3/29/13

L5991

PresidnciadaRepblica
CasaCivil
SubchefiaparaAssuntosJurdicos
LEINo5.991,DE17DEDEZEMBRODE1973. Regulamento Dispe sobre o Controle Sanitrio do Comrcio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacuticos e Correlatos, e d outrasProvidncias.

OPRESIDENTEDAREPBLICA,FaosaberqueoCongressoNacionaldecretaeeusancionoaseguinte Lei: CAPTULOIDisposiesPreliminares Art. 1 O controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, emtodooterritrionacional,regeseporestaLei. Art.2AsdisposiesdestaLeiabrangemasunidadescongneresqueintegramoserviopblicocivile militar da administrao direta e indireta, da Unio, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territrios e dos Municpios e demais entidades paraestatais, no que concerne aos conceitos, definies e responsabilidade tcnica. Art.3AplicaseodispostonestaLeisunidadesdedispensaodasinstituiesdecarterfilantrpico oubeneficente,semfinslucrativos. Art.4ParaefeitosdestaLei,soadotadososseguintesconceitos: IDrogasubstnciaoumatriaprimaquetenhaafinalidademedicamentosaousanitria II Medicamento produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa,paliativaouparafinsdediagnstico III Insumo Farmacutico droga ou matriaprima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinadaaempregoemmedicamentos,quandoforocaso,eseusrecipientes IVCorrelatoasubstncia,produto,aparelhoouacessrionoenquadradonosconceitosanteriores,cujo uso ou aplicao esteja ligado defesa e proteo da sade individual ou coletiva, higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnsticos e analticos, os cosmticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietticos, ticos,deacsticamdica,odontolgicoseveterinrios V rgo sanitrio competente rgo de fiscalizao do Ministrio da Sade, dos Estados, do Distrito Federal,dosTerritriosedosMunicpios VI Laboratrio oficial o laboratrio do Ministrio da Sade ou congnere da Unio, dos Estados, do DistritoFederaledosTerritrios,comcompetnciadelegadaatravsdeconvniooucredenciamento,destinado anlisededrogas,medicamentos,insumosfarmacuticosecorrelatos VIIAnlisefiscalaefetuadaemdrogas,medicamentos,insumosfarmacuticosecorrelatos,destinada acomprovarasuaconformidadecomafrmulaquedeuorigemaoregistro VIIIEmpresapessoafsicaoujurdica,dedireitopblicoouprivado,queexeracomoatividadeprincipal ousubsidiriaocomrcio,venda,fornecimentoedistribuiodedrogas,medicamentos,insumosfarmacuticos e correlatos, equiparandose mesma, para os efeitos desta Lei, as unidades dos rgos da administrao diretaouindireta,federal,estadual,doDistritoFederal,dosTerritrios,dosMunicpioseentidadesparaestatais, incumbidasdeservioscorrespondentes IX Estabelecimento unidade da empresa destinada ao comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticosecorrelatos

https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l5991.htm

1/9

3/29/13

L5991

XFarmciaestabelecimentodemanipulaodefrmulasmagistraiseoficinais,decomrciodedrogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e o de atendimento privativodeunidadehospitalaroudequalqueroutraequivalentedeassistnciamdica XI Drogaria estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticosecorrelatosemsuasembalagensoriginais XIIErvanariaestabelecimentoquerealizedispensaodeplantasmedicinais XIIIPostodemedicamentoseunidadesvolanteestabelecimentodestinadoexclusivamentevendade medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relao elaborada pelo rgo sanitrio federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmcia ou drogaria XIVDispensriodemedicamentossetordefornecimentodemedicamentosindustrializados,privativode pequenaunidadehospitalarouequivalente XVDispensaoatodefornecimentoaoconsumidordedrogas,medicamentos,insumosfarmacuticos ecorrelatos,attuloremuneradoouno XVI Distribuidor, representante, importador e exportador empresa que exera direta ou indiretamente o comrcio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacuticos e de correlatos XVII Produto diettico produto tecnicamente elaborado para atender s necessidades dietticas de pessoasemcondiesfisiolgicasespeciais. XVIII Supermercado estabelecimento que comercializa, mediante autoservio, grande variedade de mercadorias,emespecialprodutos alimentcios em geral e produtos de higiene e limpeza (Includo pela Lei n 9.069de1995) XIXArmazmeemprioestabelecimentoquecomercializa,noatacadoounovarejo,grandevariedade demercadoriase,demodoespecial,gnerosalimentcioseprodutosdehigieneelimpeza(IncludopelaLei n 9.069de1995) XXLojadeconveninciae"drugstore"estabelecimentoque,medianteautoservioouno,comercializa diversas mercadorias, com nfase para aquelas de primeira necessidade, dentre as quais alimentos em geral, produtos de higiene e limpeza e apetrechos domsticos, podendo funcionar em qualquer perodo do dia e da noite,inclusivenosdomingoseferiados(IncludopelaLein9.069de1995) CAPTULOIIDoComrcioFarmacutico Art.5Ocomrciodedrogas,medicamentosedeinsumosfarmacuticosprivativodasempresasedos estabelecimentosdefinidosnestaLei. 1Ocomrciodedeterminadoscorrelatos,taiscomo,aparelhoseacessrios,produtosutilizadospara fins diagnsticos e analticos, odontolgicos, veterinrios, de higiene pessoal ou de ambiente, cosmticos e perfumes, exercido por estabelecimentos especializados, poder ser extensivo s farmcias e drogarias, observadoodispostoemleifederalenasupletivadosEstados,doDistritoFederaledosTerritrios. 2 A venda de produtos dietticos ser realizada nos estabelecimentos de dispensao e, desde que nocontenhamsubstnciasmedicamentosas,pelosdocomrciofixo. Art.6Adispensaodemedicamentosprivativade: a)farmcia b)drogaria c)postodemedicamentoeunidadevolante d)dispensriodemedicamentos. Pargrafo nico. Para atendimento exclusivo a seus usurios, os estabelecimentos hoteleiros e similares
https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l5991.htm 2/9

3/29/13

L5991

podero dispor de medicamentos andinos, que no dependam de receita mdica, observada a relao elaboradapelorgosanitriofederal. Art. 7 A dispensao de plantas medicinais privativa das farmcias e ervanarias, observados o acondicionamentoadequadoeaclassificaobotnica. Art. 8 Apenas podero ser entregues dispensao drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatosqueobedeamaospadresdequalidadeoficialmentereconhecidos. CAPTULOIIIDaFarmciaHomeoptica Art. 9 O comrcio de medicamentos homeopticos obedecer s disposies desta Lei, atendidas as suaspeculiaridades. Art.10Afarmciahomeopticaspodermanipularfrmulasoficinaisemagistrais,obedecidaafarmaco tcnicahomeoptica. Pargrafonico.Amanipulaodemedicamentoshomeopticosnoconstantesdasfarmacopiasoudos formulrioshomeopticosdependedeaprovaodorgosanitriofederal. Art.11OServioNacionaldeFiscalizaodaMedicinaeFarmciabaixarinstruessobreoreceiturio, utenslios,equipamentoserelaodoestoquemnimodeprodutoshomeopticos. Art. 12 permitido s farmcias homeopticas manter sees de vendas de correlatos e de medicamentosnohomeopticosquandoapresentadosemsuasembalagensoriginais. Art. 13 Depender da receita mdica a dispensao de medicamentos homeopticos, cuja concentrao desubstnciaativacorrespondasdosesmximasfarmacologicamenteestabelecidas. Art.14Naslocalidadesdesprovidasdefarmciahomeoptica,poderserautorizadoofuncionamentode postodemedicamentoshomeopticosouadispensaodosprodutosemfarmciaaloptica. CAPTULOIVDaAssistnciaeResponsabilidadeTcnicas Art.15Afarmciaeadrogariatero,obrigatoriamente,aassistnciadetcnicoresponsvel,inscritono ConselhoRegionaldeFarmcia,naformadalei. 1 A presena do tcnico responsvel ser obrigatria durante todo o horrio de funcionamento do estabelecimento. 2Osestabelecimentosdequetrataesteartigopoderomantertcnicoresponsvelsubstituto,paraos casosdeimpedimentoouausnciadotitular. 3Emrazodointeressepblico,caracterizadaanecessidadedaexistnciadefarmciaoudrogaria,e na falta do farmacutico, o rgo sanitrio de fiscalizao local licenciar os estabelecimentos sob a responsabilidade tcnica de prtico de farmcia, oficial de farmcia ou outro, igualmente inscrito no Conselho RegionaldeFarmcia,naformadalei. Art. 16 A responsabilidade tcnica do estabelecimento ser comprovada por declarao de firma individual,pelosestatutosoucontratosocial,oupelocontratodetrabalhodoprofissionalresponsvel. 1Cessadaaassistnciatcnicapelotrmino ou alterao da declarao de firma individual, contrato socialouestatutosdapessoajurdicaoupelarescisodocontratodetrabalho,oprofissionalresponderpelos atospraticadosduranteoperodoemquedeuassistnciaaoestabelecimento. 2Aresponsabilidadereferidanoanteriorsubstituirpeloprazodeumanoacontardadataemqueo scioouempregadocesseovnculocomaempresa. Art. 17 Somente ser permitido o funcionamento de farmcia e drogaria sem a assistncia do tcnico responsvel, ou do seu substituto, pelo prazo de at trinta dias, perodo em que no sero aviadas frmulas magistraisouoficiaisnemvendidosmedicamentossujeitosaregimeespecialdecontrole. Art. 18 facultado farmcia ou drogaria manter servio de atendimento ao pblico para aplicao de injeesacargodetcnicohabilitado,observadaaprescriomdica.
https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l5991.htm 3/9

3/29/13

L5991

1 Para efeito deste artigo o estabelecimento dever ter local privativo, equipamento e acessrio apropriados,ecumprirospreceitossanitriospertinentes. 2 A farmcia poder manter laboratrio de anlises clnicas, desde que em dependncia distinta e separada,esobaresponsabilidadetcnicadofarmacuticobioqumico. Art.19.Nodependerdeassistnciatcnicaeresponsabilidadeprofissionalopostodemedicamentosea unidadevolante. Art.19Nodependerodeassistnciatcnicaeresponsabilidadeprofissionalopostodemedicamentos, aunidadevolanteeosupermercado,oarmazmeoemprio,alojadeconveninciaea"drugstore".(Redao dadapelaLein9.069de1995) Art. 20 A cada farmacutico ser permitido exercer a direo tcnica de, no mximo, duas farmcias, sendoumacomercialeumahospitalar. CAPTULOVDoLicenciamento Art. 21 O comrcio, a dispensao, a representao ou distribuio e a importao ou exportao de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos ser exercido somente por empresas e estabelecimentoslicenciadospelorgosanitriocompetentedosEstados,doDistritoFederaledosTerritrios, emconformidadecomalegislaosupletivaaserbaixadapelosmesmos,respeitadasasdisposiesdestaLei. Art.22Opedidodalicenaserinstrudocom: a)provadeconstituiodaempresa b)provaderelaocontratualentreaempresaeseuresponsveltcnico,quandoforocaso c)provadehabilitaolegaldoresponsveltcnico,expedidapeloConselhoRegionaldeFarmcia. Art.23Socondiesparaalicena: a)localizaoconveniente,soboaspectosanitrio b) instalaes independentes e equipamentos que a satisfaam aos requisitos tcnicos adequados manipulaoecomercializaopretendidas c)assistnciadetcnicoresponsvel,dequetrataoArt.15eseuspargrafos,ressalvadasasexcees previstasnestaLei. Pargrafonico.AlegislaosupletivadosEstados,doDistritoFederaledosTerritriospoderreduziras exigncias sobre a instalao e equipamentos, para o licenciamento de estabelecimentos destinados assistnciafarmacuticanopermetrosuburbanoezonarural. Art.24Alicena,parafuncionamentodoestabelecimento,serexpedidaapsverificaodaobservncia dascondiesfixadasnestaLeienalegislaosupletiva. Art.25Alicenavlidapeloprazodeumanoeserrevalidadaporperodosiguaisesucessivos. Pargrafo nico. A revalidao dever ser requerida at cento e vinte dias antes do trmino de sua vigncia. Pargrafo nico. A revalidao de licena dever ser requerida nos primeiros 120 (cento e vinte) dias de cadaexerccio.(RedaodadapelaLein6.318de1975) Art. 26 A revalidao somente ser concedida aps a verificao do cumprimento das condies sanitriasexigidasparaolicenciamentodoestabelecimento,atravsdeinspeo. Art.27Atransfernciadapropriedadeeaalteraodarazosocialoudonomedoestabelecimentono interromperoprazodevalidadedalicena,sendopormobrigatriaacomunicaodasalteraesreferidase a apresentaodosatosqueascomprovem,paraaverbao.
https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l5991.htm 4/9

3/29/13

L5991

Art. 28 A mudana do estabelecimento para local diverso do previsto no licenciamento depender de licenaprviadorgosanitriocompetenteedoatendimentodasnormasexigidasparaolicenciamento. Art.29OpostodemedicamentosdequetrataoitemXIII,doArt.4,terascondiesdelicenciamento estabelecidasnalegislaosupletivadosEstados,doDistritoFederaledosTerritrios. Art.30Afimdeatendersnecessidadesepeculiaridadesderegiesdesprovidasdefarmcia,drogariae posto de medicamentos consoante legislao supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, o rgo sanitrio competente poder licenciar unidade volante para a dispensao de medicamentos, constantes derelaoelaboradapeloServioNacionaldeFiscalizaodaMedicinaeFarmcia. 1 A dispensao ser realizada em meios de transportes terrestres, martimos, fluviais, lacustres ou areos,quepossuamcondiesadequadasguardadosmedicamentos. 2Alicenaprevistanesteartigoserconcedidaattuloprovisrioecanceladatologoseestabelea umafarmcianaregio. Art.31ParaoefeitodecontroleestatsticoorgosanitriocompetentedosEstados,doDistritoFederal e dos Territrios enviar ao Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia do Ministrio da Sade, anualmente,at30dejunho,arelaonumricadoslicenciamentos,dasrevalidaesebaixasconcedidass empresaseestabelecimentosdequetrataoArt.21. Art. 32 As licenas podero ser suspensas, cassadas, ou canceladas no interesse da sade pblica, mediante despacho fundamentado da autoridade competente, assegurado o direito de defesa em processo administrativo,instauradopelorgosanitrio. Art.33Oestabelecimentodedispensaoquedeixardefuncionarpormaisdecentoevintediastersua licenacancelada. Art. 34 Os estabelecimentos referidos nos itens X e XI, do Art. 4 desta Lei, poero manter sucursais e filiaisque,paraefeitodelicenciamento,instalaoeresponsabilidadeseroconsideradoscomoautnomos. CAPTULOVIDoReceiturio Art.35Somenteseraviadaareceita: a)queestiverescritaatinta,emvernculo,porextensoedemodolegvel,observadosanomenclaturaeo sistemadepesosemedidasoficiais b) que contiver o nome e o endereo residencial do paciente e, expressamente, o modo de usar a medicao c)quecontiveradataeaassinaturadoprofissional,endereodoconsultriooudaresidncia,eonmero deinscrionorespectivoConselhoprofissional. Pargrafo nico. O receiturio de medicamentos entorpecentes ou a estes equiparados e os demais sob regime de controle, de acordo com a sua classificao, obedecer s disposies da legislao federal especfica. Art. 36 A receita de medicamentos magistrais e oficinais, preparados na farmcia, dever ser registrada emlivrodereceiturio. 1ovedadaacaptaodereceitascontendoprescriesmagistraiseoficinaisemdrogarias, ervanrias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa, bem como a intermediao entre empresas.(IncludopelaLein11.951,de2009) 2o vedada s farmcias que possuem filiais a centralizao total da manipulao em apenas 1 (um) dosestabelecimentos.(IncludopelaLein11.951,de2009) Art. 37 A farmcia, a drogaria e o dispensrio de medicamentos tero livro, segundo modelo oficial, destinadoaoregistrodoreceituriodemedicamentossobregimedecontrolesanitrioespecial. Pargrafo nico. O controle do estoque dos produtos de que trata o presente artigo ser feito mediante
https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l5991.htm 5/9

3/29/13

L5991

registro especial, respeitada a legislao especfica para os entorpecentes e os a estes equiparados, e as normasbaixadaspeloServioNacionaldeFiscalizaodaMedicinaeFarmcia. Art. 38 A farmcia e a drogaria disporo de rtulos impressos para uso nas embalagens dos produtos aviados, deles constando o nome e endereo do estabelecimento, o nmero da licena sanitria, o nome do responsveltcnicoeonmerodoseuregistronoConselhoRegionaldeFarmcia. Pargrafo nico. Alm dos rtulos a que se refere o presente artigo, a farmcia ter impressos com os dizeres:"UsoExterno","UsoInterno","AgitequandoUsar","UsoVeterinrio"e"Veneno". Art.39Osdizeresdareceitaserotranscritosintegralmentenortuloapostoaocontinenteoinvlucrodo medicamento aviado, com a data de sua manipulao, nmero de ordem do registro de receiturio, nome do pacienteedoprofissionalqueaprescreveu. Pargrafo nico. O responsvel tcnico pelo estabelecimento rubricar os rtulos das frmulas aviadas e bemassimareceitacorrespondenteparadevoluoaoclienteouarquivo,quandoforocaso. Art. 40 A receita em cdigo, para aviamento na farmcia privativa da instituio, somente poder ser prescritaporprofissionalvinculadounidadehospitalar. Art. 41 Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites farmacolgicos ou a prescrio apresentar incompatibilidades, o responsvel tcnico pelo estabelecimento solicitar confirmao expressaaoprofissionalqueaprescreveu. Art.42Naausnciadoresponsveltcnicopelafarmciaoudeseusubstituto,servedadooaviamento defrmulaquedependademanipulaonaqualfiguresubstnciasobregimedecontrolesanitrioespecial. Art.43Oregistrodoreceiturioedosmedicamentossobregimedecontrolesanitrioespecialnopoder conterrasuras,emendasouirregularidadesquepossamprejudicaraverificaodasuaautenticidade. CAPTULOVIIDaFiscalizao Art.44CompeteaosrgosdefiscalizaosanitriadosEstados,doDistritoFederaledosTerritriosa fiscalizao dos estabelecimentos de que trata esta Lei, para a verificao das condies de licenciamento e funcionamento. 1AfiscalizaonosestabelecimentosdequetrataoArt.2obedeceraosmesmospreceitosfixados paraocontrolesanitriodosdemais. 2 Na hiptese de ser apurada infrao ao disposto nesta Lei e demais normas pertinentes, os responsveis ficaro sujeitos s sanes previstas na legislao penal e administrativa, sem prejuzo da ao disciplinardecorrentedoregimejurdicoaqueestejamsubmetidos. Art. 45 A fiscalizao sanitria das drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos ser exercidanosestabelecimentosqueoscomerciem,pelosEstados,DistritoFederaleTerritrios,atravsdeseus rgoscompetentes. Art. 46 No caso de dvida quanto aos rtulos, bulas e ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, a fiscalizao apreender duas unidades de produto, das quais uma ser remetidaparaexamenorgosanitriocompetente,ficandoaoutraempoderdodetentordo produto, lavrando seotermodeapreenso,emduasvias,queserassinadopeloagentefiscalizadorepeloresponsveltcnico peloestabelecimento,ouseusubstitutoeventuale,naausnciadeste,porduastestemunhas. Pargrafonico.Constatadaairregularidadepelorgosanitriocompetente,serlavradoautodeinfrao, aplicandoseasdisposiesconstantesdoDecretoLeinmero785,de25deagostode1969. Art.47Paraefeitodeanlisefiscal,procederse,periodicamente,colheitadeamostrasdosprodutose materiais, nos estabelecimentos compreendidos nesta Lei, devendo a autoridade fiscalizadora, como medida preventiva, em caso de suspeita de alterao ou fraude, interditar o estoque existente no local, at o prazo mximodesessentadias,findoosquaisoestoqueficarautomaticamenteliberado,salvosehouvernotificao emcontrrio. 1 No caso de interdio do estoque, a autoridade fiscalizadora lavrar o auto de interdio correspondente, que assinar, com o representante legal da empresa e o possuidor ou detentor do produto, ou
https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l5991.htm 6/9

3/29/13

L5991

seusubstitutolegale,naausnciaourecusadestes,porduastestemunhas,especificadonoautoanaturezae demaiscaractersticasdoprodutointerditadoeomotivodainterdio. 2Amercadoriainterditadanopoderserdadaaconsumo,desviada,alteradaousubstitudanotodo ouemparte,sobpenadeserapreendida,independentementedaaopenalcabvel. 3 Para anlise fiscal sero colhidas amostras que sero colocadas em quatro invlucros, lavrando a autoridade fiscalizadora o auto de apreenso, em quatro vias, que ser assinado pelo autuante, pelo representante legal da empresa, pelo possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal, e, na ausncia ou recusa destes, por duas testemunhas, especificado no auto a natureza e outras caractersticas do material apreendido. 4Onmerodeamostrasserlimitadoquantidadenecessriaesuficientesanliseseexames. 5Dosquatroinvlucros,tornadosindividualmenteinviolveiseconvenientementeautenticados,noato deapreenso,umficarempoderdodetentordoproduto,comaprimeiraviadorespectivoautoparaefeitode recursosoutroserremetidoaofabricantecomasegundaviadoautoparadefesa,emcasodecontraprovao terceiro ser enviado, no prazo mximo de cinco dias, ao laboratrio oficial, com a terceira via do auto de apreensoparaaanlisefiscaleoquartoficarempoderdaautoridadefiscalizadora,queserresponsvelpela integridadeeconservaodaamostra. 6 O laboratrio oficial ter o prazo de trinta dias, contados da data do recebimento da amostra, para efetuaraanliseeosexames. 7Quandosetratardeamostrasdeprodutosperecveisemprazoinferioraoestabelecidonoanterior, aanlisedeverserfeitadeimediato. 8 O prazo previsto no 6 poder ser prorrogado, excepcionalmente, at quinze dias, por razes tcnicasdevidamentejustificadas. Art. 48 Concluda a anlise fiscal, o laboratrio oficial remeter imediatamente o laudo respectivo autoridadefiscalizadoracompetente,queprocederdeacordocomaconclusodomesmo. 1Seoresultadodaanlisefiscalnocomprovaralteraodoproduto,esteserdesdelogoliberado. 2 Comprovada a alterao, falsificao, adulterao ou fraude, ser lavrado, de imediato, auto de infraoenotificadaaempresaparainciodoprocesso. 3 O indiciado ter o prazo de dez dias, contados da notificao, para apresentar defesa escrita ou contestaroresultadodaanlise,requerendo,naseguintehiptese,perciadecontraprova. 4 A notificao do indiciado ser feita por intermdio de funcionrio lotado no rgo sanitrio competente ou mediante registro postal e, no caso de no ser localizado ou encontrado, por meio de edital publicadonorgooficialdedivulgao. 5 Decorrido o prazo de que trata o 3 deste artigo, sem que o notificado apresente defesa ou contestao ao resultado da anlise, o laudo ser considerado definitivo e proferida a deciso pela autoridade sanitriacompetente,consoanteodispostonoDecretoLeinmero785,de25deagostode1969. Art.49Aperciadecontraprovaserrealizadanolaboratriooficialqueexpedirolaudocondenatrio,com apresenadoperitoqueefetuouaanlisefiscal,doperitoindicadopelaempresaedoperitoindicadopelo rgo fiscalizador,utilizandoseasamostrasconstantesdoinvlucroempoderdodetentor. 1 A percia de contraprova ser iniciada at quinze dias aps o recebimento da defesa apresentada peloindiciado,econcludanosquinzediassubseqentes,salvosecondiestcnicasexigiremprazomaior. 2 Na data fixada para a percia de contraprova, o perito do indiciado apresentar o invlucro de amostrasemseupoder. 3Aperciadecontraprovanoserrealizadasehouverindciodealteraoouviolaodosinvlucros, lavrandoseatacircunstanciadasobreofato,assinadapelosperitos. 4Nahiptesedoanterior,prevalecer,paratodososefeitos,olaudodeanlisefiscalcondenatria.
https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l5991.htm 7/9

3/29/13

L5991

5Aosperitosserofornecidostodososinformesnecessriosrealizaodaperciadecontraprova. 6 Aplicarse percia de contraprova o mesmo mtodo de anlise empregado na anlise fiscal condenatria, podendo, porm, ser adotado outro mtodo de reconhecida eficcia, se houver concordncia dos peritos. 7 Os peritos lavraro termo e laudo do ocorrido na percia de contraprova, que ficaro arquivados no laboratriooficial,remetendosuaconclusoaorgosanitriodefiscalizao. Art. 50 Confirmado pela percia de contraprova o resultado da anlise fiscal condenatria, dever a autoridade sanitria competente, ao proferir a sua deciso, determinar a inutilizao do material ou produto, substncia ou insumo, objeto de fraude, falsificao ou adulterao, observado o disposto no DecretoLei nmero785,de25deagostode1969. Art. 51 Em caso de divergncia entre os peritos quanto ao resultado da anlise fiscal condenatria ou discordncia entre os resultados dessa ltima com a da percia de contraprova, caber recurso da parte interessada ou do perito responsvel pela anlise condenatria autoridade competente, devendo esta determinararealizaodenovoexamepericialsobreaamostraempoderdolaboratriooficialdecontrole. 1Orecursodequetrataesteartigodever ser interposto no prazo de dez dias, contados da data da conclusodaperciadecontraprova. 2Aautoridadequereceberorecursodeverdecidirsobreomesmonoprazodedezdias,contadosda datadoseurecebimento. 3 Esgotado o prazo referido no 2, sem deciso do recurso, prevalecer o resultado da percia de contraprova. Art. 52 Configurada infrao por inobservncia de preceitos tico profissionais, o rgo fiscalizador comunicarofatoaoConselhoRegionaldeFarmciadajurisdio. Art. 53 No poder ter exerccio nos rgos de fiscalizao sanitria o servidor pblico que for scio ou acionistadequalquercategoria,ouqueprestarserviosaempresaouestabelecimentoqueexploreocomrcio dedrogas,medicamentos,insumosfarmacuticosecorrelatos. CAPTULOVIIIDisposiesFinaiseTransitrias Art.54OServioNacionaldeFiscalizaodaMedicinaeFarmciabaixarnormassobre: a) a padronizao do registro do estoque e da venda ou dispensao dos medicamentos sob controle sanitrioespecial,atendidaalegislaopertinente b)osestoquesmnimosdedeterminadosmedicamentosnosestabelecimentosdedispensao,observado oquadronosolgicolocal c)osmedicamentosemateriaisdestinadosaatendimentodeemergncia,includosossorosprofilticos. Art.55vedadoutilizarqualquerdependnciadafarmciaoudadrogariacomoconsultrio,ououtrofim diversodolicenciamento. Art. 56 As farmcias e drogarias so obrigadas a planto, pelo sistema de rodzio, para atendimento ininterrupto comunidade, consoante normas a serem baixadas pelos Estados, Distrito Federal, Territrios e Municpios. Art.57Osprticoseoficiaisdefarmcia,habilitadosnaformadalei,queestiverememplenaatividadee provaremmanterapropriedadeoucopropriedadedefarmciaem11denovembrode1960,seroprovisionados pelo Conselho Federal e Conselhos Regionais de Farmcia para assumir a responsabilidade tcnica do estabelecimento. 1 O prtico e o oficial de farmcia nas condies deste artigo no podero exercer outras atividades privativasdaprofissodefarmacutico. 2Oprovisionamentodequetrataesteartigoserefetivadonoprazomximodenoventadias,acontar dadatadeentradadorespectivorequerimento,devidamenteinstrudo.
https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l5991.htm 8/9

3/29/13

L5991

Art. 58 Ficam revogados os Decretos do Governo Provisrio nmeros 19.606, de 19 de janeiro de 1931 20.627,de9denovembrode1931,queretificouoprimeiro20.377,de8desetembrode1931,ressalvadosseus artigos2e3,eaLeinmero1.472,de22denovembrode1951. Art.59EstaLeientraremvigornadatadesuapublicao,revogadasasdisposiesemcontrrio. Braslia,17dedezembrode1973152daIndependnciae85daRepblica. EMLIOG.MDICI MrioLemos EsteTextonosubstituiopublicadonoDOUde19.12.1973eretificadoem21.12.1973

https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l5991.htm

9/9