SERVICIO FARMACEUTICO

PROTOCOLO DE FARMACOVIGILANCIA

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PROTOCOLO DE FARMACOVIGILANCIA INTRODUCCION Los medicamentos modernos han cambiado la forma de tratar y combatir las enfermedades. Sin embargo, pese a todas las ventajas que ofrecen, cada vez hay ms pruebas de que las reacciones adversas a los frmacos son una causa frecuente, aunque a menudo prevenible, de enfermedad, discapacidad e incluso muerte. Al margen del peligro intrnseco que pueda entraar cada producto, en ocasiones hay pacientes que presentan una sensibilidad particular e impredecible a determinados medicamentos. Adems cuando se prescriben varios frmacos existe siempre el riesgo de que entre ellos se establezcan interacciones perjudiciales. Por ello dado el vasto arsenal de medicamentos existentes, la eleccin y utilizacin del o de los ms apropiados y seguros para cada persona exige una considerable habilidad por parte del facultativo que los prescribe. Para prevenir o reducir los efectos nocivos para el paciente y mejorar as la salud pblica es fundamental contar con mecanismos para evaluar y controlar el nivel de seguridad que ofrece el uso clnico de los medicamentos, lo que en la prctica supone tener en marcha un sistema bien organizado de farmacovigilancia. El objetivo de este protocolo es el de dar ayudas para el buen manejo de medicamentos, y definir trminos comunes que permitan una comunicacin adecuada entre los diferentes actores del proceso. Desde ahora, el compromiso es el de reportar todo evento clnico desfavorable que se presente en un paciente, ante la ms mnima sospecha, por pequea que sea, de que dicho evento pudo estar relacionado con el uso de un medicamento; sin importar que no se disponga de toda la informacin necesaria para realizar un anlisis de causalidad. OBJETIVOS GENERAL Determinar los riesgos que implica el uso de los medicamentos en los seres humanos, as como establecer la gravedad y significancia clnica de estos, con la finalidad de prevenirlos o minimizarlos. ESPECIFICOS Lograr la deteccin oportuna posible de las reacciones adversas a los medicamentos (RAMs) Describir las RAMs que puedan detectarse, evaluar su gravedad y significancia clnica.

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Determinar la relacin de causalidad existente entre la reaccin adversa y el uso del medicamento. Impulsar la formacin e informacin en materia de Uso racional del Medicamento, dirigidas a profesionales de salud en general. Adoptar medidas encaminadas a la prevencin de factores de riesgo y al tratamiento de eventos adversos a medicamentos. Establecer indicadores de impacto que nos permitan evaluar el proceso de FV. Dar a conocer ante los profesionales asistenciales de Pasto salud ESE el procedimiento para la notificacin, registro y procesamiento de eventos adversos.

ALCANCE DEL PROGRAMA El programa Institucional de Farmacovigilancia abarcar todas las unidades de atencin de las red de servicios de pasto salud ESE, y se enfocar bsicamente a los medicamentos cuyos riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los mismos, ameriten tener especial vigilancia y generen Reacciones Adversas de Tipo A (Reacciones esperadas por el medicamento), Tipo B (Reacciones de tipo idiosincratico), Tipo F (fallo Teraputico). ESTRATEGIAS PARA EL ALCANCE DEL PROGRAMA Capacitacin, asesora y asistencia en la implementacin del Comit Institucional de FV. Convocatoria al cuerpo mdico y a otros profesionales de la salud, a reportar los eventos relacionados con FV. Vigilar y controlar el desarrollo del programa de FV institucional. Unificar la metodologa para la identificacin y anlisis de RAM. Articularse a la Red Departamental y la Nacional, para intercambiar informacin y retroalimentar a todos los integrantes del comit institucional. METODOLOGIA: Diseo y elaboracin del protocolo de FV institucional por parte del Profesional Universitario Qumico Farmacutico y presentarlo a revisin del comit institucional. Difusin del protocolo de Farmacovigilancia en la institucin. Recoleccin de la informacin emitida por medio del formato de reportes de sospechas de reacciones adversas a medicamentos implementado en la institucin.

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Reuniones mensuales de los subcomits de Farmacia y Terapeutica para el anlisis de las reacciones adversas e incidentes adversos presentados en las IPS en cada Red de servicios. Socializacin de los eventos ms relevantes ante el Comit de Farmacia y teraputica de la empresa. Reporte de indicadores y retroalimentacin con la red departamental.

RECURSOS Fsicos: Equipo de cmputo, muebles de oficina dentro de la oficina del Qumico Farmacutico, papelera. Humanos: Subgerente de Servicios de Salud, Qumicos Farmacuticos, mdicos, Jefes de enfermeria, Regentes de farmacia y demas personal asistencial de cada uno de los centros de salud pertenecientes a Pasto salud ESE. DEFINICIONES: EVENTO ADVERSO A MEDICAMETO (EAM): Cualquier suceso medico desfavorable que puede aparecer durante el tratamiento con un producto farmacutico pero que no tiene necesariamente una relacin causal con el tratamiento. Eventos adversos graves: pueden definirse como tales aquellos que: a. amenazan la vida o son mortales, b. causan o prolongan la hospitalizacin, c. causan incapacidad o discapacidad permanente; d. estn relacionadas con abuso o dependencia. EVITABILIDAD: Medida en la cual puede ser prevenida la aparicin de una reaccin adversa a medicamento. FARMACOVIGILANCIA: De acuerdo a la OMS se define como la ciencia y las actividades relativas a la deteccin, evaluacin, comprensin y prevencin de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos. REACCION ADVERSA A MEDICAMENTO: Es un efecto nocivo y no intencionado a un medicamento (incluyendo medios de contraste radiolgicos, vacunas y pruebas diagnosticas) que ocurre en el hombre a dosis empleadas para el

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diagnostico, la profilaxis o el tratamiento, se excluyen por tanto sobre dosis, ya sean accidentales o con intencin suicida. CLASIFICACION DE LAS REACCIONES ADVERSAS: Efectos Tipo A (acciones del frmaco): son aquellos que son debidos a los efectos farmacolgicos (aumentados). Los efectos de Tipo A tienden a ser bastante frecuentes, dosis-dependientes (por ejemplo, ms frecuentes o intensos con dosis superiores) y, a menudo, pueden ser evitados usando dosis ms apropiadas para el paciente individual. Estos efectos pueden normalmente ser reproducidos y estudiados experimentalmente y, frecuentemente, estn ya identificados antes de su comercializacin. Las Interacciones entre frmacos, especialmente las interacciones farmacocinticas, pueden clasificarse como efectos de Tipo A, aunque se restrinjan a una sub-poblacin de pacientes (por ejemplo, los usuarios del frmaco que interacciona). Efectos Tipo B (reacciones del paciente) caractersticamente suceden en solo una minora de pacientes y muestran una mnima o ninguna relacin con la dosis. Normalmente son poco frecuentes e impredecibles, y pueden ser graves y caractersticamente difciles de estudiar. Los efectos de Tipo B pueden ser tanto inmunolgicos, como no inmunolgicos y manifestarse solo en algunos pacientes con factores predisponentes, a menudo desconocidos. Las reacciones de tipo inmunolgico pueden variar desde erupciones (rash), anafilaxia, vasculitis, lesin orgnica inflamatoria, hasta sndromes autoinmunes muy especficos. Tanto el evento adverso como la reaccin adversa implican la generacin de dao en un usuario del medicamento Efectos Tipo C No esta relacionadas con dosis aisladas. Conocidas y previsibles. Se deben aparicin de fenmenos adaptivos celulares. Efectos Tipo D Defectos diferidos que aparecen ajenos al tratamiento y aparecen tiempo despus en los pacientes e incluso en sus hijos Ejemplo: Teratognesis, carcinognesis, malformaciones por retinoides. Efectos Tipo E Surgen por supresin brusca de tratamiento. Ejemplo: convulsiones por suspender el fenobarbital o la fenitoina. Efectos Tipo F Causado por agentes ajenos al principio activo; fallo inesperado de la terapia.

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EFECTO COLATERAL: Cualquier efecto involuntario de un producto farmacutico que ocurre a las dosis normalmente utilizadas en el hombre, que est relacionado con las propiedades farmacolgicas del frmaco. EXCIPIENTE: Aplicable a los medicamentos y las preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales. Es aquel compuesto o mezcla de compuestos que en las concentraciones presentes en una forma farmacutica, no presenta actividad farmacolgica significativa. El excipiente sirve para dar forma, tamao y volumen a un producto y para comunicarle estabilidad biodisponibilidad, aceptabilidad y facilidad de administracin de uno o ms principios activos. En la medida en que los excipientes afectan la liberacin del principio activo, ellos pueden afectar la actividad farmacolgica del producto a travs de cambios en su biodisponibilidad. FRMACO. Es el principio activo de un producto farmacutico. FORMA FARMACUTICA: Es la forma final que adquiere el medicamento en su fabricacin y puede ser: lquidas, slidas o semislidas, tales como tabletas, comprimidos, cpsulas, grageas, jarabes, elixir, emulsin, suspensin, crema, gel; con esta definicin, cabe aclarar que frasco o ampolla, son recipientes para envasar la forma farmacutica. MEDICAMENTO: Es aqul preparado farmacutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacutica que se utiliza para la prevencin, alivio, diagnstico, tratamiento, curacin o rehabilitacin de la enfermedad. Los envases, rtulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto stos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado. PRINCIPIO ACTIVO: Compuesto o mezcla de compuestos que tiene una accin farmacolgica. CONSIDERACIONES GENERALES EN EL MANEJO DE MEDICAMENTOS. Las tabletas son formas farmacuticas slidas que no se deben partir. Existen cpsulas duras (para envasar slidos) y cpsulas blandas (para envasar lquidos). Existen dos tipos de suspensiones una que viene lista para tomar, y otras que se deben reconstituir. La forma farmacutica de elixir, contiene alcohol, por tanto presenta muchas incompatibilidades. El jarabe es a base de glucosa en una sola fase.

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Supositorios y vulos, son a base de manteca o polioles, nicamente para aplicacin va vaginal y anal. Formas farmacuticas inyectables, no siempre se deben reconstituir con solucin salina. Formas farmacuticas en gotas, generalmente son principios activos de margen teraputico estrecho y debe recomendarse precisin en la medida de las gotas.

PRODUCTO FARMACUTICO ALTERADO. Se entiende por producto farmacutico alterado, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones: a) Cuando se le hubiere sustituido, sustrado total o parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composicin oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o sus caractersticas farmacolgicas, fisicoqumicas u organolpticas; b) Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus caractersticas fsico-qumicas, biolgicas, organolpticas, o en su valor teraputico por causa de agentes qumicos, fsicos o biolgicos; c) Cuando se encuentre vencida la fecha de expiracin correspondiente a la vida til del producto; d) Cuando el contenido no corresponda al autorizado o se hubiere sustrado del original, total o parcialmente; e) Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones. PRODUCTO FARMACUTICO FRAUDULENTO. Se entiende por producto farmacutico fraudulento, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones: a) El elaborado por laboratorio farmacutico que no tenga Licencia Sanitaria de Funcionamiento; b) El elaborado por laboratorio farmacutico que no tenga autorizacin para su fabricacin; c) El que no proviene del titular del Registro Sanitario, del laboratorio farmacutico fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado, de acuerdo con la reglamentacin que al efecto expida el Ministerio de Salud; d) El que utiliza envase, empaque o rtulo diferente al autorizado; e) El introducido al pas sin cumplir con los requisitos tcnicos y legales establecidos en el presente Decreto; f) Con la marca, apariencia o caractersticas generales de un producto legtimo y oficialmente aprobado, sin serlo; g) Cuando no est amparado con Registro Sanitario.

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COMIT DE FARMACIA Y TERAPUTICA: Es el grupo de carcter permanente al servicio de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud que brinda asesora en el mbito de sus funciones. Este Comit estar integrado por: 1. El Director (a) o Gerente de la institucin o su delegado. 2. El Subdirector (a) del rea cientfica mdica o quien haga sus veces. 3. El Director (a) del servicio farmacutico. 4. Director (a) del departamento de enfermera o quien haga sus veces. 5. Un representante de la especialidad mdica respectiva, cuando el tema a desarrollar o discutir lo requiera. 6. Un representante del rea administrativa y financiera cuando el tema a desarrollar o discutir lo requiera. El Comit deber invitar un representante de los usuarios del servicio farmacutico de la Institucin, el que deber tener la condicin de profesional titulado del rea de la salud, cuando el tema a tratar tenga relacin directa con los intereses de los mismos, y podr invitar a expertos en los temas que vayan a ser tratados en la respectiva sesin. Funciones del Comit de Farmacia y Teraputica. El Comit de Farmacia y Teraputica deber desarrollar, como mnimo, las siguientes funciones: 1. Formular las polticas sobre medicamentos y dispositivos mdicos en la Institucin Prestadora de Servicios de Salud en relacin con la prescripcin, dispensacin, administracin, sistemas de distribucin, uso y control, y establecer los mecanismos de implementacin y vigilancia de las mismas. 2. Recomendar la solicitud de inclusin y/o exclusin de medicamentos en el Manual de Medicamentos y Teraputica del Sistema General de Seguridad Social en Salud ante el Comit Tcnico de Medicamentos y Evaluacin de Tecnologa del Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud, para tal efecto deber ceirse al reglamento de funcionamiento de dicho Comit. 3. Conceptuar sobre las guas de manejo para el tratamiento de las patologas ms frecuentes en la Institucin.

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4. Coordinar con el Comit de Infecciones de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud, el impacto, seguimiento y evaluacin de los perfiles epidemiolgicos institucionales y la eficacia de la terapia farmacolgica instaurada en los casos especiales. 5. Recolectar y analizar los datos enviados por el servicio farmacutico sobre la sospecha de la existencia de eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos e informar los resultados al mdico tratante, al paciente, al personal de salud, administradoras y a las autoridades correspondientes.

PROCESO INTERINSTITUCIONAL 1. El paciente informa al Mdico, los sntomas y reacciones por el uso del medicamento. 2. Deteccin de incidentes adversos a medicamentos o problemas relacionados con medicamentos, mediante la entrevista detallada del paciente. Definir si los sntomas estn relacionados con el uso de medicamentos. 3. Diligenciar el formato de Reporte de Sospecha de Reaccin Adversa a Medicamentos de la Empresa. 4. Enviar el formato de Sospecha de RAM al Servicio Farmacutico. 5. Revisar que el formato se encuentre diligenciado con la informacin pertinente, y enviar a Servicio Farmacutico de la ESE. 6. Analizar el caso y levantar acta registrando los resultados y conclusiones. 7. Exponer los resultados y conclusiones al Subcomit de Farmacovigilancia de la Red 8. Exponer los resultados y conclusiones al Comit de Farmacia y Teraputica de la E.S.E. 9. Emitir concepto, donde se toman medidas para evitar que se vuelvan a repetir dichos casos relacionados con los medicamentos 10. Elaborar informes y enviar a las autoridades de salud responsables de la Farmacovigilancia (IDSN, INVIMA).

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RECOMENDACIONES PARA EL REPORTE VOLUNTARIO Reporte sospechas de eventos adversos relacionados con: Medicamentos y vacunas. Todas las sospechas de RAM incluso las de poca importancia con los frmacos nuevos y los ya conocidos. Medicamentos a base de productos naturales y medicina tradicional (plantas medicinales o remedios herbales) Medicamentos homeopticos Medios diagnsticos. Productos especiales de nutricin Sangre y hemoderivados Abuso de frmacos y el uso de medicamentos durante el embarazo y la lactancia. Los casos de falta de eficacia y desarrollo de resistencias (por ejm antibiticos) Reporte toda sospecha de reaccin adversa, especialmente los eventos adverso SERIOS donde se sospeche que hay una asociacin con el uso del medicamento o producto sanitario, un evento es serio siempre que el mdico lo considere y el paciente: Muere Esta o estuvo en riesgo de morir Fue hospitalizado inicialmente o en forma prolongada Presento una incapacidad (significativa, persistente o permanente.) Se produjo una anomala congnita o cncer Requiri intervencin para prevenir lesiones o daos permanentes. Reporte los problemas del producto relacionados con: Calidad e integridad de la presentacin Sospecha de contaminacin Inestabilidad Defectos en sus componentes QUE REPORTAR? Todas las sospechas de RAMs. Medicamentos de reciente incorporacin. Medicamentos conocidos: las RAMs graves o de incremento.

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Falla teraputica. Sospecha de productos farmacuticos defectuosos. Desarrollo de resistencia.

COMO REPORTAR? Diligencie el formato de la informacin solicitada en cada tem (por favor diligencie TODA la informacin solicitada en el formato). Utilice pginas adicionales en blanco si es necesario ampliar la informacin. Utilice un formato por cada paciente Entregue el formato al Servicio Farmacutico de la Institucin o Regente de Farmacia. Reporte aun cuando usted no est seguro de que el producto causo el evento. Entregue el formato as carezca de alguna informacin pero especifique los motivos.

CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIN REPORTADA. La informacin que contenga los diferentes reportes del Programa institucional De Farmacovigilancia ser de total confidencialidad y nicamente ser usada con fines de vigilancia sanitaria. La informacin ser de carcter reservado de acuerdo a la Ley 57 de 1985.

ACCIONES ANTE LA MEDICAMENTO (EAM)

OCURRENCIA

DE

UN EVENTO ADVERSO

Cuando se sospeche la presencia de un EAM en un paciente se asumirn las siguientes conductas en forma inmediata de acuerdo a la gravedad del caso: Notificacin al mdico tratante o medico en turno de la sospecha de EAM Evaluacin y manejo del paciente y definicin del caso por parte del mdico tratante. Consignar en la historia clnica del paciente el evento adverso, tratamiento y evolucin.

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Diligenciar el formato de reporte para eventos adversos a medicamentos. Notificacin al Servicio farmacutico de la institucin. Anlisis y confirmacin o no del caso por parte del qumico farmacutico a partir de la informacin clnica y farmacolgica.

Para el manejo del caso es muy importante la deteccin precoz de los Eventos adversos a Medicamentos, ya que permite suspender el medicamento, reducir las dosis o tratar el evento de manera que las consecuencias para el paciente sean lo menos negativa posible. El cuidado de los pacientes con eventos adversos a medicamentos incluye: Monitoreo de signos vitales antes y despus de la administracin del medicamento (no requiere registros adicionales a menos que el medicamento a administrar lo amerite) Disponibilidad permanente de los medicamentos y antdotos utilizados en el tratamiento de los eventos adversos a medicamentos. Interrupcin del tratamiento con el medicamento si se considera que representa un riesgo para el paciente. Sustitucin del medicamento por uno alternativo con menor toxicidad. Entrega de la suficiente informacin verbal y escrita al paciente para prevenir o minimizar posteriores eventos. Seguimiento del paciente que puede incluir exmenes de laboratorio para los casos en los que sea pertinente y existan los medios adecuados. Investigacin con el fin de determinar y controlar el medicamento que produjo el evento. Se debe determinar si la causa del evento es medicamentosa o propia del paciente (iatrogenia o hipersensibilidad).

RECEPCION Y REGISTRO DE LA NOTIFICACION Los reportes deben ser entregados diariamente por los profesionales de la salud al Regente de cada una de las IPS de Pasto salud ESE o en su ausencia al personal de turno del servicio farmacutico quien recibir los formatos de reporte

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de sospecha de EAM y se responsabilizara de su custodia para su posterior envo a la sede administrativa de la ESE y evaluacin. ANALISIS DE LA NOTIFICACION Los reportes generados en cada uno de nuestras I.P.S sern sometidos a un proceso de documentacin bibliogrfica y anlisis por parte del Qumico Farmacutico de la Red, quien presentara un informe al subcomit de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia o de Farmacia y Teraputica de la red correspondiente para realizar la posterior evaluacin de la causalidad.

EVALUACION DE LA CAUSALIDAD El comit de Farmacia y Terapeutica realizara una evaluacin previa de la causalidad entre el evento adverso y el medicamento sospechoso, mediante la utilizacin del algoritmo de naranjo y colaboradores (ver anexos), con el objetivo de que se implementen las intervenciones pertinentes y de esta manera, realizar una gestin del riesgo asociados a los eventos evaluados. ACCIONES DE INTERVENCION DERIVADAS DE LA EVALUACION DE LA CAUSALIDAD. Identificacin de puntos crticos en el cumplimiento de las normas de procedimientos de manejo y prescripcin de medicamentos por el personal de la salud. Realizacin de acciones educativas y administrativas para disminuir la probabilidad de ocurrencia de Eventos Adversos a Medicamentos, desarrolladas por el subcomit de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia o el comit de Farmacia y Teraputica y relacionadas con: -Errores de Medicacin -Interacciones Medicamentosas -Administracin de medicamentos -Estabilidad y almacenamiento de Medicamentos -Atencin de consultas relacionadas con los aspectos tcnicos e informacin de medicamentos solicitadas por el personal de salud de cada institucin. Incremento de la vigilancia de los eventos sobre todo en casos en que el medicamento implicado sea de distribucin generalizada en toda la institucin.

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Restriccin del uso de los medicamentos de los que se consideren presenten algn riesgo para la salud de los pacientes. Vigilancia especializada con pacientes que presenten factores de riesgo y en medicamentos que estn bajo control especial. Elaboracin de informes a partir del condensado de la informacin, con el fin de detectar un aumento inusitado de casos, evaluar tendencias, detectar factores de riesgo y analizar casos crticos en el comit. Realizar trimestralmente boletines informativos donde se de a conocer al personal asistencial los casos mas relevantes, y donde el usuario pueda conocer sobre Uso Racional del Medicamento

COMUNICACIN DE EAMs AL INSTITUTO DEPARTAMENTAL DE NARIO Todos los eventos adversos a medicamentos deben darse a conocer a la autoridad sanitaria, razn por la cual mensualmente se enviaran al Instituto Departamental de Salud de Nario los reportes generados, se debern notificar en forma INMEDIATA los reportes de sospechas de eventos adversos a medicamento que hayan: Causado la muerte del paciente, Requerido tratamiento especial por encontrarse en riesgo la vida, Producido incapacidad temporal o permanente, Prolongado la estancia hospitalaria. BENEFICIOS ESPERADOS DEL PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA Generacin de seguridad y confianza de los pacientes que acuden al servicio farmacutico. Mejoramiento de la relacin costo/beneficio y costo/efectividad tanto para los usuarios como para PASTO SALUD ESE Establecimiento del perfil de seguridad de los medicamentos y promocin del uso adecuado y racional de los mismos. Confiabilidad en la terapia farmacolgica, con una mejora en la adherencia al tratamiento, disminucin de resistencias y/o fallos teraputicos por abandono de la terapia. Actualizacin permanente al personal mdico sobre los ltimos avances cientficos en el tema de medicamentos y frmacos y sobre las directrices del INVIMA como ente vigilante de la seguridad teraputica, eficacia y calidad de los productos farmacuticos.

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Reduccin y control del riesgo, evitando que se produzcan o se repitan los eventos adversos asociados al uso inadecuado de los medicamentos. Cumplimiento de las polticas de gestin del riesgo establecidas en el Modelo de Salud de PASTO SALUD ESE. Creacin de conciencia de que la farmacovigilancia es una responsabilidad de TODOS los involucrados en el uso de medicamentos.

Proyect: Claudia Araujo Revis: Isabel Dalila B Aval: Ana Pilar Castro Comit de F. y T.