ZOLCEF 1000 mg CEFAZOLINA SODICA

Inyectable va IM o IV polvo para reconstituir Venta bajo receta archivada

K-212/A

Industria Argentina

COMPOSICIN: Cada frasco - ampolla contiene: CEFAZOLINA(Como CEFAZOLINA Sdica).................................................1000 mg PRESENTACIN: Envases conteniendo 1 frasco-ampolla con polvo y 50 frascos-ampollas. Esta ltima presentacin para uso hospitalario exclusivamente. Accin Teraputica: ZOLCEF es un antibitico bactericida de amplio espectro. CARACTERSTICAS FARMACOLOGICAS: Mecanismo de accin: La Cefazolina, es un antibacteriano betalactamico; Su mecanismo de accin erradica en la inhibicin de la sntesis de la pared bacteriana. FARMACOCINETICA: La Cefazolina es relativamente bien tolerada despus de aplicacin intramuscular o intravenosa, y las concentraciones de ella en plasma es de 64 g/ml despus de aplicar 1 g. La vida media es de 1.8 h; la eliminacin es a travs del tbulo renal. La cefazolina se liga a protenas plasmticas en forma importante (85 % en promedio). Gracias a su vida media ms larga entre las cefalosporinas de primera generacin, suele preferrsela a las dems. MICROBIOLOGIA: Ensayos demostraron que la accin bactericida de las cefalosporinas, es debido a la inhibicin de la sntesis de la pared bacteriana. La Cefazolina, es activa contra los siguientes organismos in vitro y en infecciones clnicas. Staphylococcus aureus (inclusive productores de penicilasa) Staphylococcus epidermidis Stafilococos Meticilino resistentes son uniformemente resistente a la cefazolina. Grupo A de estreptococos beta-hemoliticos y otras cepas de estreptococos (muchas cepas de enterocococs son resistentes) Streptococcus pneumoniae Eschericha coli Proteus mirabilis Klebsiella sp. Enterobacter aerogenes Haemophilus influenzae La mayora de cepas de Proteus indol positivo (Proteus vulgaris), Enterobacter cloacae, Morganella morganii y Providencia rettgeri son resistentes. Serratia, Pseudomonas, Mima, Herellea sp.son resistentes a la cefazolina. INDICACIONES: Este medicamento est indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones, debido a la susceptibilidad de los microorganismos. Infecciones del tracto respiratorio: debido a Streptcoccus pneuminiae, Klebsiella especies, Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus (penicilino resistentes y no resistentes) y grupo A de estreptococos beta-hemoliticos. La penicilina benzatina inyectable es la droga de eleccin para el tratamiento y prevencin para las infecciones estreptococcicas inclusive la profilaxis de fiebre reumtica. La Cefazolina es efectiva para la erradicacin de los estreptococos del conducto nasofaringeo No hay datos disponibles de la utilizacin de la Cefazolina en la profilaxis de fiebre reumtica. Infecciones del tracto urinario: Debido a eschericha coli, varias cepas de estreptococos, Klebsiella especies y algunas cepas de enterobacter y enterococo. Infecciones drmicas: Debido a Staphylococcus aureus (penicilino resistentes y penicilino no resistente). Grupo A de estreptococos betahemoliticos y otras cepas de estreptococos. Infecciones del tracto biliar: Debido a Eschericha coli, varias cepas de estreptococos, Proteus mirabilis, Klesiella especies y algunas cepas de estreptococos. Infecciones seas y articulares: Debido a Staphylococcus aureus Infecciones genitales: (como epidermitis prostatitis) Debido a Eschericha coli, Proteus mirabilis, Klesiella especies y algunas cepas de enterococos. Septicemia: Debido a Streptoccus pneumoniae, Staphylococus aureus (penicilino resistentes y no resistentes), Proteus mirabilis, Escherichia coli y Klesiella especies. Endocarditis: Debido a Staphylococcus aureus (Penicilino resistentes y no resistntes), Proteus mirabilis, Eschericha coli y Klesiella especies. Endocarditis: Debido a Staphylococcus aureus (penicilino resistente y no resistente y estreptococos beta-hemoliticos del grupo A. Deben realizarse estudios de identificacin y sensibilidad. Profilaxis quirrgica: La profilaxis pre y post-quirrgica, en cirugas consideradas contaminante (ejemplo hicterotomia vaginal, y colecistotomia, en pacientes considerados de alto riesgo, como los mayores a 70 aos de edad, con colecistitis aguda, ictericia producida por obstruccin del ducto biliar) POSOLOGA Y MODO DE ADMINISTRACIN: Este medicamento puede ser administrado por va intramuscular y endovenosa. Dosis recomendadas: * Profilaxis quirrgica: aplicar ZOLCEF 1000 por va IM o IV media hora antes de comenzar el acto quirrgico. Si la intervencin durara mas de dos horas, se podr administrar ZOLCEF 1000 durante la misma. Se recomienda aplicar este medicamento durante las primeras 24 horas del postoperatorio, cada 6 u 8 horas. En ciruga cardaca, artroplasta, protsica, y en casos en que la infeccin pueda determinar un fracaso quirrgico definitivo, deber extenderse el tratamineto por 3 a 5 das mas del postoperatorio. * Infecciones por grmenes sensibles: Adultos: Dosis usual: 1 g/da repartido cada 8 o 12 horas, segn criterio mdico. Dosis mxima: 3 a 5 g/da repartidos cada 3 a 5 administraciones, segn criterio mdico. Nios: Dosis usual: 20 mg/kg/da a 40 mg/kg/da repartidos cada 8 a 12 horas, segn criterio mdico. Dosis mxima: 100 mg / da repartidos cada 3 5 administraciones, segn criterio mdico. Las dosis recomendadas para ambos casos son orientativas, quedando a criterio mdico las dosis, los intervalos entre ellas y la va de administracin. Funcin renal deteriorada: En pacientes con clearance de creatinina igual o menor a 30 ml/min, la dosis de CEFAZOLINA necesita ajustarse y los intervalos entre las administraciones necesitan alargarse. Esta clase de pacientes deber seguir estrictamente las instrucciones de su mdico. Asimismo, se aconseja efectuar controles adecuados de la funcin renal durante todo el tratamiento. ESTABILIDAD DEL PRODUCTO RECONSTITUIDO: DILUYENTE Agua Estril para inyeccin Cloruro de sodio isotnico Dextrosa al 5% en agua. Agua bacteriosttica para inyeccin con parabenos Agua bacteriosttica para inyeccin con Alcohol Benclico Clorhidrato de Lidocana 0,5 y 1.0 % Ringer lactato y dextrosa 5% Cloruro de Potasio (10 a 40 mEq/l) PERIODO DE ESTABILIDAD 25C 4C 24 hs. 24 hs 24 hs. 24 hs. 24 hs. 24 hs. 24 hs. 24 hs. 7 das 7 das 7 das 7 das 7 das 7 das 7 das 7 das

De: Impre Quil srl Para: Control de Calidad Asunto: Muestra para correccin Fecha: 04/08/2008

El producto reconstituido es estable en temperatura entre 4 C y 8 C por un perodo de 7 das. Por tal motivo se recomienda que el producto una vez reconstituido se almacene en heladera al abrigo de la luz o bien la solucin deber aplicarse dentro de las 24 horas si se conserva a temperatura ambiente y al abrigo de la luz. ADMINISTRACION INTRAMUSCULAR: Zolcef Inyectable 1000 mg debe disolverse con 2 ml del solvente adecuado para esta administracin. ADMINISTRACION ENDOVENOSA: Directa: No deber utilizarse como solvente el Clorhidrato de Lidocana. Disolver el contenido del frasco-ampolla en 5 ml del solvente adecuado para esta administracin (remitirse al cuadro precedente). Inyectar lentamente. Este sistema es vlido tambin para inyectarse directamente en la tubuladura. Por goteo: Disolver el contenido del frasco-ampolla en 2 3 ml del solvente adecuado y agregar al lquido de perfusin. Importante: si el polvo contenido en el frasco-ampolla no logra disolverse completamente al agregarle el solvente, puede colocarse bajo agua caliente. Una vez reconstituida la solucin deber aplicarse dentro de las 24 horas si se conserva a temperatura ambiente y lejos de la luz. CONTRAINDICACIONES: ZOLCEF est contraindicado en pacientes que han demostrado reaccin de hipersensibilidad a los antibiticos del grupo de las Cefalosporinas y a las penicilinas. PRECAUCIONES: En pacientes con funcin renal deteriorada, la dosis de CEFAZOLINA necesita ajustarse y los intervalos entre las administraciones necesitan alargarse. Esta clase de pacientes deber seguir estrictamente las instrucciones de su mdico. Se aconseja efectuar controles adecuados de la funcin renal durante todo el tratamiento. Las cefalosporinas, incluyendo la CEFAZOLINA, se administrar con precaucin en pacientes que reciben terapia concomitantemente con diurticos potentes, puesto que estos agentes afectan a la funcin renal de manera adversa. No se recomienda el uso concomitante de esta droga con otros antibiticos potencialmente nefrotxicos. Tampoco se recomienda la mezcla extempornea del medicamento con otras soluciones antibiticas porque existe la posibilidad de alterar su estabilidad. Empleo en Embarazo: La efectividad y seguridad de ZOLCEF en mujeres embarazadas no han sido establecidas an. Por lo tanto, no se recomienda su uso en esta clase de pacientes. Empleo en Lactancia: La efectividad y seguridad de ZOLCEF en mujeres que estn amamantando no han sido establecidas an. Por lo tanto, no se recomienda su uso en esta clase de pacientes. Empleo en Pediatra: La efectividad y seguridad de ZOLCEF en nios menores de 1 mes no han sido establecidas an. Se conoce que ha ocurrido acumulacin de otras cefalosporinas en recin nacidos, como resultado de la vida media prolongada. ADVERTENCIAS: Antes de comenzar la terapia con Cefazolina, se deber realizar al paciente una prueba de hipersensibilidad a la Cefazolina, cefalosporinas, penicilinas o otras drogas. Si este producto es administrado a pacientes con sensibilidad a la penicilina, se deber tener extremo cuidado debido a las reacciones de hipersensibilidad cruzada. Si ocurre algn tipo de reaccin alrgica a la Cefazolina, el tratamiento con la droga, deber ser discontinuado, de manera inmediata. Reacciones de hipersensibilidad muy serias, pueden requerir tratamiento con epinefrina y otros procedimientos de emergencia, como oxigenacin, administracin de antihistamnicos I.V., corticoesteroides y otros. Colitis pseudomembranosas, con diferentes grados de afeccin, fueron reportadas, debido a la administracin de agentes antibacterianos, incluida la Cefazolina. Por lo cual se deber tener en consideracin a aquellos pacientes que hallan presentado casos de diarrea, debido a la administracin de antibacterianos. El tratamiento con agentes antibacterianos, puede alterar la flora microbiana de colon, y puede producir un aumento en la poblacin del genero Clostridiun. Estudios indican que una toxina producida por Clostridium difficile, es la principal causa de colitis asociada a la terapia con antibacterianos. Una vez, establecido el diagnostico de colitis pseudomembranosa, se deben realizar procedimientos teraputicos para el control de la misma. La mayora de los casos de colitis pseumembranosa, responde , a el cese de la administracin del antibacteriano. De acuerdo a la gravedad del caso, deben considerarse las medidas de tratamiento, como la de administracin de fluidos, electrolitos, suplementos proteicos, y una terapia antibacteriana efectiva contra Clostridium difficile EFECTOS ADVERSOS: Han sido reportadas las siguientes reacciones adversas: Gastrointestinales: Diarrea, candisiasis, vmitos, nauseas, dolor de estomago, anorexia y colitis pseudomembranosa. Nauseas y vmitos, fueron reportadas raramente. Alrgicas: Anafilaxia, eosinofilia, rash cutneo, fiebre, sndrome de Stevens-Johnson Hematolgicas: Neutropenia, Leucopenia, trombocitopenia. Hepticas y Renales: Fueron observados, aumento de SGOT, SGPT, BUN y niveles de fosfatasa alcalina, no han sido observados deterioro renal o heptico. Reacciones locales: En raras ocasiones, fueron reportados casos de flebitis en la zona de aplicacin. Dolores, en el sitio de aplicacin despus de la administracin intramuscular. Induracin de la zona de aplicacin. Otras reacciones: Genital y anal pruritos (incluido prurito vulgar, monimiasis genital y vaginitis) INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Informes han determinado toxicidad despus de la administracin simultnea de antibiticos aminoglucsidos y cefalospornicos. Si la terapia conjunta con ambos tipos de antibiticos resulta imprescindible segn indicacin mdica, se recomienda evitar las altas dosis de cefalosporinas y los tratamientos prolongados, y efectuar un control continuo para detectar posibles signos de nefrotoxicidad. La concomitancia con probenecid puede ser riesgosa en pacientes con insuficiencia renal. Cuando se administran conjuntamente, puede reducirse el clearance del antibitico, conduciendo a su acumulacin en el organismo. El probenecid inhibe competitivamente el mecanismo de excrecin tubular activa de los frmacos dbilmente cidos entre los cuales se encuentran las cefalosporinas. SOBREDOSIS: En caso de sobredosis accidental, de inmediato se debe contactar al mdico o recurrir al hospital ms cercano. Centros de toxicologa: Hospital Posadas : (011)4654-6648/4658-7777. Hospital de Pediatra R. Gutierrez al (011)4962-6666/2247. ESTE MEDICAMENTO DEBE SER USADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCION Y VIGILANCIA MEDICA Y NO DEBE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA. ALMACENAMIENTO ZOLCEF Inyectable 1000 mg: debe ser conservado a temperatura ambiente, entre 15C y 30C. Una vez reconstituido debe ser conservado en heladera entre 4 C y 8 C por un perodo no superior a 7 das, o bien la solucin deber aplicarse dentro de las 24 horas si se conserva a temperatura ambiente y al abrigo de la luz. Evitar la exposicin a la luz y del calor. MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIOS Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud de la Nacin Certificado N: 52950 Director Tcnico: Leonardo Iannello Farmacetico Fecha de ltima revisin: 05/2006

Planta: Lamadrid 802 - Quilmes - Provincia de Bs. As., Argentina. C.P. (B1878CZV) Tel. Fax: (54) (11) 4251-5954/5955