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Jorge M. Katz. Estadios de Desarrollo e Industria Qumico-farmacutica. DESARROLLO ECONOMICO. Vol. XXI N 83. 1981.
ESTADIOS DE DESARROLLO E INDUSTRIA QUIMICO-FARMACEUTICA

JORGE M. KATZ
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I. Introduccin La industria farmacutica plantea un complejo conjunto de interrogantes al profesional de las ciencias sociales. Subyacen bajo su realidad cotidiana intrincados problemas econmicos, qumico-farmacolgicos, mdicos, jurdicos, etctera, que resultan difciles de identificar y ordenar a fin de comprender en su significado individual, en su interdependencia recproca y en su mcidencia ltima sobre la sociedad. Casi como en ningn otro campo de la produccin industrial, y por tratarse el producto farmacutico de un insumo fundamental de la industria de la salud, se plantean aqu difciles problemas ticos y valorativos que no siempre son examinados desapasionadamente. El propsito de este trabajo es penetrar paso a paso en este territorio e ir paulatinamente describiendo sus aristas ms prominentes, sus desafos ms notorios al analista del proceso social y sus aspectos ms proclives a la poltica pblica. Siendo ste el enfoque de un economista es obvio que la perspectiva desde la que se examina el tema es la del anlisis econmico. Ello no supone dejar de lado otras posibles vas de aproximacin al problema, pero implica, eso s, una ierta jerarquizacin particular de las variables. La importancia de los temas obviamente habr de diferir si se miran las cosas como to hara un mdico sanitarista, un farmaclogo o un jurista. El propsito del trabajo es presentar un marco interpretativo global que permita integrar dichas diferentes perspectivas profesionales en una discusin del trasfondo econmico subyacente. Es obvio que median profundas diferencias entre pases en to que a desarrollo de la industria farmacutica se refiere.
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Programa BID/CEPAL/CIID/PNUD de Investigaciones sobre Desarrollo Cientfico y Tecnolgico de Amrica Latina. Las opiniones aqu vertidas son de exclusiva responsabilidad del autor y no comprometen a las instituciones mencionadas.
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A fin de facilitar el anlisis de los problemas postularemos la existencia de cuatro "estadios evolutivos" diferentes en materia de produccin farmacutica. Puede pensarse en dichos "estadios evolutivos" como si se tratara de etapas madurativas sucesivas del sector farmacutico dentro de un pas dado, o como si estuvieran caracterizando a pases de distinto grado de desarrollo en este campo. Es importante observar que el pasaje de un "estadio evolutivo" al siguiente supone un proceso madurativo global que involucra mucho ms que a la industria farmacutica en s. La rama qumica en general, la formacin de recursos humanos de nivel terciario en distintas especialidades mdicas, farmacolgicas, etctera, el desarrollo del sector metalmecnico proveedor de equipos, la complejidad y eficiencia operativa del aparato regulatorio estatal, el monto y naturaleza de la investigacin bsica y el desarrollo de tecnologa que la industria se halla en condiciones de encarar, etctera, estn ntimamente relacionados con la transicin de un estadio evolutivo a otro, razn por la que sta constituye un proceso lento y complejo que involucra a la sociedad como un todo. Ello habr de resaltar no slo a to largo del anlisis descriptivo que presentamos en las primeras secciones del trabajo sino, muy particularmente, en sus pginas finales, que adoptan un carcter ms prescriptivo, penetrando para ello -aunque slo sea brevemente- en el terreno de la poltica pblica. Tal como tendremos oportunidad de observar, hacer poltica pblica en este campo supone actuar en reas muy diversas, algunas de naturaleza jurdico-legal, otras de ndole educativa y, por supuesto, otras de ndole propiamente industrial. El paquete de accin pblica necesariamente est llamado a diferir entre "estadios evolutivos" en tanto y en cuanto los problemas difieren sustantivamente en funcin del grado de desarrollo. Llamaremos "estadio evolutivo I" al que caracteriza a pases desarrollados. En esta situacin se encuentran aquellas naciones que estn a la vanguardia de la innovacin qumica y farmacolgica internacional. Estos pases cuentan con una slida industria qumica de base. En ellos la investigacin y desarrollo de nuevas drogas deriva de muy costosos programas de investigacin qumica y en farmacologa experimental y clnica, que cubren desde los estudios qumicos en banco y planta piloto hasta la evaluacin clnica y biomdica de infinidad de nuevos principios biolgicos activos. Por lo general se trata de pases en los que la industria local de equipos, el
sector universitario, el aparato regulatorio del Estado, etctera, tambin han seguido un proceso madurativo concomitante. Aunque obviamente existen diferencias importantes entre ellos, sta es la situacin que caracteriza a los Estados Unidos, Gran Bretaa, Suiza, Francia y Alemania. Los pases de este grupo son grandes exportadores de materias primas farmacuticas -drogas activas- que producen a granel y distribuyen internacionalmente a travs de empresas subsidiarias o de contratos de licencia. Tal como habremos de observar, el funcionamiento del mercado internacional de materias primas constituye uno de los determinantes centrales del modus operandi de la industria farmacutica en pases de menor grado de desarrollo relativo. Las prcticas restrictivas, la discriminacin de precios, el manejo del sistema internacional de patentes como instrumento de monopolizacin de mercados, etctera, son rasgos sobresalientes de la morfologa de mercado de la rama farmacutica de pases de menor desarrollo relativo que estn ntima y definitivamente ligados al comercio internacional de drogas activas. El "estadio evolutivo II" est caracterizado por la existencia de una industria local capaz de formular y sintetizar toda, o una muy sustantiva parte, de la nmina de drogas activas normalmente utilizada en la elaboracin de productos finales o especialidades farmacuticas. La actividad de fermentacin para la elaboracin de antibiticos ya ha dado comienzo en el "estadio evolutivo II", as como tambin la produccin de diversas materias primas bsicas. Pese a ello una parte sustantiva -que puede variar entre el 40-60 por ciento- de las drogas activas empleadas en la fabricacin de productos finales proviene de la importacin. En cambio, prcticamente la totalidad de las especialidades farmacuticas o productos finales localmente consumidos son de origen nacional. Los pases que integran este estrato evolutivo efectan exportaciones de especialidades medicinales a otros pases de menor desarrollo relativo a incluso actan como incipientes exportadores de drogas activas -sales antibiticas, por ejemplo- en sus respectivas reas geogrficas de influencia. La farmacologa experimental, y en mucho menor grado la farmacologa clnica, ya han hecho su aparicin en el escenario local as como tambin un cierto tramo de la industria metalmecnica proveedora de equipos (intercambiadores de calor, bombas, motores, etctera). Aun cuando estos pases se hallan en condiciones de reproducir localmente una buena parte de las drogas conocidas
internacionalmente, es poca la contribucin que ellos efectan a la frontera del conocimiento farmacolgico internacional1. Diversas naciones europeas, la Argentina y Brasil en Amrica Latina, Israel, India, etctera, conforman este estrato madurativo. Obviamente existen diferencias importantes entre estos pases, las que pueden llevar al lector especializado a pensar que la agregacin nos har perder cierto grado de riqueza analtica. A pesar de ello mantendremos la presente propuesta clasificatoria haciendo referencia a diferencias especficas cuando stas as lo justifiquen. El "estadio evolutivo III" involucra a pases cuya industria farmacutica ha adquirido cierta capacidad de formulacin y sntesis de drogas bsicas, pero de ndole ms rudimentaria que en el caso anterior. La fermentacin y produccin local de antibiticos an no se ha iniciado. Prcticamente la totalidad de las drogas activas empleadas por la industria local, y aun parte del plantel de especialidades medicinales disponible, se obtiene por vas de la importacin. Concomitantemente, el sector acadmico-universitario relacionado con la industria farmacutica, la industria metalmecnica productora de equipos y el aparato regulador del Estado slo han aparecido en forma fragmentaria y elemental. Finalmente, corresponden al "estadio evolutivo IV" aquellos pases en los que no existe produccin farmacutica local, siendo el mercado interno servido por vas de la importacin. Cada uno de estos cuatro "estadios evolutivos" confronta problemas diferentes, siendo propsito de este trabajo examinarlos tanto separadamente como en su interdependencia recproca. Plantearemos aqu dos tesis centrales: primero, un anlisis integrado de tipo centro-periferia enriquece significativamente la comprensin del proceso evolutivo de la rama farmacutica. Diversos rasgos morfolgicos del mercado farmacutico de los pases de menor desarrollo relativo, as como distintos aspectos de la conducta econmica de las firmas que actan en dichos pases, slo pueden ser comprendidos acabadamente cuando se los examina a la luz de qu es to que est ocurriendo en los pases centrales en este campo de la produccin manufacturera.
Ello no necesariamente es cierto con respecto a la frontera biomdica internacional, campo en el que varios de los pases del "estado evolutivo II" han hecho avances de significacin. Ejemplos de la Argentina, India, etctera, pueden ser citados a este respecto.
Segundo, dos hechos han venido a afectar el equilibrio dinmico sobre el cual se asent el desarrollo de la industria farmacutica en las dcadas de 1940 y 1950. Ellos son: a) el creciente clima regulatorio que toma cuerpo en los pases centrales -particularmente en Estados Unidosa partir del episodio de la talidomida en 1959 y de la Enmienda Kefauver de 1962 y, b) las mayores dificultades que subyacen bajo el proceso innovativo cuando ste se mueve desde el rea antiinfecciosa hacia enfermedades del sistema nervioso central, cardiovasculares, etctera. A raz de ambos hechos se registra una cada sistemtica del ritmo innovativo en los pases centrales a lo largo de la dcada de los aos '60, hecho que lleva, por un lado, a un incremento en las prcticas restrictivas empleadas por el conjunto de firmas inultinacionales que actan en pases de menor desarrollo relativo. Por otro lado, la cada del ritmo innovativo ha permitido el gradual acercamiento a la frontera tecnolgica internacional de un nmero no pequeo de empresas de pases de desarrollo intermedio. Algunas de estas firmas estn -en la actualidad- compitiendo con xito en sus respectivos mercados locales con subsidiarias de grupos multinacionales e, incluso, iniciando su propio ciclo de internacionalizacin, agregando con ello un nuevo factor de desequilibrio en el escenario internacional. La situacin contempornea debe ser vista como una transicin hacia otro equilibrio dinmico en el que nuevos participantes y situaciones resultan factibles de imaginar, entre ellas el gradual debilitamiento de nombres tradicionalmente arraigados en el mundo farmacutico internacional y, paralelamente, la delimitacin de nuevas reas de influencia y de operacin multinacional.
II. El caso de los pases desarrollados: innovacin farmacolgica, riesgo y conducta empresaria Cuando se examina el escenario farmacutico de los pases del "estadio evolutivo I" se observa que el debate gira en torno al ritmo innovativo de la industria, esto es, en torno al ritmo de descubrimiento, desarrollo y lanzamiento al mercado de nuevas drogas bsicas, y a la relacin que ste guarda con el papel del aparato regulatorio estatal, por un lado, y con la investigacin
biomdica, farmacolgica, etctera, por otro. Tomaremos como representativa de este caso la situacin norteamericana 2.
El cuadro 1 y el grfico 1 derivado de aqul -expresado este ltimo en escala semilogartmica- reflejan lo ocurrido en las dos ltimas dcadas en los Estados Unidos en materia de lanzamiento de nuevos productos farmacuticos. Tomando primeramente el conjunto de lo ocurrido -esto es, sin reparar por el momento en la divisin entre monodrogas, combinaciones, etctera- observamos que a partir del fin de los aos '50 el ritmo innovativo ha experimentado una fuerte contraccin. Mientras que a comienzos de dicha dcada entran al mercado farmacutico unos 400 productos nuevos por ao, siendo la
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Existen importantes diferencias en materia regulatoria entre los Estados Unidos y, por ejemplo, Gran Bretaa. Mientras que en el primer caso el FDA (Food and Drug Administration) debe aprobar todo lanzamiento farmacutico previa llegada al mercado, en el caso ingls se emplea el sistema denominado "post-marketing surveillance", que no es otra cosa que un mecanismo ex post de registracin de efectos adversos. Desde comienzos de la dcada de 1970 parece advertirse una mayor convergencia entre ambos sistemas regulatorios, siendo ste un tema de agitado debate a ambos lados del Atlntico. Vase al respecto: Derrick DUNLOP: "The British System of Drug
suma de monodrogas, duplicaciones, combinaciones y nuevos dosajes, el total de lanzamientos slo alcanza a unos 60 productos anuales al comienzo de los aos '70.
Examinando el interior de dicho agregado notamos que la contraccin en el flujo innovativo alcanza a todos los subgrupos, pero que es particularmente intensa en combinaciones y duplicaciones. La razn de ser de ello ser estudiada algo ms adelante en esta seccin. Se ha argumentado que dicha situacin slo aqueja a la economa norteamericana y no a los restantes pases desarrollados. En el grfico 2 podemos apreciar que dicho argumento carece de solidez por cuanto la cada del ritmo innovativo se repite -sunque quizs algo ms moderadamente- en Alemania, Gran Bretaa, etctera 3.
El panorama europeo ha sido recientemente examinado por Alexander Schmidt, del FDA norteamericano, quien al testimoniar frente al Senado de su pas en 1974 argument, empleando datos comparativos de Alemania, Gran Bretaa, etctera, que estbamos frente a un hecho de carcter universal. Vase: US CONGRESS, Subcommittee on Health: "Hearings on Legislation Amending the Public Health Service Act", 93d. Congress, Washington, US Government Printing Office, agosto
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Dada esta cada sistemtica y generalizada del ritmo innovativo de los pases centrales surgen dos grandes lneas de exploracin que habremos de proseguir a continuacin. Por un lado, parece importante buscar las razones principales que expliquen los hechos observados. Por otro, debemos preguntarnos qu consecuencias se derivan de ellos, tanto en el mundo desarrollado como en pases de la periferia. Examinaremos ambos temas en las pginas que siguen. 1. Determinantes de la cada del ritmo innouativo en los pases centrales El debate de este tema en el seno de la sociedad norteamericana muestra la presencia de dos grandes corrientes de opinin con explicaciones diferentes del fenmeno observado. La primera de ellas agrupa a economistas, juristas, hombres de empresa, etctera, nucleados en torno de doctrinas emergentes de la Universidad de Chicago, que atribuyen la responsabilidad de to ocurrido a la creciente intervencin estatal y, en particular, a los cambios introducidos por la Enmienda Kefauver de 1962 al funcionamiento del mecanismo regulatorio manejado por el FDA (Food and Drug Administration) 4. Otra corriente de opinin, apoyada fundamentalmente por el FDA y por profesionales asociados a los laboratorios de qumica y farmacologa de grandes centros de enseanza universitaria, considera que la "edad de oro" de la innovacin farmacutica -esto es, esencialmente, la dcada de los aos '50 en la que se lograron avances espectaculares en el campo de los antibiticos y las drogas antiinfecciosas- ha sido dejada atrs por la humanidad. Dos autorizados defensores de esta tesis son Paul de Haen y A. Schmidt. Dicen respectivamente: De ahora en ms el desarrollo de nuevas drogas ser ms y ms difcil, no slo por los requisitos de seguridad y eficiencia que imponen una mayor necesidad de investigacin sino,
1974, pgs. 30-49. La informacin estadstica empieada por Schmidt proviene de P. DE HAEN: "New Drug Analysis Europe" (mimeo), Nueva York, varios nmeros. 4 El estudio tcnico que mejor represent a dicha corriente de opinin es el de S. PELTZMAN: "The benefits and costs of new drug regulation", en R. L. LANDAN: ob. cit. En una columna de Newsweek de 1973, Milton Friedman hace use de los resultados de Peltzman para criticar la actividad regulatoria del FDA y, por implicacin, a toda forma de control ejercida por el aparato estatal.
primordialmente, porque hemos agotado el stock de conocimientos bsicos que facilitaba nuestro desarrollo de nuevas drogas 5. La razn estriba en el hecho de que en muchas reas del conocimiento biomdico hemos llegado a un "plateau". Hemos temporariamente agotado la explotacin potencial de conceptos y herramientas conocidos. Dramticamente, todo nuevo progreso deber basarse en innovaciones bsicas en biologa molecular, en nuevas y revolucionarias formas de comprender la etiologa de una dada enfermedad; en nuevos conceptos teraputicos o en nuevas herramientas 6. Mientras que para la primera corriente de opinin el origen de todos los males debe buscarse en el incremento del clima regulatorio, para la segunda el problema se encuentra en la naturaleza misma de la investigacin cientfico-tecnolgica que encara la industria. Es casi innecesario aclarar que uno y otro grupo llegan a prescripciones de poltica pblica sumamente diferentes, en algunos casos hasta claramente contrapuestas. Antes de llegar al terreno de las prescripciones parece conveniente dedicar algunas pginas a examinar en dtalle la evidencia emprica que subyace a los hechos observados. A ello nos dedicamos a continuacin. 1.1 La Enmienda de 1962 y el aumento en los controles regulatorios El Acta de 1938 que regulaba la actividad del FDA facultaba a dicha agencia estatal a requerir prueba cientfica y documentada de seguridad previa aprobacin de un nuevo medicamento. Asimismo estableca la aprobacin automtica de comercializacin en caso de que no mediara un rechazo explcito por parte del FDA en el curso de los sesenta das posteriores a la solicitud. El creciente clima regulatorio que toma cuerpo en el seno de la sociedad norteamericana hacia el fin de los aos 1950 -que se manifiesta no slo en el campo farmacutico, sino tambin en la esfera automotriz, aeronutica, etctera- y, ms en particular an, el trgico episodio de la talidomida en 19597 impulsaron la aprobacin
P. DE HAEN: "Golden years of drug introduction", New York State Journal of Medicine, vol 72, N 2, enero 1972. 6 A. SCHMIDT: Ponencia efectuada ante el American Cancer Society's Writers Seminar, Florida, marzo 1974. 7 Es notorio que los Estados Unidos prcticamente no sufrieron las consecuencias dramticas de talidomida a raz del hecho de que la evaluacin de la droga se hallaba demorada dentro del mecanismo burocrtico del FDA. Por el contrario,
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legislativa de la Enmienda Kefauver en 1962. A partir de dicha fecha todo laboratorio farmacutico debe presentar un permiso aprobatorio para proseguir la investigacin en seres humanos una vez que ha cubierto satisfactoriamente las pruebas experimentales en. animales -dicho permiso se denomina IND, "Investigative Drug". Adicionalmente a to anterior todo laboratorio debe aportar pruebas cientficas de eficiencia, esto es, de que la nueva droga que se desea lanzar al mercado cumple efectivamente con la accin biolgica prometida, tiene los efectos adversos taxativamente especificados en la informacin distribuida por la firma, etctera. Este cambio en el mecanismo regulatorio tuvo profundas consecuencias sobre el accionar cotidiano de la industria. La duracin de los programas de investigacin 8, su costo 9, su probabilidad de fracaso 10, etctera, crecieron exponencialmente, tal como habremos de ver algo ms adelante. A consecuencia de ello la naturaleza de la investigacin cientfica y tecnolgica encarada por los laboratorios farmacuticos, su localizacin geogrfica y otros aspectos centrales de la conducta empresaria, sufrieron importantes modificaciones. La cada del ritmo anual de lanzamientos es sealada por economistas, juristas y
diversas naciones europeas recibieron en pleno las repercusiones negativas de dicha droga. 8 La investigacin qumico-farmacutica se desarrolla en "fases" o "etapas" que van desde la sntesis qumica hasta el desarrollo de una nueva especialidad farmacutica. Es en la denominada "fase III del test clnico" donde los requerimientos de eficiencia han producido el impacto ms dramtico al aumentar el nmero y la profundidad de los exmenes clnicos necesarios para cumplir con las demandas del ente regulatorio. El ciclo "descubrimiento-lanzamiento" se ha extendido de 2-3 aos a 5-7 contemporneamente. Ver H. CLYMER: "The changing costs and risk of pharmaceutical innovation", en The Economics of Drug Innovation, American University, 1970. 9 El costo de investigacin y desarrollo tambin ha crecido espectacularmente a to largo de la ltima dcada. Refirindonos especficamente a monodrogas, parece haber saltado de, en promedio, 2-3 a 25-30 millones de dlares en el curso de dichos aos. Ver CLYMER, ob. cit. Tambin Vernon H. MUND: "The return on investment of the innovative pharmaceutical firm" en The Economics of Drug Innovation, American University, 1970. Ver especialmente fig. N 3, pg. 133. 10 El mismo CLYMER, ob. cit., pg. 119, nos aporta evidencia del riesgo creciente que afronta la industria, mostrando que el porcentaje de IND que fracasan -es decir, de autorizaciones del FDA para concluir la etapa de investigacin en animales y pasar a seres humanos- resulta creciente a travs de los aos. En 1965 ste fue del 32 por ciento, alcanzando al 46 en 1967 y al 53 en 1968. En otros trminos, crece el porcentaje de fracasos en drogas que llevan 3 o ms aos de investigacin qumica, farmacolgica y farmacutica.
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farmaclogos como la consecuencia ms notoria del cambio en el marco regulatorio. Si la Enmienda Kefauver slo hubiera tenido costos para la sociedad -como la primera de las dos corrientes doctrinarias previamente mencionadas lo argumenta-, su evaluacin no planteara dificultades al profesional en ciencias sociales. Estaramos ante un caso claro en el que el incremento de la accin estatal debe ser objetado. Es claro, sin embargo, que la mayor duracin de la investigacin clnica tambin redunda en una mayor y ms comprehensiva evaluacin de efectos adversos, razn por la que se reduce el riesgo que enfrenta cada consumidor final de medicamentos. Asimismo, la estructura en s del esfuerzo cientfico y tecnolgico tambin experimenta cambios de direccin al restar prioridad y jerarqua a la investigacin en combinaciones y duplicaciones -recordar que la cada en el ritmo de lanzamientos en ambas categoras fue significativamente mayor que la que se registra en el mbito de las monodrogas-, hecho que debe verse como positivo desde el punto de vista de la asignacin de recursos de investigacin 11. En resumen, la Enmienda Kefauver tiene costos y beneficios, resultando por ello sumamente difcil -y ticamente muy controvertido- el poder arribar a un juicio definitorio de carcter social. Los supuestos que deben hacerse a los fines del clculo -correcta difusin de informacin, soberana del consumidor en la eleccin de caminos teraputicos, etctera- parecen excesivamente fuertes como para que la conclusin emergente de Chicago pueda aceptarse sin vacilacin.
Mientras que, por lo general, el lanzamiento de duplicaciones responde ms a razones de ndole competitiva que a la intencin de difundir una droga activa novedosa, el lanzamiento de combinaciones no es mirado con ojos aprobatorios por la comunidad mdica, la que usualmente considera una prctica poco fina de la actividad profesional aquella que recurre al uso intensivo de combinaciones de drogas conocidas. De una a otra forma, y dado que las exigencias del FDA son las mismas en monodrogas, duplicaciones y combinaciones, las dos ltimas categoras se ven fuertemente desincentivadas por la nueva legislacin, en tanto y en cuanto stas deben enfrentar los mismos costos de investigacin, pero sus respectivos potenciales de recuperacin a travs de ventas resultan francamente menores que los que son de esperar en el rea de las monodrogas. Esto ltimo se debe a que, siendo la droga ya conocida, siempre existe una firma vendedora en plaza que necesariamente habr captado con anterioridad una fraccin (o la totalidad) del mercado potencial.
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Tal como dijramos anteriormente, la creciente actividad regulatoria del FDA es slo una de las dos grandes explicaciones normalmente esgrimidas para racionalizar los hechos observados. El temporario agotamiento de la "frontera cientfico-tecnolgica" en que opera la industria y la necesidad de que se implementen cambios de importancia en la metodologa con que sta desenvuelve su actividad de investigacin y desarrollo de nuevos compuestos, constituye el otro gran argumento explicativo de la cada del ritmo innovativo, argumento que pasamos a examinar. 1.2 Naturaleza de la inuestigacin y desarrollo que encara la industria y agotamiento temporario de la frontera cientfico-tecnolgica A diferencia de lo que opinan quienes ponen el acento en el cariz negativo de la accin regulatoria estatal, un extenso grupo de profesionales, primordialmente relacionados con la farmacologa clnica, apunta a la existencia de crecientes dificultades en la frontera del conocimiento cientfico-tecnolgico en que opera la industria. En otros trminos, esta corriente de opinin.-al igual que la anterior- acepta que el tiempo, costo y riesgo de la investigacin farmacoffigica han crecido exponencialmente, pero argumenta que una parte importante de la explicacin de ello debe buscarse en el cambio que ha ocurrido a travs del tiempo en los campos de actividad teraputica explorados por la industria, as como en el mtodo explorativo que sta emplea. La cuestin de fondo gira en torno de la mayor o menor complejidad de la batera de tests farmacolgicos que se requieren para estudiar las propiedades de un nuevo compuesto y a las enormes diferencias que en tal sentido es dable hallar entre distintos campos teraputicos. Los siguientes ejemplos permitirn aclarar el tema: si se trata de estdiar las propiedades de un diurtico, la emisin de lquido y su contenido de sodio pueden ser objetivamente medidos y la informacin cuantitativa que se deriva de una muestra estadstica habr de resultar significativa si la muestra ha sido bien tomada. Otro ejemplo: las propiedades antibacterianas de un nuevo compuesto pueden ser estudiadas in vitro en forma relativamente rpida. A diferencia de dichos casos, estudiar las propiedades clnicas y farmacolgicas de una droga neoplsica, de un antiesclertico o de un compuesto que acta sobre el sistema nervioso central son proposiciones de mucho mayor complejidad. Los problemas derivan
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de la dificultad de definir adecuadamente la "normalidad clnica" a diferencia de la "normalidad estadstica", tal como to explica A. R. Feinstein, de la Escuela de Medicina de Yale, en el siguiente prrafo: Una de las principales barreras para la evaluacin de la eficacia teraputica radica en la ausencia de un mtodo o de conceptos standarizados para decidir qu significa "bueno" y cunto ms de algo resulta "mejor". Un conjunto soisticado de principios matemticos ha sido desarrollado para describir qu es lo que debe considerarse como estadsticamente significativo, pero no existe un cuerpo comparable de principios clnicos que indique qu es lo que resulta significativo desde el punto de vista teraputico 12. Ahora bien, es claro que el esfuerzo de investigacin y desarrollo encarado por la industria en los ltimo 30 aos ha cambiado muy significativamente. Un extenso nmero de reas teraputicas que resultaba atrayente aos atrs ha dejado de serlo contemporneamente. "Los antihistamnicos, antiespasmdicos, barbitricos, antigangliolticos, etctera, atraen en nuestros das poco inters en los laboratorios de investigacin y desarrollo. Entre los campos ms concurridos contemporneamente estn las drogas antineoplsicas, los cardiovasculares, las que actan sobre el sistema nervioso central, etctera" 13. Resulta intuitivamente obvio que este cambio en la direccin de la investigacin y desarrollo constituye uno de los principales determinantes del creciente costo, riesgo y duracin de los esfuerzos exploratorios, en tanto y en cuanto la evaluacin de eficiencia clnica resulta una proposicin mucho ms compleja en las nuevas reas teraputicas consideradas prioritarias durante los ltimos aos. Al margen de lo anterior, tambin se argumenta por parte de profesionales involucrados en esta corriente de opinin que el mtodo de ensayo y error, normalmente seguido por los laboratorios farmacuticos en la bsqueda de nuevos compuestos activos,
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A. R. FEINSTEIN: "How do we measure safety and efficacy?", en Clinical Pharmacology and Therapeutics, vol. 12, N 3, 1971. 13 C. J. CAVALLITO: "Approaches to drug design", en A. BURGER (ed.): Medicinal Chemistry, parte 1, Willey and Sons, Nueva York, 1970. Existen ciertas diferencias entre pases desarrollados en la estructura ltima del esfuerzo de investigacin y desarrollo. La evidencia emprica disponible parece indicar que dentro del conjunto de pases del "estadio evolutivo I", Japn es el que mantiene un esfuerzo innovativo ms centrado sobre reas teraputicas "viejas", tales como los analgsicos, antineurlgicos, etctera. Vase: "Result of Pharma Research: New Pharmaceutical Agents, 1961-1970", en Drugs Made in Germany, vol. 15, N 3, 1972.
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colabora a una especificacin relativamente pobre de la etiologa de la enfermedad que se busca combatir y refirma la inadecuada delimitacin de criterios aceptables de "normalidad clnica". En otros trminos, importantes sectores de la industria parecen estar sintiendo cada vez ms la necesidad de it hacia la biologa molecular, la medicina bsica, etctera, en lugar de insistir -con un alto ndice de infructuosidad- sobre la investigacin qumica como origen de la secuencia exploratoria 14. Habiendo examinado hasta aqu las explicaciones disponibles en to que respecta a la cada del ritmo innovativo en los pases del "estadio evolutivo I", pasamos a ocupamos de las consecuencias que acarrea este hecho. 2. Consecuencias de la cada en el ritmo innovativo Es casi innecesario afirmar que las grandes firmas farmacuticas internacionales han percibido, con claridad creciente en los ltimos aos, el hecho de que la rentabilidad de mediano y largo plazo del sector est fuertemente cuestionada por la cada en el ritmo innovativo. El vicepresidente de investigacin y desarrollo de SKF, en un trabajo ya citado pginas atrs, expone dicha percepcin con total realismo: La tasa de ganancia que la industria exhibe hoy (est escribiendo en 1969) solamente refleja el hecho de que el esfuerzo innovativo de la dcada pasada ha sido exitoso. Lo que me preocupa es la tasa de ganancia del maana. Podr sta justificar los crecientes costos y riesgos que subyacen al esfuerzo innovativo de hoy? 15 La percepcin de esta realidad ha inducido a las grandes firmas farmacuticas internacionales a modificar distintos aspectos de su conducta econmica y tecnolgica. Mencionaremos aqu algunos de dichos cambios: a) Resulta menor el nmero de firmas que pueden mantener su esfuerzo innovativo de aos atrs, medido ste en nmero de nuevos productos lanzados al mercado. Mientras que cerca de 100 empresas
Vase en tal sentido la ponencia del vicepresidente de investigacin y desarrollo de Hoffman-La Roche (N. Jersey), J. J. BURNS: "Modern Drug Research", en The Economics of Drug Innovation, American University, ob. cit., pg. 55. 15 CLYMER, ob. cit.
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introdujeron al menos un producto nuevo al mercado al comienzo de los aos '60, slo 33 lo hicieron en 1972 16. b) El nmero de proyectos de investigacin y desarrollo encarados por cada firma decididamente ha sufrido contracciones 17. c) Diversificacin hacia otras rams de la produccin industrial. A lo largo de los ltimos aos se ha observado una clara tendencia hacia la reinversin de capitales en reas no farmacuticas. Las principales firmas farmacuticas del mundo han ido adquiriendo intereses en sectores de la cosmtica, en la produccin de pesticidas y fertilizantes, y hasta en campos ms alejados de la qumica fina, pero en los que les ha resultado factible capitalizar las externalidades que les brind el conocimiento cientficotcnico hasta aqu acumulado; por ejemplo, cerveceras para aquellas firmas con gran experiencia en el campo de la fermentacin. d) Descentralizacin de, esfuerzos de investigacin y desarrollo. En un intento mltiple de (i) abaratar el costo de las tareas de investigacin y desarrollo de nuevos compuestos y, (ii) asegurarse un ms temprano lanzamiento al mercado merced a la existencia de un aparato regulatorio menos estricto que el norteamericano, varios laboratorios han descentralizado esfuerzos de desarrollo hacia Europa (Gran Bretaa, Italia, etctera). e) Apertura de nuevas subsidiarias internacionales. - Juntamente con la industria automotriz y con el sector petrolero, la industria farmacutica es una de las grandes inversoras internacionales. Las 25 mayores firmas norteamericanas establecieron 28 subsidiarias internacionales con anterioridad a 1950. Durante la dcada 1950-59 dichas firmas radicaron otras 152 plantas a travs del mundo y en la dcada siguiente, 1960-1970, incrementaron sus subsidiarias internacionales en otros 181 establecimientos, llegando as a controlar un total de 361 plantas en el mundo no socialista. El cuadro 2 da cuenta de este creciente ritmo de internacionalizacin, mostrando adems otros rasgos de inters: primero, la expansin internacional de la inmediata posguerra estuvo dirigida primordialmente hacia Canad, Gran Bretaa (incluido el Commonwealth ingls) y Mxico, es decir hacia reas limtrofes o de
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Ver DE HAEN: New Product Parade, varios nmeros. L. H. SARRETT, director de investigacin de Merck, afirma: "En nuestro laboratorio, por ejemplo, el nmero de proyectos ha bajado ms del 10 por ciento desde 1969 hasta la fecha". Ver "FDA regulations and their influence on future R&D", Research Management, marzo 1974.
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mayor proximidad idiosincrtica. Segundo, durante el curso de los aos '50 la radicacin de subsidiarias internacionales ocurre primordialmente en pases de la Comunidad Econmica Europea, Argentina, Brasil y Mxico. Tambin se observa un incremento importante del nmero de plantas en Nueva Zelanda y Australia. Tercero, la dcada de los aos 1960 muestra un importante incremento relativo en el inters por los mercados africanos, del sudste asitico y de los pases menores de Amrica Latina y Europa.
La informacin del cuadro 2 permite inferir que el modo de funcionamiento de la industria en el escenario internacional va sufriendo importantes modificaciones a travs del tiempo. La manufactura local de productos farmacuticos -basada generalmente sobre la importacin de compuestos activos desde las respectivas casas matrices- va sustituyendo a la importacin directa de especialidades medicinales. Examinando estadsticamente -a travs de un modelo de regresin por mnimos cuadrados 18- los posibles determinantes de las
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Por razones de espacio hemos optado por no reproducir aqu el anlisis economtrico de los determinantes de las diferencias interempresarias en to que a
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diferencias interempresariales en el nmero de subsidiarias abiertas internacionalmente por cada uno de los 25 mayores laboratorios norteamericanos-vase cuadro 3-, el presente autor en colaboracin con B. Cohen y W. Beck, ha encontrado que: a) el tamao de las firmas en el mercado norteamericano y, b) la importancia relativa de los productos antibiticos en las ventas totales de cada laboratorio dentro de los Estados Unidos, inciden positivamente sobre el nmero de plantas farmacuticas abiertas por cads laboratorio en el perodo de posguerra, mientras que el contenido innovativo de la cartera de productos farmacolgicamente nuevos19 disponible a cada firma incide negativamente sobre la propensin a invertir internacionalmente. En otros trminos: han tendido a abrir ms subsidiarias internacionales las firmas ms grandes, las que, relativamente, se han ocupado mss de antibiticos y, finalmente, las que menor xito relativo han tenido en la carrera innovativa dentro del escenario norteamericano. Estas tres relaciones son estadsticamente significativas al 1 por ciento la primera y al 10 por ciento las dos restantes. Es obvio que estos resultados pueden ser interpretados de varias maneras diferentes. Entre ellas, las siguientes: a) el tamao constituye un poderoso determinante de la disponibilidad de recursos de inversin, b) las firmas productoras de antibiticos han sido las ms codiciadas -y, por ende, las ms subsidiadas por los pases de menor desarrollo relativo embarcados en programas nacionales de sustitucin de importaciones; c) la creciente dificultad de competir en el. mercado interno norteamericano ha forzado a los laboratorios de menor xito relativo en materia innovativa a volverse relativamente ms hacia el exterior; d) la opcin de proveer de materias primas bsicas a un creciente nmero de subsidiarias -y por ende abrir nuevos caminos de captcin de rentas internacionales a travs de la sobrefacturacin de dichas ventas- obviamente constituye un
apertura de subsidiarias se refiere. El lector interesado puede consultar: B. I. COHEN, J. KATZ y N. T. BECK: "Innovation and foreign investment behaviour of the US pharmaceutical industry", NBER, Working Paper N 101, Nueva York, 1975. 19 El contenido innovativo de la cartera de nuevos productos lanzados por cada empresa al mercado norteamericano fue evaluado desde el punto de vista farmacolgico (no clnico) por W. Beck, farmaclogo de la Universidad de Yale, como primer paso de nuestro exmen de la interrelacin enire conducta innovativa y propensin a la expansin multinacional. Los criterios farmacolgicos por l empleados pueden verse en COHEN, KATZ y BECK, ob. cit.
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incentivo creciente a medida que aumentan las dificultades en el mercado central y se encarece la carrera innovativa.
Todas y cada una de estas explicaciones tienen algo de verdad. Lo cierto es que estamos en presencia de una industria altamente internacionalizada y en la que rasgos centrales de su desarrollo futuro se encuentran seriamente cuestionados. Esta descripcin del escenario farmacutico del mundo desarrollado deber ser tenida en mente cuando intentemos incursionar en los temas de poltica econmica. Nos ocuparemos de ello algo ms adelante en este estudio. Hasta aqu to inherente al "estadio evolutivo I". Pasamos ahora a ocuparnos de los rasgos centrales del "estadio evolutivo II".
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III. Estadio evolutivo II: innovacin menor, surgimiento y expansin de la industria farmacutica local Diversos pases de menor desarrollo relativo que los involucrados en el anlisis de pginas previas muestran signos de una incipiente expansin farmacutica en los aos 1920 y 1930. La elaboracin de productos biolgicos, vacunas, sueros y algunas materias primas bsicas (hormonas, etctera) derivadas de la produccin agrcola-ganadera comienzan a tomar cuerpo tempranamente, concomitantemente con el desarrollo de la industria frigorfica 20. Este surgimiento "espontneo" de ciertas ramas de produccin farmacutica es estimulado, primero, por la depresin de los aos '30 y la Segunda Guerra Mundial y, algo ms tarde, por programas explcitos de poltica econmica llevados a cabo con el objeto de sustituir importaciones a incentivar el desarrollo manufacturero. Juntamente con estos primeros desarrollos de la industria farmacutica se produce la aparicin y expansin de algunas ramas de la qumica bsica, de industrias metalmecnicas productoras de equipos -tanques de almacenamiento, motores, bombas, etctera. Datan tambin de esta poca los primeros esfuerzos de enseanza universitaria de la qumica industrial. Inmigrantes espaoles, italianos y, ms particularmente an, alemanes, a raz de su gran tradicin en el campo de la qumica analtica e industrial, colaboraron significativamente en este proceso. Distintos laboratorios farmacuticos de pases desarrollados participaron desde el comienzo en esta expansin de la industria farmacutica en regiones de la periferia. Lo hacen a travs de la radicacin de subsidiarias que actan tanto en la produccin de algunas pocas drogas bsicas como en la elaboracin de especialidades medicinales 21.
Con anterioridad a 1920 funcionan ya en Brasil laboratorios farmacuticos como Pinheiros o Raul Leite, sin contar el Instituto Osvaldo Cruz, fundado en Ro de Janeiro a comienzos del siglo. En la Argentina, laboratorios Massone y otros datan de la misma poca. 21 A ttulo de ejemplo podemos decir que entre 1920 y 1940 comenzaron a operar en Brasil las siguientes firmas: a) de capital norteamericano: Sidney Ross, Johnson y Johnson, Abott, Merck-Sharpe-Dhome, Bristol Meyers y Schering; b) de origen europeo: Bayer, Rhodia, Beecham, Merck, Roche, Glaxo y Ciba. Vase J. FRENKEL: Tecnologa a competiao na industria farmacutica brasileira. FINEP (mimeo), Ro de Janeiro 1978, pg. 69. Prcticamente las mismas firmas se establecen en dichos aos en la Argentina, donde ya existen varias firmas locales de significacin
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Es en funcin de lo anterior que gradualmente se conforma en estos casos un modelo de competencia oligoplica en el que conviven empresarios locales y subsidiarias de firmas transnacionales, controlando estas ltimas una porcin variable del mercado final que oscila entre un medio y tres cuartas partes de l. La convivencia y confrontacin entre firmas locales y empresas transnacionales ha subsistido en pases del "estadio evolutivo II" hasta nuestros das y constituye uno de los rasgos centrales de la morfologa del mercado farmacutico en dichos casos. En las pginas que siguen examinaremos tres aspectos cruciales de dicho estadio evolutivo. Ellos son: a) cmo es, a grandes rasgos, una planta farmacutica "representativa", particularmente en lo que respecta a su comparabilidad con una planta farmacutica de un pas desarrollado; b) cules son los rasgos morfolgicos ms salientes del mercado farmacutico de los pases del "estadio evolutivo II" y, finalmente, c) cul es la explicacin del relativo xito econmico de un cierto grupo de empresas, de capital nacional en el marco de una rama productiva que tcnicamente puede ser caracterizada como un caso de oligpolico con diferenciacin de producto. Pasamos a examinar el primer tema. Para ello, y al igual que to hecho en pginas previas, tomaremos como "representativa" de este estadio evolutivo la situacin de un pas dado, la Argentina en este caso. La industria farmacutica argentina ha logrado controlar hasta fecha reciente prcticamente la mitad del mercado interno de especialidades medicinales. La firma farmacutica "tipo" del caso argentino puede ser descripta en base a la estructura de costos promedio que caracteriza al sector en dicho pas. El cuadro 4 contiene la informacin pertinente y permite, adems, comparar con la estructura de costos promedio de pases del "estadio evolutivo I". Varios temas de importancia emergen de los datos presentados. Observamos, por un lado, que estamos en presencia de una industria en la que los costos directos de produccin -esto es, los costos en fbricatienen una baja incidencia relativa en el costo total de produccin. Solamente la mitad de dicho costo total est formado por el costo directo en fbrica. Vemos, adems, que sta es una industria poco intensiva en el use de mano de obra directa y que una muy
surgidas en el entorno de la Primera Guerra Mundial. Vase J. KATZ: Oligopolio, frmas nacionales y empresas multinacionales Siglo XXI, Buenos Aires, 1974.
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fuerte proporcin del costo de fabricacin est constituida por materias primas. La otra mitad del costo total son gastos indirectos de la produccin entre los que los de distribucin y ventas y los de ndole tecnolgica -pago de regalas y gastos de investigacin y desarrollo son los ms importantes.
La significacin de los gastos de venta y distribucin revela que estamos en presencia de una industria de naturaleza oligoplica en la que resulta razonable esperar a priori distintas manifestaciones propias de la competencia imperfecta. A grandes rasgos ello es as tanto en pases desarrollados como en los del "estadio evolutivo II". Se observan, sin embargo, dos diferencias de importancia. Por un lado, una mayor incidencia relativa de dichos gastos de distribucin y venta que lo que es dable observar en pases del mundo desarrollado y, por otro, una mucho mayor incidencia del pago de regalas por compra de tecnologa externa que lo que insumen los esfuerzos locales de investigacin y desarrollo. Estos ltimos no estn enteramente ausentes, pero slo constituyen una fraccin de to que gasta en I y D una planta "tipo" de un pas desarrollado. Amn de lo anterior la informacin del cuadro 4 revela que una plants industrial "tipo" del "estadio evolutivo II" opera fundamentalmente sobre la base de materias primas importadas. Algo ms de la mitad de las materias primas absorbidas por la produccin farmacutica -esto es, prcticamente una cuarta parte del costo en fbrica y, aprogimadamente, un 12-13 por ciento del costo total de produccin- est constituido por materias primas de origen externo.
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He aqu pues los dos grandes temas que diferencian a las plantas farmacuticas del "estadio evolutivo II" de aquellas de pases industriales maduros. Las primeras operan normalmente sobre la base de licencias internacionales, con un componente bajo pero egistente- de esfuerzos tecnolgicos locales, y sobre la base de una elevada proporcin de materias primas importadas. En rigor de verdad todo o anterior tiene poco de sorprendente en tanto y en cuanto la mitad de las ventas totales en el mercado domstico es realizada por subsidiarias de empresas transnacionales, las que, es de esperar, encuentran rentable optar por un modelo de funcionamiento del tipo aqu descripto. Lo que s es sorprendente es que tal modus operandi tambin resulte funcional a los empresarios nacionales, los que con frecuencia tambin operan bajo licencia externa y con un fuerte componente de insumos importados. La conveniencia de este modo de funcionamiento puede ser explicada de diversas formas. La primera de ellas pone el acento en el papel de las economas de escala en la produccin de componentes activos vis a vis el tamao, relativamente pequeo, del mercado domstico. Aparentemente las economas de escala que subyacen bajo la fabricacin de especialidades medicinales son pequeas, pero stas crecen muy signicativamente cuando entramos en el campo de la produccin qumico-farmacutica, esto es, en la produccin de componentes activos y materias primas bsicas. Las plantas de produccin continua y de alto grado de automatizacin, caractersticas de naciones desarrolladas, resultan ser mucho ms eficientes que los establecimientos fabriles de produccin discontinua y de bajo grado de automatizacin, tpicos de pases del "estadio evolutivo II" 22, cuando se trata de producir grandes volunenes de un compuesto activo perfectamente homogneo. Amn de la anterior, hay otra egplicacin que no puede ser descartada y que est asociada a la sobrefacturacin de importaciones. La importacin de materias primas bsicas desde pases del "estadio evolutivo I" ha constituido una fuente tradicional de transferencia
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Existe al presente una corriente importante de la ingeniera qumica empeada en el diseo de "plantas modulares" en el rea de la qumica fina. La idea central es justamente la de contrarrestar el efecto de las deseconomas de escala originadas en el tamao de planta y en el carcter discontinuo de la produccin.
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hacia el exterior de rentas oligoplicas captadas en los mercados de pases de menor grado de desarrollo relativo 23. La prctica de sobrefacturar importaciones es frecuente dentro de la comunidad de firmas transnacionales 24 y no resulta definitivamente ajena al sector de empresas nacionales, razn por la que operar en base a un alto componente de materias primas importadas bien puede. resultar funcional al objetivo de maximizar beneficios al margen de la viabilidad tcnica o econmica de producir localmente los compuestos activos. Habiendo caracterizado hasta aqu a la planta farmacutica "tipo" de pases del "estadio evolutivo II", pasamos a examinar ahora nuestra segunda pregunta, esto es, cmo es el mercado farmacutico de dichos pases vis a vis el de comunidades ms desarrolladas.
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Evidencia emprica relacionada con la sobrefacturacin de importaciones, su incidencia relativa y su papel en el accionar corriente de los grupos empresarios multinacionales puede verse en: a) C. VAITSOS: Intercountry Income Distribution and Transnational Enterprises. Clarendon Press, Oxford, 1974; b) J. KATZ, ob. cit., pg. 31; c) N. PRIETO y M. KRIEGER: "Comercio exterior, sustitucin de importaciones y tecnologa en la industria farmacutica argentina", Desarrollo Econmico, N 66, vol. 17, julio-setiembre 1977. Es interesante observar que este modo de funcionamiento no afecta sola y exclusivamente a los consumidores de pases de menor grado de desarrollo relativo. En los ltimos aos ha comenzado a difundirse informacin que revela que grandes laboratorios farmacuticos multinacionales tienen un comportamiento semejante en pases del mundo desarrollado. Son varios los estados nacionales que han abierto interpelaciones parlamentarias contra empresas transnacionales por sobrefacturacin de importaciones y que han planteado una accin antimonoplica a raz de las pruebas reunidas en dichas interpelaciones. Entre los casos ms citados a este respecto cabe mencionar el de Valium y Librium en Gran Bretaa, sustentado en 1972-73 y aos siguientes. Vase: "Chlorodiazepoxide and Diazepan A Report from the Monopolies Commission". HMSO, Londres, House of Commons, 1973. Tambin: "Hoffman La Roche Victory for whom?, en Multinational Business, N 4, diciembre 1975. 24 A lo largo de la extensa interpelacin parlamentaria planteada por el gobierno britnico contra Hoffman La Roche surge repetidamente el tema de los llamados "precios de transferencia", esto es, de los precios a los que la subsidiaria britnica adquiere las materias prims bsicas de su casa matriz suiza. Dichos precios guardan poca relacin con los prevalecientes en el mercado de clorodiazepoxido y de diazepan, estando ms bien determinados en funcion del resultado impositivo final que el grupo en su totalidad desea exhibir en la contabilidad de la subsidiaria inglesa. Vase al respecto J. Katz: "Precios de transferencia, rentabilidad y esfuerzos de investigacion y desarrollo. Un estudio de casos en el mercado farmacutico", en Desarrollo Econmico, vol 16, N 62. julio-setiembre 1976.
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Decamos algo ms atrs que, tcnicamente, la industria farmacutica constituye un caso de oligopolio con diferenciacin de producto 25. A efectos prcticos la industria se halla dividida en ms de 50 "clases teraputicas" o submercados. A causa de dicha fragmentacin el grado de concentracin absoluta prevaleciente en la rama como un todo es relativamente bajo -normalmente las cuatro mayores firmas de la rama slo controlan algo en el entorno del 15 por ciento de las ventas totales, mientras que las veinte mayores no llegan a cubrir el 50 por ciento del valor de la produccin total. Ello es significativamente ms bajo que en otros sectores de industria. El panorama se modifica parcialmente cuando examinamos distintos submercados. Sobre la base de informacin de 1972, seis "clases teraputicas" -que representan algo menos del 20 por ciento del mercado argentino total- muestran un elevado grado de concentracin. En ellos las mayores cuatro firmas de plaza controlaban un 50 por ciento o ms de la oferta global en cada submercado especfico. Otros seis submercados, en cambio -representando en este caso el 50 por ciento del mercado argentino total-, muestran un nivel medio de concentracin, definiendo por tal a aquel en el que las cuatro mayores firmas de plaza no llegan a controlar el 50 por ciento de la oferta global 26. En resumen, el sector farmacutico no constituye una industria especialmente concentrada, siendo ello as tanto en el "estadio evolutivo I" como en el "II". A diferencia de lo anterior, se trata de una rama productiva en la que prevalecen muy marcadamente los esfuerzos de diferenciacin de producto, ya sea va gastos de promocin y ventas o a travs del lanzamiento de nuevos productos. El cuadro 5 pone en evidencia dicha situacin revelando; al mismo tiempo, que en ambas formas de diferenciacin las firmas de capital nacional superan to realizado por las subsidiarias locales de grupos transnacionales. El cuadro muestra, asimismo, que los mayores esfuerzos de diferenciacin de pr ductos
S. LABINI distingue entre "oligopolio diferenciado" y "oligopolio concentrado" correspondiendo esta ltima categora a casos en los que pocas empresas de gran envergadura elaboran un producto homogneo, como puede ser el acero, el cemento, etctera. Vase, de dicho autor, Oligopolio y progreso tcnico. Oikos, Barcelona. 26 Vase D. CHUDNOVSKY: "The Challenge by Domestic Enterprises to the Transnational Corporations'Domination: A Case Study of the Argentine Pharmaceutical
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llevados a cabo por las firmas de capital nacional vis a vis sus competidores extranjeros los han llevado a diversificar su "output-mix" ms que el de estas ltimas, circunstancia que deriva en el hecho de que las firmas locales actan en un nmero mayor de "clases teraputicas", o submercados, que los que resultan cubiertos por las subsidiarias domsticas de empresas transnacionales. La informacin contenida en el cuadro 5 nos conduce de lleno a la tercera de las preguntas previamente planteadas, esto es, al porqu de la mejor performance relativa de los laboratorios farmacuticos de capital nacional vis a vis los extranjeros, tema que juzgamos crucial para nuestra descripcin morfolgica del "estadio evolutivo II". El lanzamiento de nuevos productos y la realizacin de fuertes gastos publicitarios constituyen la columna vertebral de la estrategia competitiva de las firmas de capital nacional en el "estadio evolutivo II". Es sobre la base de dichas conductas que un cierto estrato de empresarios nacionales consigue, en el "estadio evolutivo II", superar el ritmo de expansion de los laboratorios extranjeros y, a travs de los aos, accede a los principales puestos de la distribucin de tamaos prevaleciente en la industria 27. Nuevamente con respecto al caso argentino, y esta vez en base a los datos de un estudio de campo realizado por el presente autor en 1972-74, presentamos en el cuadro 6 los resultados obtenidos al examinar por mnimos cuadrados la relacin estadstica existente entre tasa de crecimiento de la firma y el lanzamiento de nuevos productos. El diagrama permite formular diversas conjeturas. A saber: Primero, puede observarse que las firmas que no lanzaron nuevos productos al mercado durante todo el perodo de anlisis -1960-68prcticamente no lograron expansin alguna en su escala de operaciones. Segundo, hallamos muy fuertes diferencias entre la performance evolutiva de laboratorios poco innovadores (en este caso aquellos que solo lanzaron entre 5 y 7 productos nuevos al mercado durante todo el perodo 1960-68, es decir, en promedio algo menos de un producto nuevo por ao) y laboratorios muy innovadores (aquellos que lanzaron al mercado entre 12 y 15 productos nuevos
Industry" (UNCTAD, Ginebra). The World Development, vol. 7, pp. 45-58, Pergamon Press Ltd., Gran Bretaa, 1979. 27 Firmas que solo una dcada atrs figuraban entre los puestos 25 y 35 del ranking de tamaos prevalecientes en la rama se ubican en nuestros das entre las mayores 10 empresas de plaza. Vase KATZ, ob. cit.
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durante el mismo intervalo, es decir, en promedio, cerca de tres productos nuevos por ao). En tanto los primeros tendieron a alcanzar tasas de expansin relativa similares a las del promedio de la industria -es decir entre el 3 y 4 por ciento anual acumulativo-, los segundos pudieron triplicar, o aun cuadruplicar, la performance evolutiva del promedio de la rama, escalando as posiciones en el ranking de tamaos que exhibe el sector. Tercero, la tasa de crecimiento del volumen fsico de produccin de las firmas examinadas es sumamente sensible al nmero de productos nuevos lanzados al mercado. As, la diferencia que media entre introducir, en promedio, menos de un producto nuevo por ao o introducir tres nuevas especialidades farmacuticas a la venta por ao se convierte en la diferencia que media entre ser un claro lder de la industria, con una performance evolutiva tres o cuatro veces superior a la del conjunto de la rama, o ser una firma ms del conjunto.
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Un resultado de naturaleza semejante se obtiene al examinar la relacin estadstica existente entre tasa de crecimiento de la firma y gastos de distribucin y ventas. Por razones de espacio omitidos aqu la evidencia grfica. Tomando ahora conjuntamente los resultados presentados en nuestras primeras pginas en relacin a la cada del ritmo innovativo en los pases del "estadio evolutivo I" y la evidencia emprica aqu examinada -ver cuadro 5-, estamos en condiciones de comprender por qu un cierto grupo de empresarios nacionales logra, en el "estadio evolutivo II", enfrentar con xito a las subsidiarias domsticas de grupos transnacionales. Confluyen para ello circunstancias inherentes al ritmo de expansin de la frontera tecnolgica internacional y aspectos propios del clima competitivo interno prevalebte en este tipo de pases. Mayor apertura del "outputEste documento ha sido descargado de http://www.educ.ar
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mix" que la que exhiben las subsidiarias locales de grupos multinacionales, un ms rpido ritmo innovativo y un ms fuerte acento en gastos de distribucin y ventas, constituyen, sin lugar a dudas, parte fundamental de la explicacin. Por otro lado, el retardamiento relativo de la frontera innovativa internacional acta en la misma direccin bloqueando la posibilidad de que los pricipales grupos farmacuticos multinacionales desplacen a los empresarios nacionales sobre la base de fuertes innovaciones en su cartera de especialidades farmacuticas. Ahora bien, el lanzamiento de nuevos productos farmacuticos por parte de laboratorios nacionales normalmente se asienta sobre actividades de investigacin y desarrollo -sntesis qumica y desarrollo farmacutico, cualitativamente diferentes de las actividades de investigacin y desarrollo llevadas a cabo por las firmas de pases desarrollados. Se trata, por lo general, de la sntesis qumica y el desarrollo farmacutico de un compuesto activo internacionalmente conocido. Al ser ello as cambian radicalmente las necesidades de experimentacin clnica y el tipo de "screening" farmacolgico que las firmas se sienten compelidas a encarar. Este es, sin lugar a dudas, un captulo central de la problemtica farmacutica del "estadio evolutivo II". Nos ocuparemos de este tema en el transcurso de nuestra ltima seccin, dedicada a aspectos de poltica econmica y tecnolgica. Cerramos aqu nuestro examen del "estadio evolutivo II". Como hemos tenido oportunidad de ver, los problemas que plantea la industria farmacutica al analista del proceso social son sustantivamente diferentes de los que hemos identificado en el "estadio evolutivo I". Abordaremos su tratamiento en la ltima seccin del presente trabajo.
IV. Estadios evolutivos III y IV El elemento ms significativo que caracteriza la transicin al "estadio evolutivo III" -y, a fortiori, el "IV"- es la prdida de importancia relativa del estrato de empresas nacionales y la consolidacin de un modelo de funcionamiento primordialmente sustentado en el accionar de firmas multinacionales basadas en la importacin, no slo de drogas activas y materias primas bsicas, sino tambin de especialidades farmacuticas propiamente dichas. En el "estadio evolutivo II" estas ltimas eran casi ntegramente de
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elaboracin local. En el "estadio evolutivo III" la sntesis qumica da paso al fraccionamiento y envasado de productos finales importados a granel (en algunos casos desde plantas elaboradoras de materias primas localizadas en pases del "estadio II") 28 y queda reducido a su mnima expresin el valor agregado domstico generado por la industria. Desaparece en esos casos la confrontacin entre empresas nacionales y grupos transnacionales alterndose as la naturaleza del clima competitivo en que opera la industria. La desaparicin del enfrentamiento entre empresas nacionales y extranjeras no implica que la industria pierda el cariz de oligopolio diferenciado que previamente le atribuyramos, ni que el consumidor final se vea de hecho mejor tratado de to que est en pases ms desarrollados. Muy por el contrario, y a pesar de que el modus operandi de la industria farmacutica en los "estadios evolutivos III y IV" no ha sido estudiado en detalle como para que al presente estemos cabalmente al corriente de sus rasgos ms prominentes, diversas prcticas restrictivas empleadas por el elenco de firmas multinacionales han recibido exposicin de naturaleza periodstica 29. Dichas prcticas restrictivas -deficiente difusin de informacin sobre efectos adversos, comercializacin de especialidades farmacuticas y drogas largamente discontinuadas en los pases centrales o sujetas a objeciones de seguridad y eciencia por las agencias regulatorias de dichos pases, etctera- y las condiciones generles de importacin y aprovisionamiento del mercado local constituyen, sin lugar a dudas, los temas centrales que reclaman atencin por parte de la autoridad pblica de los pases del "estadio evolutivo BI y IV". En nuestra opinin el tema de poltica industrial queda relegado a segunda lnea, siendo prioritarios los aspectos de poltica mdico-sanitaria y de contralor de importaciones. Concluimos aqu el presente diagnstico del sector farmacutico en pases de distinto grado de desarrollo relativo. Las pginas finales del
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As, varios pases de Amrica Latina -y aun Irlanda del Norte pero en este caso por razones especficas de carcter impositivo- importan sales antibiticas desde la Argentina, las que luego fraccionan, envasan y venden localmente o exportan a terceros mercados. (En el caso de Irlanda, parte de dichas exportaciones se destinaban a los Estados Unidos). 29 Vase R. LEDOGAR: Hungry for profits Us food and drug multinationaly in Latin America. IDOC, New York, 1975.
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trabajo recogen los elementos centrales de dicho diagnstico a efectos de incursionar brevemente en el campo de la poltica pblica.
V. Algunas reflexiones farmacutico
sobre
poltica
pblica
en
el
campo
El diagnstico de pginas previas muestra con claridad que los problemas que plantea la industria farmacutica difieren muy sustancialmente en funclon del estadio de desarrollo alcanzado por un pas dado. Revela, asimismo, que la maduracion y expansin de esta industria involucra un proceso secuencial y multidimensional en el que confluyen la poltica industrial, el desarrollo de recursos humanos calificados, la accin en el plano jurdico-legal, la poltica mdico-sanitaria, la investigacin biomdica en hospitales, universidades, etctera. Es en funcin de esto que resulta poco factible concebir progresos en una cierta direccin sin un avance concomitante en varias otras. A continuacin examinamos algunos de los temas centrales que, a nuestro juicio, debe enfrentar la accin del sector pblico en cada uno de los estadios evolutivos previamente descriptos. 1) Pases del "estadio evolutivo I" El fracaso del mecanismo de precios para conducir a una situacin de ptimo social y la necesidad de instituir un marco regulatorio que compense dicho fracaso constituye, sin lugar a dudas, el tema central de debate en el mundo desarrollado. Por un lado, la soberana del consumidor -tal como sta se concibe en libros de texto- no puede ser fcilmente defendida en el marco de un mercado en el que la decisin de compra normalmente no est en manos del consumidor ltimo, sino en las del mdico que prescribe, que no es quien paga o usa el medicamento. Adicionalmente, la informacin sobre la que aqul basa su prescripcin es, con frecuencia, insuficiente o incorrecta. Conviene recordar en este sentido que dicha informacin proviene de las mismas. unidades productoras, permitiendo ello sospechar a priori la presencia de imperfecciones. Por otro lado, el fracaso del mecanismo de mercado tambin se debe al elevado grado de incertidumbre con que opera el sector empresario. Dicha incertidumbre slo puede ser imperfectamente
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reducida por va de los esfuerzos de investigacin y desarrollo, pero, tal como hemos tenido oportunidad de ver en pginas previas, dicha va est sujeta a considerable grado de error. Como dice E. Grabowski en un trabajo reciente sobre conducta innovativa y mecanismo regulatorio: Los incentivos que provee el mercado, dada esta situacin de incertidumbre, deben ser vistos como causales de errores y abusos de importancia. Las empresas, para obtener ventajas competitivas sobre sus rivales o simplemente con el fin de no incurrir en costos, bien pueden dedicar tiempo y recursos insucientes en la etapa previa al lanzamiento de una nueva droga al mercado. Adicionalmente, existe un incentivo a que las empresas sobreestimen las bondades y subestimen los efectos adversos al promocionar sus productos y al difundir informacin sobre ellos. Las consecuencias de tales actos aun cuando la acumulacin de experiencia permitiera corregirlas en el largo plazo, deben ser vistas como un costo social inaceptable 30. Por cierto que la creacin de un ente regulatorio no constituye de por s solucin al complejo problema que nos ocupa. La informacin previamente presentada no rechaza la hiptesis de qu el ritmo innovativo se haya visto negativamente afectado por la creacin del FDA. Aun suponiendo un mecanismo regulatorio eficiente necesariamente habr una relacin inversa entre el nivel de exigencia de la agencia regulatoria y el tiempo y costo de la innovacin. En otros trminos, cuanto mayor el standard regulatorio ms cara y tarda habr de resultar la innovacin, aspectos ambos que deben computarse como costos desde el punto de vista del bienestar del consumidor. Encontrar el balance adecuado entre descentralizacin y funcionamiento del sistema de precios, por un lado, y completa regulacin por parte de un ente estatal, por otro, constituye uno de los grandes desafos que enfrenta la poltica pblica en sociedades desarrolladas. No deberamos descartar a priori la posibilidad de que el Estado interviniera en forma directa subsidiando de rentas generales aquellas lneas de exploracin biomdica especialmente sujetas a riesgos a incertidumbre, a efectos de que sea la sociedad como un todo la que tome sobre s misma la cobertura del riesgo diferencial.
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H. G. GRABOWSKI: Drug regulation and innovation. Center for Health Policy Research, American Enterprise Institute, Washington 1976.
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De hecho algo as ya ocurre en tanto y en cuanto el Estado financia una parte muy sustantiva de la investigacin en drogas anticancergenas, etctera. Obviamente los campos susceptibles de accin pblica en el "estadio evolutivo I" no acaban aqu. Sin embargo ste es, a nuestro juicio, el nudo gordiano en torno del cual se est discutiendo el futuro de la gran innovacin farmacolgica en el mundo desarrollado y con ello la morfologa y performance de la industria farmacutica en dcadas venideras. Tal como sugerimos anteriormente, los problemas en el "estadio evolutivo II" son diferentes. A continuacin examinaremos algunos de ellos. 2) Pases del "estadio evolutivo ll" Dos grandes temas emergen como prioritarios en el "estadio evolutivo II". Por un lado, la expansin de la industria qumico-farmacutica, productora de drogas bsicas y componentes activos, de forma tal que la fabricacin local de especialidades medicinales pudiera realizarse sobre la base de un mayor contenido de materias primas elaboradas localmente. Por otro lado, la progresiva consolidacin de los esfuerzos domsticos de investigacin y desarrollo, de manera de avanzar desde la sntesis qumica de compuestos conocidos internacionalmente hacia la exploracin biomdica, farmacolgica, etctera, de drogas nuevas en el escenario farmacutico internacional. La presencia de fuertes imperfecciones en los mercados de materias primas y de externalidades y no apropiabilidades en el campo de la investigacin y desarrollo llevan a sospechar que tampoco en este territorio el libre juego de las fuerzas del mercado habr de llevarnos a una asignacin ptima de recursos. Veamos primero el tema de la produccin local de materias primas farmacuticas. Esta se halla dificultada por problemas jurdico-legales, econmicos y tecnologicos. En to relativo a los aspectos jurdico-legales la produccin local de drogas bsicas entra en colisin con lo previsto en el Tratado de la Convencin de Pars en materia de patentes de invencin. En tanto el patentamiento de firmas trasnacionales tenga por funcin proteger importaciones, el acceso de empresarios nacionales a la produccin de componentes activos y drogas bsicas queda bloqueado por un instrumento jurdico
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que restringe innecesariamente la competencia. Dicho instrumento parece injustificado . desde el punto de vista del "inters nacional" 31. En el plano econmico, la estrechez del mercado interno vis a vis la escala econmica de produccin constituye, casi con seguridad, el problema principal. El desarrollo de tecnologas continuas de tipo modular que estuviesen en condiciones de contrarrestar parcial o totalmente las deseconomas de escala derivadas del tamao constituye un esfuerzo tecnolgico de importante valor potencial. Finalmente, en lo relativo al acceso al conocimiento tecnolgico, sobre el cual apoyar la produccin local de drogas conocidas, el afianzamiento de los grupos de qumica analtica e industrial en el interior de las principales firmas de plaza, y un sostenido esfuerzo colaborativo entre ellos, parecen ser condicin sine qua non de todo xito futuro. Dado el creciente costo de la investigacin y los complejos problemas de apropiabilidad del conocimiento cientfico-tcnico que subyacen a este campo es difcil esperar que el mercado est en condiciones de conducirnos a una asignacin adecuada de recursos. Las razones para intervenir induciendo las fusiones interempresarias y los programas colaborativos de investigacin resultan ampliamente valederas en este terreno. Pasando ahora al tema de la gradual consolidacin de la investigacin en campos de la frontera innovativa internacional, resultan notorias las carencias en materia de farmacologa experimental y clnica que complementen to ya existente en qumica analtica y desarrollo farmacutico a efectos de hacer factible un adecuado "screening" local de compuestos nuevos a escala universal. Simultneamente, el progreso en investigacin biomdica, en biologa molecular, etcfera, resulta esencial a fin de apoyar los desarrollos previamente mencionados. Muchos de los progresos requeridos en los campos mencionados se asocian a acciones en el plano universitario, en el de las ctedras hospitalarias y en el de los laboratorios farmacolgicos del mismo sector publico. La creacin y fortalecimiento de nuevas carreras y especializaciones de nivel universitario son requisito fundamental de cualquier programa en esta materia. Debera asimismo recibir especial atencin el fortalecimiento del vnculo -hoy francamente dbil- entre los elencos de investigaci6n y desarrollo de las
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J. KATZ: "Patents, the Paris Convention and Less Develope Countries", Center Discussion Paper N 190. Economic Growth Center, Yale University, New Haven, Connecticut, noviembre 1973.
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principales firmas de plaza y el esfuerzo cientfico-tecnolgico previamente mencionado. La presencia de efectos sinrgicos difciles de cuantificar, pero de indudable existencia, hace recomendable un cuidado monitoreo de dicho vnculo a travs de un sistema de extensionistas semejante al que ya existe en otras reas en las que resulta socialmente aconsejable mejorar la difusin de informacin. 3) Pases de los "estadios evolutivos III y IV" Hemos visto en pginas previas que en el "estadio evolutivo I" es la agencia reguladora la que de una a otra forma toma a su cargo la defensa del consumidor ante el hecho de que ste se viera afectado por la imperfecta difusin de informacin. Tambin la fuerza de la competencia cumple un cierto papel en este sentido, aunque claramente menor a to esperable en funcin de los modelos microeconmicos convencionales. En el "estadio evolutivo III" -y a fortiori en el "IV"- ambas fuerzas se debilitan, quedando el consumidor final ms expuesto a las prcticas restrictivas del grupo de firmas transnacionales. Al menos tres aspectos deberan recibir atencin en la agenda pblica en estos casos. Dichos aspectos son: a) monto y naturaleza de la informacin difundida por los laboratorios farmacuticos en relacin a los rubros que comercializan; b) productos que integran el "mix" ofrecido por cads firma, atendiendo especialmente a aquellos tem discontinuados -o sujetos a revision por parte del ente regulatorio respectivo- en sus pases de origen y, finalmente, c) los "precios de transferencia" a los que cada firma realiza sus importaciones desde la respectiva casa matriz. En nuestra opinin, ms que aspectos de la esfera productiva o del campo de la investigacin y desarrollo interesan, en este caso, temas inherentes a la proteccin del consumidor.
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Jorge M. Katz. Estadios de Desarrollo e Industria Qumico-farmacutica. DESARROLLO ECONOMICO. Vol. XXI N 83. 1981.

ESTADIOS DE DESARROLLO E INDUSTRIA QUIMICO-FARMACEUTICA

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V. Algunas reflexiones farmacutico

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