Boas Praticas de Fabricacao BPF P Anvisa Aula 03 Aula 03 BPF Nicollefridlundplugge 24275

BOAS PRTICAS DE FABRICAO PARA ANVISA Prof.
Nicolle Fridlund Plugge Aula 03
AULA 03: INSTALAES E EQUIPAMENTOS, CONTROLE INTEGRADO DE VETORES E PRAGAS URBANAS, SELEO DE MATRIAS-PRIMAS, INGREDIENTES E EMBALAGENS, RECOLHIMENTO DE
SUMRIO 1. Introduo 2. Desenvolvimento 2.1. Estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos 2.1.1. Aplicao dos POPs 2.1.1.1. Boas prticas de fabricao: princpios gerais dos estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos 2.1.1.2. Manuteno preventiva e calibrao de equipamentos 2.1.1.3. Controle integrado de vetores e pragas urbanas 2.1.1.4. Seleo das matrias-primas, ingredientes e embalagens 2.1.1.5. Programa de recolhimento de alimentos 2.1.1.6. Registros/documentaes 2.2. Estabelecimentos fabricantes de medicamentos 2.2.1. Instalaes 2.2.2. Equipamentos 2.2.3. Materiais 2.2.3.1. Matrias-primas 2.2.3.2. Material de embalagem 2.2.3.3. Produtos intermedirios e a granel 2.2.3.4. Produtos terminados 2.2.3.5. Materiais reprovados, recuperados e reprocessados 2.2.3.6. Produtos recolhidos 2.2.3.7. Produtos devolvidos 2.2.3.8. Reagentes e meios de cultura 2.2.3.9. Padres de referncia 2.2.3.10. Materiais residuais e diversos 2.2.4. Pessoal 2.2.5. Higiene pessoal 2.2.6. Reclamaes 2.2.7. Recolhimento de produtos 2.2.8. Registros/documentaes 2.2.8.1. POPs e registros 3. Questes 4. Gabarito 5. Questes comentadas
PRODUTOS,
RECLAMAES,
PGINA 2 3 3 3 4 6 9 13 15 17 19 20 26 28 30 31 31 31 32 33 33 33 34 35 35 41 43 45 46 50 52 60 62
REGISTROS E DOCUMENTAO.
Prof. Nicolle Fridlund Plugge
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BOAS PRTICAS DE FABRICAO PARA ANVISA Prof. Nicolle Fridlund Plugge Aula 03
1.
Introduo
Ol pessoal! Hoje nossa aula ser direcionada na rea de alimentos para os aspectos de instalaes e equipamentos, controle integrado de vetores e pragas urbanas, seleo de matrias-primas, ingredientes e embalagens, recolhimento de produtos e registros/documentao. Em seguida falaremos tambm um pouco mais sobre outros tpicos das BPF de medicamentos que constam no edital do concurso da ANVISA para algumas reas especficas, relacionados a instalaes, equipamentos, materiais, higiene pessoal e pessoal-chave, reclamaes, recolhimento de produtos e registros/documentao. No final, como de praxe, teremos algumas questes para testar os conhecimentos adquiridos at o momento. Ento, mos obra novamente!
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2.
Desenvolvimento
2.1. ESTABELECIMENTOS DE ALIMENTOS
PRODUTORES/INDUSTRIALIZADORES
2.1.1.
APLICAO DOS POPs (continuao)
Bom pessoal, na aula passada (aula 02) ns vimos os quatro primeiros POPs estabelecidos pela RDC n 275/2002. Vocs lembram quais foram?
Higienizao das instalaes e equipamentos Controle da potabilidade da gua Higiene e sade dos manipuladores Manejo dos resduos
Na aula de hoje veremos mais alguns requisitos de BPF definidos pela Portaria n 326/1997 e finalmente finalizaremos os POPs estabelecidos para indstrias fabricantes de alimentos sob a fiscalizao da ANVISA, aprendendo sobre os ltimos quatro POPs estabelecidos pela RDC n 275/2002: Manuteno preventiva e calibrao de equipamentos Controle integrado de vetores e pragas urbanas Seleo das matrias-primas, ingredientes e embalagens Programa de recolhimento de alimentos Ento vamos dar incio aos estudos de hoje?
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2.1.1.1.
Boas Prticas de Fabricao: princpios gerais dos
estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos
Os estabelecimentos devem se situar em zonas isentas de odores indesejveis, fumaa, p e outros contaminantes e no devem estar expostos a inundaes, ou, no caso de impossibilidade, devem ser estabelecidos controles com o objetivo de evitar riscos de perigos, contaminao de alimentos e agravos sade dos consumidores. As vias e reas utilizadas para circulao pelo estabelecimento que se encontram dentro de seu permetro de ao devem ter uma superfcie dura/ou pavimentada, adequada para o trnsito de veculos, dispondo de escoamento adequado de gua e resduos, assim como controle de meios de limpeza. Os edifcios de e instalaes devem para ser projetados todas com as
existncia
espaos
suficientes
atender
operaes, permitindo uma limpeza adequada e a inspeo quanto garantia da qualidade higinicosanitria do alimento. Deve existir a separao por reas, setores e/ou outros meio eficazes, com fluxo adequado de pessoas e produtos, desde a chegada da matriaprima, durante o processo de produo, at a obteno do produto final, evitando contaminao cruzada. Devem ter construo slida e sanitariamente adequada, os materiais usados na construo e na manuteno no devem transmitir nenhuma substncia indesejvel ao alimento, e devem impedir a entrada e o alojamento de insetos, roedores e/ou pragas e tambm a entrada de contaminantes do meio (fumaa, p, vapor, e outros). Nas reas de manipulao de alimentos, os pisos devem ser de material resistente ao trnsito, impermeveis, lavveis e antiderrapantes; no possuir frestas e serem fceis de limpar ou desinfetar. Os lquidos
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devem escorrer at os ralos (que devem ser do tipo sifo ou similar), impedindo a formao de poas. As paredes devem ser revestidas de materiais impermeveis e lavveis, e de cores claras, devendo ser lisas, sem frestas e fceis de limpar e desinfetar, at uma altura adequada para todas as operaes. Os ngulos entre as paredes e o piso e entre as paredes e o teto devem ser abaulados para facilitar a limpeza. Nas plantas para aprovao deve-se indicar a altura da parede que ser impermevel. O teto deve ser constitudo e/ou acabado de modo a que se impea o acmulo de sujeira e se reduza ao mnimo a condensao e a formao de mofo, e deve ser fcil de limpar. As janelas e outras aberturas devem ser construdas de maneira a que se evite o acmulo de sujeira e as que se comunicam com o exterior devem ser providas de proteo anti-pragas (exemplo: telas). As protees devem ser de fcil limpeza e boa conservao. As portas devem ser de material no absorvente e de fcil limpeza. As escadas, elevadores de servio, montacargas e estruturas auxiliares, como plataformas, escadas de mo e rampas, devem estar localizadas e construdas de modo a no serem fontes de contaminao. Nos locais de manipulao de alimentos, todas as estruturas e acessrios elevados devem ser instalados de maneira a evitar a contaminao direta ou indireta dos alimentos, da matria-prima e do material de embalagem por gotejamento ou condensao, e de forma que no dificultem as operaes de limpeza. Os refeitrios, lavabos, vestirios e banheiro de limpeza do pessoal auxiliar do estabelecimento devem estar completamente separados dos locais de manipulao de alimentos e no devem ter acesso direto e nem comunicao com estes locais. Os insumos, matrias-primas e produtos terminados devem estar localizados sobre estrados e separados das paredes para permitir a correta higienizao do local.
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Deve-se evitar a utilizao de materiais que no possam ser higienizados ou desinfetados adequadamente, como por exemplo, a madeira, a menos que a tecnologia utilizada faa seu uso imprescindvel e que seu controle demonstre que no se constitui uma fonte de contaminao.
2.1.1.2. Manuteno preventiva e calibrao de equipamentos
O Procedimento Operacional Padronizado para atender o item Manuteno Preventiva e Calibrao de Equipamentos deve estabelecer e especificar a periodicidade e os responsveis pela manuteno dos equipamentos envolvidos no processo produtivo dos alimentos. Conforme Portaria n 326/1997, item 5.4.1: Todo o equipamento e utenslio utilizado nos locais de manipulao de alimentos que possam entrar em contato com o alimento devem ser confeccionados de material que no transmitam substncias txicas, odores e sabores, que sejam no absorventes e resistentes corroso e capaz de resistir a repetidas operaes de limpeza e desinfeco. As superfcies devem ser lisas e estarem isentas de rugosidade e frestas e outras imperfeies que possam comprometer a higiene dos alimentos ou sejam fontes de contaminao. Deve-se evitar o uso de madeira e de outros materiais que no possam ser limpos e desinfetados adequadamente, a menos que se tenha a certeza de que seu uso no ser uma fonte de contaminao. Deve ser evitado o uso de diferentes materiais para evitar o aparecimento de corroso por contato. Quando for programada uma manuteno, o equipamento, quando possvel, deve ser removido da rea de fabricao, ou, para evitar contaminaes cruzadas, a realizao desta manuteno deve ser feita em horrio em que no haja produo. Como vimos na aula anterior, todo
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procedimento de manuteno deve ser seguido por uma operao de higienizao, para garantir que no restem resduos/sujeira que possam comprometer a qualidade e inocuidade do produto. Portanto este procedimento de limpeza aps o procedimento tambm deve estar contemplado no POP. Quando houver risco de contato do lubrificante com o alimento, devem ser utilizados lubrificantes de grau alimentcio, ou seja, permitido para uso em indstria de alimentos, comprovado por laudo. O pessoal responsvel pela manuteno deve realizar uma limpeza inicial, eliminando excesso de graxa, sujeiras, fragmentos de metal, ferramentas ou qualquer objeto estranho, verificando, ao final do trabalho de manuteno, se todas as partes do equipamento, porcas, parafusos, pregos, etc. esto corretamente fixados e apertados, para que no haja risco de desprendimento e contaminao do alimento. Para a definio dos procedimentos deste programa, deve-se considerar o histrico de manutenes corretivas e os dados dos fabricantes importantes de equipamentos. aquele Deve-se tambm como, levantar dados as para equipamento, por exemplo,
lubrificaes realizadas e com quais produtos, as ltimas revises, as peas que foram substitudas, a vida til do equipamento, etc. Estas informaes so importantes para estabelecer os procedimentos de manutenes preventivas, preditivas e corretivas. Todos os registros gerados de manuteno devem ser mantidos arquivados e o procedimento de higienizao dos equipamentos antes do retorno produo deve ser registrado. Com relao ao item calibrao de equipamentos, o POP deve identificar quais medies e monitoramentos so crticos segurana do alimento, identificar quais os dispositivos de medio e monitoramento so utilizados no processo e especificar os seguintes pontos: Instrumentos de medio que afetam diretamente a qualidade e segurana do produto fabricado;
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Padres a serem atendidos; Tipo de calibrao; Frequncia; Registros. Os procedimentos de aferio/calibrao dos instrumentos e equipamentos de medio tambm devem ser descritos em POP, incluindo quem ir realizar estes procedimentos, em quais equipamentos (onde), como e com que frequncia (quando). No caso de serem feitos por empresas terceirizadas, os comprovantes da execuo do servio devem ser apresentados. Exemplos de instrumentos/equipamentos utilizados na produo de alimentos: Balanas, etc. termmetros, hidrmetros, tanques ou estufas de
cozimento, pHmetro, manmetro, autoclaves, termgrafos, incubadoras,
TERMMETROS
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HIDRMETRO
BALANA
2.1.1.3. Controle integrado de vetores e pragas urbanas
Um correto e eficaz controle de vetores e pragas urbanas indispensvel na preveno de toxiinfeces alimentares e outras doenas que possam ser veiculadas ao ser humano. A presena de pragas normalmente est associada falta de higiene e a condies inadequadas de manuteno e limpeza nos setores e tem grande importncia na transmisso de agentes patognicos. Para sobrevivncia, as pragas necessitam principalmente de abrigo, alimento e gua, situaes facilmente encontradas em indstrias alimentcias. Portanto, de forma preventiva os estabelecimentos devem reduzir ou de preferncia eliminar os pontos de atrao s pragas. Obviamente que no h como eliminar o alimento e a gua dentro de uma indstria produtora/industrializadora de alimentos, porm algumas medidas preventivas devem ser aplicadas para evitar que estes sirvam de
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atrativos. O alimento deve ser sempre corretamente armazenado, estocado e manipulado. A gua no deve estar facilmente disponvel, devendo ser eliminados os pontos de vazamento e formao de poas. Outro ponto fundamental na preveno de pragas a eliminao dos pontos de acesso. Os estabelecimentos devem evitar lugares que possam servir de abrigo s pragas, adotando medidas prticas de planejamento, construo, manuteno e materiais adequados. Exemplo: Evitar gua e alimento disponvel. No permitir guas empoadas nas reas, restos de alimentos, lixos, resduos industriais que possam servir de atrativos a moscas, pombos, ratos, baratas etc. Como? Correta manuteno dos pisos, mantendo-os sem frestas ou buracos, lixeiras com tampas, proibio de comer fora das reas de refeitrio, evitar acmulos com retirada contnua e correta destinao de lixo e resduos, etc. Evitar abrigo. Como? Realizar manuteno adequada das instalaes evitando vidros e telhas quebradas, reas abertas ou sem tela, buracos e frestas nas instalaes e outros pontos de acesso que possam servir de abrigo e proliferao de pragas. Todos estes tpicos, bem como sua forma, registros e frequncia de monitoramento podendo ser devem estar por descritos empresas no POP. A indstria deve e apresentar um programa eficaz e contnuo de controle de pragas, executado terceiras especializadas registradas para este tipo de atividade. As reas circunvizinhas tambm devem ser inspecionadas periodicamente para diminuir os riscos de proliferao de pragas na regio e perda do controle populacional. O POP deve contemplar as medidas preventivas e corretivas destinadas a impedir a atrao, o abrigo, o acesso e/ou a proliferao de vetores e pragas urbanas. No caso de adoo de
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controle qumico, o estabelecimento deve apresentar comprovante de execuo de servio fornecido pela empresa especializada contratada, contendo as informaes estabelecidas em legislao sanitria especfica. Caso ocorra invaso de pragas, medidas urgentes devem ser tomadas para erradicao, incluindo o uso de agentes qumicos, fsicos ou biolgicos autorizados, aplicados sob superviso direta de profissional que conhea os riscos que o uso destes produtos possam acarretar para a sade. A Portaria n 326/1997 determina que: As medidas de controle que compreende o tratamento com agentes qumicos, biolgicos ou fsicos devem ser aplicadas somente sob superviso direta do pessoal tecnicamente competente que saiba identificar, avaliar, intervir nos perigos potenciais que estas substncias representam para a sade. Tais medidas somente devem ser aplicadas em conformidade com as recomendaes do rgo oficial competente. Praguicidas s devem ser utilizados caso no se possa aplicar com eficcia outras medidas de preveno e com inmeros cuidados para proteger os alimentos, equipamentos e utenslios de uma possvel contaminao, eliminando posteriormente qualquer resduo presente. Os produtos utilizados no combate a pragas e tambm qualquer outra substncia txica que apresente riscos sade devem ser rotulados com informaes sobre toxicidade e emprego, e devem ficar armazenados em reas separadas, fechadas com chave, destinadas exclusivamente para este fim. Nenhuma substncia que possa contaminar os alimentos pode ser armazenada ou utilizada em rea de manipulao de alimentos, salvo sob controle, quando necessrio, para higienizao ou sanitizao. proibida a entrada de animais domsticos em todos os lugares onde se encontram matrias-primas, material de embalagem, alimentos
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prontos
ou
em qualquer
das
etapas
de
produo/industrializao,
devendo os estabelecimentos realizar os controles preventivos para impedir o acesso destes animais nas reas fabris. O POP deve indicar todos os passos necessrios para realizar o controle integrado de vetores e pragas urbanas, incluindo: Seleo e gerenciamento de servio de terceiros; Pragas usuais encontradas na regio; Mtodos de preveno; Mtodos de combate; Produtos qumicos aprovados por rgo competente e seus
princpios ativos; Concentraes utilizadas; Equipamentos de aplicao; Frequncia de inspeo; Responsveis; Estocagem dos produtos qumicos utilizados; Mapa de posicionamento de iscas; Programao de desinsetizao; Programa de desratizao; Registros.
EXEMPLOS DE ARMADILHAS PARA CONTROLE DE PRAGAS
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2.1.1.4.
Seleo
das
matrias-primas,
ingredientes
embalagens
O estabelecimento deve dispor de procedimentos operacionais que especifiquem os critrios utilizados para seleo e recebimento das matrias-primas, ingredientes e embalagens utilizadas para a produo/industrializao de alimentos. A Portaria n 326/1997 estabelece alguns critrios higinicosanitrios para as matrias-primas, como veremos a seguir: As matrias-primas no podem ser oriundas de reas inadequadas de produo, criao, extrao, cultivo e colheita, onde contenham substncias potencialmente nocivas que possam contaminar o alimento ou constituir um risco sade, incluindo o uso da gua, da mesma forma que devem ser feitos controles de preveno da contaminao por lixos ou sujidades. Devem ser armazenadas em locais prprios que ofeream condies de proteo contra contaminao e reduzam ao mnimo as perdas de qualidade nutricional ou deterioraes. Todas as operaes de colheita, produo, extrao, manipulao, transporte e demais situaes de rotina de obteno das matrias-primas devem ser feitas de forma higinica, com utilizao de equipamentos e recipientes adequados, de materiais que permitam fcil limpeza e desinfeco completa, impedindo a contaminao e sem constituir riscos sade. Tambm devem ser feitos controles para evitar a contaminao microbiolgica, qumica, fsica ou por outras substncias indesejveis. Matrias-primas imprprias para o consumo humano devem ser isoladas para evitar a contaminao das demais matrias-primas aptas a serem utilizadas, dos alimentos, da gua e do meio ambiente.
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O Procedimento Operacional Padronizado deve especificar todos os critrios utilizados e, quando aplicvel, o tempo de quarentena necessrio para um determinado item. No caso de alguma anlise no conforme, o POP dever prever a destinao que ser dada s matrias-primas, ingredientes e embalagens reprovados no controle efetuado. Em geral as indstrias utilizam um rigoroso processo de seleo de fornecedores, avaliando os mtodos de controle utilizados por eles, os quais so auditados rotineiramente. Outras formas de avaliao incluem as anlises microbiolgicas, fsico-qumicas e/ou sensoriais das matriasprimas, ingredientes e embalagens adquiridos, acompanhamento do histrico de fornecimento, preenchimento de questionrios de avaliao, inspeo de recebimento, auditorias de qualidade no fornecedor, etc. O objetivo deste POP assegurar que as matrias-primas,
ingredientes e materiais de embalagem recebidos atendam os padres de qualidade e inocuidade estipulados e no sero fontes de contaminao aos alimentos produzidos. Portanto, prticas de BPF devem ser consideradas, acompanhando os produtos no momento do recebimento na indstria, antes mesmo do descarregamento. De acordo com o item 8.1 da Portaria n 326/1997, Requisitos aplicveis matria-prima: 8.1.1. O estabelecimento no deve aceitar nenhuma matria-prima ou insumo que contenha parasitas, microrganismos ou substncias txicas, decompostas ou estranhas, que no possam ser reduzidas a nveis aceitveis atravs de processos normais de classificao e/ou preparao ou fabricao. O responsvel tcnico deve dispor de padres de identidade e qualidade da matria-prima ou insumos de forma a poder controlar os contaminantes passveis de serem reduzidos a nveis aceitveis, atravs dos processos normais de classificao e/ou preparao ou fabricao.
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8.1.2 - O controle de qualidade da matria-prima ou insumo deve incluir a sua inspeo, classificao, e se necessrio anlise laboratorial antes de serem levados linha de fabricao. Na fabricao somente devem ser utilizadas matrias primas ou insumos em boas condies. 8.1.3 - As matrias-primas e os ingredientes armazenados nas reas do estabelecimento devem ser mantidos em condies tais que evitem sua deteriorao, protejam contra a contaminao e reduzam os danos ao mnimo possvel. Deve-se assegurar, atravs do controle, a adequada rotatividade das matrias-primas e ingredientes. Portanto, j na inspeo de recebimento de matrias-primas, ingredientes e embalagens devem ser avaliadas as condies de transporte e do produto que est sendo recebido, seguindo as boas prticas respectivas de forma a impedir a contaminao. Produtos que passaram pela inspeo de recebimento e foram liberados podem ser descarregados e direcionados para seus locais de armazenamento. No caso de reprovaes, o POP deve descrever quais procedimentos sero executados sobre o produto e fornecedor. Devem ser gerados registros das etapas e de todas as aes realizadas.
2.1.1.5. Programa de recolhimento de alimentos
Considerando todos os controles que so executados durante a produo de alimentos, incluindo as BPF, PPHO, APPCC, POPs e outras ferramentas de controle aplicadas pelos estabelecimentos, espera-se que o produto colocado no mercado atenda s expectativas de segurana e qualidade previstas. Porm, nos casos em que sejam detectados desvios, posteriormente expedio e venda do produto, procedimentos de recolhimento devem estar descritos e bem delineados para se tentar reduzir os danos e prejuzos ao consumidor.
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De acordo com o artigo 10 do Cdigo de Defesa do Consumidor (Lei 8.078, de 1990): O fornecedor no poder colocar no mercado de consumo produto ou servio que sabe ou deveria saber apresentar alto grau de nocividade ou periculosidade sade ou segurana. 1 O fornecedor de produtos e servios que, posteriormente sua introduo no mercado de consumo, tiver conhecimento da periculosidade que apresentem, dever comunicar o fato imediatamente s autoridades competentes e aos consumidores, mediante anncios publicitrios. 2 Os anncios publicitrios a que se refere o pargrafo anterior sero veiculados na imprensa, rdio e televiso, s expensas do fornecedor do produto ou servio. 3 Sempre que tiverem conhecimento de periculosidade de produtos ou servios sade ou segurana dos consumidores, a Unio, os Estados, o Distrito Federal e os Municpios devero inform-los a respeito. Ou seja, caso o estabelecimento tenha conhecimento, aps a colocao no mercado, de que o alimento ocasionar algum tipo de dano ao consumidor, imediatamente dever ser realizado o recolhimento destes produtos dos pontos de venda. Esta comunicao atravs de rdio, televiso, jornal, etc. muito importante e significativa para que se tenha o maior alcance possvel da notcia, evitando que outros consumidores utilizem o produto alterado por falta de informao. O estabelecimento fabricante de alimentos deve ter um programa de recolhimento de produtos documentado na forma de procedimentos operacionais, descrevendo: Situaes de adoo do programa; Procedimentos a serem seguidos para o rpido e efetivo
recolhimento do produto;
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Forma de segregao do produto recolhido e seu destino final; Responsveis pela atividade. Para a correta aplicao do POP de recolhimento de produtos, a rastreabilidade aplicada durante a produo e comercializao muito importante. H de se correlacionar o lote do insumo/matrias-primas utilizadas com o produto acabado e o seu direcionamento , para poder se acionar o recall. Alm disto, o POP deve prever a notificao das partes interessadas e das autoridades competentes, conforme prev o Cdigo de Defesa do Consumidor. O fato deve ser imediatamente notificado: I - ao Departamento de Proteo e Defesa do Consumidor - DPDC; II - aos rgos estaduais, do Distrito Federal e municipais de defesa do consumidor - PROCON; e III - ao rgo normativo ou regulador competente. Nesta notificao dever constar o defeito detectado no produto, as informaes tcnicas esclarecendo os fatos e a descrio dos riscos que o produto apresenta, com todas as suas implicaes. 2.1.1.6. Registros/documentaes
Este tpico registros/documentaes ficou por ltimo justamente porque se aplica a todos os POPs j vistos. De uma forma geral, na explicao de como os POPs funcionam dentro de uma indstria de alimentos, vocs j puderam perceber importncia dos registros e das documentaes geradas durante todo o processo. Afinal, se no tivermos procedimentos bem especificados e planilhas de controle que registrem o que foi feito, como poderemos
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avaliar se os procedimentos e as aes tomadas foram corretas e esto conformes? Como poderemos identificar se houve falhas e desvios, se no h registros de controle? Qual a segurana do produto? Vimos no decorrer das aulas quais os POPs estabelecidos para as indstrias de alimentos e o que eles devem contemplar para atender as legislaes vigentes. Mas um item muito relevante para se verificar a correta aplicao dos procedimentos padronizados so os registros que so gerados durante o processo. Uma caracterstica comum a todos os POPs que todas as etapas previstas so monitoradas periodicamente para garantir a finalidade pretendida, sendo adotadas medidas corretivas e preventivas em casos de desvios. Portanto, corretivas, todos os procedimentos de monitoramento, aes medidas preventivas, verificaes, acompanhamentos,
destinaes, etc., devem ser registrados em planilhas especficas de controle. Estes registros peridicos permitem documentar a execuo dos POPs, identificar os desvios no processo e descrever quais aes foram tomadas para se corrigir a falha identificada. Da mesma forma, no caso de um recall, a reviso dos registros possibilitar identificar onde foi o problema, avaliar a extenso do dano, tomar medidas para se evitar a reincidncia daquela no conformidade e localizar o produto para recolhimento. Todos os registros gerados devem ser legveis, permanentes e exatos. Cada anotao deve ser registrada pelo responsvel NO MOMENTO que o fato ocorreu, sendo datado e assinado. No caso de registros crticos, ou seja, etapas de controle que so fundamentais para a segurana do alimento, estes devem ser validados por pessoa qualificada, antes da distribuio do produto ao mercado. Os registros que comprovam a implementao e correta execuo dos POPs devem ser arquivados por tempo superior validade do
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produto,
estando
disponveis
autoridades
competentes,
quando
solicitados em inspees sanitrias no estabelecimento.
isso a, galerinha concurseira. Finalizamos os POPs da RDC n 275/2002 e os conceitos gerais de BPF em estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos! Mais uma etapa vencida! Parabns pela fora e dedicao de vocs! S que ainda no acabou... J estamos na linha final dos nossos estudos, mas precisamos ver hoje mais alguns tpicos que constam no edital. Vamos seguir? A conversa agora sobre BPF em medicamentos.
2.2. ESTABELECIMENTOS FABRICANTES DE MEDICAMENTOS
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Vamos dar continuidade aos itens importantes para execuo e cumprimento das BPF em estabelecimentos fabricantes de medicamentos, conforme prev a RDC n 17/2010. Para relembr-los, na aula passada pincelamos algumas informaes sobre Sanitizao e Higiene e tambm sobre Qualificao e Validao. Hoje vamos ver os tpicos de Instalaes, Equipamentos, Materiais, Pessoal, Higiene Pessoal, Reclamaes, Recolhimento de Produtos e Registros e Documentaes.
2.2.1.
INSTALAES
COMEANDO...
As instalaes devem ser localizadas, planejadas, construdas, adaptadas e mantidas de forma que sejam adequadas s operaes a serem realizadas, permitindo um fluxo lgico de materiais e de pessoal, devem ser projetadas e construdas de forma a possibilitar uma adequada limpeza e minimizar qualquer risco de contaminao de materiais ou produtos. As instalaes fsicas devem estar dispostas, segundo o fluxo operacional contnuo, de forma a permitir que a produo corresponda sequncia das operaes de produo e aos nveis exigidos de limpeza. A localizao e construo das instalaes de estabelecimentos fabricantes de medicamentos devem considerar as operaes a serem realizadas, minimizando risco de ERROS e CONTAMINAES. Resumindo, determina-se que:
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Sejam tomadas medidas para evitar a contaminao cruzada em operaes que envolvam disperso de ps (amostragem, pesagem, mistura, processamento e embalagem); Mantenha-se o fluxo organizado e lgico; As reas de recepo e expedio sejam preferencialmente separadas (se no for possvel, tomar medidas para evitar as misturas) e protegidas contra variao de temperatura; A pesagem de matrias-primas deve ser realizada em reas especficas ou projetadas para este fim (almoxarifado ou rea de produo), com sistema de exausto independente e adequado para se evitar contaminao cruzada; As instalaes para produo de medicamentos com preparaes biolgicas (ex. microrganismos vivos) e/ou matrias-primas ativas e sensibilizantes sejam adequadas e separadas visando diminuir os riscos de contaminao cruzada, devendo possuir sistema de exausto e tratamento do ar. De um modo geral as instalaes se dividem em: reas auxiliares: reas de apoio. reas de armazenamento: reas para armazenamento do estoque de materiais e produtos (matrias-primas, materiais de embalagem, produtos intermedirios, a granel e terminados, materiais ou produtos em quarentena, aprovados, reprovados, devolvidos ou recolhidos). rea de pesagem: rea para pesagem de matrias-primas. reas de produo: rea onde ocorre o processo produtivo. reas de controle de qualidade: rea dos laboratrios de controle de qualidade.
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Ento vamos ver agora quais so os requisitos para cada uma das reas de um estabelecimento fabricante de medicamentos:
REAS AUXILIARES SALA DE DESCANSO REFEITRIO REAS DE MANUTENO Separados das reas de fabricao e controle. Em VESTIRIOS E SANITRIOS nmero adequado aos
usurios, facilmente acessveis. Sanitrios sem comunicao direta com BIOTRIO rea de produo ou armazenamento. Isolado, com entrada separada e sistema de ventilao exclusivo.
Ferramentas utilizadas para manuteno e peas de reposio, quando mantidas nas reas de produo, devem ser guardadas em salas ou armrios reservados para este fim.
REAS DE ARMAZENAMENTO Ideal que sejam separadas e
possibilitando a proteo dos materiais e produtos das condies climticas. OBSERVAO: RECEBIMENTO/EXPEDIO: *Caso no seja possvel esta separao, deve-se evitar as misturas atravs de procedimentos adequados. * rea de recebimento deve permitir a limpeza dos recipientes antes do armazenamento.
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rea restrita e separada, claramente demarcada. Acesso QUARENTENA somente por pessoas autorizadas. OBSERVAO: * PRODUTOS DEVOLVIDOS REPROVADOS RECOLHIDOS MATERIAIS ALTAMENTE ATIVOS RADIOATIVOS NARCTICOS PERIGOSOS C/RISCOS (abuso/exploso/incncio) rea segura e protegida, identificada e segregadas (quando apropriado). Armazenamento em rea identificada e isolada fisicamente. Outro sistema que substitua a quarentena fsica deve ser seguro.
CAPACIDADE SUFICIENTE PARA POSSIBILITAR O ESTOQUE ORDENADO REAS LIMPAS, SECAS, ORGANIZADAS E COM TEMPERATURA ADEQUADA AO MATERIAL/PRODUTO ARMAZENADO.
Em casos de condies especiais de temperatura e umidade de reas de armazenamento, conforme de embalagem o produto, estas devem ser devem ser corretamente providenciadas, controladas, monitoradas e registradas. Materiais impressos amostrados e armazenados em local seguro, por serem considerados crticos qualidade dos medicamentos quanto rotulagem. Deve haver rea especfica para amostragem de matriasprimas, conduzida de forma a evitar a contaminao ou contaminao cruzada.
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As reas de produo, incluindo as de armazenamento de materiais em processo, devem permitir o posicionamento lgico e ordenado dos equipamentos e dos materiais, de forma a minimizar o risco de mistura entre diferentes medicamentos ou seus componentes, evitar a ocorrncia de contaminao cruzada e diminuir o risco de omisso ou aplicao errnea de qualquer etapa de fabricao ou controle.
REA DE PRODUO MEDICAMENTOS ESPECFICOS *Preparaes biolgicas *Materiais sensibilizantes TUBULAES, Instalaes segregadas e dedicadas. Minimizar risco de danos graves sade por contaminao cruzada. Tratamento exausto. LUMINRIAS, Projetados e instalados de forma a facilitar a LIMPEZA. Tamanho RALOS adequado, instalados de forma a evitar refluxo de lquidos ou gases, mantido fechados quando no estiverem em uso. OBSERVAO: Evitar canaletas abertas, se necessrias, devem ser rasas para facilitar a limpeza/desinfeco. SETOR DE EMBALAGEM DE Especificamente planejado e MEDICAMENTOS construdo para evitar misturas ou contaminao cruzada. TRATAMENTO DE AR ADEQUADO AOS PONTOS MANIPULADOS, S OPERAES REALIZADAS E AO AMBIENTE EXTERNO. FILTRAO DE AR E CONTROLE DE TEMPERATURA CONTROLE DE UMIDADE E DE DIFERENCIAIS DE PRESSO (quando necessrios). Bem ILUMINADA, principalmente onde se realizam controles visuais. Fluxo operacional CONTNUO. MONITORAR PONTOS DE VENTILAO de ar adequado na
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Nas reas onde as matrias-primas, os materiais de embalagem primrios, os produtos intermedirios ou a granel estiverem expostos ao ambiente, as superfcies interiores (paredes, piso e teto) devem ser revestidas de material liso, impermevel, lavvel e resistente, livres de juntas e rachaduras, de fcil limpeza, que permita a desinfeco e no libere partculas. De acordo com a RDC n 17/2010, artigo 125: Devem produo medicamentos, ser e utilizadas de tais instalaes para a preparaes biolgicas (ex. segregadas dedicadas como
determinados certas
microrganismos vivos) e os materiais altamente sensibilizantes (ex. penicilinas, cefalosporinas, carbapenmicos e demais derivados betalactmicos), de forma a minimizar o risco de danos graves sade devido contaminao cruzada. 1 Em alguns casos, tais como materiais altamente sensibilizantes, a segregao deve tambm ocorrer entre eles. 2 A produo de certos produtos altamente ativos como alguns antibiticos, certos hormnios, substncias citotxicas deve ser realizada em reas segregadas. 3 Em casos excepcionais, como sinistros (incndio, inundao etc.) ou situaes de emergncia (guerra etc.) o princpio do trabalho em campanha nas mesmas instalaes pode ser aceito, desde que sejam tomadas precaues especficas e sejam feitas as validaes necessrias (incluindo validao de limpeza).
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REA DE CONTROLE DE QUALIDADE Separados das reas de produo. Adequados s operaes. Espao suficiente para evitar misturas LABORATRIOS e contaminao cruzada. Espao amostras, para armazenamento de de padres referncia,
solventes, reagentes e registros. PROCESSAMENTO DE ENSAIOS BIOLGICOS, MICROBIOLGICOS, RADIOISTOPOS reas e instalaes: Separadas uma das outras. Independentes e com sistema de ar prprio.
Pode ser necessria a utilizao de salas separadas para proteger determinados instrumentos das interferncias eltricas, vibraes, contato excessivo com umidade e outros fatores externos.
REA DE PESAGEM ALMOXARIFADO OU REA DE PRODUO Especfica para esta finalidade. Sistema de exausto independente e adequado. Evitar contaminao cruzada
2.2.2.
EQUIPAMENTOS
Semelhante ao descrito nas instalaes, os equipamentos devem ser projetados e instalados para diminuir os riscos de erros e de possveis contaminaes, de forma a facilitar a limpeza e a manuteno, evitando contaminao cruzada e o acmulo de sujeira, que podem vir a trazer prejuzos qualidade do produto. Todos os equipamentos devem
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ser projetados, construdos, adaptados, instalados, localizados e mantidos de forma que sejam compatveis com as operaes realizadas. Da mesma forma, equipamentos e instrumentos analticos devem ser adequados aos mtodos realizados. Balanas e instrumentos de medida das reas de produo e do controle de qualidade devem possuir a faixa de trabalho e a preciso requeridas, com calibragem peridica. Os equipamentos em desuso ou com algum defeito devem ser retirados das reas de produo e do controle de qualidade. Caso no seja possvel de serem removidos, devem ser identificados para evitar o seu uso. A RDC n 17/2010 recomenda que os equipamentos destinados fabricao sejam preferencialmente em sistemas fechados, porm, em casos de sistemas abertos ou quando so abertos durante alguma operao, devem ser tomadas as medidas apropriadas para se evitar a contaminao. Todas as tubulaes devem ser claramente identificadas, indicando contedo e, quando aplicvel, a direo do fluxo, dando preferncia ao uso de conexes ou adaptadores no intercambiveis para gases e lquidos perigosos. Para equipamentos dedicados e no dedicados, a limpeza deve ser realizada de acordo com procedimentos validados, para evitar contaminao cruzada. Na limpeza de equipamentos dedicados deve-se tambm considerar, quando pertinente, os resduos de agentes de limpeza, contaminao microbiolgica e produtos de degradao. A limpeza dos equipamentos de produo devem ser aprovados e validados, quando couber, sendo que os equipamentos de lavagem, limpeza e secagem devem ser escolhidos e utilizados de forma a no representar uma fonte de contaminao. Os desenhos dos equipamentos utilizados e dos sistemas de suporte crticos devem ser mantidos atualizados.
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A RDC n 17/2010 cita ainda que: Art. 147. Os equipamentos utilizados na produo no devem apresentar quaisquer riscos para os produtos. Pargrafo nico. As partes destes equipamentos em contato direto com o produto no devem ser reativas, aditivas ou absortivas de forma a interferir na qualidade do produto.
EQUIPAMENTOS Fcil limpeza e manuteno Evitar contaminao cruzada Calibrados, com faixa de trabalho e preciso requeridos Adequados operao realizada Limpeza de acordo com procedimentos validados Procedimentos adequados para minimizar riscos de contaminao Desenhos e sistema de suporte crticos atualizados
2.2.3.
MATERIAIS
A RDC n 17/2010 trata basicamente de dois tipos de materiais utilizados nas indstrias fabricantes de medicamentos. Todos devem ser de qualidade apropriada, para minimizar possveis riscos sade: Relacionados produo: matrias-primas, materiais de
embalagem e rotulagem, gases, solventes, materiais auxiliares ao processo. Entram em contato com o produto.
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Ligados produo paralela aos processos produtivos: materiais de limpeza, lubrificao de equipamentos, controle de pragas. No devem entrar em contato com o produto. Art. 155. Todos os materiais de entrada e os produtos terminados devem ser colocados em quarentena imediatamente aps o recebimento ou produo, at que sejam liberados para o uso ou comercializao. Este perodo de quarentena importante para identificar qualquer falha ou desvio que possa interferir na qualidade do produto. Se no houver identificao de nenhuma alterao aps as anlises realizadas, os materiais recebidos so liberados para o uso e os produtos terminados podem ser distribudos e comercializados. Ou seja, deve existir um monitoramento contnuo de todos os materiais que circulam dentro o estabelecimento, desde o momento da chegada (recebimento), onde ser verifica a integridade das embalagens e do lacre, a correspondncia entre o pedido, a nota de entrega e os rtulos; durante o armazenamento, que deve ser realizado em condies apropriadas para cada tipo de material, possibilitando a segregao de lotes e rotao de estoque; e at a estocagem e expedio do produto terminado. Art. 161. Todos os materiais recebidos devem ser verificados de forma que seja assegurado que a entrega esteja em conformidade com o pedido. 1 Os recipientes devem ser limpos e rotulados com as informaes necessrias. 2 Quando forem utilizados rtulos de identificao interna, esses devem ser anexados aos recipientes de forma que as informaes originais sejam mantidas.
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Art. 162. As avarias nos recipientes ou quaisquer outros problemas que possam afetar a qualidade da matria-prima devem ser registrados, relatados ao departamento de controle de qualidade e investigados. Art. 163. Se uma entrega de material contiver diferentes lotes, cada lote deve ser individualmente amostrado, analisado e liberado. 2.2.3.1. Matrias-primas
As matrias-primas devem ser adquiridas somente de fornecedores aprovados pela empresa, preferencialmente, direto do produtor. O fabricante e o fornecedor delineiam as especificaes e todos os aspectos da produo, assim como procedimentos de reclamao e reprovao. Todas as matrias-primas armazenadas devem estar corretamente identificadas, atravs de: Rtulos: nome da matria-prima e cdigo de referncia (quando aplicvel); nome do fabricante e lote, situao da matria-prima (quarentena, em anlise, reprovada, aprovada, devolvida); data de fabricao, data de reteste ou prazo de validade e data de reanlise (quando aplicvel). Sistema eletrnico validado: neste caso no precisam constar no rtulo todas as informaes descritas acima. Para poderem ser utilizadas, as matrias-primas devem ser liberadas pelo controle de qualidade e estarem dentro do prazo de validade. Somente pessoal autorizado, de acordo com procedimentos descritos, podem manusear as matrias-primas, que sero cuidadosamente pesadas ou medidas, em recipientes adequados, limpos e identificados. Esta pesagem ou medida, assim como os pesos e volumes devem ser conferidas por outros funcionrios ou por sistema automatizado de conferncia, gerando registros deste procedimento.
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2.2.3.2.
Material de embalagem
Os cuidados para aquisio, manuseio e controle de qualidade dos materiais de embalagens primrios, secundrios e impressos devem ser realizados como os das matrias-primas. Cada lote deve receber um nmero especfico de referncia ou marca de identificao e os obsoletos ou desatualizados devem ser destrudos, registrando este procedimento. Ainda, conforme Art. 171 da RDC n 17/2010: Os materiais de embalagem impressos devem ser armazenados em condies seguras de modo a excluir a possibilidade de acesso no autorizado. 1 Rtulos em bobinas devem ser utilizados sempre que possvel. 2 Rtulos fracionados e outros materiais impressos soltos devem ser armazenados e transportados em recipientes fechados e separados de forma a evitar misturas. 2.2.3.3. Produtos intermedirios e a granel
Devem ser manuseados no recebimento como se fossem matriasprimas e mantidos sob condies especficas determinadas para cada produto. 2.2.3.4. Produtos terminados
Como falado no item 2.2.3, os produtos terminados devem ser armazenados em condies adequadas, sendo liberados somente aps a quarentena.
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2.2.3.5.
Materiais reprovados, recuperados e reprocessados
Os materiais e produtos que foram reprovados nas anlises e verificaes realizadas pelo setor responsvel devem ficar armazenados separadamente em rea restrita, at a definio de sua destinao, que poder ser: Devoluo ao fornecedor; Destruio (dentro de um prazo justificvel); Reprocesso (quando aplicvel). Art. 179. O reprocesso ou recuperao de produtos reprovados deve ser excepcional. 1 O reprocesso ou recuperao permitido apenas se a qualidade do produto final no for afetada, as suas especificaes forem atendidas envolvidos. 2 Deve ser mantido registro do reprocesso ou da recuperao. 3 Um lote reprocessado ou recuperado deve receber um novo nmero de lote. A introduo de um lote, ou de parte dele, em um lote do mesmo produto, deve ser autorizada previamente, sendo esta recuperao realizada de acordo com um procedimento definido, aps avaliao dos riscos, o que inclui qualquer efeito possvel sobre o prazo de validade, mantendo todos os registros da recuperao. Qualquer produto terminado que tenha sido reprocessado ou que tenha sofrido incorporao deve ser avaliado pelo Controle de Qualidade para verificar a necessidade de testes adicionais. e ainda definido se e for realizado em consonncia avaliao com um procedimento autorizado aps dos riscos
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2.2.3.6.
Produtos recolhidos
Identificados e armazenados separadamente em rea segura, at a deciso da destinao apropriada, de acordo com a legislao especfica. 2.2.3.7. Produtos devolvidos
Produtos devolvidos devem ser: Destrudos (preferencialmente); Considerados para revenda/nova rotulagem/medidas alternativas: quando a avaliao crtica realizada pela rea da qualidade, conforme procedimentos escritos, concluir que a qualidade continua satisfatria, de acordo com o Art. 183: (...) 1 Devem ser considerados na avaliao, a natureza do produto, quaisquer condies especiais de armazenamento, sua condio e histrico, bem como o tempo decorrido desde sua expedio. 2 Em caso de dvida sobre a qualidade, os produtos devolvidos no devem ser considerados adequados para nova expedio ou reutilizao. 3 Qualquer medida tomada deve ser registrada. 2.2.3.8. Reagentes e meios de cultura
A elaborao de reagentes preparados deve ser feita de acordo com os procedimentos escritos, mantendo-os rotulados e com os registros da preparao. No rtulo deve constar a concentrao, data de preparo, fator de padronizao, prazo de validade, data da prxima padronizao e condies de armazenamento, sendo assinado e datado pela pessoa que preparou.
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Os meios de cultura devem ser verificados atravs de controles positivos e negativos. Devem ser mantidos os registros de recebimento e de preparao de reagentes e meio de cultura. 2.2.3.9. Padres de referncia
Todos os padres de referncia devem ser armazenados de acordo com as recomendaes do fabricante e utilizados de forma que no afetem negativamente a qualidade, sendo utilizados somente para o propsito descrito. No caso de padres secundrios ou de trabalho deve ser realizada a padronizao em relao a um padro de referncia e, caso necessrio, devem ser realizadas verificaes apropriadas em intervalos regulares para assegurar a padronizao dos padres secundrios. Os padres de referncia devem ser preferencialmente oficiais (sempre que existir). Na ausncia deste, de deve devem referncia ser ser utilizados adquirido padres de de referncia farmacopeia atravs de caracterizados. Padro reconhecida no uma devidamente caracterizado
procedimentos analticos qualitativos e quantitativos mais extensos do que os utilizados para controlar o frmaco ou medicamento a fim de garantir sua identidade, teor, qualidade, pureza e potncia, conforme citado no artigo 188 da RDC 17: Um padro de referncia no adquirido de uma farmacopeia reconhecida deve ser do mais elevado grau de pureza possvel de ser obtido e cuidadosamente caracterizado a fim de garantir sua identidade, teor, qualidade, pureza e potncia. 1 Os procedimentos analticos qualitativos e quantitativos empregados para caracterizar um padro de referncia devem ser mais extensos do
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que os utilizados para controlar a identidade, teor, qualidade, pureza e potncia do frmaco ou medicamento. 2 Os procedimentos analticos utilizados para caracterizar um padro de referncia no devem se basear apenas em testes de comparao a um padro de referncia anteriormente caracterizado. 3 A documentao de caracterizao deve estar disponvel e ser mantida sob a responsabilidade de uma pessoa designada. 2.2.3.10. Materiais residuais e diversos Os conforme materiais normas residuais sanitrias. devem No ser coletados em recipientes acumulados,
adequados e mantidos em locais especficos, at a correta destinao, podem permanecer devendo ser eliminados em intervalos regulares e frequentes. Substncias txicas e inflamveis somente podem ser armazenadas em locais de acesso restrito. Raticidas, inseticidas, agentes fumigantes e materiais sanitizantes devem ser armazenados em locais especficos e serem manipulados de forma a no contaminar equipamentos, matriasprimas, materiais de embalagem, materiais em processo ou produtos terminados.
2.2.4.
PESSOAL
Para que todos os procedimentos ocorram de forma correta e esperada, o estabelecimento deve contar com pessoal qualificado, em nmero adequado e suficiente para desempenhar as atividades pelos quais o fabricante responsvel. Todas as responsabilidades individuais devem estar estabelecidas em documentos formalmente aprovados e claramente compreendidos por todos os envolvidos e a empresa deve ter
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um
organograma
bem
definido,
com
atribuies
especficas
aos
funcionrios com cargos de responsabilidade. Todos os princpios de BPF devem ser conhecidos pelo pessoal, que deve receber treinamento inicial e contnuo, incluindo instrues de higiene. Os treinamentos so fundamentais para que os funcionrios entendam a importncia da aplicao das BPF para a manuteno do padro de qualidade e segurana dos produtos. O pessoal-chave compreende: Responsveis pela produo; Garantia da qualidade; Controle de qualidade; Responsvel tcnico. O pessoal responsvel pela Produo, Controle e Garantia da Qualidade de medicamentos deve possuir experincia prtica e qualificao nas seguintes reas de conhecimento: Qumica (analtica ou orgnica) ou bioqumica; Microbiologia; Tecnologia e cincias farmacuticas; Farmacologia e toxicologia; Fisiologia; e Outras cincias afins. O Responsvel Tcnico deve assegurar o cumprimento das
exigncias tcnicas e regulatrias relativas qualidade dos produtos terminados e assegurar a realizao das seguintes atividades, entre outras:
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Implementao e estabelecimento do sistema da qualidade; Desenvolvimento do manual da qualidade da empresa; Auto-inspees; Auditorias externas (fornecedores); Programas de validao.
Ou seja, o RT deve garantir que cada lote de produto distribudo esteja de acordo com o seu registro, deve manter estabelecido o sistema de qualidade, inclusive assegurando a elaborao e implantao do Manual da Qualidade, promover auditorias internas (autoinspees) e externas (fornecedores) para verificar a efetividade dos controles realizados e o atendimento aos padres de qualidade, assim como assegurar a implantao dos programas de validao.
Os cargos de chave devem ser ocupados por pessoas que trabalham em tempo integral. Os responsveis pela produo e controle de qualidade devem ser independentes entres si, justamente para evitar conflitos e anlises tendenciosas. Porm algumas atividades relativas qualidade so exercidas em conjunto pelos responsveis pela Produo, Controle e Garantia da Qualidade, conforme prev o artigo 77 da RDC n 17/2010: Os responsveis pela Produo, Controle e Garantia da Qualidade devem exercer em conjunto, determinadas atividades relativas qualidade, tais como: I autorizao dos procedimentos e documentos, inclusive suas atualizaes; II - monitoramento e controle do ambiente de fabricao; III - estabelecimento e monitoramento das condies de higiene; IV - validao de processo e calibrao de instrumentos analticos;
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V - treinamento, incluindo a aplicao dos princpios de garantia da qualidade; VI - aprovao e monitoramento de fornecedores de materiais; VII - aprovao e monitoramento dos fabricantes contratados; VIII - especificaes e monitoramento das condies de armazenamento de materiais e produtos; IX - controles em processo; X - arquivo de documentos/registros; XI - monitoramento do cumprimento das BPF; e XII - inspeo, investigao e amostragem, de modo a monitorar fatores que possam afetar a qualidade do produto. Veremos agora quais so as atribuies individuais de cada grupo do pessoal-chave do estabelecimento:
RESPONSABILIDADES DO RESPONSVEL PELA PRODUO (ART. 78) I - assegurar que os produtos sejam produzidos e armazenados de acordo com procedimentos apropriados, com o objetivo de alcanar a qualidade exigida; II - aprovar as instrues relativas s operaes de produo, inclusive os controles em processo, e assegurar a estrita implementao das mesmas; III - assegurar que os registros de produo sejam avaliados e assinados por uma pessoa designada; IV - verificar a manuteno das instalaes e dos equipamentos; V - assegurar que as validaes dos processos, as calibraes e controle dos equipamentos sejam executados e registrados e que os relatrios estejam disponveis; e VI - assegurar que seja realizado treinamento inicial e contnuo adequados s necessidades do pessoal da rea de produo.
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RESPONSABILIDADES DO RESPONSVEL PELO CONTROLE DE QUALIDADE (ART. 79) I - aprovar ou rejeitar as matrias-primas, os materiais de embalagem e os produtos intermedirios, a granel e terminados em relao sua especificao; II - avaliar os registros analticos dos lotes; III - assegurar que sejam realizados todos os ensaios necessrios; IV participar da elaborao das instrues para amostragem, as especificaes, os mtodos de ensaio e os procedimentos de controle de qualidade; V - aprovar e monitorar as anlises realizadas, sob contrato; VI - verificar a manuteno das instalaes e dos equipamentos do controle de qualidade; VII - assegurar que sejam feitas as validaes necessrias, inclusive a validao dos mtodos analticos e calibrao dos equipamentos de controle; e VIII - assegurar que sejam realizados treinamentos iniciais e contnuos do pessoal da rea de Controle de Qualidade, de acordo com as necessidades do setor.
RESPONSABILIDADES DO RESPONSVEL PELA GARANTIA DA QUALIDADE (ART. 80) I - revisar a documentao dos lotes produzidos; II - aprovar ou rejeitar os produtos terminados para comercializao; III - aprovar em carter final todos os documentos relacionados s Boas Prticas de Fabricao; IV - assegurar o correto cumprimento das atividades de validao; V - coordenar as atividades relacionadas investigao de desvios e adoo de medidas preventivas e corretivas; VI - investigar apropriadamente as reclamaes recebidas; VII - coordenar o sistema de controle de mudanas; VIII - coordenar e participar do programa de auto-inspees e auditorias; IX - assegurar a execuo de um programa contnuo de treinamento; e X - coordenar as aes de recolhimento.
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Conforme vimos no quadro acima, cabe ao responsvel pela Garantia da Qualidade aprovar ou rejeitar os produtos terminados para comercializao. A liberao de um lote ou produto terminado pode ser delegada a uma pessoa com qualificao e experincia apropriadas, a qual liberar o produto de acordo com procedimentos aprovados, revisando toda a documentao referente ao lote. Neste caso, esta pessoa deve assegurar que: O lote foi fabricado de acordo com o registro do produto; Os princpios e diretrizes de Boas Prticas de Fabricao foram seguidos; Os processos de fabricao e controle foram validados; Todas as verificaes e testes necessrios foram realizados, consideradas as condies e registros de fabricao; Quaisquer mudanas planejadas, desvios na fabricao ou no controle de qualidade foram notificados e investigados antes da liberao. Tais mudanas podem precisar de notificao e aprovao da autoridade regulatria. Quaisquer medidas adicionais de amostragem, inspeo, testes e verificaes foram realizadas ou iniciadas, para atender s mudanas planejadas ou aos desvios encontrados; Toda documentao necessria de produo e controle de qualidade foi concluda e aprovada pelos respectivos responsveis; Auditorias, auto-inspees e verificaes pontuais apropriadas foram realizadas por equipes experientes e treinadas; Que o controle de qualidade atestou o cumprimento integral das especificaes; e Todos os fatores relevantes foram considerados, incluindo quaisquer outros no especificamente associados ao lote de produo sob reviso.
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Estando todos estes requisitos em conformidade, o produto pode ser liberado para comercializao. No caso de um determinado lote no atender s especificaes ou apresentar qualquer divergncia, deve ser iniciada a investigao. O resultado do processo investigativo deve ser registrado, descrevendo a concluso e as aes executadas, podendo se estender aos demais lotes do mesmo produto ou de outros produtos que possam estar vinculados ao desvio detectado.
2.2.5.
HIGIENE PESSOAL
Este tpico muito semelhante ao tpico 2.1.2.3 da aula passada. Da mesma forma como aprendemos na rea de alimentos, o pessoal que trabalha em estabelecimentos fabricantes de medicamentos tambm deve ser submetido a exames peridicos de sade, incluindo os de admisso, demisso e o de acuidade visual, para quem conduz as inspees visuais dentro da fbrica. Em casos de suspeita ou confirmao de enfermidade ou leso exposta que possa afetar de forma adversa a qualidade dos produtos, deve-se remanejar a pessoa envolvida para que no manuseie matriasprimas, materiais de embalagem, produtos intermedirios, a granel ou terminados, at que sua condio de sade no represente nenhum risco ao produto. A higiene pessoal fundamental em todo o processo relacionado produo de medicamentos. Todos os funcionrios devem ser treinados nas prticas de higiene pessoal, cumprindo normas de higiene e lavagem de mos de forma adequada antes de entrar nas reas de produo. Tambm como nas indstrias de alimentos, devem ser afixados e
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observados os procedimentos adequados de lavagem de mos nas reas relevantes. proibido fumar, comer, beber, mascar ou manter plantas, alimentos, bebidas, fumo e medicamentos pessoais no laboratrio de controle de qualidade, nas reas de produo e armazenamento, ou em quaisquer outras reas em que tais aes possam influir adversamente na qualidade do produto. Os uniformes devem ser limpos e apropriados a cada rea de produo para evitar a contaminao cruzada. Se forem reutilizveis devem ser guardados em ambientes fechados at que sejam lavados, desinfetados e esterilizados (quando aplicvel). Devem ser fornecidos EPI (equipamentos de proteo individual) ou EPC (equipamentos de proteo coletiva) aos funcionrios, de acordo com as atividades desenvolvidas. Diz a RDC n 17/2010: Art. 101. Procedimentos de higiene pessoal, incluindo o uso das vestimentas apropriadas, devem ser aplicados a todos que entrarem nas reas de produo. Qualquer contato direto entre as mos dos operadores e as matrias-primas, embalagens e produtos deve ser evitado. Todos os funcionrios devem ser orientados para relatar ao seu supervisor qualquer condio relativa ao processo, equipamento ou ao pessoal que possa interferir na qualidade do produto. O resumo dos itens importantes de Higiene Pessoal dos
colaboradores est descritos no quadro abaixo!
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CUIDADOS COM A HIGIENE PESSOAL DOS COLABORADORES
Realizar exames peridicos de sade
Realizar exames de acuidade visual para os funcionrios que realizam inspees visuais Treinamento sobre a correta lavagem de mos
Uso de EPIs e EPCs limpos e adequados rea de trabalho Proibido comer, beber, fumar, mascar chicletes, uso de medicamentos pessoais, manuteno de plantas
2.2.6.
RECLAMAES
A legislao estabelece que reclamaes e informaes sobre desvios de qualidade precisam ser INVESTIGADAS e REGISTRADAS. Quando for comprovado o desvio de qualidade, aes corretivas e preventivas devem ser desencadeadas. Estas aes devem estar
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previstas em procedimentos escritos, incluindo a necessidade de um possvel recolhimento, conforme o caso. Art. 30. Qualquer reclamao referente a desvio da qualidade deve ser registrada, conter os detalhes originais fornecidos pelo reclamante e ser completamente investigada. Pargrafo nico. A pessoa designada pela Garantia da Qualidade deve ser envolvida na investigao do desvio em questo. Os procedimentos que podemos destacar trazidos pela RDC n 17/2010 so: Designar pessoa responsvel pelo recebimento das reclamaes e pelas medidas a serem tomadas, com pessoal de apoio suficiente para auxiliar na funo; Conscientizar o RT, caso no este no seja o colaborador designado para dar a tratativas nestas questes, das reclamaes, investigaes ou recolhimento de produtos. Ateno especial para reclamaes de falsificaes ou cargas roubadas, com procedimentos escritos das aes adotadas e comunicao s autoridades sanitrias competentes; Avaliar possibilidade de outros lotes apresentarem o mesmo desvio detectado e verificar. Se outros lotes tiverem produto reincorporado de lote com desvio, esses devem ser especialmente investigados; Registrar e referenciar nos registros do lote no qual foi realizada a reclamao, as decises e medidas adotadas; Revisar frequentemente os registros de reclamaes, visando buscar indcios de problemas especficos ou contnuos que possam exigir maior ateno ou justificar o recolhimento dos produtos do mercado.
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Comunicar as autoridades sanitrias competentes quando for detectado qualquer desvio significativo de qualidade. Art. 34. As autoridades sanitrias competentes devem ser informadas pelo fabricante ou detentor do registro quando for detectado qualquer desvio significativo de qualidade no processo de fabricao, deteriorao de produto, roubo de carga ou quando estiver sendo investigado qualquer outro problema que tenha impacto na qualidade do produto.
2.2.7.
RECOLHIMENTO DE PRODUTOS
O sistema de retirada do mercado dos produtos que apresentem desvios de qualidade ou que estejam sob suspeita deve ser IMEDIATO E EFETIVO. Avaliando os procedimentos estabelecidos para recolhimento de produtos pela RDC n 17/2010, podemos ressaltar: Recolhimento IMEDIATO do mercado dos produtos que apresentem desvios de qualidade ou sob suspeita atravs de procedimentos organizados para retirar o produto de toda a cadeia de distribuio; Designar pessoa responsvel pelas medidas a serem tomadas e para coordenar o recolhimento; Existncia de documentos que descrevam os procedimentos referentes aos produtos recolhidos, armazenando-os em rea segura e separada at que seja dado o seu destino final, conforme vimos no item 2.2.3.6; Informar as autoridades sanitrias competentes dos pases para onde o produto a ser recolhido foi enviado; Os registros de distribuio dos lotes devem estar disponveis e devem ter todas as informaes dos distribuidores e clientes,
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inclusive dos produtos exportados, das amostras para ensaios clnicos e das e amostras mdicas, todo o para permitir do o EFETIVO recolhimento de todos os produtos comercializados. Registrar Emitir monitorar final, progresso uma recolhimento, entre as descrevendo as aes e a disposio do produto. relatrio incluindo reconciliao quantidades distribudas e recolhidas. Avaliar e testar periodicamente a efetividade das providncias de recolhimento. Art. 182. Os produtos recolhidos devem ser identificados e armazenados separadamente em uma rea segura at que haja uma deciso sobre seu destino. Pargrafo nico. A deciso deve ser tomada o mais rpido possvel e em conformidade medicamentos com a legislao especfica sobre recolhimento de
2.2.8. Os
REGISTROS/DOCUMENTAES documentos e que os norteiam as de atividades dentro e de um
estabelecimento
registros
monitoramento
demais
acompanhamentos do processo constituem uma parte essencial para a garantia da qualidade dos produtos. Conforme descrito na RDC n 17/2010: Art. 197. A documentao constitui parte essencial do sistema de Garantia da Qualidade e deve estar relacionada com todos os aspectos das BPF. 1 A documentao tem como objetivo definir as especificaes de todos os materiais e os mtodos de fabricao e controle, a fim de
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assegurar que todo pessoal envolvido na fabricao saiba decidir o que fazer e quando faz-lo. 2 A documentao tem a finalidade de garantir que a pessoa designada tenha todas as informaes necessrias para decidir acerca da liberao de determinado lote de medicamento para venda, possibilitar um rastreamento que permita a investigao da histria de qualquer lote sob suspeita de desvio da qualidade e assegurar a disponibilidade dos dados necessrios para validao, reviso e anlise estatstica. 3 Todos os documentos devem estar facilmente disponveis, reunidos em uma nica pasta ou separados. Os documentos devem ser redigidos, revisados, aprovados,
assinados, datados e distribudos somente a pessoas designadas, devendo atender todas as etapas de fabricao autorizadas pelo registro do produto. Nenhum documento pode ser modificado sem autorizao e aprovao prvias. Devem ser constantemente revisados e atualizados pela pessoa designada e, quando isto ocorrer, deve haver um sistema que impea o uso da verso obsoleta. Os documentos desatualizados (obsoletos) devem ser mantidos por um perodo de tempo especfico definido em procedimento escrito. ESTRUTURA DA DOCUMENTAO No pode ser ambgua Conter ttulo Conter natureza Conter objetivo Espao para entrada de dados (quando aplicvel) claros, indelveis, legveis Disposta de forma ordenada De fcil verificao Reproduo legvel e fiel ao original Aprovada, assinada e datada Registro das alteraes efetuadas, possibilitando a leitura da informao original
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Para que as atividades importantes referentes fabricao de medicamentos possam ser rastreadas, deve ser mantido registro de todas as aes efetuadas, guardando os registros por, pelo menos, um ano aps o vencimento do prazo de validade do produto terminado. Este arquivamento muito importante nos casos de investigao de produto que foram ou venham a ser recolhidos do mercado. Art. 205. Os dados podem ser registrados por meio de sistema de processamento eletrnico, por meios fotogrficos ou outros meios confiveis. 1 As frmulas mestras/frmulas padro e os Procedimentos Operacionais Padro relativos ao sistema em uso devem estar disponveis e a exatido dos dados registrados deve ser verificada. 2 Se o registro dos dados for feito por meio de processamento eletrnico, somente pessoas designadas podem modificar os dados contidos nos computadores. 3 Deve haver registro das alteraes realizadas. 4 O acesso aos computadores deve ser restrito por senhas ou outros meios. 5 A entrada de dados considerados crticos, quando designada. 6 Os registros eletrnicos dos dados dos lotes devem ser protegidos por meio de cpias em fita magntica, microfilme, impresso em papel ou outros meios. 7 Durante o perodo de reteno, os dados devem estar prontamente disponveis. Com relao aos RTULOS, todos os produtos terminados devem ser identificados conforme a legislao vigente. inserida manualmente em um sistema, deve ser conferida por outra pessoa
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As identificaes fixadas nos recipientes, equipamentos, instalaes e nos produtos deve ser clara, sem ambiguidade, de modelo padro da empresa, contendo os dados necessrios. H opo de se utilizarem cores diferentes, conforme a condio do produto. Exemplo:
REPROVADO
APROVADO
QUARENTENA
O rtulo dos padres de referncia e os documentos devem indicar a concentrao, data de fabricao, data de rompimento do lacre, condies de armazenamento e, quando aplicvel, o prazo de validade e o nmero de controle. A RDC n 17/2010 tambm descreve que a documentao deve incluir: Especificaes e Ensaios de Controle de Qualidade; Especificaes para Matrias-Primas e Materiais de Embalagem/Materiais Impressos; Especificaes para Produtos Intermedirios e a Granel; Especificaes para Produtos Terminados; Frmula Mestra/Padro autorizada para cada produto e tamanho do lote a ser fabricado; Instrues de Embalagem; Registros de Produo de Lotes; Registros de Embalagem de Lotes; Procedimentos Operacionais Padro (POPs) e Registros.
POPs
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2.2.8.1.
POPs e registros
Agora vamos aprender o que os POPs devem contemplar e quais registros devem estar presentes em um estabelecimento fabricante de medicamentos, para assegurar o cumprimento das BPF e garantir a qualidade dos produtos: Montagem e qualificao de equipamentos; Aparato analtico e calibrao; Manuteno, limpeza e sanitizao; Pessoal, incluindo qualificao, treinamento, uniformes e higiene; Monitoramento ambiental; Controle de pragas; Reclamaes; Recolhimento; Devolues; Recebimento de matrias-primas, material de embalagem primrio e material impresso, incluindo, no mnimo: 1. nome do material descrito na nota de entrega e nos recipientes 2. denominao interna e/ou cdigo do material 3. data do recebimento 4. nome do fornecedor e do fabricante 5. lote ou nmero de referncia do fabricante 6. quantidade total e o nmero de recipientes recebidos 7. nmero atribudo ao lote aps o recebimento 8. qualquer comentrio relevante (exemplo: condio dos recipientes) Identificao interna dos produtos armazenados em quarentena e liberados; Amostragem, definindo a rea responsvel e as pessoas designadas para realizar a coleta das amostras e descrevendo:
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1. mtodo e plano de amostragem 2. equipamentos utilizados 3. precaues para evitar contaminao do material ou qualquer comprometimento em sua qualidade 4. quantidade de amostra coletada 5. instrues para subdiviso da amostra 6. tipo de recipiente para acondicionamento da amostra, rotulagem e condies de coleta 7. precaues a serem observadas, principalmente em casos de amostragem de material ESTRIL ou NOCIVO Identificao dos lotes, descrevendo os detalhes do sistema de numerao utilizado, assegurando que cada lote de produto intermedirio, a granel ou terminado seja identificado com um nmero especfico, o qual no pode ser repetido, para garantir a rastreabilidade em todas as etapas de produo, incluindo embalagem; Ensaios de controle realizados nos materiais e nos produtos, descrevendo os mtodos e equipamentos utilizados nas diferentes etapas de fabricao; Aprovao e reprovao de materiais e produtos, incluindo a liberao para venda do produto terminado pela pessoa designada para tal funo; Distribuio necessrio; Procedimentos para sistemas computadorizados, definindo regras de segurana (usurios/senhas), manuteno dos sistemas e infraestrutura de informtica, gerenciamento de desvios, recuperao de dados e backup. dos produtos, mantendo registros de cada lote distribudo para facilitar o procedimento de recolhimento, caso seja
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Os POPs devem estar disponveis para cada equipamento e instrumento, descrevendo utilizao, calibrao, limpeza e manuteno, sendo colocados esto prximos sendo a eles para facilitar ser a consulta em pelos ordem operadores. Os registros de uso dos equipamentos e das reas onde os produtos processados devem feitos cronolgica. Os equipamentos principais e crticos devem ter registros de qualificao, calibrao, manuteno, limpeza ou reparos, incluindo data e identificao das pessoas que realizaram estas operaes. O POP de limpeza e sanitizao deve descrever a responsabilidade pelo procedimento, descrevendo com detalhes as instalaes e equipamentos a serem limpos, com que frequncia e os mtodos, equipamentos e materiais de limpeza que devem ser utilizados.
3. Questes
1.
(MDICO VETERINRIO VUNESP/2010/CEAGESP) O procedimento
operacional padronizado POP definido como: a) Termo escrito das instrues sequenciais e operaes rotineiras que comprovam o controle de etapas crticas do processamento. b) Documento escrito, de uso exclusivo do operador de equipamentos, que estabelece as instrues para a produo de alimentos. c) Prtica descrita de forma objetiva, clara, que estabelece instrues sequenciais para a realizao de operaes relacionadas produo de alimentos. d) Instrues sequenciais escritas de forma objetiva e clara para orientar novos funcionrios sobre como realizar operaes rotineiras na produo.
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e) Prtica descrita de forma objetiva e clara, que determina quem, como e quando deve ser executada a medio de um parmetro dentro de um processo.
2.
(MDICO VETERINRIO VUNESP/2010/CEAGESP) Assinale a
alternativa que apresenta, respectivamente, as definies de: boas prticas de fabricao de alimentos BPF e anlise de perigos e pontos crticos de controle APPCC: a) Prticas para a produo de um alimento de forma higinica; sistema preventivo-corretivo, para a fabricao de produtos exportados e de prolongada vida de prateleira. b) Prticas para a determinao do padro de identidade e qualidade de alimentos; sistema preventivo-corretivo, especfico para a fabricao de alimentos de alto risco. c) Prticas para preparar a indstria para a produo de alimentos incuos; sistema processo-produto especfico para corrigir falhas de inocuidade nos produtos. d) Prticas para a produo de alimentos de forma higinica; sistema lgico, preventivo, processo-produto especfico, para o controle efetivo de perigos. e) Prticas para a produo de alimentos isentos de perigos; sistema produto-especfico, preventivo-corretivo, para evitar a entrada de perigos nas linhas de produo. 3. (NUTRICIONISTA UNIUV/2010) As Boas Prticas de Fabricao
(BPF) so um conjunto de normas empregadas em produtos, processos, servios e edificaes, visando promoo e certificao da qualidade e da segurana do alimento. Com relao s BPF, assinale a alternativa incorreta:
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a) Procedimentos operacionais padro devem ser elaborados para cada etapa do processo e devem contemplar os resultados esperados, as principais atividades e aes corretivas; b) No recebimento de matria-prima devem ser realizadas inspees e os resultados obtidos devem ser confrontados com as especificaes internas do produto; c) As mos dos manipuladores de alimentos devem ser higienizadas antes do incio do trabalho, aps uso dos sanitrios, aps manipulao de material cru ou contaminado e sempre que for necessrio; d) Pessoas afetadas por qualquer enfermidade que possa contaminar a matria-prima, os ingredientes, o ambiente, outros funcionrios ou visitantes no devem participar do processo produtivo; e) Embalagens de insumos e outros produtos devem tambm ser utilizados para fins diferentes daqueles que foram originariamente destinados, a fim de reduzir a quantidade de lixo. (NUTRICIONISTA UNIUV/2010) Com relao Resoluo RDC n
4.
275, de 21 de outubro de 2002, assinale a alternativa incorreta: a) Os Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs) contribuem para a garantia das condies higinico-sanitrias necessrias ao processamento/industrializao de alimentos, complementando as Boas Prticas de Fabricao. b) A Resoluo no se aplica aos estabelecimentos processadores/industrializadores nos quais sejam realizadas atividades de armazenamento e transporte de alimentos industrializados. c) Os Procedimentos Operacionais Padronizados POPs devem ser aprovados, datados e assinados pelo responsvel tcnico, responsvel pela operao, responsvel legal e ou proprietrio do estabelecimento, firmando o compromisso de implementao, monitoramento, avaliao, registro e manuteno deles.
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d) Os POPs referentes s operaes de higienizao de instalaes, equipamentos, mveis e utenslios devem conter informaes sobre: natureza da superfcie a ser higienizada, mtodo de higienizao, princpio ativo selecionado e sua concentrao, tempo de contato dos agentes qumicos e ou fsicos utilizados na operao de higienizao, temperatura e outras informaes que se fizerem necessrias. e) Devem-se prever registros peridicos suficientes para documentar a execuo e o monitoramento dos Procedimentos Operacionais Padronizados, bem como a adoo de medidas corretivas. Esses registros consistem de anotao em planilhas e ou documentos e devem ser datados, assinados pelo responsvel pela execuo da operao e mantidos por um perodo superior ao tempo de vida de prateleira do produto. 5. (NUTRICIONISTA UNIUV/2010) De acordo com a Resoluo RDC
n 275, de 21 de outubro de 2002, associe as colunas e assinale a alternativa que corresponde sequncia correta: I. Limpeza; II. Desinfeco; III. Higienizao; IV. Antissepsia ( ) Operao destinada reduo de microrganismos presentes na pele, por meio de agente qumico, aps lavagem, enxgue e secagem das mos; ( ) Operao de remoo de terra, resduos de alimentos, sujidades e ou outras substncias indesejveis; ( ) Operao que se divide em duas etapas, limpeza e desinfeco; ( ) Operao de reduo, por mtodo fsico e ou agente qumico, do nmero de microrganismos a um nvel que no comprometa a segurana do alimento. ( a ) IV III II I;
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( b ) II IV I III; ( c ) II III I IV; ( d ) IV I III II; ( e ) III I IV II. (NUTRICIONISTA UNIUV/2010) Qual das alternativas abaixo no
6.
um pr-requisito para a implantao do sistema Anlise de Perigos e Pontos Crticos de Controle (APPCC)? a) Plano de cargos e salrios; b) Controlo de pragas; c) Procedimentos de higiene; d) Plano de limpeza e desinfeco; e) Sade do manipulador. 7. (NUTRICIONISTA UNIUV/2010) Com relao ao programa APPCC,
avalie as afirmativas como verdadeiro (V) ou falso (F) e assinale a alternativa que corresponde sequncia correta: ( ) O programa Anlise de Perigos e Pontos Crticos de Controle (APPCC), foi desenvolvido com a finalidade de auxiliar no desenvolvimento de alimentos mais seguros, pois trata-se de uma maneira sistemtica de estabelecer pontos de monitoramento em uma linha especfica de produo, a fim de garantir a segurana do produto final. ( ) A reduo de perdas faz parte dos sete princpios orientadores do sistema HACCP. ( ) Perigo definido como uma contaminao inaceitvel, de natureza biolgica, qumica ou fsica e/ou crescimento ou sobrevivncia inaceitvel de microrganismos de interesse para a segurana ou deteriorao dos alimentos. ( ) Risco uma estimativa da probabilidade da ocorrncia de um perigo, ou de uma sequncia de perigos.
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( ) A presena de bactrias, pelos e resduos de pesticidas so exemplos de perigos microbiolgicos, fsicos e qumicos, respectivamente. ( A ) V, F, V, V, F; ( B ) F, V, V, F, F; ( C ) V, V, F, F, V; ( D ) V, F, V, V, V; ( E ) F, V, V, V, F. 8. (UFBA/2009 - adaptada) - Marque C (se a proposio est certa) e E (se a proposio est errada): a) Durante o processo de produo de medicamentos, as boas prticas de fabricao procuram evitar a contaminao cruzada, que ocorre atravs do contato de determinada matria-prima, ou de um produto intermedirio, ou um produto a granel ou, ainda, um produto terminado, com outra matria-prima, ou outro produto intermedirio, ou um produto a granel ou, ainda, um produto terminado. b) As indstrias fabricantes de medicamentos podem, a seu critrio, retirar dos lotes fabricados amostras de produtos terminados considerados crticos, para que possam ser feitos exames futuros do produto e, nesse caso, as amostras devem ser mantidas em suas embalagens finais e nas condies de armazenamento estabelecidas. c) Nos casos de identificao, por parte de uma indstria farmacutica, de desvios de qualidade em qualquer dos lotes fabricados e j distribudos, a empresa deve comunicar o fato imediatamente s autoridades sanitrias responsveis pela retirada do mercado do referido lote de produtos. d) Na indstria farmacutica, a quarentena caracteriza-se pela reteno, por quarenta dias, de matria-prima, material de embalagem, produtos intermedirios a granel ou terminados enquanto aguardam deciso do controle de qualidade quanto a sua liberao, rejeio ou a seu reprocessamento.
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e) Reanlise a anlise realizada em matria-prima, previamente analisada e aprovada, para confirmar a manuteno das especificaes estabelecidas pelo fabricante, com o propsito de estender o seu prazo de validade. f) No sistema da garantia da qualidade de alimentos, uma das ferramentas a APPCC, que significa Anlise de Percia e Ponto de Controle Crtico. g) Validao o ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operao ou sistema conduz realmente aos resultados esperados. 9) (QUESTO INVENTADA) Com relao s BPF em estabelecimentos fabricantes de medicamentos, avalie as questes abaixo marcando C (se a proposio est certa) e E (se a proposio est errada): a) O responsvel tcnico de um estabelecimento fabricante de medicamentos a pessoa reconhecida pela autoridade regulatria nacional como tendo a responsabilidade de garantir que cada lote de produto terminado tenha sido fabricado, testado e aprovado para liberao em consonncia com as leis e normas em vigor no pas, sendo que este deve estar ciente de qualquer reclamao, investigao ou recolhimento de produtos. b) Se for detectado um desvio da qualidade em algum lote do produto, ou se houver suspeita de desvio em determinado lote, deve-se iniciar imediatamente a investigao deste lote especfico, no sendo necessria a investigao de outros lotes que contiverem produto reincorporado do lote com desvio ou possibilidade de apresentarem o mesmo problema. c) O estabelecimento deve ter um sistema que seja capaz de retirar imediata e efetivamente do mercado os produtos que apresentem desvios de qualidade. Os produtos sob suspeita podem permanecer nos pontos de distribuio e venda at a concluso da investigao.
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d) O pessoal-chave responsvel pela produo, garantia da qualidade e controle da qualidade de medicamentos deve possuir experincia prtica e a qualificao exigida pela legislao, sendo que seu nvel de instruo deve incluir os estudos nos campos de conhecimento da qumica ou bioqumica, microbiologia, tecnologia e cincias farmacuticas, farmacologia e toxicologia, fisiologia e outras cincias afins. e) Os procedimentos de higiene pessoal devem ser aplicados a todos que entram nas reas de produo, e incluem o uso de uniformes e vestimentas adequadas e a proibio de comer, fumar beber ou realizar qualquer ao nas reas produtivas que possa interferir negativamente na qualidade do produto. f) Os produtos devolvidos devem passar por anlises para assegurar sua qualidade e serem reprocessados de acordo com os resultados obtidos. Em casos de dvidas sobre a qualidade, os produtos devolvidos devem ser submetidos a uma nova rotulagem antes de serem expedidos. g) Produtos terminados devem ser identificados com rtulos conforme a legislao vigente e mantidos em quarentena at sua liberao final. h) Todas as especificaes de matrias-primas, materiais de embalagem e produtos terminados devem estar devidamente autorizadas, assinadas e datadas, bem como mantidas pelo Controle de Qualidade ou Garantia da Qualidade. i) Os materiais e produtos reprovados devem ser identificados com tal e armazenados separadamente em reas restritas, at determinao da ao a ser adotada por pessoa designada para esta funo, podendo ser, conforme o caso, devolvidos aos fornecedores, reprocessados ou destrudos dentro de um prazo justificvel. j) As instalaes e equipamentos devem ser projetados, construdos, localizados, adaptados e mantidos em condies adequadas e compatveis com as atividades realizadas, minimizando qualquer risco de erro ou contaminao.
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4. Gabarito
QUESTO 1 2 3 4 5 6 7
RESPOSTA c d e b d a d
GABARITO
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QUESTO 8 LETRA a b c d e f g RESPOSTA CERTA ERRADA ERRADA ERRADA ERRADA ERRADA CERTA
QUESTO 9 LETRA a b c d e f g h i RESPOSTA CERTA ERRADA ERRADA CERTA CERTA ERRADA CERTA CERTA CERTA CERTA
GABARITO
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5. Questes comentadas
1. Resposta letra c. Esta estava fcil de resolver! Mas vamos tirar as dvidas: A letra a est errada, pois o POP no apenas um termo e no usado apenas para as etapas crticas do processo. A letra b est errada, pois o POP no um documento de uso exclusivo do operador de equipamentos. A letra d est errada, pois o POP no utilizado somente para orientar novos funcionrios. A letra e est errada, pois o POP um documento escrito de forma objetiva e clara, porm no se aplica somente para medies de parmetros. Pode ser usado para vrias operaes dentro do processo.
2. Resposta letra d. Na letra a, a definio para APPCC est errada, pois o sistema no se aplica somente para a fabricao de produtos exportados. A letra b est errada, pois as BPF no so responsveis pela determinao do padro de identidade e qualidade, e o APPCC no se aplica somente a alimentos de alto risco. A letra c est errada, pois o APPCC um sistema preventivo para controlar perigos durante a produo de alimentos, e no corretivo para corrigir falhas de inocuidade. Na letra e as duas definies esto incorretas, pois as BPF asseguram a produo de alimentos de forma higinica e no isentos de perigos, e o APPCC um sistema preventivo, especfico para cada produto, para o controle efetivo de perigos.
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3.
Resposta letra e.
Todas as alternativas anteriores esto corretas, somente a alternativa e est incorreta, pois no se pode utilizar embalagens de insumos e outros produtos para fins diferentes do especificado.
4.
Resposta letra b.
Todas as outras alternativas esto corretas, somente a alternativa b est incorreta, pois a RDC n 275/2002 aplica-se aos estabelecimentos processadores/industrializadores nos quais sejam realizadas algumas das seguintes atividades: produo/industrializao, fracionamento, armazenamento e transporte de alimentos industrializados.
5.
Resposta letra d.
Conforme vimos nas aulas passadas: Limpeza: a eliminao de terra, restos de alimentos, p e outras matrias indesejveis. Desinfeco: a reduo, atravs de agentes qumicos ou mtodos fsicos adequados, do nmero de microrganismos no prdio, instalaes, maquinrios e utenslios, a um nvel que no origine contaminao do alimento que ser elaborado. Higienizao: operao que se divide em duas etapas, limpeza e desinfeco. Antissepsia (anti-sepsia): operao destinada reduo de microrganismos presentes na pele, por meio de agente qumico, aps lavagem, enxgue e secagem das mos.
6. Resposta letra a.
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Conforme vimos, os procedimentos de controle de pragas, higiene, limpeza e desinfeco e sade do manipulador fazem parte das prticas de BPF e devem ser definidos e controlados atravs de POPs dentro das indstrias, sendo considerados pr-requisitos para a implantao e funcionamento do sistema APPCC. Portanto a alternativa que no se enquadra a letra a.
7. Resposta correta letra d. A nica alternativa falsa a segunda, que diz que: A reduo de perdas faz parte dos sete princpios orientadores do sistema HACCP. Conforme vimos na aula 01, os 7 princpios do sistema APPCC/HACCP so: Princpio 1: Realizar uma anlise de perigos. Princpio 2: Determinar o ponto crtico de controle (PCC). Princpio 3: Estabelecer limites crticos. Princpio 4: Estabelecer um sistema de controle para monitorar o PCC. Princpio 5: Estabelecer as aes corretivas a serem tomadas quando o monitoramento indicar que um determinado PCC no est sob controle. Princpio 6: Estabelecer procedimentos de verificao para confirmar se o sistema APPCC est funcionando de maneira eficaz. Princpio 7: Estabelecer a documentao sobre todos os procedimentos e registros apropriados a estes princpios e sua aplicao.
8. a)
CERTA/ERRADA/ERRADA/ERRADA/ERRADA/ERRADA. CERTA. Os procedimentos de BPF visam diminuir os riscos durante
a fabricao de medicamentos, os quais incluem a contaminao cruzada. b) ERRADA. Conforme art. 283, item VIII, da RDC n17/2010:
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Devem ser retidas amostras suficientes de matrias-primas e produtos para permitir uma anlise futura; o produto retido deve ser mantido em sua embalagem final, a menos que a embalagem seja excepcionalmente grande. c) ERRADA. O procedimento de retirada do mercado dos produtos que apresentem desvios de qualidade responsabilidade do fabricante. A responsabilidade de coordenar as aes de recolhimento compete ao responsvel pela Garantia da Qualidade (item X do art. 80 RDC n 17/2010). As autoridades sanitrias competentes devem ser comunicadas imediatamente do fato, inclusive no caso de produtos que foram exportados. Conforme Captulo VI Recolhimento de produtos, da RDC n 17/2010: Art. 35. Deve haver um sistema que retire imediata e efetivamente do mercado os produtos que apresentem desvios da qualidade ou que estejam sob suspeita, de acordo com legislao sanitria especfica vigente. Art. 36. Deve ser designada uma pessoa responsvel pelas medidas a serem adotadas e pela coordenao do recolhimento do produto no mercado. 1 Essa pessoa deve dispor de pessoal de apoio suficiente para auxilila em todos os aspectos do recolhimento e com o grau de urgncia necessrio. 2 Normalmente, essa pessoa no deve pertencer ao departamento de vendas e, caso no seja o responsvel tcnico, esse deve ser informado de qualquer ao efetuada. Art. 37. Devem ser estabelecidos procedimentos para a organizao de qualquer atividade de recolhimento. Pargrafo nico. A empresa deve ser capaz de iniciar um recolhimento de forma imediata em toda a cadeia de distribuio.
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Art. 38. Deve existir procedimento escrito que descreva a armazenagem de produtos recolhidos em uma rea segura e separada, enquanto se decide sobre seu destino. Art. 39. Todas as autoridades sanitrias competentes dos pases para os quais o produto tenha sido enviado, devem ser imediatamente informadas sobre qualquer inteno de recolhimento de produto que apresente ou esteja sob suspeita de desvio da qualidade. Art. 40. Os registros de distribuio de lotes devem estar prontamente disponveis e devem conter informaes suficientes sobre distribuidores e clientes diretos, incluindo os produtos exportados, as amostras para ensaios clnicos e as amostras mdicas, de forma a permitir um recolhimento efetivo. Art. 41. O progresso do processo de recolhimento deve ser monitorado e registrado. 1 Os registros devem incluir a disposio do produto. 2 Deve ser emitido um relatrio final, incluindo uma reconciliao entre as quantidades distribudas e recolhidas dos produtos, de acordo com a legislao sanitria vigente. Art. 42. A efetividade das providncias de recolhimento deve ser testada e avaliada periodicamente. d) ERRADA. Segundo a definio da RDC n 17/2010: Quarentena: reteno temporria de matrias-primas, materiais de embalagem, produtos intermedirios, a granel ou terminados. Esses devem ser mantidos isolados fisicamente ou por outros meios eficazes, enquanto aguardam uma deciso sobre sua liberao, rejeio ou reprocessamento. Portanto no h prazo de 40 dias estabelecido. As matrias-primas, materiais de embalagens e produtos devem ser mantidos em quarentena enquanto aguardam o resultado das anlises realizadas.
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e) ERRADA. Segundo a definio da RDC n 17/2010: Reanlise: anlise realizada em matria-prima, previamente analisada e aprovada, para confirmar a manuteno das especificaes estabelecidas pelo fabricante, dentro do seu prazo de validade. Portanto o objetivo no a extenso do prazo de validade, conforme est descrito na questo. f) ERRADA. Vimos nas aulas anteriores o significado da sigla APPCC = Anlise de Perigos e Pontos Crticos de Controle. g) CERTA. Esta prova foi feita em 2009, portanto a RDC que estava em vigor na poca era a n 210/2003, que trazia exatamente esta definio para validao: Validao: Ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operao ou sistema realmente conduza aos resultados esperados. A definio no mudou praticamente nada na nova RDC n 17/2010, conforme podemos ver abaixo: Validao: ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente e consistentemente leva aos resultados esperados.
9.
CERTA/ERRADA/ERRADA/CERTA/CERTA/ERRADA/ CERTA/ CERTA/ CERTA/CERTA.
a)
CERTA. A definio de responsvel tcnico para estabelecimentos
fabricantes de medicamentos est descrita na RDC n 17/2010: Responsvel tcnico: a pessoa reconhecida pela autoridade regulatria nacional como tendo a responsabilidade de garantir que cada lote de produto terminado tenha sido fabricado, testado e aprovado para liberao em consonncia com as leis e normas em vigor no pas.
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O artigo n 27 diz que: Art. 27. Deve ser designada pessoa responsvel pelo recebimento das reclamaes e pelas medidas a serem adotadas. 1 Essa pessoa deve dispor de pessoal de apoio suficiente para auxilila em sua funo. 2 Se a pessoa designada no for o responsvel tcnico, este deve estar ciente de qualquer reclamao, investigao ou recolhimento. Ainda, conforme artigo 84: Art. 84. O Responsvel Tcnico deve assegurar o cumprimento das exigncias tcnicas e regulatrias relativas qualidade dos produtos terminados. b) ERRADA. Conforme artigo 31: Art. 31. Se for detectado um desvio da qualidade em algum lote do produto, ou se houver suspeita de desvio em determinado lote, deve ser levada em considerao a possibilidade de que outros lotes apresentem o mesmo problema e, portanto, esses devem ser verificados. Pargrafo nico. Se outros lotes contiverem produto reincorporado do lote com desvio, esses devem ser especialmente investigados. Ainda, o artigo n 26 relata que: Art. 26. Todas as reclamaes e demais informaes referentes a produtos escritos. Pargrafo nico. Devem ser adotadas as aes preventivas e corretivas, quando o desvio de qualidade for comprovado. c) ERRADA. Devem ser retirados de imediato do mercado tambm os produtos sob suspeita, conforme o artigo 35, captulo V (Recolhimento de Produtos) da RDC n 17/2010: com possveis desvios da qualidade devem ser cuidadosamente investigadas e registradas de acordo com procedimentos
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Art. 35. Deve haver um sistema que retire imediata e efetivamente do mercado os produtos que apresentem desvios da qualidade ou que estejam sob suspeita, de acordo com legislao sanitria especfica vigente. d) CERTA. Esta especificao da qualificao e experincia do pessoalchave est descrita no artigo 76 da RDC n 17/2010, conforme vimos na aula. e) CERTA. Conforme artigos 100 e 101: Art. 100. proibido fumar, comer, beber, mascar ou manter plantas, alimentos, bebidas, fumo e medicamentos pessoais no laboratrio de controle de qualidade, nas reas de produo e armazenamento, ou em quaisquer outras reas em que tais aes possam influir adversamente na qualidade do produto. Art. 101. Procedimentos de higiene pessoal, incluindo o uso das vestimentas apropriadas, devem ser aplicados a todos que entrarem nas reas de produo. f) ERRADA. Os produtos devolvidos devem ser destrudos, a menos que a avaliao crtica realizada pela rea da qualidade possa atestar que sua qualidade continua satisfatria. No caso de dvidas sobre a qualidade, os produtos devolvidos no podem ser considerados adequados para expedio ou reutilizao, nem nova rotulagem. g) CERTA. Conforme artigos 177 e 207: Art. 177. Os produtos terminados devem ser mantidos em quarentena at sua liberao final. Pargrafo nico. Aps a liberao, os produtos terminados devem ser armazenados como estoque disponvel, de acordo com as condies estabelecidas pelo fabricante. Art. 207. Todos os produtos terminados devem ser identificados, conforme legislao vigente.
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h) CERTA. aula.
So responsabilidades do Controle e da Garantia da
Qualidade, conforme artigos 79 e 80 da RDC n 17/2010, descritos na i) CERTA. Esta possibilidade est descrita no artigo 178, porm devemos ressaltar que, conforme RDC n 17/2010, o reprocesso ou recuperao de produtos reprovados deve ser excepcional, sendo permitido somente quando a qualidade do produto final no for afetada, as especificaes todas atendidas e se houver procedimento definido e autorizado para esta situao, aps anlise de riscos, mantendo registros destas aes e determinando um novo nmero para este lote. j) CERTA. Este conceito de BPF referente s instalaes e equipamentos ns vimos na aula de hoje para estabelecimentos fabricantes de medicamentos, e tambm para indstrias de alimentos.
Por hoje s pessoal. CHEGAMOS AO FIM DE MAIS UMA ETAPA! Na prxima aula finalizaremos nosso contedo! Darei algumas dicas importantes a vocs, e treinaremos mais algumas questes. Encontro vocs em breve, na aula 04! Abraos e timos estudos!
Professora Nicolle Fridlund Plugge
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Boas Praticas de Fabricacao BPF P Anvisa Aula 03 Aula 03 BPF Nicollefridlundplugge 24275

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BOAS PRTICAS DE FABRICAO PARA ANVISA Prof.

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2.1. ESTABELECIMENTOS DE ALIMENTOS

APLICAO DOS POPs (continuao)

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Boas Prticas de Fabricao: princpios gerais dos

estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos

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2.1.1.2. Manuteno preventiva e calibrao de equipamentos

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2.1.1.3. Controle integrado de vetores e pragas urbanas

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EXEMPLOS DE ARMADILHAS PARA CONTROLE DE PRAGAS

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2.1.1.5. Programa de recolhimento de alimentos

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solicitados em inspees sanitrias no estabelecimento.

2.2. ESTABELECIMENTOS FABRICANTES DE MEDICAMENTOS

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REAS DE ARMAZENAMENTO Ideal que sejam separadas e

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Materiais reprovados, recuperados e reprocessados

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