POLITICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS

JEANETTE VEGA MORALES SUBSECRETARIA SALUD PUBLICA

Antecedentes para la actualizacin de la PNM en la Reforma de Salud

Incorporacin de medicamentos a AUGE Aumento progresivo del consumo de medicamentos Cambio perfil epidemiolgico (HTA, Diabetes mellitus, enfermedades osteomusculares, etc.) Cambios del mercado farmacutico (productores, distribuidores, expendedores)

Situacin diagnstica

Gasto en medicamentos en el ao 2002

Gasto de Consumo de Hogares en Salud y Medicamentos

GASTO DE CONSUMO DE HOGARES EN SALUD (NETO DE REEMBOLSOS)
12,2% 10,9% 9,1% 7,4% 4,2%
68,1% 58,3% 51,6% 47,4% 42,8%

GASTO EN MEDICAMENTOS, INSUMOS Y HOMEOPATAS COMO % DEL GASTO EN SALUD POR QUINTIL

II

III

IV

II

III

IV

PESO DEL GASTO EN MEDICAMENTOS EN EL GASTO EN SALUD

14,0% 12,0%

Fuente: Estudio Nacional sobre Satisfaccin y Gasto en Salud, MINSAL (2007).

10,0% 8,0% 6,0% 4,0% 2,0% 0,0% 1,3% 2,9% 4,3% 4,7% 5,2% 4,4% 3,1% 5,2% 5,7% 7,0%

II Medicamentos

III

IV Otro Gasto en Salud

Acceso a medicamentos segn poder adquisitivo

Gasto Promedio Mensual / Hogar (pesos)

20000 15000 10000

5000 0
1 Qu 2 intil Qu 3 intil Qu 4 intil Qu 5 intil Qu int il

Precios de los medicamentos

Gasto de Consumo de Hogares en Salud y Medicamentos

DISTRIBUCION DE VENTAS EN FARMACIAS 2003
GENERICO; 9,8% SIMILAR; 48,6% MARCA; 41,6%

Ventas de Medicamentos (MM$ corrientes)

2003 546.186 87.206 87.991 370.989 2004 592.570 94.612 95.978 401.981

Valor Ventas IVA Margen Comercial Valor Neto

Fuente: IMS Health Chile Ltda.

DISTRIBUCION 2003
POPULAR (Publicidad); 22,6%

Ventas de Medicamentos equivalen a 52,6% del Gasto en Salud del Gobierno General 2003

ETICO (Receta); 77,4%

Estructura del mercado farmacutico en Chile

ESTRUCTURA DE TIPO DE PRODUCTOS SEGN UNIDADES DE VENTA Y VALORES (EN %) 2002 Productos Marca (M) Similares (S) Genrico (G) Total Ud. (%) 22.05 38.5 39.38 100.0 Valores (%) 43.3 49.0 7.69 100.0

Fuente: IMS-Health

ESTRUCTURA DE PRODUCTOS FARMACUTICOS SEGUN CATEGORA

En aprox. 5.000 productos monodroga comercializados en el pas: Se utilizan 862 principios activos pero solo 269 estn en productos genricos Aproximadamente 4 de cada 5 productos farmacuticos no existe como genrico El aumento del precio promedio de los medicamentos se podra explicar por la mayor incorporacin de medicamentos de marca y similares al mercado

Aspectos a abordar en la PNM

Importantes diferenciales de precio entre productos de marca y genricos. Poder de mercado y concentracin en distintos grados en la produccin, distribucin y comercializacin. Existencia de algunas condiciones de mercado no competitivas especialmente respecto a determinadas clases teraputicas (exclusividad). Tendencias a la concentracin en la comercializacin y a la integracin vertical de las cadenas de farmacias, lo que puede facilitar acuerdos colusivos que podran lesionar la competencia. Proteccin por patentes y lealtad a marcas, como factores que tiendan a constituirse en barreras a la entrada

Aspectos a abordar en la PNM

Problema de transparencia: asimetras de informacin operando en los distintos segmentos. El paciente sabe menos que el mdico y este al igual que el qumicofarmacutico sabe menos que el laboratorio. Separacin de las decisiones sobre prescripcin, consumo y financiamiento: quin consume no es el que decide, quin decide no paga y quin paga es a veces un tercero (seguros, por ej.).

Otros antecedentes
Automedicacin: equivale al 50% del consumo. Falta de adecuacin de la legislacin especialmente respecto a garantizar disponibilidad y acceso a medicamentos FN Efectos de la ley de patentes en el sector farmacutico

Reforma de Salud y Medicamentos

En conclusin: En la Reforma de Salud se tuvo en cuenta la importancia de los medicamentos en el logro de objetivos sanitarios La Poltica Nacional de Medicamentos fue promulgada a travs de Resolucin Exenta N 515 del 2 de abril de 2004.

POLITICA DE MEDICAMENTOS (Res.Ex. N 515 02/04/2004)

Propsito: Asegurar la disponibilidad y acceso a toda la poblacin a los medicamentos indispensables contenidos en el Formulario Nacional, de eficacia y calidad garantizada, seguros, de costo asequible y cuyo uso racional lleve a conseguir los mximos beneficios en la salud de las personas como en el control del gasto que ellos representan.

Poltica Nacional de Medicamentos

PRINCIPIOS RECTORES

1. Garantizar acceso y disponibilidad de medicamentos 2. Garantizar calidad de los medicamentos 3. Garantizar uso racional de medicamentos 4. Organizacin que permita implementacin, desarrollo y evaluacin de la Poltica de Medicamentos. 5. Definir Recurso Humano

Reformulacin completa del DS 1876/2005:

Trmite abreviado para el registro productos del FNM (excepcin de ciertos requisitos documentales y resolucin en plazos breves) Fortalece exigencias de calidad, seguridad y eficacia. Fortalece farmacovigilancia (notificacin obligatoria) Modifica normas sobre publicidad e informacin y establece sistema de sancin que incluye la responsabilidad de los medios de comunicacin partcipes de publicidad no autorizada o engaosa Requisitos de registro sanitario especficos de acuerdo a la naturaleza de las especialidades farmacuticas (biolgicos, homeopticos, fitomedicamentos, etc.) Adecuacin de los conceptos de Falsificacin, Adulteracin y Alteracin de Prod. Farmacuticos (sanciones administrativas y penales asociada a la manufactura, distribucin y expendio)

PNM / Equivalencia Teraputica

Garanta de acceso : El acceso a medicamentos por parte de los usuarios, se facilita al disponer de productos genricos Garanta de calidad : Los medicamentos comercializados en el pas deben cumplir requisitos de calidad (GMP). En trminos de eficacia, la equivalencia teraputica cuando corresponda, debe garantizar la intercambiabilidad.

Garanta de calidad: BE, BD, ET

Modificaciones reglamentarias y promulgacin de Resoluciones D.S. 1876/95: Se incorpor concepto de estudios comparativos de bioequivalencia (in vivo, in vitro), Se separa registro sanitario y patente farmacutica Equivalencia Teraputica: Res. 726/05: 1 Listado de principios activos contenidos como monodroga que deben establecer EqT por medio de estudios in vivo o in vitro Res. 727/05 Norma que aprueba criterios destinados a establecer EqT

Res. 159/06: Cronograma de implementacin para presentar estudios

Garanta de calidad: BE, BD, ET (2)

ISP: Res. Ex. ISP 3225/2008 establece plazo y comparadores para realizar estudios de EQT para Clorfenamina maleato y Carbamazepina Res. Ex. ISP 4886/2008 establece guas tcnicas para la realizacin de estudios de EQT de productos farmacuticos monodroga de liberacin convencional y formularios para la presentacin de antecedentes requeridos para la realizacin de dichos estudios

Garantas de acceso/disponibilidad

Formulario Nacional de Medicamentos

Documento oficial de la Repblica de Chile que contiene la nmina seleccionada de productos farmacuticos indispensables para una eficiente teraputica sustentada en la realidad epidemiolgica del pas y la evidencia cientfica, cuya calidad debe ser garantizada.

Garantas de acceso/disponibilidad,
Modificaciones reglamentarias y promulgacin de Resoluciones Formulario Nacional de Medicamentos DS 86/04: Crea comisin Asesora Permanente de actualizacin del FNM DS 264/04: Aprueba Reglamento del FNM DS 194/05: Aprueba Listado de Medicamentos del FNM

modificacion Reglamento magistrales

Nuevo reglamento aplicable a la elaboracin de preparados farmacuticos en recetarios de farmacias (en consulta pblica desde el 5/09 al 4/10 de este ao):
Instaura categoras de elaboracin autorizadas para los recetarios de farmacia (especializacin) Define requerimientos y responsabilidades relacionados con la elaboracin, calidad, distribucin, publicidad y reclamos asociados a la calidad Establece un mecanismo de trazabilidad para los preparados desde materias primas hasta usuario Control efectivo de la elaboracin, seleccin de materias primas, uso de recetas exclusiva para la prescripcin y condicin de venta bajo receta retenida para todos los preparados magistrales.

Garantas de acceso/disponibilidad

Dificultades en implementacin de la PNM Resistencia al cambio Coordinacin intersectorial insuficiente Falta de socializacin en el sector acadmico para formacin de RR.HH