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ANLISE DA ESTABILIDADE DE FORMULAES


B

DERMATO-COSMTICAS
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Eyng. E*,2Zanatta. R*, 1Lima, F. V.. Farmcia. Universidade do Sul de Santa Catarina PUIC, Tubaro, SC.
3. RESULTADOS Tabela 1: Resultados da avaliao acerelada do loo de uniox A
Temperatura 4C Caractersticas Avaliadas Teste de Estabilidade Acelerada (Dias) 30 60 90 LMF LMF LMF B B B C C C SSF SSF SSF 4,67 4,73 4,80 LF LF LF B B B C C C FG FG SSF 4,79 4,57 5,13 LMF LF LMF B B B C C C FG FG FG 4,67 4,59 4,80 purificada, uniox A (6%), estearato de ocitla,

1. INTRODUO
O estudo da estabilidade de produtos cosmticos fornece informaes que indicam o grau de estabilidade relativa de um produto nas variadas condies a que possa estar sujeito desde sua fabricao at o trmino de sua validade. Essa estabilidade relativa, pois varia com o tempo e em funo de fatores que aceleram ou retardam alteraes nos parmetros do produto. Modificaes dentro de limites determinados podem no configurar motivo para reprovar o produto. (ANVISA, 2004, p. 11; BABY et al, 2004, p. 130). Esse estudo auxilia no monitoramento da estabilidade organolptica, fsico-qumica e microbiolgica, produzindo informaes sobre a confiabilidade e segurana dos produtos, estima o prazo de validade e fornece informaes para sua confirmao, entre outras coisas. (ANVISA, 2004, p. 11). Objetivo geral: O presente trabalho tem como objetivo geral desenvolver e avaliar a estabilidade de formulaes dermato-cosmticas para serem utilizadas na Farmcia Escola da UNISUL.

Tabela 3: Resultados da avaliao acerelada do gel creme de hostacerin


Temperatura 4C Teste de Estabilidade Acelerada (Dias) 15 30 60 Aspecto GC GC GC GC Cor VA VA VA VA Odor C C C C Centrifugao SSF SSF SSF SSF pH 6,74 6, 55 6,53 6,60 Aspecto GC GC GC GC Cor VA VA VA VA Odor C C C C Centrifugao SSF SSF SSF SSF pH 6,74 6,76 6,78 7,00 Aspecto GC GC GC GC Cor VA VA VA VA Odor C C C C Centrifugao SSF SSF SSF SSF pH 6,74 6,17 6,20 6,5 Hostacerin NCB, fenoxietanol e parabenos, uria, gua purificada 1 Caractersticas Avaliadas 90 GC VA C SSF 7,13 GC VA C SSF 6,80 GC VA C SSF 6,54

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Componentes

1 15 Aspecto LF LMF Cor B B Odor C C Centrifugao SSF SSF pH (10%) 5,4 5,09 Aspecto LF LF Cor B B Odor C C Centrifugao SSF SSF pH (10%) 5,4 4,96 Aspecto LF LF Cor B B Odor C C Centrifugao SSF SSF pH 5,4 4,75 propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, EDTA, gua BHT, phenonip e silicone voltil

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Legenda:LF/ LMF: Loo com Floculao/ Loo com Mais Floculao; B: branco; C: caracterstico;SSF/ FG: Sem Separao de Fases/ Formao de Grumos A loo de uniox A quando submetida anlise preliminar foi realizaram realizadas duas anlises sendo que a primeira foi reprovada, pois ocorreu formao de grumos, a tcnica foi ajustada, na segunda formulao foi utilizado o agitar na tcnica e esta foi aprovada nos teste preliminares, sendo esta a utilizadas na anlise acelerada, onde novamente no foi aprovada, pois houve a formao de grumos e variao de pH (ver tabela 1 os valores de pH em vermelho) que ultrapassa os valores aceitveis, que permite uma variao de 10% do pH inicial. Sugere-se que essa formulao seja alterada e novamente analisada. Tabela 2: Resultados da avaliao acerelada do creme de uniox A
Temperatura 4C Caractersticas Avaliadas Teste de Estabilidade Acelerada (Dias) 1 15 30 60 90 Aspecto CR CR CR CR CR Cor B B B B B Odor C C C C C Centrifugao SSF SSF SSF SSF SSF pH 5,35 4,81 4,80 4,82 4,67 Aspecto CR CR CR CR CR Cor B B B B B Odor C C C C C Centrifugao SSF SSF SSF SSF SSF 4,76 4,81 4,17 pH 5,35 4,83 Aspecto CR CRF CRF CRF CRF Cor B B B B B Odor C C C C C Centrifugao SSF FPG FPG FPG FPG 4,70 4,83 4,70 pH 5,35 4,84 propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, EDTA, gua purificada, uniox A (10%), estearato de ocitla, BHT, phenonip e silicone voltil

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Componentes

2. MATERIAS E MTODOS
2.1 Mtodos 2.1.1 Amostragem Foi realizada uma anlise para cada amostra, sendo que as amostras com valores discrepantes foram analisadas em duplicata. A metodologia procedeu-se dessa forma, pois no havia quantidade suficiente de matria prima disponvel para que os testes fossem realizados em duplicata. 2.1.2 Teste preliminar As amostras foram sujeitas as condies de estresse, visando acelerar o surgimento de possveis sinais de instabilidade. Estas passaram por um ciclo de variaes de temperatura, onde ser adotado ciclo de 24 horas a 45 +/- 2C, e 24 horas 5 +/- 2C, durante doze dias (seis ciclos). Alm do teste dos ciclos uma amostra de cada produto foi subjugada estufa, temperatura ambiente, ao freezer e a geladeira, num perodo de 15 dias. Com os testes foram observadas alteraes nas caractersticas do produto, como: centrifugao, pH, viscosidade aparente, caractersticas organolpticas e separao de fases. (ANVISA, 2004, p. 17-19; BABY et al, 2004, 132-134). 2.1.3 Teste acelerado As formulaes que resistiram ao teste preliminar foram submetidas estufa ( 45 +/- 2C), a geladeira (5o 2oC), e uma amostra foi subjugada a temperatura ambiente, por um perodo de 90 dias. Com os testes foram observadas alteraes nas caractersticas do produto, como: centrifugao, pH, viscosidade aparente, caractersticas organolpticas e separao de fases. (ANVISA, 2004, p. 17-19; BABY et al, 2004, 132134). 2.2 Equipamentos e materiais Agitador Heidolph; Balana analtica Ohaus; Centrifuga Fanen baby 1; Cronmetro Technos; Estufa Fanen; Refrigerador Eletrolux R270; Termmetro Incoterm; Viscosmetro Copo Ford.

Legenda: GC: Gel Creme; VA: Verde gua; C: caracterstico; SSF: Sem Separao de Fases O gel creme de hostacerin NCB foi aprovado na anlise preliminar e acelerada, sendo que nesta houve apenas pequenas variaes de pH, podendo ser submetido a testes de estabilidade por mais tempo e teste de prateleira. Quando submetido anlise preliminar, o creme para massagem apresentou todos seus resultados dentro do esperado. Mesmo obtendo bons resultados, sua formulao foi ajustada para o teste de estabilidade acelerada. Foram utilizados 10g de lanette WB em vez de 11g como proposto na primeira formulao. Este ajuste foi realizado, pois aps a aplicao do creme sobre a pele, o mesmo apresentava um aspecto esbranquiado que foi solucionado com a diminuio da concentrao de Lanette WB. Aps a realizao do teste de estabilidade acelerada, todas as suas caractersticas se conservaram dentro do limite desejado (tabela 4), houve apenas uma pequena alterao de pH que no se caracteriza como alterao discrepante, sendo assim, foi considerado apto para uso em pacientes atendidos pelo SAIS. Tabela 4: Resultados da avaliao acelerada do creme para massagem.
Temperatura Caractersticas Avaliadas Teste de Estabilidade Acelerada (Dias) 1 15 30 60 90

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Componentes

Legenda: CR/ CRF: Creme/ Creme com Floculao; B: branco; C: caracterstico; SSF/ FPG: Sem Separao de Fases/ Formao de Pouco Grumos. Assim como a formulao da loo de uniox A a formulao do creme de uniox A foi analisado duas vezes, pois na primeira foi reprovada pela formao de grumos, j na segunda onde o agitador foi utilizado na tcnica e formulao foi aprovada, sendo esta a utilizada para ser utilizada nos testes acelerados. Ao trmino da anlise acelerada foi possvel observar a formao de grumos na formulao e tambm variao de pH inferior aos valores aceitveis (ver tabela 2 os valores em vermelho), portanto essa formulao reprovada. Recomenda-se alterar a formulao e repetir as anlises.

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Componetes

Aspecto CR CR CR CR CR Cor B B B B B Odor LF LF LF LF LF Centrifugao SSF SSF SSF SSF SSF pH 6,80 6,90 6,93 6,90 6,95 Aspecto CR CR CR CR CR Cor B B B B B Odor LF LF LF LF LF Centrifugao SSF SSF SSF SSF SSF pH 6,80 6,91 6,95 6,91 6,92 Aspecto CR CR CR CR CR Cor B B B B B Odor LF LF LF LF LF Centrifugao SSF SSF SSF SSF SSF pH 6,80 6,90 6,93 6,90 6,94 Lanette WB, 2-octil-dodecanol, leo mineral, leo de silicone, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, gua purificada, essncia de lavanda

Legenda: CR: cremoso; B: branco; LF: lavanda fraco; SSF: Sem Separao de Fases Apoio financeiro: Unisul - PUIC. 4. CONCLUSO Observando-se a necessidade da Farmcia Escola em desenvolver produtos de qualidade que venham atender a demanda do pblico alvo, principalmente acadmicos, funcionrios da UNISUL e comunidade em geral, foram desenvolvidas e analisadas quatro formulaes com maior prioridade entre diversas. As formulaes foram submetidas ao teste preliminar para avaliao de sua estabilidade inicial. Com esse teste, pode-se escolher as formulaes mais estveis, so elas, loo de uniox A, creme de uniox A, gel creme de hostacerin NCB e creme para massagem. Aps a realizao do teste de estabilidade acelerada, observou-se que o creme para massagem e o gel creme de hostacerin NCB desenvolvidos, encontravam-se dentro dos limites esperados e que os mesmos podem ser utilizados na Farmcia Escola. J o creme e a loo de uniox A, foram reprovados devido formao de grumos e alterao de pH, sugere-se alterar a formulao e realizar novos testes. Esse estudo foi realizado com as bases mais utilizadas pela farmcia, visto que a legislao vigente determina que a farmcia pode produzir bases galnicas, de acordo com a necessidade tcnica e gerencial do estabelecimento, desde que garanta a qualidade e estabilidade das preparaes. (RDC 214, 2006).
5. REFERNCIAS ANVISA Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Guia de estabilidade de produtos cosmticos. 1. ed. Braslia: ANVISA, 2004. 47 p. BABY, Andr R. et al. Estabilidade de produtos de aplicao tpica: ensaios aplicados aos produtos cosmticos e dermatolgicos emulsionados. Internacional Journal Pharmaceutical compounding. Ed. Brasileira. So Paulo, v. 6, n. 3, p. 130-139, mai./jun. 2004. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N 214, de 12 de dezembro de 2006. Dispe sobre Boas Prticas de Manipulao de Medicamentos para Uso Humano em farmcias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, republicao de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 11 de dezembro de 2006. FERREIRA, Anderson de Oliveira. Guia prtico da farmcia magistral. 2. ed. Juiz de Fora: [s.n.], 2002. [42], 59 p. MOTTA, Elisabeth Flvia Roberta Oliveira da; Dossi tcnico: Fabricao de produtos de higiene pessoal. Disponvel em: <http://sbrt.ibict.br/upload/dossies/sbrt-dossie73.pdf?PHPSESSID=801abc58610ea94b9c543bd2d3572567> Acesso em: 07 de ago. de 2007.