Declaracion de Helsinki de la AMM Principios ticos para las investigaciones mdicas en seres humanos

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Adoptada por la 18 Asamblea Mdica Mundial, Helsinki, Finlandia, junio 1964 y enmendada por la 29 Asamblea Mdica Mundial, Tokio, Japn, octubre 1975 35 Asamblea Mdica Mundial, Venecia, Italia, octubre 1983 41 Asamblea Mdica Mundial, Hong Kong, septiembre 1989 48 Asamblea GeneralSomerset West, Sudfrica, octubre 1996 52 Asamblea General, Edimburgo, Escocia, octubre 2000 Nota de Claricacin del Prrafo 29, agregada por la Asamblea General de la AMM, Washington 2002 Nota de Claricacin del Prrafo 30, agregada por la Asamblea General de la AMM, Tokio 2004 59 Asamblea General, Sel, Corea, octubre 2008

A. INTRODUCCION 1. La Asociacin Mdica Mundial (AMM) ha promulgado la Declaracin de Helsinki como una propuesta de principios ticos para investigacin mdica en seres humanos, incluida la investigacin del material humano y de informacin identicables. La Declaracin debe ser considerada como un todo y un prrafo no debe ser aplicado sin considerar todos los otros prrafos pertinentes. 2. Aunque la Declaracin est destinada principalmente a los mdicos, la AMM insta a otros participantes en la investigacin mdica en seres humanos a adoptar estos principios. 3. El deber del mdico es promover y velar por la salud de los pacientes, incluidos los que participan en investigacin mdica. Los conocimientos y la conciencia del mdico han de subordinarse al cumplimiento de ese deber.
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4. La Declaracin de Ginebra de la Asociacin Mdica Mundial vincula al mdico con la frmula "velar solcitamente y ante todo por la salud de mi paciente", y el Cdigo Internacional de Etica Mdica arma que: "El mdico debe considerar lo mejor para el paciente cuando preste atencin mdica". 5. El progreso de la medicina se basa en la investigacin que, en ultimo trmino, debe incluir estudios en seres humanos. Las poblaciones que estn subrepresentadas en la investigacin mdica deben tener un acceso apropiado a la participacin en la investigacin. 6. En investigacin mdica en seres humanos, el bienestar de la persona que participa en la investigacin debe tener siempre primaca sobre todos los otros intereses. 7. El propsito principal de la investigacin mdica en seres humanos es comprender las causas, evolucin y efectos de las enfermedades y mejorar las intervenciones preventivas, diagnsticas y teraputicas (mtodos, procedimientos y tratamientos). Incluso, las mejores intervenciones actuales deben ser evaluadas continuamente a travs de la investigacin para que sean seguras, ecaces, efectivas, accesibles y de calidad. 8. En la prctica de la medicina y de la investigacin mdica, la mayora de las intervenciones implican algunos riesgos y costos. 9. La investigacin mdica est sujeta a normas ticas que sirven para promover el respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y sus derechos individuales. Algunas poblaciones sometidas a la investigacin son particularmente vulnerables y necesitan proteccin especial. Estas incluyen a los que no pueden otorgar o rechazar el consentimiento por s mismos y a los que pueden ser vulnerables a coercin o inuencia indebida. 10. Los mdicos deben considerar las normas y estndares ticos, legales y jurdicos para la investigacin en seres humanos en sus propios pases, al igual que las normas y estndares internacionales vigentes. No se debe permitir que un requisito tico, legal o jurdico nacional o internacional disminuya o elimine cualquiera medida de proteccin para las personas que participan en la investigacin establecida en esta Declaracin. B. PRINCIPIOS PARA TODA INVESTIGACION MEDICA 11. En la investigacin mdica, es deber del mdico proteger la vida, la salud, la dignidad, la integridad, el derecho a la autodeterminacin, la intimidad y la condencialidad de la informacin personal de las personas que participan en
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condencialidad de la informacin personal de las personas que participan en investigacin. 12. La investigacin mdica en seres humanos debe conformarse con los principios cientcos generalmente aceptados y debe apoyarse en un profundo conocimiento de la bibliografa cientca, en otras fuentes de informacin pertinentes, as como en experimentos de laboratorio correctamente realizados y en animales, cuando sea oportuno. Se debe cuidar tambin del bienestar de los animales utilizados en los experimentos. 13. Al realizar una investigacin mdica, hay que prestar atencin adecuada a los factores que puedan daar el medio ambiente. 14. El proyecto y el mtodo de todo estudio en seres humanos debe describirse claramente en un protocolo de investigacin. Este debe hacer referencia siempre a las consideraciones ticas que fueran del caso y debe indicar cmo se han considerado los principios enunciados en esta Declaracin. El protocolo debe incluir informacin sobre nanciamiento, patrocinadores, aliaciones institucionales, otros posibles conictos de inters e incentivos para las personas del estudio y estipulaciones para tratar o compensar a las personas que han sufrido daos como consecuencia de su participacin en la investigacin. El protocolo debe describir los arreglos para el acceso despus del ensayo a intervenciones identicadas como beneciosas en el estudio o el acceso a otra atencin o benecios apropiadas. 15. El protocolo de la investigacin debe enviarse, para consideracin, comentario, consejo y aprobacin, a un comit de tica de investigacin antes de comenzar el estudio. Este comit debe ser independiente del investigador, del patrocinador o de cualquier otro tipo de inuencia indebida. El comit debe considerar las leyes y reglamentos vigentes en el pas donde se realiza la investigacin, como tambin las normas internacionales vigentes, pero no se debe permitir que stas disminuyan o eliminen ninguna de las protecciones para las personas que participan en la investigacin establecidas en esta Declaracin. El comit tiene el derecho de controlar los ensayos en curso. El investigador tiene la obligacin de proporcionar informacin del control al comit, en especial sobre todo incidente adverso grave. No se debe hacer ningn cambio en el protocolo sin la consideracin y aprobacin del comit. 16. La investigacin mdica en seres humanos debe ser llevada a cabo slo por personas con la formacin y calicaciones cientcas apropiadas. La investigacin en pacientes o voluntarios sanos necesita la supervisin de un mdico u otro profesional de la salud competente y calicado apropiadamente. La responsabilidad de la proteccin de las personas que toman parte en la investigacin debe recaer siempre
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proteccin de las personas que toman parte en la investigacin debe recaer siempre en un mdico u otro profesional de la salud y nunca en los participantes en la investigacin, aunque hayan otorgado su consentimiento. 17. La investigacin mdica en una poblacin o comunidad con desventajas o vulnerable slo se justica si la investigacin responde a las necesidades y prioridades de salud de esta poblacin o comunidad y si existen posibilidades razonables de que la poblacin o comunidad, sobre la que la investigacin se realiza, podr beneciarse de sus resultados. 18. T odo proyecto de investigacin mdica en seres humanos debe ser precedido de una cuidadosa comparacin de los riesgos y los costos para las personas y las comunidades que participan en la investigacin, en comparacin con los benecios previsibles para ellos y para otras personas o comunidades afectadas por la enfermedad que se investiga. 19. T odo ensayo clnico debe ser inscrito en una base de datos disponible al pblico antes de aceptar a la primera persona. 20. Los mdicos no deben participar en estudios de investigacin en seres humanos a menos de que estn seguros de que los riesgos inherentes han sido adecuadamente evaluados y de que es posible hacerles frente de manera satisfactoria. Deben suspender inmediatamente el experimento en marcha si observan que los riesgos que implican son ms importantes que los benecios esperados o si existen pruebas concluyentes de resultados positivos o beneciosos. 21. La investigacin mdica en seres humanos slo debe realizarse cuando la importancia de su objetivo es mayor que el riesgo inherente y los costos para la persona que participa en la investigacin. 22. La participacin de personas competentes en la investigacin mdica debe ser voluntaria. Aunque puede ser apropiado consultar a familiares o lderes de la comunidad, ninguna persona competente debe ser incluida en un estudio, a menos que ella acepte libremente. 23. Deben tomarse toda clase de precauciones para resguardar la intimidad de la persona que participa en la investigacin y la condencialidad de su informacin personal y para reducir al mnimo las consecuencias de la investigacin sobre su integridad fsica, mental y social. 24. En la investigacin mdica en seres humanos competentes, cada individuo
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potencial debe recibir informacin adecuada acerca de los objetivos, mtodos, fuentes de nanciamiento, posibles conictos de intereses, aliaciones institucionales del investigador, benecios calculados, riesgos previsibles e incomodidades derivadas del experimento y todo otro aspecto pertinente de la investigacin. La persona potencial debe ser informada del derecho de participar o no en la investigacin y de retirar su consentimiento en cualquier momento, sin exponerse a represalias. Se debe prestar especial atencin a las necesidades especcas de informacin de cada individuo potencial, como tambin a los mtodos utilizados para entregar la informacin. Despus de asegurarse de que el individuo ha comprendido la informacin, el mdico u otra persona calicada apropiadamente debe pedir entonces, preferiblemente por escrito, el consentimiento informado y voluntario de la persona. Si el consentimiento no se puede otorgar por escrito, el proceso para lograrlo debe ser documentado y atestiguado formalmente. 25.Para la investigacin mdica en que se utilice material o datos humanos identicables, el mdico debe pedir normalmente el consentimiento para la recoleccin, anlisis, almacenamiento y reutilizacin. Podr haber situaciones en las que ser imposible o impracticable obtener el consentimiento para dicha investigacin o podra ser una amenaza para su validez. En esta situacin, la investigacin slo puede ser realizada despus de ser considerada y aprobada por un comit de tica de investigacin. 26. Al pedir el consentimiento informado para la participacin en la investigacin, el mdico debe poner especial cuidado cuando el individuo potencial est vinculado con l por una relacin de dependencia o si consiente bajo presin. En una situacin as, el consentimiento informado debe ser pedido por una persona calicada adecuadamente y que nada tenga que ver con aquella relacin. 27. Cuando el individuo potencial sea incapaz, el mdico debe pedir el consentimiento informado del representante legal. Estas personas no deben ser incluidas en la investigacin que no tenga posibilidades de benecio para ellas, a menos que sta tenga como objetivo promover la salud de la poblacin representada por el individuo potencial y esta investigacin no puede realizarse en personas competentes y la investigacin implica slo un riesgo y costo mnimos. 28. Si un indivividuo potencial que participa en la investigacin considerado incompetente es capaz de dar su asentimiento a participar o no en la investigacin, el mdico debe pedirlo, adems del consentimiento del representante legal. El desacuerdo del individuo potencial debe ser respetado.

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29. La investigacin en individuos que no son capaces fsica o mentalmente de otorgar consentimiento, por ejemplo los pacientes inconscientes, se puede realizar slo si la condicin fsica/mental que impide otorgar el consentimiento informado es una caracterstica necesaria de la poblacin investigada. En estas circunstancias, el mdico debe pedir el consentimiento informado al representante legal. Si dicho representante no est disponible y si no se puede retrasar la investigacin, el estudio puede llevarse a cabo sin consentimiento informado, siempre que las razones especcas para incluir a individuos con una enfermedad que no les permite otorgar consentimiento informado hayan sido estipuladas en el protocolo de la investigacin y el estudio haya sido aprobado por un comit de tica de investigacin. El consentimiento para mantenerse en la investigacin debe obtenerse a la brevedad posible del individuo o de un representante legal. 30. Los autores, directores y editores todos tienen obligaciones ticas con respecto a la publicacin de los resultados de su investigacin. Los autores tienen el deber de tener a la disposicin del pblico los resultados de su investigacin en seres humanos y son responsables de la integridad y exactitud de sus informes. Deben aceptar las normas ticas de entrega de informacin. Se deben publicar tanto los resultados negativos e inconclusos como los positivos o de lo contrario deben estar a la disposicin del pblico..En la publicacin se debe citar la fuente de nanciamiento, aliaciones institucionales y conictos de intereses. Los informes sobre investigaciones que no se cian a los principios descritos en esta Declaracin no deben ser aceptados para su publicacin. C. PRINCIPIOS APLICABLES CUANDO LA INVESTIGACION MEDICA SE COMBINA CON LA ATENCION MEDICA 31. El mdico puede combinar la investigacin mdica con la atencin mdica, slo en la medida en que tal investigacin acredite un justicado valor potencial preventivo, diagnstico o teraputico y si el mdico tiene buenas razones para creer que la participacin en el estudio no afectar de manera adversa la salud de los pacientes que toman parte en la investigacin. 32. Los posibles benecios, riesgos, costos y ecacia de toda intervencin nueva deben ser evaluados mediante su comparacin con la mejor intervencin probada existente, excepto en las siguientes circunstancias: El uso de un placebo, o ningn tratamiento, es aceptable en estudios para los que no hay una intervencin probada existente. Cuando por razones metodolgicas, cientcas y apremiantes, el uso de un placebo es necesario para determinar la ecacia y la seguridad de una intervencin que no implique un riesgo, efectos adversos graves o dao irreversible para los pacientes 6/7

implique un riesgo, efectos adversos graves o dao irreversible para los pacientes que reciben el placebo o ningn tratamiento. Se debe tener muchsimo cuidado para evitar abusar de esta opcin. 33. Al nal de la investigacin, todos los pacientes que participan en el estudio tienen derecho a ser informados sobre sus resultados y compartir cualquier benecio, por ejemplo, acceso a intervenciones identicadas como beneciosas en el estudio o a otra atencin apropiada o benecios. 34. El mdico debe informar cabalmente al paciente los aspectos de la atencin que tienen relacin con la investigacin. La negativa del paciente a participar en una investigacin o su decisin de retirarse nunca debe perturbar la relacin mdicopaciente. 35. Cuando en la atencin de un enfermo las intervenciones probadas han resultado inecaces o no existen, el mdico, despus de pedir consejo de experto, con el consentimiento informado del paciente, puede permitirse usar intervenciones no comprobadas, si, a su juicio, ello da alguna esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento. Siempre que sea posible, tales intervenciones deben ser investigadas a n de evaluar su seguridad y ecacia. En todos los casos, esa informacin nueva debe ser registrada y, cuando sea oportuno, puesta a disposicin del pblico.

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