UNIVERSIDAD DE CHILE FACULTAD DE MEDICINA ESCUELA DPOSTGRADO GRADOS ACADEMICOS

PAUTA DE PRESENTACIN DE PROYECTO DE TESIS

Habiendo completado las actividades comprometidas en el plan lectivo, el Comit Acadmico respectivo autorizar la entrega del Proyecto de Tesis.

Definicin:
El Proyecto de Tesis es una propuesta original e individual de investigacin sobre un tema o problema del rea biomdica en que se desarrolla el Programa formativo del alumno. Los textos, figuras e ideas recogidas de otras publicaciones y autores deben ser citados en forma explcita. Ser responsabilidad del alumno y director de tesis cautelar el apropiado cumplimiento de esta conducta. La comprobacin de plagio en la formulacin de un proyecto de tesis ser causal de eliminacin del alumno del programa respectivo. Contenidos del Proyecto: Resumen de una pgina tamao carta Introduccin: definicin del problema a investigar con una fundamentacin terica completa y actual (literatura relevante). Hiptesis: afirmativa y breve si corresponde. Objetivos Generales Objetivos Especficos: Materiales y Mtodos: incluir etapas experimentales o de trabajo, metodologas y tcnicas a emplear, materiales de estudio, universo muestral y anlisis estadsticos. Resultados Esperados Discusin de los Resultados Esperados y su relevancia Bibliografa Se pueden incluir figuras excepto en el resumen. Se deben incluir encuestas y formulario de consentimiento informado si corresponde

Formato:
El Proyecto de Tesis deber ser presentado en hojas tamao carta, con un texto escrito a doble espacio, se sugiere letra tipo Arial o times New Roman en tamao 12 puntos, con un mximo de 30 hojas, incluyendo la bibliografa. Debe entregar 4 copias (Magster) y 5 copias (Doctorado) completas de este Proyecto de Tesis, en anillado (Se adjunta modelo de portada).

Autorizacin y compromiso Director(es)

En la portada se debe explicitar el nombre del Profesor Director del Proyecto de Tesis y nombre del Profesor Patrocinante, si lo hay. El Proyecto deber venir con la autorizacin y firma del Director en la portada. Se deber adjuntar al Proyecto de Tesis, el compromiso del Director a dirigir al tesista y a proporcionarle los medios para el desarrollo de la Tesis. Este formulario incluye tambin informacin sobre la evaluacin acadmica del director de tesis, la Unidad acadmica a la que pertenece y su principal rea de conocimiento. Se deber llenar un formulario para cada co-director del proyecto de tesis.

Autorizacin tica Investigacin con participacin de Sujetos Humanos

En caso que la propuesta de investigacin contemple el estudio de personas, el proyecto deber ser presentado al Comit de tica de la Investigacin en Seres Humanos de la Facultad de Medicina, que emitir un certificado de aprobacin que deber ser includo en la versin final de la tesis. En caso que existan recomendaciones sin un certificado de aprobacin, el proyecto modificado deber ser presentado nuevamente. En caso que el proyecto no sea aprobado por el Comit de tica de la Investigacin en Seres Humanos de la Facultad de Medicina, no podr ser desarrollado como tesis aunque existan evaluaciones disciplinarias favorables. En caso que haya otras instituciones co-participantes (Ej: Hospital Clnico de la Universidad de Chile, Colegio de educacin secundaria, etc), se debe tambin enviar copia del proyecto y la solicitud de autorizacin para su realizacin a la comisin de tica o comisin institucional que corresponda. En caso que el proyecto de tesis sea parte de un proyecto de investigacin ya aprobado por el Comit de tica de la Investigacin en Seres Humanos se debe adjuntar dicha certificacin en la solicitud de evaluacin, as como el documento de Consentimiento Informado empleado (Se adjunta modelo).

Investigacin con Uso de Animales

En caso que la propuesta de investigacin contemple el estudio de animales, el director de tesis debe confirmar que todas las actividades propuestas en esta tesis se encuentran amparadas en un Procotolo de Uso y Cuidado de Animales, aprobado por la Comisin de Biotica sobre Investigacin en Animales. Incluya el nmero del protocolo correspondiente en la carta compromiso del director de tesis. En caso de que las actividades no se encuentran amparadas en un Protocolo aprobado, solicite a su director de tesis que enve el Protocolo correspondiente a la Comisin de Biotica sobre Investigacin en Animales para su aprobacin.

Autorizacin de Bioseguridad
En caso que la propuesta de investigacin contemple manipulacin gentica de organismos, cultivo o manipulacin de material biolgico peligroso, o sustancias radioactivas, eventualmente contaminantes, explosivas o inflamables el proyecto de tesis deber ser presentado a la Unidad prevencin de riesgos y Bioseguridad de la Facultad de Medicina. Los materiales y mtodos debern ser claros en detallar el tipo de material, su origen, conservacin, tipo de manipulacin y forma de eliminacin as como los resguardos hacia las personas vulnerables. En caso que el proyecto de tesis sea parte de un proyecto de investigacin ya aprobado por la Unidad prevencin de riesgos y Bioseguridad, se debe adjuntar dicha certificacin en la solicitud de evaluacin del proyecto de tesis.

Aprobacin
La evaluacin definitiva del proyecto de tesis ser comunicada al alumno por el comit del Programa que cursa, el cual deber considerar las opiniones de los evaluadores disciplinarios y de la comisin de biotica y/o de Bioseguridad si corresponde. El proyecto podr quedar en una de estas 4 categoras: 1) aprobado 2) aprobado con sugerencias menores 3) aprobado con modificaciones 4) rechazado En el caso que deba ser modificado (3) se deber presentar una versin corregida del proyecto, la que ser nuevamente evaluada. En el caso de ser rechazado se deber presentar un proyecto nuevo
SB.05.11.07 CCPGA 31.10.07

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CARTA-COMPROMISO DIRECTOR DE TESIS

Quien suscribe, Prof. Dr. acepta dirigir la Tesis de D. _____________________ ___ _________________ ,

alumno(a) del PROGRAMA DE: _______________________________________________ Titulada: ___________________________________________________________________

______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ ________________________________________, durante el tiempo que demore en realizarla y a proporcionarle todos los medios necesarios para el adecuado desarrollo de la misma. Tambin, se hace responsable que las actividades realizadas durante la ejecucin del proyecto cuenten con la aprobacin de las comisiones de tica o bioseguridad de la Facultad de Medicina. Atentamente, _______________________________ Firma Evaluacin Acadmica: ____________________________________________________ Unidad Acadmica: ____________________________________________________

Area de Investigacin ____________________________________________________ N Telfono: N Fax: ____________________

email: _____________________________________

Santiago,

de

de _________

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COMIT DE BIOETICA SOBRE INVESTIGACION EN ANIMALES Investigador Aprobacin _______________ Desde_________ Hasta_____

PROTOCOLO DE MANEJO Y CUIDADOS DE ANIMALES DE LABORATORIO

2010:

A.- ANTECEDENTES ADMINISTRATIVOS

1.2.3.4.5.6.Ttulo del Proyecto: Acadmico Responsable: Jerarqua acadmica: Laboratorio o Unidad Docente al que pertenece el Acadmico Responsable Unidad Acadmica (Departamento, Escuela o Programa Disciplinario). Telfono: e.mail: Fax: Financiamiento del Proyecto. Seale la Institucin que avala el desarrollo de la investigacin. Si el financiamiento proviene de su Unidad Acadmica incluya una carta de respaldo del Director que corresponda. 7.Listado de personas autorizadas para el manejo de los animales. Indique su capacitacin, funcin (ej. NN, bioqumico, inoculacin de animales) y vnculo con el laboratorio o Unidad Docente. NO OLVIDE que debe comunicar oportunamente al Comit si se produce un cambio en el presente listado. CAPACITACIN FUNCIN VINCULO/LAB./UD

NOMBRE

8.- Telfono en caso de una emergencia con los animales en horario no laboral Avisar a: B.- ANTECEDENTES DE LOS ANIMALES DE LABORATORIO 1.- Especie(s) utilizada(s): 2.4.5.6.7.Edad/Estado de desarrollo: 3.Peso: Sexo: ambos sexos. Lugar de obtencin de los animales: Lugar de mantencin (Todo bioterio debe cumplir con las normas internacionales de mantencin de animales de experimentacin, Ref. Manual de Animales de Laboratorio (NIH): Lugar de procedimientos:

8.9.-

Ubicacin fsica del lugar de procedimientos (Ej., zcalo pabelln E1, Programa...) Nmero total de animales a utilizar:

10.- Mtodo(s) de Identificacin del animal: 11.- Si el lugar de obtencin de los animales es distinto del lugar de mantencin, indique detalladamente las condiciones de transporte de los animales. Remita certificacin del SAG o institucin autorizada, si procede. _________________________________________________________________________

C.- PROPSITOS DE LA INVESTIGACIN

1.Seale el o los propsito(s) principal(es) del Proyecto en un prrafo no superior a 12 lneas. stos deben ser explicados de manera que sean comprensibles para el ciudadano comn, informado . Adems, la relevancia del Proyecto debe quedar clara para cualquier evaluador eticista. Justifique el uso de ANIMALES, en vez de usar modelos alternativos. Explique las caractersticas que justifiquen el uso de esta(s) ESPECIE(s) Justifique el NMERO de animales a utilizar. Recuerde que de acuerdo a las normas internacionales de biotica animal, se debe utilizar el mnimo de animales necesario para obtener resultados vlidos

2.3.4.-

_________________________________________________________________________ D.- DESCRIPCIN GENERAL DEL EXPERIMENTO 1.Describa la secuencia de TODOS los procedimientos a seguir con los animales. Explicite el curso temporal en los procedimientos crnicos. El detalle de procedimientos no quirrgicos (manipulacin y administracin de sustancias) debe incluirse en la Seccin E. El detalle de los procedimientos quirrgicos debe incluirse en la Seccin F.

2.1 PAUTA DE SUPERVISION DE ANIMALES

Se recomienda que en todos los procedimientos experimentales, especialmente aquellos que involucren procedimientos quirrgicos de tipo invasivo, se incluya un protocolo de supervisin de los animales que se utilizarn para la investigacin. Uno de los protocolos mas empleados es el propuesto por Morton y Griffiths (Guidelines on the recognition of pain, distress and discomfort in experimental animals and an hypothesis for assessment : Vet Rec 116: 431-436, 1985), el cual permite cuantificar el dolor y afliccin causados por un determinado procedimiento para poder tomar las medidas apropiadas para aliviarlos. Este protocolo considera 5 caractersticas y a cada animal se le asignar una puntuacin por cada una de stas caractersticas, de acuerdo a las variables mencionadas en la siguiente tabla:

CARACTERISTICA Prdida de peso

Aspecto

Comportamiento espontneo

Comportamiento frente a la manipulacin

Constantes vitales

VARIABLE Ausente Inferior al 10% Entre 10 y 20% Superior al 20% Normal Pelo en mal estado Presencia de secreciones oculares o nasales Postura anormal Normal Cambios pequeos Inactividad Ratas muy inquietas o inmviles Normal Cambios pequeos Cambios moderados Ratas agresivas o comatosas Normal Cambios pequeos Cambios moderados en la frecuencia cardaca o respiratoria Cambios significativo en la frecuencia cardaca o respiratoria

PUNTUACION

Las variables sern evaluadas semanalmente por un mdico veterinario. Si un animal obtiene una puntuacin de 3 en ms de una variable, se considerarn con una puntuacin de 4. De acuerdo a la siguiente puntuacin total, se determinar la medida a la cual recurrir el mdico veterinario para mitigar el sufrimiento de los animales:

0-4: 5-9:

Normal. Requiere supervisin cuidadosa y se evaluar el uso de analgsicos.

10-14: Sufrimiento intenso, requiere analgsicos y se evaluar su muerte por eutanasia. 15-20: Suprimir el procedimiento y someter a eutanasia. 2.2.- Agregue otros criterios de supervisin de animales (otros sistemas, ej: sistema nervioso, digestivo etc.) Con mi firma al final del Protocolo me comprometo a observar esta pauta. 3.- Describa los criterios de interrupcin o punto final del trabajo con el animal, durante el experimento, adems de lo indicado en D.2. (Incluya en su descripcin el procedimiento esperado de finalizacin y las circunstancias en que el experimento ser interrumpido para evitar sufrimientos innecesarios al animal. Si su protocolo incluye experimentos crnicos con induccin de patologas, indique explcitamente en qu momento se sacrificarn los animales y qu grado de compromiso de bienestar general se espera en esas condiciones).

_____________________________________________________________________

E.- PROCEDIMIENTOS NO QUIRRGICOS. (Manipulacin del animal y administracin de sustancias).

1.-

Identifique y describa el o los procedimiento(s) no quirrgicos(s) a realizar. (Incluya en su

descripcin Administracin de substancias, va, sitio y forma de hacerlo, volumen, horario y frecuencia, mtodos de sujecin o inmovilizacin del animal, uso de radiacin: Dosis, horario y frecuencia, otros procedimientos: estudios de supervivencia biopsias)

2.- Indique nombre y experiencia de la(s) persona(s) que efectuar(n) los procedimientos no quirrgicos 3.Indique las condiciones en que se mantendrn los animales en los perodos entre las distintas intervenciones

F.- PROCEDIMIENTOS QUIRRGICOS

1.- Identifique y describa el o los procedimiento(s) quirrgicos(s) a realizar. Indique mtodos de asepsia que utilizar. 2.3.4.Indique nombre y experiencia de la(s) persona(s) que efectuar(n) procedimientos quirrgicos Condiciones del lugar donde se efectuar el procedimiento quirrgico Si el o los procedimientos(s) quirrgico(s) incluye supervivencia del animal indique el cuidado postoperatorio requerido e identifique a la persona responsable 5.- Indique si los animales a utilizar en el estudio, han sido previamente sometidos a algn procedimiento invasivo o quirrgico 6.Justifique si un mismo animal ser sometido a procedimientos quirrgicos ms de una vez. _________________________________________________________________________ G. DOLOR Y AFLICCIN. Este proyecto no incluye la manipulacin de peces adultos. Los embriones utilizados en este protocolo experimental son finalmente siempre sacrificados. En cada experimento de este tipo los embriones previo al sacrificio son anestesiados con tricana, por lo que su dolor o afliccin se reduce al mnimo. 1.Indique en la Tabla, cuntos animales sufrirn las siguientes categoras de dolor y/o afliccin.

N animales usados cada ao Ao 1 Ao 2 Ao 3

A. Dolor o afliccin mnimo, transitorio B. Dolor o afliccin aliviado por medidas apropiadas C. Dolor o afliccin sin alivio asistido
2.Anestesia, Analgesia y Tranquilizantes. Para los animales indicados en la Tabla, filas A o B, especifique los anestsicos, analgsicos, sedantes o tranquilizantes que sern utilizados. Indique el (los) nombre(s) de(los) agente(s) usado(s), la dosis, ruta y frecuencia de administracin.

3.-

Si hay animales indicados en la fila C de la Tabla , se debe justificar por qu est contraindicado el uso de anestsicos, analgsicos, sedantes o tranquilizantes durante o despus de los procedimientos que causan dolor o afliccin (incluya referencias).

______________________________________________________________ H.- DISPOSICIN DE LOS ANIMALES AL FINAL DEL ESTUDIO. 1.EUTANASIA. Describa detalladamente el mtodo de eutanasia. Si se usa un agente qumico, especifique, dosis y ruta de administracin. Si su mtodo de eutanasia incluye decapitacin o dislocacin cervical SIN anestesia, incluya una justificacin cientfica.

2.- Eliminacin de desechos. La eliminacin de los cadveres debe realizarse de acuerdo con las normas de Bioseguridad de la Facultad de Medicina. Si la eliminacin o el destino de los cadveres es distinto al sealado, se debe explicar. 3.- SUPERVIVENCIA Describa la disposicin y destino de los animales en caso de experimentos en que los animales no son eutanizados al trmino del procedimiento.
_________________________________________________________________________

I.-SUBSTANCIAS DAINAS PARA ANIMALES O SERES HUMANOS

1.El uso de substancias peligrosas en la investigacin con animales requiere de una aprobacin separada. Es su responsabilidad contar con la(s) autorizacin(es) correspondiente(s). Si es relevante, incluya las autorizaciones correspondientes, con este documento. Debe comunicar a la Unidad de Bioseguridad de la Facultad, si sus animales tendrn algn riesgo potencial para seres humanos en forma directa o para el medio ambiente. Seale a continuacin aquellas substancias que utilizar.

SI Radionclidos Agentes Biolgicos Drogas o qumicos peligrosos ADN Recombinante

NO

Lista de substancias documentacin, si corresponde

2.- Describa las prcticas y procedimientos requeridos para el manejo y disposicin de animales contaminados y material asociado con este estudio. Tambin describa el procedimiento para el retiro de material y basura radioactiva y el monitoreo de la radioactividad. 3.- Consideraciones de seguridad adicionales: _________________________________________________________________________ J.- MATERIAL BIOLGICO/PRODUCTOS ANIMALES PARA SU USO EN ANIMALES (por ej., lneas celulares, antisueros, etc).

1.- Especifique el material: ..................................................................................................... 2.- Origen: ............................ derivan de l Material estril o pretratado Si ........... No ................... No ............. 3.- Indique si el material ha sido probado para las potenciales infecciones conocidas que Si ................. 4.- Certifico que este material proviene de fuentes formales, no contaminadas y no ha estado en contacto con animales o posibles fuentes de contaminacin Si .................... No ...................

_________________________________________________________________________ K.- REQUERIMIENTOS ESPECIALES Especifique algn requerimiento especial de la investigacin propuesta. _________________________________________________________________________ L.- CERTIFICACIONES DEL ACADMICO RESPONSABLE 1.2.Certifico que, a mi juicio, la investigacin propuesta no constituye una duplicacin innecesaria de investigaciones previas Certifico que todas las personas bajo mi supervisin y responsabilidad que participan en los procedimientos con los animales, trabajarn de acuerdo con las normas y reglas ticas vigentes nacionales e internacionales. Si ha completado la SECCIN G filas B y C: Certifico que he revisado la literatura cientfica y base de datos pertinentes sin encontrar procedimientos vlidos alternativos, y no estoy en condiciones de desarrollarlos. 4.Certifico que los antecedentes presentados en este Protocolo incluyen la totalidad de los procedimientos con animales propuestos en el Proyecto.

3.-

5.- Me comprometo a solicitar y obtener la aprobacin del Comit de Biotica Sobre Investigacin en Animales de la Facultad de Medicina, Universidad de Chile antes de iniciar CUALQUIER cambio al Protocolo aprobado, sea de procedimientos como de personal. 6.- Acadmico Responsable ................................................. Fecha ...............................

Firma ............................................................ ________________________________________________________________________

7.- VB

Director de Programa Disciplinario/ Departamento/ Escuela

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COMIT DE TICA DE INVESTIGACIN EN SERES HUMANOS

LISTADO PARA ENTREGA DE PROYECTOS DE INVESTIGACIN (PROYECTOS DE TESIS) Entregar 2 ejemplares de los siguientes documentos requeridos por el Comit de tica para su revisin: Dr. Manuel Oyarzn G. Presidente

Ejemplares del proyecto en extenso con versin y fecha.

Ejemplares del resumen del Proyecto

Aspectos econmicos del proyecto.

Currculum vitae de los investigadores participantes. (Investigador, tutor o tutores.

Formularios de Consentimiento Informado.

Documentos/formularios entregados al participante del estudio. (encuestas, fichas) Carta de Aceptacin de autoridad o autoridades administrativas de los establecimientos donde se realizar la investigacin. Carta Compromiso del Investigador Responsable de notificar los resultados del estudio una vez finalizado el proyecto.

Nombre del Investigador: Firma del Investigador: Fecha: