn sur son territoire, tout en laissant la possibilit Centocor de participer au programme. Les parties concernes ont galement accept d'utiliser un dispositif d'autoinjection mis au point par Cilag GmbH International, l'associ de Centocor, lors de la commercialisation de golimumab sur leurs territoires respectifs. En outre, elles ont accept d'en partager les cots de mise au point. Le dispositif d'autoinjection permettra aux patients de s'administrer golimumab eux-mmes par voie sous-cutane. L'accord modifi prvoit que Schering-Plough effectuera un paiement forfaitaire unique de 20,5 millions USD au cours du quatrime trimestre de 2007 pour obtenir les droits relatifs au dispositif d'autoinjection. Centocor dtient les droits exclusifs de commercialisation de REMICADE et, ds l'mission de l'approbation, commercialisera golimumab aux tats-Unis. Schering-Plough dtient les droits exclusifs de commercialisation de REMICADE l'extrieur des tats-Unis, du Japon et de certains pays asiatiques. En 2005, Schering-Plough a exerc une option en vertu de l'accord de 1998 avec Centocor concernant les droits de mise au point et de commercialisation de golimumab sur les mmes territoires que REMICADE. REMICADE est indiqu pour le traitement d'affections telles que la polyarthrite rhumatode, la polyarthrite rhumatode prcoce, la polyarthrite psoriasique, la maladie de Crohn, la spondylarthrite ankylosante, le psoriasis en plaques et la rectocolite hmorragique. Golimumab est actuellement soumis des essais cliniques de phase 3 pour le traitement de la polyarthrite rhumatode, de la polyarthrite psoriasique et de la spondylarthrite ankylosante. Le produit est valu raison d'une dose par mois, administre par voie sous-cutane, ou d'une dose toutes les 12 semaines, administre par voie d'infusion intraveineuse. Les socits prvoient dposer des demandes auprs de la Food and Drug Administration des tats-Unis et de la European Medicines Agency en 2008 afin que la distribution de golimumab soit approuve dans ces domaines thrapeutiques. Centocor, Inc. est une filiale en proprit exclusive de Johnson & Johnson. Schering-Plough a fait l'acquisition d'Organon BioSciences, incluant les entreprises Organon, spcialise dans la sant humaine, et Intervet, spcialise dans la sant animale, marquant ainsi un point tournant pour la socit en cours de transformation. L'objectif de Schering-Plough est de gagner la confiance, jour aprs jour des mdecins, des patients, des clients et autres parties.