LA SIEMPRE ELUSIVA CLAUSULA 7.5.

2 DE ISO 9001:2008
Ral Nez Brantes, ICM, MBA, Dr ( C ) Cs de Materiales

1. La clusula: ISO 9001:2008 - 7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio La organizacin debe validar todo proceso de produccin y de prestacin del servicio cuando los productos resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento o medicin posteriores y, como consecuencia, las deficiencias aparecen nicamente despus de que el producto est siendo utilizado o se haya prestado el servicio. La validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados. La organizacin debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable: a) los criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos, b) la aprobacin de los equipos y la calificacin del personal, c) el uso de mtodos y procedimientos especficos, d) los requisitos de los registros (vase 4.2.4), y e) la revalidacin. 2. Otros antecedentes: Veamos que nos dicen la propia norma ISO 9001:2008 y la Recomendacin Tcnica ISO/TR 10017 (ISO 9001:2008 Sistemas de gestin de la calidad Requisitos) bla B.1 Cambios entre la Norma ISO 9001:2000 y la Norma ISO 9001:2008 N de Captulo Prrafo/ Figura/ Adicin (A) o Texto modificado ISO 9001:2000 Tabla/Nota Supresin (S) 7.5.2 Pr. 1 S+A La organizacin debe validar aquellos procesos todo proceso de produccin y de prestacin del servicio donde cuando los productos resultantes no puedan pueden verificarse mediante actividades de seguimiento o medicin posteriores. Esto incluye a cualquier proceso en el que y, como consecuencia, las deficiencias se hagan aparentes aparecen nicamente despus de que el producto est siendo utilizado o se haya prestado el servicio b) la aprobacin de los equipos y la calificacin del personal

7.5.2

Punto b)

Este fue uno de los prrafos que se modific en la versin 2008, donde se incorporaron

elementos de fondo y de forma. Analicemos los cambios de fondo. Ac se pone nfasis en la validacin de todos los procesos de produccin y de prestacin del servicio cuando los productos resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento o medicin posteriores a su realizacin. Como consecuencia, las deficiencias aparecen nicamente despus de que el producto est siendo utilizado o se haya prestado el servicio, lo que puede ocurrir cuando el lapso de realizacin es tan pequeo que no existe la posibilidad de interactuar con el mismo para asegurar el cumplimiento de los requisitos del producto resultante.
ISO 9000:2005 - 3.8.5 validacin confirmacin mediante la aportacin de evidencia objetiva (3.8.1) de que se han cumplido los requisitos (3.1.2) para una utilizacin o aplicacin especfica prevista NOTA 1 El trmino "validado" se utiliza para designar el estado correspondiente. NOTA 2 Las condiciones de utilizacin para la validacin pueden ser reales o simuladas

Esto es por ejemplo, una lechada de hormign, donde dado el proceso completo (desde la preparacin hasta la verificacin del frague final), el proceso mismo de lechada es una actividad crtica con un tiempo preestablecido, que no permite demora alguna ya que al momento de comenzar la fragua se produce un cambio en las condiciones de realziacin. Algo similar ocurre con una soldadura, donde lo que se analiza es el proceso que va desde la determinacin del material de aporte y del tipo de soldadura (incluyendo la energa recomendada por el fabricante del electrodo), hasta la radiografa fina, pero durante el mismo proceso de soldadura es imposible realizar alguna accind e control ya que la velocidad de avance est predeterminada por parmetros que han sido previamente seleccionados. Algo similar ocurre durante una actividad de capacitacin, ya que en muchas oportunidades los factores crticos de xito (parmetros de control del proceso) son pocos y no son susceptibles de reemplazo, como es el caso de un seminario, donde si el relator se presenta resfriado o confunde los papeles, no se puede hacer otra cosa que medoir la reaccin posterior. Es ms en estos casos, lo que muchas veces se trabaja es el concepto de la mejor capacidad del propio propio proceso (Indice de capacidad del Proceso, que es una medida de cuan cercano o lejano est probabilsticamente de alcanzar el resultado esperado Ver Nch 2234), de tal forma que la mejor esperanza es determinar los parmetros de control del proceso y controlarlos ex-ante de tal forma de reducir la probabilidad de tener una falla posterior. La recomendacin Tcnica ISO/TR 10017 indica en este caso que las herramientas a usar son aquiellas basadas en anlisis previo (ICP), en Grficas de Control, Anlisis de series de tiempo (que puede ser usando listas de verificacin en el caso de servicios); regresin lineal o muestreo (aplicable a algunos modelos de certificacin de productos). Clusula / subclusula de ISO 9001:2000 7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio Necesidades que involucran el uso de datos cuantitativos Necesidades de validar, monitoreas, y controlar procesos cuya salida no necesariamente puede ser Tcnica(s) estadstica(s)

Estadsticas descriptivas; Anlisis de Capacidad de Procesos; Regresin Lineal; Muestreo; Cartas SPC;

fcilmente medida Anlisis de series de tiempo ISO/TR 10017:2003 Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000 Nota 1: Cartas SPC (Grficas de control). Nota 2: Para los efectos de anlisis se consideraron los cambios en la norma ISO 9001:2008. Como se puede apreciar, la mayor parte de las herramientas apuntan a manejar datos finales o datos de diseo del proceso y no a obtener datos en tiempo real, lo que hace que si lo homologamos con un proceso estndar de control de calidad, la nica forma de emplear la clusula es validar (verificar la capacidad de cumplimiento del diseo del proceso), y corroborar mediante el anlisis del producto final ex-post su realizacin. No obstante existe la tentacin de tratar de extrapolar un control en lnea, por las condiciones del proceso (o subproceso cuando as corresponda) es tcnicamente imposible, tal como pasa en los casos indicados, o en el vaciado de una cuchara sobre los moldes o cualquier otro evento en el que una vez que comienza no hay posibilidad fsica de intervenir, ni siquiera para medir, sino que esperar que el mejor escenario se cumpla. Tal como dijo Julio Ccar al cruzar el Rubicn: Alea Jacta Est (la suerte est echada), nos entregamos al resultado. Siguiendo con el anlisis: La validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados. Esto evidencia que todo el proceso debe ir enfocado a asegurar que el proceso alcanzar, al momento de la realizacin, los resultados esperados, no implica que los alcanza o que podamos hacer dicha aseveracin en tiempo presente. Ntese que en este caso los aspectos lingisticos no son de forma, ya que implican la capacidad de trabajar en forma predictiva o en forma casustica. Si pudiesemos realizar el proceso de validacin en tiempo real, sera casustico ya que deberamos referirnos a cada lote econmico de produccin. La organizacin debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable: a) los criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos, b) la aprobacin de los equipos y la calificacin del personal, c) el uso de mtodos y procedimientos especficos, d) los requisitos de los registros (vase 4.2.4), y e) la revalidacin. Lo ms relevante ac es que las variables crticas, as como los parmetros de control, incluidos los de aceptacin/rechazo se encuentran definidos y documentados, adems que los mismos han sido validados (en el sentido estadstico, es decir que se ha probado la consistencia del proceso y su robustez frente a los resultados esperados). Obviamente sto tambin implica que los procedimientos deben hacer referencia a mtodos conocidos o aprobados (mediante el aporte de evidencia suficiente), lo cual debe ser registrado a fin de contar con informacin para su anlisis. Finalmente, y como es lgico, se debe contar tambin con un proceso en caso de ser

necesario validar nuevamente los procedimientos o la data como producto de cambios en el layout o en la configuracin del mismo (ver ISO 10007 Gestin de la configuracin). Esto, a esta altura debiera ser un test de hiptesis simple que require un poco de trabajo pero no es del mismo tenor que la validacin original, ya que se puede trabajar sobre el control de cambios. ../