GMP ENGENHARIA DA QUALIDADE PROCEDIMENTO DO SISTEMA DA QUALIDADE

PSQ 01.1 REV.:0 FOLHA.:1/2 DATA.: ___/___/___

ANLISE CRTICA PELA ADMINISTRAO

1. Objetivo

Definir o procedimento para a anlise crtica (reviso gerencial) pela Administrao (Gerncia Executiva).

2. Aplicao
Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos Sistema da Qualidade

3. Documentos Relacionados
Resoluo RDC 59, de 27/06/2000 Documentao do Sistema da Qualidade

4. Definies
Alta Administrao ou Gerncia Executiva (definir composio) Anlise Crtica pela Administrao ou Reviso Gerencial : avaliao formal, do estado e da adequao do Sistema da Qualidade, em relao a Poltica da Qualidade e seus Objetivos, assim como, aos requisitos legais, regulamentares e outros aplicveis.

5. Descrio das Atividades, Responsabilidades, Autoridades e Inter-relao

Reunio para anlise crtica pela Alta Administrao (Gerncia Executiva) o mtodo empregado para cumprimento dos requisitos deste procedimento. Forma de Registro das Reunies: Atas rubricadas pelos participantes. Periodicidade das Reunies: Intervalos no superiores a 2 (dois) meses. Planejamento e Programao: Pelo Representante da Administrao ( ou Gerncia Executiva ).

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PSQ 01.1 REV.:0 FOLHA.:2/2 DATA.: ___/___/___

ANLISE CRTICA PELA ADMINISTRAO

Participao mnima para realizao das reunies: (n) componentes da Alta Administrao (Gerncia Executiva), mais o seu Representante e pessoal convidado, conforme aplicvel. Pauta Ordinria: Sistema da Qualidade: situao atual, contnua adequao e eficcia em atender aos requisitos aplicveis, a poltica e aos objetivos da qualidade (ver o anexo 6.1 deste PSQ); Obs.: Incluir a anlise crtica de mudanas organizacionais relevantes, seus impactos no sistema da qualidade e planos de ao gerencial pertinentes. respeito. Plano de Treinamento: Definio, Aprovao e Acompanhamento. Pesquisa de Satisfao dos Clientes: Metodologia, Resultados e Planos de Ao pertinentes. Reclamaes de Clientes Determinaes da Alta Administrao (Gerncia Executiva); relativos aos assuntos submetidos a Anlise Crtica. Aes Corretivas Auditorias da Qualidade Plano de Recursos para a Qualidade: definio, aprovao e acompanhamento (ver o anexo 6.2 deste PSQ). Controle de Produto No-Conforme: informaes relevantes a

assegurado a continuidade entre os assuntos pendentes entre reunies.

6. Anexos
1. Formulrio para o Plano de Objetivos da Qualidade. 2. Formulrio para o Plano de Recursos para a Qualidade.

7. Registros
So controlados de acordo com o Procedimento PSQ 16.1 Controle da Qualidade: Ata de Reunio de Anlise Crtica pela Administrao.

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