CRITÉRIOS PARA O CREDENCIAMENTO DE NORMA N° REV.

N°
NIT-DICLA-034 00
LABORATÓRIOS DE ENSAIOS BPL - BOAS
PRÁTICAS DE LABORATÓRIO - APLICAÇÃO A
APROVADA EM: PÁGINA
ESTUDOS DE CAMPO
SET/03 1/11

SUMÁRIO

1 Objetivo
2 Campo de Aplicação
3 Responsabilidade
4 Documentos Complementares
5 Siglas
6 Definições
7 Considerações gerais
8 Critérios para o Credenciamento
9 Itens Revisados e Prazo para Implementação

OBJETIVO

Esta Norma estabelece critérios para o credenciamento pela Cgcre/Inmetro, de organizações e/ou
laboratórios que conduzem “ESTUDOS DE CAMPO” na abrangência descrita neste documento,
segundo referência BPL pela OECD.

2 CAMPO DE APLICAÇÃO

Esta Norma aplica-se à Dicla/Cgcre, particularmente aos laboratórios credenciados e postulantes ao

credenciamento e aos avaliadores e especialistas que atuam nos processo de credenciamento de
laboratórios.

3 RESPONSABILIDADE

A responsabilidade pela revisão desta Norma é da Dicla.

4 DOCUMENTOS COMPLEMENTARES

OECD Principles on Good Laboratory Practice (as revised in 1997). OECD Series on
Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring Number
1. Paris (França), 1998.
OECD The Application of the GLP Principles to Field Studies. OECD Series on
Principles of GLP and Compliance Monitoring Number 6 (Revised). Paris
(França), 1999.
NIT-DICLA-028 Critérios para o Credenciamento de Laboratório de Ensaio segundo os
Princípios BPL - Boas Práticas de Laboratório.
DOQ-CGCRE-001 Orientações sobre o Credenciamento de Laboratórios de Calibração e de
Ensaios
NIT-DICLA-013 Concessão, manutenção,e extensão do credenciamento de laboratórios e de
provedores de ensaio de proficiência
NIT-DICLA-031 Regulamento para o Credenciamento de Laboratórios.

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5 SIGLAS

BPL Boas Práticas de Laboratório

CAS Chemical Abstract Service
CT Comissão Técnica de Laboratórios
DE Diretor de Estudo
Dicla Divisão de Credenciamento de Laboratórios de Calibração e de Ensaio
Cgcre Coordenação Geral de Credenciamentos
GUO Gerente da Unidade Operacional
Inmetro Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial
LMR Limite Máximo de Resíduos
OECD Organization for Economic Cooperation and Development
OCDE Organização de Cooperação e Desenvolvimento Econômico
PE Plano de Estudo
POP Procedimento Operacional Padrão
PP Pesquisador Principal
RC Relatório de Campo
RF Relatório Final
UGQ Unidade de Garantia da Qualidade
UO Unidade Operacional

6 DEFINIÇÕES

6.1 Diretor de Estudo e Pesquisador Principal

em atividades em mais de uma localidade, uma parte das responsabilidades do Diretor de Estudo
pode ser delegada a um Pesquisador Principal. Em cada unidade de teste onde o Diretor de Estudo
não pode exercer a supervisão imediata de forma efetiva, os procedimentos do estudo podem ser
conduzidos pelo Pesquisador Principal. O Pesquisador Principal é responsável pela condução de
partes definidas do estudo por delegação do Diretor de Estudo.

6.2 Estudo de Campo

É um estudo ou parte de um estudo que inclui atividades experimentais conduzidas fora de um
ambiente de laboratório convencional, tais como parcelas de campo, com ou sem culturas plantadas,
em ambientes abertos ou casas de vegetação, freqüentemente em combinação ou em seqüência com
atividades conduzidas numa unidade de teste laboratorial.

6.3 Parcela
Unidade experimental de campo dentro de uma unidade de teste, onde o sistema-teste é submetido a
um tratamento com a substância-teste em um estudo de campo.

6.4 Parcela testemunha

É aquela que está submetida às mesmas condições que as outras parcelas, exceto que não são
submetidas a tratamento com a substância-teste.

6.5 Relatório do Campo

É o conteúdo descritivo, pelo Pesquisador Principal, normalmente, das atividades de campo na
Unidade de Teste.

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6.6 Relatório Final

É o conjunto de relatórios de campo que contém a conclusão científica, pelo Diretor de Estudo, das
atividades de um Estudo completo.

6.7 Sistema-teste
Pode incluir sistemas ecológicos complexos

6.8 Substância de referência

É o padrão analítico do ingrediente ativo do agroquímico e/ou de seus metabólitos importantes.

6.9 Substância-teste
Pode incluir, mas não ser limitada a uma substância química ou mistura, um composto
radiomarcado, uma substância de origem biológica ou bioquímica ou um efluente de processo.

6.10 Unidade Operacional

Pode incluir várias instalações para teste, em uma ou mais regiões geográficas, onde fases ou
componentes de um único estudo são conduzidos. As diferentes instalações de teste incluem, mas
não estão limitadas, a:
a) Laboratórios de pesquisa onde atividades como caracterização de substâncias-teste e de
referência são conduzidas, incluindo determinação da identidade, pureza / teor, estabilidade e
outras atividades relacionadas;
b) Uma ou mais localidades agrícolas ou outras internas ou externas,como casas de vegetação,
onde a substância-teste é aplicada ao sistema-teste;
c) Em alguns casos, uma instalação de processamento onde as amostras coletadas são tratadas para
preparar outros itens, p. ex. conversão de tomates em suco, purê, extrato ou molho;
d) Um ou mais laboratórios onde as amostras do sistema-teste coletadas, incluindo as amostras
derivadas de processamento, são analisadas para seus resíduos químicos, bioquímicos, em
estudos com organismos geneticamente modificados, ou biológicos, ou de alguma outra forma
avaliadas.

6.11 Unidade de Teste

Instalações para condução de um estudo de campo. Consistem, tipicamente, no todo ou em parte, de
unidades agrícolas ou de cultivo, áreas florestais, mesocosmos e/ou outras áreas externas.

6.12 Veículos
Diluente, se houver, utilizado para diluir a substância-teste. O termo também inclui quaisquer
solventes, agentes espalhantes ou quaisquer outros produtos químicos utilizados para aumentar a
solubilidade ou as características da aplicação.

7 CONSIDERAÇÕES GERAIS

7.1 Abrangência

7.1.1 Os procedimentos descritos neste documento visam estabelecer os critérios para aplicação do
sistema BPL a estudos de campo em complemento à norma INMETRO NIT-DICLA-028.

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7.1.2 Os tipos de estudo desenvolvidos em Estudos de Campo podem ser: Magnitude de resíduos,
Fotodegradação, Metabolismo em plantas, Metabolismo em solo, Resíduos em rotação de culturas,
Dissipação em solo, Efeitos em mesocosmos, Bioacumulação e Efeitos em organismos não-alvo.

7.2 Referencia
Esta norma é referenciada ao documento de consenso da OECD The application of the GLP
principles to field studies (Series on Principles of GLP and Compliance Monitoring Number 6 –
Revised), [ENV/JM/MONO(99)22], de 14-Set-1999.

7.3 Introdução

7.3.1 Os princípios BPL estabelecidos em norma INMETRO e utilizados em vários outros países
como padrão de monitoração para produtos químicos, determina critérios para o gerenciamento de
instalações e estudos conduzidos com o propósito de garantir a reprodução desses estudos a
qualquer tempo, pelo suporte da confiabilidade dos registros produzidos, a fim de assegurar
confiabilidade e avaliação de risco e uso junto a organismos regulamentadores e/ou fiscalizadores,
governamentais ou não, nacionais e internacionais.

7.3.2 Utiliza-se esses critérios a estudos para determinar a identidade e magnitude de resíduos de
agroquímicos, metabólitos e compostos relacionados para estabelecimento de limites máximos de
resíduos (LMR).

7.3.3 Outros propósitos de exposição pela dieta também são incluídos na classificação geral desse
tipo de estudos.

7.3.4 As áreas de atuação são aquelas relacionadas aos estudos toxicológicos (não-clínicos),
ecotoxicológicos e físico-químicos.

7.3.5 A fase do campo para os estudos com agroquímicos que envolvem estudos de resíduos,
metabolismo e ecológicos requer critérios específicos em virtude das diferenças que existe entre os
planos de estudo, condições, métodos, procedimentos, técnicas, forma de registro dos dados brutos
e a aplicação de auditorias internas em estudos deste tipo desenvolvido em unidades de teste no
campo e aqueles tradicionalmente associados com estudos toxicológicos, físico-químicos e a
maioria dos ecotoxicológicos desenvolvidos em unidades de teste laboratoriais de uma UO.

8 CRITÉRIOS PARA O CREDENCIAMENTO

8.1 Organização e Pessoal das Unidades de Teste

8.1.1 Responsabilidades do Gerente da Unidade de Teste

a) Assegurar pessoal, instalações, equipamentos e materiais em cada unidade de teste.
b) Garantir formalmente ao Diretor de Estudo a aderência aos requisitos estabelecidos nessa norma
para aquela fase designada do estudo.
Nota: No caso do gerente de uma unidade operacional ser também o gerente da Unidade
Operacional Principal não há necessidade de declarações formais ao Diretor de Estudo, uma
vez que esse gerente é o responsável principal pela conformidade das unidades operacionais
com BPL.

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c) Nomear formalmente um Pesquisador Principal para a unidade de teste, em concordância com o

Diretor de Estudo, para conduzir a fase do estudo sob sua responsabilidade, em conformidade
com o Plano de Estudo, os POPs aplicáveis, a BPL e os requisitos técnicos específicos.
d) Assegurar formação, treinamento e experiência adequados para pessoal de trabalho temporário
nas unidades de teste.
e) Manter atualizados, íntegros e arquivados os registros de qualificações, treinamento e experiência
de todo pessoal que gerarem ou registrarem dados brutos, ou conduzirem atividades não-
supervisionadas relevantes à condução do estudo, temporários ou permanentes.

8.1.2 Responsabilidades do Diretor de Estudo

a) Verificar e supervisionar a fase do delegada ao(s) pesquisador(es) principal(is) e pessoal técnico
associado em cada unidade de teste, para garantir a confiabilidade técnica e conformidade com
BPL.
b) Descrever explicitamente a responsabilidade dos pesquisador(es) principal(is) e pessoal técnico
associado em cada unidade de teste do Estudo.
c) Assegurar que o Plano de Estudo e POPs atualizados estejam disponíveis e sejam seguidos pelos
pesquisador(es) principal(is) e pessoal técnico associado em cada unidade de teste.
d) Assegurar que todos os outros requisitos de BPL estão sendo cumpridos pelos pesquisador(es)
principal(is) e pessoal técnico associado em cada unidade de teste) Assegurar as ações com
UGQde acordo com a norma IMETRO NIT DICLA –028.
e) Assegurar que Substâncias-teste e de referência estejam adequadamente caracterizadas e
disponíveis nas instalações da unidade de teste;
f) Assegurar que exista coordenação adequada entre as unidades de teste de campo (ou
processamento) e laboratórios para a análise de amostras;
g) Assegurar que os dados brutos de campo, do processamento e de laboratório sejam coletados,
compilados e arquivados de maneira adequada.
h) Aprovar Emendas e Desvios ao Plano de Estudos, assim como analisar e verificar causas e
conseqüências de desvio a procedimentos.
i) Assegurar conformidade aos critérios BPL estabelecidos na norma INMETRO NIT DICLA- 028
para a fase do Estudo desenvolvida no Campo.

8.1.3 Responsabilidades do Pesquisador Principal

a) Assegurar ao DE que a(s) fase(s) do estudo sob sua responsabilidade seja conduzida de acordo
com o Plano de Estudo, POPs e em conformidade aos critérios BPL.
b) Assegurar conformidade aos critérios estabelecidos pela norma INMETRO NIT DICLA- 028
para a fase do Estudo desenvolvida no Campo.
c) Colaborar com o Diretor de Estudo na elaboração do Plano de Estudo.
d) Assegurar que o pessoal do estudo sob sua responsabilidade seja instruído adequadamente para
seguir os POPS de execução do estudo e que essas instruções sejam documentadas.
e) Assegurar que cópia do Plano de Estudo e POPs atualizados estejam acessíveis ao pessoal do
estudo.
f) Assegurar que todos os dados experimentais, incluindo respostas não antecipadas do sistema-
teste, sejam exatamente registrados.
g) Assegurar que desvios de procedimentos (ocorrências imprevisíveis ou equívocos inadvertidos)
sejam registrados como dados brutos.
h) Assegurar informação, tão logo quanto possível, ao Diretor de Estudo dos desvios a fim de
possibilitar análise de causa e conseqüências para o Estudo.
i) Assegurar que todos os dados brutos e registros sejam mantidos adequadamente visando a
integridade destes.
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j) Transferir os dados brutos da fase de campo sob sua responsabilidade para o Diretor de Estudo,
o mais breve possível, de acordo com o Plano de Estudo.
k) Assegurar que todas as amostras coletadas durante as fases do estudo sejam corretamente
identificadas e armazenadas, de forma que não haja possibilidade de troca e deterioração
durante transporte, manuseio e armazenamento.
l) Assegurar a integridade das amostras de campo para o laboratório de maneira adequada;
m) Assinar e datar o Relatório do Campo a fim de assegurar que o relatório reflete todo o trabalho
realizado e os resultados obtidos.
Nota: O pesquisador principal pode apresentar os dados brutos originais de campo como seu
Relatório de Campo.
n) Assegurar em seu relatório informação suficiente para possibilitar ao Diretor de Estudo de
escrever o Relatório Final do Estudo
o) Assegurar, por declaração formal, em seu Relatório do Campo, que o trabalho sob sua
responsabilidade foi conduzido em conformidade a BPL.

8.2 Atividades da Unidade de Garantia de Qualidade – UGQ - Na Unidade de Teste

8.2.1 A UGQ deve garantir que todas as atividades de estudos de campo atendam aos critérios
estabelecidos na norma INMETRO NIT DICLA-028.

8.2.2 A UGQ deve garantir que os relatórios de auditoria sejam reportados ao Diretor de Estudo e
as gerências, da UO e da Unidade de Teste, não importando onde as unidades de teste estejam
localizadas.

8.2.3 A UGQ deve documentar o recebimento dos relatórios da UGQ pelo Diretor de Estudo e pelas
gerencias.

8.3 Instalações da Unidade de Teste

8.3.1 Geral

8.3.1.1 Devem ser gerenciadas, o mais controladamente possível, as instalações para um estudo de
campo que consistem, tipicamente, no todo ou em parte, de unidades agrícolas ou de cultivo, áreas
florestais, mesocosmos e/ou outras áreas externas.

8.3.1.2 Os critérios mínimos para o gerenciamento devem ser documentados pelo Gerente da
Unidade Operacional - GUO ou pelo gerente da Unidade de Teste.

8.3.1.3 Deve ser controlado o potencial de contaminação pela deriva ou sobreposição de aplicação
de agroquímicos. A utilização desses produtos em uma propriedade vizinha à área de teste deve ser
observado. Particularmente parcelas localizadas no meio de, ou adjacentes a, propriedades
comerciais agrícolas.

8.3.1.4 Devem ser estabelecidas as parcelas em um estudo de campo em localidades onde se

minimize a possibilidade de interferências. Preferencialmente, as parcelas em estudos com
agroquímicos devem ser localizadas em áreas livres de produtos interferentes.

8.3.1.5 Deve ser registrado, da melhor forma que o GUO determinar dentro de um intervalo de
tempo, a história de uso de agroquímicos, tanto aplicações em estudos e em uso normal.
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8.3.1.6 Deve ser controlada as áreas para recebimento e armazenamento de amostras de sistema-
teste nos laboratórios de análise de resíduos de agroquímicos, devido ao potencial de contaminação
de amostras de sistema-teste e de substâncias de referência.

8.3.1.7 Devem ser separadas as áreas de recebimento das amostras de sistema teste das áreas para
armazenamento de formulações de agroquímicos e outras substâncias-teste e de referência.

8.3.1.8 Devem estar adequadamente isoladas as áreas de recebimento das amostras de sistema teste,
de armazenamento das amostras de sistema teste, uma da outra e de outras funções do laboratório,
para evitar introdução de contaminação.

8.3.1.9 Devem ser controladas as áreas usadas para preparação de amostras de sistema-teste,
instrumentação, regulagem de pulverizadores, preparação de soluções de substâncias de referência,
e para a lavagem de vidraria.

8.3.2 Instalações para manuseio de substâncias-teste e substância de referência

8.3.2.1 Devem ser monitoradas as condições de armazenamento de substâncias-teste e de referência

em todas as unidades de teste.

8.3.2.1.1 Deve ser considerado o que for relevante para a substância-teste e/ou substância de
referência em questão, como registro de temperatura, umidade relativa, etc., para assegurar-lhes
conformidade com os limites de estabilidade.

8.3.2.1.2 Substâncias-teste e substância de referência não devem ser armazenadas nos mesmos
locais que amostras coletadas de sistema-teste e outros materiais com baixas concentrações que
estejam sendo armazenadas para envio ao laboratório ou aramzenamento fora das instalações.

8.3.2.2 Deve ser providenciado instalações adequadas para o armazenamento e descarte de

agroquímicos e correlatos, de tal forma que não exista potencial para contaminação cruzada de
sistemas-teste, substâncias-teste e de referência, ou de amostras coletadas de sistema-teste.

8.3.3 Descarte de rejeitos/resíduos

8.3.3.1 Deve haver gerenciamento adequado para armazenamento e descarte de restos de calda de
aplicação ou de misturas de tanque.

8.3.3.1.1 Deve-se preparar o menor volume de calda possível. Além de garantir que esses rejeitos
potencialmente perigosos não colocarão em risco a saúde humana ou o ambiente, esses materiais
também precisam ser controlados para não impactarem os sistemas-teste, amostras de sistemas-teste
ou outros materiais ou equipamentos utilizados em estudos.

8.3.3.2 Deve ser assegurado que substâncias-teste e de referência não utilizados sejam retornados ao
patrocinador ou fornecedor.

8.3.3.2.1 Os rejeitos e resíduos devem ser descartados de forma legal e responsável.

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8.4 Equipamentos, Materiais e Reagentes

d) Assegurar que todos os outros requisitos de BPL estão sendo cumpridos pelos pesquisador(es)
principal(is) e pessoal técnico associado em cada unidade de teste) Assegurar as ações com UGQde
acordo com a norma IMETRO NIT DICLA –028.

8.4.1 Equipamentos próprios

8.4.1.1 Devem estar descritas nos Procedimentos Operacionais Padrão – POP freqüência de
operações como inspeção, limpeza, manutenção e calibração de equipamentos.

8.4.2 Equipamentos alugados ou previstos para um único estudo

8.4.2.1 Devem ser controladas as condições de equipamentos que são utilizados somente para um
estudo específico, equipamento alugado ou equipamentos como pulverizadores que foram
configurados especialmente para um estudo determinado.

8.4.2.2 Deve ser registrada como dados brutos específicos daquele estudo e documentado no Plano
de Estudo com as referências possíveis e rastreáveis aos manuais de operação dos equipamentos.

8.4.3 Materiais e reagentes

8.4.3.1 Devem ser asseguradas as condições de materiais e reagentes como livres de interferentes
pela análise de um número adequado de “brancos de reagentes” em laboratórios credenciados pelo
INMETRO ou rastreáveis e controlados pela UGQ da UO.

8.5 Sistemas-Teste

8.5.1 Devem ser descritos por localidade e características, dentro do que for possível, no Plano de
Estudo, e as parcelas reais de teste identificadas por sinalizações, marcadores e outros meios.

8.5.2 Devem ser descritos e documentados por sua fonte, data de aquisição, variedade, linhagem,
cultivar ou outras características identificadoras, plantas, sementes, solos e outros materiais
utilizados como sistema teste, dependendo do tipo de estudo.

8.5.3 Deve ser assegurada e documentada a caracterização do solo utilizado como sistema teste no
grau necessário para o tipo de estudo para garantir a adequação ao uso em estudos de campo.

8.5.4 Deve ser assegurado ao sistemas teste para estudos de agroquímicos a livre interferência de
fontes externas, particularmente deriva e sobreposição de aplicação de parcelas circunvizinhas.

8.5.5 Deve ser avaliado se o Plano de Estudo deve contemplar a necessidade da análise de amostras
testemunha pré-tratamento.

8.5.6 Devem ser utilizadas parcelas testemunha e bordaduras, quando documentadas em Plano de
Estudo, na medida do necessário para avaliar ou minimizar potenciais interferências ou outras
formas de distorções no estudo.

8.6 Substâncias -Teste e Substâncias de Referência

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8.6.1 Recebimento, manuseio, amostragem e armazenamento

8.61.1 Deve estar devidamente documentado e registrado na UO os elementos que se seguem:

a) Fonte (p. ex. formulação comercial, formulação especial, etc.);
b) Meio de transporte (reter documentos de envio/transporte);
c) Data de recebimento;
d) Condição da substância no recebimento;
e) Local e condições de armazenamento;
f) Registro completo da cadeia de custódia. Ou seja, da distribuição, contabilizando a quantidade
total da substância-teste e seu descarte final.

8.6.2 Caracterização

8.6.2.1 Deve haver na unidade de teste informações suficientes para garantir que as substâncias-
teste e de referência foram adequadamente caracterizadas.

8.6.2.1.1 Deve conter na caracterização das substancias de referencia e substância teste, no mínimo,
os seguintes registros:
a) nome (número CAS, nome código, etc);
b) número do lote;
c) teor de ingrediente ativo;
d) local onde as análises foram conduzidas
e) onde os dados brutos relevantes estão arquivados;
f) estabilidade com relação às condições de armazenamento e transporte (i.e. data de validade,
temperatura); e,
g) precauções de segurança.

8.6.3 Condições Específicas documentadas no Plano de Estudo

8.6.3.1 Deve ser especificado em Plano de Estudo, quando necessário, intervalos adequados para a
aplicação das substâncias quando dados físico-químicos do produto baseados em experimentos
separados de laboratório podem freqüentemente ter definido a estabilidade de misturas da
substância-teste com um veículo em uma variedade de valores de pH, temperatura e dureza.

8.6.3.1.1 Deve ser registrado como dado bruto valores reais utilizados no estudo, bem como a hora
de preparação da calda e término da aplicação.

8.6.4 Deve ser registrado e especificado no Plano de Estudo, junto com a amostragem e
metodologia analítica, se amostras de misturas de tanque forem analisadas.

8.6.5 Deve ser registrado e especificado no Plano de Estudo todas as metodologias utilizadas para
análise das amostras de sistema teste.

8.6.6 Deve ser registrado e especificado no Plano de Estudo quaisquer análises especiais, como por
exemplo, procedimentos de confirmação de análises.

8.7 Procedimento Operacional Padrão-POP

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8.7.1 Devem estar previstos, no mínimo, para garantir a condução do estudos de campo, os POPs:
a) armazenamento da substância-teste,
b) coleta de dados no campo,
c) regulagem de equipamentos de aplicação,
d) aplicação da substância-teste,
e) coleta e transporte de amostras de sistemas-teste.
f) procedimentos de confirmação de análises especiais.
g) procedimentos de emendas ao Plano de Estudo de campo,
h) procedimentos de desenvolvimento e validação de métodos,
i) procedimentos para avaliar reprodutibilidade, ausência de interferências e confirmação da
identidade do analito e,
j) procedimentos para medidas de controle de qualidade em análises de resíduos e meio ambiente.

8.8 Execução dos Estudos

8.8.1 Plano de Estudo

8.8.1.1 Devem considerar, devido à natureza imprevisível do clima, a possibilidade de ter que
empregar equipamento emprestado ou alugado, arranjos especiais para a preservação,
armazenamento e transporte de amostras de sistema-teste, ou outras circunstâncias especiais. 8.8.1.2
Devem prever intervalos de tempo aproximados e estágios fenológicos do sistema teste para
atividades específicas tais como aplicação de substância-teste, operações de cultivo e amostragem
no sistema teste.

8.8.2 Condução do estudo

8.8.2.1 Deve ser conduzido de acordo com o planejamento, documentação e aprovação, conforme
descrito na NIT DICLA 028.

8.8.2.2 Deve ser estabelecido procedimentos especiais de comunicação entre Diretor de Estudo e o
pessoal nas unidades de teste se não estiverem na mesma localidade, com a finalidade de aprovar
emendas a planos de estudo de uma maneira efetiva e no tempo adequado.

8.8.2.3 Devem ser asseguradas e monitoradas, e quando possível, incluir em Plano de Estudo, as
medidas de controle de qualidade em análises de resíduos e meio ambiente, em virtude da sua
importância para o Estudo de Campo.

8.8.2.4 Devem ser assegurados e monitorados os dados brutos do estudo que incluem quaisquer
planilhas, registros, memorandos, notas, ou cópias verificadas dos mesmos, que sejam resultado de
observações originais e atividades de um estudo, e são necessários para a reconstrução e avaliação
do relatório de um estudo.

8.8.3 Dados Brutos e Registros do Estudo

8.8.3.1 Deve ser substituído por cópia exata ou transcrição exata dados brutos transcritos devido a
clareza e integridade não assegurada. Por exemplo: cópia de fitas que foram transcritas, datadas e
assinadas ou rubricadas.

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8.8.3.2 Devem ser considerados como dados brutos fotografias, microfilme, microficha, impressões
de computador, media magnética, incluindo observações ditadas, e dados registrados a partir de
instrumentos automáticos.

8.8.3.3 Devem ser realizados todos os registros e anotações com tinta indelével.

8.8.3.3.1 Deve ser assegurada, tão logo quanto possível, “cópias verificadas” de quaisquer
anotações ou registros feitos a lápis.

8.8.3.3.2 Devem ser identificados nas cópias verificadas com cores diferentes os registros feitos por
lápis.

8.8.3.3.3 Deve ser claramente justificado em registros do estudo o uso do lápis.

8.9 Relato de Resultados dos Estudos – RF e RC

Devem ser anexados ao relatório do estudo global como apêndice, pelo DE, o(s) relatório(s) do(s)
pesquisador(es) principal(is).

8.10 Armazenamento e Retenção de Registros e Materiais

8.10.1 Instalações

8.10.1.1 Devem ser asseguradas instalações para arquivamento temporário em todas as unidades de
teste, associada com localidades remotas, de registros e de materiais de estudos em andamento, até
que eles possam ser transferidos para os arquivos no final do estudo.

8.10.2 Integridade de registros e materiais

Deve ser garantida a integridade de registros e de materiais de estudos em andamento até que eles
possam ser transferidos para os arquivos no final do estudo.

9 ITENS REVISADOS E PRAZO PARA IMPLEMENTAÇÃO

Por ser a primeira emissão desta Norma, este documento entra em vigor imediatamente após a sua
publicação.

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