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Protocolo de Calificacin de Instalacin y Operacin de la Tableteadora

Director Hugo Lpez Rosas

Facultad de Qumica

Protocolo de Calificacin de Operacin Del Mezclador

Protocolo de Calificacin N PNO:TFV-001

Escritura Hugo Lpez

Revisado por:

Aprobada por:

Protocolo redactado por________________________________________________________ Aprobacin ______________________________ Fecha _____________ Equipo: ____________ Integrantes : Fecha de inicio: Fecha de trmino:

1. Objetivo Demostrar que la tableteadora modelo _______________, cumple con especificaciones, criterios de aceptacin y atributos de calidad definidos en cuanto a instalacin, operacin y desempeo esperados. Registrar toda la informacin y los datos pertinentes. 2. Alcance Este protocolo de operacin e instalacin, aplica para la tableteadora _____________________________________________ No. de inventario________________ instalada en el rea de cubculo ___________________________ en el laboratorio de tecnologa farmacutica, que se encuentra dentro del listado de calificaciones y validaciones. 3. Responsabilidad El equipo _____ supervisar que la calificacin de la instalacin, operacin y desempeo del equipo se realice adecuadamente y registrar los resultados, as mismo, verificar los resultados y realizar la redaccin del reporte. 4. Seguridad El personal responsable de la calificacin del equipo deber portar bata blanca, limpia, en buen estado, cofia, cubrebocas, guantes y zapatos cerrados.

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5. Procedimiento 5.1. Identificacin del equipo a calificar:________________________________ 5.2. Funcin del equipo a calificar: ___________________________________________________ 5.3. Diagrama del equipo:

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5.4. Descripcin del equipo: Descripcin general de la funcin y los componentes principales Equipo Marca Modelo No. de serie Localizacin Alimentacin elctrica Observaciones: __________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________ 5.5. Calificacin de la instalacin del equipo: Generalidades Especificacin El equipo se encuentra sobre una superficie rgida El equipo se encuentra cerca de un contacto de luz El equipo se encuentra en un lugar de fcil acceso El equipo no tiene a su alrededor equipos que dificulten su manejo Alrededor del equipo hay espacio suficiente para un funcionamiento correcto Los componentes del equipo estn instalados de acuerdo con el manual del equipo y cumplen con las especificaciones requeridas Simbologa: = Cumple X = No cumple

Cumplimiento

Observaciones: _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ Documentacin Especificacin Especificacin, deben existir y estar disponibles Diagramas elctricos, neumticos y mecnicos Listado de componentes elctricos, mecnicos y neumticos Certificado de la calibracin de los instrumentos Listado de refacciones Especificaciones de requerimiento de usuario Especificacin funcional Bitcora (registro de empleo del equipo) Simbologa: = Cumple X = No cumple

Cumplimiento

Observaciones: _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________

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Sistemas de seguridad Especificacin Deben estar instalados de acuerdo con el manual del equipo Campana de proteccin Pulsadores de emergencia Sensores del sistema de alimentacin de polvo Encendido y apagado de teclas luminosas en el panel de control que indquenla fase del proceso que ocurre Simbologa: = Cumple X = No cumple

Cumplimiento

Observaciones: _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ 5.5. Calificacin de la operacin del equipo Especificacin El listado de los procedimientos normalizados de operacin se encuentra disponible y en un lugar visible El registro e instrucciones de trabajo del equipo utilizado para su operacin y limpieza se encuentran disponibles y en un lugar visible El equipo puede operar en condiciones lmites sin fallo y sus dispositivos de seguridad y alarmas funcionan correctamente Todos los componentes del equipo operan correctamente en pruebas sucesivas Existe un programa de mantenimiento preventivo desarrollado para el equipo Funcionan correctamente

Cumplimiento

Simbologa:

= Cumple

X = No cumple

Observaciones: _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________

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Instrumentos y documentos Ejemplos de los instrumentos de calibracin que se requieren: PON No ____: Operacin, mantenimiento y calibracin del mezclador.

Registros de capacitacin del personal que opera y da mantenimiento al mezclador.

Los instrumentos de calibracin habrn de certificarse antes de usarlos para calibrar el mezclador. Procedimiento: Identificacin del equipo a calificar: ______________________________ Funcin del equipo a calificar: ________________________________________________________ Diagrama del equipo: Las partes de importancia crucial que generalmente se calibran en un mezclador son las siguientes:

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CO de la Tableteadora (continuacin) De manera caracterstica, estos son los puntos de alarma que hay que comprobar en la Tableteadora: Ver si no chocan los punzones Toma de corriente Proceda a someter a prueba las funciones del mezclador. Una de las etapas importantes en la manufactura de formas farmacuticas slidas lo constituye el proceso de tableteado de los polvos. A nivel industrial en este proceso requiere la de tableteadoras especiales.. El objetivo de este proceso es Las pruebas de CO ms comunes son las siguientes:

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Informes. La persona responsable verifica que la informacin est completa, prepara el informe de calificacin operativa y los presenta al director para su examen y aprobacin. El objetivo se basa en la compresin que tiene por objeto dar forma estable a sustancias polvorosas o

previamente granuladas y es un fenmeno de contacto que se consigue aproximando fuertemente las partculas para la fuerza de atraccin molecular.
5.5 Calificacin de partes de la Tableteadora Funcionan Correctamente Punzn superior Punzn inferior Tolva de alimentacin Platina intercambiable Simbologa: = Cumple X = No cumple Cumple

Observaciones: _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ Partes de la tableteadora: 1. Una platina donde se encuentra la matriz que dar la forma y tamao a la tableta ( la matriz es intercambiable). 2. Un punzn inferior, cuya cara superior forma con las paredes de la matriz una cavidad que regula tamao y peso. 3. Un punzn superior, que penetra en la matriz y ejerce presin sobre el polvo, suficiente para formar el comprimido. Regula la dureza aumentando o disminuyendo la presin. 4. Tolva de alimentacin en la cual se coloca la sustancia o granulado a comprimir, est provista de un dispositivo que facilita el deslizamiento del polvo en la matriz. 5. Dispositivos mecnicos, que dan movimiento que facilita el deslizamiento del polvo en la matriz. a. El punzn inferior desciende al mximo y el punzn superior asciende al mximo. b. Compresin: la tolva se retira haca atrs, el punzn inferior conserva su posicin y el punzn superior penetra en la matriz ejerciendo la presin necesaria para formar la tableta.

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