Management des Risques Qualit ~ ICH Q9

Intgrer la Matrise des Risques l'amlioration continue du processus de Management de la Qualit

LES 16 et 17 JUIN 2005 HTEL SOFITEL, MARRAKECH

Des principes dj connus et utiliss dans d'autres activits

Finances Assurances Environnement et scurit Industries mcaniques ou chimiques Sant publique

Mais peu utiliss dans l'industrie pharmaceutique

Parfois appliqus pour rationaliser les qualifications et les validations exigibles par la rglementation Souvent oublis aprs le passage "en routine" du procd industriel, si peu robuste soit-il Peu intgrs aux Systmes Qualit en place Compltement ignors en terme d'amlioration et de rentabilisation des procds

Dfinition commune du risque

LAROUSSE :
vnement ventuel, incertain, dont la ralisation ne dpend pas exclusivement de la volont des parties et pouvant crer un dommage Danger, inconvnient possible

Dfinition ISO FDISO/CEI Guide 73 et ICH - Q9

Un risque peut tre dfini comme une combinaison de la probabilit d'un vnement et de ses consquences Un risque peut tre dfini comme une combinaison de la probabilit d'occurrence d'un dommage et de sa gravit

Intgrer le Management du risque au systme de Management de la Qualit

En considrant le risque sur l'ensemble du cycle de vie du produit :
Depuis la dcouverte de la molcule Jusqu'au retrait du march

En intgrant tous les fonctions au Management de la Qualit pour y grer le risque:

Recherche, dveloppement et tudes cliniques Industriel Marketing, mdical et publicit Commercialisation, bon usage et pharmacovigilance

Difficults du Management des Risques

Partager une mme comprhension des risques est complexe :

Les acteurs des diverses fonctions identifieront des risques diffrents relatifs leur domaine de comptence Ils jugeront diffremment de la gravit d'un mme risque

ICH Q9
Management des Risques Qualit janvier 2005 mars 2005 Step 1 : draft 4 prsentation EFPIA

si OK : mai 2005

Step 2 : draft publi en consultation

novembre 2005 Runion ICH Chicago acceptation si KO : juin 2005 Poursuite des discussions

Un lment proactif de Qualit dfini par ICH - Q9

Un bon moyen de prendre les bonnes dcisions En toute connaissance de cause En ayant valu correctement les moyens disposition Au meilleur cot En accord avec les autorits de tutelle

Domaine d'application
L'ensemble du cycle de vie du produit :
Recherche, dveloppement et industrialisation Distribution Bon usage Autorisation et inspection

En incluant tous les composants :

MP et AC tiquetage Information mdicale et publicit

Principes de Management du Risque Qualit

Toujours se rfrer la scurit du patient Accorder les mesures prises la svrit du risque encouru

Responsabilits
Elles appartiennent toutes les

fonctions concernes,

en coordination avec la fonction Qualit A terme, elles doivent tre partages entre Autorits de Tutelle et industriels Elles incluent : La dfinition du processus de management du risque L'allocation des ressources adquates La revue systmatique des rsultats et du processus de
management du risque

Le Processus de Management du Risque Qualit

C'est un processus transverse et systmatique qui comporte trois grandes tapes :

valuation du risque Matrise du risque Information et Revue permanente des lments d'valuation

Enclencher le processus Analyse de risque

Identification

Modle du Processus

Analyse

valuation OUTILS QUALITE D'ANALYSE ET DE MATRISE DU RISQUE

Matrise du risque
Rduction ou suppression

Risque jug acceptable

Information
Communication Rsultats du processus de management

Revue permanente
Risque jug inacceptable Risque jug acceptable

Enclencher le processus de Management du Risque

Identifier le problme ou le risque et son potentiel de gravit Rassembler les informations dj existantes concernant les dommages potentiels Dfinir comment et par qui devront se prendre les dcision Identifier un responsable et allouer les ressources ncessaires Spcifier la date de ralisation et les documents exigibles

Analyse de risque

Les trois lments principaux :

Identification du risque Analyse valuation

Qui rpondent en fait aux trois questions :

Qu'est-ce qui peut mal se passer ? Est-il probable que a arrive souvent et si cela arrive peut-on s'en apercevoir ? Quelles consquences cela aurait-il ?

Donnes d'entre et mthodes d'analyse

Donnes d'entre
Plus elles sont fiables, plus le rsultat sera

Les mthodes d'analyse :

Qualitatives Quantitatives Mixtes

cohrent

annoncer les ventuels domaines d'incertitude est un lment positif

de l'valuation

Identifier et

sont reconnues par le texte

Matrise du risque
La matrise comprend : Dcision d'accepter de courir le risque, de le rduire pour le
rendre compatible avec la rglementation et le bien-tre du patient, de le

Qui rpondent en fait aux questions : Le risque reste-t-il un niveau acceptable ?

Est-il possible de le diminuer ou de le supprimer ? Que va t'on y gagner considrant disponibles ?

supprimer Adquation des actions engages la gravit potentielle

Analyse bnfices/cots

bnfice, cots et ressources Va-t-on introduire de nouveaux risques en traitant les risques identifis ?

Suppression ou rduction du risque

Consiste :
soit agir sur la probabilit d'apparition, soit attnuer la gravit des effets

Peut aussi consister augmenter la dtectabilit du dfaut pour lui permettre d'tre constat au plus tt :
au moment o il se produit et peut tre corrig avant que l' effet indsirable sur le patient ne puisse se produire

Risque jug acceptable

Le risque est acceptable quand : d'apparition faible

aprs valuation, la dcision formelle de l'accepter est prise car sa gravit est mineure ou son potentiel un systme cohrent et efficace de management du risque est en place :
les risques rsiduels sont rvalus en continu les risques nouvellement dtects sont pris en compte ds leur apparition

Information et Communication

Aprs avoir pris la dcision en phase de matrise, il est indispensable :

D'informer de l'existence du risque potentiel De communiquer pour :
Expliquer les dcision prises Mettre en uvre le systme de revue permanente

Dans le cas ou elles s'appliquent, les procdures d'change avec les Autorits de Tutelle doivent tre utilises.

Revue du processus

Les rsultats de Management du Risque sont soumis une revue permanente pour tenir compte :
Des lments de surveillance :
Revue de produit et de procd Audit ou inspection Matrise des modifications et amlioration continue

Des ventuelles avances des connaissances

Rsultats de la veille technologique ou rglementaire Rsolution de panne en trouvant la cause premire Rappel, rclamations, dviations

Outils de Management du Risque

Ils apportent le support une approche scientifique de la prise de dcision en fournissant des mthodes :
Documentes Transparentes Reproductibles

Ils peuvent tre adapts ou combins pour faciliter le processus de Management du risque

Quelques exemples
AMDE AMDEC Arbre des causes HACCP HAZOP Analyse des causes premires Vote pondr Outils Statistiques

CONCLUSION : Intgrer le Management du Risque l'ensemble des oprations

Dans la mesure o les dcisions relatives au risque Qualit sont fondes sur des bases scientifiques et documentes, il permet : Une meilleur utilisation des ressources disponibles
en adaptant l'effort fournir la svrit du risque encouru Un gain conomique du une meilleur comprhension des procds ou processus utiliss

Une plus grande confiance de la part des Autorits de Tutelle Quand il est mis en uvre, il doit tre inclus dans les Procdures Opratoires et les enregistrements de rsultats

MOTS CLES

SYSTEME
Risques scientifiquement valus Pluridisciplinaire Rapport bnfice / risque

COMMUNICATION
Revue Rvaluation

Merci de votre attention Avez-vous des questions ?

Initialisation du systme

AMM - Inspections

Identification du Risque valuation Analyse du Risque valuation du Risque Matrise Rduction du Risque Acceptation du Risque Communication Communication du Risque Oui Acceptation du Risque Revue Sortie/Rsultats Revue des vnements Non