Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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Consulta Pblica n. 2, de 8 de janeiro de 2002

D.O. de 9/1/2002

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o 1 do art. 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no D.O.U. de 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 19 de dezembro de 2001, adota a seguinte Consulta Pblica e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicao: Art. 1 Fica aberto, a contar da data de publicao desta Consulta Pblica, o prazo de 20 (vinte) dias, para que sejam apresentadas crticas e sugestes relativas proposta de Resoluo em anexo, re-editada a partir de crticas e sugestes apresentadas na Consulta Pblica n 95/2001. Art. 2 Informar que as sugestes devero ser encaminhadas por escrito para o seguinte endereo: Unidade de Farmacovigilncia - Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, SEPN 515, Bloco "B" Ed. mega, Asa Norte, Braslia, DF, CEP 70.770.502" ou Fax: (061)448-1275, ou E-mail: farmacovigilancia@anvisa.gov.br RICARDO OLIVA ANEXO Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n _____________ A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.0 29, de 16 de abril de 1999, c/c o 1 do art. 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no D.O.U. de 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em ______________________, e considerando: a) que a autome dicao responsvel reconhecida pela Organizao Mundial de Sade - OMS, desde que haja linguagem apropriada para o entendimento dos textos de bulas de medicamentos isentos de prescrio mdica; b) que as informaes relativas a um princpio ativo e respectiva classe teraputica devem orientar adequadamente o paciente e o profissional de sade, em prol do uso racional de medicamentos; c) que os textos de bula de medicamentos dispostos no mercado devem ser reavaliados, em face da heterogeneidade das informaes para o paciente e para os profissionais de sade; d) que, compete Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA - no cumprimento de suas atribuies regulamentares, implementar aes para agilizar a operacionalizao d e suas atividades administrativas quanto ao registro, atualizao e revalidao de produtos; e) os dispositivos da Lei 6.360/76 e do Decreto 79.094/77, do Decreto n 83239/79, da Lei n 8926/94, da Portaria n 3.916/98, Portaria n 110/97, Cdigo de Defesa do Consumidor e da MP n 2190-34/01 e as definies do Report of the 4th WHO - Consultative Group on the Role of the Pharmacist; f) que a Medida Provisria de n 2.134-34, de 21 de Junho de 2001, D.O.U, de 22/6/2001, instituiu a iseno do recolhimento de taxa para acrscimo ou alterao de registro, referente a texto de bula; adota a seguinte Resoluo e eu Diretor-Presidente determino a sua publicao: DEFINIES Art. 1 Para os efeitos desta resoluo, alm das definies estabelecidas nos incisos I, II, III, IV, V e VII do Art. 4o da Lei n 5.991 de 17 de dezembro de 1973, do art. 3 da Lei n 6.360 de 23 de setembro de 1976 e da Lei n 9.787 de 10 de fevereiro de 1999, so adotadas as seguintes definies:

ADVERTNCIAS: Instrues ou avisos aos usurios de medicamento para favorecer o uso correto, prudente e seguro de medicamentos, a fim de prevenir um agravo a sade, mas que, no necessariamente, contra-indique seu uso. ALTERNATIVAS FARMACUTICAS: So medicamentos que contm a mesma molcula terapeuticamente ativa, ou seu precursor, mas no necessariamente na mesma quantidade, forma farmacutica, ou natureza qumica da molcula de um medicamento de referncia. Devem cumprir, individualmente, com as especificaes atualizadas da Farmacopia Brasileira e, na ausncia destas, com as de outros cdigos autorizados pela legislao vigente ou, ainda, com outros padres aplicveis de qualidade, relacionados identidade, dosagem, pureza, potncia, uniformidade de contedo, tempo de desintegrao e velocidade d e dissoluo, quando for o caso. AUTOMEDICAO: Uso de medicamento sem a prescrio, orientao e ou o acompanhamento do mdico ou dentista. AUTOMEDICAO RESPONSVEL: Prtica pela qual os indivduos tratam doenas, sinais e sintomas, utilizando medicamentos aprovados para venda sem prescrio mdica, sendo estes de eficcia e segurana comprovadas quando utilizados racionalmente. A condio clnica a ser tratada com medicamento teve, previamente, uma avaliao mdica. BULA AO PROFISSIONAL DE SADE: Documento legal sanitrio que contm informaes tcnicocientficas e orientativas sobre medicamentos para o seu uso racional, que so disponibilizadas aos profissionais de sade. BULA AO PACIENTE: Documento legal sanitrio que contm informaes tcnico-cientficas e orientativas de medicamentos, em linguagem apropriada, que so disponibilizadas aos usurios no comrcio varejista. CONTRA -INDICAO: qualquer condio de sade, relativo a uma doena ou ao doente, que leve a uma limitao do uso do medicamento (contra-indicao relativa), ou at a no utilizao (contra-indicao absoluta). Esta condio, uma vez no observada, poder acarretar graves efeitos nocivos a sade do usurio do medicamento. EFEITO ADVERSO: um resultado nocivo que ocorre durante ou aps o uso clnico de um medicamento. FORMULRIO TERAPUTICO NACIONAL (FTN) - Publicao anual do conjunto de bulas de medicamentos comercializados editada pela ANVISA, com os contedos da Bula ao Paciente e da Bula ao Profissional de Sade. GRUPOS DE RISCO - Sub-grupo da populao que apresenta caractersticas comuns como: lactentes, diabticos, alrgicos a um ou mais componentes de formulao farmacutica, cardiopatas, que necessitam ateno mdica especial ao utilizar um medicamento. INTERAO MEDICAMENTOSA : uma resposta farmacolgica ou clnica a administrao de uma combinao de medicamentos, diferente dos efeitos de dois agentes dados individualmente. O resultado final pode aumentar ou diminuir os efeitos de um ou dos dois princpios ativos, ou pode promover o aparecimento de um novo efeito que no ocorreu com um dos princpios ativos sozinho. As interaes medicamentosas podem ocorrer entre princpio ativo-princpio ativo, princpio ativo-alimentos, princpio ativo-exames laboratoriais e princpio ativo-substncias qumicas. MEDICAMENTO GENRICO - medicamento similar a um produto de referncia ou inovador, que pretende ser com este intercambivel, geralmente produzido aps a expirao ou renncia da proteo patentria ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficcia, segurana e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausncia, pela DCI. MEDICAMENTO DE REFERNCIA - medicamento registrado na ANVISA e comercializado no Pas, cuja eficcia, segurana e qualidade foram comprovadas cientificamente por ocasio do registro. Este medicamento pode servir de padro de cpia, aps a expirao do prazo de patente, para a produo de medicamentos genricos, similares e alternativas farmacuticas. MEDICAMENTO SIMILAR - aquele que contm o mesmo ou os mesmos princpios ativos, apresenta a mesma concentrao, forma farmacutica, via de administrao, posologia e indicao teraputica, e que equivalente ao medicamento registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria, podendo diferir somente em caractersticas relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veculos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

REAO ADVERSA A MEDICAMENTOS: qualquer resposta a um princpio ativo que seja prejudicial, no intencional, e que ocorra nas doses normalmente utilizadas em seres humanos para profilaxia, diagnstico e tratamento de doenas, ou para a modificao de uma funo fisiolgica. FORMA E CONTEUDO DAS BULAS Art. 2 Sem prejuzos dos artigos 93, 94, 95 e 96, inclusive pargrafos e incisos do Decreto n 79094/77, as bulas devero seguir a sequncia do contedo preconizado abaixo: I) IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO a) Nome Comercial ou marca do Medicamento. b) Denominao Genrica dos princpios ativos (Denominao Comum Brasileira - DCB ou, em sua ausncia, a Denominao Comum Internacional - DCI). Para fitoterpicos, usar a nomenclatura oficial botnica. c) Formas farmacuticas, vias de administrao e apresentaes. d) USO PEDITRICO E/OU ADULTO (em destaque). e) Composies: descrio qualitativa e quantitativa para os princpios ativos, e qualitativa (indicando o nome da substncia) para os demais componentes da formulao. II) INFORMAES AO PACIENTE As informaes ao paciente so obrigatrias e devem ser escritas em linguagem acessvel, de fcil compreenso para o paciente, podendo ser na forma de perguntas-respostas, contendo as seguintes orientaes em destaque: a) AO DO MEDICAMENTO ou COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Descrever as aes farmacolgicas de forma sumarizada. Informar o tempo mdio estimado do incio da ao farmacolgica do medicamento. b) INDICAES DO MEDICAMENTO ou POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? Descrever as indicaes do uso do medicamento. c) RISCOS DO MEDICAMENTO ou QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Descrever as contra-indicaes, advertncias, precaues e principais interaes medicamentosas, inclusive com alimentos e testes laboratoriais. Incluir restries a grupos de risco. Incluir as seguintes expresses com destaque: "No deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentao, exceto sob orientao mdica. Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentao durante o uso deste medicamento". "Este medicamento contra-indicado na faixa etria_____." ou 'No h contra-indicao relativa a faixas etrias. "Informe ao mdico ou cirurgio-dentista o aparecimento de reaes desagradveis". "Informe ao seu mdico se voc est fazendo uso de algum outro medicamento". "No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade" (para os medicamentos vendidos sob prescrio mdica)". d) MODO DE USO ou COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Descrever como usar o medicamento. Indicar a posologia descrevendo a dose para cada forma farmacutica com as respectivas instrues de uso, intervalos de administrao, durao do tratamento, bem como suas vias de administrao. Detalhar posologia para doenas especficas e situaes especiais, quando for o caso. Descrever o aspecto fsico e caractersticas organolpticas do produto. Incluir as seguintes expresses com destaque: "Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento" (para os medicamentos vendidos sob prescrio mdica). "No interromper o tratamento sem o conhecimento do seu mdico" (para os medicamentos vendidos sob prescrio mdica). "Siga corretamente o modo de usar. No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdica ou de seu cirurgio-dentista" (para os medicamentos isentos de prescrio mdica). "Antes de usar observe o aspecto do medicamento" "Este medicamento no pode ser partido ou mastigado" (para comprimidos revestidos, medicamentos com liberao controlada, cpsulas, drgeas e plulas). e) EFEITOS ADVERSOS ou QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Citar as reaes adversas mais importantes por ordem de freqncia e/ou gravidade. Incluir a seguinte expresso com destaque: "ATENO: Este produto um novo medicamento e, embora as pesquisas tenham indicado eficcia e segurana aceitveis para comercializao, podem ocorrer efeitos indesejveis no conhecidos. Se isto ocorrer, o mdico responsvel deve ser comunicado" (Esta frase dever ser aplicada durante os primeiros cinco anos de uso de um novo princpio ativo, em condies normais de comercializao ou dispensao). f) CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSAGEM ou O QUE FAZER SE ALGUM TOMAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA S VEZ? Descrever o que fazer em caso de superdose.

g) CUIDADOS DE CONSERVAO E USO ou ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Descrever cuidados especficos para a guarda do medicamento e armazenamento antes e depois de abertura da embalagem e/ou preparo. Incluir as seguintes expresses com destaque: "Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas". "No usar medicamento com o prazo de validade vencido". "Este medicamento, depois de aberto, somente poder ser consumido em___dias (para medicamentos que uma vez abertos, h reduo de sua estabilidade antes do final de seu prazo de validade original)". III) INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE 1. CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS: Descrever o medicamento com as suas propriedades farmacolgicas (farmacodinmicas e farmacocinticas) fundamentadas no Relatrio Tcnico. 2. RESULTADOS DE EFICCIA: Citar a porcentagem de cura do grupo interveno e o grupo de comparao, citando a referncia bibliogrfica. A inexistncia destes dados dever ser justificada. 3. INDICAES: Descrever as indicaes teraputicas de acordo com o registro do produto. 4. CONTRA-INDICAES: Descrever as contra-indicaes de acordo com o registro do produto. 5. ADVERTNCIAS: Descrever as advertncias, recomendaes sobre uso adequado do medicamento e restries, incluindo ajuste de dose, para pacientes idosos e outros grupos de risco. Indicar a categoria de risco na gravidez utilizando classificao especfica editada pelo Food and Drug Administration em 1980 (A,B,C,D e X). 6. INTERAES MEDICAMENTOSAS: Informar em ordem de gravidade e/ou freqncia as interaes medicamentosas com alimentos, exames de laboratrio, outros medicamentos, tabaco, lcool, incompatibilidades, citando as substncias ou grupos de substncias, quando aplicvel. Para medicamentos novos, descrever interaes potenciais. 7. REAES ADVERSAS A MEDICAMENTOS: Informar em ordem de gravidade e/ou freqncia as reaes adversas. 8. POSOLOGIA: Dose e durao do tratamento, dose mxima diria, vias de administrao; detalhar a posologia para doenas especficas e situaes especiais, quando for o caso. Detalhar a equivalncia em peso entre o composto qumico da apresentao farmacutica com a substncia terapeuticamente ativa. Incluir a seguinte expresso com destaque somente para medicamentos similares ou alternativas farmacuticas: "ATENO: possvel substituir um medicamento de referncia ou genrico por este medicamento somente se houver ajuste posolgico com a devida monitorizao dos resultados esperados, segundo a seguinte orientao: _______________"; ou "ATENO: Este medicamento no um substituto de um outro medicamento que tenha os mesmos princpios ativos". 9. SUPERDOSE: Descrever as condutas gerais e especficas na superdose. 10. ARMAZENAGEM: Descrever condies de ambiente para conservao do produto para estocagem. IV) DIZERES LEGAIS a) Nmero do registro na ANVISA/MS, sendo facultado descrever somente os 9 primeiros dgitos. b) Farmacutico responsvel e respectivo nmero de inscrio no Conselho Regional de Farmcia da Unidade Federativa. c) Nome completo e endereo da empresa e do titular do registro. d) Telefone do Servio de Atendimento ao Consumidor da empresa. e) Data da ltima atualizao da bula. f) Incluir os seguintes dizeres quando for o caso: "USO RESTRITO A HOSPITAIS". "VENDA SOB PRESCRIO MDICA",. "PROIBIDA A VENDA NO COMRCIO" Art. 3o As informaes sobre as doses a serem administradas no devem constar do item "Informaes ao Paciente" dos medicamentos classificados como de "venda sob prescrio mdica". Em seu lugar deve constar a seguinte frase com destaque: "Consultar a prescrio mdica para saber a dose a ser administrada". Art. 4 Os dizeres de bulas de medicamentos sujeitos a controle especial seguiro o previsto em legislao sanitria especfica em vigor, sem prejuzo do disposto nesta Resoluo. Art. 5 Os textos de bula e material de divulgao dos produtos farmacuticos com apresentao lquida, em acordo com o artigo 3o, devero conter na descrio Modo de Uso (item II do artigo 2o) e Posologia (item III do artigo 2o), a dose expressa em unidade de peso do princpio-ativo/kg corpreo e/ou unidade de peso do

princpio ativo/superfcie corporal e a concentrao do(s) princpio(s) ativo(s) por unidade de volume, ou seja, unidade de peso do(s) princpio(s) ativo(s) por 1 mililitro (mL). 1 Para medicamentos que utilizam Unidades Internacionais (UI) podero ser descritos UI do princpio ativo/kg corpreo e/ou UI do princpio ativo/superfcie corporal na descrio da posologia. 2 Todos produtos farmacuticos com apresentao lquida em gotas devero ter impressos na bula do produto a equivalncia de gotas para cada mililitro, com destaque. 3o.Em caso de soluo concentrada ou em p devero incluir, com detalhes, o procedimento para a diluio e/ou reconstituio antes da administrao do medicamento e seu volume final. 4o.Para injetveis liofilizados e p para reconstituio de uso oral, informar o(s) diluente(s) e o perodo de uso aps a diluio por condio de conservao. Art. 6o Os textos de bula e material de divulgao das especialidades farmacuticas com apresentao em formulaes de liberao controlada para absoro transdrmica, em acordo com o artigo 3o, devero conter na descrio Modo de Uso (item II do artigo 2o) e Posologia (item III do artigo 2o), a concentrao do produto ativo em cada unidade posolgica e a dose mdia absorvida pelo paciente por unidade de tempo. DO PERODO DE ATUALIZAO DE ACORDO COM A NOVA FORMA E CONTEDO PROPOSTOS Art. 7 No prazo de 180 dias, a partir da data de publicao desta Resoluo, as empresas devem encaminhar a ANVISA as bulas dos seus medicamentos comercializados, atualizadas e contendo as informaes descritas no artigo 2o desta Resoluo. 1o As bulas referenciadas no caput deste artigo, devero ser encaminhadas em formato eletrnico tipo texto Unidade de Farmacovigilncia - UFARM e por escrito (documental) Unidade de Relaes com Usurio, Arquivo e Biblioteca - URABI, conforme determinado pela legislao vigente. 2 O registro de novos produtos devero seguir a legislao vigente, ou seja, as bulas novas devero ser encaminhadas para a Gerncia Geral de Medicamentos - GGMED. 3 Deve-se acompanhar a documentao escrita um documento declaratrio de venda no perodo de 12 meses que antecede o encaminhamento do texto da bula, que dever conter os nmeros das notas fiscais e a relao de estabelecimentos compradores em um mximo de 3 (trs) notas por apresentao farmacutica. 4o Ser considerada infrao sanitria grave o envio de bulas de medicamentos registrados mas no comercializados para a incluso no Formulrio Teraputico Nacional. 5o facultado Unidade de Farmacovigilncia da ANVISA propor a incluso e/ou alteraes de informaes, por razes tcnico-cientficas, caso necessrio. DO PERODO DE HARMONIZAO DE CONTEDOS DAS BULAS Art. 8 ica estabelecido que a partir da data da divulgao oficial da primeira edio do Formulrio Teraputico Nacional (FTN), que as empresas liberaro no mercado as bulas atualizadas em dois formatos: Bula para Pacientes e Bula para Profissionais de Sade de acordo com as definies do artigo 1o desta Resoluo. 1 As Bulas para Paciente, destinada ao comrcio varejista, contero os itens I (Identificao do Medicamento), II (Informaes ao Paciente) e IV (Dizeres Legais) conforme descrito no artigo 2o, o que permitir melhor aproveitamento do espao de impresso pela excluso do item III do artigo 2o, possibilitando um aumento do tamanho de letra acima do preconizado legalmente. 2 As Bulas para Profissionais de Sade, estaro disponveis nos produtos vendidos com tarja "Uso Restrito a Hospitais", e contero os itens I (Identificao do Medicamento), III (Informaes Tcnicas) e IV (Dizeres Legais) conforme descrito no artigo 2o, possibilitando um aprofundamento do contedo tcnico, sem duplicao de informaes. Art. 9 Aps a publicao da primeira edio do FTN, as informaes contidas nas bulas dos medicamentos devem ser obrigatoriamente iguais ao medicamento de referncia apontados pela ANVISA.

 1 Para medicamentos genricos e similares, as bulas devem ser obrigatoriamente iguais ao medicamento de referncia apontados quanto a indicao, via de administrao, concentrao e forma farmacutica, desde que intrnsecas ao princpio ativo ou associaes. 2 Para alternativas farmacuticas, as bulas devem ser obrigatoriamente iguais ao medicamento de referncia apontados com exceo da forma farmacutica, via de administrao e dose da alternativa farmacutica. 3 Para os produtos isentos de registro, a Gerncia-Geral de Medicamentos - GGMED indicar quais os medicamentos que necessitaro apresentar bulas, baseado nas monografias dos livros farmacopeicos oficiais. 4 Os casos omissos ou no tratados nesta Resoluo sero avaliados pela Unidade de Farmacovigilncia da ANVISA. Art. 10 A empresa titular do registro do medicamento inovador e/ou referncia, cujas informaes restritivas na bula sofreram qualquer alterao em seu contedo, informada e/ou alterada pela empresa matriz ou autoridade sanitria do pas de origem, dever, no prazo mximo de 90 (noventa) dias, protocolizar na ANVISA as alteraes ocorridas na bula do medicamento, indicando o pas de referncia da alterao. Art. 11 A empresa titular de registro de medicamento genrico, alternativa farmacutica e/ou similar devero, no prazo de 90 (noventa) dias, aps a publicao da primeira edio do FTN e subseqentes alteraes de bulas de medicamentos de referncia publicadas no Dirio Oficial da Unio (D.O.U), protocolizar na ANVISA a compatibilizao das alteraes ocorridas. DO PERODO DE COMERCIALIZAO DE MEDICAMENTOS COM AS BULAS REGULAMENTADAS Art. 12 As bulas alteradas devero estar contidas nas embalagens dos lotes fabricados at o mximo de 180 dias a partir da data de sua publicao no D.O.U. para medicamentos de referncia e 270 dias para medicamentos genricos, alternativas farmacuticas e similares. 1 Em caso de informaes de restrio que coloque em risco a vida de pacientes a ANVISA pode exigir que se coloque na embalagem um adendo bula de forma imediata. 2 possvel existir no comrcio varejista bulas com datas de atualizaes distintas desde que a data de fabricao do medicamento seja anterior a data de publicao da alterao no D.O.U. Art. 13 Compete autoridade de vigilncia sanitria estadual e municipal de proceder, nas inspees rotineiras nas indstrias farmacuticas ou importadoras de medicamentos, a verificao das alteraes de bula, em consonncia com as datas de fabricao dos lotes e datas de publicao das alteraes no D.O.U. Art. 14 At a primeira publicao do FTN, para efeito de registro de novos medicamentos, vlido o modelo desta Resoluo, sendo que a bula contida na embalagem de venda apresentar os quatro itens descritos no artigo 2. Art. 15 A inobservncia do disposto nesta Resoluo configura infrao sanitria sujeitando o infrator s penalidades previstas na Lei de n 6.437 de 20 de agosto de 1973. Art. 16 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao, revogando-se a Portaria 110 de 10 de maro de 1997, SVS/MS. GONZALO VECINA NETO